Genie Fast HIV 1/2 25 testes 72327

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(1)Genie™ Fast HIV 1/2 25 testes. 72327. TESTE CROMATOGRÁFICO RÁPIDO PARA A DETECÇÃO QUALITATIVA DE ANTICORPOS ANTI-VIH-1 E ANTI-VIH-2 NO SORO, PLASMA OU SANGUE TOTAL HUMANO. IVD Controlo de qualidade do fabricante Todos os produtos fabricados e comercializados pela sociedade Bio-Rad estão cobertos por um sistema de garantia de qualidade da recepção das matérias-primas até à comercialização dos produtos acabados. Cada lote do produto acabado é objecto de um controlo de qualidade e só é comercializado se estiver em conformidade com os critérios de aceitação. A documentação relativa à produção e ao controlo de cada lote é conservada pela nossa sociedade..

(2) ÍNDICE. 2. 1.. OBJECTIVO DA DOSAGEM. 2.. INTERESSE CLÍNICO. 3.. PRINCÍPIO DO KIT. 4.. COMPOSIÇÃO DO KIT. 5.. PRECAUÇÕES. 6.. INSTRUÇÕES DE HIGIENE E DE SEGURANÇA. 7.. MATERIAL NÃO FORNECIDO. 8.. REAGENTES. 9.. VALIDADE DA CONSERVAÇÃO. 10.. AMOSTRA. 11.. MODO DE FUNCIONAMENTO. 12.. INTERPRETAÇÃO E ANÁLISE DOS RESULTADOS. 13.. DESEMPENHOS. 14.. LIMITES DO TESTE. 15.. BIBLIOGRAFIA.

(3) 1. OBJECTIVO DA DOSAGEM O dispositivo de teste rápido utiliza a técnica de imuno-cromatografia (ICT ou migração lateral) para a detecção dos anticorpos anti-HIV-1 e anti-HIV-2 no soro, plasma, sangue venoso e sangue capilar humano. 2. INTERESSE CLÍNICO A síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA) é uma doença infecciosa de origem viral que se traduz por um défice profundo da imunidade celular. Dois tipos de vírus aparentados do grupo dos lentivírus foram isolados dos linfócitos de doentes com SIDA ou dos seus pródromos. O primeiro, denominado VIH-1, foi isolado em França e, de seguida, nos Estados Unidos. O segundo, denominado VIH-2, foi isolado em dois doentes de origem africana e veio-se a demonstrar que era responsável por um novo foco de SIDA na zona Oeste de África. 3. PRINCÍPIO DO KIT Antigénios recombinantes VIH-1 gp120, gp41 e VIH-2 gp36, conjugados com ouro coloidal, são adsorvidos na base de uma tira de membrana de nitrocelulose. Antigénios VIH-1 e VIH-2 são imobilizados na zona de teste (T). Anticorpos anti-VIH são imobilizados na zona de controlo (C). Depois de ser colocada na base da tira, a amostra começa a migrar por difusão capilar, ao mesmo tempo que rehidrata os antigénios conjugados com ouro. No caso da presença de anticorpos anti-VIH-1 e / ou VIH-2 na amostra, estes ligam-se aos antigénios conjugados para formar um complexo específico que será arrastado pela migração da amostra. Este complexo específico continua a migrar até chegar à zona (T) e ser captado pelos antigénios VIH-1 e VIH-2 imobilizados nesta zona, formando uma tira vermelha visível na zona (T). Os antigénios conjugados com ouro em excesso vão continuar a migrar isoladamente até à zona (C), onde serão captados e agregados pelos anticorpos anti-VIH, formando uma tira vermelha (C), que indica a validade do teste (prova de migração da amostra). No caso da ausência de anticorpos anti-VIH-1 ou anti-VIH-2 na amostra, não se detecta qualquer tira vermelha na zona (T), embora os conjugados marcados com ouro continuem também a migrar isoladamente até à zona (C), onde serão captados de modo a formarem uma tira vermelha que indica a validade do teste (prova de migração da amostra). Consulte a secção 12: Interpretação dos resultados. 4. COMPOSIÇÃO DO KIT ROTULAGEM. NATUREZA DOS REAGENTES. APRESENTAÇÃO 72327. Device. Tira de nitrocelulose contendo na base antigénios recombinantes VIH-1 e VIH-2 conjugados com ouro, antigénios VIH-1 e VIH-2 na zona T e dos anticorpos anti VIH na zona C.. 25 cassetes. Diluent. Diluente (para o protocolo sangue total) Conservante: azida de sódio (<0,1%). 1 frasco (5 ml). Pipettes. Pipetas de plástico para a deposição de soro, plasma e sangue venoso. 50 pipetas. 3.

(4) 5. PRECAUÇÕES A qualidade dos resultados depende do respeito pelas boas práticas laboratoriais seguintes: • Antes da utilização, é necessário aguardar 30 minutos para os reagentes se equilibrarem à temperatura do laboratório no caso de esta ser diferente da temperatura de armazenamento. • Utilize os reagentes evitando qualquer tipo de contaminação. • Utilize preferencialmente material de utilização única. • Uma vez a saqueta aberta, não deixe a cassete ao ar durante mais de 20 minutos antes da deposição da amostra. • O tempo de espera entre a última deposição (amostra ou diluente) e a leitura não deve exceder 30 minutos. • Utilize um cone de distribuição novo ou uma pipeta nova de utilização única fornecida no kit para cada amostra. • Não modifique o modo de funcionamento. 6. INSTRUÇÕES DE HIGIENE E DE SEGURANÇA Todos os reagentes do kit destinam-se a uma utilização em diagnóstico “in vitro”. Utilize luvas de utilização única aquando da manipulação dos reagentes. Não pipete com a boca. a medida em que nenhum método pode garantir de forma absoluta a inexistência de vírus VIH, hepatites B ou C ou de outros agentes infecciosos, é necessário considerar estes reagentes, bem como as amostras de doentes, potencialmente infecciosos e manuseá-los de acordo com as precauções de utilização. Considere o material directamente em contacto com as amostras e os reagentes como produtos contaminados e trate-os como tal. Evite os salpicos de amostras ou de solução que os contêm. As superfícies sujas deverão ser limpas com lixívia diluída a 10%. O material utilizado para a limpeza deverá ser eliminado num contentor especial para resíduos contaminados. As amostras, os reagentes de origem humana, bem como o material e os produtos contaminados, serão eliminados após a descontaminação: - por imersão em lixívia numa concentração final de 10% de hipocloreto de sódio (1 volume de lixívia para 10 volumes de líquido contaminado ou água) durante 30 minutos, - por autoclave a 121 °C durante pelo menos 2 horas. A autoclave a 121 °C, durante pelo menos uma hora, é o melhor procedimento de inactivação dos vírus VIH e do vírus da hepatite B. - ATENÇÃO: NÃO INSIRA NA AUTOCLAVE SOLUÇÕES QUE CONTÊM HIPOCLORETO DE SÓDIO (LIXÍVIA). Não omita o passo de neutralização e / ou autoclave das soluções de efluentes ou qualquer líquido que contenha amostras biológicas antes de deitá-los na canalização. A ficha de dados de segurança está disponível mediante pedido. Por outro lado, a manipulação e a eliminação dos produtos químicos devem ser efectuadas de acordo com as boas práticas laboratoriais. Não utilize reagentes fora de prazo. A ficha de dados de segurança está disponível mediante pedido. 7. MATERIAL NÃO FORNECIDO Pipetas ou multipipetas automáticas ou semi-automáticas, reguláveis ou fixas, para medir e colocar a amostra. Lanceta e pipeta necessárias para uma colheita capilar.. 4.

(5) 8. REAGENTES 8.1 Cassete: Cada cassete está acondicionada numa saqueta de alumínio selada. 8.2 Diluente para o protocolo de sangue venoso ou capilar: Este tampão diluente está acondicionado num frasco conta-gotas. 8.3 Consumível: Pipetas de plástico (soro, plasma e sangue venoso). 9. VALIDADE DA CONSERVAÇÃO O kit deve ser armazenado à temperatura de +2-30°C. Cada elemento do kit Genie™ Fast HIV 1/2 conservado a +2-30°C pode ser usado até ao termo do prazo de validade indicado na embalagem. Após abertura da bolsa, a cassete deve ser utilizada nos 20 minutos seguintes. O frasco de diluente pode ser conservado a +2-30°C, até ao termo do prazo de validade do kit, mesmo depois da primeira utilização. 10. AMOSTRA Recolher uma amostra de sangue de acordo com o método habitual. O teste deve ser efectuado em amostras não diluídas de soro, plasma sangue venoso ou capilar. O plasma e o sangue venoso são recolhidos com os seguintes anticoagulantes: EDTA-K2, Heparinato de Lítio, ACD (Citrato-Dextrose). Eventuais partículas ou agregados de fibrina em suspensão podem levar a resultados falsos positivos. Tratamentos químicos, aquecimento ou diluição do sangue podem alterar os resultados e fornecer resultados desadequados. Caso seja necessário transportar as amostras, estas devem ser acondicionadas em conformidade com as normas actuais relativas ao transporte de agentes etiológicos. As amostras frescas podem ser guardadas à temperatura de 2-8°C, por um período até 7 dias, no caso do soro e plasma, e até 3 dias no caso do sangue venoso total, sem afectar resultados negativos ou positivos. O soro ou plasma fresco pode ser igualmente congelado e descongelado até 3 vezes sem afectar resultados negativos ou positivos. Observação: NÃO USAR SORO OU PLASMA HIPER-HEMOLIZADO – uma hemólise muito pronunciada pode afectar o desempenho do teste. Não foi demonstrada qualquer interferência em amostras contendo até 100 mg/l de bilirrubina ou amostras lipémicas contendo até 30 g/l de trioleína e em amostras hemolisadas contendo até 5 g/l de hemoglobina. Uma albuminemia anormalmente elevada (100 g/l) pode fornecer resultados falsamente positivos. 11. MODO DE FUNCIONAMENTO O modo de funcionamento a seguir será o seguinte: 11.1. Abrir a saqueta e retirar a cassete (a amostra deve ser colocada no espaço de 20 minutos depois da abertura da saqueta). 11.2. Posicionar a cassete numa superfície plana e horizontal, com a zona circular de deposição da amostra virada para o operador. 11.3. Deposição da amostra a. Protocolo Plasma / Soro: Depositar 3 gotas(*) de amostra na zona circular de amostra, utilizando a pipeta de plástico incluída no kit ou 80 μl, utilizando uma pipeta automática. b. Protocolo Sangue venoso: Coloque na zona circular destinada à amostra 2 gotas(*) de sangue com a ajuda da pipeta de plástico fornecida no kit ou 80 μl de sangue com a ajuda de uma pipeta automática. Em seguida, adicione 2 gotas de diluente com a ajuda do frasco conta-gotas fornecido no kit (~ 80 μl). 5.

(6) c. Protocolo Sangue capilar: De acordo com a prática laboratorial, usar uma lanceta para picar o dedo e uma pipeta de plástico apropriada (sem anticoagulante) para recolher sangue por acção capilar. Depositar 80 μL de sangue capilar na zona circular de deposição do dispositivo e depois adicionar 2 gotas (~ 80 μL) de diluente, usando o frasco conta-gotas fornecido com o kit. Evitar o derramamento de qualquer excedente de amostra ou diluente para fora da zona circular de deposição. (*) o número de gotas é definido de acordo com a viscosidade da amostra. 11.4. Leitura A leitura visual é levada a cabo no espaço de 10 min. e 30 min. depois da última deposição (amostra ou diluente). 12. INTERPRETAÇÃO E ANÁLISE DOS RESULTADOS. Positivo. Negativo. Não válido. 12.1 Validade do teste: A validade do teste é lida na zona Controlo (C). Protocolo Soro / Plasma: Para validar o teste, a tira Controlo (C) deve aparecer a vermelho. Protocolo Sangue venoso e capilar: para validar o teste, a tira Controlo (C) e a zona circular destinada à amostra devem aparecer a vermelho. Se as condições de validade não estiverem em conformidade, o teste é considerado inválido, a cassete deve ser eliminada e o teste repetido numa nova cassete. No caso de migração de glóbulos vermelhos para a zona Teste (T) que possam interferir com a interpretação das amostras negativas ou fracamente positivas, aconselha-se a repetição do teste. 12.2 Resultado Positivo: O aparecimento, no espaço de 10 a 30 minutos, de uma tira vermelha (mesmo de muito fraca intensidade) na zona Teste (T) indica a presença de anticorpos anti-VIH-1 ou VIH-2. É aconselhável aguardar 10 minutos antes de ler os resultados (mesmo no caso de surgimento precoce de tiras vermelhas na zona de teste, de modo a confirmar a manutenção da coloração antes de fornecer um resultado positivo). Não deve ser fornecido qualquer resultado positivo depois de decorridos 30 minutos. Observação: qualquer traço observado na zona Teste (T) deve ser considerado e interpretado como um resultado positivo.. 6.

(7) 12.3 Resultado Negativo: A ausência de tira vermelha no espaço de 30 minutos na zona Teste (T) indica que não foram detectados anticorpos anti-VIH-1 ou VIH-2. Contudo, tal não exclui a possibilidade de infecção por VIH, numa fase precoce. Observação: nunca proceda à interpretação depois de decorridos 30 minutos após a última deposição. 13. DESEMPENHO O desempenho do Genie™ Fast HIV 1/2 foi calculado em cinco locais clínicos diferentes testando amostras provenientes de dadores de sangue, doentes com infecção pelo VIH e painéis de seroconversão. 13.1 Estudos de especificidade a) População de dadores de sangue • 2517 amostras provenientes de dadores de banco de sangue (1108 em soro, 708 em plasma e 701 em sangue total venoso) foram testadas no reagente Genie™ Fast HIV 1/2. A especificidade é de 99,5% (2505/2517), com um intervalo de confiança (IC) de 95% de [99,2; 99,7]. Especificidade nos Número total dadores de amostras Soro 1108 (Gel, Act) Plasma 708 (EK2, HeLi, ACD) Sangue total 701 venoso (EK2, HeLi) Total. Positivos repetíveis (RR). 2517. 5 5 2 12. Especificidade RR (%) 99,5 (1103/1108) 99,3 (703/708) 99,7 (699/701) 99,5 (2505/2517). IC 95 (%) [98,9; 99,9] [98.4; 99.8] [99,0; 100.0] [99.2; 99.7]. b) População de doentes hospitalizados • 1010 amostras provenientes de doentes sem infecção pelo VIH e saídos de centros hospitalares (428 em soro, 227 em plasma, 327 em sangue total venoso e 28 em sangue capilar associado ao sangue venoso) foram testados no reagente Genie™ Fast HIV 1/2. A especificidade global é de 99,5% (1005/1010), IC de 95% [98,9 – 99,8%] com, respectivamente, 99,3% (425/428) e 99,1% (225/227) para o soro e o plasma e 100% para o sangue total venoso (327/327) e o sangue capilar (28/28). Observação: O sangue total venoso e o sangue capilar obtidos nos mesmos 28 doentes geram resultados equivalentes. Especificidade em Número total doentes hospitalizados de amostras Soro 428 (Gel) Plasma 227 (EK2, HeLi) Sangue total venoso 327 (EK2, HeLi). Positivos repetíveis (RR) 3 2 0. Sangue capilar. 28 (*). 0. Total. 1010. 5. Especificida de RR (%) 99,3 (425/428) 99,1 (225/227) 100 (327/327) 100 (28/28) 99,5 (1005/1010). IC 95 (%) [98,0; 99,9] [96,9; 99,9] [98,9; 100] [87,7; 100.0] [98.9; 99.8]. (*) amostras de sangue capilar associadas ao sangue total venoso provenientes de 28 doentes. 7.

(8) c) Reacções cruzadas • A especificidade foi igualmente avaliada em amostras obtidas em 200 mulheres grávidas e 107 com patologias não ligadas à infecção pelo VIH (7 dengue, 3 filarioses; 5 bilharzioses; 4 leishmanioses; 11 lupus eritematoso; 10 malária; 10 factores reumatóides; 9 gripes; 8 ANA (factores anti-nucleares); 10 hepatites A; 10 hepatites B; 10 hepatites C; 10 HTLV). A especificidade foi observada a 100%, IC95% [98.2 - 100] para as mulheres grávidas (200/200) e a 97,2%, IC95% [92,0 - 100] para as outras patologias (104/107) com três resultados positivos repetíveis (2 casos de malária e 1 caso de hepatite B). 13.2 Estudos de sensibilidade a) Amostras de doentes VIH-1 positivos • 1050 amostras provenientes de doentes conhecidos pela sua infecção pelo VIH-1 (385 em soro, 301 em plasma, 338 em sangue total venoso e 26 em sangue capilar associado ao sangue venoso) foram testados no reagente Genie™ Fast HIV 1/2. A sensibilidade é de 100% (1050/1050), IC95 [99,7 -100%] para os quatro tipos de amostras (soro, plasma, sangue total venoso e sangue capilar). Observação: O sangue total venoso e o sangue capilar obtidos nos mesmos 26 doentes geram resultados equivalentes. Número total de amostras. Número de amostras reagentes. 385. 385. 301. 301. 338. 338. Sangue capilar. 26 (*). 26. Total. 1050. 1050. Sensibilidade em Doentes HIV-1 Soro (Gel) Plasma (EK2, HeLi) Sangue total venoso (EK2, HeLi). Sensibilidad e (%) 100 (385/385) 100 (301/301) 100 (338/338) 100 (26/26) 100 (1050/1050). IC 95 (%) [99,1; 100] [98,8; 100] [98.9; 100] [86,3; 100] [99.7; 100]. (*) amostras de sangue capilar associadas ao sangue total venoso provenientes de 26 doentes.. b) Amostras de doentes VIH-2 positivos • 101 soros e 8 plasmas frescos, recolhidos de doentes tratados ou não tratados quanto à infecção por HIV-2, testados com o reagente Genie™ Fast HIV ½, foram confirmados positivos. A sensibilidade foi de 100% (109/109), com um intervalo de confiança de 95% [96,7; 100].. 8. Sensibilidade em Doentes HIV-2. Número total de amostras. Número de amostras reagentes. Sensibilidad e (%). IC 95 (%). Soro. 109. 109. 100 (109/109). [96.7; 100].

(9) c) Amostras de doentes VIH-1 genotipados • 154 soros obtidos em doentes infectados por uma estirpe VIH-1 de genótipo conhecido (ver tabela abaixo), testados no reagente Genie™ Fast HIV 1/2 foram, todos eles, considerados positivos de modo a proporcionar uma sensibilidade de 100% (154/154) com um intervalo de confiança de 95% de [97.6- 100]. Genótipo. Número total de amostras Número de amostras reagentes. CRF01. 9. 9. CRF02. 20. 20. CRF05. 1. 1. CRF06. 7. 7. CRF08. 1. 1. CRF09. 5. 5. CRF10. 1. 1. CRF11. 6. 6. CRF12. 1. 1. CRF13. 2. 2. CRF14. 6. 6. CRF15. 3. 3. CRF19. 3. 3. CRF27. 1. 1. Subtipo A. 12. 12. Subtipo B. 21. 21. Subtipo C. 9. 9. Subtipo D. 9. 9. Subtipo F. 9. 9. Subtipo G. 12. 12. Subtipo H. 6. 6. Subtipo J. 4. 4. Subtipo K. 1. 1. Grupo O. 5. 5. Total. 154. 154 Sensibilidade: 100%. 9.

(10) d) Amostras frescas de doentes positivos para HIV-1 e HIV-2 • 113 amostras de soro fresco (tubos de gel SST2), 216 de plasma fresco (EDTAK2/Heparinato de Lítio), 243 de sangue total fresco (EDTA-K2/Heparinato de Lítio) e 26 de sangue capilar, (recolhidas a partir do dia ≤ 1) em doentes reconhecidamente identificados como estando infectados por HIV-1 e 8 amostras de plasma fresco (EDKA-K2) de doentes comprovadamente infectados por HIV-2 foram testados com o reagente Genie™Fast HIV 1/2. Todas as amostras foram positivas, fornecendo uma sensibilidade de 100%, em qualquer tipo de amostra. Sensibilidade em amostras HIV-1 e HIV2 N.º total de amostras positivas (≤ 1 dia) Soro HIV-1 113 (Gel SST2) Plasma HIV-1 (EK2, HeLi) 216 e HIV-2 (EK2) 8 Sangue venoso total 243 HIV-1 (EK2, HeLi). N.º de amostras reactivas 113 224 243. Sangue capilar HIV-1. 26. 26. Total. 606. 606. Sensibilidade (%) 100 (113/113) 100 (224/224) 100 (243/243) 100 (26/26) 100 (606/606). e) Sensibilidade em painéis de seroconversão • 31 painéis comerciais de seroconversão, 30 dos quais com 65 pontos de seroconversões prematuras (*), bem como 40 amostras que representam um estádio de per-seroconversão (*), foram testados no reagente Genie™ Fast HIV 1/2 e num teste rápido comparativo marcado CE.. Painéis testados Seroconversão (31 painéis) Seroconversão anterior (30 painéis) Peri-seroconversão. N.º total de amostras. N.º de amostras positivas com teste rápido de referência com certificação CE. N.º de amostras positivas com Genie™ Fast HIV 1/2. 118. 80. 83 (**). 65. 30. 33 (**). 40. 37. 37. (*) Conforme definido nas especificações técnicas comuns (STC). (**) Em 3 painéis de seroconversão, o primeiro ponto positivo é detectado pelo menos um ponto mais cedo no Genie™ Fast HIV 1/2 e em 1 painel de seroconversão, o primeiro ponto positivo é detectado um ponto mais tarde do que no teste rápido de referência. f) Efeito de gancho • Não se observou qualquer efeito de gancho no reagente Genie™ Fast HIV 1/2, no decurso de diluições em série de amostras fortemente positivas em anticorpos VIH-1 e VIH-2.. 10.

(11) 13.3 Estudos de reprodutibilidade a) Reprodutibilidade Inter-ensaio • O estudo de reprodutibilidade inter-ensaio foi realizado com 7 amostras diferentes de soro (1 VIH negativo, 3 VIH-1 fraco, médio e forte, 3 VIH-2 fraco, médio e forte) e 5 amostras diferentes de sangue total venoso (1 VIH negativo, 2 VIH-1 fraco e forte, 2 VIH-2 fraco e forte). A análise das amostras no reagente Genie™ Fast HIV 1/2 foi realizada 2 vezes por dia e durante 5 dias (10 replicados) para o soro ou uma vez por dia em triplicado e durante 3 dias (9 replicados) para o sangue total venoso. Para todas as amostras testadas negativas como positivas, não foi detectada qualquer discordância entre os replicados. b) Reprodutibilidade Inter-operadores • O estudo de reprodutibilidade inter-operadores foi realizado com 5 amostras de sangue total venoso (1 VIH negativo, 2 VIH-1 fraco e médio, 2 VIH-2 fraco e médio) testados em triplicado por três operadores diferentes em dois lotes de reagentes. Para todas as amostras testadas negativas como positivos, não foi detectada qualquer discordância a nível de leitura entre os três operadores. c) Reprodutibilidade Inter-lotes • O estudo da reprodutibilidade inter-lotes foi realizado em três lotes, com 5 amostras de sangue total venoso (1 VIH negativo, 2 VIH-1 fraco e médio, 2 VIH-2 fraco e médio) e com 7 amostras de plasma (1 VIH negativo, 2 VIH-1 fraco e médio, 4 VIH-2 fraco, médio e forte) testados em triplicado em cada um dos 3 lotes. Para todas as amostras testadas negativas como positivas, não foi notificada qualquer discordância entre os três lotes. 14. LIMITES DO TESTE É aconselhável retestar qualquer resultado considerado inicialmente positivo de acordo com os critérios descritos no capítulo 12. Qualquer amostra considerada positiva reproduzível deve ser confirmada por um método adequado (Western-Blot ou teste equivalente) para comprovar a presença de anticorpos antiVIH. Um resultado negativo significa que a amostra controlada não contém anticorpos anti-VIH detectáveis pelo teste Genie™ Fast HIV 1/2. Um tal resultado não exclui a possibilidade de uma infecção por VIH-1 ou VIH-2. Com efeito, taxas reduzidas de anticorpos podem não ser detectadas no decurso de uma infecção recente. A variabilidade dos vírus VIH-1 (grupo M, grupo O) e VIH-2 não permite excluir a possibilidade de reacções falsamente negativas. Nenhum método conhecido pode garantir a ausência do vírus VIH. Consultar também os limites ligados à amostra, descritos no parágrafo 10.. 11.

(12) 15. BIBLIOGRAFIA 1. ERIC LAFORGERIE, BÉATRICE BOUCHER, THOI DONG LY, LYDIA MAISONEUVE, JACQUES IZOPET, CONSTANCE DELAUGERRE, FRANÇOIS SIMON Sensitivity of 8 CE (European Community)-approved rapid disposable tests for anti-HIV antibody detection during and after seroconversion. Journal of Virological Methods 168 (2010) 218-222. 2. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2007. Rapid HIV testing in emergency departments-three U.S. sites, January 2005-March 2006. MMWR Morb. Mortal Wkly Rep. 56, 597-601. 3. Commission Decision of 3 February 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices, 2009/108/EC. 4. DELANEY, K.P., BRANSON, B.M., UNIYAL, A., KERNDT, P.R., KEENAN, P.A., JAFA, K., GARDNER, A.D., JAMIESON, D.J., BULTERYS, M., 2006. Performance of an oral fluid rapid HIV-1/2 Test: experience from four CDC studies. AIDS 20, 1655-1660. 5. Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices. 6. EVERETT, D.B., BAISLEY, K., CHANGALUCHA, J., VALLELY, A., WATSON-JONES, D., COOK, C., KNIGHT, L., ROSS, D.A., MUGEYE, K., MCCORMACK, S., LACEY, C.J., JENTSCH, U., HAYES, R.J., 2009. Suitability of simple HIV rapid tests in clinical trials in community-based clinic settings. J. Clin. Microbiol. 47, 1058-1062. 7. GUENTER, D., GREER, J., BARBARA, A., ROBINSON, G., ROBERTS, J., BROWNE, G., 2008. Rapid point-of-care HIV testing in community-based anonymous testing program: a valuable alternative to conventional testing. AIDS Patient Care STDS 22, 195-204. 8. GRANADE, T., 2005. Use of rapid HIV antibody testing for controlling the HIV pandemic. Expert Rev. Anti Infect. Ther. 3, 957-969. 9. CONSTANTINE, N., ZINK, H., 2005. HIV testing technologies after two decades of evolution. Indian J. Med. Res. 121, 519-538. 10. BARRE-SINOUSSI F., CHERMANN J.C., REY F. et al. Isolation of a T.lymphotropic retrovirus from a patient at risk for acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), Science 1983, 220, 868-871. 11. BRUN-VEZINET F., ROUZIOUX C., BARRE-SINOUSSI F. et al. Detection of IgG antibodies to lymphadenopathy-associated in patients with Aids or lymphadenopathy syndrome. Lancet 1984, june, 1253-1256.. 12.

(13) (GB) (FR) (ES) (IT) (DE) (PT) (SE) (DK) (GR) (PL) (LT) (HU) (EE) (SK) (CZ). -. CE marking (European directive 98/79/CE on in vitro diagnostic medical devices) Marquage CE (Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) Marcado CE (Directiva europea 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro) Marchiatura CE (Direttiva europea 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro) CE Konformitätskennzeichnung (Europäische Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika) Marcação CE (Directiva europeia 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) CE-märkning (Europeiskt direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik) CE-mærkningen (Europa direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik)

(14) CE ( 98/79/CE in vitro

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(17) ). (GB) (FR) (ES) (IT) (DE) (PT) (SE) (DK) (GR) (PL) (LT) (HU) (EE) (SK) (CZ). -. For in vitro diagnostic use Pour diagnostic in vitro Para diagnóstico in vitro Per uso diagnostico in vitro In-vitro-Diagnostikum Para uso em diagnóstico in vitro In vitro-diagnostik In vitro diagnose in vitro . CE oznaczenie (Dyrektywa unijna 98/79/CE dotycząca produktów medycznych do badań in vitro) CE ženklas (Europos sąjungos direktyva 98/79/CE dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų) CE jelzés (98/79/CE Európai Irányelv az in vitro orvosi diagnosztikai eszközökről) CE märgistus (Euroopa direktiiv 98/79/CE in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta) CE označenie o zhode (Európska direktíva 98/79/CE pre in vitro diagnostické zdravotnícke postupy) CE značka (Evropská direktiva 98/79/CE o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro) (NO) - CE-merking (EU-direktiv 98/79/CE om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk) (RO) - Marca CE (Directiva europeana 98/79/CE pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro) (BG) - СЕ маркировка (Европейска директива 98/79/CE за ин витро диагностичните медицински изделия). Do stosowania in vitro in vitro diagnostikai Csak in vitro diagnosztikai alkalmazásra In vitro diagnostiliseks kasutamiseks Na diagnostiku in vitro Pro diagnostiku in vitro (NO) - Til in vitro-diagnostikk (RO) - Pentru diagnostic in vitro (BG) - За ин витро диагностика. (GB) (FR) (ES) (IT) (DE) (PT) (SE) (DK) (GR) (PL) (LT) (HU) (EE) (SK) (CZ). -. Manufacturer Fabricant Fabricante Produttore Hersteller Fabricante Tillverkad av Fremstillet af

(18). (GB) (FR) (ES) (IT) (DE) (PT) (SE) (DK) (GR) (PL) (LT) (HU) (EE) (SK) (CZ). -. Batch code Code du lot Código de lote Codice del lotto Chargen-Bezeichnung Código do lote Batchnr Batchkoden

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(20). Producent Gamintojas Gyártó Tootja Výrobca Výrobce (NO) - Produsent (RO) - Producător (BG) - Производител. Numer serii Serijos numeris Gyártási szám Partii kood Číslo šarže Číslo šarže (NO) - Partikode (RO) - Număr de lot (BG) - Партиден номер. (GB) (FR) (ES) (IT) (DE) (PT) (SE) (DK) (GR) (PL) (LT) (HU) (EE) (SK) (CZ). - Catalogue number - Référence catalogue - Número de catálogo - Numero di catalogo - Bestellnummer - Número de catálogo - Katalognummer - Katalognummer -

(21) - Numer katalogu - Katalogo numeris - Cikkszám - Katalooginumber - Katalógové číslo - Katalogové číslo. (NO) - Katalognummer (RO) - Număr de catalog (BG) - Каталожен номер. (GB) (FR) (ES) (IT) (DE) (PT) (SE) (DK) (GR) (PL) (LT) (HU) (EE) (SK) (CZ). -. Authorised Representative Représentant agréé Representante autorizado Distributore autorizzato Bevollmächtigter Representante Autorizado Auktoriserad representant Autoriseret repræsentant

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(23). (GB) (FR) (ES) (IT) (DE) (PT) (SE) (DK) (GR) (PL) (LT) (HU) (EE) (SK) (CZ). -. Expiry date YYYY/MM/DD Date de peremption AAAA/MM/JJ Estable hasta AAAA/MM/DD Da utilizzare prima del AAAA/MM/GG Verwendbar bis JJJJ/MM/TT Data de expiração AAAA/MM/DD Utgångsdatum ÅÅÅÅ/MM/DD Anvendes før ÅÅÅÅ/MM/DD

(24) YYYY/MM/DD. Upoważniony Przedstawiciel Įgaliotasis atstovas Meghatalmazott Képviselő Volitatud esindaja Autorizovaný zástupca Zplnomocněný zástupce (NO) - Autorisert representant (RO) - Reprezentant autorizat (BG) - Упълномощен представител. Data ważności YYYY/MM/DD Galioja iki YYYY/MM/DD Szavatossági idő ÉÉÉÉ/HH/NN Aegumistähtaeg AAAA/KK/PP Použiteľné do RRRR/MM/DD Datum exspirace RRRR/MM/DD (NO) - Utløpsdato ÅÅÅÅ/MM/DD (RO) - Data expirarii AAAA/LL/ZZ (BG) - Срок на годност година/месец/ден.

(25) (GB) (FR) (ES) (IT) (DE) (PT) (SE) (DK) (GR) (PL) (LT) (HU) (EE) (SK) (CZ). - Storage temperature limitation - Limites de températures de stockage - Temperatura límite - Limiti di temperatura di conservazione - Lagertemperatur - Limites de temperatura de armazenamento - Temperaturbegränsning - Temperaturbegrænsning -

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(28) - Temperatura przechowywania - Saugojimo temperatūriniai apribojimai - Tárolási hőmérsékleti határok - Piirangud säilitustemperatuurile - Skladovacia teplota od do - Teplotní rozmezí od do. (NO) - Oppbevaringstemperatur (RO) - Limitele de temperatură la stocare (BG) - Температурни граници на съхранение. (GB) (FR) (ES) (IT) (DE) (PT) (SE) (DK) (GR) (PL) (LT) (HU) (EE) (SK) (CZ). - Consult Instruction for use - Consulter le mode d'emploi - Consulte las instrucciones de uso - Consultare le istruzioni per uso - Siehe Gebrauchsanweisung - Consulte o folheto informativo - Se bruksanvisningen - Se instruktion før brug -

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(31) - Sprawdź instrukcję - Ieškokite informacijos vartojimo instrukcijoje - Olvassa el a használati utasítást - Kasutamisel vaata instruktsiooni - Katalógové číslo - Viz návod k použití. (NO) - Se bruksanvisninger (RO) - Consultati prospectul de utilizare (BG) - Виж инструкцията за употреба.

(32) Bio-Rad 3, bd Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette - France Tél.: +33 1 47 95 60 00 Fax.: +33 1 47 41 91 33. 03/2011 Code: 883602.

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