1 27/03/2015
RT 05 /2015
Antiangiogênicos na retinopatia diabética
SOLICITANTE : Juíza Cláudia Helena Batista, da 3ª Unidade Jurisdicional do Juizado Especial de Belo Horizonte
NÚMERO DO PROCESSO: 9018733.24.2015.813.0024
Ré: SAMP SISTEMA ASSISTENCIAL MÉDICO PARAMINENSE LTDA SOLICITAÇÃO/ CASO CLÍNICO
Requisito informações técnicas a este Núcleo, em nome da Juíza Cláudia Helena Batista, da 3ª Unidade Jurisdicional do Juizado Especial de Belo Horizonte, acerca dos autos
nº 9018733.24.2015.813.0024, em que são partes HELENITA JOSE BATISTA GOMES e AMP SISTEMA ASSISTENCIAL MEDICO PARAMINENSE LTDA, no prazo de 48horas.
Envio o relatório abaixo:
Trata-se de Ação Ordinária ajuizada pela HELENITA JOSE BATISTA GOMES em face da SAMP SISTEMA ASSISTENCIAL MEDICO PARAMINENSE LTDA. Alega a parte autora que portadora de “diabete mellitus e retinopatia diabética com edema macular e acentuar baixa de acuidade visual em ambos os olhos.” Acrescenta que já se submeteu à
quimioterapia antiogiangiogênica intravítrea e que precisa repeti-la para evitar a progressão da maculopatia e para consolidar a melhora. O médico emitiu a guia de solicitação do procedimento mencionado, quantidade 02, porém, de acordo com a autora, houve negativa de cobertura por parte da promovida.
Decido
Antes de decidir, em atendimento à Recomendação 31/2010 do CNJ, estou requisitando, nesta data, informações técnicas, com prazo de 48 horas, sobre o pedido inicial, por meio eletrônico, ao Núcleo de Avaliações de Tecnologias em Saúde – NATS no
2 endereço natstj@nats.hc.ufmg.br, para que esclareça:
1) Há evidência científica quanto à eficácia, efetividade e segurança da quimioterapia antiogiangiogênica intravítrea?
2) Existe outra alternativa para a paciente?
3) Existe protocolo clínico do SUS para este procedimento?
4) Qual o valor aproximado da quimioterapia antiogiangiogênica intravítrea?
5) Existe urgência na demanda?
Aguardem-se as informações, no prazo de 48 horas.
Envio em anexo os documentos juntados pela autora.
Desde já muito obrigada!
Atenciosamente, Bruna Furtini Veado
Estagiária Dra. Cláudia Helena Batista Resumo
1) Há evidência científica quanto à eficácia, efetividade e segurança da quimioterapia antiogiangiogênica intravítrea?
Existem evidências fracas de melhora da visão com o retratamento em casos que tiveram resposta inicial. Não sabemos ainda os efeitos em longo prazo do tratamento.
2) Existe outra alternativa para a paciente?
Não há nenhum tratamento disponível no momento que impeça, com certeza, o risco de perda visual irreversível.
3) Existe protocolo clínico do SUS para este procedimento?
Não existe protocolo clínico no SUS para edema macular diabético na retinopatia diabética.
4) Qual o valor aproximado da quimioterapia antiogiangiogênica intravítrea?
O custo do tratamento de continuidade por 3 meses consecutivos, considerando exclusivamente o medicamento:
Lucentis®: R$ 9.058,05
Avastin®: R$ 246,63.
3 5) Existe urgência na demanda?
O retratamento deve ser realizado no mínimo trinta dias após o primeiro tratamento.
Contexto
A RD é a lesão dos pequenos vasos sanguíneos que nutrem a retina. Estas lesões aos vasos sanguíneos podem causar perda de sangue (hemorragia).
Outra característica da retinopatia diabética é que podem crescer novos vasos sanguíneos na superfície da retina, vasos esses que sangram facilmente.
Os principais tipos de RD são:
RD Exsudativa: ocorre quando as hemorragias e as gorduras afetam a mácula.
RD Proliferativa: surge quando a doença dos vasos sanguíneos da retina progride, o que ocasiona a proliferação de novos vasos anormais que são chamados "neovasos". Estes novos vasos são extremamente frágeis e também podem sangrar.
As principais complicações da RD são:
Hemorragia vítrea, caso haja sangramento no olho;
Descolamento da retina;
Glaucoma neovascular;
Edema macular: ocorre como resultado do excesso prolongado de açúcar no sangue. Esse processo promove o aumento da permeabilidade dos vasos sanguíneos, que leva ao acúmulo de líquido e depósitos de proteínas na retina e/ou mácula. Isso causa o inchaço da retina e prejudica a sua função.
O fator de crescimento vascular (VEGF) é uma proteína que promove a
permeabilidade vascular. No edema macular diabético, os níveis elevados de
VEGF aumentam a permeabilidade vascular, afrouxando as junções entre as
células das paredes dos vasos sanguíneos. À medida que as junções se
4 afrouxam, os líquidos dentro dos vasos sanguíneos vazam para os tecidos em volta da retina e próximos à mácula, formando o edema macular diabético.
Não há muitos dados nacionais sobre a incidência de edema macular diabético.
Estudos regionais mostram que a doença atinge de 24% a 39,4% das pessoas com diabetes.
A retinopatia diabética (RD) é uma das principais complicações relacionadas ao diabetes mellitus e a principal causa de cegueira em pessoas com idade entre 20 e 74 anos nos EUA, e cerca de 12% dos novos casos de cegueira legal são atribuídos a ela. Estima-se ainda que, em paciente com diabetes tipo 1 e mais de 30 anos de doença, a taxa de cegueira seja de aproximadamente 12%.
No Brasil, não há estudos que demonstrem a prevalência nacional da RD.
Avaliando-se as estatísticas descritas até o momento, chega-se a um número aproximado de 2 milhões de brasileiros com algum grau de RD, podendo-se presumir que uma parte importante desses indivíduos apresentará algum grau de perda visual relacionada à doença. É importante, portanto, a ampliação do acesso ao diagnóstico e aos tratamentos disponíveis para RD, para que se identifique melhor e o mais precocemente a doença, diminuindo as consequências sobre a visão.
1Descrição da tecnologia
Antiangiogênico- Ranibizumabe/bevacizumabe
O ranibizumabe é uma molécula obtida pela fragmentação do bevacizumabe e possui o mesmo número de patente de molécula que o bevacizumabe depositado no Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI).
Nome comercial: Lucentis ®
Fabricante: Novartis Biociências SA.
Indicações de Bula:
5
tratamento da degeneração macular neovascular (exsudativa ou úmida) relacionada à idade (DMRI);
tratamento de deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD);
tratamento da deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia da retina (OVR).
A dose recomendada em bula para tratamento da retinopatia diabética é de 0,5 mg administrada mensalmente através de uma única injeção intravítrea. Isto corresponde a um volume de injeção de 0,05 ml. O tratamento é iniciado com uma injeção mensal, por três meses consecutivos, seguido por uma fase de manutenção em que os pacientes devem ser monitorados mensalmente quanto a sua acuidade visual. Se o paciente apresentar uma perda de mais de 5 letras na acuidade visual (EDTRS ou uma linha equivalente Snellen), o ranibizumabe deve ser administrado novamente. O intervalo entre duas doses não deve ser inferior a um mês.
Efeitos adversos: A maioria das reações adversas notificadas está relacionada com o procedimento de administração intravítrea. As reações adversas oculares notificadas são dor ocular, hiperemia ocular, aumento da pressão intraocular, vitrite, descolamento do vítreo, hemorragia da retina, afeção ocular, flocos vítreos, hemorragia conjuntival, irritação ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, aumento da lacrimação, olho seco e prurido ocular. As reações adversas oculares notificadas menos frequentemente, porém consideradas mais graves, incluem endoftalmite, cegueira, descolamento da retina, lesões da retina e catarata traumática iatrogênica. As reações não oculares incluem cefaleia, nasofaringite e artralgia. Há ainda relatos de hemorragias não oculares e risco de eventos tromboembólicos não oculares.2 Alternativa terapêutica
Há outro medicamento, denominado bevacizumabe, nome comercial Avastin®, que também age inibindo a proliferação dos vasos e tem a mesma eficácia que o ranibizumabe para o tratamento da retinopatia diabética com edema macular.
Não tem registro no Brasil para ser usado com essa finalidade, embora tenha
6 parecer favorável para esse uso do Ministério da Saúde
1, ANVISA
2e ANS. O esquema terapêutico é o mesmo do ranibizumabe.
2.5 Disponibilidade no SUS
Existe diretriz de utilização no SUS? Não.
Não há diretriz de utilização do medicamento na retinopatia diabética.
2.6 Preço do medicamento:
A ampola do medicamento Lucentis®, com 10mg/ml, seringa carregada com 0,23ml custa, preço fábrica + ICMS MG, R$ 3.019,35 a dose.
Bevacizumabe – Avastin® será usado na dose (1,25mg/0,05ml) frasco ampola com 4 ml –– preço fábrica + ICMS MG R$1288,37. Um frasco seria suficiente para 80 doses do medicamento, ou 40 doses, considerando até 50% de perdas (em perspectiva muito conservadora) com a manipulação e fracionamento.
Nesse caso, a dose do medicamento seria R$32,21. Pode-se considerar ainda o custo de R$50,00 pagos para o fracionamento do medicamento por farmácia especializada. O custo final da dose seria R$82,21.
Sendo assim, o custo do tratamento de 3 meses consecutivos, considerando exclusivamente o medicamento:
Lucentis®: R$ 9.058,05 Avastin®: R$ 246,63.
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http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Deliberacoes_CITEC_09_02_2012_Incorporados.pdf
2
