APROVADO EM INFARMED. Folheto Informativo: Informação para o utilizador. Tramal 100 mg/ml gotas orais, solução. Cloridrato de Tramadol

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APROVADO EM 17-11-2017 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Tramal 100 mg/ml gotas orais, solução Cloridrato de Tramadol

em Frasco com bomba doseadora ATENÇÃO:

Quando pressiona uma vez a bomba doseadora de Tramal gotas orais, solução, (UMA (1) atuação completa) está a tomar uma quantidade total de solução oral equivalente a CINCO (5) gotas (0,125 ml de cloridrato de tramadol):

1 atuação completa = 5 gotas = 12,5 mg = 0,125 ml EVITE O RISCO DE SOBREDOSAGEM:

Antes de iniciar a toma de Tramal gotas orais, solução, com o frasco com bomba doseadora, verifique ou peça ao seu farmacêutico para verificar, a equivalência entre a dose que lhe foi prescrita em gotas, pelo seu médico, e o número de atuações que deve tomar, na tabela que lhe é fornecida no final deste folheto informativo.

Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramal gotas orais e para que é utilizado 2. Antes de tomar Tramal gotas orais

3. Como tomar Tramal gotas orais 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tramal gotas orais

6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Tramal gotas orais e para que é utilizado

O tramadol – a substância ativa de Tramal gotas orais - é um analgésico que pertence à classe dos opióides e que atua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua ação sobre células nervosas específicas na espinal-medula e no cérebro.

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APROVADO EM 17-11-2017 INFARMED 2. O que precisa de saber antes de tomar Tramal gotas orais

Não tome Tramal gotas orais:

- se tem alergia ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

- se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que atuam sobre o humor e as emoções);

- se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante os últimos 14 dias (ver “Outros medicamentos e Tramal gotas orais”);

- se tem epilepsia e as suas crises não estão adequadamente controladas pelo tratamento antiepilético;

- como substituto na desabituação de drogas. Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramal gotas orais · se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);

· se sofrer de perturbações do nível de consciência (se tem sensações de desmaio); · se estiver em estado de choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado); · se sofrer de um aumento de pressão no cérebro (possivelmente após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais);

· se sentir dificuldades em respirar;

· se sofre de epilepsia ou se tem tendência a sofrer de convulsões, uma vez que o risco de sofrer convulsões aumenta;

· se sofrer de uma doença do fígado ou dos rins.

Foram verificadas crises epilépticas em doentes que tomaram tramadol em doses terapêuticas recomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de tramadol ultrapassarem a dose máxima diária recomendada (400 mg).

Deve ter em consideração que o uso de Tramal pode provocar dependência física e psíquica. Quando Tramal gotas orais é tomado por um longo período de tempo o seu efeito pode diminuir, sendo necessárias doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou para a dependência de medicamentos só devem tomar Tramal gotas orais durante curtos períodos e sob rigorosa vigilância médica.

Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com Tramal gotas orais ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores. Outros medicamentos e Tramal gotas orais:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se está a tomar Tramal gotas orais não deve tomar inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Tramal gotas orais pode ser reduzido e a duração de ação pode estar diminuída, se tomar medicamentos contendo:

- carbamazepina (para as crises de epilepsia); - ondansetrom (prevenção de náuseas).

O seu médico vai indicar-lhe se deve tomar Tramal gotas orais, e que dose deverá tomar.

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APROVADO EM 17-11-2017 INFARMED O risco de efeitos secundários aumenta,

- se está a tomar tranquilizantes, medicamentos para dormir, outros analgésicos como a morfina e a codeína (também usada como antitússico), e álcool, enquanto toma Tramal gotas orais. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe o seu médico.

- se está a tomar medicamentos que possam causar convulsões, como certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar Tramal gotas orais ao mesmo tempo. O seu médico vai indicar-lhe se Tramal gotas orais é adequado ao seu caso.

- se está a tomar certos antidepressivos Tramal gotas orais pode interagir com estes medicamentos e poderão surgir sintomas como: contrações rítmicas, involuntárias, dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, transpiração excessiva, tremores, reflexos exagerados, elevada tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C.

- se está a tomar medicamentos anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para tornar o sangue mais fluido), como a varfarina por exemplo, juntamente com Tramal gotas orais. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afetado e podem surgir hemorragias.

Tramal gotas orais com alimentos e álcool:

Não beba álcool durante o tratamento com Tramal gotas orais, uma vez que os seus efeitos poderão ser potenciados. Os alimentos não influenciam o efeito de Tramal gotas orais.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Existe muito pouca informação sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Deste modo não deverá usar Tramal gotas orais se estiver grávida.

O uso crónico durante a gravidez poderá originar sintomas de privação no recém-nascido.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante o aleitamento. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite. Após administração de uma única dose, habitualmente não é necessário interromper o aleitamento.

Com base na experiência em seres humanos sugere-se que o tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Tramal gotas orais pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada e por isso pode comprometer as suas reações. Se sentir que as suas reações estão afetadas, não conduza, não utilize ferramentas elétricas nem opere máquinas, nem trabalhe sem uma proteção firme.

Tramal gotas orais contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Se Tramal gotas orais for utilizado por um longo período de tempo (por 2 semanas ou mais), deverá ser considerada a sua ação nos seus dentes.

Tramal gotas orais contêm hidroxi-estearato de macrogolglicerol, um derivado do óleo de rícino, que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

Tramal gotas orais contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml de solução oral ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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APROVADO EM 17-11-2017 INFARMED Tramal gotas orais contém propilenoglicol (E 1520). Este medicamento contém 150 mg de propilenoglicol em cada ml de solução oral.

3. Como tomar Tramal gotas orais

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tramal gotas orais, solução existe em frasco conta-gotas ou em frasco com bomba doseadora.

Atenção que uma atuação da bomba doseadora não corresponde a uma gota dispensada com o frasco conta-gotas.

1 atuação completa = 5 gotas = 12,5 mg = 0,125 ml Consulte o final do folheto para mais informações.

A posologia deve ser adaptada à intensidade da sua dor e à sua sensibilidade individual à dor. Geralmente é utilizada a dose analgésica eficaz mais baixa.

Não tome mais de 32 atuações por dia, ou seja 8 doses de 4 atuações (equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol), a não ser que o seu médico o tenha recomendado.

Caso não haja outras indicações do seu médico, a dose habitual é: Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:

4 a 8 atuações (equivalente a 50 ou 100 mg de cloridrato de tramadol). Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 – 6 horas.

4 atuações completas = 20 gotas = 50 mg = 0,5 ml Utilização em crianças

Crianças com idade superior a 1 ano

A dose usual é 1-2 mg por kilograma de peso corporal.

Deve ser utilizada a dose analgésica eficaz mais baixa. Não deve ser ultrapassada a menor das seguintes doses: 8 mg de substância ativa por kilograma de peso corporal por dia ou 400 mg de substância ativa por dia.

Para utilização em crianças é recomendável a utilização da apresentação de Tramal gotas orais, solução dispensado em frasco conta-gotas, comparativamente à apresentação de Tramal gotas orais, solução dispensado em frasco com bomba doseadora, na medida em que permite uma dosagem mais correta dependente do peso corporal.

Idosos

Em idosos com mais de 75 anos de idade a eliminação do tramadol do organismo pode decorrer de forma mais lenta. Se isto se verificar, o seu médico pode prolongar-lhe o intervalo entre tomas.

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APROVADO EM 17-11-2017 INFARMED Doentes com doença do fígado ou dos rins grave (insuficiência)/doentes em diálise Não deve tomar Tramal gotas orais se tiver insuficiência grave dos rins ou do fígado. Se a sua insuficiência for ligeira ou moderada, o seu médico pode indicar-lhe um aumento do intervalo entre as doses.

Como e quando tomar Tramal gotas orais?

Tramal gotas orais, solução, destina-se à utilização por via oral.

Para mais informação acerca da utilização do frasco com bomba doseadora consulte o final deste folheto

A solução deve ser diluída num pouco de líquido ou adicionada a uma pequena quantidade de açúcar, podendo ser tomada durante ou fora das refeições.

Durante quanto tempo deverá tomar Tramal gotas orais?

A administração de Tramal gotas orais não se deve prolongar para além do tempo estritamente necessário. Se necessitar de um tratamento analgésico mais prolongado, o seu médico irá fazer uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se deve continuar o tratamento e com que dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Tramal gotas orais é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Tramal gotas orais do que deveria

Se tomar uma dose adicional de Tramal gotas orais por engano, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Deve tomar a dose seguinte da forma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem surgir os seguintes sintomas: miose (pupilas estreitadas), vómitos, queda da pressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, diminuição do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epiléticos generalizados (graves), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico. Caso se tenha esquecido de tomar Tramal gotas orais:

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal gotas orais, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento segundo as instruções do seu médico. Se parar de tomar Tramal gotas orais

Caso interrompa ou pare o tratamento com Tramal gotas orais demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos secundários, por favor fale com o seu médico.

Após a suspensão do tratamento com Tramal gotas orais geralmente não ocorrerem quaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar Tramal gotas orais durante períodos prolongados, podem sentir-se mal se interromperem a administração de forma abrupta. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Poderão ficar hiperativos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, perceções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Têm sido identificados muito raramente sintomas pouco comuns do sistema nervoso central como confusão, ilusão, alteração na perceção da personalidade (despersonalização), alteração na perceção da realidade (desrealização) e ilusão de perseguição

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APROVADO EM 17-11-2017 INFARMED (paranoia). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramal gotas orais, por favor consulte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve consultar um médico imediatamente se sentir sintomas de reação alérgica, como face, língua e/ou garganta inchada, e/ou dificuldade em engolir ou urticária, conjuntamente com dificuldade em respirar.

Os efeitos secundários mais frequentes durante o tratamento com Tramal gotas orais são náuseas e tonturas, que ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas.

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas . tonturas

. náuseas

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas . dores de cabeça, sonolência

. fadiga

. prisão de ventre (obstipação), boca seca, vómitos . transpiração (hiperidrose)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

. efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, aceleração do batimento cardíaco, sensação de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos ocorrem particularmente quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.

. esforços para vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago, inchaço abdominal), diarreia

. reações cutâneas (comichão, exantema, urticária) Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

. reações alérgicas (p.ex. dificuldade em respirar, pieira, edema da pele) e choque (falha circulatória súbita) ocorreram em casos muito raros

. batimento lento do coração . aumento da pressão arterial

. sensações anormais (p. ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, crises epiléticas, contrações musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope), perturbações na fala

. ocorreram crises epiléticas principalmente após a administração de doses altas de tramadol ou após a administração conjunta com medicamentos que induzem convulsões

. alterações do apetite

. alucinação, confusão, distúrbios do sono, delírio, ansiedade e pesadelos

. após a administração de Tramal gotas orais podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidade e natureza podem variar de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de

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APROVADO EM 17-11-2017 INFARMED alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da atividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e diminuição da capacidade cognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros de julgamento)

. pode verificar-se dependência do medicamento, se Tramal gotas orais for tomado durante um longo período de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação (ver “Se parar de tomar Tramal gotas orais”).

. visão turva, contração das pupilas (miose), dilatação excessiva das pupilas (midríase)

. respiração lenta, falta de ar (dispneia)

. se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados ao mesmo tempo outros medicamentos que deprimam a função cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta. Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol

. fraqueza muscular

. dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente (disúria)

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas . aumento dos enzimas hepáticos

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis . níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Tramal gotas orais

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O frasco fechado não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e frasco, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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APROVADO EM 17-11-2017 INFARMED Após a primeira abertura do frasco, não utilizar a solução após 12 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Tramal gotas orais

- A substância ativa é o cloridrato de tramadol.

Cada mililitro de solução oral contém 100 mg de cloridrato de tramadol (cada atuação liberta 12,5 mg de cloridrato de tramadol)

- Os outros componentes são: hidroxi-estearato de macrogolglicerol, óleo de menta (parcialmente desmentolada), aroma de anís, sorbato de potássio, sacarina sódica (E954), propilenoglicol (E1520), água purificada, ciclamato de sódio, sacarose e glicerol a 85%.

Qual o aspeto de Tramal gotas orais e conteúdo da embalagem

As gotas orais de Tramal são límpidas, ligeiramente viscosas, incolores a levemente amarelas.

Tramal gotas orais apresenta-se em frascos de 10 ml (Frasco conta-gotas), 30 ml (Frasco com bomba doseadora) e 100 ml (Frasco com bomba doseadora) (uso hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Grünenthal S.A.

Alameda Fernão Lopes, n.º 12-8ºA 1495-190 Algés Portugal Fabricante Grünenthal GmbH Zieglerstrasse, 6 52078 Aachen Alemanha

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APROVADO EM 17-11-2017 INFARMED Instruções para o manuseamento de Tramal 100 mg/ml gotas orais, solução em frasco com bomba doseadora

Informação sobre o nível do conteúdo

Devido a diferenças verificadas na espessura das paredes e do fundo dos frascos, o nível do líquido em embalagens de Tramal 100 mg/ml gotas orais, solução originalmente seladas pode variar alguns milímetros.

Informação sobre o manuseamento

Antes de utilizar a bomba doseadora pela primeira vez, pressione-a algumas vezes até que a solução apareça (procedimento necessário por razões técnicas para preencher com solução o mecanismo da bomba doseadora e permitir o correto doseamento).

Segure um recipiente (colher, copo, ou algo semelhante) sob a abertura do dispensador, e pressione da bomba doseadora. Uma atuação completa da bomba doseadora dispensa uma quantidade de solução oral com 12,5 mg de cloridrato de tramadol, equivalente a 5 gotas e a 0,125 ml (para instruções acerca da dose consulte a secção 3 "Como tomar Tramal gotas orais ").

Tramal 100 mg/ml gotas orais, solução existe em frasco conta-gotas ou em frasco com bomba doseadora. Atenção que uma atuação da bomba doseadora não corresponde a uma gota dispensada com o frasco conta-gotas. Consulte a seguinte tabela para mais informações.

1 atuação completa = 5 gotas = 12,5 mg = 0,125 ml Atuações

completas da

bomba doseadora Cloridrato de tramadol Número de gotas equivalente Equivalência em ml

1 atuação 12,5 mg 5 gotas 0,125 ml 2 atuações 25 mg 10 gotas 0,250 ml 3 atuações 37,5 mg 15 gotas 0,375 ml 4 atuações 50 mg 20 gotas 0,5 ml 5 atuações 62,5 mg 25 gotas 0,625 ml 6 atuações 75 mg 30 gotas 0,75 ml 7 atuações 87,5 mg 35 gotas 0,875 ml 8 atuações 100 mg 40 gotas 1 ml

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