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A polêmicA do reúso de mAteriAis
de uso único e A legislAção AtuAl
KazuKo uchiKawa Graziano Maria clara Padoveze
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Pontos a aPrender
1. Caracterização de materiais de uso único diferenciando dos materiais reutilizáveis.
2. Reúso de materiais de uso único no Brasil e no mundo.
3. Evolução da legislação nacional sobre o reúso de materiais de uso único.
4. Legislação atual sobre o reúso de materiais de uso único: nós críticos do problema.
5. Método de validação da segurança no reúso de materiais de uso único. Palavras-chave
Enfermagem em Centro de Material e Esterilização (CME), material de uso único, biossegurança, infecção relacionada à assistência à saúde.
estrutura dos tóPicos
Introdução. Histórico. Legislação atual e os nós críticos do problema. Consi-derações finais. Resumo. Resumo esquemático. Pontos a revisar. Propostas para estudo. Atividade sugerida. Referências bibliográficas. Para saber mais.
introdução
No Ocidente, a prática da assistência à saúde tem se caracteriza-do como cada vez mais invasiva ao corpo humano, não só para os procedimentos diagnósticos, mas especialmente para os terapêuticos. Registram-se procedimentos cirúrgicos que rotineiramente duram em torno de cinco horas, estendendo-se para mais de doze, tanto nas intervenções excepcionais como nos grandes transplantes. Se por um lado há conquistas vitoriosas para a sobrevida, com qualidade dos doentes graças a essas intervenções, por outro, riscos potenciais estão surgindo, como os processos infecciosos inerentes aos materiais.
Os materiais utilizados para as intervenções no corpo humano, os quais vêm se sofisticando cada vez mais, podem ser classificados em duas grandes categorias: os processáveis e os de uso único. Os primeiros são produzidos a partir de metais, borrachas, vidros ou tecidos, matérias-primas consideradas nobres pela sua constituição e resistência; têm um elevado custo inicial, no momento da sua aquisi-ção, que se atenua com a múltipla utilização; a maioria, resistente ao calor e, portanto autoclavável, e geralmente desmontável para possi-bilitar a limpeza. Apesar das suas vantagens, são materiais que sobre-carregam os serviços de saúde para a sua limpeza, inspeção, acondi-cionamento e esterilização, sem contar o cuidado que deve haver no controle do tempo médio de vida e da sua manutenção, razões para a existência da unidade de Centro de Material e Esterilização (CME)1.
Os materiais comercializados como sendo de uso único são fabri-cados a partir de materiais plásticos ou elastômeros; têm um custo menor do que o seu equivalente, permanente no momento da sua aquisição, porém, oneram mais o procedimento como um todo por serem de uso único; são termossensíveis e não desmontáveis. Além disso, são de fácil disponibilidade, seguros e sem riscos de ações judi-ciais aos estabelecimentos de saúde, portanto, sempre estão sob a garantia dos seus fabricantes1.
Histórico
A disponibilização de materiais com características de uso único começou timidamente no final do século XVIII com a utilização de
gazes, fios para suturas e materiais para bandagens. No final da II Guerra Mundial, com a Revolução Industrial, aconteceu o grande salto da disponibilização dos materiais de uso único na saúde, por meio da promoção de luvas, máscaras, materiais tubulares, incluindo agulhas hipodérmicas e seringas, frascos diversos, entre outros; todos de custos acessíveis, para serem usados uma única vez.
Nos anos de 1970, houve um espantoso desenvolvimento biotec-nológico na área da eletrônica, da tecnologia de membrana, de fibras ópticas e componentes miniaturizados que foram sendo paulatinamen-te incorporados nos mapaulatinamen-teriais utilizados para as inpaulatinamen-tervenções no corpo humano, muitos desses com o selo de uso único1. Esse último evento
foi responsável por gerar para o mercado materiais de uso único com preços altos, considerados por alguns estabelecimentos de saúde como inacessíveis e inaceitáveis diante da proposta do descarte ao primeiro uso. A título de exemplo, contabilizando somente os materiais de uso único para o procedimento de videocirurgia laparoscópica, soma-se um montante que se aproxima de R$ 7.000,00 (sete mil reais). Ocor-reu, por conseguinte, um descompasso entre a previsão da receita para a assistência à saúde e a demanda dos gastos com os materiais de uso único; não de todos, mas daqueles de alto custo, especialmente para o Sistema Único de Saúde (SUS). Esse fato certamente contribuiu e tem contribuído para a prática do reúso dessa categoria de materiais.
Em relação à extensão da prática do processamento, a organi-zação americana General Accounting Office estimou, em 2000, que 20 a 30% dos hospitais reutilizam materiais de uso único2. Na
Ale-manha, na Suécia e nos Estados Unidos, os hospitais e as empresas terceirizadas reprocessam os materiais sob uma regulamentação semelhante à dos fabricantes originais dos produtos. Dados de uma organização canadense, obtidos por meio de um amplo levantamen-to realizado no país em 2001, indicaram que 40% das instituições de saúde reprocessavam esses materiais3. Na França, no Reino Unido,
na Itália, na Espanha e na Suíça, o processamento é proibido, mas prevalece na África, na Ásia, na Europa Oriental, na América Cen-tral e na América do Sul – países que dispõem de poucos recursos médicos e financeiros4. Nos Estados Unidos, o material é considerado
reutilizável fundamentado nos dados do fabricante provando que o processamento não é danoso para o produto, apesar de inicialmente ter sido comercializado como sendo de uso único. O processamento
por empresas terceirizadas é permitido, desde que sejam feitos testes de equivalência com os materiais novos. Além disso, os materiais de uso único reutilizados devem apresentar funcionalidade e segurança semelhante a um produto novo5.
No Brasil, a questão sobre o processamento de produtos médi-co-hospitalares passa por várias discussões nas instâncias governa-mentais e envolve diversas entidades da área da saúde. Sabe-se que a prática do processamento de material de uso único é ampla e disse-minada, porém não se dispõem de dados oficiais ou estudos específi-cos sobre a real dimensão dessa prática.
Há um agravante nesse problema: nem todo avanço tecnológi-co dos materiais tecnológi-com características de uso únitecnológi-co de alto custo está sendo acompanhado pelo desenvolvimento de produtos com finali-dade equivalente, mas de característica reutilizável. Ou seja, há mate-riais que só estão disponíveis como de uso único, por exemplo, cate-teres de hemodinâmica, lâminas de Shaver e sondas para vitrectomia posterior, para citar alguns.
Apesar de se julgar serem recentes as acaloradas discussões que têm suscitado a legislação atual que trata do reúso de materiais de uso único no Brasil, há aproximadamente 25 anos o Ministério da Saúde vem se preocupando com essa questão. Em 1985, houve uma primeira reunião de peritos que discutiu a problemática do reúso de materiais comercializados como sendo de uso único no território nacional. Dessa reunião derivou, em 1986, a Portaria Ministerial n. 4, que publicou as definições e as diretrizes referentes ao reúso de materiais de uso único. Na época, foi elaborada uma lista com 14 itens definidos como proibi-dos para reúso: agulhas com componentes plásticos (inclusive cânulas para fístula); escalpes; bisturis descartáveis e lâminas; cateteres para punção venosa, equipos para administração de soluções endovenosas, sangue, plasma e nutrição parenteral; bolsas de sangue; seringas plásti-cas; sondas uretrais simples, de aspiração e gástriplásti-cas; coletores de urina de drenagem aberta; drenos de Penrose e Kehr; e cateteres de diálise peritoneal. Como era de se esperar, essa lista logo ficou desatualizada em razão das novas tecnologias lançadas no mercado, com caracterís-ticas de uso único. Presume-se que, atualmente, haja mais de 300.000 itens de materiais com essa característica disponíveis no mercado.
Na tentativa de atualizar a lista negativa, como foi denomi-nada a relação dos materiais de uso único com proibição para o
reúso, foram realizadas, agora pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), duas consultas públicas (n. 98 em 06/12/2001 e n. 17 em 19/03/2004) e uma audiência pública em 03 de junho de 2005. Não é necessário dizer que chegar ao consenso foi difícil. Pode-se afirmar que o foco principal da questão – segurança – não foi o direcionador do consenso, mas sim os interesses legítimos dos responsáveis pelos serviços de saúde, de um lado, e dos produtores dos materiais de uso único, do outro, cada um com a sua lógica. Os produtores desses materiais participaram ativamente nas três circunstâncias de atualização da lista negativa, defendendo que a maioria dos seus produtos estivesse contida na lista negativa, o que nada surpreende ao se considerar que a lógica dos fabricantes é o comércio. Por outro lado, os representantes das instituições hospi-talares, seguindo a ideia da sustentabilidade e não descontinuidade da assistência, visando à proibição do reúso dos materiais de uso único de alto custo, trabalharam no sentido contrário. Havia ainda o interesse da ANVISA, que, em meio às pressões, buscava estabe-lecer parâmetros que garantissem a segurança da população usuária desses materiais.
Analisando retrospectivamente, pode-se afirmar que a criação e a atualização dessa lista negativa não poderiam nunca ser definidas pela estratégia que foram conduzidas, consultas e audiência públicas, mas por meio de testes de validação que trouxessem fortes evidências de segurança.
No período entre as duas consultas públicas, a Secretaria de Assistência à Saúde do Ministério da Saúde publicou a Portaria n. 936, de 06 de dezembro de 2002, que definia o protocolo para o processamento de grampeadores lineares de uso único. Esse episó-dio foi considerado uma iniciativa de “contramão” sobre o polêmico assunto em discussão na época.
Finalmente, em 16 de fevereiro de 2006 foi publicada a Resolu-ção da Diretoria Colegiada (RDC) n. 30, que, além das revisões nas definições relacionadas à questão, atualizou a lista negativa, a qual passou a conter 88 itens de materiais de uso único proibidos de ser reutilizados no território nacional.
Porém, surpreendentemente, a RDC n. 30 foi revogada em 11 de agosto de 2006 pela RDC n. 1566 e pelas Resoluções Específicas
RDC n. 156, de 11 de agosto de 2006 – Dispõe sobre o
regis-•
tro, a rotulagem e o processamento dos produtos médicos e dá outras providências.
RE n. 2.605, de 11 de agosto de 2006 – Apresenta a lista com
•
os produtos que não podem ser reprocessados.
RE n. 2.606, de 11 de agosto de 2006 – Dispõe sobre as
•
diretrizes para a elaboração, a validação e a implantação de protocolos para o processamento dos produtos médicos e dá outras providências.
legislAção AtuAl e os nós críticos do problemA
Nó crítico é um termo frequentemente utilizado em metodolo-gias de planejamento estratégico para designar as unidades de pro-blemas que compõem a matriz do foco da dificuldade. Para analisar esse problema tão complexo, o assunto será discutido a seguir.
1º nó crítico: bAixA sensibilidAde e especificidAde
de critérios pArA definição de “uso único”
Um primeiro nó crítico é o fato de que os critérios existentes atualmente para registrar os materiais como sendo de uso único são pouco sensíveis e de baixa especificidade. O fato de o usuário ava-liar como satisfatório o desempenho de um material comercializado como de uso único reutilizado é um primeiro indício da possibilidade do reúso. Com o acesso a tecnologias para limpeza, como lavadora ultrassônica e métodos de esterilização automatizados a baixa tem-peratura de grande difusibilidade (p. ex., óxido de etileno), o reúso de materiais de alto custo poderia estar justificado, em tese, quanto à possibilidade do seu reúso. Reforçando essa ideia, algumas vezes o material recomendado para uso único tem conformação idêntica ao seu equivalente reutilizável, sendo a melhor ilustração as canetas de bisturi elétrico. Ambas, tanto as comercializadas como sendo de uso único como as reutilizáveis não desmontam para serem limpas. Além disso, o modelo do material de uso único mantém a funcionalidade, mesmo lavado sob imersão em solução de detergente enzimático e lavadora ultrassônica. Por analogia, poderiam também ser
reutiliza-dos os modelos de uso único. Ainda não há identificação de van-tagens na aquisição do modelo reutilizável, que é muito mais caro quando comparado ao de uso único.
Outro fato que reforça a baixa sensibilidade e especificidade de critérios para definição de um produto para a saúde como sendo de “uso único” se dá pela RE n. 2.606/2006, que permite a reutilização de um produto para o qual foi, a priori, outorgado o selo uso único, contanto que validada a segurança da prática do reúso.
2º nó crítico: mAteriAis de uso único de Alto
custo de Aquisição
Um segundo nó crítico trata-se da incorporação de biotecnolo-gia de alto custo (componentes eletrônicos, tecnolobiotecnolo-gia de membrana, de fibras ópticas e componentes miniaturizados), redundando em um custo de aquisição elevado para os materiais de uso único. Não se dis-cute que é um retrocesso impedir ou controlar o desenvolvimento tec-nológico dos materiais de uso único para atender as necessidades de intervenções no corpo humano. No entanto, quando esses materiais são de custos inacessíveis, e muitas vezes sem um substituto equivalen-te com caracequivalen-terísticas reutilizáveis, torna-se um problema pela falta de opções. Os países em desenvolvimento incorporam muitas tecnologias de saúde, com novos procedimentos, sem, contudo, levar em conta o custo da aquisição dos insumos necessários para mantê-los, o que é um erro caracterizado como falta de planejamento.
Uma possível solução para o problema que envolve os materiais de alto custo poderia ser aquela adotada pelos fabricantes de acessó-rios para cirurgia robótica: os seus produtores determinam dez reú-sos e fornecem protocolos validados para limpeza, acondicionamen-to e esterilização.
3º nó crítico: potenciAl obsolescênciA rápidA
dA listA negAtivA
Somado às considerações expostas, o problema de haver uma lista negativa é a sua rápida desatualização, uma vez que a cada momento novos produtos comercializados como sendo de uso único são lançados no mercado. É remota a possibilidade de uma resolução
específica da ANVISA ser capaz de atualizar os materiais constante-mente, seguindo a velocidade do lançamento de novos produtos.
4º nó crítico: perdA de foco do problemA
Talvez o maior problema em relação à elaboração de uma lista negativa (RE n. 2605) tenha sido o fato de se desviar a atenção do “risco real” para “o que pode e o que não pode ser reutilizado”, colocando em segundo plano a qualidade do processo de trabalho nos CMEs. É um consenso que a segurança do produto final é direta-mente dependente de “como se processa” e não exatadireta-mente do mate-rial que é processado, o que remete às boas práticas nos processos de trabalho de um CME.
5º nó crítico: AusênciA de definição de
metodologiAs Aceitáveis pArA estAbelecimento
de protocolos de processAmento
A RE n. 2.606, no item XII, define o protocolo para processa-mento como sendo a descrição dos procediprocessa-mentos necessários à rea-lização do processamento do produto médico. Continua esclarecendo que deve ser instituído, por meio de um instrumento normativo inter-no do estabelecimento, e validado pela equipe por meio da execução de protocolo teste. Em seguida, no item XIII, define o protocolo teste como sendo a descrição dos procedimentos necessários ao teste da metodologia proposta para o processamento do produto médico.
Quando se trata de metodologias para a validação da esterilida-de, identificam-se aquelas que trazem evidências fortes e outras que trazem evidências fracas. Como evidências fortes podem ser citadas as metodologias que utilizam contaminação “desafio”, incluindo no contaminante micro-organismos esporulados comprovadamen-te resiscomprovadamen-tencomprovadamen-tes ao método de escomprovadamen-terilização ao qual será submetido o material, em um tamanho de inóculo em torno de 106 UFC (unidades
formadoras de colônias)/mL. Esse é o parâmetro mundialmente acei-to para os indicadores biológicos que moniacei-toram a eficácia dos ciclos de esterilização na rotina assistencial. Nesse material contaminante é desejável que seja acrescentada a matéria orgânica (sangue) para aumentar o desafio. Claramente, esse tipo de evidência não é possível
de ser apresentada pelas instituições de saúde, a não ser por aquelas que possuam laboratório de pesquisa, o que é apenas uma realidade em algumas raras instituições.
Consideram-se como evidências fracas, os resultados das cultu-ras microbiológicas após o uso clínico ou cirúrgico nos pacientes, especialmente se os testes forem realizados em laboratórios clínicos sem a utilização de metodologias apropriadas para recuperação de contaminantes dos materiais. A maioria dos hospitais que inicia-ram o processo de validação do seu protocolo teste está seguindo essa metodologia questionável. Mas por que a evidência é fraca? Foi constatado que os materiais, após o seu uso nos pacientes, estão contaminados, em sua maioria, por micro-organismos sob a forma vegetativa e em um baixo tamanho de inóculo. Pesquisas nacionais de Ribeiro9 e Gouveia10, que investigaram os micro-organismos nos
materiais após o seu uso nos pacientes (respectivamente, cateteres de angiografia e furadeira doméstica), relataram ausência de recu-peração de micro-organismos em várias unidades analisadas ou, em alguns casos, recuperação muito baixa e micro-organismos na forma vegetativa. Por esse motivo, esse método é considerado uma fraca evidência: comprova que não houve crescimento, quando na verdade não havia micro-organismos para serem destruídos. Ele é também muito arriscado, pois o que se deseja em esterilização é que se possa assumir um nível de segurança elevado.
Além disso, a certeza da recuperação de todos os micro-organis-mos presentes em um material é baixa, no emprego de técnicas habi-tuais de cultura de espécimes humanas. Habitualmente, consegue-se identificar as bactérias Gram-positivas e Gram-negativas e fungos, ou seja, cerca de 30% dos micro-organismos que eventualmente este-jam contaminando um material, diferentemente de quando o micro-organismo que se procura é conhecido, pois o material foi propo-sitalmente contaminado por ele. Dessa forma, a ANVISA deveria indicar a metodologia aceitável para a validação de protocolos testes para o reúso seguro de materiais de uso único, da mesma forma que já indica metodologias oficiais para o registro de saneantes para uso em instituições de saúde.
A RE n. 2.606, no seu Artigo 4º, afirma que as análises e a pré-seleção dos produtos a serem reutilizados devem considerar critérios que, por sua vez, apresentam alguns problemas:
Item I – O produto não consta da lista negativa
estabeleci-•
da na RE n. 2.605, de 2006, e não traz na sua rotulagem o termo “proibido reprocessar”. Essa diretriz fica fragilizada a partir do momento em que a elaboração da lista negativa não foi pautada em evidências de risco comprovadas e os crité-rios, por ora, para a outorga do selo uso único, são pouco sensíveis e pouco específicos.
Item III – A resolução exige a descrição do tamanho da
amos-•
tra e do número de processamentos aos quais o produto será submetido no teste. Para o cumprimento desse item é neces-sário estabelecer os parâmetros de risco. Tratando-se de este-rilização, deveria ser exigido um tamanho amostral com um poder aproximado de 99,99%?
Item VI – Definição dos testes de segurança (esterilidade,
•
pirogenicidade, atoxicidade e integridade) e de desempenho. Até o presente momento, a legislação não esclarece qual será a metodologia a ser seguida para a validação de um proto-colo teste de processamento. Também não há indicativo se os testes de pirogenicidade e atoxicidade serão obrigatórios somente para aqueles que apresentem essas características na embalagem original: muitos produtos comercializados como sendo de uso único, as canetas de bisturi elétrico, por exem-plo, não trazem na sua embalagem original a característica apirogênica ou livre de endotoxinas.
considerAções finAis
A ANVISA estabeleceu um prazo de 365 dias para o cumpri-mento da legislação. Houve alguns êxitos em razão de a legislação ter provocado uma perceptível mobilização na organização de vários fóruns para discussão e trocas de experiências. Muitos hospitais se organizaram elaborando um plano de gerenciamento para o reúso de materiais de uso único na instituição por meio da criação de comitês de reúso. Os centros de materiais e esterilização receberam atenção nunca vista.
Com o término dos 365 dias de prazo, a ANVISA concedeu mais 180 dias para produtores e estabelecimentos de saúde se adequarem
à lei. Porém, sem respostas às dúvidas surgidas para o cumprimento da legislação, poucas são as chances de prosseguimento no que se refere ao cumprimento da legislação.
resumo
Os materiais utilizados para assistência à saúde podem ser classi-ficados em duas grandes categorias: os processáveis e os de uso único. O desenvolvimento biotecnológico na área eletrônica, da tecnologia de membrana, de fibras ópticas e de componentes miniaturizados, tem sido incorporado aos materiais e produtos para a saúde, muitos deles comercializados como sendo de uso único. O alto custo desses materiais e seu impacto aos serviços de saúde levaram à prática do seu processamento. Este capítulo abordou o histórico e a adoção do processamento de artigos de uso único, no Brasil e no mundo. Além disso, discutiu a legislação atual, os nós críticos relacionados e os métodos de validação do processamento.
resumo esquemático
Materiais e produtos para a saúde: processáveis;
•
de uso único:
•
prática do reúso de materiais para saúde no Brasil e no
⇒
mundo:
– legislação nacional;
– nós críticos relativos ao processamento;
– validação do processamento.
pontos A revisAr
Leia as Resoluções n. 2.605 e n. 2.606, de 11 de agosto de 2006, e reflita sobre os nós críticos apresentados no capítulo.
ProPostas Para estudo
Quais as diferenças estruturais entre os materiais
proces-•
sáveis e os de uso único?
Como o desenvolvimento da biotecnologia tem impactado
•
os custos da assistência à saúde?
Reflita sobre o papel da enfermagem e do CME na
cons-•
trução do plano de gerenciamento para o reúso de mate-riais de uso único.
AtividAde sugeridA
Você é o enfermeiro responsável por um CME e se depara com o envio de uma sonda para vitrectomia (material crítico utilizado em cirurgia oftalmológica) para sua instituição de saúde, composta por duas linhas longas de aproximadamente 1,20 m de comprimento e 2 mm de diâmetro, que se unem em uma ponteira. Descreva os passos desejáveis a serem seguidos diante dessa ocorrência.
referências biblioGráficas
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8. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). RE n. 2606, de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre as diretrizes para a elaboração, a validação e a implantação de protocolos para o processamento dos produtos médicos e dá outras providências. Brasília: Diário Oficial da União; 15/02/2006.
9. Ribeiro SMPC. Processamento de cateteres de angiografia cardio-vascular após uso clínico e contaminados artificialmente: avaliação da eficácia da limpeza e da esterilização. [Tese de doutorado]. São Paulo: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo; 2006. 10. Gouveia VR. Avaliação da eficácia da esterização de furadeiras
elétricas domésticas utilizadas em cirurgias ortopédicas. [Tese de doutorado]. São Paulo: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo; 2006.
Para saber Mais
Batista Neto S. Caneta de bisturi elétrico de uso único: avaliação do alcance da esterilidade com vistas ao reúso. [Dissertação de mestrado]. São Paulo: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo; 2006.
Lopes CLBC. Avaliação da esterilidade nos materiais de uso único utilizados na cirurgia de colecistectomia laparoscópica após o seu processamento. [Dissertação de mestrado]. São Paulo: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo; 2006.
