Assistência técnica em genética forense: esferas de atuação e o mercado de trabalho no Brasil

• Maria Elizabeth Menezes,MSc,Ph.D • MELMENEZES2001@YAHOO.COM

” Assistência técnica em genética forense: esferas de atuação e o

mercado de trabalho no Brasil”



_{A assistência técnica na área de genética}

forense compreende

:

1- a área crime e cívil.

2- envolve peritos diversos (médico legista,odontólogo ,especialistas em laboratório) uma vez que o ciclo dos autos compreende : a coleta da amostra (fase pre-analítica) , 3- execuçao do teste de identidade genética ou outro teste (fase analitica ) ,análise do perfil genético obtido (fase pós-analítica) até o resultado laboratorial laudado,

4- necessidade de cadeia de custódia rígida e procedimentos que garantam a qualidade dos resultados emitidos no laudo final.

Preocupação:

O mercado está em expansão e para as diversas partes dos processos da genética forense são exigidos grau de conhecimentos de complexidade crescente tanto dos peritos como dos técnicos envolvidos na resolução dos casos.



_{Esferas de Atuação}

.

-Laboratórios privados ou Públicos

-Postos de coleta

-Entreposto

-Perito judicial ( cadastrado no ministério público )

-Perito de carreira (Universidades,Policia \Secretrias de Segurença )

-Pessoa Física

-Consultas periciais

-perito -

assistente acompanhamento dos processos técnicos

- executar o exame

- coleta de material biológico ou exumação com o médico legista

-transporte de material ,etc

 REFLEXÃO : normatização Brasileira pela sociedade de Medicina Legal

 ( tradução das normas da AABB ) 2000

 Ministério Público de Minas Gerais :grupo jurídico\ grupo técnico 2007 a

2009

 Sociedades Científicas :SBAC e SLAGF (20011 até o presente)

”

Assistência técnica em genética forense: esferas de

Sócios : 10.300















Fluxograma

A) Fase Pré-Analítica:

* Isolamento e purificação de ácidos nucleicos de sangue,vírus e bactérias: RNA e DNA;

* Análise qualitativa do ácido nucleico isolado, análise em gel de agarose;

* Análise quantitativa do material isolado;

* Preparo do material para RFLP, PCR, Sequenciamento e Captura Híbrida.

B) Fase Analítica de cada processo; C) Fase Pós-Analítica;

Produto Biológico Produto biológico Equipamento Tipo de amostra Critérios de rejeição Pessoal Requisição médica Transporte Anticoagulante Confirmação de cumprimento das instruções de colheita Experiência Formação Manutenção Calibração Adequados Colheitas Material Data e tempo de colheita

Qualidade

Informação clínica

Acondicionamento

Informação clínica

Registo da data e hora Da entrega no laboratório

Adequados

20 15 10

15 5 30

Correta realização dos procedimentos Correta interpretação do pedido Manual de colheitas Requisição médica Meio Instalações Segurança e higien Equipamentos adequados Boas condições ambientais

5

Conservação Identificação

Completa

Tempo entre a colheita e a realização do ensaio

Laboratório

Validação de métodos

Validação de métodos Pós -analítica

Legislação/ Circulares normativas

RESOLUÇÃO - RDC/ANVISA Nº. 302, de 13 de outubro de 2005.

Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art.11, inciso IV, do

Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art.111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000,

republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 10 de outubro de 2005;

Art. 2º Estabelecer que a construção, reforma ou adaptação na estrutura física do laboratório clínico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade

sanitária local em conformidade com a RDC/ANVISA nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA nº. 189, de 18 de julho de 2003 suas atualizações ou instrumento legal que venha a substituí-la.

O Regulamento Técnico de Funcionamento do Laboratório Clínico foi elaborado a partir de trabalho conjunto de técnicos da ANVISA, com o Grupo de Trabalho instituído pela Portaria nº. 864, de 30 de setembro 2003. Este Grupo de Trabalho foi composto por técnicos da ANVISA, Secretaria de

Atenção a Saúde (SAS/MS), Secretaria de Vigilância a Saúde (SVS/MS), Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Laboratório de Saúde Pública, Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial, Sociedade Brasileira Análises Clínicas, Provedores de Ensaio de Proficiência e um Consultor Técnico com experiência na área.RDC 11/2012. Maual Boas Práticas Laboratoriais ANVISA.ISO17159 ou ISO17025

Cartilha do exame de DNA

Histórico Origem - O MPE tomou a iniciativa da discussão sobre a necessidade de

regulamentação do exame após levantamentos feitos pela promotora de Justiça Sandra Maria da Silva, da Promotoria de Justiça de Uberaba, por meio de sua dissertação de mestrado, que teve como objeto o exame de DNA. Segundo Sandra Maria da Silva, a regulamentação do exame garantirá a segurança jurídica das partes envolvidas e a observância dos rigores técnicos dos procedimentos.

"A regulamentação vai proporcionar também soluções mais rápidas dos conflitos judiciais e, até

mesmo, evitar esses processos, quase sempre dolorosos para as famílias, facilitando então a afetividade entre pais e filhos, já que, na maioria dos casos, ambas as partes aceitam seus resultados", afirmou a promotora de Justiça. Discussão - Estudos indicam que no Brasil cerca de 30% dos registros de nascimento não têm o nome do pai, o que corresponde a quase um milhão de nascimentos por ano. Em dezembro de 2006, o MPE realizou o Encontro Estadual de Direito de Família, para tratar da "Necessidade da Regulamentação do Exame de DNA no Brasil".

Cartilha do exame do DNA

A partir desse Encontro, formou-se um grupo de estudos que realizou várias reuniões e

debates no primeiro semestre de 2007 e, em seguida, elaborou documento, propondo a regulamentação jurídica e técnica do exame e apresentou o estudo à deputada federal Jô Moraes, que propôs o Projeto de Lei nº 1.497/07. O projeto foi aprovado com algumas modificações em 2014. Após a aprovação, o projeto de lei se transforma em lei e passa a vigorar 180 dias após a publicação. Neste momento está em tramitação.

Credibilidade - O exame de DNA, adotado no Brasil em 1988, conta com

grande credibilidade entre cidadãos e profissionais do Direito. Entretanto, a falta de sua regulamentação pode gerar dúvidas e facilitar a ocorrência de erros, além de impossibilitar a comparação dos exames feitos por laboratórios distintos.

Proficiência - Para realizar os exames de investigação de vínculo genético, todos os

laboratórios deverão ter certificação válida de proficiência ou atestado de garantia de qualidade expedida por organismos reconhecidos nacional ou internacionalmente na área de identificação humana.

Controle da Qualidade

• CQI – Objetivo: Manter as condições de validação no

laboratório por longo tempo (uso de materiais de

referência, cartas controlo, estirpes de referencia,… )

• CQE – Objectivo: Assegurar a comparabilidade dos

resultados entre laboratórios (participação em Ensaios

clientes: 4.250 participantes controle externo de qualidade

4.177 Laboratórios Clínicos;

19 3000 Postos de coletas\Entrépostos 236 Laboratórios de Citopatologia;

19 Laboratórios de Biologia Molecular; 70 Hemocentros e Bancos de Sangue; 19 Laboratórios de Toxicologia.

9.2.3 O laboratório clínico deve registrar as ações adotadas decorrentes de rejeições de resultados de amostras controle.

Comentário: Este requisito também é exigido pelos programas de

acreditação. O objetivo é assegurar que o desempenho dos sistemas analíticos, principalmente estabilidade do sistema analítico, seja avaliado antes da liberação de resultados de pacientes.

9.2.4 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes.

Comentário: Ou seja, os controles não devem ser “super analisados” em

duplicata, criando uma situação indesejável, denominada “super controle”, a menos que o mesmo procedimento seja adotado para as amostras de pacientes. Portanto, os controles devem ser usados de forma a refletir o mais fielmente possível, o que ocorre com as amostras de pacientes nas situações de rotina da análise.

CONTROLE DA QUALIDADE

9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser documentados, contemplando:

a) lista de analitos;

b) forma de controle e freqüência de utilização;

c) limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles; d) avaliação e registro dos resultados dos controles.

Comentário:

da imprecisão (por meio do controle interno da qualidade) e a avaliação da exatidão ou da acurácia (por meio do controle externo da qualidade).

Para que esta avaliação atinja seu objetivo, ou seja, laudos de qualidade clinicamente aceitável, é preciso haver parâmetros para julgamento crítico do desempenho

observado e ações de melhoria contínua. Os programas de acreditação já vêm verificando o cumprimento deste requisito e agora, a ANVISA faz o reconhecimento da necessidade destas práticas para garantir a segurança e a qualidade dos serviços de laboratório clínico. Em nossa experiência, será preciso um grande esforço dos laboratórios não acreditados, para o

CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE

Tem por objetivo

Assegurar um funcionamento confiável e eficiente dos processos analíticos executados no Laboratório Clínico, a fim de fornecer resultados válidos, em tempo útil, para influenciar as decisões médicas.

Consta da utilização de:

Material de controle, de valor conhecido, testado juntamente com o material do cliente

Controle de Qualidade



Rígido código de ética



Tecnologia



Número de STRs



Procedimentos técnicos



Software adequado



Material específico para coleta



Valor jurídico



Assessoria de Atendimento



Equipe qualificada



Programa de Controle de Qualidade Internacional (AABB - CAP) e

Responsabilidades

partilhadas

Trabalho em equipe

OBRIGADO!