FOLHETO INFORMATIVO: INFORMACAO PARA O UTILIZADOR
Sinvastatina Ranbaxy 10 mg Comprimidos, Comprimidos revestidos por película Sinvastatina Ranbaxy 20 mg Comprimidos, Comprimidos revestidos por película Sinvastatina Ranbaxy 40 mg Comprimidos, Comprimidos revestidos por película Sinvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é a Sinvastatina Ranbaxy e para que é utilizado 2. Antes de tomar Sinvastatina Ranbaxy
3. Como tomar Sinvastatina Ranbaxy 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Ranbaxy 6. Outras informações
1. O QUE É A SINVASTATINA RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADA Sinvastatina é um medicamento usado para baixar os níveis de colesterol, através da redução da quantidade de colesterol produzido pelo organismo. O colesterol é um tipo de gordura que é necessária para uma boa saúde. No entanto, o colesterol em excesso no sangue aumenta o risco de problemas cardíacos e de enfartes.
O seu médico receitou-lhe Sinvastatina Ranbaxy porque o colesterol no seu sangue está muito alto (hipercolesterolemia) ou os níveis das gorduras no seu sangue estão muito altos ou muito baixos (dislipidemia). Poderá também ter-lhe sido receitada por ter risco de doença cardíaca.
2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA RANBAXY Não tome Sinvastatina Ranbaxy
- se tem hipersensibilidade (alergia) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de Sinvastatina Ranbaxy (ver secção 6 “Outras informações” no final deste folheto); - se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado;
- se os seus níveis de enzimas do fígado estão sempre altos sem motivo aparente; - se está grávida ou a amamentar;
- se estiver a tomar medicamentos designados de inibidores do CYP3A4, inibidores da protease do VIH e certos antibióticos. Os exemplos deste tipo de medicamentos são mencionados na secção “Ao tomar Sinvastatina Ranbaxy com outros medicamentos”. Tome especial cuidado com Sinvastatina Ranbaxy
- Se tem dores musculares, sensibilidade, fraqueza ou cãibras sem razão aparente. Deve informar o seu médico imediatamente e parar de tomar sinvastatina. A sinvastatina, como qualquer outro medicamento similar, pode causar doença muscular acompanhada de dor ou fraqueza (miopatia) e cãibras. Isto pode causar destruição das células dos músculos (rabdomiólise). Esta doença muscular pode conduzir a lesão nos rins e, muito raramente, ocorreram casos de morte. O risco de desenvolver miopatia aumenta com o aumento da dose de sinvastatina. O risco de miopatia ao tomar 40 mg de sinvastatina por dia é de 1 em 1,250. Outros factores de aumento do risco para o aparecimento de miopatia:
- se tem 65 anos ou mais - se é mulher
- se tem problemas renais como insuficiência renal
- se tem uma tiróide pouco activa e não está a tomar levotiroxina - se tem, ou algum familiar tem, uma doença muscular hereditária - se teve miopatia com um medicamento similar à Sinvastatina Ranbaxy
- se teve miopatia com outro medicamento para diminuir os níveis de colesterol.
Exemplos de outros medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol estão mencionados na secção “Ao tomar Sinvastatina Ranbaxy com outros medicamentos” - se bebe uma grande quantidade de álcool
- Se tiver dificuldade em respirar (dispneia), tiver tosse seca, ou se sentir mal-estar geral (fadiga, perda de peso ou febre). Informe o seu médico imediatamente, uma vez que a sinvastatina pode afectar os seus pulmões.
- Se tiver uma doença no fígado.
- Se for uma criança ou adolescente (10 a 17 anos de idade). O seu médico irá decidir qual a dose adequada para sí.
- Se tiver uma doença rara hereditária que significa que não é capaz de digerir o leite e certos açúcares. Exemplos destas doenças são a intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou problemas digestivos de glucose-galatose. Não deve tomar
sinvastatina se tiver alguma destas doenças.
- Se tiver uma cirurgia major marcada. Informe o seu médico caso seja esse o caso. O seu médico irá solicitar que faça algumas análises ao sangue para garantir que é seguro para si tomar Sinvastatina Ranbaxy.
Ao tomar Sinvastatina Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não deverá tomar Sinvastatina e os seguintes medicamentos ao mesmo tempo: - outros medicamentos para baixar o colesterol de diferente classes, por exemplo, gemfibrozil ou fibratos
- um tipo de medicamento denominado de inibidor do CYP3A4. Exemplos destes medicamentos incluem:
- itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol e ácido fusídico (usados para tratar infecções fúngicas)
- inibidores da protease do VIH (usados para tratar infecções por VIH), por exemplo nelfinavir
- eritromicina, claritromicina e telitromicina (tipos de antibióticos usados para tratar infecções)
- nefazodona (usada para tratar a depressão)
- ciclosporina (medicamento usado para evitar a rejeição de órgãos transplantados) - danazol (usado para tratar a endometriose, uma patologia dolorosa em mulheres de idade fértil)
- amiodarona (usada para tratar batimentos irregulares do coração)
- amlodipina, diltiazem ou verapamil (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial ou tratar a angina de peito);
- colquicina (usado para tratamento da gota)
Estes medicamentos podem aumentar o risco de desenvolver doença muscular (miopatia). Se precisar de algum dos medicamentos acima indicados, a sua dose de sinvastatina poderá ser reduzida ou poderá ter de interromper temporariamente o seu tratamento.
Se tomar rifampicina (um antibiótico), os níveis de colesterol no seu sangue devem ser controlados e a dose de sinvastatina ajustada pelo seu médico, se necessário.
Deverá ter precaução quando tomar Sinvastatina Ranbaxy simultaneamente com medicamentos anticoagulantes (medicamentos para tornar o seu sangue mais líquido). Irá sangrar com maior facilidade e durante mais tempo do que é habitual.
Se estiver a tomar colestiramina (ou outro medicamento denominado sequestrante dos ácidos biliares), tal irá influenciar a sinvastatina (ver secção 3 “Como tomar
Sinvastatina Ranbaxy”).
Se tiver marcada uma operação cirúrgica, deverá informar o seu médico assistente que está a tomar Sinvastatina Ranbaxy. O tratamento com sinvastatina poderá ser suspenso durante alguns dias.
Ao tomar Sinvastatina Ranbaxy com alimentos e bebidas
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Sinvastatina Ranbaxy. O sumo de toranja pode aumentar os níveis sanguíneos de sinvastatina e deste modo aumentar o risco de miopatia (ver acima).
Pode tomar Sinvastatina Ranbaxy com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento
Não tome Sinvastatina Ranbaxy se estiver: - grávida,
- a tentar engravidar,
- pensar que pode estar grávida.
Existe hipótese que a Sinvastatina Ranbaxy possa prejudicar o feto. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Ranbaxy, pare o tratamento e fale imediatamente com o seu médico.
Não deve tomar Sinvastatina Ranbaxy se estiver a amamentar. Desconhece-se se a sinvastatina passa para o leite materno, mas caso passe poderá prejudicar o bebé. Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que a Sinvastatina Ranbaxy interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, algumas pessoas sentiram-se tontas após tomarem Sinvastatina Ranbaxy. Se sentir tonturas, não deverá conduzir ou utilizar máquinas até que as mesmas passem.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sinvastatina Ranbaxy
Os comprimidos revestidos por película Sinvastatina Ranbaxy contêm açúcar do leite designado de lactose. Se o seu médico o informou de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR SINVASTATINA RANBAXY
Tome Sinvastatina Ranbaxy sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Sinvastatina Ranbaxy está disponível em dosagens de 10 mg, 20 mg e 40 mg.
Dose habitual
A dose inicial habitual é entre 5 mg e 80 mg por dia administrados uma vez por dia à noite. Se tiver um tipo de nível de colesterol muito elevado, o seu médico poderá prescrever-lhe os comprimidos três vezes por dia.
Tome os comprimidos com água. Não deve tomar Sinvastatina Ranbaxy com sumo de toranja (ver secção 2 “Tomar Sinvastatina Ranbaxy com alimentos e bebidas”). O seu médico decidirá qual a dose inicial apropriada para si, de acordo com o seu tratamento actual e a sua situação de risco. Se precisar de tomar uma dose mais alta, o seu médico irá aumentá-la gradualmente a cada 4 semanas. A dose de 80 mg está apenas recomendada para doentes com níveis de colesterol muito elevados ou que tenham risco elevado de doença cardíaca. O seu médico poderá receitar doses mais baixas se sofre de doença renal grave, ou se estiver a tomar alguns dos medicamentos mencionados na secção 2 acima.
Se também está a tomar colestiramina (um medicamento conhecido como sequestrante dos ácidos biliares), tal irá influenciar a sinvastatina. Tome Sinvastatina Ranbaxy pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.
Deverá manter a sua dieta para diminuir o colesterol e fazer exercício físico de forma regular para ajudar a reduzir os seus níveis de colesterol. O seu médico também poderá receitar outros tratamentos para o ajudar no controlo dos seus valores altos de colesterol. A dose inicial habitual para crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade) de
Sinvastatina Ranbaxy é 10 mg uma vez por dia, à noite. O intervalo de doses recomendado é 10 a 40 mg por dia. O seu médico decidirá a dose apropriada. Se tomar mais Sinvastatina Ranbaxy do que deveria
Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Ranbaxy
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua próxima dose à hora habitual.
Se parar de tomar Sinvastatina Ranbaxy
Deve tomar Sinvastatina Ranbaxy durante o período de tempo que o seu médico lhe receitou. Se parar de tomar Sinvastatina Ranbaxy, o seu colesterol sanguíneo poderá aumentar, o que aumenta o seu risco de doença cardíaca ou enfarte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Sinvastatina Ranbaxy pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários descritos abaixo foram relatados por doentes que tomaram Sinvastatina Ranbaxy.
Poderá ter efeitos secundários graves ao tomar Sinvastatina Ranbaxy. Se sentir algum desses efeitos, pare de tomar Sinvastatina Ranbaxy e contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.
- dor, fraqueza ou cãibras musculares (mialgia/miopatia incluindo inflamação nos músculos (miosite). Tal pode ser um sinal de quebra anormal das células musculares (rabdomiólise), que pode resultar em lesão nos rins e até em morte.
- Reacções alérgicas graves (hipersensibilidade), que incluem: - inchaço da face, língua e garganta (angiodema)
- dificuldade em respirar (dispneia)
- rigidez e dor muscular nos ombros e anca (polimialgia reumática)
- inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupção cutânea (vasculite) - erupções cutâneas
- uma doença de pele acompanhadas por febre, sensação de mal-estar e fraqueza geral (dermatomiosite)
- inflamação nas articulações (artrite) - dor nas articulações (artralgia)
- comichão e manchas na pele (urticária e irritação na pele) - sensibilidade da pele ao sol (fotossensibilidade)
- febre
- vermelhidão da cara e pescoço (rubor) - sensação de mal-estar
- inflamação do fígado (hepatite)
- amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos causado por problemas no fígado ou sangue (icterícia)
- inflamação do pâncreas frequentemente associada a dor do estômago grave (pancreatite)
Os seguintes efeitos secundários raros (1 a 10 em 10.000) foram relatados por doentes que tomaram Sinvastatina Ranbaxy:
- redução de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de hemorragias ou nódoas negras (trombocitopenia)
- um teste sanguíneo indicando inflamação (taxa de sedimentação dos eritrócitos aumentada)
- redução do número de glóbulos vermelhos que pode fazer com que a pele fique pálida e pode causar fraqueza ou falta de ar (anemia)
- distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza, sensação de formigueiro ou entorpecimento das mãos e pés (neuropatia periférica)
- sensação de formigueiro ou dormência (parestesia) - dor de cabeça
- tonturas - obstipação
- dor de estômago (abdominal) - gases (flatulência)
- indigestão (dispepsia) - diarreia
- sensação de mau estar (náusea) - vómitos
- comichão na pele (prurido) - queda do cabelo (alopecia) - sensação de fraqueza (astenia)
- valores dos testes sanguíneos do fígado e dos músculos fora dos valores normais. Muito raros (menos de 1 em 10.000)
- perda de memória
- dificuldade em dormir (insónia) - insuficiência do fígado
Os seguintes efeitos adversos foram relatados para outros medicamentos da mesma classe da sinvastatina:
- distúrbios do sono, incluindo dificuldade em dormir (insónia) e pesadelos - disfunção sexual
- problemas respiratórios incluindo tosse persistente ou falta de ar ou febre, principalmente em tratamentos de longa duração
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA RANBAXY
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sinvastatina Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagem após Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sinvastatina Ranbaxy 10mg/20mg/40 mg comprimidos revestidos por película
- a substância activa é a Sinvastatina. 10mg:
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de sinvastatina. - Os outros ingredientes são:
Núcleo: Butil-hidroxianisol, lactose mono-hidratada, amido gelificado, amido pré-gelificado (amido 1500), ácido ascórbico, ácido cítrico mono-hidratado, celulose microcristalina, , estearato de magnésio, álcool isopropílico
Revestimento: Opadry 20A 54963 rosa: hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)
20 mg.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de sinvastatina. - Os outros ingredientes são:
Núcleo: Butil-hidroxianisol, lactose mono-hidratada, amido gelificado, amido pré-gelificado (amido 1500), ácido ascórbico, ácido cítrico mono-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool isopropílico
Revestimento: Opadry 20A 56532 castanho: hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de sinvastatina. - Os outros ingredientes são:
Núcleo: Butil-hidroxianisol, lactose mono-hidratada, amido gelificado, amido pré-gelificado (amido 1500), ácido ascórbico, ácido cítrico mono-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool isopropílico
Revestimento: Opadry 20A 54964 rosa: hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)
Qual o aspecto de Sinvastatina Ranbaxy e conteúdo da embalagem Sinvastatina Ranbaxy 10 mg Comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de cor pêssego, de forma oval, com a inscrição “SST” de um lado e “10” do outro.
Sinvastatina Ranbaxy 20 mg Comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de cor castanho amarelado, de forma oval, com a inscrição “SST” de um lado e “20” do outro.
Sinvastatina Ranbaxy 40 mg Comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de cor castanho avermelhado brilhante, de forma oval, com a inscrição “SST” de um lado e “40” do outro.
Sinvastatina Ranbaxy existe em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos por película, em blister de Alu/PVDC/PVC e embalagem hospitalar de 300 (10x30) comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ranbaxy Portugal
Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda. Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto Fabricantes
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Republic of Ireland
Terapia, S.A.
124, Fabricii Street, Zip Code 400632, Cluj Napoca, Cluj county, Romania
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus nº19
Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
AT: Simvastatin Ranbaxy 20/40 mg Filmtabletten DE: SIMVA BASICS A
DK: Simvastatin Ranbaxy (filmovertrukne tabletter 10/20/40mg) EL: Simvastatin Ranbaxy 5/10/20/40mg tablets
ES: Simvastatina Ranbaxy 10/20/40 mg comprimidos EFG FI: Simvastatin Ranbaxy 10/20/40mg tabletti kalvopaallystein FR: Simvastatine RPG 10/20/40mg comprime pellicule IT: Simvastatina Ranbaxy
NL: Simvastatine 20/40 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 20/40 mg NO: Simvastatin Ranbaxy 10/20/40 mg tabletter filmdrasjerte PT: Simvastatina Ranbaxy 10/20/40 mg Comprimidos SE: Simvastatin Ranbaxy 10/20/40 mg filmdragerad tablett
