FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Montelucaste Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película
Montelucaste
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Mylan e para que é utilizado 2. Antes de tomar Montelucaste Mylan
3. Como tomar Montelucaste Mylan 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Mylan 6. Outras informações
1. O QUE É MONTELUCASTE MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Montelucaste Mylan é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e também provocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Mylan melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).
O médico receitou Montelucaste Mylan para tratar a asma, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Mylan é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. Montelucaste Mylan ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico.
Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Mylan é indicado para a asma, Montelucaste Mylan pode também proporcionar alivio dos sintomas de rinite alérgica. O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Mylan, dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma.
A asma é uma doença de longa duração. A asma inclui:
dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.
inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.
O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar, provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluir habitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e com comichão.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE MYLAN
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados.
Não tome Montelucaste Mylan
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de Montelucaste Mylan (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).
Tome especial cuidado com MONTELUCASTE MYLAN
Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
Montelucaste Mylan administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
É importante que você ou a sua criança tomem toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Mylan não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma.
Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção que deverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um
estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
Não deve tomar aspirina (ácido acetilsalicílico) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a asma.
Ao tomar Montelucaste Mylan com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Mylan ou o Montelucaste Mylan pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes de começar a tomar Montelucaste Mylan, informe o médico se está a tomar os seguintes medicamentos:
- fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia) - fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
- rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções) Ao tomar Montelucaste Mylan com alimentos e bebidas
Montelucaste Mylan 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Mylan. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Mylan durante este período.
Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Mylan aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Mylan.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Mylan afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com Montelucaste Mylan, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.
Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Mylan
Montelucaste Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película, contém amarelo sol FCF (E110) que pode causar reacções alérgicas.
3. COMO TOMAR MONTELUCASTE MYLAN
Tomar Montelucaste Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A Dose habitual é:
- Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Mylan uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
- Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.
- Deve ser tomado por via oral
Em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Mylan 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.
Montelucaste Mylan 10 mg comprimido revestido por película não é adequado para crianças e adolescentes de idade inferior a 15 anos. Existem outras formas farmacêuticas/ dosagens da substância activa montelucaste para o tratamento deste grupo etário.
Se estiver a tomar Montelucaste Mylan, certifique-se de que não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.
Se tomar mais Montelucaste Mylan do que deveria Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluiram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.
Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Mylan
Tomar Montelucaste Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.
Se parar de tomar Montelucaste Mylan
Montelucaste Mylan só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Mylan continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Montelucaste Mylan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A avaliação destes efeitos secundários é efectuada com base nas seguintes frequências: Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 100
Pouco frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 1,000 Raros: afectam mais de 1 utilizador em 10,000
Muito raros: afectam mais de 1 utilizador em 10,000
Desconhecidos: Frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Foram reportados com Montelucaste Mylan os seguintes efeitos secundários: - Dores abdominais
- Dores de cabeça
Frequência desconhecida
- Infecções do tracto respiratório superior - Aumento da tendência para hemorragias
- Reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir.
- Alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros).
- Tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões - Palpitações
- Hemorragia nasal
- Diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos - Aumento das enzimas hepáticas, hepatite
- Nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
- Dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares - Cansaço, mal-estar, inchaço, febre
Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destes sintomas.
Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE MYLAN Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Mylan após o prazo de validade impresso no rótulo, cartonagem exterior e blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Montelucaste Mylan
A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém 10 mg de montelucaste na forma de montelucaste sódico
Os outros componentes são: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Manitol Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Laurilsulfato de sódio Sílica coloidal anidra Revestimento por película: Polidextrose
Dióxido de titânio Hipromelose Triacetina
Laca de alumínio de indigotina (E132) Macrogol 400
Laca de alumínio de amarelo-sol FCF (E110) Macrogol 8000
Qual o aspecto de Montelucaste Mylan e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película de cor azul, redondo biconvexo, de bordos biselados gravado com “MO” e “10” numa face e “M” na outra.
Montelucaste Mylan está disponível em blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, e 100 comprimidos em recipiente para comprimidos de polipropileno com tampa de polietileno contendo 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 e 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, Edifício Arquiparque 1 r/c esq. 1499-016 Algés
Fabricante
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Mylan BV,
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holanda
Mylan dura GmbH,
Wittichstraβe 6, D- 64295 Darmstadt Alemanha
Mylan S.A.S.,
117 allee des parcs, 69800 Saint Priest França
Orifice Medical AB,
Aktergatan 2, S- 27153 Ystad Suécia
Tjoa Pack Kft,
2040 Budaörs, Vasut u. 13 Hungria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten
Bélgica Montelukast Mylan 10mg, filmomhulde tabletten Bulgária Montelugen 10 mg film coated tablets
Chipre Montelukast/Generics
República Checa Montelukast Mylan 10mg, potahované tablety Dinamarca Montelukast Mylan
Finlândia Montelukast Mylan
França Montelukast Mylan 10mg, comprimé pelliculé Alemanha Montelukast dura 10mg Filmtabletten
Grécia Montelukast/Generics Hungria Montelukast Mylan
Irlanda Montelukast Mylan 10mg film coated tablets Itália Montelukast Mylan Generics
Noruega Montelukast Mylan Polónia Telumyl
Portugal Montelucaste Mylan
Roménia Montelukast Mylan 10 mg comprimate filmate Eslováquia Montelukast Mylan 10mg
Eslovénia Montelukast Mylan 10mg filmsko obložene tablete
Espanha Montelukast Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suécia Montelukast Mylan
Holanda Montelukast Mylan 10mg, filmomhulde tabletten Reino Unido Montelukast 10mg Tablets
