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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. BISOPROLOL MARPIDUM, 5 mg, COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Bisoprolol fumarato

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Academic year: 2021

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BISOPROLOL MARPIDUM, 5 mg, COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Bisoprolol fumarato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é BISOPROLOL MARPIDUM e para que é utilizado. 2. Antes de tomar BISOPROLOL MARPIDUM.

3. Como tomar BISOPROLOL MARPIDUM. 4. Efeitos secundários possíveis.

5. Como conservar BISOPROLOL MARPIDUM. 6. Outras informações.

1. O que é BISOPROLOL MARPIDUM e para que é utilizado

O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores beta. Estes medicamentos funcionam protegendo o coração de uma frequência cardíaca acelerada.

BISOPROLOL MARPIDUM é usado no tratamento de: - Hipertensão arterial.

- Angina de peito (dor no peito).

- Insuficiência cardíaca causando dificuldade em respirar sob esforço ou retenção de fluídos. Neste sentido o bisoprolol é utilizado em associação com outros medicamentos adequados para a insuficiência cardíaca.

2. Antes de tomar BISOPROLOL MARPIDUM Não tome BISOPROLOL MARPIDUM:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente de BISOPROLOL MARPIDUM;

- se passou por choque cardiogénico, uma doença cardíaca grave que causa pulso acelerado e rápido, tensão arterial baixa, frio, pele húmida, fraqueza e desmaios;

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- se está a tomar um medicamento chamado sultoprida utilizado para tratar perturbações psiquiátricas graves ou um medicamento usado no combate à dor chamado floctafenina (ver a secção “Ao tomar BISOPROLOL MARPIDUM com outros medicamentos”); - se possui frequência cardíaca reduzida (menos que 60 batimentos por minuto). Pergunte ao seu médico se tiver dúvidas;

- se tem tensão arterial muito baixa;

- se sofre de problemas graves de circulação (os quais podem causar formigueiro nos seus dedos das mãos e dos pés ou torná-los pálidos ou azulados);

- se sofre de problemas graves ao nível do ritmo cardíaco;

- se possui insuficiência cardíaca desde há pouco tempo ou se não está estabilizada e requer tratamento hospitalar;

- se sofre de uma doença em que existe acumulação excessiva de ácido no corpo, chamada de acidose metabólica. O seu médico irá aconselhá-lo.

- se sofre de um tumor na glândula supra-adrenal conhecido como feocromocitoma não tratado.

Informe o seu médico se não tiver a certeza sobre alguma das situações mencionadas em cima.

Tome especial cuidado com BISOPROLOL MARPIDUM Se tem respiração ruidosa ou dificuldade em respirar (asma).

Se tem diabetes. Os comprimidos podem mascarar os sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue.

Se está em jejum de alimentos sólidos.

Se está a receber tratamento para reacções de hipersensibilidade (alergia). O Bisoprolol pode aumentar a hipersensibilidade às substâncias a que é alérgico e a gravidade das reacções de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ter o efeito esperado. Pode ser necessário um aumento da dose de adrenalina (epinefrina).

Se possui bloqueio cardíaco de 1º grau (perturbação na condução a nível cardíaco).

Se sofre de angina de Prinzmetal, um tipo de dor no peito causada por espasmos na artéria coronária que leva o sangue ao coração.

Se possui problemas de circulação sanguínea nas extremidades do seu corpo como mãos e pés.

Se for para o médico, hospital ou ao dentista para ser submetido a uma cirurgia que envolva anestésicos, informe-os dos medicamentos que está a tomar.

Se está a tomar em combinação com antagonistas do cálcio tais como verapamilo e diltiazem. O uso concomitante não está recomendado, ver também “Ao tomar BISOPROLOL MARPIDUM com outros medicamentos”).

Se sofrer (ou tiver sofrido) de psoríase (uma doença de pele recorrente que envolve descamação e erupção cutânea).

Feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal). O seu médico irá tratá-lo 1º antes de lhe prescrever bisoprolol.

Se tem doenças da tiróide. Os comprimidos podem esconder os sintomas de tiróide hiperactiva.

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Até agora não existe experiência terapêutica sobre o tratamento da insuficiência cardíaca com bisoprolol em doentes com as seguintes doenças e condições: diabetes mellitus tratada com insulina (tipo I) insuficiência renal grave insuficiência hepática grave determinadas doenças cardíacas ataque cardíaco dentro de 3 meses.

Consulte o seu médico se alguma das advertências descritas anteriormente é aplicável a si ou se já se aplicou no passado.

Ao tomar BISOPROLOL MARPIDUM com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, outros necessitam de alterações específicas (na dosagem, por exemplo).

Informe sempre o seu médico se está a tomar ou recebeu alguma das seguintes medicações juntamente com o bisoprolol fumarato:

Medicamentos utilizados para controlar a tensão arterial ou medicamentos para problemas do coração (tais como amiodarona, amlodipina, clonidina, digitálicos glicosídeos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).

Sedativos e terapias para a psicose (uma doença mental) ex. barbituratos (também usados para epilepsia), fenotiazinas (também usadas para vómitos e náusea) e sultoprida.

Medicamentos para depressão, por ex. anti-depressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A. Medicamentos utilizados para anestesias durante uma operação (ver também “Tome especial cuidado com Bisoprolol fumarato”).

Alguns medicamentos utilizados para a dor (por exemplo ácido acetilsalicílico, diclofenac, floctafenina, indometacina, ibuprofeno, naproxeno).

Medicamentos para asma, nariz congestionado ou certos problemas oculares como glaucoma (aumento da tensão ocular) ou dilatação (aumento) da pupila.

Alguns medicamentos para tratar o choque (por ex.. adrenalina, dobutamina, noradrenalina).

Mefloquina, um medicamento para a malária.

Todos estes medicamentos tais como o bisoprolol podem influenciar a pressão sanguínea e/ou a função cardíaca.

Insulina ou outros produtos para a diabetes. O efeito de diminuição da glucose no sangue pode estar aumentada. Os sintomas relativos a um nível baixo de glicose no sangue podem ser mascarados.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico, se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar BISOPROLOL MARPIDUM com alimentos e bebidas

Bisoprolol fumarato pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteiro com água.

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As vertigens e sensação de cabeça vazia que podem ser causados pelo Bisoprolol fumarato podem piorar se este for tomado com álcool. Se isto lhe ocorrer deve parar de tomar álcool.

Gravidez e aleitamento

Bisoprolol fumarato pode ser prejudicial para a gravidez e/ou para o bebé. Existe um risco acrescido de parto prematuro, aborto, nível baixo de açúcar no sangue e redução da frequência cardíaca na criança. O crescimento do bebé também pode ser afectado. Consequentemente, o bisoprolol não deve ser tomado durante a gravidez.

Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda o aleitamento durante a terapêutica com BISOPROLOL MARPIDUM.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram realizados estudos relativos à capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Estes comprimidos podem fazê-lo sentir-se cansado, sonolento ou tonto. Se sofrer destes efeitos secundários não conduza ou utilize máquinas. Esteja atento sobre a possibilidade destes sintomas ocorrerem principamente no início do tratamento, quando há alteração da medicação e conjuntamente com álcool.

Informação importante sobre alguns componentes de BISOPROLOL MARPIDUM

Bisoprolol fumarato contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento..

3. Como tomar BISOPROLOL MARPIDUM

Tome BISOPROLOL MARPIDUM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá informá-lo de quantos comprimidos deverá tomar. Deve tomar bisoprolol fumarato de manhã, antes durante ou depois do pequeno-almoço. Engula o(s) comprimido(s) com a ajuda de água e não esmague nem mastigue o comprimido.

A dose habitual é

Tensão arteria/ elevada / angina de peito: A dose é determinada individualmente,

A dose inicial recomendada é 5 mg uma vez por dia.

A dose usual recomendada para adultos é 10 mg uma vez por dia. O médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose.

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Se sofre de insuficiência renal grave: a dose máxima por dia são 10 mg. A dose pode ser dividida em duas tomas.

Insuficiência hepática grave

Geralmente não é necessário um ajustamento da dose. O seu médico irá monitorizar cuidadosamente o tratamento.

Idosos

Geralmente não é necessário um ajustamento da dose. O seu médico irá iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível.

Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes

Não existe experiência pediátrica com o bisoprolol, consequentemente a sua utilização não está recomendada neste grupo etário.

Insuficiência cardíaca (força de bombeamento do coração reduzida):

Antes de começar a tomar Bisoprolol fumarato, já utiliza um inibidor da ECA, diurético ou glicosídeo cardíaco (medicamento para o coração/tensão arterial).

A dose será aumentada gradualmente até que a dose certa para si seja encontrada:

- 1,25 mg uma vez por dia durante uma semana. Se esta dose for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para:

- 2,5 mg uma vez por dia durante a próxima semana. Se esta dose for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para:

- 3,75 mg uma vez por dia durante a próxima semana. Se esta dose for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para:

- 5 mg uma vez por dia durante as próximas 4 semanas. Se esta dose for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para:

- 7,5 mg uma vez por dia durante as próximas 4 semanas. Se esta dose for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para:

- 10 mg uma vez por dia durante a terapêutica de manutenção. Dose máxima: 10 mg por dia.

O seu médico irá determinar a dose certa para si entre outras baseando-se nos efeitos secundários possíveis.

Após uma 1ª dose de 1,25 mg o médico irá verificar a tensão arterial, frequência cardíaca, ou uma possível alteração na função cardíaca.

Perturbações na função hepática ou renal

O seu médico terá precauções especiais no aumento da dose. Idosos:

Geralmente não é necessário um ajustamento da dose. Crianças

Uma vez que não existem estudos sobre os efeitos de Bisoprolol fumarato em crianças, BISOPROLOL MARPIDUM não é recomendado neste grupo etário.

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Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que BISOPROLOL MARPIDUM é demasiado forte ou demasiado fraco.

Coloque o comprimido numa superfíce dura, plana com a ranhura voltada para cima.

Pressione com o polegar no meio do comprimido e este será partido em duas metades. Pressione com o polegar no meio de cada metade e obterá

quatro partes.

Duração do tratamento

Bisoprolol é geralmente um tratamento a longo termo. Se tomar mais BISOPROLOL MARPIDUM do que deveria

Se tiver tomado acidentalmente mais comprimidos de BISOPROLOL MARPIDUM do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve os restantes comprimidos ou este folheto informativo consigo para que o pessoal médico saiba exactamente o que tomou. Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir tonturas, sensação de cabeça leve, fadiga, dificuldade respiratória grave e/ou ruidosa. Pode ainda ocorrer tensão arterial baixa, frequência cardíaca lenta, acção insuficiente do coração e diminuição de açúcar no sangue (que pode originar sensação de fome, suor e palpitações).

Caso se tenha esquecido de tomar BISOPROLOL MARPIDUM

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua dose normal assim que se lembrar e depois continue com a dose habitual no dia seguinte.

Se parar de tomar BISOPROLOL MARPIDUM

O tratamento com Bisoprolol fumarato não deve ser interrompido abruptamente. Se parar de tomar este medicamento repentinamente a sua condição pode piorar. Em vez disso, deverá ser reduzido gradualmente durante algumas semanas sob aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, BISOPROLOL MARPIDUM pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

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Os efeitos secundários ocorrem de acordo com as seguintes frequências: - Muito frequentes (afecta mais de 1 pessoa em 10)

- Frequentes (afecta de 1 a 10 pessoas em 100) - Pouco frequente (afecta de 1 a 10 pessoas em 1000) - Raro (afecta de 1 a 10 pessoas em 10.000)

- Muito raro (afecta menos que 1 pessoa em 10.000)

- Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Os efeitos secundários que podem ocorrer são: Muito frequentes:

- Batimento cardíaco lento. Frequentes:

- cansaço, exaustão; - vertigens;

- dores de cabeça (especialmente no início do tratamento; estas são geralmente ligeiras e desaparecem em 1-2 semanas);

- sensação de frio ou entorpecimento nas extremidades (mãos ou nos pés, orelhas e nariz), ocorrência mais frequente de dores do tipo cãibras nas pernas ao caminhar;

- agravamento da insuficiência cardíaca; - tensão arterial muito baixa (hipotensão);

- sensação de mal-estar (náuseas), estar enjoado (vómitos); - diarreia;

- obstipação. Pouco frequentes

- tonturas, especialmente se se levantar rapidamente (hipotensão ortostática); - perturbações do sono;

- depressão;

- batimento cardíaco irregular;

- doentes com asma ou história de problemas respiratórios podem sentir dificuldades em respirar;

- fraqueza muscular, cãibras musculares. Raros:

- pesadelos;

- alucinações (imaginar coisas); - problemas de audição;

- inflamação da mucosa do nariz causando corrimento nasal com irritação; - reacções alérgicas (comichão, rubor, erupção cutânea);

- olhos secos por redução do fluxo lacrimal (o que pode ser problemático se usar lentes de contacto);

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- inflamação do fígado (hepatite) causando dor abdominal, perda de apetite e por vezes icterícia com amarelecimento da pele ou dos olhos e urina escura;

- diminuição da performance sexual (disfunções sexuais masculinas);

- aumento dos níveis de lípidos no sangue (triglicéridos) e das enzimas hepáticas. Muito raros:

- agravamento de erupção cutânea do tipo psoríase ou com descamação seca semelhante e perda de cabelo;

- irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite); - dor no peito.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar BISOPROLOL MARPIDUM Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize BISOPROLOL MARPIDUM após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após VAL. Os primeiros dois dígitos referem-se ao mês, os últimos ao ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de BISOPROLOL MARPIDUM - A substância activa é 5 mg de bisoprolol fumarato. - Os outros componentes são:

hidrogenofosfato de cálcio (anidro) celulose microcristalina

amido de milho pré-gelatinizado croscarmelose sódica

sílica coloidal anidra estearato de magnésio lactose mono-hidratada hipromelose

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macrogol 4000

dióxido de titânio (E171) óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de BISOPROLOL MARPIDUM e conteúdo da embalagem

BISOPROLOL MARPIDUM 5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos, redondos com uma ranhura em forma de cruz (divide o comprimido em 4) com a gravação “BIS 5“ num dos lados e disponível em blisters (OPA/Alu/PVC-Alu) de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 10x30 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º Andar - Escritório 15 2710-693 SINTRA Fabricantes: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemanha Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Alemanha HEXAL AG Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen Alemanha

ROWA Pharmaceuticals Limited Newtown, Bantry, Co. Cork Irlanda

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57, 1526 Ljubljana Eslóvenia

Lek S.A

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Polónia

Referências

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