ESPECÍFICA: ENSAIO CLÍNICO ALEATORIZADO CEGO CATEGORIA: CONCLUÍDO
CATEGORIA:
ÁREA: CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E SAÚDE ÁREA:
SUBÁREA: Fisioterapia SUBÁREA:
INSTITUIÇÃO(ÕES): UNIÃO DAS FACULDADES DOS GRANDES LAGOS - UNILAGO INSTITUIÇÃO(ÕES):
AUTOR(ES): WITOR SOUZA CAVALCANTE AUTOR(ES):
ORIENTADOR(ES): FERNANDO AUGUSTO GONÇALVES TAVARES ORIENTADOR(ES):
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1. RESUMO
Dor lombar é uma patologia de acometimento multifatorial e a duração pode ser um fator importante para sua cronificação e consequentemente incapacidade funcional. O objetivo do presente estudo é verificar o efeito adicional da educação em neurociência sobre a dor em relação a terapia manual comparados com efeitos da linha de base e 30 e 90 dias após término do tratamento nos desfechos primários, intensidade de dor e incapacidade. Ensaio clínico aleatorizado cego conduzido no Núcleo Integrado de Reabilitação – NIR de São José do Rio Preto. Participaram deste estudo 22 indivíduos, com dor lombar crônica não específica, divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo terapia manual (TM) e o grupo TM + educação em neurociências (EN). Os participantes preencheram questionários relacionados à dor, incapacidade, ansiedade e depressão, prognóstico e aspectos psicossociais. Todos os participantes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Através dos resultados obtidos, observou-se que TM combinada com o efeito adicional da educação em neurociência sobre a dor, após realizado o follow up de 30 e 90 dias apresentou melhora significativa de 76,24% na intensidade da dor (END) e 44,68% na incapacidade (ODI) quando comparado com o grupo TM isolada evidenciando a eficácia da intervenção nos pacientes com dor lombar crônica não específica.
2. INTRODUÇÃO
Cerca de 10 a 40% dos indivíduos que apresentam dor lombar desenvolvem a forma crônica, com episódios que se mantém por um período maior que 3 meses (O'SULLIVAN, 2005). A dor lombar é um acometimento multifatorial que pode afetar as atividades funcionais. Pode ser considerada uma das principais causas de incapacidade musculoesquelética com comprometimento de estruturas adjacentes e articulações secundárias levando a compensações biomecânicas e sobrecarga (CHOU et al., 2007).
Uma revisão sistemática atualizou evidências para TM e exercícios ou acompanhamento médico em diferentes fases da dor lombar. Considerando DLC, foi encontrada evidência de moderada a forte quando comparou técnicas manipulativas com placebo para dor, função e saúde em geral a curto prazo. Evidência moderada para melhora na intensidade de dor, função e qualidade de vida a curto e longo prazo foi encontrada na comparação entre técnicas de mobilização articular combinadas com técnicas de tecidos moles e exercício vs. acompanhamento médico ou back school e exercícios. Quando comparadas técnicas de mobilização articular e técnicas de tecidos
moles mais exercício e acompanhamento médico vs. apenas acompanhamento médico para dor e função de curto e longo prazo, as evidências foram limitadas. Nenhum efeito foi encontrado comparando-se manipulação mais exercícios de extensão e apenas exercícios para dor a curto e longo prazo (HIDALGO et al., 2014). Os autores concluem que há evidências da efetividade da TM associada ou não a exercícios ou outras abordagens no manejo da dor lombar crônica.
Uma das propostas para intervenção nos aspectos psicossociais é a educação sobre a dor. Clarke et al. (2011) envolve o fornecimento de informações para melhorar a compreensão do paciente do seu problema, acelerando o retorno às atividades e minimizando a dependência dos profissionais de saúde. Especificamente a educação em neurociências sobre a dor consiste em um conjunto de intervenções cognitivas cujo objetivo principal é a mudança da conceituação do paciente sobre o sintoma referido considerando sua definição, função, processos biológicos de percepção. A integração dessa nova compreensão pragmática no modelo biopsicossocial enfatiza a importância de fatores mais amplos como crenças, atitudes e comportamentos em detrimento de focar na incapacidade relacionada à dor (MOSELEY; BUTLER, 2015).
Não há na literatura estudos publicados verificando o efeito adicional de um programa de educação em neurociência a um protocolo de TM muito menos um estudo com acompanhamento evidenciando sua eficácia. Um protocolo de ensaio clínico controlado utilizará a TM combinada com uma intervenção psicológica através de um programa de internet (MoodGYM) em pacientes com DLC para avaliar os efeitos sobre a auto eficácia e incapacidade (PETROZZI et al., 2015).
3. OBJETIVO
O objetivo do presente estudo é verificar o efeito adicional da educação em neurociência sobre a dor em relação a terapia manual comparados com efeitos da linha de base e 30 e 90 dias após a intervenção.
4. METODOLOGIA
Este estudo é um ensaio clínico aleatorizado cego seguindo as recomendações do Consolidated Standards of Reporting Trials – CONSORT (MOHER et al., 2012). Foram selecionados indivíduos de ambos os gêneros com os seguintes critérios de elegibilidade: 1) idade entre 18 a 55 anos, 2) que apresentassem dor lombar crônica não específica, contínua e recorrente com duração mínima de três meses e 3) contemplem pelo menos três dos quatro critérios da regra de predição clínica
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modificada (RPCm) (1- rotação interna de quadril com > 35 °, 2- hipomobilidade lombar, 3- ausência de sintomas distais no joelho e 4- pontuação FABQ Work ˂ 19).
Foram considerados critérios de exclusão: gestantes e bandeiras vermelhas (neoplasia, fratura de coluna vertebral, osteomielite vertebral, infecção ou síndrome da cauda equina, doenças reumáticas, doenças que comprometam a cognição). Mulheres em fase lútea serão reagendadas (HARTVIGSEN et al., 2015). Também foram excluídos pacientes com déficit cognitivo avaliados de acordo com o Mini Exame do Estado Mental (Mini Mental) (Anexo 01) com score menor ou igual a 24 pontos. Em caso de menos de 4 anos de escolaridade, o ponto de corte passa para 17 ao invés de 24 (BERTOLUCCI et al., 1994).
O projeto foi submetido ao Comitê de Ética do Centro Saúde Escola Cuiabá da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto e o estudo está sendo conduzido no Núcleo Integrado de Reabilitação – NIR de São José do Rio Preto. Todos os pacientes concordantes e incluídos nos estudos assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo 02) contendo informações sobre o estudo, liberdade de adesão e desistência, ausência de danos à vida e direito de preservação da identidade.
Os indivíduos que foram selecionados e aleatorizados através do uso de um software de geração de sequencias aleatórias (randomizer) e utilização de envelopes pardos lacrados em dois grupos: o grupo (TM) sendo submetido à TM isolada e o grupo educação sobre neurociências da dor (EN) submetido ao treinamento juntamente com as técnicas de terapia manual.
Aleatorização Exclusão Critérios Elegibilidade
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FACULDADE DE MEDICINA DE RIBEIRÃO PRETO FACULDADE DE M UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO UNIVERSI
DEPARTAMENTO DE NEUROCIÊNCIAS E CIÊNCIAS DO COMPORTAMENTODEPARTAMENTO DE NEUROC LABORATÓRIO DE PESQUISA INTE
Figura 1 . Fluxograma demonstrando o processo de aleatorização a ser adotado
no presente estudo. TM (Terapia Manual) e EN (Educação em Neurociências sobre
Projeto
de Mestrado
Proje
a Dor).
Ambos os grupos foram avaliados na linha de base (antes da sessão inicial de tratamento) (Figura 1) por um pesquisador cego e responder
am à versão português brasileiro dos instrumentos Escala Numérica de Dor (END), Índice de Incapacidade
EFEITO
ADICIONAL DA EDUCAÇÃO EMEFEITO ADICIONAL DA EDU NEUROCIÊNCIA
SOBRE
de Oswestry (Owestry Disability IndexA DOR EM PACIENTES COM DOR
LOMBAR CRÔNICA
– ODI), antes do início da sessão 01.A DOR EM PACIENTES
CLASSIFICADOS NO SUBGRUPO DE TERAPIA MANUAL: ENSAIO
CLASSIFICADOS NO SUBGR
CLÍNICO ALEATORIZADO CEGO
CLÍNICO AL
Imediatamente após última sessão.
Imediatamente após última sessão.
Avaliação Cega | Linha Base
TM EN + TM
LABORATÓRIO DE PESQUISA INTERDISCIPLINAR NA DOR MUSCULOESQUELÉTICAAnálise dos Dados
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Imediatamente após o término da última sessão, foram reaplicados os instrumentos referentes a intensidade de dor (END) e incapacidade (ODI) com follow up de 30 e 90 dias.
5. DESENVOLVIMENTO
Um pesquisador cego para as intervenções administradas realizou a aplicação do protocolo de avaliação. O tratamento foi realizado pelo mesmo pesquisador para as manobras de TM e por outro pesquisador para aplicação do treinamento de educação em neurociências. O tratamento teve duração de no mínimo 8 sessões. No grupo TM foi aplicado a técnica manipulativa de baixa amplitude e alta velocidade na região torácica da coluna, mais técnicas de mobilização póstero-anterior central durante 30 segundos com média de 30 repetições em cada vértebra lombar, de L5 a L1, utilizando mobilização articular grau II (MAITLAND G, 2007).
Todos os participantes do grupo EN + TM receberam inicialmente um workshop abordando a neurofisiologia sobre a dor, livreto explicativo contemplando os conceitos que serão discutidos no programa de intervenção e vídeos animados sobre tópicos que serão discutidos intercalados. Os tópicos constituintes do programa de intervenção serão divididos em 4 áreas temáticas (LOUW et al., 2012).
6. RESULTADOS
Após realizada a avaliação na linha de base foram considerados elegíveis para o estudo 102 pacientes. Não se enquadravam nos critérios de inclusão total de 60 indivíduos, consequentemente excluídos da pesquisa pelos motivos: falta de escolaridade n=3, não atenderam aos critérios de predição clínica n=32, indisponibilidade de horário n=1, doenças reumáticas n=2, dor lombar específica n=19, não apresentavam dor lombar n=3. Os demais 42 indivíduos atenderam aos critérios de inclusão e preencheram questionários relacionados à dor, incapacidade, ansiedade e depressão, prognóstico e psicossocial. O software randomizer foi utilizado para aleatorizar os pacientes em dois grupos. O grupo Terapia Manual (TM) n=22 e o grupo Educação em Neurociências sobre a Dor + Terapia Manual (EN + TM) n=20. A amostra apresentada são de pacientes que concluíram o tratamento n=11 (grupo TM) e n=11 (grupo EN + TM). Encontram-se em tratamento, n=11 (grupo TM) e n=9 (grupo EN + TM), representados na figura 02.
Figura 2. Fluxograma demonstrando o processo do estudo. TM (Terapia Manual) e EN (Educação em Neurociências sobre a Dor).
Na tabela 01 observa-se a diferença pré e pós intervenção nas variáveis dos desfechos intensidade de dor, avaliada pela escala END, e incapacidade dada pelo questionário ODI. O grupo TM, obteve uma melhora de 77,66% na dor, apresentando uma diferença de 4,73 comparado com a escala pré-intervenção. Já no (ODI)
apresentou uma melhora de 55,87%, com uma diferença de 10,36. No grupo EN + TM os resultados foram superiores, com uma melhora de 85,50% na intensidade da dor (END), demonstrando uma diferença de 5,09 na escala e 76,49% na
incapacidade (ODI). END (Pré/Pós) Melhora ODI (Pré/Pós) Melhora Grupo EN + TM (n=20) Exclusão (n=60) Inclusão (=42) Grupo TM (n=22) Tratamento concluído (n=11) Tratamento em andamento (n=11) Tratamentoem andamento (n=9) Falta de escolaridade (n=3)
Não atendeu aos critérios de predição clínica (n=32) Tratamento concluído = n ( 11) Indisponibilidade de horário (n=1) Doenças reumáticas(n=2)
Dor lombar específica n=
( 19)
Não apresenta dor lombar =
n ( 3)
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Grupo
TM 6,09 1,36 77,66% 18,54 8,18 55,87%
Grupo
EN + TM 6,90 1 85,50% 21,27 5 76,49%
Tabela 01 – END e ODI. Pré Intervenção e Pós Intervenção.
Tabela 02 demonstra os resultados do follow up de 30 após intervenção. Grupo TM apresentou resultado de 2,54 na intensidade dor (END) e 1,18 de diferença em relação a escala pós-intervenção. Já na escala de incapacidade (ODI) apresentou 11,45 diferença de 3,27. No grupo EN + TM os resultados foram 2,63 na intensidade da dor (END), demonstrando diferença de 1,63 comparando com a escala pós intervenção, na incapacidade (ODI) 10,36 com diferença de 5,36.
END (Pós)
Follow up 30 dias ODI (Pós) Follow up 30 dias Grupo TM 1,36 2,54 8,18 11,45 Grupo EN + TM 1 2,63 5 10,36
Tabela 02 – END e ODI, follow up 30 dias após a intervenção.
No follow up de 90 dias descrito na tabela 03, verificou-se o resultado de 3,36 no grupo TM na intensidade da dor (END), com diferença de 2 comparado com a escala pós intervenção. Já na incapacidade (ODI) apresentou valor de 13, e diferença de 4,82 relacionado a escala pós intervenção.
END (Pós) Follow up 90 dias ODI (Pós) Follow up 90 dias Grupo TM 1,36 3,36 8,18 13 Grupo EN + TM 1 2,27 5 10,18
Tabela 03 – END e ODI, follow up 90 dias após a intervenção.
Na tabela 04 os resultados do follow up de 30 dias na intensidade da dor (END) observou-se melhora de 86,76% no grupo TM enquanto que no grupo TM+EN 163%. Já na escala de incapacidade (ODI) o grupo TM demonstrou 58,92% e o grupo TM+EN 103,6%. Quando comparamos os percentuais de melhora observa-se a diferença de 76,24% na intensidade da dor (END) e 44,68% no grupo TM+EN.
Grupo TM (Pós) intervenção Follow up 30 dias Melhora Follow up 90 dias Melhora END 1,36 2,54 86,76% 3,36 147,05% ODI 8,18 11,45 39,97% 13 58,92% Grupo TM + EN END 1 2,63 163% 2,27 127% ODI 5 10,36 107,2% 10,18 103,6% Tabela 04 – END e ODI, follow up de 30 e 90 dias verificação do percentual de melhora após intenveção.
7. CONSIDERAÇÕES FINAIS
O presente estudo nos mostra que o efeito adicional da educação em neurociência sobre a dor obteve melhora significativa na intensidade da dor (END), e incapacidade (ODI) quando comparado com o grupo TM isolada após o follow up de 30 e 90 dias, evidenciando a eficácia da intervenção nos pacientes com dor lombar crônica não específica.
8. FONTES CONSULTADAS
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