cloridrato de hidroxizina
“Medicamento Genérico Lei nº 9787, de 1999”
NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Solução oral
2 mg/mL
cloridrato de hidroxizina
“Medicamento Genérico Lei nº 9787, de 1999” I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Forma Farmacêutica e Apresentações:
Solução oral: 2 mg/mL, frasco com 100 mL + seringa dosadora. Embalagem com 1 frasco.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém: 2 mg de cloridrato de hidroxizina e veículo (metilparabeno, propilparabeno, aroma de caramelo, propilenoglicol, glicerol, carmelose sódica, hidróxido de sódio, sacarose e água purificada) q.s.p. 1 mL.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de hidroxizina está indicado para alívio do prurido (coceira) causado por condições alérgicas da pele, tais como: urticária (lesão da pele com elevações circulares, vermelhidão e inchaço), dermatite atópica e de contato (lesões avermelhadas na pele que coçam muito e, às vezes, descamam), além de prurido (coceira) decorrente de outras doenças sistêmicas no organismo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de hidroxizina é um medicamento anti-histamínico (antialérgica) potente, apresentando ação antipruriginosa. O início da ação ocorre em 15 a 30 minutos após a administração e tem duração de aproximadamente 4 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dados clínicos em seres humanos não são suficientes para estabelecer a segurança do uso de cloridrato de hidroxizina durante a gravidez e a amamentação. Por esse motivo, seu uso está contraindicado nessas situações.
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado durante a amamentação.
Este medicamento é contraindicado para pacientes que fazem uso de substâncias depressoras do sistema nervoso central e álcool.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com maior risco de problemas no ritmo cardíaco (arritmias).
Este medicamento é contraindicado em pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QT (síndrome de QT longo) adquirido ou congênito, ou com fator de risco conhecido para prolongamento do intervalo QT.
Este medicamento é contraindicado quando em associação ou concomitantemente a fármacos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou induzir torsades de pointes (tipo de arritmia ventricular) – vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?.
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos / frequência cardíaca).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento pode causar sonolência, então, evite dirigir veículos, manusear máquinas perigosas ou outros equipamentos que requeiram atenção.
Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca, tremores ou erupções da pele, comunique imediatamente ao seu médico.
Informe ao seu médico se você está tomando algum outro medicamento ou sofre de crises epilépticas, glaucoma, doença de Parkinson, de rins ou fígado.
Uso na gravidez e amamentação: o uso de cloridrato de hidroxizina é contraindicado durante estas condições. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Pacientes idosos: o uso de cloridrato de hidroxizina em pacientes idosos não é recomendado devida à redução na eliminação da hidroxizina pelo organismo e maior possibilidade a reações adversas como: secura na boca, sonolência, sedação e retenção urinária. A agência europeia não recomenda o uso de hidroxizina por idosos. Se o uso for inevitável, deve ser considerada a redução das doses recomendadas, devido a possibilidade de aumento de reações adversas - vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?.
Caso estes eventos adversos ocorram, a medicação deve ser imediatamente descontinuada.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A ação do cloridrato de hidroxizina pode ser potencializada quando administrado em conjunto com agentes depressores do sistema nervoso central (SNC), tais como: analgésicos não narcóticos, narcóticos e barbitúricos. Devido a esse fato, quando houver indicação do uso de cloridrato de hidroxizina e de depressores do SNC, a dose deste último deve ser reduzida. Além disso, o cloridrato de hidroxizina pode ter seu efeito sedativo potencializado pela ingestão de álcool.
O cloridrato de hidroxizina não deve ser utilizado junto a outros fármacos capazes de prolongar o intervalo QT (síndrome de QT longo) ou causar torsades de pointes (tipo de arritmia ventricular).
O cloridrato de hidroxizina não deve ser utilizado nos tratamentos onde são utilizados medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (ex. eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina), infecções fúngicas (ex. pentamidina), distúrbios cardíacos ou pressão sanguínea elevada (ex. amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol), psicoses (ex. haloperidol), depressão (ex. citalopram, escitalopram), distúrbios gastrointestinais (ex. prucaloprida), alergia, malária (ex. mefloquina), cancro (ex. toremifeno, vandetanib), abuso de fármaco ou dor forte (ex. metadona)
Deve também ser considerada a possibilidade de interações entre o cloridrato de hidroxizina e os seguintes medicamentos: betaistina e outros medicamentos anticolinesterásicos, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), adrenalina, cimetidina, fenitoína.
Deve-se ter cautela no uso de cloridrato de hidroxizina junto a medicamentos capazes de causar bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos / frequência cardíaca) ou hipopotassemia (baixa concentração de potássio no sangue) – vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?.
Cloridrato de hidroxizina deve ser utilizado com cautela em pacientes com maior risco de problemas no ritmo cardíaco (arritmias) e pacientes com prolongamento do intervalo QT (síndrome de QT longo) congênito ou adquirido, ou que apresentem torsades de pointes (tipo de arritmia ventricular). Pacientes que apresentem doença cardiovascular, hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio no sangue), história de morte súbita cardíaca familiar e bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos / frequência cardíaca).
O uso de cloridrato de hidroxizina é recomendado na menor dose efetiva e pelo menor tempo possível.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o frasco fechado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Validade do medicamento: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use este medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas:
Solução límpida, incolor, levemente viscosa com odor e sabor característicos de caramelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: 25mg (12,5 mL), via oral, 3 a 4 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas, respectivamente. Dose máxima diária de 100 mg.
Crianças: 0,7mg (0,35 mL)/Kg de peso, via oral, 3 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas. Dose máxima de 2,0 mg/kg/dia
O uso em crianças deve ser priorizado quando o prurido (coceira) interferir com o sono noturno, com período máximo de administração de 14 dias.
O uso de cloridrato de hidroxizina por crianças pode provocar mais reações que em adultos.
Pacientes idosos: em pacientes idosos deve ser considerada a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas. A dose máxima diária deve ser de 50 mg/dia, somente quando seu uso for inevitável – vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?.
O uso de cloridrato de hidroxizina é recomendado na menor dose efetiva e pelo menor tempo possível.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários e a posologia Não ultrapassar a dose diária recomendada - vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação, sonolência e xerostomia (secura na boca). Geralmente são de caráter moderado e transitório (pode desaparecer após vários dias de terapia continuada).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço), aumento do apetite, dispepsia (dor ou desconforto na parte superior do abdômen) e náusea.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrointestinais como náusea, vômito, dor epigástrica, diarreia ou constipação (prisão de ventre), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), tontura e retenção urinária (dificuldade de urinar). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crises conclusivas, tremor e agitação. Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração, lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico pode causar sensibilização da pele e dermatite de contato.
Existe a possibilidade de ocorrência do prolongamento de intervalo QT ou torsades de pointes em pacientes com histórico pré-existente de doenças cardiovasculares - ex. distúrbio no ritmo cardíaco. Sintomas como palpitações, dificuldade em respirar ou perda de consciência foram observados. Para esses casos, o uso de cloridrato de hidroxizina não é indicado, devendo ser considerada a utilização de um tratamento alternativo. Crianças: são mais susceptíveis a desenvolver efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso central quando em comparação aos adultos, tais como convulsões, vertigens, discinésia (movimentos involuntários), cefaleias (dor de cabeça), insônia, sedação, sonolência e tremores.
Idosos: existe a possibilidade de aumento de reações adversas neste grupo, como sonolência, sedação, fadiga (cansaço), alteração da atenção, alteração da linguagem, perda de memória e lentidão ao se
Alguns pacientes relataram sensibilização local quando a hidroxizina foi aplicada na pele. Desta forma, caso o medicamento entre em contato com a pele no momento da administração, é orientado que lave o local imediatamente com água.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas observados após a ingestão de uma quantidade maior que a indicada incluem: náuseas, vômitos, taquicardia, febre, sonolência, diminuição do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações. Podem se seguir de baixo nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou arritmia cardíaca, coma profundo e colapso cardiorrespiratório.
Os adultos e adolescentes podem apresentar sintomas de depressão do sistema nervoso central e crianças menores podem apresentar inicialmente estimulação paradoxal, incluindo agitação, alucinações, confusão e convulsões, podendo evoluir para o coma. Nestes casos, deve ser realizado tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. III- DIZERES LEGAIS
MS 1.4761.0022
Farm. Resp.: Dra. Emiliana da Matta Faria – CRF/MG nº 31555 Nativita Indústria e Comércio Ltda.
Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes - Juiz de Fora /MG CEP: 36047-040
CNPJ 65.271.900/0001-19 Indústria Brasileira SAC 0800 2853431 www.nativita.ind.br
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto
Data do expediente
Nº do
expediente Assunto
Data de
aprovação Itens de bula
Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 24/10/2016 2418921/16-9 (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 24/10/2016 2418921/16-9 (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de de Texto de Bula – RDC 60/12 24/10/2016 Versão inicial VP/VPS Solução oral 2 mg/mL – frascos com 100 mL + seringa dosadora 16/09/2019 2184577/19-8 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/09/2016 2184577/19-8 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/09/2016 9. REAÇÕES ADVERSAS – Substituição das informações relativas ao NOTIVISA por informações relativas ao VIGIMED VPS Solução oral 2 mg/mL – frascos com 100 mL + seringa dosadora 03/09/2020 - (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - 2184577/19-8 Ofício nº 1751660209 – Assunto: Revisão de bula - hidroxizina N/A
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO 3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER
VP/VPS
Solução oral 2 mg/mL – frascos
com 100 mL + seringa dosadora
QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE
