1. Identificação do Processo
1.1 Identificação do Processo nº
1.2 Número do Cadastramento do Produto
1.3 Código do Assunto da Petição
8008
1.4 Descrição do Assunto da Petição
Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico IMPORTADO
2. Dados do Fabricante ou Importador
2.1 Razão Social
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA
2.2 Nome Fantasia
2.3 Endereço
RUA INDUSTRIAL JOSÉ FLAVIO PINHEIRO, 1150 - PARQUE INDUSTRIAL
2.4 Cidade JOÃO PESSOA 2.5 UF PB 2.6 CEP - 2.7 DDD 2.8 Telefone 83 32338700 2.9 DDD 2.10 FAX 83 32338700 2.11 E-Mail qualidadepb@taimin.com.br
2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA nº 800829 2.13 CNPJ -2814280000105 3. Dados do Produto 3.1 Identificação do Produto 3.1.1 Nome Técnico Kit Instrumental
3.1.2 Código de Identificação do Nome Técnico
1551044
3.1.3 Regra de classificação 6
3.1.4 Classe de Enquadramento do Produto Classe I
Classe II 3.1.5 Nome Comercial
Kit de Instrumentais Para Mini e Micro Fragmentos
3.1.6 Modelo(s) Comercial (is) / Componentes do Sistema ou Conjunto
O Kit de Instrumentais Para Mini e Micro Fragmentos tem os seguintes componentes: 289000 - Caixa de instrumental para placas bloqueadas Monoloc 1.5/2.0mm
289010 - Caixa(Vazia) de instrumental para placas bloqueadas Monoloc 1.5/2.0mm 290000 - Caixa de Instrumental para placa volar com ângulo variável de 2.4mm
ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO:
Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1.
Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa.
290010 - Caixa Vazia de Instrumental para placa volar com ângulo variável de 2.4mm 290050 - Caixa para parafusos 2.4mm
289040 - Bandeja de Implantes 1.5mm 283060 - Bandeja de Implantes 2.0mm
290060 - Bandeja 1 de Instrumental para placa volar com ângulo variável de 2.4mm 290070 - Bandeja 2 de Instrumental para placa volar com ângulo variável de 2.4mm 216100 - Cabo com mini engate rápido
217490 - Moldador e cortador de placas
217500 - Alicate de Bico para placa 1.0 a 2.0mm (Esquerda) 217510 - Alicate de Bico para placa 1.0 a 2.0mm (Direita) 01123 - Pinça de Redução com Ponta
01215 - Afastador de 6mm 01216 - Afastador de 8mm 01217 - Afastador de 15mm 01218 - Guancho 01219 - Descolador de 5mm 01232 - Descolador de 3mm
217530 - Pegador de Parafuso cortical de 1.0 a 2.0 216180 - Apoiador de placa, 4.0mm
216190 - Apoiador de placa, 5.0mm
289100 - Pinça de Redução com cremalheira para placas de dedo 161210 - Dobrador de placas
289130 - Broca de 1.1mm com engate rápido
289140 - Broca de 1.5mm com engate rápido (Para implante 1.5) 289210 - Broca de 1.5mm com engate rápido (Para implante 2.0) 289220 - Broca de 2.0mm com engate rápido
286230 - Broca de Φ 1.8mm 286130 - Broca de Φ 2.0mm
289150 - Escarificador para parafuso de 1.3 a 1.5mm 289230 - Escarificador para parafuso de 1.5 a 2.4mm 289160 - Guia duplo de broca 1.5/1.1
289240 - Guia duplo de broca 2.0/1.5 286240 - Guia duplo de brocas 2.7/2.0 290120 - Guia duplo de brocas 2.4/1.8
286220 - Camisa LCP de 2.4 para broca de Φ 1.8mm 289170 - Camisa LCP de 1.5 para broca de 1.1mm 289250 - Camisa LCP de 2.0 para broca de 1.5mm 290100 - Cabo com engate rápido
289180 - Chave estrela 1.5，T4， com engate rápido 289260 - Chave estrela 2.0 com engate rápido
286210 - Chave estrela de 2.4 com engate rápido 289190 - Camisa de 1.5mm
289270 - Camisa de 2.0mm
286150 - Camisa para chave estrela de 2.4
99425 - Camisa de 2.4 graduada para broca de 1.8mm 289200 - Apoiador de placa LCP 1.5 com rosca 289280 - Apoiador de placa LCP 2.0
289110 - Medidor de profundidade para parafuso de 1.3 a 1.5mm até 24mm 289120 - Medidor de profundidade para parafuso de 2.0 a 2.4mm até 40mm
289110 - Medidor de profundidade para parafuso de 1.3 para 1.5 ate 24mm 286200 - Medidor de Profundidade 60mm
286140 - Chave com torquimêtro T8 286190 - Chave para retirar parafuso 286280 - Macho Φ 2.7mm
286290 - Macho Φ 2.4mm 01232 - Descolador de 3mm 01215 - Afastador de 6mm
01123 - Pinça de redução com ponta
01124 - Pinça de redução com ponta e dentada 98467 - Afastador
10736220 - Fio de Kirschner Φ 1.2mm
3.1.7 Acessórios (se aplicável)
Não Aplicável
3.1.8 Formas de apresentação comercial do produto (formas de comercialização, composição das
embalagens primária e/ou secundária, quantidade do produto, etc.)
Os Instrumentais são acondicionados em caixas de PPSU (Polifenilsulfona), devidamente rotulado e etiquetado. Estas caixas contendo os instrumentos são acondicionados em caixa de papel cartonado onde serão comercializados. Cada embalagem contém:
01 - Caixa de instrumental para placas bloqueadas Monoloc 1.5/2.0mm ok
01 - Caixa(Vazia) de instrumental para placas bloqueadas Monoloc 1.5/2.0mm ok 01 - Caixa de Instrumental para placa volar com ângulo variável de 2.4mm
01 - Caixa Vazia de Instrumental para placa volar com ângulo variável de 2.4mm 01 - Caixa para parafusos 2.4mm
01 - Bandeja de Implantes 1.5mm 01 - Bandeja de Implantes 2.0mm
01 - Bandeja 1 de Instrumental para placa volar com ângulo variável de 2.4mm 01- Bandeja 2 de Instrumental para placa volar com ângulo variável de 2.4mm 02 - Cabo com mini engate rápido
01 - Moldador e cortador de placas
01 - Alicate de Bico para placa 1.0 a 2.0mm (Esquerda) 01 - Alicate de Bico para placa 1.0 a 2.0mm (Direita) 01 - Pinça de Redução com Ponta
01 - Afastador de 6mm 01 - Afastador de 8mm 01 - Afastador de 15mm 01 - Guancho 01 - Descolador de 5mm 01- Descolador de 3mm
01 - Pegador de Parafuso cortical de 1.0 a 2.0 01 - Apoiador de placa, 4.0mm
01 - Apoiador de placa, 5.0mm
01 - Pinça de Redução com cremalheira para placas de dedo 01 - Dobrador de placas
02 - Broca de 1.1mm com engate rápido
02 - Broca de 1.5mm com engate rápido (Para implante 1.5) 02 - Broca de 1.5mm com engate rápido (Para implante 2.0)
02 - Broca de 2.0mm com engate rápido 02 - Broca de Φ 1.8mm
02- Broca de Φ 2.0mm
01 - Escarificador para parafuso de 1.3 a 1.5mm 01 - Escarificador para parafuso de 1.5 a 2.4mm 01 - Guia duplo de broca 1.5/1.1
01 - Guia duplo de broca 2.0/1.5 01 - Guia duplo de brocas 2.7/2.0 01 - Guia duplo de brocas 2.4/1.8
01 - Camisa LCP de 2.4 para broca de Φ 1.8mm 02 - Camisa LCP de 1.5 para broca de 1.1mm 02 - Camisa LCP de 2.0 para broca de 1.5mm 01- Cabo com engate rápido
02 - Chave estrela 1.5，T4， com engate rápido 01 - Chave estrela 2.0 com engate rápido
02 - Chave estrela de 2.4 com engate rápido 01 - Camisa de 1.5mm
01 - Camisa de 2.0mm
01 - Camisa para chave estrela de 2.4
01 - Camisa de 2.4 graduada para broca de 1.8mm 01 - Apoiador de placa LCP 1.5 com rosca
01 - Apoiador de placa LCP 2.0
01 - Medidor de profundidade para parafuso de 1.3 a 1.5mm até 24mm 01 - Medidor de profundidade para parafuso de 2.0 a 2.4mm até 40mm 01 - Medidor de profundidade para parafuso de 1.3 para 1.5 ate 24mm 01 - Medidor de Profundidade 60mm
01 - Chave com torquimêtro T8 01 - Chave para retirar parafuso 01 - Macho Φ 2.7mm
01 - Macho Φ 2.4mm 01 - Descolador de 3mm 01 - Afastador de 6mm
01 - Pinça de redução com ponta
01 - Pinça de redução com ponta e dentada 01 - Afastador
01 - Fio de Kirschner Φ 1.2mm
3.2 Especificação do Produto
3.2.1 Indicação de Uso/Finalidade
O Kit de Instrumentais Para Mini e Micro Fragmentos foram especialmente desenvolvidos para serem utilizados para a inserção dos Implantes Monoloc de 1.5, 2.0 e 2.4mm da Kanghui. NOTA: Os implantes da Kanghui utilizados no procedimento cirúrgico serão registrados e comercializados à parte.
3.2.2 Princípio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação
- Caixas para instrumentais: Acondicionamento de instrumentais.
- Pinças de redução: Instrumento utilizado para auxiliar na redução da fratura e na fixação temporária do implante ao osso com a função de evitar o contato manual.
- Afastador: Afastar partes moles, evitando danos aos tecidos e facilitando a realização dos procedimentos cirúrgicos.
- Guias: Os guias de broca auxiliam o cirurgião a fazer uma perfuração correta no osso de forma a permitir o correto posicionamento do parafuso. Os guias de broca evitam danos aos tecidos moles ou à placa óssea durante a perfuração da broca, protegendo o paciente.
- Medidores de profundidade/Pino: Instrumentos utilizados para medir o orifício perfurado no osso e para ajudar a selecionar corretamente o comprimento do parafuso a ser utilizado. Recomenda-se usar um medidor de profundidade criado para o sistema de parafusos que está sendo utilizado, pois a espessura da cabeça do parafuso varia de acordo com o sistema. Os medidores de profundidade indicam o comprimento integral do parafuso que corresponde ao rótulo.
- Brocas: Instrumentos utilizados para fazer a perfuração exata no osso, facilitando a colocação dos parafusos.
- Chaves de parafusos: introduzir os parafusos nos orifícios realizados no osso.
- Cabos: Utilizado para acoplar chaves, fresas, machos a fim de auxiliarem no procedimento cirúrgico.
- Camisa para parafusos: Instrumentos destinados a auxiliarem a apreensão dos parafusos no ato da colocação ou retirado do mesmo. Normalmente são utilizadas para inserir o implante no devido local perfurado.
- Fio de Kirschner: Estabilizador de ossos fragmentados.
- Macho: Indicado para auxiliar na preparação do orifício para inserção de parafusos. - Moldador de placas: Dispositivo para modelar as placas.
- Descolador: Dispositivo para deslocamento de tecidos moles. - Alicate de Bico: Utilizado para modelar o implante.
- Gancho: Utilizado para afastar partes moles.
- Pegador de parafuso cortical: utilizado para pegar o parafuso
- Apoiador de Placa: Utilizado para apoiar e movimentar a placa enquanto faz a perfuração - Dobrador de Placas: Utilizado para modelar a placa
- Escarificador: Utilizado para escarificar o furo, para facilita que o parafuso assente com facilidade. 3.2.3 Modo de Uso do produto
seu uso;
2- Antes de cada procedimento cirúrgico os instrumentais devem ser limpos, desinfectados (manual ou mecânica) e esterelizados à vapor por autoclave;
3- Manusei os instrumentais com cuidado;
4- Os instrumentais devem ser inspecionados para assegurar seu correto funcionamento antes de cada uso;
5- A não realização de uma inspeção completa para assegurar a correta operação e funcionamento dos instrumentais pode resultar em um desempenho insatisfatório;
6- Não utilize instrumentais que aparentam estar com defeito de funcionamento; LIMPEZA E DESINFECÇÃO MANUAL
- Separe os instrumentais mais delicados visando sua preservação e ao colocá-los na cuba de lavagem nunca misture com os itens mais pesados.
- Manusei poucos instumentais de cada vez e delicadamente, principalmente ao serem colocados na cuda de lavagem, lembrando que os itens que estão abaixo não devem ser pressionados com o peso dos que estão acima.
- Instrumentais a serem limpos manualmente devem ser imersos em uma solução combinada de desinfetante e agente de limpeza. Observar as instruções do fabricante dos produtos com relação à concentração, temperatura e tempo de aplicação.
- Utilize a solução germicida preparada no momento de acordo com as recomendações do fabricante. - Lave os instrumentais imediatamente após o uso para que os resíduos não sequem dificultando sua remoção. Remova imediatamente após o uso os agentes corrosivos e cáusticos, bem como
medicamentos (ex. iodo).
Não utilize soluções usadas. Preparar novas soluções conforme intervalos indicados pelo fabricante. Há risco de corrosão e perda da eficácia da desinfecção por excesso de sujeira.
Há risco de corrosão ao aumentar a concentração causada depois da evaporação.
Devem ser tomados cuidados com instrumentais com cavidade ou formato convexo, no sentido de estarem completamente cobertos pela solução e completamente enxugados.
- Produtos de limpeza em forma de pó devem ser totalmente dissolvidos em água, pois resíduos desde pó podem levar a descoloração dos instrumentais.
- Enxágue os instrumentais com água deionizada corrente depois da desinfecção quimíca e limpeza. Manchas são previnidas por enxague final com água deionizada. Remova qualquer sujeira
remanescente com esponjas ou escovas macias.
Por fim, seque os instrumentais imediatamente após a lavagem e desinfecção.
- Como em qualquer procedimento de limpeza, as pessoas responsáveis devem seguir os procedimentos aceitos para lavagem de mãos, paramentação, uso de máscaras, etc. conforme a politica do hospital ou CC (centro cirúrgico)
LIMPEZA E DESINFECÇÃO MECÂNICA
- Normalmente, instrumentais em condições de seco são limpos pelo tratamento mecânico. - Os detergentes usados nesse processo devem ter pH neutro e não espumar muito.
- A temperatura da água de entrada não deve ser maior que 45°C. Temperaturas altas promovem a coagulação de proteínas nos instrumentais, por isso impedindo a ação de limpeza desejada.
- Observe o tempo, a concentração e temperatura para a limpeza e agentes desinfectantes usados. - Apenas a dosagem correta de acordo com as instruções do fabricante garante a correta desinfecção e limpeza.
Nós recomendamos um pH neutro, que é moderado com materiais ou produtos enzimáticos para limpeza/desinfecção dos instrumentais da máquina
PARÂMETROS PARA ESTERILIZAÇÃO POR VAPOR (AUTOCLAVE) Limites operacionais:
Método: Vapor Pré-Vacuo
Temperatura do vapor: 132ºC a 135ºC Tempo de exposição: minimo 10 minutos
3.2.4 Composição (inclui a caracterização, matéria prima do produto e/ou dos seus constituintes; por
exemplo, suas partes, componentes e acessórios)
Caixa para acondicionamento dos Instrumentais - PPSU (Polifenilsulfona) Instrumentais - Aço inoxidável 304 - Norma técnica AISI 304
3.2.5 Dimensões/volumes Anexo. 3.2.6 Produto Estéril Sim Não 3.2.7 Método de esterilização Não Aplicável
(Se não estéril, informar métodos de esterilização aplicáveis) Vapor de Autoclave, conforme especificado no Item 3.2.3
3.2.8 Prazo de Validade
Indeterminado
3.2.9 Fabricante Recomenda o Uso Único Sim
Não
3.2.10 Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2605/2006) Sim
Não
Se sim, informar item da Resolução
3.2.11 Condições de Armazenamento (inclusive citar os parâmetros de temperatura e umidade)
O produto deve ser armazenado em local seco, limpo, protegido da luz e em temperaturas entre 15° e 40°C.
3.2.12 Condições para o Transporte
O produto deve ser transportado seco, limpo, protegido da luz e em temperaturas entre 15° e 40°C.
3.2.13 Condições de Manipulação
O produto deve ser manipulado ao abrigo da luz, em local fresco, seco e limpo.
3.2.14 Advertências
• Produto Não Estéril
• Antes de Utilizar o produto, este deverá ser limpo, desinfectado e esterilizado.
• Os procedimentos realizados devem ser realizados somente por médicos especializados e que estejam familiarizados com o produto.
• Antes da utilização certifique-se que a embalagem não foi danificado no transporte. • Não utilize se a embalagem ou o instrumento estiver danificado.
3.2.15 Precauções
- O produto deve ser armazenado e transportado nas condições especificadas. - Produto Não Estéril
- Este produto não dever ser usado por pessoas que não tenha sido previamete treinados para o uso. - - Médicos que usam o dispositivo devem ser familiares a fisiologia e patologia da anatomia
selecionada e treinados com a performance escolhida pela técnica cirúrgica.
- Clínicos devem assegurar que os pacientes não tenham riscos não comuns para sangramento ou infecções.
- Técnicas esteris devem ser mantidas, durante a preparação do local cirúrgico, como rotina do procedimento nas salas operatórias ou intervencionistas.
3.2.16 Contra Indicações Não se aplica
3.2.17 Efeitos Adversos Não se aplica
- Atentar para a hipersensibilidade do paciente à matéria-prima do produto.
3.2.18 Imagens Gráficas do Produto
As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e eletrônico). No modo eletrônico devem ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização do sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação.
3.3 Origem do Produto
Brasil
Externa
Atenção: se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação.
3.3.1 Nome do Fabricante:
Changzhou Kanghui Medical Innovation CO., LTD.
3.3.2 Endereço do Fabricante:
No. 11, Changjiang North Road, Xinbei Zone Changhzou, China
3.3.3 País de Fabricação do Produto:
China
4. Responsabilidade Legal e Técnica
Nome do Responsável Legal:
Fang Fang
Cargo:
Diretora
Nome do Responsável Técnico:
Adriana Cicera Moretti Barbosa Pereira
CRF PB 4075
5. Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico
Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que:
a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente;
b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III.B e art. 4º da Resolução ANVISA RDC nº 185/2001; e
c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução ANVISA RDC nº 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução ANVISA RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle).
A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal – Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública).
Nome do Responsável Legal, Cargo e assinatura
