DESCENTRALIZAÇÃO E
AUTONOMIA DOS CEPS
A VISÃO DA CONEP SOBRE
O FORTALECIMENTO DO
SISTEMA CEP/CONEP
Gysélle Saddi Tannous Coordenadora da CONEP/CNS
Mapa dos
Mapa dos CEPs CEPs registrados na CONEP registrados na CONEP
10-AM 13-PA 3-MT 6-MS 14-GO 12-DF 25-SC 36-PR 171-SP 71-MG 60-RJ 12-ES 30-BA 4-MA 7-PI 20-CE 5-RN 11-PB 50-RS 4-AL 2-AC 4-TO 20-PE 2-SE 35 – Norte 39 – Centro Oeste 103 – Nordeste 314 – Sudeste 111 – Sul Total: 602 Registrados no SISNEP: 400 CONEP CONEP 6-RO 1-RR 3-AP Fonte: CONEP/CNS/MS ABRIL/2009
Objetivos do Sistema
CEP/CONEP
Garantir e resguardar a integridade, os
direitos e liberdades fundamentais dos
voluntários participantes das pesquisas,
protegendo-os de possíveis danos, e
assegurar à sociedade que a pesquisa
estará sendo feita de forma eticamente
correta, ou seja, que o interesse e o bem
estar do ser humano prevaleça sobre o
interesse da sociedade e da ciência.
DISCUTIR A
DESCENTRALIZAÇÃO COM
QUE ENFOQUE ?
FORTALECIMENTO DA PROTEÇÃO DE
CADA UM DOS SUJEITOS DE PESQUISA BRASILEIROS
FORTALECIMENTO DA PARTICIPAÇÃO
DOS PESQUISADORES BRASILEIROS NA PROPOSIÇÃO DE PESQUISAS QUE
ATENDAM A AGENDA NACIONAL DE PRIORIDADES EM PESQUISA
FORTALECIMENTO DA PARTICIPAÇÃO
BRASILEIRA NO CENÁRIO MUNDIAL DE PRODUÇÃO DE CONHECIMENTO
Dados do crescimento
Nacional em pesquisa
Dados dos Diretórios de grupos de pesquisa do
CNPQ
|
Saúde humana – cuidados para a saúde das
pessoas
|
2002: 373 grupos
|2004: 765 grupos
|2006: 871 grupos
Jornal Gazeta Mercantil
SÃO PAULO, 25 de junho de 2008 (Caderno C - Pág. 4)
Biotecnologia entra no foco da Bristol no Brasil
Segundo Francisco Hidalgo, presidente da Bristol Myers
Squibb no Brasil, “a implantação da estratégia está sendo feita também no Brasil porque o País é considerado
"primeiro mundo" em pesquisas”.
“O País está entre os nove maiores mercados para a
Bristol e o mais estratégico dentre os BRICs (Brasil, Rússia,
Índia e China), pela estabilidade política, financeira e regulatória.
Estrutura de P&D Global: O Caso
Novartis
Maria Cecília Sobral y Roberto Sbragia
(Espacios. Vol. 28 (1) 2007)
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“Com o intuito de acelerar o processo, estes
estudos são realizados, também, nos países em
desenvolvimento. Alguns países, como o
Brasil, apresentam vantagens significativas
para a realização destes estudos(...)
Nascimento (2003) publicou a matéria “País Vira
Referência em Pesquisa Clínica” onde destaca
as condições favoráveis do país para a
realização de pesquisa clínica”.
Necessidades de
fortalecimento dos Comitês
OPERACIONAIS
PARA ENFRENTAR PRESSÕES
LOCAIS (autonomia)
PARA CAPACITAÇÃO DOS
MEMBROS
APOIO DO CONSELHO NACIONAL DA
SAÚDE/CONEP
O QUE O CNS POR MEIO DE
SUA CONEP TEM FEITO?
DESTAQUES 2007/2008
| INTRODUÇÃO DA VIA DIGITAL DOS PROTOCOLOS,
COM VISTAS A AGILIZAÇÃO
| RESOLUÇÃO CNS 370/07, COM VISTAS A
ACREDITAÇÀO
| II ENCEP
| OFICINAS DA PLATAFORMA BRASIL | ARTICULAÇÃO COM A ANVISA
| DISCUSSÃO SOBRE O PL DO DEPUTADO
COULBERT MARTINS, EM ARTICULAÇÃO COM O DECIT/MS
| SISNEP / PLATAFORMA BRASIL
| CONSTRUÇÃO DO PROJETO DE CAPACITAÇÃO À DISTÂNCIA ( FIOCRUZ) PELO GT DO CNS EM PARCERIA COM A CONEP
| INTRODUÇÃO DO CHECK-LIST QUALIFICADO, PARA AGILIZAÇÃO
| DIMINUIÇÃO SIGNIFICATIVA DE PRAZOS DE TRAMITAÇÃO COMPARANDO-SE O PRIMEIRO TRIMESTRE DE 2008 E O PRIMEIRO TRIMESTRE DE 2009
| EVENTOS E AUDIÊNCIAS: AGENDA PERMANENTE E ABERTA, EXPOSTA NO SITE
| PESQUISA JUNTO AOS CEP SOBRE DIFICULDADES DAS ANÁLISES EM CIÊNCIAS SOCIAIS E HUMANAS FRENTE A RES. CNS 196/96
| PROPOSIÇÃO DE UMA RES. SOBRE USO DE DADOS SECUNDÁRIOS
Exemplos atuais das
RESPONSABILIDADE
(TCLE)...NÃO APROVADO:
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“Você concorda em cooperar
para obter quaisquer valores de
seu seguro ou de cobertura de
terceiros, mas os custos dos
cuidados não estão cobertos
por seu seguro ou pela
RESPONSABILIDADE...
NÃO APROVADO.
“Se houver uma lesão corporal que resulte
diretamente do uso do medicamento de estudo, o patrocinador reembolsará honorários médicos razoáveis e despesas médicas necessárias somente para o tratamento da lesão corporal não coberta pelo convênio médico ou hospitalar do paciente, desde que a lesão não tenha ocorrido devido à negligência ou ato errôneo ou omissão do médico do estudo e sua equipe”.
Recursos Retóricos...NÃO
APROVADOS
|
“O patrocinador e o médico terão
um
plano
para fornecer a droga de forma
aberta a você...”
|
“Você será reembolsado por custos
Protocolo pendente; protocolo não
aprovado; recurso...protocolo aprovado.
Meses. De quem é a responsabilidade?
| “O medicamento será oferecido ao paciente
após o término do estudo se uma
indicação médica aceitável estiver de acordo com os propósitos do estudo”
| “A patrocinadora do estudo garante
fornecimento irrestrito da droga em teste caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional, sem custos para o paciente, enquanto houver benefício”
AUTONOMIA DOS PESQUISADORES
BRASILEIROS??? NÃO APROVADO
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Sobre “Suas informações pessoais
serão mantidas pelo investigador do
estudo durante pelo menos 15 anos”
inadequada, de acordo com a
Resolução CNS 347/05, é
esclarecido que o período de 15
anos é uma exigência das agências
americanas e que precisam ser
Pendência de Pendência??
É regra de ouro que um protocolo não seja
mantido em pendência após ter tido um primeiro parecer de pendência. Ou seja, o CEP deveria ser capaz de verificar
cumprimento de todas as pendências em uma só tramitação.
Exceção: quando um protocolo tem muitas
pendências e praticamente todas são atendidas.
EXEMPLO REAL E RECENTE:
Parecer inicial: 14 pendências, dentre elas:
1. divergências entre a cópia digital e a impressa 2.critério de exclusão incompatível com as normas
éticas
3.página de rosto incompatível com os dados do
projeto
4.orçamento em inglês
5.TCLE com 13 itens para correção...
Segundo Parecer:Mantida a pendência do acesso ao
medicamento pós-estudo E responsabilidade do SUS sobre eventos adversos...pendência.
Terceiro Parecer:
FINALMENTE APROVADO
Consta a garantia de continuidade de fornecimento do medicamento após o estudo, conforme mencionado no trecho do TCLE a seguir: “Depois que você e seu filho concluir a participação no estudo, se a continuação desse medicamento for benéfica para você/seu filho, esta medicação lhe será garantida, sem custos, conforme previsto na legislação brasileira de acesso à medicação após estudo”.
Foi incluída a afirmação de que “o SUS não será colocado
como responsável por assumir atendimento de eventuais danos decorrentes da pesquisa, bem como não haverá encargos relativos aos procedimentos da pesquisa e na assistência a eventos adversos decorrentes da participação do voluntário da pesquisa”.
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