Recomendações para o engajamento da comunidade na pesquisa do HIV/AIDS

Recomendações para o engajamento da comunidade

na

Em colaboração e com apoio dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (National Institutes of Health), Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos EUA (National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

Um guia para comunidades e pesquisadores

Versão 2.0

As Recomendações para o engajamento da comunidade na pesquisa do HIV/AIDS foram desenvolvidas pelos Community Partners, um grupo global de representantes da comunidade afiliados às redes de estudos clínicos do HIV/AIDS financiadas pelos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (National Institutes of Health, NIH). A Secretaria de Coordenação de Redes do HIV/AIDS (HIV/AIDS Network Coordination, HANC) coordena os Community Partners nas cinco redes de estudos clínicos do HIV/AIDS financiadas pelo NIH e o documento está disponível no site público da HANC.

Índice

RETROSPECTO ... 1

OBJETIVO ... 1

VISÃO GERAL: REDES DO NIH E A COMUNIDADE ... 2

ONIH E SUAS REDES CONTRA O HIV/AIDS ... 3

COMUNIDADE... 4

PARTE I. ENGAJAMENTO COMUNITÁRIO... 5

DEFINIÇÃO DE “COMUNIDADE” ... 5

JUSTIFICATIVA PARA O ENGAJAMENTO COMUNITÁRIO ... 6

PRINCÍPIOS DO ENGAJAMENTO COMUNITÁRIO... 6

MODELO DE CONSELHO CONSULTIVO COMUNITÁRIO ... 7

QUEM PARTICIPA DE UM CAB? ... 8

PARTE II. FUNÇÕES E RESPONSABILIDADES ... 8

VISÃO GERAL ... 9

FUNÇÕES E RESPONSABILIDADES DE PESQUISADORES E EQUIPES DE PESQUISA ... 10

PAPEL DA LIDERANÇA DA REDE E DO NIAID ... 10

GESTÃO E NECESSIDADES DE APOIO ... 11

ESTABELECIMENTO DAS BASES ... 12

PREPARAÇÃO DA COMUNIDADE ... 18

DESENVOLVIMENTO DO PROTOCOLO DE PESQUISA ... 22

IMPLEMENTAÇÃO DO ESTUDO DE PESQUISA ... 27

COMUNICAÇÃO DOS RESULTADOS DA PESQUISA ... 30

DEFINIÇÃO DE PRIORIDADES CIENTÍFICAS DO CAB ... 40

PARTE III.

ANEXO ... 42

Retrospecto

O mundo dos estudos clínicos é altamente regulamentado, com uma série de documentos que orientam a condução dos mesmos. Os documentos de políticas e as diretrizes de procedimentos, tais como as boas práticas clínicas (BPC) a as boas práticas clínicas laboratoriais (BPCL) cobrem a maioria dos aspectos da pesquisa clínica, mas nenhum desses documentos discute padrões para o engajamento da

comunidade no processo de pesquisa.

Os representantes da comunidade que trabalham com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos EUA (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) no NIH perceberam cada vez mais que esse tipo de orientação era essencial e, em 2009, procuraram desenvolver

recomendações como uma forma de lidar com as boas práticas comunitárias. Essas recomendações servem como uma ferramenta para ajudar as equipes de pesquisa e os representantes da comunidade a expandir e fortalecer as parcerias existentes e estabelecer novas, com a meta final de facilitar o

engajamento efetivo da comunidade em todos os aspectos da pesquisa clínica.

Aproximadamente na mesma época em que essas recomendações foram desenvolvidas pela primeira vez, a AVAC, (Adult Vaccine Access Coalition [Coalizão em Defesa da Vacina contra a AIDS]), uma organização de defesa empenhada em acelerar o desenvolvimento ético e a disponibilização em nível global de ferramentas de prevenção da AIDS, desenvolveu as Diretrizes de boas práticas participativas (BPP) para estudos biomédicos de prevenção do HIV visando abordar muitos desses assuntos. As BPP destinam-se a oferecer aos financiadores, patrocinadores e implementadores de estudos clínicos

orientação sobre como se envolver efetivamente com todos os interessados da comunidade no desenho e condução de pesquisas biomédicas de prevenção do HIV. As BPP foram desenvolvidas tendo em mente, especificamente, as pesquisas biomédicas de prevenção, mas propiciam uma estrutura valiosa para todas as pesquisas clínicas. As Recomendações para o engajamento da comunidade e as BPP da AVAC são altamente complementares, podendo ser usadas conjuntamente e em combinação com ferramentas específicas de centros de estudo ou outras de orientação.

Ao longo dos anos, mais ferramentas e recursos se tornaram disponíveis para facilitar os esforços de engajamento comunitário. É útil que os pesquisadores, as equipes de centros e a comunidade disponham de todos esses recursos, pois eles contam com características únicas que podem ser relevantes para determinada situação ou necessidade. Considerados em conjunto, eles podem incrementar enormemente as práticas e os resultados do engajamento comunitário.

Objetivo

Este documento está focado nas melhores práticas para engajar a comunidade usando um modelo de Conselho Consultivo Comunitário (Community Advisory Board, CAB), embora o NIH reconheça que esta não é a única forma de engajamento comunitário. As práticas de engajamento comunitário de redes financiadas pelo NIH evoluíram com o tempo e, embora ainda dependam amplamente do modelo CAB para estabelecer parceria com a comunidade, elas também incorporam outras abordagens, como

consultas, grupos de enfoque e fóruns, entre outras. O documento Recomendações oferece uma abordagem gradual para o

engajamento comunitário que pode ser aplicada ao modelo CAB, bem como a outras abordagens de engajamento comunitário. As recomendações são voltadas às necessidades e experiências globais de redes e centros de estudos clínicos do HIV/AIDS do NIH, embora seja indubitável que elas beneficiarão outras entidades de pesquisa.

Este documento de orientação destina-se a ajudar membros da comunidade e equipes de pesquisa a atuar de forma colaborativa rumo à meta comum de encontrar, prevenir, tratar e curar o HIV/AIDS. Ele define as funções e

responsabilidades da comunidade e das equipes de pesquisa como parceiras envolvidas no processo de pesquisa e aborda todos os estágios do processo de pesquisa, desde o ingresso da comunidade até o fechamento do centro. Refletindo os valores do NIH e dos Community Partners, ele leva em consideração o contexto sociocultural da

pesquisa, a necessidade de envolvimento sustentável da comunidade e a inclusão daqueles

que são muitas vezes marginalizados ou historicamente sub-representados em pesquisas.

Visão geral: redes do NIH e a comunidade

Redes de Estudos Clínicos do HIV/AIDS dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA

Grupo de Estudos Clínicos da AIDS (AIDS Clinical Trials Group, ACTG)

Desenvolver e conduzir pesquisas e estudos clínicos translacionais cientificamente rigorosos para investigar a patogênese e melhorar os cuidados e o tratamento do HIV e as complicações e infecções associadas.

Rede de Estudos Clínicos para a Prevenção do HIV (HIV Prevention Trials Network, HPTN)

Descobrir e desenvolver estratégias de pesquisa novas e inovadoras para reduzir a aquisição e transmissão do HIV.

Rede de Estudos Clínicos de Vacinas contra o HIV (HVTN)

Conduzir todas as fases de estudos clínicos em busca de uma vacina eficaz e segura contra o HIV.

Rede de Estudos Clínicos de Microbicidas (Microbicide Trials Network, MTN)

Avaliar a segurança, efetividade e

aceitabilidade de candidatos microbiocidas para prevenir a infecção pelo HIV.

Estudos Clínicos Internacionais da AIDS em Pacientes Maternos, Pediátricos e Adolescentes (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials, IMPAACT)

Diminuir a mortalidade e morbidade associadas à doença pelo HIV em crianças, adolescentes e gestantes.

O NIH e suas redes contra o HIV/AIDS

A Divisão da AIDS (Division of AIDS, DAIDS) é um componente do NIAID no NIH. Ela foi estabelecida em 1986 para desenvolver e implementar uma pauta de pesquisas nacionais para enfrentar a epidemia crescente do HIV/AIDS. Atualmente, a DAIDS, o NIAID e o NIH vislumbram uma “Geração livre da AIDS” e, rumo a essa finalidade, têm as seguintes metas principais:

▪

interromper a disseminação da infecção pelo HIV definindo estratégias de prevenção altamente eficazes, inclusive uma vacina preventiva contra o HIV;

▪

curar a infecção pelo HIV;

▪

estabelecer estratégias de prevenção e tratamento de infecções de maior morbidade e mortalidade associadas ao HIV, sobretudo tuberculose (TB) e hepatite e

▪

melhorar os resultados da doença pelo HIV tratada.

Para concretizar essas metas, a DAIDS/NIAID apoiam pesquisas sobre a patogênese, história natural e transmissão do HIV por meio de pesquisa fundamental, básica e epidemiológica, bem como pesquisa pré-clínica e pesquisa clínica em adultos, adolescentes e crianças para o tratamento e a prevenção do HIV.

Por intermédio da DAIDS/NIAID, o NIH estabeleceu uma série de redes de estudos clínicos e outros programas para abordar áreas de pesquisa específicas (p. ex., vacinas, tratamento, microbiocidas e outras modalidades de prevenção) e/ou questões específicas relacionadas ao tratamento ou prevenção da AIDS em populações específicas (p. ex., mulheres, crianças e adolescentes).

Como resultado do processo competitivo mais recente (adjudicações feitas em dezembro de 2013), há cinco redes de estudos clínicos do HIV/AIDS do NIH:

▪

Grupo de Estudos Clínicos da AIDS (AIDS Clinical Trials Group, ACTG)

▪

Rede de Estudos Clínicos para a Prevenção do HIV (HIV Prevention Trials Network, HPTN)

▪

Rede de Estudos Clínicos de Vacinas contra o HIV (HVTN)

▪

Estudos Clínicos Internacionais da AIDS em Pacientes Maternos, Pediátricos e Adolescentes (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials, IMPAACT)

▪

Rede de Estudos Clínicos de Microbicidas (Microbicide Trials Network, MTN)

Embora a supervisão e o financiamento dessas redes estejam a cargo principalmente da DAIDS/NIAID, outros escritórios e institutos do NIH colaboram e/ou financiam uma ou mais redes de estudos clínicos

do HIV/AIDS, incluindo: a Secretaria de Pesquisas da AIDS dos EUA (Office of AIDS Research, OAR), o Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, o Instituto Nacional de Saúde Mental dos EUA (National Institute of Mental Health), o Instituto Nacional de Abuso de Drogas dos EUA (National Institute on Drug Abuse), o Instituto Nacional de Pesquisa Dentária e Craniofacial dos EUA (National Institute of Dental and Craniofacial Research), o Instituto Nacional de Distúrbios

Neurológicos e AVC dos EUA (National Institute of Neurological Disorders and Stroke) e o Instituto Nacional do Câncer dos EUA. Mais informações sobre as pesquisas do HIV/AIDS do NIH podem ser encontradas no site do NIAID.

As redes têm a responsabilidade geral pelo desenvolvimento, implementação e adaptação de pautas de pesquisas clínica para tratar as prioridades científicas do HIV/AIDS do NIAID, incluindo:

▪

terapêutica para infecções pelo HIV/AIDS e associadas ao HIV em adultos (incluindo a cura do HIV, bem como de doenças não infecciosas e infecciosas de ocorrência concomitante, como hepatite e tuberculose) e

▪

Infecções por HIV/AIDS e associadas ao HIV em mães e filhos

▪

Estratégias integradas para prevenir a infecção pelo HIV

▪

Vacinas para prevenir a infecção pelo HIV

▪

microbicidas para prevenir a infecção pelo HIV.

Comunidade

Um componente exclusivo do empreendimento de estudos clínicos do NIAID é a organização

Community Partners, criada em 2006. Community Partners é um corpo abrangente de representantes comunitários criado para tratar as questões inter-redes e as necessidades das comunidades

diversificadas que trabalham dentro de cada uma das redes de estudos clínicos. A organização Community Partners estabelece uma função formal para que membros da comunidade em todas as redes trabalhem em conjunto; ela proporciona uma oportunidade de interação e comunicação regulares entre a liderança da comunidade e da rede/NIAID. A supervisão e coordenação dos Community Partners são realizadas pela HANC, que trabalha com as redes de estudos clínicos do HIV/AIDS do NIH para criar um empreendimento de pesquisa mais integrado, colaborativo e flexível.

Além dos Community Partners, é necessário que cada uma das redes de pesquisa do HIV/AIDS e seus centros de pesquisa clínica afiliados tenham engajamento comunitário durante toda a sua organização e em todos os estágios do processo de pesquisa. Em âmbito de rede, a comunidade está envolvida no desenvolvimento de planos de pesquisa, na definição de prioridades de pesquisa e na atuação em comitês científicos e equipes de protocolos. Em âmbito de centro de estudo, as parcerias comunidade-pesquisa ajudam a facilitar a troca de informações para assegurar que as opiniões e sugestões da comunidade sejam discutidas e tratadas pela equipe de pesquisa. Isso também permite a troca contínua

de informações em todos os projetos de pesquisa. Uma das formas de concretizar esse objetivo foi através do estabelecimento de um CAB em âmbito de rede e de um CAB local na unidade de estudos clínicos (clinical trials unit, CTU) ou no centro de pesquisa clínica (clinical research site, CRS). Abordagens alternativas para o engajamento comunitário têm sido igualmente usadas para garantir que a

comunidade mais ampla seja envolvida e tome conhecimento dos planos de pesquisa. Essas abordagens podem incluir discussões em grupo focadas ou consultas com interessados em reuniões com

representantes da comunidade, fóruns, feiras de saúde ou outros locais. As redes e centros de pesquisa também podem estabelecer parcerias com organizações locais ou nacionais de defesa, da sociedade civil e de assistência. A combinação de abordagens contribui para o desenvolvimento da confiança na

comunidade e para assegurar colaborações e disseminação de informações eficazes.

Parte I. Engajamento comunitário

1

Definição de “Comunidade”

Encontrar uma definição comum de “comunidade” não é tão simples quanto possa parecer, pois as opiniões e perspectivas do que constitui uma comunidade e do papel que a comunidade deve

desempenhar no processo de pesquisa divergem amplamente. As comunidades não são homogêneas e podem ter interesses e prioridades competitivos; nem sempre elas se adaptarão a uma definição única.

O NIH e seus centros e redes financiados de estudos clínicos do HIV/AIDS tendem a definir a

comunidade pela população na qual e para a qual a pesquisa está sendo conduzida. Vacina anti-HIV e outros focos de pesquisa de prevenção em voluntários sadios não infectados. Podem ser conduzidos estudos específicos em áreas com incidência reduzida ou elevada do HIV. Para pesquisas terapêuticas, a comunidade engloba claramente indivíduos infectados pelo HIV e outros que possam ser afetados pelo HIV e/ou pela pesquisa que está sendo conduzida. A comunidade pode ser ainda segmentada em comunidades de adultos, adolescentes e crianças, dependendo da natureza da pesquisa, ou de pessoas com infecções concomitantes, como tuberculose ou vírus da hepatite C, ou outros interessados.

Organizações de assistência e defesa comunitária, líderes políticos e tomadores de decisão

compreendem parte da comunidade maior e são frequentemente incluídos em atividades educativas e de alcance para que sejam informados sobre os planos, o progresso, as metas e o impacto potencial das pesquisas. As contribuições e o envolvimento ativo desses interessados da comunidade são essenciais

1 _{As informações nesta seção baseiam-se em resumos extraídos de uma análise abrangente da literatura}

sobre envolvimento comunitário em pesquisas de estudos clínicos do HIV/AIDS compilados por Benjamin Weil, MIA, LaHoma Smith Romocki, MPH, PhD, e Stella Kirkendale, MPH.

para o sucesso contínuo do processo de pesquisa clínica e podem ajudar a fomentar a tradução da pesquisa em práticas e políticas futuras.

Justificativa para o engajamento comunitário

A colaboração com representantes comunitários e outros interessados e a participação desses no processo de pesquisa ajuda a desenvolver confiança, contribui para a aceitabilidade e o uso da

intervenção e aumenta a probabilidade de que as comunidades afetadas recebam investimentos e apoio da pesquisa que está sendo realizada.

▪

As pessoas que formam uma comunidade proporcionam a oportunidade mais direta de fazer a diferença dentro da comunidade; pesquisas de saúde pública que visam ser bem-sucedidas não podem se dar ao luxo de ignorar esse recurso ao planejar estratégias (Merzel and D’Afflitti 2003).

▪

A colaboração entre pesquisadores e comunidades ajuda a assegurar que as próprias

comunidades invistam na pesquisa, tornando os dados e resultados mais significativos para a comunidade, “aumentando, assim, a probabilidade de um projeto bem-sucedido com benefícios mútuos” (Leung et al. 2004).

▪

A participação comunitária também ajuda os pesquisadores a ter “melhor penetração das comunidades com mensagens mais aceitáveis e culturalmente relevantes, e maior

sustentabilidade de atividades e efeitos da intervenção” (Beeker et al. 1998).

▪

A participação comunitária na pesquisa do HIV/AIDS pode ser fundamental para promover a conscientização sobre as influências na transmissão do HIV dentro da comunidade, produzindo mudanças de comportamento em líderes comunitários e fortalecendo a capacidade de liderança nas áreas da comunidade mais afetadas pelo HIV/AIDS.

▪

Uma percepção comum em muitas comunidades é a de que os pesquisadores negligenciam as perspectivas e as necessidades da comunidade. A participação comunitária pode ajudar a desenvolver confiança entre pesquisadores e potenciais participantes de pesquisas.

Princípios do engajamento comunitário

Os princípios a seguir estabelecem a base para envolver efetivamente os representantes comunitários no processo de pesquisa.

▪

Definir objetivos claros: o engajamento comunitário precisa atender às necessidades das

populações e/ou comunidades afetadas pela pesquisa, fortalecendo o papel da comunidade e sua capacidade de abordar ativamente as prioridades da pesquisa e ajudando a assegurar o desenvolvimento e a implementação de pesquisas relevantes, viáveis e éticas.

▪

Aprender sobre a comunidade: é importante se familiarizar com o contexto sociocultural da

comunidade em termos de condições econômicas, liderança política, tendências demográficas, história (geral e referente à pesquisa), bem como suas percepções e experiências em atividades de envolvimento.

▪

Desenvolver competência cultural: o conhecimento e a compreensão das atitudes, percepções

e práticas predominantes da comunidade ajudarão a assegurar comunicações e interações mais eficazes e respeitosas, levando a atividades de envolvimento culturalmente responsivas.

▪

Fomentar a transparência: a comunidade deve ser incentivada a se expressar

independentemente durante o processo de engajamento comunitário.

▪

Construir parceria e confiança: a parceria com os interessados da comunidade é necessária para

criar mudança, gerar confiança mútua e melhorar a saúde. Visando essa finalidade, é

importante buscar compromissos de organizações comunitárias e identificar líderes formais e informais na comunidade.

▪

Propiciar e promover o desenvolvimento da capacidade: o engajamento comunitário

sustentável só pode ser concretizado pela identificação e mobilização da comunidade e pelo desenvolvimento de capacidades e recursos dentro da comunidade.

▪

Manter um compromisso de longo prazo: a colaboração comunitária requer um compromisso

contínuo, de longo prazo, da organização de pesquisa, seus parceiros e da comunidade.

Modelo de Conselho Consultivo Comunitário

O modelo CAB foi introduzido formalmente no NIAID em 1990, depois que um grupo de ativistas da AIDS foram convidados a participar de uma reunião anual do ACTG em resposta às demandas da comunidade. Foi realmente a primeira vez que representantes comunitários—ativistas da AIDS - foram convidados a se reunir com cientistas de pesquisa para debater aspectos específicos da pauta de pesquisas do tratamento do HIV/AIDS. A natureza desse grupo evoluiu com o tempo e veio a ser o modelo para o envolvimento comunitário não apenas na pesquisa da AIDS, mas também em outras áreas de pesquisa. O grupo formalmente estabelecido na ocasião foi conhecido como o Grupo do Círculo Comunitário (Community Constituency Group, CCG) e, posteriormente, diversas redes passaram a se referir a esses grupos simplesmente como CABs ou Grupos de Trabalho Comunitário. Com o tempo, passou-se a exigir que todas as redes de pesquisa do HIV/AIDS financiadas pelo NIH demonstrassem a inclusão da comunidade como parte de seu pedido de financiamento; a maioria optou pelo modelo CCG ou CAB para a concretização desse objetivo. Em 1996, os CABs também se tornaram uma exigência para financiamentos a centros de estudos clínicos individuais.

Em âmbito de redes globais, os CABs trabalham com a liderança das redes em comitês científicos, operacionais e de supervisão e, dessa forma, ajudam a modelar os planos e as prioridades de pesquisa da rede. Eles também podem participar como membros de equipes de protocolos e, ao fazê-lo, desempenham um papel importante na condução da pesquisa fornecendo opiniões e sugestões construtivas contínuas sobre o desenho e os procedimentos do estudo.

Os CABs dos centros de estudo asseguram que a comunidade envolvida na pesquisa ou afetada por ela saiba, em primeira mão, do que se trata a pesquisa que está sendo planejada, seu impacto potencial na comunidade e sobre as questões éticas e regulatórias envolvidas. Eles ajudam a assegurar que os mais afetados em nível local disponham de um canal pelo qual possam manifestar suas necessidades e preocupações, bem como obter informações. Os CABs fornecem um fórum pelo qual as perguntas e preocupações podem ser expressas e tratadas diretamente pela equipe de pesquisa e as necessidades da comunidade possam ser discutidas. E, igualmente importante, os membros do CAB podem ajudar a desenvolver o apoio entre a comunidade mais ampla, ajudar a determinar se os protocolos são viáveis em determinada comunidade e divulgar informações que ajudam a comunidade a entender a pesquisa e os pesquisadores a entender melhor a comunidade. Com informações compartilhadas, aumento de conscientização e confiança mútua, o CAB e todos os métodos de engajamento comunitário podem ajudar a criar um ambiente de apoio para a pesquisa, abrandar temores e dissipar mitos sobre a pesquisa e, o mais importante, contribuir para escolhas e decisões informadas sobre o projeto de pesquisa.

Além disso, embora o recrutamento e a retenção de voluntários não seja responsabilidade de membros do CAB, seus conhecimentos sobre a melhor forma de alcançar a comunidade - onde e como - podem ser de ajuda significativa para pesquisadores e equipes de pesquisa à medida que eles procuram informar a comunidade sobre estudos em andamento e futuros e recrutar potenciais voluntários de estudo de modo o mais culturalmente competente quanto possível.

Quem participa de um CAB?

Os participantes de CABs incluem voluntários de um amplo leque de origens representando diferentes grupos dentro de uma comunidade que têm participação na pesquisa que está sendo conduzida. Isso pode incluir representantes de organizações de serviço ou grupos de defesa não governamentais e comunitários, autoridades governamentais locais, trabalhadores da saúde, indivíduos infectados pelo HIV ou aqueles com risco de infecção pelo HIV, participantes de estudos clínicos, familiares, cuidadores e outros.

Visão geral

O engajamento comunitário é exigido por todas as redes e centros de estudos clínicos do HIV/AIDS do NIH. Ele ajuda a garantir que as prioridades de pesquisa sejam responsivas às necessidades comunitárias e que a comunidade esteja plenamente ciente das atividades de pesquisa planejadas e em andamento. O engajamento comunitário eficaz tem que ser muito intencional e envolve tempo e recursos de voluntários da comunidade.

As recomendações apresentadas nas seções a seguir são organizadas em torno do processo de pesquisa clínica. As redes do NIH muitas vezes utilizam os CABs como meio de vincular pesquisadores, equipes de centros, participantes de estudos clínicos e a comunidade mais ampla. Os membros do CAB podem realizar uma ampla gama de atividades e nenhum membro individual do CAB pode realizar todas, nem se espera que o faça. É fato reconhecido que o tempo dos membros do CAB é extremamente valioso e muitas vezes limitado. Assim, os CABs terão que definir prioridades sobre como participarão do processo de pesquisa, e tais prioridades poderão mudar com o tempo. Os pesquisadores e

implementadores de estudos precisam ser sensíveis à natureza dos CABs - voluntários que podem ou não ser bem versados no processo de estudos clínicos, podendo ou não ter um nível elevado de conhecimentos científicos no tratamento ou prevenção do HIV. Algumas das metas delineadas nestas seções podem ser materializadas por outros meios de engajamento comunitário; é perfeitamente aceitável, e às vezes preferível, combinar abordagens para contribuição e engajamento comunitários.

Seja em âmbito de redes ou de centros, é necessário que os membros do CAB:

▪

sejam culturalmente sensíveis a populações tradicionalmente subrepresentadas nos estudos clínicos do HIV/AIDS, ou seja, mulheres, pessoas de cor, transgêneros, jovens e usuários de drogas injetáveis;

▪

sejam conhecedores dos aspectos médicos e sociais do HIV e estejam dispostos a expandir e manter sua base de conhecimento;

▪

sejam automotivados e empenhados em buscar, de forma independente, conhecimento e informações sobre tendências no tratamento e/ou prevenção do HIV/AIDS;

▪

estejam dispostos a aprender sobre os estudos clínicos que estão sendo conduzidos e os tipos de perguntas de pesquisa relevantes para as comunidades que estão sendo alvo de sua rede ou centro e

▪

se ofereçam como voluntários sem expectativas de recompensas ou ganho monetário.

As responsabilidades de membros de CABs de redes ou centros podem incluir:

▪

ajudar a comunidade a entender a necessidade e as metas da pesquisa que está sendo

conduzida ou planejada e seu impacto potencial em pesquisas e cuidados clínicos futuros;

▪

fornecer informações sobre as necessidades de pesquisa e as preocupações das comunidades com base no conhecimento da comunidade e nas opiniões sobre a pesquisa (em andamento e planejada);

▪

fornecer informações que possam ajudar pesquisadores e equipes de pesquisa a entender melhor a comunidade para que possam conceber estratégias eficazes de abordagem, recrutamento e retenção e desenvolver parcerias eficazes;

▪

fornecer informações com base em experiência e conhecimentos pessoais de práticas

comunitárias que ajudarão os pesquisadores a melhorar a aderência de participantes do estudo e a qualidade de vida;

▪

participar do processo de desenvolvimento do protocolo e da implementação do estudo, incluindo revisão de protocolos de estudo, planos de consentimento livre e esclarecido e outros documentos relacionados;

▪

fornecer vinculações às comunidades-alvo; facilitar parcerias pesquisador-comunidade;

▪

ajudar a traduzir informações científicas em linguagem leiga e

▪

fornecer informações que ajudarão o centro ou a rede de pesquisa a divulgar informações sobre os resultados da pesquisa em tempo hábil, o que poderá incluir analisar materiais para

assegurar que sejam culturalmente adequados e compreensíveis para a comunidade geral.

Funções e responsabilidades de pesquisadores e equipes de pesquisa

O ideal é que cada rede de estudos clínicos tenha um funcionário nomeado que sirva como elo com o CAB da rede; de forma análoga, cada centro de estudos clínicos deve identificar um membro da equipe que seja responsável por trabalhar com o CAB do centro. Ao trabalhar em apoio ao CAB, essas pessoas irão, entre outras coisas:

▪

coordenar as atividades do CAB, incluindo teleconferências, fóruns, treinamentos, reuniões operacionais, sessões educacionais e resumos de reuniões;

▪

atualizar o CAB sobre todos os planos de pesquisa relevantes - estudos que estão sendo considerados, situação dos estudos em andamento e resultados de pesquisas;

▪

facilitar a troca de informações entre a comunidade e a equipe de pesquisa e

▪

identificar e lidar com as necessidades de treinamento do CAB (p. ex., planejar sessões

adequadas, reunir materiais educacionais). Isso pode incluir o oferecimento de oportunidades educacionais regulares para membros do CAB, bem como programas sobre pesquisa de estudos clínicos ou sobre vários aspectos do HIV/AIDS em benefício da comunidade mais ampla;

▪

identificar e lidar com as necessidades de treinamento da equipe de pesquisa (p. ex.,

competência cultural, importância do engajamento comunitário]) para assegurar sua eficácia em trabalhar com a comunidade e

▪

desenvolver estratégias para recrutamento e retenção de membros do CAB.

Papel da liderança da rede e do NIAID

Cada rede é responsável por avaliar seus centros de pesquisa clínica, e o envolvimento comunitário deve ser um dos muitos critérios de avaliação. Não é suficiente que um centro simplesmente tenha um CAB; a meta é contar com um CAB ativo, eficaz, com recursos adequados para funcionar em parceria com pesquisadores e equipes de pesquisa.

Gestão e necessidades de apoio

Os membros do CAB necessitam de recursos e apoio de sua respectiva rede ou centro de pesquisa para que possam participar como membros iguais e valiosos da equipe de pesquisa. No entanto, muitos representantes comunitários não operam e não podem operar como indivíduos do mundo acadêmico, seja devido à hierarquia, recursos, base de conhecimentos ou outras restrições. Portanto, o apoio flexível é essencial. Por exemplo, caso se espere que um membro do CAB participe de cada chamada da equipe do protocolo, ele pode precisar de acesso telefônico regular e confiável em um centro. Para avaliar e atender às necessidades de apoio, recomenda-se que uma pessoa da equipe seja designada para trabalhar com o CAB do centro ou da rede para avaliar e lidar com as muitas questões que podem influir na capacidade de um CAB de operar e ter participação significativa. Como esse apoio é essencial para a eficácia do CAB, o ideal seria integrar um financiamento adequado aos orçamentos das redes e centros.

As necessidades de gestão e apoio incluirão, preferencialmente:

▪

pessoa(s) da rede ou equipe da CTU/CRS designada(s) como pontos de contato para trabalhar com o CAB;

▪

as obrigações de pessoa(s) dedicada(s) da equipe podem incluir:

o

manter cronogramas de telefonemas e reuniões e contatos com membros do CAB;

o

coordenar o transporte e as necessidades de viagem de membros do CAB;

o

resolver problemas logísticos e necessidades técnicas de membros do CAB e

o

atuar como elo geral com o CAB.

▪

disponibilidade de telefone e acesso à internet para todos os membros do CAB. Uma opção é providenciar para que os membros do CAB acessem telefone e internet diretamente no centro, o que pode incluir apoio para transporte do/para o centroe

▪

interpretação do idioma para ligações e reuniões relacionadas ao CAB, conforme adequado;

▪

necessidades de viagem para membros do CAB:

o

transporte de/para todas as reuniões do CAB local. Também pode incluir transporte de/para o centro para telefonemas ou acesso à internet relacionado ao CAB;

o

viagem, alojamento e diária para reuniões de CABs regionais e internacionais;

o

viagem, alojamento e diária para participação da liderança do CAB em todas as reuniões da rede e

o

pedido de visto e passaporte e assistência com taxas.

▪

treinamento de novos membros do CAB, em âmbito regional, de centro e de rede;

▪

custos de reuniões, incluindo instalações dos espaços de reunião que sejam acessíveis a todos, equipamento e materiais de apresentação, assistência audiovisual e refrescos;

▪

suprimentos gerais de escritório;

▪

assistência para cuidado de filhos ou família para participação em reuniões;

▪

caixa de mensagens ou sugestões, ou outro mecanismo para coleta de respostas comunitárias e

▪

outra assistência técnica, como avaliação das atividades comunitárias.

Estabelecimento das bases

1. Introdução

Quando uma organização decide conduzir uma pesquisa em determinada região ou área, ela deve começar imediatamente a aprender sobre a comunidade e a divulgar informações sobre seus planos de pesquisa. A equipe de pesquisa deve desenvolver planos de engajamento comunitário e começar a estabelecer mecanismos ou estruturas para um engajamento comunitário contínuo e significativo. Como o NIAID depende muito do modelo do CAB, as recomendações a seguir referem-se ao estabelecimento de um CAB em uma unidade de estudos clínicos ou centro de pesquisas clínicas. Embora o termo CAB esteja sendo usado, reconhece-se que esses grupos podem atuar com outras designações, como Grupo de Trabalho Comunitário ou Grupo Consultivo Comunitário; CAB está sendo usado como termo genérico e engloba todos esses grupos. Os pesquisadores e representantes

comunitários também podem desejar se familiarizar com modelos alternativos de engajamento comunitário que possam ser mais adequados em determinada região ou ambiente, ou que possam ajudar a lidar com um aspecto específico da parceria comunidade/pesquisador ou com uma necessidade específica. Outros mecanismos de engajamento comunitário, quer seja uma consulta, fórum

comunitário, grupo de enfoque ou outra abordagem que possa suplementar e incrementar a contribuição de membros do CAB e ajudar ampliar o alcance na comunidade.

2. Funções e responsabilidades:

Função

Responsabilidades do CAB do

centro

Responsabilidades da equipe de

pesquisa

Reunir informações para o perfil da comunidade

▪

Ajudar pesquisadores e equipes de pesquisa a entender melhor a comunidade (p. ex., normas, características e organização culturais e comunitárias locais)

▪

Identificar os principais líderes comunitários

▪

Estabelecer elos que ajudarão os pesquisadores a construir parcerias com organizações comunitárias

▪

Conduzir pesquisa educativa e análises de interessados para “mapear” a comunidade, o que inclui identificar:

o

dinâmica comunitária;

o

principais decisores e líderes comunitários;

o

necessidades e interesses de pesquisa na comunidade e

o

com quem/e como melhor construir parcerias;

▪

facilitar reuniões consultivas comunitárias para solicitar

perguntas, opiniões e identificar as preocupações principais sobre a pesquisa, e lidar com essas de forma transparente.

Instruir e treinar

▪

Instruir as equipes de pesquisa sobre as necessidades da comunidade e melhores formas de atingir segmentos específicos da população

▪

Proporcionar às equipes de pesquisa termos simples e culturalmente adequados para a linguagem científica complexa

▪

Instruir os pesquisadores sobre as preocupações e prioridades de pesquisa da comunidade

▪

Compartilhar informações com outros na comunidade

▪

Fornecer supervisão de pesquisa e rede

▪

Instruir a comunidade sobre as metas da pesquisa, os benefícios potenciais para a comunidade e questões de saúde pública geral

▪

Oferecer oportunidades de se envolver em vários aspectos do processo de pesquisa, p. ex., participante do estudo, membro do CAB

Função

Responsabilidades do CAB do

centro

Responsabilidades da equipe de

pesquisa

Desenvolvimento e recrutamento do CAB

▪

Trabalhar com pesquisadores e equipes de pesquisa para

esclarecer a missão, bem como as funções e responsabilidades do CAB

▪

Coordenar a organização e governança do CAB lidando com:

o a frequência e facilitação de reuniões;

o o desenvolvimento da pauta e o o engajamento comunitário

mais amplo (não membros do CAB).

▪

Identificar necessidades de treinamento de membros do CAB e ajudar a organizar e a facilitar esses treinamentos

▪

Identificar critérios de autoavaliação

▪

Discutir critérios de avaliação com pesquisadores e equipes de pesquisa

▪

Assegurar que o desenvolvimento do CAB seja transparente e que haja inclusão de todos os grupos comunitários relevantes

▪

Determinar as formas mais adequadas de recrutar membros do CAB:

o estender os convites para que membros da comunidade participem do CAB e

o solicitar a organizações e/ou grupos comunitários que nomeiem um representante.

▪

Discutir exigências para afiliação ao CAB, o que pode incluir conhecimentos e entendimento cultural das comunidades relevantes e diversificadas

▪

Distribuir materiais para a comunidade com notificação da primeira reunião do CAB

▪

Trabalhar com o CAB para:

o esclarecer sua missão e função; o fornecer orientação a todos os

membros novos do CAB; o ministrar treinamento para

garantir o envolvimento eficaz do CAB no processo de pesquisa e

o identificar os critérios e o processo de avaliação.

Função

Responsabilidades do CAB do

centro

Responsabilidades da equipe de

pesquisa

Sustentar a estrutura comunitária

▪

Atuar em defesa do apoio contínuo do CAB pelos pesquisadores e equipes de pesquisa para garantir o resultado ideal pelos membros do CAB

▪

Atuar em defesa do envolvimento de equipes de pesquisa em atividades do CAB

▪

Realizar reuniões regulares com definição de metas de frequência e comparecimento e para

comentários da comunidade

▪

Apoiar as atividades do CAB e ficar ativamente envolvido em

reuniões, treinamentos e outros programas

▪

Ajudar a motivar e sustentar o interesse e desenvolvimento do CAB

2.2 CAB da rede, rede de pesquisa e NIAID

Função

Responsabilidades do

CAB da rede/global

Responsabilidades da

liderança da rede

Responsabilidades do

NIAID

Orientação

▪

Fornecer aos CABs locais informações sobre como os outros CABs estão organizados e os métodos de interação com equipes da CTU/CRS e a comunidade mais ampla

▪

Fornecer orientação à CTU/CRS sobre a função do CAB, as necessidades de treinamento recomendadas e o nível de apoio (para suprimentos, treinamento, reuniões contínuas, etc.)

▪

Assegurar nível suficiente de apoio da equipe e disponibilidade de recursos necessários para sustentar as atividades do CAB

3. Treinamento

É importante identificar e aproveitar as aptidões que os representantes comunitários trazem ao CAB e ministrar treinamento para que seus membros possam ser mais eficazes. Para o máximo êxito, os membros do CAB teriam, preferencialmente, as seguintes aptidões:

▪

capacidade de se comunicar bem e de trabalhar de forma inclusiva e participativa;

▪

abertos a críticas construtivas e dispostos a prestar contas às comunidades;

▪

capacidade de ouvir e aprender tanto de representantes da comunidade como de

pesquisadores para aprender sobre a epidemia do HIV local, as preocupações e prioridades da comunidade, planos e protocolos de pesquisa clínica e conceitos e questões éticas;

▪

interesse sólido e duradouro no envolvimento comunitário em pesquisa e compromisso com o avanço da ética, pesquisa científica e da prevenção, tratamento e controle do HIV/AIDS e

▪

entender as exigências regulatórias que se aplicam à pesquisa clínica do HIV.

3.1 Tópicos de treinamento recomendados para membros do CAB:

▪

treinamento de comunicação;

▪

habilidades de expressão em público e de apresentação;

▪

habilidades de ouvir;

▪

treinamento na redação de relatórios e tecnologia da informação (TI);

▪

tratamento e/ou prevenção do HIV (relevante à pesquisa na CTU/CRS e/ou rede específica), começando com uma visão geral introdutória da ciência e dos desafios da ciência e pesquisa clínica do HIV;

▪

princípios e estruturas para assegurar ética e direitos humanos, incluindo processos de análise e implementação de planos de pesquisa;

▪

visão geral das estruturas de pesquisa clínica financiadas pelo NIH, prioridades e planos de pesquisa, processos de financiamento e história do envolvimento comunitário;

▪

outros modelos de participação;

▪

aprendizado e educação de adultos para organizar e facilitar melhor as reuniões;

▪

construção de relações de mentoria informais e formais (intra e inter-redes);

▪

análise dos protocolos clínicos planejados e atuais sobre o HIV como forma de treinar representantes comunitários sobre a forma de ler e avaliar um protocolo;

▪

introdução a desenho e análise de pesquisa para que os membros do CAB possam entender melhor o desenho e os resultados de estudos clínicos;

▪

introdução a ferramentas de monitoramento e avaliação e

▪

interpretação dos resultados da pesquisa e seu impacto na comunidade.

3.2 Tópicos de treinamento recomendado para a equipe de pesquisa:

▪

valor do envolvimento comunitário e da fluência cultural no processo de pesquisa;

▪

história do envolvimento comunitário em pesquisas e em pesquisas apoiadas pelo NIAID;

▪

como se define “comunidade”;

▪

modelos diferentes de envolvimento comunitário no processo de pesquisa e

▪

função potencial do CAB ao trabalhar com o centro de estudo.

▪

Função do CAB em âmbito de rede e função dos Community Partners

4. Indicadores de sucesso

As equipes de pesquisa e os membros do CAB podem discutir a finalidade de uma avaliação, a

necessidade de desenvolver critérios de avaliação razoáveis e justos, e como os resultados da avaliação seriam usados para fortalecer o CAB. Deve-se enfatizar o valor de se usar a avaliação para identificar e documentar o sucesso do CAB e ajudar a orientar decisões futuras relacionadas ao apoio, treinamento ou necessidade de outros recursos. Documentar as práticas dos CABs, principalmente as que são eficazes, também ajudará a proporcionar orientação a outros CABs à medida que eles implementarem os diversos aspectos de sua organização ou função. Os métodos de avaliação podem incorporar tanto processos de análise externa como autoavaliação. Deve-se estabelecer critérios de avaliação durante a organização inicial do CAB. O processo de avaliação deve ser sempre transparente.

4.1 Indicadores potenciais de sucesso:

▪

número de eventos comunitários realizados para falar sobre a formação e função dos CABs;

▪

estabelecimento de um CAB;

▪

implementação de um plano de orientação do CAB.

Preparação da comunidade

1. Introdução

Preparação da comunidade é o processo pelo qual pesquisadores e equipes comunitárias exploram como a comunidade pode responder a um estudo proposto, como ela obterá informações e como alcançar voluntários potenciais. Isso é fundamental para dissipar possíveis temores e concepções errôneas que podem aumentar a relutância em participar de um estudo. A abordagem desses assuntos ampliará o recrutamento e a retenção de participantes do estudo.

Muitos fatores devem ser levados em consideração ao preparar uma comunidade para pesquisa clínica, incluindo 1) tamanho e tipo de estudo(s) clínico(s) a ser(em) conduzido(s); 2) local, idioma e dados demográficos da comunidade; 3) fatores socioeconômicos e culturais; 4) se a comunidade é nova ou experiente na pesquisa de estudos clínicos e 5) se a comunidade já teve envolvimento anterior com um CAB ou outros meios de engajamento comunitário em pesquisa. Os fatores adicionais a considerar incluem se a comunidade está sendo preparada para um protocolo específico ou para a pauta geral de pesquisas e se várias redes ou organizações de estudo estarão envolvidas.

2. Funções e responsabilidades

Função

Responsabilidades do CAB do centro

Responsabilidades da equipe de

pesquisa

Consultar: Os canais de comunicação entre equipes e CABs precisam ser abertos e transparentes

Participar de discussões para aprender e compartilhar a perspectiva da

comunidade sobre a pesquisa proposta. As discussões podem incluir:

▪

informações gerais sobre a pesquisa;

▪

experiências de pesquisa na comunidade;

▪

visão geral da pergunta da pesquisa;

▪

introdução de um novo plano de pesquisa;

▪

diferença entre pesquisa e cuidados clínicos;

▪

benefícios potenciais da pesquisa e impacto da pesquisa proposta e

▪

perspectiva da comunidade sobre a necessidade de pesquisas do HIV em geral e de pesquisas propostas especificamente.

Aborde algumas ou todas as perguntas a seguir sobre a pesquisa proposta:

▪

A pesquisa proposta está direcionada a uma população específica na comunidade? Nesse caso, por que isso é importante?

▪

Como a comunidade será afetada pela pesquisa proposta?

▪

Quem mais poderá ser afetado?

▪

Por que a pesquisa proposta é importante?

▪

O que foi aprendido de pesquisas anteriores?

▪

Como a comunidade contribuirá no processo de pesquisa?

▪

Quais são algumas das

preocupações/questões éticas da comunidade? Traçar estratégias: Formular um plano de envolvimento comunitário que sirva para captar como o centro envolverá a comunidade e o CAB

▪

Identificar e reunir-se com membros da comunidade e com organizações comunitárias

▪

Desenvolver planos com a equipe de pesquisa para aumentar a conscientização e entendimento sobre a pesquisa na comunidade mais ampla; trabalhar em conjunto com a equipe de pesquisa para desenvolver formas inovadores de alcançar a comunidade.

▪

Identificar, estabelecer, manter e cultivar parcerias com organizações locais como clínicas, igrejas, escolas, organizações sem fins lucrativos, etc.

▪

Reunir-se com vários grupos comunitários e interessados para coletar informações

▪

Planejar sessões de educação comunitária; incentivar as opiniões e sugestões da comunidade sobre formas culturalmente aceitas de conduzir pesquisas

▪

Planejar discussões em grupo focadas ou reuniões comunitárias para contribuições que ajudem a moldar a pesquisa

Função

Responsabilidades do CAB do centro

Responsabilidades da equipe de

pesquisa

Preparar

Ajudar a informar a comunidade mais ampla sobre:

▪

a importância dessa pesquisa de estudos clínicos para a saúde pública;

▪

os objetivos específicos dessa pesquisa;

▪

o possível impacto, riscos e benefícios da pesquisa proposta e

▪

a função de um CAB.

▪

Ponderar que tópicos de

treinamento são mais adequados ou de maior interesse para membros do CAB; convidar

representantes do CAB a participar de treinamentos específicos ao protocolo para que eles possam ter uma melhor compreensão da pesquisa

▪

Assumir um papel ativo na

apresentação de informações sobre a pesquisa a organizações locais

2.2 CAB da rede, rede de pesquisa e NIAID

Função

Responsabilidades do

CAB da rede/global

Responsabilidades da

liderança da rede

Responsabilidades do

NIAID

Informar

▪

Ajudar a treinar CABs do centro de estudo na estratégia de preparo da comunidade: o que é, como fazê-lo, por que é importante

▪

Apoiar os CABs das redes em seu trabalho com os centros de estudo

▪

Apoiar os centros de estudo na utilização da experiência de CABs das redes (Network CABs, NCABs)

▪

Exigir que os centros e redes tenham engajamento comunitário e incentivar os esforços de preparo comunitário Compartilhar informações

▪

Ajudar os centros a compartilhar as melhores práticas, desafios e sucessos que tiveram

▪

Compartilhar as melhores práticas de preparo comunitário entre os investigadores principais (IPs) do CRS/CTU

▪

Promover compartilhamento entre redes de melhores práticas de preparo comunitário Defender

▪

Assegurar que as atividades de preparo comunitário sejam definidas nos planos de

▪

Atuar, juntamente com a DAIDS, em defesa de financiamento

adequado no

desenvolvimento da CTU e que elas sejam orçadas para

orçamento da CTU para lidar com o preparo comunitário

Avaliar

▪

Participar da avaliação dos CABs de centros e redes e das atividades de engajamento comunitário

▪

Avaliar os CABs dos centros e as atividades de engajamento

comunitário mais amplo

▪

Assegurar que as redes avaliem os CABs dos centros de sua rede e as atividades de

engajamento

comunitário mais amplo

3. Treinamento

O treinamento para a liderança da rede e equipes de pesquisa sobre como envolver efetivamente as comunidades diversificadas no processo de pesquisa e/ou BPP deve ser contínuo. Os treinamentos também devem abordar níveis de conhecimento científico, incluindo compreensão científica básica, pesquisas de estudos clínicos; e, conforme adequado, prevenção biomédica, tratamento do HIV, tuberculose e hepatite viral e/ou pesquisa de cura/erradicação. O treinamento da equipe deve tratar competência cultural e trabalho com populações específicas, principalmente aquelas impactadas de forma mais desproporcional, como minorias racial e étnicas, homens que praticam sexo com homens, transgêneros e mulheres.

4. Indicadores de sucesso

O sucesso dos esforços de preparo comunitário pode ser avaliado considerando o seguinte:

▪

comentários do CAB sobre o consentimento livre e esclarecido, o protocolo e os materiais de recrutamento;

▪

as sugestões da comunidade para a condução do estudo são compartilhadas com pesquisadores e equipes de pesquisa;

▪

os pesquisadores e as equipes de pesquisa respondem a consultas da comunidade sobre o estudo e lidam com temores e sugestões;

▪

participação em eventos/fóruns educacionais;

▪

os pesquisadores e as equipes de pesquisa conhecem e entendem as comunidades-alvo, incluindo a situação socioeconômica (por relatórios de mapeamento da comunidade);

▪

a comunidade sabe onde o estudo está sendo conduzido e quem são os elementos-chave, mais notavelmente, os investigadores principais;

▪

a comunidade entende conceitos de pesquisa, por exemplo, diferença entre pesquisa e cuidados;

▪

a comunidade sabe a importância da contribuição de voluntários ao processo de pesquisa e

Desenvolvimento do protocolo de pesquisa

1. Introdução

O ideal é que a contribuição comunitária tenha início antes que o conceito/pergunta da pesquisa seja desenvolvido e continue até que os resultados sejam discutidos e publicados. Esta seção foca no papel da comunidade no desenvolvimento do protocolo de pesquisa.

2. Funções e responsabilidades

2.1 CAB do centro e equipe de pesquisa

Função

Responsabilidades do CAB do

centro

Responsabilidades da equipe de

pesquisa

FASE CONCEITUAL

Fase

conceitual

protocolo;

Fase de

desenvolvimento

do protocolo

conceitual

Processo regulatório do

protocolo

e

Preparação para a

implementação

Função

Responsabilidades do CAB do

centro

Responsabilidades da equipe de

pesquisa

Considerações sobre comunidade e saúde pública

▪

Contribuir com informações sobre comunidade e saúde pública geradas de interações entre o CAB e potenciais participantes do estudo clínico que ajudarão os pesquisadores a moldar o conceito de pesquisa

▪

Investigar e priorizar as necessidades de pesquisa e desenvolver um plano de pesquisa correspondente

Considerações sobre perguntas de pesquisa

▪

Ajudar a determinar a importância e relevância da pesquisa que está sendo proposta à comunidade

▪

Apresentar contexto para o conceito de pesquisa e descrevê-la em termos gerais para que a finalidade e os benefícios da pesquisa para a comunidade sejam entendidos

▪

Reunir-se com diversos grupos comunitários e interessados ou providenciar fóruns comunitários para assegurar a conscientização dos planos de pesquisa na comunidade mais ampla

FASE DE DESENVOLVIMENTO DO PROTOCOLO

Contexto para a pergunta da pesquisa

▪

Aprender o que se sabe sobre a pergunta da pesquisa

▪

Divulgar informações relacionadas a perguntas sobre pesquisa/área de pesquisa com o CAB

Função

Responsabilidades do CAB do

centro

Responsabilidades da equipe de

pesquisa

Desenho do estudo

▪

Participar do treinamento

relevante (p. ex., como revisar um protocolo, o processo de pesquisa de estudos clínicos, etc.) que facilitará a revisão e

entendimento do protocolo e aumentará a capacidade de oferecer contribuição durante todo o processo de pesquisa

▪

Contribuir com informações relevantes para a comunidade que ajudarão a desenhar um protocolo de pesquisa viável e aceitável para a comunidade

▪

Tratar necessidades de conhecimentos científicos/de pesquisa na comunidade

▪

Solicitar a contribuição da comunidade no desenho e nas considerações éticas do estudo por intermédio do CAB e/ou de outras consultas, incluindo:

o população-alvo, critérios de elegibilidade, desenho do estudo, desfechos primários e

secundários, resultados potenciais;

o função potencial do CAB na preparação da comunidade para o estudo clínico iminente e o questões éticas e regulatórias e

outras preocupações comunitárias.

Função

Responsabilidades do CAB do

centro

Responsabilidades da equipe de

pesquisa

Consentimentos

▪

Entender o motivo para a obtenção do termo de

consentimento livre e esclarecido e a implicação em assiná-lo

▪

Assegurar que o termo de

consentimento livre e esclarecido seja compreensível e esteja em linguagem leiga

▪

Assegurar que o consentimento livre e esclarecido declare que o consentimento em participar de um estudo pode ser retirado a qualquer momento

▪

Ajudar a comunidade a entender todos os aspectos do

consentimento livre e esclarecido

▪

Assegurar que os termos de consentimento livre e esclarecido reflitam os riscos e benefícios da participação

▪

Considerar traduzir os termos de consentimento livre e esclarecido no idioma/linguagem local dos

participantes do estudo e retrotraduzir para o inglês para assegurar que as informações sejam precisas

▪

Enviar o termo consentimento livre e esclarecido para o CAB de modo a garantir linguagem clara e

compreensível

▪

Enviar todas as versões do documento para os órgãos

regulatórios e éticos locais (ou seja, Conselho de Revisão Institucional ou IRB) e implementar somente

mediante aprovação

Materiais educacionais

▪

Contribuir para o material educacional pela identificação de lacunas em materiais existentes e sugestão dos tópicos necessários para a educação comunitária

▪

Providenciar material educacional adequado, relevante e

culturalmente adequado em tantos idiomas locais quanto possíveis

▪

Receber atualizações/treinamento da comunidade sobre suas normas e sistemas para lidar com problemas e necessidades de saúde; usar as informações para ajudar a orientar a implementação e condução do estudo

Função

Responsabilidades do CAB

da rede/global

Responsabilidades do

CAB da rede/global

Responsabilidades do

NIAID

Participar de comitês científicos

▪

Trazer a perspectiva comunitária para todas as discussões; trazer informações para o CAB da rede sobre

considerações do comitê científico

▪

Identificar membros do CAB como parte das equipes do protocolo

▪

Buscar as opiniões de membros do CAB e considerar suas sugestões

▪

Incentivar as redes a incorporar as opiniões da comunidade às atividades de pesquisa e/ou da rede/centro

▪

Avaliar as redes quanto ao envolvimento comunitário Participar de equipes do protocolo

▪

Ajudar a equipe do protocolo a considerar questões de viabilidade e participantes ao definir critérios de inclusão, exclusão, cronograma de avaliações, etc.

▪

Assegurar a representação e participação do CAB na equipe do protocolo

▪

Levar as preocupações do CAB em

consideração assim que o protocolo for desenvolvido, p. ex., critérios de inclusão/exclusão, procedimentos do estudo, tamanho da amostra, recrutamento, coleta e gestão de dados e armazenamento de amostras

▪

Avaliar as redes quanto ao envolvimento comunitário/

3. Treinamento

Deve-se tornar os materiais educacionais sobre o estudo e produtos do estudo acessíveis a participantes potenciais e à comunidade. Os materiais devem de fácil compreensão e estar nos idiomas mais usados na comunidade em que a pesquisa estiver sendo conduzida.

4. Indicadores de sucesso

Independentemente de estar trabalhando em âmbito de centro de estudo ou de rede, os membros do CAB devem documentar sua contribuição, destacando formas nas quais os protocolos foram

▪

a linguagem do consentimento livre e esclarecido foi simplificada em linguagem leiga mais adequada;

▪

o desenho do estudo foi revisado para se tornar mais aceitável na comunidade (especificar que mudanças foram feitas, p. ex., número de testes ou visitas do estudo necessárias) e

▪

as exigências de elegibilidade para o estudo foram alteradas.

Indicadores de sucesso em âmbito de centro local:

▪

reuniões do CAB realizadas para revisar o desenho do protocolo;

▪

dependendo do tamanho e da natureza do estudo, revisão dos materiais de comunicação do CAB para anunciar o estudo e/ou promover a participação no estudo e

▪

revisão dos termos de consentimento livre e esclarecido pelo CAB.

Indicadores de sucesso em âmbito de rede:

▪

participação de membro(s) do CAB nas equipes do protocolo e em comitês científicos.

Implementação do estudo de pesquisa

1. Introdução

Uma vez que um estudo de pesquisa tenha recebido aprovação regulatória, a implementação pode ter início. Durante toda a implementação do estudo, os pesquisadores e representantes comunitários continuam a trabalhar em conjunto, trocando opiniões (p. ex., abordando novas perguntas ou preocupações surgidas, ou analisando a situação de inclusão no estudo) e assegurando que ele esteja sendo implementado conforme planejado (p. ex., de acordo com os padrões regulatórios e éticos locais e nacionais). 2 _{O treinamento para a liderança da rede e a equipe de pesquisa sobre como envolver}

efetivamente a comunidade no processo de pesquisa deve ser contínuo.

2. Funções e responsabilidades

2.1 CAB do centro e equipe de pesquisa

2 _{A DAIDS fornece monitores de centros de estudo, independentes do centro e da comunidade, que}

revisam regularmente os registros do centro para assegurar que os mais altos padrões científicos, regulatórios e éticos estejam sendo satisfeitos durante toda a implementação e condução do estudo.

Função

Responsabilidades do CAB do centro

Responsabilidades da equipe de

pesquisa

Informar

▪

Ficar informado sobre o estudo de pesquisa, inclusive por que motivo o estudo está sendo realizado, os produtos que estão sendo testados, o desenho do estudo e o plano de implementação

▪

Divulgar informações à comunidade mais ampla e a outros interessados, conforme adequado

▪

Assegurar que todas as informações do estudo foram prestadas aos representantes comunitários, incluindo cronogramas para a implementação do estudo

▪

Informar os representantes comunitários sobre o estudo de pesquisa, incluindo os riscos e benefícios de participar dele e o processo de consentimento livre e esclarecido

Instruir

▪

Compartilhar informações e instruir a comunidade sobre o valor da pesquisa

▪

Desenvolver uma ferramenta (p. ex., uma caixa de sugestões) para divulgar

mensalmente aos pesquisadores as opiniões em relação ao impacto do estudo na comunidade

▪

Aconselhar pesquisadores e equipes de pesquisa sobre como melhorar o alcance à população-alvo

▪

Identificar e facilitar as vias de

comunicação com população(ões)-alvo de centro(s) local(ais)

▪

Tomar conhecimento dos mitos e concepções errôneas em relação ao estudo clínico e relatar à equipe de pesquisa

▪

Aprender sobre comitês de

monitoramento do estudo (CMEs) e conselhos de monitoramento de dados e segurança (CMDS)

▪

Ajudar a instruir a comunidade sobre a função/importância das recomendações dos IRBs e CMDS

▪

Proporcionar ao CAB métodos de treinamento sobre pesquisa, sistemas éticos e regulatórios locais e funções e responsabilidades da comunidade em estudos clínicos

▪

Atualizar os representantes comunitários sobre o progresso feito no estudo em andamento, incluindo estudos no centro local e outros estudos relevantes

▪

Atualizar a comunidade sobre preocupações suscitadas por participantes e quaisquer alterações resultantes nos procedimentos do estudo

Função

Responsabilidades do CAB do centro

Responsabilidades da equipe de

pesquisa

Defender

▪

Assegurar que as preocupações sejam tratadas de forma adequada, incluindo quaisquer problemas com o processo de consentimento livre e esclarecido

▪

Discutir problemas de acumulação e retenção com representantes comunitários

▪

Considerar quaisquer informações e percepções fornecidas por

representantes comunitários sobre como alcançar populações-alvo locais e para tratar possíveis problemas de recrutamento e retenção

▪

Identificar barreiras à acumulação e retenção e compartilhar

informações com as equipes do protocolo

Supervisão

▪

Manter-se a par do progresso do estudo, da inclusão de participantes e de

relatórios parciais do CMDS

▪

Compartilhar informações com outros na comunidade, conforme pertinente

▪

Relatar progresso do estudo e problemas imprevistos ao IRB e à equipe do protocolo

▪

Compartilhar o progresso do

estudo, a inclusão de participantes e relatórios do CMDS com o CAB

Função

Responsabilidades do CAB

da rede

Responsabilidades da

liderança da rede

Responsabilidades do

NIAID

Supervisão

▪

Manter-se a par do progresso do estudo, da inclusão de participantes e de relatórios parciais do CMDS

▪

Discutir quaisquer desafios surgidos com o estudo, como

problemas de inclusão, e como eles devem ser tratados

▪

Analisar todos os relatórios de segurança

▪

Apoiar as atividades de monitoramento do centro de estudo para garantir a segurança de participantes e a condução do estudo de forma ética

▪

Apoiar os CMDSs independentes que conduzem análises de dados regularmente programadas para assegurar a segurança de participantes e a viabilidade do estudo

3. Treinamento

O ideal é que haja um treinamento estruturado para membros do CAB antes e durante a implementação do estudo, incluindo treinamento de ética, a função dos CABs, em Recomendações para o engajamento da comunidade e BPP. O treinamento para a liderança da rede e a equipe de pesquisa sobre como envolver efetivamente a comunidade no processo de pesquisa e sobre as BPP deve ser contínuo.

4. Indicadores de sucesso

▪

Reunião(ões) do CAB realizada(s) com a comunidade para discutir o desenho, elegibilidade e implementação do estudo

▪

Número de sessões de alcance e educação conduzido pelos pesquisadores

Comunicação dos resultados da pesquisa

Os membros do CAB desempenham uma função essencial em assegurar que os resultados da pesquisa cheguem a todos os membros da comunidade, sobretudo aqueles que serão mais diretamente afetados. Cada centro deve desenvolver um plano de comunicações que inclua a forma como os resultados do estudo serão divulgados. O CAB pode desempenhar um papel ativo nessas comunicações ajudando a providenciar o idioma correto e aconselhar sobre os canais de comunicação oportunos e adequados.

2.

Funções e responsabilidades

2.1 CAB do centro e equipe de pesquisa

Função

Responsabilidades do CAB do centro

Responsabilidades da equipe de

pesquisa

Reunir informações

▪

Participar de atualizações de pesquisas; conhecer o impacto potencial dos resultados do estudo

▪

Atualizar representantes comunitários sobre o estudo de pesquisa e o impacto potencial dos resultados do estudo

▪

Incorporar a contribuição da comunidade ao plano de comunicações Divulgação de informações

▪

Fornecer comentários à comunidade mais ampla sobre:

o por que o estudo foi conduzido; o achados do estudo;

o mensagens fundamentais e o impacto nos cuidados clínicos

e/ou nas estratégias de

prevenção e pesquisas futuras.

▪

Trabalhar com a CTU/CRS, conforme adequado, para divulgar informações via boletins, rádio ou outros meios de comunicação

▪

Difundir informações sobre o progresso/achados da pesquisa ao CAB e outros na comunidade em um fórum que permita perguntas e respostas que abordem:

o resultados efetivos e impacto nos cuidados clínicos;

o se serão necessários estudos adicionais para lidar com perguntas específicas que não foram respondidas por este estudo;

o se o produto não é seguro nem eficaz e, portanto, não deve continuar a ser estudado; o implicações dos resultados para

outras populações, como

crianças, adolescentes, gestantes ou homens que praticam sexo com homens e