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Controle de Qualidade de Laboratório

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Academic year: 2021

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Controle de Qualidade de Laboratório

de Ensaio Aliado à Tecnologia

Paulo Henrique Muller Sary

Diretor Técnico – SaaS Ambiental

(2)

Garantia da Qualidade

 O programa de garantia da qualidade é definido para laboratórios analíticos para que produzam dados com precisão e exatidão conhecidas.

(3)

Garantia da Qualidade

 Sistema de Gestão de qualidade  Procedimentos operacionais

 Treinamentos Operacionais  Equipamentos

 Padrões de Referência  Rastreabilidade

 Validação e Incerteza de Ensaios

 Garantia da Qualidade dos Resultados

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Sistema de Gestão de

qualidade

05/08/2014 4

 Alerta de gestão

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Procedimentos operacionais

 No atendimento da norma no quesito documentações, o sistema foi projetado com uma rotina avançada de gestão de documentos, acesso on-line à última versão, controle de revisões e alçada de aprovação configurável.

 Versionamento de documentos com upload da versão original e outra versão para visualização;

 Cadastro de documentos externos e normas;  Documentos relacionados;

 Distribuição do documento nas células de realização;  Escolha de profissionais a serem capacitados com

envio de e-mail;

 Análise crítica do documento com aprovação por alçada configurável.

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Treinamentos Operacionais

 Todo profissional que execute alguma atividade é registrado no sistema, e são controladas as capacitações que necessitam de treinamento. Envio de alertas e bloqueios configuráveis de atividades

 Emissão de alertas de capacitações a serem efetuadas;

 Geração automática de necessidade de capacitação na revisão de documentos;

 Tipos de Capacitação (reunião, externo, equipamento, método análise, procedimento ou documento);

 Rastreabilidade para o objeto capacitado;  Capacitação eletrônica para documentos;

 Mural de pendências individual por usuário mostra capacitações pendentes.

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Equipamentos

05/08/2014 7

 Além de todas informações gerais e patrimoniais dos equipamentos, são controladas automaticamente três atividades (Verificação, Manutenção, Calibração) com registro do certificado de calibração quando aplicável.

 Geração automática de workflow de atividade conforme a frequência ;

 Alertas de atividades não executadas ou atrasadas;  Upload do certificado de calibração e visualização do

documento durante o processo;

 Vida útil do equipamento calculada automaticamente com fórmula de dispersão;

 Valores de erro mínimo e máximo permitidos;  Controle de movimentações do equipamento;  Análise crítica de operação do equipamento.

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Padrões de Referência

 Toda a gestão de insumos é baseada nas exigências de rastreabilidade da norma ISO 17025, possibilitando a escolha do lote, validade e fabricante em tempo de execução dos ensaios

 Rotinas diárias de recebimento de insumos, solicitação de insumos, controle físico de estoques tudo por lote, fabricante e validade;

 Rotina de preparo de soluções e controle de solução preparada também por lote, fabricante e validade;  Na rotina de preparação de amostras é permitida a

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Rastreabilidade

05/08/2014 9

 É fortemente acoplada à todo o software, há rastreabilidade dos dados desde as negociações e contratos até a abertura para registro de todos os insumos e equipamentos que participaram do resultado com visibilidade íntegra do processo de medição

 Face à rastreabilidade, o sistema foi desenvolvido com o conceito de drill-down, possibilidade de navegar entre diferentes níveis de granularidades, aumentando (Drill down) ou diminuindo (Drill up) o nível de detalhamento

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Validação e Incerteza de

Ensaios

 O método mais utilizado é efetuado com a avaliação de todas as fontes de contribuição de incertezas para a aquisição do resultado, o qual sintoniza a incerteza por meio de inúmeras variáveis de processo

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Garantia da Qualidade dos

Resultados

05/08/2014 11

 Definição dos limites da carta controle a partir da sua criação, tornam possível o gerenciamento da cartas controle dos ensaios com possibilidade de lançamentos diários e geração automática do gráfico da carta.

 Todas as variáveis de validação de métodos exigidas pela ISO 17025 são possíveis de gerenciamento;

 Três tipos de carta controle: Carta, amplitude e erro relativo;

 Possibilidade de lançamento dos valores lido e replicata para cálculo das três cartas;

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Garantia da Qualidade dos

Resultados

 Validação de Métodos  Calibrações

 Uso de Materiais de Referência (MR)  Cartas Controle

 Controle de Qualidade de Campo

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Validação de Métodos

 Seletividade;

 Linearidade e Faixa de trabalho;  Limite de detecção e quantificação;  Tendência/recuperação;  Precisão;  Robustez.  Incerteza de medição 05/08/2014 13 Matriz Sintética Matriz Natural Fortificada Conc. Fortificação 1,000 Replicata 01 1,000 2,200 Replicata 02 1,000 2,100 Replicata 03 1,100 2,200 Replicata 04 0,900 1,900 Replicata 05 1,100 2,400 Replicata 06 1,000 2,300 Replicata 07 0,900 2,100 Variância 0,00666667 0,025714286 F calculado F tabelado STATUS Média 1,000 2,171 Desvio Padrão 0,08164966 0,160356745 S2 T calculado T tabelado STATUS 4,284000 3,857142857 0,016190476 Concentração de Interesse 17,223445034

matriz não tem efeito significativo na faixa avaliada

Matriz tem efeito significante sobre o 2,179 0,01 0,0073 0,05 0,0164 0,1 0,0293 0,5 0,153 1 0,262 2 0,477 Concentração Média dos Resultados das Medições y = 0,2376x + 0,0126 R² = 0,9948 0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0 0,5 1 1,5 2 2,5 R e s p o s ta d a s M e d õ e s Concentrações do Analito

Faixa de Trabalho e Linearidade TESTES Teste 1 Teste 2 Teste 3 Teste 4 Teste 5 Teste 6 Teste 7 Teste 8 Teste 9 Teste 10 Média Desvio Padrão T Student 0,0441 0,003489667 2,262 0,012 0,0068 0,003 0,01 0,009 0,002

Valores da menor concentração aceitável do analito 0,005 LIMITE DE DETECÇÃO (LD) = 0,014693627 0,004 0,006 0,011 LIMITE DE QUANTIFICAÇÃO 0,006 Mín Máx 1 1,00 1,00 1,80 80,00 80,00 120,00 OK 2 2,00 1,00 3,10 105,00 80,00 120,00 OK 3 3,00 1,00 3,80 93,33 80,00 120,00 OK 4 4,00 1,00 3,60 65,00 80,00 120,00 Corrigir 5 5,00 1,00 3,80 56,00 80,00 120,00 Corrigir Teste Concentração real do analito Concentração obtida do analito

Resíduo Erro Relativo

1 1,00 0,95 0,05 5,000 2 1,00 1,05 0,05 5,000 3 1,00 0,88 0,12 12,000 4 1,00 1,28 0,28 28,000 5 1,00 0,92 0,08 8,000 Média 1,0000 1,0160 0,12 11,600 Desv Pad 0 0,160405736 0,10 9,6072889 Aceitável Análise Crítica Concentração da Matriz Concentração Adicionada Concentração

Matriz Fortificada Status

Testes Percentual de Recuperação Critério de Aceitação Bom Bom Irregular Irregular

Número Variáveis Identificação/

Variações Rastreabilidade

1 Equipament A a Equipament Analista Tempo

2 Analista B b A B C 3 Tempo C c A B c A b C a B C a B c a b C

Replicatas Teste 1 Teste 2 Teste 3 Teste 4 Teste 5 Teste 6

1 1,00 1,30 1,20 1,10 0,90 0,80 2 1,10 1,20 1,10 1,50 1,10 0,90 Média 1,050 1,250 1,150 1,300 1,000 0,850 Variância 0,01 0,01 0,00 0,08 0,02 0,01 Desv Pad. 0,07 0,07 0,07 0,28 0,14 0,07 CV(%) 6,73 5,66 6,15 21,76 14,14 8,32 Aceitação 10 10 10 10 10 10

Status OK OK OK Corrigir Corrigir OK

Variações Precisão Intermediária 0,10 Resultado S T U V W X Y Z Valores 1 1,2 1,3 0,8 0,9 1,3 1,4 1,7 Efeito A/a 0,25 B/b 0,2 C/c 0,1 D/d 0,25 E/e 0,25 F/f 0,2 G/g 0,15 -0,1000 0,2500 Resultado -0,2500 -0,2000 0,34 0,2500 -0,2000 -0,1500 Erro Efeito C/c Limite de Significância 0,15 Variância Nominal Variância Variação 0,057 0,137 -0,10 0,09 Efeito C/c Variância Efeito C/c Desvio padrão dos Efeitos 0,156 Média -0,057 Método Robusto

F calculado 2,411764706 F tabelado 3,787 STATUS

0,25 0,2 0,1 0,25 0,25 0,2 0,15 0,34 0 0,05 0,1 0,15 0,2 0,25 0,3 0,35 0,4 1 Significância do Efeito

Limite de Significância G/g F/f E/e D/d C/c B/b A/a

u Padrão 01 0,0001 u Padrão 02 0,0020 u Padrão 03 0,0021 u Padrão 04 0,0021 u Padrão 05 0,0000 u (comb padrões) 0,002 u (co) 0,06230 u (repet) 0,026 u (comb) 0,0674 U (exp) 0,15 0,0674 0,026 0,06230 0,002 0,0021 0,0021 0,0020 0,0000 0,0100 0,0200 0,0300 0,0400 0,0500 0,0600 0,0700 0,0800 1

Percentuais de Contribuição para Incerteza

u (comb) u (repet) u (co) u (comb padrões) u Padrão 05 u Padrão 04 u Padrão 03 u Padrão 02

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Calibrações

05/08/2014 14

 Informações patrimoniais (numero patrimônio, marca, valor compra)  Valores erro mínimo e máximo permitidos

 Controle de movimentações do equipamento  Atividade Equipamento

 Análise crítica operação do equipamento

 Comparativo de valores por insumo, equipamentos ou externo

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Materiais de Referência

 Cadastro de reagentes e padrões do laboratório  Controle de lotes e validades de todas as soluções  Controle de estoque de solução preparada

 Critérios de aprovação de solução preparada

 Numérico: Será solicitado um número de até 3 casas decimais  Sim/Não: Informar Sim ou Não, sendo o Sim a resposta favorável  Não/Sim: Informar Sim ou Não, sendo o Não a resposta favorável

 Nota de 1 a 5: Um numero inteiro de 1 a 5 que compõe a nota dada para aquele requisito

 Descritiva: Texto livre a ser informado de até 255 caracteres.

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Cartas Controle

 São ferramentas de monitoramento do desempenho de processos e profissionais. Utilizam como dados de entrada medições de variáveis que influenciam na qualidade dos itens manufaturados.

 São três tipos de carta controle que poderão ser utilizadas:  Valores Individuais x Tempo

 Média x Tempo:  Amplitude x Tempo:

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Coleta de Dados

 A coleta dos dados para elaboração dos limites de controle é realizado por meio de uma série de repetições em um padrão de concentração conhecida

 Cadastro de carta controle  Cadastro dos limites da Carta  Edita dados da Carta

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Calculo dos Limites

 Uma importante função nas cartas controle é a avaliação de melhorias na precisão do método. Tendências de precisão podem ser detectadas antes de que ocorram avarias

 Cartas de controle de médias e valores individuais

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Controle de Processo

 Se a empresa utilizar a função “Controle de Qualidade de

Lotes (Carta Controle)”, é obrigatória a existência de uma

carta controle calculada para que o lote possa ser digitado

05/08/2014 19

Tela digita CQ inclui controle CQ para os ensaios que usuário

seleciona Lote é gerado com vários ensaios no lote Solicita valores Branco e Padrão Digitou Padrão Solicita resultado do ensaio fim

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Análise Crítica de Carta

Controle

 Limite de Controle: alguma medição ultrapasse o limite, a análise deverá ser repetida imediatamente;

 Limite de Atenção : Se duas medições de três pontos sucessivos excederem o limite;

 Desvio Padrão : Se quatro medições de um total de cinco estiverem acima do primeiro desvio padrão;

 Tendências:

 Caso sete medições sucessivas estiverem no mesmo lado da linha central,

 Quatro dentre cinco medições excedem os primeiro desvio positivamente ou negativamente.

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Ações Corretivas

 Os controles de qualidade fora dos limites aceitáveis ou que exibam uma tendência são evidências de erros inaceitáveis no processo analítico.

 Ações corretivas são tomadas prioritariamente para

determinar e eliminar a fonte de erro

 Gerencia Ações Corretivas, ações preventivas, não conformidades, trabalho não conforme e melhorias.

 5 etapas para gestão do processo;

 Análise de causa raiz com gestão das causas;  Controle de plano de ação por causa raiz;

 Conclusão do plano de ação gera aprovação para a alçada.

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Controle de Qualidade de

Campo

 O fluxo do processo

 Valor Branco

 Valor Branco Fortificado  Valor Duplicata

 Valor Amostra Fortificada

 Quantidade adicionada Branco

 Qualidade de campo serão impressos espaços para preenchimento dos dados do valor padrão, valor lido, resultado replicata

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Escopo Gestão de Ensaio

Atendimento

Controle de Amostragens

Preparo de Amostras

Ensaios

Relatório de Ensaio

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05/08/2014 25

Aliança entre Tecnologia e

Meio Ambiente...

Referências

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