M
MOODDEELLOO DDEE IINNSSTTRRUUÇÇÕÕEESS DDEE UUSSOO F
FIIOO GGUUIIAA OORRTTOOPPÉÉDDIICCOO EESSTTÉÉRRIILL SSMMIITTHH&&NNEEPPHHEEWW DESCRIÇÃO
O Fio Guia Ortopédico Estéril Smith & Nephew é um dispositivo destinado para a utilização em cirurgias ortopédicas, fornecendo a orientação necessária para o cirurgião durante o procedimento cirúrgico.
Vista esquemática do produto
INDICAÇÕES DE USO
O Fio Guia Ortopédico Estéril Smith & Nephew é um dispositivo destinado para a utilização em cirurgias ortopédicas, para condução de instrumentos e implantes por um trajeto previamente determinado pelo cirurgião.
O mesmo é introduzido através dos tecidos ósseos, com o auxilio de uma perfuradora cirúrgica canulada. O posicionamento é conferido pelo cirurgião visualmente ou com o auxilio de raio-x. Uma vez posicionado satisfatoriamente, o fio serve de condutor para brocas, frezas, chaves e implantes canulados, auxiliando na condução destes ao local e pelo trajeto pré-determinado pelo cirurgião. MATERIAL DE FABRICAÇÃO
Vide tabela a seguir.
MODELOS E DESCRIÇÕES
Todos os modelos do produto se apresentam ESTÉREIS, esterilizados por radiação gama, e são de uso único.
Referência Descrição Embalagem Norma AISI 012608 Fio Guia TI 25cm de comprimento 06 unidades ASTM 138 316L 012615 Fio Guia TI 25cm contendo 2 unidades 12 unidades ASTM 138 316L 014394 Fio Guia liso com pontas rombas
diâmetro 1.0mm 30cm comprimento 01 unidade ASTM A 564 17-4 ph 014395 Fio guia com ponta trocar diâmetro 2.4mm comprimento 28cm 01 unidade ASTM 138 316L 014396 Fio guia com ponta broca diâmetro 2.4mm comprimento 25cm 01 unidade ASTM A 564 17-4 ph 014508 Fio guia com ponta broca diâmetro da broca 2.7mm comprimento 38cm 06 unidades ASTM 138 316L 014859 Fio Guia liso com pontas rombas
diâmetro 1.5mm 30cm comprimento 01 unidade ASTM A 564 17-4 ph 7205659 Fio Guia liso com pontas rombas
diâmetro 2.0mm 30cm comprimento 01 unidade ASTM A 564 17-4 ph 7207220 Fio guia com ponta trocar diâmetro 2.4mm comprimento 43cm 01 unidade ASTM A 564 17-4 ph 7207221 Fio guia com ponta broca diâmetro 2.4mm comprimento 30cm 01 unidade ASTM 138 316L 7207222 Fio Guia liso com pontas rombas
diâmetro 2.0mm 38cm comprimento 01 unidade ASTM A 564 17-4 ph 7207284 Fio guia PCL com diâmetro 2.4mm comprimento 25cm 01 unidade ASTM A 564 17-4 ph 7209166 Fio Guia passador 30cm 01 unidades ASTM A 564 17-4 ph 7211137 Fio Guia Calaxo 1.2mm por 23cm 05 unidades ASTM 138 316L 7211138 Fio Guia Calaxo 1.2mm por 30cm 05 unidades ASTM A 564 17-4 ph 72201406 Fio Guia 1.2mm por 30cm 01 unidade ASTM A 564 17-4 ph 72201407 Fio Guia 0.12mm por 5cm 01 unidade ASTM A 564 17-4 ph 7208678 Fio Guia Ponta Freza 2,4mm 01 unidade ASTM F138 316L 72202998 Fio Nitinol 1.2mm 45L 01 unidade ASTM F2063 NITINOL 72202810 Fio Guia 1.5mm x 9 01 unidade ASTM F138 316L 72202809 Fio Guia Suretac 6.0mm 01 unidade ASTM A276 304 72201594 Fio Passador Flexivel 2.4mm 05 unidades ASTM F2063 NITINOL 72202807
Fio Guia Cannu Flex Ponta Romba
1.0mm X 9 01 unidade ASTM F2063 NITINOL
014399 Fio Guia ISOTAC 01 unidade ASTM A564 17-4PH
72202189 Fio Guia Tendão 1.5 mm 01 unidade ASTM F138 316L 72201201 Fio Guia 1.2mm x 18 05 unidade ASTM F2063 NITINOL TABELA COMPARATIVA ENTRE OS MODELOS
Referência Tipo de ponta Diâmetro Comprimento Uso Principal Furo Distal 012608
Cortante, trocar
(trilaminado) 1.0mm 25cm Passador para fios SIM 012615
Cortante, trocar
Referência Tipo de ponta Diâmetro Comprimento Uso Principal Furo Distal 014394 Romba - arredondada 1.0mm 30cm Guia para parafusos NÃO 014395 Cortante, trocar (trilaminado) 2.4mm 28cm
Guia para brocas e
passador SIM
014396 Cortante, broca 2.4mm 2.4mm 25cm
Guia para brocas e
passador NÃO
014508 Cortante, broca 2.7mm 2.4mm 38cm
Guia para brocas e
passador SIM
014859 Romba - arredondada 1.5mm 30cm Guia para parafusos NÃO 7205659 Romba - arredondada 2.0mm 30cm Guia para parafusos NÃO 7207220 Cortante, trocar (trilaminado) 2.4mm 43cm
Guia para brocas e
passador SIM
7207221 Cortante, broca 2.4mm 2.4mm 30cm Guia para brocas NÃO 7207222 Romba - arredondada 2.0mm 38cm Guia para parafusos NÃO 7207284 Cortante, trocar (trilaminado) 2.4mm 25cm
Guia para brocas e
passador NÃO
7209166 Romba - arredondada 1.2mm 30cm Passador para fios SIM 7211137 Romba - arredondada 1.2mm 23cm Guia para parafusos NÃO 7211138 Romba - arredondada 1.2mm 30cm Guia para parafusos NÃO 72201406 Romba - arredondada 1.2mm 30cm Passador para fios SIM 72201407 Romba - arredondada 0.12mm 5cm Passador para fios SIM
7208678
Fio Guia Ponta Freza
2,4mm 2,4mm 38,1cm
Guia para brocas e
passador NÃO
72202998 Fio Nitinol 1.2mm 45L 1,2mm 45cm
Guia para brocas e
passador NÃO
72202810 Fio Guia 1.5mm x 9 1,5mm 22,9cm
Guia para brocas e
passador NÃO
72202809 Fio Guia Suretac 6.0mm 1,0mm 38,1cm
Guia para brocas e
passador NÃO
72201594
Fio Passador Flexivel
2.4mm 2,4mm 34,3cm
Guia para brocas e
passador NÃO
72202807
Fio Guia Cannu Flex
Ponta Romba 1.0mm X 9 1,0mm 22,9cm
Guia para brocas e
passador NÃO
014399 Fio Guia ISOTAC 3mm 22,9cm
Guia para brocas e
passador NÃO
72202189 Fio Guia Tendão 1.5 mm
1.5mm 30,5cm
Guia para brocas e
passador NÃO
72201201 Fio Guia 1.2mm x 18
1.2mm 46cm Guia para brocas e passador NÃO INSTRUÇÕES DE USO
Os Fios Guia Ortopédicos Estéreis Smith & Nephew são destinados para uso em cirurgias ortopédicas, auxiliando na condução de instrumentos e implantes por um trajeto previamente determinado pelo cirurgião.
O mesmo é introduzido através dos tecidos ósseos, com o auxilio de uma perfuradora cirúrgica canulada. O posicionamento é conferido pelo cirurgião visualmente ou com o auxilio de raio-x. Uma vez posicionado satisfatoriamente, o fio serve de condutor para brocas, frezas, chaves e implantes canulados, auxiliando na condução destes ao local e pelo trajeto pré-determinado pelo cirurgião. Segue abaixo algumas aplicações do produto:
Colocação Portal
Artroscopia de rotina é realizada antes da reconstrução do ligamento cruzado anterior.
Uma colocação portal apropriada é crítica.
O portal antero-lateral deve estar em direção ao ponto mole do triângulo lateral – adjacente à borda lateral do tendão patelar, mas sem cruzá-la (Figura 1A e 1B). O portal antero-medial está ligeiramente mais baixo, aproximadamente 1cm acima da linha da articulação. O portal antero-medial pode ser verificado com uma agulha de calibre pequeno a fim de garantir que o menisco medial seja evitado.
Coleta do Tendão do Semitendíneo e Grácil
O enxerto é construído por dobramento dos tendões do semitendíneo e do grácil, gerando um enxerto com quatro membros. Os tendões são coletados através de uma incisão com 3cm de comprimento, um centímetro medial ao tubérculo tibial, sobrepondo a inserção do “pes
anserinus”. O separador é
cuidadosamente avançado, separando o tendão proximalmente do músculo, enquanto cada tendão é puxado distalmente. Ao coletar cada tendão, garanta que as inserções distais acessórias do semitendíneo sejam divididas, e não que a ferramenta de coleta não seja desviado corpo do tendão.
A utilização de um separador de tendão Acufex da Smith & Nephew irá geralmente resultar em dois tendões com pelo menos 22 cm de comprimento (Figura 2).
Construção do Enxerto de Tendão
Após as fibras musculares serem removidas dos tendões, o comprimento destes é medido e o ponto médio é determinado. Idealmente, estes possuem aproximadamente 11cm a partir da inserção distal dos tendões. A superfície proximal larga do semitendíneo pode ser enrolada ao redor do tendão do grácil para fornecer ao enxerto uma superfície exterior lisa.
O enxerto é construído dobrando-se os dois tendões sobre suturas #5, as quais irão subseqüentemente atuarem como suturas líder.
O complexo de tendão com quatro membros resultante é suturado, utilizando uma sutura #1 com um ponto de baseball modificado em cada extremidade. A extremidade em alça do enxerto (para inserção femoral) deve possuir pelo menos 3 pontos prendendo toda a massa do tendão por um comprimento de 25 mm.
Na extremidade livre, os quatro membros de tendão são suturadas por 40 mm com uma sutura #2 utilizando ponto de baseball corrediço. Qualquer tecido livre que possa ser agrupado e possa obstruir a passagem do enxerto deve ser removido. Deve ser construído um enxerto com quatro membros, com 11 cm de comprimento (Figura 3).
Uma marca é feita no enxerto 30 mm distal à extremidade em alça utilizando uma caneta de marcação estéril. Esta marca é utilizada para garantir que o enxerto seja puxado suficientemente no túnel do osso femoral. O diâmetro da construção do enxerto é medido em ambas as extremidades proximal e distal, utilizando tubos de dimensionamento para determinar o direcionador de compactação com aletas RCI™ apropriado.
Perfuração Femoral
Insira o Guia de Mira Endofemoral com desvio de 5mm no portal medial. O posicionamento do joelho em flexão total (normalmente 120 graus) irá permitir que a extremidade do guia esteja localizada na posição “sobre a parte superior”. Posicione o guia com o Fio Guia ponta broca de 2,7mm colocado 30° a partir do teto da fenda (11 horas no joelho direito, 1 hora no joelho esquerdo) no ponto 5 mm anterior ao córtex posterior da fenda. (Figura 4). Após o guia de desvio estar apropriadamente posicionado, o fio guia é colocado no guia e a extremidade é encaixada no osso. O fio guia perfura através do fêmur e é empurrado através da pele da coxa antero-lateral. O Guia de Mira Endofemoral é então removido e a posição do fio guia no osso é verificada. O fio guia deve estar direcionado aproximadamente 30° anteriormente e 30° lateralmente em relação ao eixo longo femoral.
Com o joelho mantido totalmente flexionado, o direcionador de compactação com aletas RCI™ é avançado ao longo do fio guia e o túnel femoral é perfurado sob visualização direta. O direcionador de compactação femoral possui um diâmetro igual ao do enxerto de tendão proximal medido (Figura 5A).
É imperativo que o direcionador continue até a marca laser distal às
aletas do direcionador. Estas aletas produzem escareamento na entrada do túnel para acomodar o enxerto e cabeça do parafuso CALAXO, aumentando a área cancelosa para fixação biológica de tendão ao osso (Figura 5B).
O direcionador é removido e uma sutura #1 é passada na abertura do fio guia. Com a extremidade em alça da sutura segurada externamente, o fio guia é retirado para a articulação e para fora através do fêmur, retirando as extremidades livres da sutura através da coxa lateral (Figura 6A). Para prevenir soltura da sutura dentro da articulação, as extremidades livres da sutura podem ser presas na alça no lado externo do joelho. A borda do túnel femoral pode ser suavizada e qualquer tecido solto pode ser debridado (Figura 6B).
*um fio guia passante de 2,4mm é compatível com esta etapa.
Perfuração Tibial
O furo tibial é feito com o uso de um Guia de Perfuração Diretor Acufex. A extremidade do guia é passada através do portal antero-medial e é posicionada de forma a criar um túnel que entre na articulação através da porçãopostero-medial da marca do LCA.
O guia de perfuração é ajustado para fazer um túnel tibial com 45 mm de comprimento que corresponda ao comprimento de 45 mm dos direcionadores de compactação tibial RCI™ (Figura 7).
Um Fio Guia com ponta Broca de 2,4 mm é utilizado para estabelecer a linha do túnel tibial. Após perfuração, a posição do fio-guia deve ser verificada para garantir que este entre na articulação através das fibras postero-mediais da marca do LCA.
Ao utilizar os Parafuso CALAXO Específicos Tibiais, favor observar o comprimento do túnel tibial antes da perfuração a fim de garantir comprimento adequado do túnel para encaixe do parafuso CALAXO. Se não estiver satisfeito com a colocação do fio guia, o Guia de Desvio Acufex pode ser utilizado para reorientar a colocação do fio guia de 2,4 mm uma distância de 2 mm a 5 mm a partir do furo original. Perfure o túnel tibial utilizando o direcionar de compactação tibial RCI com um diâmetro igual ao da extremidade distal do enxerto (Figura 8A).
A perfuração do túnel tibial deve continuar até a marca laser indicada no direcionador tibial RCI (Figura 8B).
Passagem do Enxerto
Antes de passar o enxerto, o iniciador do parafuso CALAXO pode ser utilizado. Isto irá criar um pequeno furo piloto para facilitar a entrada do parafuso CALAXO. Com o joelho a uma flexão de 90°, insira uma pinça artroscópica de preensão através do furo perfurado tibial até que as mandíbulas da pinça estejam ao redor da sutura #1 previamente passada através do túnel femoral. A extremidade em alça da sutura é então puxada através do túnel tibial (Figura 9A).
Esta alça de sutura é agora passada através dos túneis tibial e femoral e é utilizada para passar o enxerto. As suturas líder #5 da construção do enxerto são puxadas através da articulação pela sutura de passagem #1, puxando-o primeiro proximamente através do túnel tibial e então através do túnel
femoral (figura 9B).O enxerto é então levado no furo femoral até a marca de 30 mm no enxerto estar na entrada do túnel femoral.
Fixação Femoral
O fio-guia de 1,2 mm é introduzido através do portal antero-medial. Coloque a extremidade na entrada do túnel femoral, entre a borda anterior do túnel e o enxerto. O joelho é então totalmente flexionado e o fio-guia é avançado até sua marca de 25 mm. À medida que a perfuração femoral é feita através do portal antero-medial, a colinearidade do parafuso CALAXO de fixação e enxerto é garantida. (Figura 10A)
O parafuso CALAXO e o acionador canulado de 1,2 mm são colocados sobre o fio-guia através do portal antero-medial e na articulação sob visualização artroscópica (Figura 10B)
Observação:
Consulte o Apêndice B para obter instruções sobre como utilizar Parafuso CALAXO com Rosca Reversa sobre joelhos direitos.
Mantendo a tração sobre o enxerto através das suturas distais e proximais, o parafuso CALAXO é avançado (Figura 11A). Cuidado deve ser tomado para garantir que o acionador permaneça totalmente acomodado dentro do corpo do parafuso CALAXO. Se isto não for conseguido, pode ocorrer falha do parafuso CALAXO. O parafuso CALAXO é avançado até que a cabeça esteja complemente enterrada no túnel femoral, idealmente 5 mm de profundidade na abertura do córtex femoral interno.*
Com o joelho ainda totalmente flexionado, o fio-guia é removido. A cabeça do parafuso CALAXO não deve estar visível após a chave de fenda ser removida e o joelho estar estendido (Figura 11B).
*Se osso rígido for encontrado, o uso de um macho dimensionado é sugerido.
Fixação Tibial
Após fixação do enxerto no túnel femoral, o joelho é colocado em flexão de 90° e a extremidade distal do enxerto é puxada firmemente para baixo no túnel tibial. À medida que o joelho é colocado através de uma faixa de movimentação, o cirurgião deve verificar visualmente se o enxerto não colide nos côndilos da fenda. Caso ocorra, uma plástica da fenda pode ser requerida ou uma colocação mais posterior no túnel tibial pode ser feita. O enxerto é então puxado de forma firme e o fio-guia de 1,2 mm é inserido entre o enxerto e o aspecto posterior do túnel tibial distal. Mantendo a tensão no enxerto, e mantendo o joelho entre 30 - 40° de flexão, o parafuso CALAXO é avançado até que esteja parcialmente inserido. O joelho é delicadamente estendido para 0° a fim de garantir que extensão total possa ser obtida, e o parafuso CALAXO é avançado totalmente até que a cabeça esteja dentro do túnel (Figura 12). O fio-guia é então removido.
Os parafusos CALAXO de 35 mm Específicos Tibiais podem ser substituídos para maximizar a fixação do enxerto na tíbia. Ao determinar o diâmetro e comprimento do parafuso CALAXO tibial para fixação, os seguintes pontos devem ser considerados:
1. Aumento de comprimento é mais efetivo para aumentar a resistência de retirada que aumentar o diâmetro.
2. Em tecido mole, o diâmetro do parafuso CALAXO deve ser igual ou exceder o diâmetro do furo.
3. Em osso rígido, o diâmetro da rosca do parafuso CALAXO deve ser menor que o diâmetro do furo.
Faixa de movimentação do joelho, teste de Lachman e teste do sacador anterior podem ser realizados para garantir obtenção de estabilidade. O joelho pode ser inspecionado uma última vez, com aplicação de irrigação sucção em qualquer detrito remanescente. As suturas líderes proximais são removidas da punção da coxa lateral e a ferida é fechada em camadas sobre um dreno. São realizados cuidados pós-operatórios e curativos de rotina.
Abordagem Transtibial Utilizando Parafuso CALAXO
Em adição à abordagem portal medial descrita previamente, uma abordagem tibial pode também ser utilizada para reconstrução do LCA utilizando o Sistema de Parafuso CALAXO.
Preparação Tibial
A tíbia é preparada utilizando o guia de perfuração Diretor Acufex e um fio-guia de 2,4 mm. Uma ponteira de porca canulada, correspondente ao diâmetro do enxerto, é utilizada para preparar o túnel tibial. Não é recomendado utilizar frezas canuladas endoscópicas, pois estas podem ser desviadas anteriormente pelo osso rígido da espinha tibial. Isto pode resultar em uma colocação não ótima do túnel (Figura 13A).
Preparação Femoral
Após o fio guia de 2,7 mm ter sido colocado utilizando o direcionador femoral endoscópico Acufex, uma ponteira de broca canulada endoscópica é passada através do túnel tibial e contra a posição superior. Cuidado deve ser tomado para evitar o LCA. Com o joelho em aproximadamente 90 graus de flexão, energia é aplicada e a ponteira de broca é avançada até sua marca de 30 mm. A borda dos túneis femoral e tibial pode agora ser suavizada para evitar qualquer borda cortical dura (Figura 13B).
PRECAUÇÕES
1. Este produto deve ser utilizado por profissional capacitado, conhecedor da técnica cirúrgica. A escolha da variação dimensional do produto é de responsabilidade do cirurgião devendo esta ser apropriada ao procedimento cirúrgico.
2. O produto é fornecido estéril, esterilizado por radiação gama.
3. A escolha correta do implante é extremamente importante: a possibilidade de êxito na reparação de lesão com a escolha apropriada do tamanho, modelo e desenho do implante. O tamanho e o formato dos ossos humanos apresentam restrições que limitam o tamanho e força dos implantes.
4. Nenhum implante é capaz de suportar a pressão do peso corporal total. Mesmo as próteses exigem uma postura e suporte ósseo, adequados, e devem ser restringidos os reforços funcionais.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Não utilizar caso a embalagem se encontre danificada ou aberta.
A correta manipulação do implante é extremamente importante: sempre que possível deve ser evitado modificar a forma do implante metálico. Se for necessário alterar a forma original do implante de alguma maneira, o mesmo não deve ser dobrado, invertido, ou indevidamente arranhado ou marcado. Estes manuseios podem provocar defeitos no acabamento da superfície e produzir uma concentração de tensão interna, a qual pode gerar defeitos que se transformam em regiões focais que podem causar eventual falência do implante.
Nenhum implante metálico deverá ser reutilizado: uma vez utilizado qualquer implante metálico deverá ser descartado. Mesmo aparentando estar em perfeito estado, o implante poderá conter pequenas fissuras ou defeitos nas áreas de tensão interna, podendo levar à ruptura por fadiga. É recomendável que sejam utilizados somente implantes novos e com desenhos atualizados.
Os cuidados pós-operatórios são importantes: o paciente deverá ser instruído a respeito das limitações de seu implante metálico, e alertado com relação à capacidade do implante de suportar peso e pressão do corpo, anteriormente à completa consolidação óssea.
Remoção do implante: apenas o cirurgião poderá decidir sobre a retirada do implante. É recomendável que, sempre que possível, o mesmo seja retirado quando sua meta como auxiliar na reconstrução óssea for alcançada, principalmente quando o paciente for jovem ou ativo.
Deve ser guardado a uma temperatura ambiente normal. CONTRA-INDICAÇÕES
1. O uso deste produto não apresenta contra-indicações, desde que utilizado para a finalidade a qual é destinado.
2. Atenção: o uso deste produto não substitui o conhecimento adequado da técnica cirúrgica pelo cirurgião. Não utilize fios tortos, riscados, ou danificados.
DESCARTE
Raramente pode ocorrer a fratura ou quebra do produto. Caso o mesmo tenha sido submetido a força extensiva são mais susceptíveis a fraturas. O produto deve ser examinado antes da utilização. Caso apresente alguma irregularidade, descartar o produto, em recipiente adequado para este tipo de material (Ex: caixa de papelão: Descarpack®; Descartex®, etc).
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Armazenar e transportar o produto em temperatura ambiente, de forma que o mesmo permaneça reto, sem dobras ou vincos, que poderão inutilizar o mesmo.
APRESENTAÇÃO COMERCIAL
Os Fios Guia Ortopédicos Estéreis Smith & Nephew são fornecidos em embalagem Tyvek (polietileno não tecido) estéril por radiação gama.
ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO.
As Instruções de Uso podem ser obtidas através do site http://www.smith-nephew.com/about-us/where-we-operate/americas/brazil/instrucoes-de-uso-2016/ ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional por meio do e-mail sac.brasil@smith-nephew.com.
Registro ANVISA n°: 80804050078
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata – CRF/SP 84321 Fabricante Legal:
Smith & Nephew, Inc. - Endoscopy Division 150 Minuteman Road
Andover, MA 01810 Estados Unidos
Locais de Fabricação: ArthroCare Corporation
B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol Costa Rica 20101
Smith & Nephew, Inc. – Endoscopy Division 130 Forbes Blvd. - Mansfield, MA 02048 – EUA Distribuído por:
Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos
Importado e Distribuído por:
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com
