, V 7 Português 1 / 5 Analisadores Elecsys e cobas e

(1)

04618831190V7

Rubella IgM

Anticorpos IgM anti-vírus da Rubéola

REF04618831 190 100 testes

• Indica os analisadores onde o dispositivo pode ser utilizado Elecsys 2010

MODULAR ANALYTICS

E170

cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602

• • • • •

Português Nota:

O valor dos anticorpos IgM anti-rubéola medido na amostra de um paciente pode variar consoante o tipo de procedimento utilizado. Por isso, o resultado laboratorial deve sempre incluir uma declaração sobre o método de doseamento dos anticorpos IgM anti-rubéola utilizado. Os valores dos anticorpos IgM anti-rubéola obtidos nas amostras de pacientes através de outros procedimentos não podem ser comparados directamente uns com os outros, pois podem originar interpretações médicas erróneas. Por isso, os resultados reportados pelo laboratório ao médico devem incluir a seguinte indicação: “Os resultados que se seguem foram obtidos com o ensaio Elecsys Rubella IgM. Os resultados de ensaios de outros fabricantes não podem ser utilizados em substituição destes.”

Utilização prevista

Imunoensaio para a determinação qualitativa in vitro dos anticorpos IgM anti-vírus da rubéola em soro e plasma humanos.

O ensaio de electroquimioluminescência (electrochemiluminescence

immunoassay ou “ECLIA”) foi concebido para ser utilizado nos

analisadores de imunoensaios Elecsys e cobas e.

Sumário1,2,3,4,5,6,7

O vírus da rubéola é o agente etiológico da rubéola, ou sarampo alemão, uma doença da infância, frequente e regra geral ligeira, que se caracteriza por exantema. É disseminada por pequenas gotas através das vias respiratórias. A infecção adquirida após o nascimento raramente está associada a complicações.

No entanto, a rubéola pode ser uma doença grave quando uma mulher grávida é infectada, especialmente durante o primeiro trimestre da gravidez. O vírus da rubéola pode ser transmitido através da placenta e pode ter como resultado a morte do feto ou causar malformações graves no feto, vulgarmente denominadas síndroma da rubéola congénita (SRC). A SRC é uma causa importante de cegueira, surdez, doença cardíaca congénita e atraso mental. Actualmente, os programas de vacinação de crianças e a vacinação de mulheres em idade fértil que não estejam imunes à infecção pelo vírus da rubéola, reduziram consideravelmente a incidência de infecção aguda pelo vírus da rubéola, bem como a incidência de SRC.

A detecção de anticorpos específicos anti-rubéola é utilizada para determinar o estado imunitário de um indivíduo e para auxiliar no diagnóstico da infecção aguda pelo vírus da rubéola.

A presença de anticorpos IgG anti-vírus da rubéola indica exposição prévia por vacinação anterior ou devido a infecção anterior pelo vírus da rubéola, e é um indicador de uma presumível imunidade.

A detecção de anticorpos IgM específicos da rubéola é utilizada como auxiliar no diagnóstico da infecção aguda pelo vírus da rubéola. A seroconversão de anticorpos específicos da rubéola ou um aumento significativo do título de anticorpos IgG entre uma primeira e uma segunda amostra permitem corroborar o diagnóstico de infecção aguda pelo vírus da rubéola. Ficou provado que as partículas recombinantes semelhantes à rubéola (recombinant Rubella-like particles - RLP) substituem o vírus autêntico da rubéola como antigénio em testes de diagnóstico.

Princípio do teste

Princípio do teste por captura-µ. Duração total do ensaio: 18 minutos. • 1.ª incubação: 10 µL de amostra são automaticamente pré-diluídos

a 1:20 com o diluente Diluent Universal. São adicionados anticorpos monoclonais biotinilados específicos anti-IgM humana e antigénios recombinantes específicos da rubéola, os quais reagem com anticorpos IgM anti-rubéola presentes na amostra, formando um complexo. • 2.ª incubação: Após a adição de anticorpos específicos anti-rubéola

marcados com ruténioa_{e de micropartículas revestidas de}

estreptavidina, o complexo produzido fixa-se à fase sólida pela interacção da biotina e da estreptavidina.

• A mistura de reacção é aspirada para a célula de leitura, onde as micropartículas são fixadas magneticamente à superfície do eléctrodo. Os elementos não ligados são então removidos com ProCell/ProCell M. A aplicação de uma corrente eléctrica ao eléctrodo induz depois uma emissão quimioluminescente que é medida por um fotomultiplicador. • Os resultados são determinados com base numa curva de

calibração gerada especificamente pelo analisador, através de uma calibração de 2 pontos, e numa curva principal incluída no código de barras dos reagentes.

a) Complexo Tris(2,2’-bipiridil)ruténio(II) (Ru(bpy)2+ 3)

Reagentes - soluções de trabalho

O rackpack de reagentes (M, R1, R2) tem uma etiqueta com a indicação RUBIGM.

M Micropartículas revestidas de estreptavidina (tampa transparente), 1 frasco, 6.5 mL:

Micropartículas revestidas de estreptavidina, 0.72 mg/mL; conservante.

R1 Anticorpo anti-IgM humana~biotina; antigénio recombinante específico da rubéola (tampa cinzenta), 1 frasco, 10 mL: Anticorpo monoclonal biotinilado anti-IgM humana (ratinho) > 500 ng/mL, partículas semelhantes a rubéola (RLP) aprox. 0.1 U/mL; tampão fosfato de sódio pH 7.7; conservante. R2 Anticorpo anti-rubéola~Ru(bpy)2+

3 (tampa preta), 1 frasco, 10 mL:

Anticorpos anti-rubéola marcados com complexo de ruténio > 400 ng/mL; tampão fosfato de sódio pH 7.7; conservante. RUBIGM Cal1 Calibrador negativo 1 (tampa branca), 2 frascos, cada com

1.0 mL:

Soro humano, não reactivo para anticorpos IgM anti-rubéola; conservante.

RUBIGM Cal2 Calibrador positivo 2 (tampa preta), 2 frascos, cada com 1.0 mL:

Anticorpos IgM anti-rubéola aprox. 700 U/mL (unidades da Roche) em tampão; conservante.

Precauções e avisos

Para utilização em diagnóstico in vitro.

Respeite as precauções normais de manuseamento de reagentes laboratoriais. Elimine todos os resíduos de acordo com os regulamentos locais.

Ficha de segurança fornecida a pedido, para uso profissional. Todo o material de origem humana deve ser considerado como potencialmente infeccioso.

O calibrador negativo (RUBIGM Cal1) foi preparado exclusivamente com sangue de dadores testados individualmente e que estão isentos de HBsAg e de anticorpos para o HCV e HIV.

Calibrador positivo (RUBIGM Cal2): Os materiais de origem humana utilizados foram testados para determinação do HIV e da hepatite C. Os resultados foram negativos.

Os métodos de análise aplicados foram aprovados pela FDA ou liberados em conformidade com a Directiva Europeia 98/79/CE, Anexo II, Lista A. No entanto, como nenhum método pode excluir com total segurança o risco de potencial infecção, o material deve ser manipulado com o mesmo cuidado que é utilizado no caso das amostras dos pacientes. Em caso de exposição, cumpra as instruções das autoridades de saúde competentes.8,9

Os reagentes não podem ser utilizados após o fim do prazo de validade indicado.

Evite a formação de espuma em todos os reagentes e tipos de amostras (amostras de pacientes, calibradores e controlos).

Preparação dos reagentes

Os reagentes do dispositivo estão prontos a ser utilizados e são fornecidos em frascos compatíveis com o sistema.

Analisadores Elecsys 2010 e cobas e 411: Os calibradores só deverão permanecer nos analisadores durante a calibração a 20-25 °C. Feche os frascos imediatamente após o seu uso e guarde-os a 2-8 °C. Devido a possíveis efeitos de evaporação, não realize mais de 5 calibrações por conjunto de frascos de calibrador.

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Analisadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602: Se não for necessário o volume total para a calibração no analisador, transfira alíquotas dos calibradores prontos a utilizar para os frascos vazios, munidos de tampa "snap-cap" (CalSet Vials). Coloque os rótulos fornecidos nestes frascos adicionais. Armazene as alíquotas a 2-8 °C para posterior utilização. Efectue apenas um procedimento de calibração por alíquota.

Toda a informação necessária ao correcto funcionamento é introduzida no analisador a partir dos respectivos códigos de barras do reagente.

Armazenamento e estabilidade

Conserve a 2-8 °C. Não congele.

Coloque o dispositivo de reagentes Elecsys na vertical para assegurar a total disponibilidade das micropartículas durante a mistura automática, antes da utilização.

Estabilidade:

Estabilidade do rackpack de reagentes

fechado a 2-8 °C até ao fim do prazo de validade indicado

após abertura a 2-8 °C 12 semanas nos analisadores MODULAR

ANALYTICS E170,

nos analisadores Elecsys 2010 e

cobas e

2 semanas ou

12 semanas, se conservado alternadamente no frigorífico e nos analisadores

(até 84 horas) Estabilidade dos calibradores

fechado a 2-8 °C até ao fim do prazo de validade indicado

após abertura a 2-8 °C 8 semanas nos analisadores Elecsys 2010 e

cobas e 411, a 20-25 °C até 5 horas

nos analisadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e

cobas e 602

Utilize uma única vez! Coloque os calibradores na vertical para evitar que a solução de calibração adira à tampa "snap-cap".

Colheita e preparação das amostras

Apenas as amostras indicadas em seguida foram testadas em quantidade suficiente e consideradas aceitáveis.

O soro é colhido em tubos de amostra padrão ou com gel separador. Plasma tratado com heparina-Li, EDTA-K3e citrato de sódio. O plasma tratado

com fluoreto de sódio e oxalato de potássio não pode ser utilizado. Critério: Recuperação média de amostras positivas dentro de 80-120 % de valor sérico.

Estabilidade: 3 semanas a 2-8 °C, 3 dias a 25 °C, 3 meses a -20 °C. As amostras podem ser congeladas 6 vezes.

Os tipos de amostras indicados foram testados usando tubos de colheita de amostras seleccionados e comercialmente disponíveis à data do teste, i.e. nem todos os tubos dos diferentes fabricantes disponíveis no mercado foram testados. Os sistemas de colheita de amostras de diferentes fabricantes podem, por sua vez, conter materiais diferentes que, em alguns casos, podem afectar os resultados dos testes. Se processar amostras em tubos primários (sistemas de colheita de amostras) consulte as instruções do fabricante dos tubos.

Não altere as amostras posteriormente com aditivos (biocidas, antioxidantes ou outros agentes que modifiquem o pH da amostra) para evitar a obtenção de resultados falsos.

As amostras clínicas em pool e outros materiais artificiais podem ter diferentes efeitos em diferentes ensaios e pode dar origem a resultados discrepantes. As amostras congeladas e as amostras que contêm precipitado têm de ser centrifugadas antes da realização do ensaio. Podem ser utilizadas amostras liofilizadas e amostras e controlos estabilizados com azida (até 1 %). Não utilize amostras inactivadas por calor.

Antes da determinação, certifique-se de que as amostras, os calibradores e os controlos estão a 20-25 °C.

Devido a possíveis efeitos de evaporação, as amostras, os calibradores e os controlos colocados nos analisadores deverão ser analisados/medidos no prazo de 2 horas.

Materiais fornecidos

Consulte a secção "Reagentes - soluções de trabalho" para saber quais são os reagentes.

• 2 x 6 rótulos para frascos

Materiais necessários (mas não fornecidos)

• REF04618840190, PreciControl Rubella IgM, 4 x 1 mL cada de PreciControl Rubella IgM 1 e 2

• REF11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL de diluente de amostras ou

REF03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL de diluente de amostras • REF11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 frascos vazios

com tampas snap-cap

• Equipamento normal de laboratório

• Analisadores Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e Acessórios para os analisadores Elecsys 2010 e cobas e 411:

• REF11662988122, tampão de sistema ProCell, 6 x 380 mL • REF11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL de solução de

limpeza para a célula de leitura

• REF11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL de aditivo para água de lavagem

• REF11933159001, Adaptador para SysClean

• REF11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cuvetes de reacção • REF11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pontas de pipeta Acessórios para analisadores MODULAR ANALYTICS E170,

cobas e 601 e cobas e 602:

• REF04880340190, ProCell M, 2 x 2 L de tampão de sistema • REF04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L de solução de

limpeza para a célula de leitura

• REF03023141001, PC/CC-Cups, 12 cuvetes para ProCell M e CleanCell M pré-aquecidos antes da utilização

• REF03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL de solução de limpeza para finalização da análise e lavagem durante a mudança de reagentes • REF12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,

48 tabuleiros x 84 cuvetes de reacção ou pontas de pipeta, sacos de lixo • REF03023150001, WasteLiner, sacos de lixo

• REF03027651001, SysClean Adapter M Acessórios para todos os analisadores:

• REF11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL de solução de limpeza do sistema

Ensaio

Para assegurar a correcta execução do ensaio é importante cumprir as instruções fornecidas neste documento para o analisador utilizado. Consulte o manual do operador apropriado para obter informações mais específicas sobre o ensaio feito no analisador.

A ressuspensão das micropartículas é efectuada automaticamente antes de usar. Introduza os parâmetros específicos do teste através dos códigos de barras dos reagentes. Se, em algum caso excepcional, não for possível ler o código de barras, o código numérico de 15 dígitos deverá ser introduzido manualmente.

Eleve a temperatura dos reagentes refrigerados até aprox. 20 °C e coloque-os no disco dos reagentes (20 °C) do analisador. Evite a formação de espuma. O sistema regula automaticamente a temperatura dos reagentes e a abertura/fecho dos frascos.

Coloque os calibradores na zona de amostras. Todas as informações necessárias para calibrar o ensaio são lidas automaticamente pelo analisador. Após a realização da calibração, conserve os calibradores a 2-8 °C ou elimine-os (analisadores MODULAR ANALYTICS E170,

cobas e 601 e cobas e 602). Calibração

Rastreabilidade: Este método foi padronizado contra um padrão de referência da Roche. As unidades foram seleccionadas arbitrariamente.

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04618831190V7

Rubella IgM

Frequência das calibrações: Uma calibração por lote de reagentes utilizando o RUBIGM Cal1 e RUBIGM Cal2. e reagente recém-colocado (i.e. até no máximo 24 horas após o dispositivo de reagentes ter sido registado no analisador). Devem ser feitas as seguintes recalibrações:

• após 1 mês (28 dias) quando se utiliza o mesmo lote de reagentes • após 7 dias (quando se utiliza o mesmo kit de reagentes no analisador) • conforme necessário: p. ex. em resultados de ensaios de

controlo de qualidade com o controlo PreciControl Rubella IgM fora dos limites definidos

• com mais frequência, quando tal se mostra necessário em conformidade com os regulamentos em vigor

Intervalo dos sinais de electroquimioluminescência (contagens) dos calibradores:

Calibrador negativo (RUBIGM Cal1): 500-2700 (analisadores Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e).

Calibrador positivo (RUBIGM Cal2): 5500-30000 (analisadores Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e).

Controlo da qualidade

Para o controlo da qualidade, utilize o controlo PreciControl Rubella IgM. Os controlos dos diversos intervalos de concentração devem ser executados individualmente pelo menos uma vez em cada 24 horas quando o teste estiver a ser utilizado, uma vez por kit de reagentes e após cada calibração. Os intervalos e limites de controlo devem ser adaptados às exigências específicas de cada laboratório. Os valores obtidos devem situar-se dentro dos limites definidos.

Cada laboratório deve estabelecer as medidas correctivas a tomar no caso de os valores se situarem fora dos limites definidos.

Se necessário, repita a medição das amostras envolvidas. Cumpra os regulamentos governamentais aplicáveis e as directrizes locais de controlo da qualidade.

Nota:

Por motivos técnicos, os valores teóricos reatribuídos, válidos apenas para uma combinação específica de lotes de controlos e reagentes, têm de ser introduzidos manualmente em todos os analisadores (excepto no analisador cobas e 602). Assim, consulte sempre a folha de valores incluída no rackpack ou no dispositivo PreciControl para se certificar de que são utilizados os valores teóricos correctos.

Quando for utilizado um novo lote de reagentes ou controlos, o analisador utilizará os valores originais codificados nos códigos de barras.

Cálculo dos resultados

O analisador calcula automaticamente o valor de cutoff com base na determinação do RUBIGM Cal1 e RUBIGM Cal2. O resultado de uma amostra é indicado como reactivo ou não reactivo, bem como sob a forma de um índice de cutoff (sinal da amostra/cutoff).

Interpretação dos resultados

Os resultados obtidos com o ensaio Elecsys Rubella IgM podem ser interpretados do seguinte modo:

Não reactivos: ICO < 0.8 Indeterminados: ≥ 0.8 - ICO < 1.0 Reactivos: ICO ≥ 1.0

As amostras com um índice de cutoff < 0.8 são não reactivas no ensaio Elecsys Rubella IgM.

As amostras com um índice de cutoff entre ≥ 0.8 e < 1.0 são consideradas indeterminadas. A amostra deve ser analisada novamente. Se o resultado continuar a ser indeterminado, deve ser colhida uma segunda amostra, por exemplo, no prazo de 1 semana. Um aumento significativo do título de anticorpos IgG anti-rubéola de uma primeira para uma segunda amostra corrobora o diagnóstico de infecção aguda pelo vírus da rubéola. As amostras com um índice de cutoff ≥ 1.0 são reactivas no ensaio Elecsys Rubella IgM.

A magnitude do resultado determinado acima do cutoff não é indicativa da quantidade total de anticorpos presentes na amostra.

Os resultados dos anticorpos IgM anti-rubéola numa determinada amostra, determinados através de ensaios de diferentes fabricantes, podem variar devido a diferenças em termos de ensaio e de métodos de reagentes.

Limitações – interferências

Um resultado de teste de IgM anti-rubéola negativo, em combinação com um resultado de IgG anti-rubéola positivo, não exclui completamente a possibilidade de uma infecção aguda pelos vírus da rubéola:

• As amostras colhidas precocemente na fase aguda da infecção podem não conter quantidades detectáveis de anticorpos IgM anti-rubéola. • A resposta imunitária que se segue à infecção pelo vírus da rubéola varia

consideravelmente. Com o ensaio Elecsys Rubella IgM, podem ocorrer resultados não reactivos na fase mais tardia da infecção aguda. A detecção de anticorpos IgM anti-vírus da rubéola numa só amostra não é suficiente para provar uma infecção aguda pelo vírus da rubéola. Podem persistir, durante um período variável de tempo, níveis elevados de anticorpos IgM a seguir à infecção natural e também a seguir à vacinação. Para esclarecer a situação, devem ser realizados mais testes ou deve utilizar-se uma combinação de diferentes métodos de teste. O diagnóstico de infecção aguda pelo vírus da rubéola pode ser corroborado por um aumento significativo do título de anticorpos IgG anti-rubéola de uma primeira para uma segunda amostra.

Em doentes com HIV, em doentes submetidos a terapêutica imunossupressora ou em doentes com outras alterações que possam dar origem a supressão imunitária, os resultados devem ser interpretados com precaução. Não foram testadas amostras colhidas em recém-nascidos, no cordão umbilical, em doentes pré-transplante ou em fluidos orgânicos diferentes do soro e do plasma, como seja a urina, saliva ou o líquido amniótico. O ensaio não é afectado pela icterícia (bilirrubina < 428 µmol/L ou < 25 mg/dL), hemólise (Hb < 1.49 mmol/L ou < 2.4 g/dL), lipemia (Intralipid < 1500 mg/dL) e biotina (< 205 nmol/L ou < 50 ng/mL).

Critério: Recuperação média de amostras positivas dentro de ± 20 % do valor inicial.

As amostras não devem ser colhidas em pacientes em tratamento com doses elevadas de biotina (i.e. > 5 mg/dia) até no mínimo 8 horas após a última administração de biotina.

Não foi observada interferência dos factores reumatóides até uma concentração de 6210 UI/mL.

O efeito "high-dose hook" não leva a resultados falsos negativos no ensaio Elecsys Rubella IgM.

Foram efectuados testes in vitro com 18 fármacos frequentemente utilizados e, além destes, com ácido fólico. Não se encontrou qualquer interferência com o ensaio.

À semelhança do que acontece com muitos testes por captura-µ, é observada uma interferência com IgM humana inespecífica. As quantidades crescentes de IgM humana inespecífica podem dar origem a uma diminuição da recuperação de amostras positivas com o ensaio Elecsys Rubella IgM. Em casos isolados, podem ocorrer interferências devido a títulos extremamente elevados de anticorpos contra anticorpos específicos do analito, contra a estreptavidina e contra o ruténio. Estes efeitos são minimizados por um desenho de teste adequado.

Quando o objectivo é o diagnóstico, os resultados devem ser sempre interpretados em conjunto com a história clínica do paciente, o exame clínico e outros resultados.

Dados específicos sobre o desempenho

São apresentados a seguir dados representativos do desempenho nos analisadores. Os resultados podem diferir de laboratório para laboratório.

Precisão

A precisão foi determinada com reagentes Elecsys, soros humanos e controlos (reprodutibilidade n = 21, precisão intermédia n = 10). A precisão total no analisador MODULAR ANALYTICS E170 foi determinada utilizando um protocolo modificado (EP5-A) do CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 6 vezes por dia durante 10 dias (n = 60). Obtiveram-se os seguintes resultados:

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Analisadores Elecsys 2010 e cobas e 411

Repetibilidadeb _{Precisão intermédia}

Amostra Média DP CV Média DP CV ICO ICO % ICO ICO % SHc_{, negativo} _0.198 _0.005 _2.4 _0.20 _0.006 _3.0

SH, fraco positivo 1.29 0.016 1.2 1.31 0.024 1.9 SH, positivo 3.57 0.037 1.0 6.69 0.271 4.1 PCd_{Rubella IgM 1} _0.175 _0.003 _1.8 _0.20 _0.008 _4.1

PC Rubella IgM 2 1.98 0.036 1.8 1.95 0.080 4.1

b) Repetibilidade = precisão intra-ensaio c) SH = soro humano

d) PC = PreciControl

Analisadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602

Repetibilidade Precisão intermédia

Amostra Média DP CV Média DP CV ICO ICO % ICO ICO % SH, negativo 0.184 0.004 1.9 0.183 0.017 9.5 SH, fraco positivo 1.06 0.011 1.0 1.00 0.027 2.7 SH, positivo 4.12 0.049 1.2 3.96 0.108 2.7 PC Rubella IgM 1 0.211 0.003 1.6 0.180 0.020 10.9 PC Rubella IgM 2 1.52 0.033 2.2 1.59 0.053 3.4 Especificidade analítica

390 amostras contendo substâncias potencialmente interferentes foram analisadas utilizando o ensaio Elecsys Rubella IgM e testes de comparação disponíveis comercialmente, que incluíam amostras:

• com anticorpos IgM contra HAV, HBcAg, CMV*, EBV, HSV, Parvo B19*, VZV, Toxoplasma gondii, sarampo e papeira

• positivas para o HIV (infecção precoce), HCV (infecção precoce), Treponema pallidum, Gonorreia e Clamídia

• com autoanticorpos (AMA, ANA*, SMA*) e títulos elevados de factores reumatóides*

• após vacinação contra HBV e gripe

Os resultados positivos ou indeterminados foram verificados por um teste de avidez de IgG anti-rubéola ou por um terceiro teste comercial de IgM anti-rubéola. Foram encontradas 7 amostras falsas positivas e 5 amostras indeterminadas no caso do teste Elecsys Rubella IgM. A especificidade (ICO ≥ 0.8) neste grupo foi de 96.9 %. O limite de confiança inferior foi 95.1 %. *CMV IgM positivo: 1 resultado falso positivo e 1 resultado indeterminado em 30 amostras, Parvo B19 IgM: 2 resultados falsos indeterminados em 30 amostras; doentes com autoanticorpos: ANA: 2 resultados falsos positivos e 2 resultados indeterminados em 47 amostras, SMA: 1 resultado falso positivo em 12 amostras, RF: 3 resultados falsos positivos em 48 amostras.

Sensibilidade clínica

Infecção aguda pelo vírus da rubéola

De 109 amostras da fase aguda inicial da infecção pelo vírus da Rubéola (< 30 dias após o aparecimento dos sintomas), que foram analisadas em dois locais, 87 amostras foram consideradas positivas com o ensaio Elecsys Rubella IgM. 4 amostras foram consideradas indeterminadas (reactivas) e 18 amostras foram consideradas negativas.

Sensibilidade na fase aguda inicial da infecção pelo vírus da rubéola (< 30 dias) Local N

Sensibilidade Elecsys Rubella IgM (%)

ICO ≥ 0.8

Sensibilidade Testes de comparação Rubella

IgM (%) 1 84 80 % (67/84) 87 % (73/84) 2 25 96 % (24/25) 96 % (24/25) De 17 amostras da fase aguda tardia (≥ 30 dias), 6 amostras foram consideradas positivas com o ensaio Elecsys Rubella IgM, 1 amostra foi considerada indeterminada (reactiva) e 10 amostras foram consideradas negativas.

Sensibilidade na fase aguda tardia da infecção pelo vírus da rubéola (≥ 30 dias)

Local N

Sensibilidade Elecsys Rubella IgM

N° de amostras detectadas/analisadas ICO ≥ 0.8 Sensibilidade Testes de comparação Rubella IgM N° de amostras detectadas/analisadas 1 14 6/14 10/14 2 3 1/3 3/3 IgM persistente após infecção pelo vírus da rubéola

De 91 amostras de grávidas infectadas anteriormente, em quem tinha sido excluída infecção aguda pelo vírus da rubéola aquando da colheita, 66 amostras foram consideradas negativas com o ensaio Elecsys Rubella IgM, 10 amostras foram consideradas indeterminadas (reactivas) e 15 amostras foram consideradas positivas.

Vacinação da Rubéola

Em 67 indivíduos, que compreendiam 265 amostras colhidas após vacina da rubéola, foram detectados anticorpos IgM anti-rubéola com o ensaio Elecsys Rubella IgM até um máximo de 60-90 dias.

Especificidade clínica

Amostras negativas pré-seleccionadas

Em 311 amostras negativas para IgM anti-rubéola pré-seleccionadas, foram encontrados 2 resultados discordantes positivos e 3 resultados indeterminados com o ensaio Elecsys Rubella IgM.

Amostras de rotina (rastreio pré-natal)

Um total de 1556 amostras recém-colhidas obtidas na rotina clínica (rastreio pré-natal) foram testadas em 2 locais diferentes, para comparação com ensaios de anticorpos IgM anti-rubéola disponíveis no mercado. As amostras que apresentaram resultados reactivos ou indeterminados foram reanalisadas utilizando um terceiro teste comercial de IgM anti-rubéola no local 1 e no local 2, tendo também sido realizado um teste de avidez de IgG anti-rubéola no local 2. Especificidade relativa após resolução

Local N

Especificidade relativa (%) ICO < 0.8

Limite de confiança inferior (%)

1 557 98.74 (547/554) 97.65 2 999 98.99 (983/993) 98.30 Local 1: 7 amostras consideradas positivas ou indeterminadas com o ensaio Elecsys Rubella IgM foram consideradas negativas com os testes de comparação. 3 amostras foram consideradas reactivas com todos os ensaios de comparação, apesar da ausência de sinais de sintomas relacionados com a rubéola, tendo, por isso, sido excluídas do cálculo da especificidade. Local 2: De 16 amostras que foram consideradas positivas ou indeterminadas com o ensaio Elecsys Rubella IgM, foi excluída infecção aguda pelo vírus da rubéola em 10 amostras, utilizando um teste de avidez de IgG anti-rubéola (índice > 60 %). Foram excluídas do cálculo da especificidade 3 amostras com um teste de avidez de IgG anti-rubéola inconclusivo e 3 amostras que não puderam ser analisadas.

Bibliografia

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04618831190V7

Rubella IgM

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8. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.

9. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work.

Para mais informações, consulte o manual do operador adequado ao analisador, as folhas de aplicação respectivas, a informação do produto e as Folhas de Métodos de todos os componentes necessários (caso esteja disponível no seu país).

Neste Folheto Informativo é sempre utilizado um ponto como separador de casas decimais para marcar a separação entre o número inteiro e as partes fraccionadas de um número decimal. Não são utilizados separadores de milhares.

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