1. O que é Sanaprav 20 mg comprimidos e para que é utilizado

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Folheto informativo: Informação para o utilizador Sanaprav 20 mg comprimidos

Pravastatina sódica

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto:

1. O que é Sanaprav 20 mg comprimidos e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Sanaprav 20 mg comprimidos 3. Como tomar Sanaprav 20 mg comprimidos

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Sanaprav 20 mg comprimidos 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sanaprav 20 mg comprimidos e para que é utilizado

O Sanaprav 20 mg comprimidos pertence a um grupo de medicamentos designados agentes redutores dos lípidos séricos, redutores do colesterol e triglicéridos, inibidores da HMG-CoA redutase.

Este medicamento tem as seguintes indicações terapêuticas: Hipercolesterolémia

Tratamento da hipercolesterolémia primária ou dislipidémia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (e.g., exercício, redução do peso) seja inadequada.

Prevenção primária

Redução da mortalidade e da morbilidade cardiovascular em doentes com hipercolesterolémia moderada ou grave e em risco elevado de um primeiro acontecimento cardiovascular, como adjuvante da dieta.

Prevenção secundária

Redução da mortalidade e da morbilidade cardiovascular em doentes com história de enfarte do miocárdio ou angina de peito instável e com níveis de colesterol normais ou elevados, como adjuvante para correção de outros fatores de risco.

Pós-transplante

Redução da hiperlipidémia pós-transplante em doentes a receber terapêutica imunossupressora após transplante de órgão sólido.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Sanaprav 20 mg comprimidos Não tome Sanaprav 20 mg comprimidos:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar

-se tem doença hepática ativa ou elevação persistente inexplicável das provas da função hepática.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sanaprav 20 mg comprimidos. O seu médico deve realizar uma análise ao seu sangue antes de começar a tomar Sanaprav e se tiver quaisquer sintomas de problemas de fígado enquanto toma Sanaprav. Esta destina-se a verificar se o seu fígado está a funcionar bem. Depois de começar a tomar Sanaprav é possível que o seu médico queira realizar novas análises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar bem. O risco de rutura muscular é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

-insuficiência renal -hipotiroidismo

-distúrbios musculares hereditários -afeções hepáticas

-problemas alcoólicos

-efeitos secundários que afetem os músculos causados por outros fármacos inibidores da redutase da HMG-CoA (ou estatinas) ou pertencentes ao grupo conhecido como fibratos

- se está a tomar, ou tomou nos últimos 7 dias, um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) oralmente ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Sanaprav 20 mg pode levar a graves problemas musculares (rabdomiólise).

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sanaprav 20 mg comprimidos:

- se tem insuficiência respiratória grave.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada.

O doente deverá informar o seu médico sobre outros tratamentos em curso para evitar interações medicamentosas.

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Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tomar Sanaprav com algum destes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares:

- Se precisa de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infeção bacteriana, vai necessitar parar temporariamente a utilização deste medicamento. O seu médico dir-lhe-á quando é seguro reiniciar a toma de Sanaprav 20 mg. Tomar Sanaprav 20 mg com ácido fusídico pode raramente levar a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informação relativamente a rabdomiólise na secção 4. - Colquicina (utilizado no tratamento da gota)

- Rifampicina (utilizado no tratamento de uma infeção chamada tuberculose) - Lenalidomida (utilizado no tratamento de um tipo de cancro do sangue chamado mieloma múltiplo).

Não se verificaram interações significativas entre o Sanaprav 20 mg comprimidos e verapamil, diltiazem (bloqueadores dos canais de cálcio), itraconazol, cetoconazol, fluconazol (antimicóticos), inibidores da protease (medicamento para tratamento do VIH), varfarina e outros anticoagulantes orais, ácido acetilsalicílico, antiácidos (quando administrados uma hora antes da pravastatina), ácido nicotínico e probucol. É importante que informe o seu médico se já está a ser tratado com um fibrato (e.g. gemfibrozil, fenofibrato), ciclosporina, eritromicina ou claritromicina, uma vez que a associação pode resultar num maior risco de desenvolver problemas musculares. Os efeitos hipolipemiantes do Sanaprav 20 mg comprimidos no colesterol total e no colesterol-LDL aumentam quando combinado com uma resina sequestrante de ácidos biliares. Quando administrado com este tipo de resinas (colestiramina, colestipol), o Sanaprav deve ser administrado pelo menos uma hora antes, ou quatro horas após a administração da resina.

Sanaprav 20 mg comprimidos com alimentos, bebidas e álcool

O Sanaprav 20 mg comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Em doentes com problemas de alcoolismo, o Sanaprav 20 mg comprimido deve ser administrado com precaução.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez: A pravastatina está contraindicada na gravidez e só deverá ser administrada a mulheres em idade fértil quando não seja provável uma gravidez e após terem sido informadas dos potenciais danos. Em crianças e adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez, recomenda-se precaução especial de forma a assegurar a

compreensão do potencial risco associado à terapêutica com pravastatina durante a gravidez e da necessidade da utilização de medidas de contraceção adequadas durante a terapêutica com pravastatina. Se a doente planear uma gravidez, ou se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento, o médico deve ser imediatamente informado e o medicamento deverá ser suspenso devido ao potencial perigo para o feto.

Amamentação: Uma pequena quantidade de pravastatina é excretada através do leite materno, pelo que a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com pravastatina.

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Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. Contudo, ao conduzir ou operar máquinas deve ter-se em consideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Sanaprav 20 mg comprimidos contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 2,28 mg de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sanaprav 20 mg comprimidos

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia habitual

O doente deve iniciar previamente uma dieta padrão para redução do colesterol, que deverá ser continuada durante o tratamento. A posologia deverá ser ponderada pelo médico, sendo que a dose habitual é de 10 mg a 40 mg em toma única.

Após o transplante de órgãos, recomenda-se uma dose inicial de 20 mg por dia em doentes a receber terapêutica imunossupressora. Dependendo da resposta dos parâmetros lipídicos, a dose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância clínica cuidadosa.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes (8 a 18 anos de idade) com hipercolesterolémia familiar heterozigótica

Nos adolescentes (14 a 18 anos) com hipercolesterolémia familiar heterozigótica, a dose recomendada é de 10 a 40 mg uma vez por dia. Nas crianças (8 a 13 anos) com hipercolesterolémia familiar heterozigótica, a dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia.

O Sanaprav 20 mg comprimidos destina-se a administração por via oral, com a ajuda de um líquido e pode ser tomado com ou sem alimentos. De preferência, o

medicamento deve ser tomado ao deitar.

Se tomar mais Sanaprav 20 mg comprimidos do que deveria

Não foi relatado nenhum episódio de sobredosagem. Caso ocorra, deve instituir-se tratamento sintomático e medidas de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Sanaprav 20 mg comprimidos

No caso de se ter esquecido de tomar Sanaprav 20 mg comprimidos, tome a dose habitual na altura da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos secundários, estes foram classificados em muito frequentes, frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros e desconhecido, de acordo com o seguinte:

Muito frequentes 1 ou mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes 1 ou mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas

Pouco frequentes 1 ou mais de 1 em cada 1.000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas

Raros 1 ou mais de 1 em cada 10.000 pessoas e menos de 1 em 1.000 pessoas

Muito raros menos de 1 em 10.000 pessoas

Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis Efeitos secundários pouco frequentes:

Tonturas, cefaleias, distúrbios do sono, insónia; alterações da visão (incluindo visão turva e diplopia); dispepsia/azia, dor abdominal, náuseas/vómitos, obstipação,

diarreia, flatulência; urticária, exantema, prurido, alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo alopecia); micção anormal (incluindo disúria, frequência, noctúria); disfunção sexual ou cansaço (fadiga).

Efeitos secundários muito raros:

Reações de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema, síndroma do tipo lúpus eritematoso); polineuropatia periférica (em particular se utilizada por um período de tempo prolongado); parestesia; pancreatite; icterícia, hepatite; necrose hepática fulminante; rabdomiólise, que pode ser associada com falência renal aguda secundária a mioglobinúria; miopatia; problemas de fígado (insuficiência hepática).

Efeitos secundários com frequência desconhecida: fraqueza muscular constante. Foram relatados efeitos no músculo esquelético, em ensaios clínicos, incluindo artralgia, cãibra muscular, mialgia e níveis de creatinaquinase elevados.

Contacte o médico o mais rapidamente possível e deixe de tomar Sanaprav 20 mg comprimidos no caso de desenvolver qualquer dor muscular inexplicável ou persistente, sensibilidade, fraqueza ou cãibras, especialmente se, simultaneamente, sentir mal-estar ou tiver temperatura elevada.

Foram relatados efeitos hepáticos (elevações das transaminases séricas).

Ocorreram casos isolados de afeções dos tendões, por vezes complicados por rutura. Efeitos secundários possíveis: distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos, perda de memória, depressão e problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

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Diabetes. É mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Sanaprav 20 mg comprimidos

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Proteger da humidade e da luz.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Sanaprav 20 mg comprimidos A substância ativa é pravastatina sódica.

Cada comprimido contém 20 mg de pravastatina sódica. Os outros componentes são:

Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, povidona, croscarmelose sódica, óxido de magnésiopesado e óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspeto de Sanaprav 20 mg comprimidos e conteúdo da embalagem

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Comprimidos de cor amarela, oblongos e biconvexos, ranhurados com a impressão "20" num lado do comprimidoacondicionados em blisters de Alumínio/Alumínio. Sanaprav 20 mg comprimidos apresenta-se em embalagens contendo 30 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Lagoas Park - Rua das Lagoas Pequenas, Edifício 5 2740-245 Porto Salvo

Portugal Fabricante

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1

DE-85276 Pfaffenhofen/Ilm Alemanha

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Referências

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