Declaração. Nome: Sónia Cláudia Martins Jesus. Endereço eletrónico: Número do Bilhete de Identidade:

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Declaração

Nome: Sónia Cláudia Martins Jesus

Endereço eletrónico: soniaocv@hotmail.com Número do Bilhete de Identidade: 13796144

Título da dissertação de mestrado: Desempenho in vivo da humectabilidade das lentes de contacto

Orientadora: Professora Doutora Madalena Lira Ano de conclusão: 2018

Designação do mestrado: Optometria Avançada

É AUTORIZADA A REPRODUÇÃO INTEGRAL DESTA DISSERTAÇÃO, APENAS PARA EFEITOS DE INVESTIGAÇÃO, MEDIANTE DECLARAÇÃO ESCRITA DO INTERESSADO, QUE A TAL SE

COMPROMETE.

Universidade do Minho, ___/___/___

Assinatura: _________________________________

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iii

Agradecimentos

Esta tese é dedicada aos meus pais e à minha irmã Elisabete.

Deixo aqui o meu profundo agradecimento às minhas colegas de trabalho que sem elas esta tese nunca teria sido concluída. Estou profundamente grata pela paciência, disponibilidade e apoio que foram fundamentais para a conclusão desta tese.

Não poderia deixar de referir a minha orientadora, Doutora Madalena Lira, que com as suas palavras meigas sempre acreditou em mim. À Doutora Sandra Franco pela ajuda e

disponibilidade com a análise estatística.

Aos meus colegas de mestrado, um muito obrigado por me apoiaram nesta jornada.

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Desempenho in vivo da humectabilidade das lentes de contacto

v

Resumo

O uso de lentes de contacto (LC) tornou-se um dos meios mais solicitados para a compensação de erros refrativos, podendo ser para a prática clínica um fator adicional para o aparecimento de sinais e sintomas de secura ocular. A humectabilidade é uma propriedade dos materiais das LC altamente importante, que rege a interação entre a superfície ocular e a superfície da LC.

O objetivo da investigação foi compreender melhor de que forma as características dos materiais das LC interferem com a humectabilidade e também observar como é que a humectabilidade influência a performance das LC e o conforto durante o seu uso.

Este é um estudo longitudinal randomizado aberto que reúne os resultados obtidos ao longo de 3 meses em 38 pacientes.

Foram avaliadas quatro LC usadas na prática clínica: três LC de Silicone-Hidrogel, Air Optix Aqua™

(Lotrafilcon B), Biofinity™ (Comfilcon A), Dailies Total1® (Delefilcon A), e uma LC de hidrogel convencional Dailies® AquaComfort Plus® (Nelfilcon A). O sistema de limpeza utilizado nas lentes de substituição mensal foi a solução única, Optifree®. Foi avaliado o tempo de rutura lacrimal não invasivo (TRLNI) e as medidas da humectabilidade foram obtidas imediatamente após a colocação das lentes (TRLPL1), após um dia para usuários de lentes diárias (TRLPL2), e após um mês para usuários de lentes mensais. O instrumento utlizado foi o ICP Tearscope (SBM Sistemi, Italy) e a técnica foi baseada na avaliação da estabilidade da película lacrimal pré lente de forma não invasiva.Para além dos dados recolhidos da humectabilidade foram também avaliadas a sintomatologia da superfície ocular e o conforto que a lente proporcionou ao participante.

Embora de diferentes materiais e respetivas características, a humectabilidade diminuir em todas as lentes, no entanto essas diferenças não são estatisticamente significativas.

A estabilidade lacrimal sobre a lente é menor do que quando avaliada sobre o olho e é

dependente do material. A lente do material Lotrafilcon B foi a lente menos idêntica à superfície corneal, que foi onde se observou maior diferença entre o TRLNI e o TRLPL.

Os resultados da avaliação do conforto mostraram uma tendência dos participantes a classificar como lentes mais confortáveis aquelas em que a variação do tempo de rutura lacrimal foi menor. A Delefilcon A foi considerada a lente mais confortável. Esta possível relação pode ter importância clínica, na compreensão dos insucessos de adaptação e posterior abandono.

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vii

Abstract

The use of contact lenses (CL) has become the most requested way for refractive error compensation, bringing to clinic practice signals and symptoms of ocular dryness. The wettability is a material propriety of a CL extremely important, that reacts to the interaction between the ocular surface and the CL surface.

The goal of the study is to better understand in which way the material characteristics of the CL interfere with the wettability and to observe how the wettability affects the performance of the CL and comfort during use.

This is an open randomized longitudinal study that gathers the obtained results on a period of three months on 38 patients.

There were tested four of the most used contact lenses the Silicone-Hydrogel, Air Optix Aqua™

(Lotrafilcon B), Biofinity™ (Comfilcon A), Dailies Total1® (Delefilcon A), and one CL of conventional hydrogel Dailies® AquaComfort Plus® (Nelfilcon A). The cleaning system used for the monthly disposable CL was the multipurpose solution, Optifree® (Alcon). It was measured the Non Invasive Break Up Time (NIBUT or TRLNI)) and the measurements of wettability were obtained immediately after CL insertion (TRLPL1) and after one day for daily users and one month for monthly lens wearers (TRLPL2). The instrument used was ICP Tearscope (SBM Sistemi, Italy) and the technique was based on evaluation the stability of the pre-lens tear film non-invase.In addition to the data collected on wettability, the symptoms of the ocular surface and the comfort that the lens provided to the participant were also evaluated.

Although the difference in materials and characteristics, the wettability reduced in all lenses despite no significant statistically differences found.

The lacrimal stability over the lens is less when measured over the eyes and is material dependent.

Lotrafilcon B was the lens less identical to the corneal surface, which was where the greatest difference was observed between the TRLNI and the TRLPL

The results evaluating the comfort showed a tendency for the participants to classify as more comfortable lens those in which the variation of lachrymal rupture time was smaller. A Delefilcon A was considered to be the most comfortable lens.This possible relation may have clinical importance, in the understanding of the failures of adaptation and later abandonment.

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ix

Índice

Agradecimentos ... iii

Resumo ... v

Abstract ...vii

Índice ... iix

Abreviaturas e Siglas ... xi

Índice de Figuras... xii

Índice de tabelas ... xv

Capítulo 1.Introdução ... 1

1.1. Enquadramento ... 3

1.2. Objetivo e Hipótese de trabalho ... 3

1.3. Descrição da tese ... 4

Capítulo 2. Revisão Bibliográfica ... 5

2.1. Evolução dos materiais das Lentes de Contacto ... 7

2.2. Propriedades das lentes de contacto ...10

2.2.1. Propriedades óticas... 10

2.2.2. Propriedades de superfície ... 12

2.2.3. Propriedades intrínsecas ...14

2.3. Filme lacrimal e importância do seu estudo ... 17

2.3.1. Composição e Organização do filme lacrimal ... 17

2.4. Formação e rutura do filme lacrimal ... 19

2.5. Estabilidade Lacrimal ... 20

2.6. Técnicas de avaliação do filme lacrimal ... 21

2.6.1. Avaliação da qualidade lacrimal... 21

2.7. Fatores que influenciam o conforto no uso das lentes de contacto ... 22

Capítulo 3. Material e Métodos ... 25

3.1. Tipologia de estudo ... 26

3.2. Protocolo de estudo ... 26

3.3. Composição da amostra ... 27

3.4. Descrição dos procedimentos ... 29

3.4.1. Avaliação do filme lacrimal ... 29

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x

3.4.1.1.Tempo de rutura lacrimal não invasivo ou Non Invasive Break up Time (TRLNI) .... 29

3.4.2. Análise da sintomatologia ... 31

3.4.2.1.Questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) ... 30

3.4.2.2.Questionário de avaliação do conforto com a lente de contacto ... 31

3.5. Caracterização das LC ... 33

3.6. Solução de desinfeção e manutenção ... 34

3.7. Analise estatística ... 34

Capítulo 4. Apresentação e discussão dos Resultados ... 35

4.1. Caraterização da amostra ... 37

4.2. Questionário do Ocular Surface Disease Index ... 38

4.3. Tempo de rutura lacrimal ... 40

4.3.1. Tempo de rutura lacrimal não invasivo ... 40

4.3.2. Tempo de rutura lacrimal pré-lente ... 41

4.3.3. Variação do tempo de rutura lacrimal ... 44

4.4. Análise do conforto ... 46

Capítulo 5. Conclusão e Sugestões para trabalhos futuros... 49

Capítulo 6. Referências Bibliográficas ... 19

Capítulo 7.Anexos ... 66

Anexo 1 ... 67

Anexo 2 ... 68

Anexo 3 ... 69

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xi

Abreviaturas e Siglas

AC Ângulo de contacto

Aldox® Mistiridopropil Dimetilamina

CA Conteúdo em água

D Coeficiente de Difusão Dk Permeabilidade ao Oxigénio Dk/t: Transmissibilidade ao Oxigénio DLC Desconforto associado ao uso de LC DMA N-dimetil acrilamida

ECA Equilíbrio no conteúdo em água EDTA Ácido Etilendiaminotetraacético

EGDMA Dimetacrilato de Etilenoglicol (do inglês, Ethylene Glycol Dimethacrylate) FDA Food and drugs administration

FLPL Filme lacrimal pré-lente FLPL Filme lacrimal pre-ocular FLPOL Filme lacrimal pós-lente

GMA Metacrilato de Glicerol (do inglês, Glyceryl Methacrylate) HEMA Hidroxietilmetacrilato

Hi Hidrogel

HPMC Hidroxipropil-metil celulose IR Índice de refração

LC Lente de contacto

LCH Lentes de Contato Hidrófilas

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xii LCR Lentes de Contato Rígidas

LCRPG Lentes de Contato Rígidas Permeáveis aos Gases MAA Ácido Metacrílico (do inglês, Methacrylic Acid) MMA Metilmetacrilato

NVP N-Vinilpirrolidona

PC 2-metacriloxi-etil fosforilcolina OSDI Ocular Surface Disease Index PDMSI Polidimetilsiloxano

PEG Polietilenoglicol

PHMB Polyhexamide Biguanida PMMA Polimetimetacrilato Polyquad Polyquaternium 1

PVA Álcool Polivínilico (do inglês, Polyvinyl Alcohol) PVP Polivinil pirrolidona

RPG Rígidas permeáveis aos gases Si-Hi Silicone-hidrogel

SPSS Statistical Package for the Social Sciences TRL Tempo de rotura lacrimal

TRLNI Tempo de rotura lacrimal não invasivo TRLPL Tempo de rotura lacrimal pré-lente

UC Uso Contínuo

UD Uso Diário UP Uso Prolongado

USAN United States Adopted Name UV Ultravioleta

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Índice de Figuras

Figura 2.1. Relação entre o conteúdo em água (CA) e o índice de refração (IR)... 11

Figura 2.2. Esquema ilustrativo da distribuição de um líquido sobre uma superfície sólida 13 Figura 2.3. Impacto da desidratação após 20min do blister aberto ... 15

Figura 2.4. Relação entre o DK e o conteúdo em água em LC de Hidrogel e SI-HI ... 16

Figura 2.5. Ilustração do sistema lacrimal ... 17

Figura 2.6. Estrutura trilaminar do filme lacrimal ... 19

Figura 2.7. Observação da rutura lacrimal ... 20

Figura 2.8. Miras projetadas sobre a córnea com o ICP Tearscope ... 22

Figura 3.1. ICP Tearscope e grelhas utilizadas nas medições ... 29

Figura 3.2. Distorção do padrão da grelha projectada pelo ICP tearscope na medição do tempo de rutura lacrimal não invasivo ... 29

Figura 3.3. Observação da rutura lacrimal com o ICP Tearscope ... 30

Figura 3.4. Esquema de severidade da condição do OSDI de acordo com a pontuação ….31 Figura 3.5. Escala de avaliação para o conforto utilizada no questionário ... 32

Figura 4.1. Representação da amostra em função do género que participou no estudo .. 37

Figura 4.2. Representação da amostra em função dos grupos utilizadores de lentes de contacto em estudo... 37

Figura 4.3. Gráfico da classificação dos sintomas reportados pelos participantes segundo o questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) ... 38

Figura 4.4. Gráfico dos valores médios da estabilidade lacrimal sobre a córnea e sobre as lentes testadas ... 39

Figura 4.5. Gráfico do tempo médio em segundos da estabilidade lacrimal antes e depois da colocação das lentes ... 41

Figura 4.6. Gráfico da variação do tempo médio em segundos estabilidade lacrimal ...44

Figura 4.7. Gráfico da classificação do conforto registado para as diferentes lentes ... 46

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xv

Índice de tabelas

Tabela 2.1. Classificação das LCH, segundo FDA ... 8

Tabela 3.1. Principais características das lentes de contacto utilizadas no estudo ... 33

Tabela 3.2. Constituição da solução Optifree® PureMoist®- ... 34

Tabela 4.1. Relação entre os resultados das classificações do OSDI e o TRLNI ... 40

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Capítulo 1

Introdução

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3 1.1. Enquadramento

As lentes de contacto (LC) são dos dispositivos biomédicos mais utilizados em todo o mundo.¹ A grande variedade de LC cada vez mais confortáveis e toleráveis conquistou um grande número de utilizadores, o que levou ao usuário a encontrar o meio mais atrativo na compensação do seu erro refrativo em alternativa aos óculos.

No entanto, estudos recentes revelam que todos os anos, cerca de 15% a 30% de usuários de LC abandonam o seu uso.^2. As principais causas atribuídas são o desconforto, com cerca de 41.9% a 52.9%² e ainda 50% dos usuários relatam que ocasionalmente têm sintomas de olho seco.³ Esta problemática tornou-se um desafio para os investigadores e profissionais da visão levando a indústria das LC a encontrar meios que permitam melhorar a biocompatibilidade entre a superfície ocular e a LC através do melhoramento de algumas das propriedades como por exemplo:

transmissibilidade ao oxigénio, índice de refração, conteúdo de água, humectabilidade, rugosidade da superfície, etc.¹

Na prática clínica, a estabilidade do filme lacrimal é habitualmente determinada de forma invasiva com recurso a um biomicroscópio, e com o auxílio de corante de fluoresceína. É medido assim, o tempo que demora a aparecer, em segundos, na camada superficial da película lacrimal, a primeira mancha ou linha escura no filme lacrimal na ausência de pestanejo.⁴ Como resultado da natureza invasiva da fluoresceína, têm sido desenvolvidas diversas técnicas não-invasivas, para a medição do tempo de rutura lacrimal (TRL) sem recurso a fluoresceína. Uma vez que a zona de rutura lacrimal se pode localizar com alguma frequência na zona periférica, o Tearscope tem sido o instrumento mais aceite fornecendo uma informação mais completa da estabilidade da lágrima através da utilização de lentes de aumento, grelhas e filtros. Para além dessa informação pode ainda permitir a observação da camada lipídica da lágrima.⁶

1.2. Objetivo e Hipótese de trabalho

O objetivo desta tese foi investigar que materiais das LC são mais suscetíveis de ser afetados em termos de humectabilidade e que posteriormente se pode traduzir em desconforto ocular. É esperado que a humectabilidade inicial da LC seja afetada com o seu uso.

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4

Pretende-se obter informação clínica sobre as diferenças existentes entre a estabilidade lacrimal do voluntário e da humectabilidade da LC, através da medição do tempo de rutura lacrimal pré- lente (TRLPL) de uma forma não invasiva. É ainda objetivo avaliar as alterações que podem ocorrer neste parâmetro da superfície da lente com a utilização avaliando logo após colocação da lente e no final de um período de uso. Pretende-se também perceber se as alterações na humectabilidade têm influência no conforto durante o uso de LC e assim obter informação que possa minimizar a intolerância às LC e reduzir os abandonos.

Descrição da tese

Este trabalho está dividido por capítulos. No primeiro capítulo é feita uma introdução ao tema onde é apresentado o objetivo e hipótese de trabalho. No segundo capítulo fez-se uma revisão bibliográfica com as palavras-chave utilizadas, onde se pretende dar a conhecer as características do filme lacrimal, as propriedades dos vários materiais de LC existentes no mercado e os fatores que interferem com a humectabilidade e conforto dos usuários. No terceiro capítulo, são apresentados os materiais e métodos utilizados no estudo e descrito detalhadamente como foi realizada a recolha dos dados. No quarto capítulo apresentam-se os resultados obtidos experimentalmente com uma análise e discussão dos resultados obtidos. No quinto capítulo é feita a conclusão e indicam-se algumas sugestões para trabalhos futuros, no sexto capítulo encontra- se a bibliografia consultada durante todo o estudo e por último no sétimo capítulo encontram-se os anexos.

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Capítulo 2

Revisão Bibliográfica

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7

2.1. Evolução dos materiais das Lentes de Contacto

A história do desenvolvimento das LC está profundamente relacionada com a ideia de se conseguir proporcionar simultaneamente o melhor conforto com melhor acuidade visual com o menor número de complicações possíveis.⁷

A descoberta das LC deu-se em 1888⁸ e desde então somos confrontados pela indústria das LC com a introdução de materiais com diferentes propriedades e que pretendem ser cada vez mais confortáveis, ter o melhor desempenho visual,⁸ aumentando assim as possibilidades de uma boa adaptação.

Esta evolução conduziu à classificação de dois grupos: lentes rígidas e lentes hidrófilas. As primeiras LC adaptadas com sucesso foram nos anos 30, com a introdução de materiais rígidos de plástico designado polimetilmetacrilato (PMMA)⁹ que deram origem às lentes de contato rígidas (LCR). Apesar de serem lentes duradouras uma vez que o PMMA é quimicamente estável, com boas propriedades óticas e acumularem menos depósitos quando comparadas com as moles, a sua elevada dureza tornava a lente desconfortável pelo que muitos usuários não a toleravam,^7;10 sendo um dos fatores que contribuiu para o seu abandono. Por forma a ultrapassar esta barreira desenvolveram-se lentes rígidas com materiais mais permeáveis ao oxigénio e mais confortáveis, as lentes de contacto rígidas permeáveis aos gases (LCRPG). Na década de 60 foi introduzido um material de hidrogel denominado Hidroxietilmetacrilato (HEMA), dando origem a um grande grupo de LC, as lentes de contacto hidrófilas (LCH).¹¹ Por conter água na sua matriz polimérica torna o seu uso mais confortável e flexível tendo sido amplamente aceite pelo usuário além de ser um material permeável aos gases.

No final dos anos 90, com a introdução do silicone nas LC de hidrogel, deu-se uma nova revolução nos materiais de LCH com alta permeabilidade ao oxigénio, as designadas por lentes de silicone- hidrogel (Si-Hi).

A panóplia de materiais de LC disponíveis no mercado permite satisfazer as mais variadas necessidades que os usuários necessitam. Assim o uso de LC como alternativa aos óculos tem vindo a aumentar, ultrapassando barreiras de idade e classe socioeconómica.¹³ Um estudo desenvolvido por Jason J. Nichols em 2014 estimou que 39,2 milhões de usuários de LC apenas nos Estados Unidos da América e que 68% das adaptações seriam de lentes Si-Hi, 24% de LC de hidrogel convencional e 8% com os restantes tipos.¹⁴Um outro estudo que envolveu 32 países estando Portugal incluído, concluíram que 91% das adaptações efetuadas em 2014 incluíram LCH,

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8

sendo que as lentes mais adaptadas foram as de Si-Hi (49%).¹⁵ Em Portugal, a prescrição de LCH variou entre os 96% e os 98% e a percentagem de lentes Si-Hi atingiu os 72%.¹⁵

A Food and Drug Administration (FDA) classifica atualmente os materiais de LC comercialmente disponíveis em quatro grupos de acordo com o conteúdo em água e a sua ionicidade, tal como indicadas na tabela.¹⁶

Tabela 2.1. Classificação das LCH, segundo a FDA.

Com o aparecimento das LCH, que se pretendia inicialmente que fossem usadas como uso contínuo, ou seja só serem retiradas do olho apos longas semanas ou até mesmo meses. No entanto, o aparecimento de infeções corneais, úlceras, neovascularização corneal, este tipo de modalidade foi deixado de ser aconselhada.¹⁷

A FDA além de agrupar as lentes de acordo com as suas características também implementou modalidades de substituição: ^1;17

ü As lentes de uso diário (UD) são limpas e retiradas todas as noites e são substituídas ao fim de um determinado período de tempo que varia desde 1 dia até 1 ano, mas o mais frequente é ao fim de 30 dias ou menos;

ü As lentes de uso prolongado (UP) são usadas em ciclos de 7 dias/noite sem retirar do olho e ao fim desse tempo são descartadas.

ü A modalidade de uso contínuo (UC) é a que requer menos ou até nenhuma manutenção, podem ser usadas num ciclo de 30 dias/noite até serem descartadas.

A quantidade de oxigénio que a lente deixa passar para a córnea, designado por transmissibilidade ao oxigénio, evita uma das preocupações dos profissionais da visão a hipoxia ocular e o edema da córnea. Essas complicações oculares foram ultrapassadas com o aparecimento das lentes de Si- Hi, que resultam em monómeros de siloxano que são acoplados em monómeros hidrofílicos.¹⁸ Enquanto a componente silicone fornece a alta permeabilidade ao oxigénio a componente de hidrogel facilita o transporte de fluídos e o movimento da lente. Devido à superfície da lente ser hidrofóbica, a lágrima era repelida, o que resultava num aumento da aderência da lente à córnea,

Ionicidade

Conteúdo Água (%)

≤ 50% (Baixo) > 50% (Alto)

Não iónico I II

Iónico III IV

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9

favorecendo a acumulação de lípidos e diminuição da humectabilidade.^12;18Esta problemática levou os investigadores a desenvolver processos de modificação da superfície para assim alterar o seu caracter hidrofóbico por forma a torna-la mais humectável e biocompatível.^18;19 Com isto, resultaram as 3 gerações de lentes Si-Hi.

As lentes estudadas nesta dissertação pertencem a diferentes gerações de LC Si-Hi.

As lentes de primeira geração foram inicialmente desenvolvidas para uso contínuo pertencendo a este a lente Air Optix™ (Lotrafilcon B, Alcon Laboratories Inc., Fort Worth, TX). É constituída por uma rede molecular bifásica onde a fase de fluorosiloxano (fase de silicone) facilita a maior parte da transmissibilidade ao oxigénio e a fase de hidrogel permite que a lente se movimente.^20;21 Nesta lente o material usado é o um macrómero de flúor-éter copolimerizado com monómeros de trimetilsiloxi siloxano (TRIS) e N-dimetil acrilamida (DMA).²¹ Por forma a melhorar a humectabilidade desta lente foi adicionado um agente humidificante que ajuda obter uma superfície mais humectável e resistente ao depósito de impurezas. Contém uma película de plasma, de forma a criar uma superfície continua ultra fina (25nm), hidrofílica e de elevado índice de refração.^22-25 Sendo o nome comercial Air Optix Aqua™ (Lotrafilcon B). A lente Purevision™

(Balafilcon A, Bausch and Lomb, Rochester, NY) também pertence à primeira geração e foi das primeiras lentes de Si-Hi a surgir no mercado. Esta lente resulta de uma combinação homogénea de silicone contendo o monómero Polidimetilsiloxano (PDMSI) copolimerizado com o monómero de hidrogénio hidrofílico N-Vinilpirrolidona (NVP).^22,24

A lente de segunda geração introduzida no mercado foi a Acuvue® Oasys™ (senofilcon A, Vistakon, Jacksonville, Florida) que resulta de uma mistura do monómero de Tanaka modificado, com um macrómero de siloxano e monómeros hidrófilos, tais como o HEMA e DMA. Tem na sua estrutura o Polivinilpirrolidona (PVP) que é uma molécula de alto peso molecular que retém o silicone núcleo da lente que permitiu desenvolver LC mais confortáveis e sem necessidade de tratamentos de superfície.^26;27 Desta forma fornece uma camada hidrofílica na superfície do material permitindo a superfície da lente permanecer hidrofílica e humectável.²⁸

As lentes de terceira geração tem na sua constituição macrómeros de siloxano de tamanhos diferentes unidos entre si, que juntamente com outros componentes permitem uma elevada permeabilidade ao oxigénio aliado a um alto conteúdo em água (CA) e um módulo de elasticidade baixo. É formado por materiais que são naturalmente humectáveis, não existindo necessidade de incluir algum agente humectante ou tratamento de superfície. Desta terceira geração faz parte a lente Biofinity™ (Comfilcon). Possui a tecnologia Aquaform™, que minimiza a desidratação da lente

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10

criando pontes de hidrogénio com as moléculas de água, gerando uma LC que retém a água dentro da lente.²⁹

2.2. Propriedades das lentes de contacto

O desempenho das LC não é constante ao longo do seu uso. Depósitos provenientes da lágrima, a deterioração química e física das LC pode causar danos nas propriedades ou produzir sintomas de desconforto ou intolerância no seu uso. Das propriedades das lentes é possível agrupar em propriedades óticas, de superfície e intrínsecas.

2.2.1. Propriedades óticas Índice de refração

É uma propriedade importante sob o ponto de vista ótico e fisiológico¹^pelo que reflete os polímeros que constituem a lente, mas também o seu CA.³⁰

Nas LCH o índice de refração (IR) está relacionado com o CA de forma inversa, isto é, se o IR aumenta o CA diminui.¹⁵ Desta forma, o CA é muitas vezes calculado através do seu IR.

Gonzalez-Meijome et al.³¹demonstraram que os valores do conteúdo em água podem ser obtidos a partir dos índices de refração, por equações polinomiais. Por conseguinte, há uma relação entre a hidratação das LC e o seu índice de refração,³² pelo que este parâmetro é utilizado como uma forma mais fácil de estimar o teor de água das lentes.Esta relação apenas se aplica para as lentes de hidrogel.

Existem estudos que comprovam que o aumento do IR em relação ao IR inicial pode ser um indicador da desidratação da LC,^33;34 comprometendo o seu desempenho e diminuindo o conforto por parte dos usuários. Foi também demonstrado que a desidratação das lentes pode ser afetada por condições ambientais.^35-38 Os valores de IR podem ser obtidos através de dois métodos distintos: por gravimetria e refratometria. A gravimetria é a técnica mais precisa, no entanto é um método mais demorado e complicado. A técnica de refratometria apesar de ser a mais rápida na prática clinica, os valores obtidos não são tão fiáveis em comparação com a gravimetria.³²

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11

Figura 2.1. Relação entre o conteúdo em água (CA) e o índice de refração (IR).³⁰

Transmitância da luz

A transmitância é definida como intensidade de luz que atravessa o material e é expressa em percentagem.³⁸ Esta propriedade é responsável por conferir à lente transparência necessária para uma perceção clara e sem distorções dos objetos. Essa transparência deve ser preservada na zona do espectro visível,³⁹apesar muitas lentes apresentarem pigmentos ou corantes na sua estrutura com o intuito de tornar mais fácil o seu manuseamento.

A luz solar é constituída por radiações eletromagnéticas como as ondas de rádio, micro-ondas, infravermelho, visível, ultravioleta, raios X e raios gama. Apesar do olho humano apenas ter perceção da zona do espectro visível (400nm e 700nm), na fronteira do espectro visível, encontra-se a radiação UV sendo a exposição a este tipo de radiação se encontra associada a algumas patologias oculares.^40-44

Com esta preocupação, os fabricantes de LC incorporaram polímeros bloqueadores dos raios UV (filtros UV- Block) nas fórmulas químicas dos seus materiais. Das lentes estudadas nesta

dissertação, nenhuma possuí este tipo de filtro UV.

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12 2.2.2. Propriedades de superfície

Humectabilidade

A humectabilidade é um parâmetro das LC condicionado principalmente pela camada superficial da lente e em certa medida pelas características do líquido (lágrima) que se pretende espalhar sobre o material em causa.^10;12 Uma superfície de LC humectável origina uma película lacrimal estável, proporcionando conforto ao utilizador, melhor performance visual e maior resistência a depósitos.¹⁰

Uma fraca estabilidade lacrimal nas LC tem como consequência o aumento na hidrofobia do material mesmo que este inicialmente se comportasse como hidrofílico. Nestas lentes, os grupos moleculares hidrofóbicos superficiais orientam-se normalmente em direção ao interior do

material, mas quando são expostas ao ar, esses grupos vão rodar e vão se orientar para o exterior (o ar é mais hidrofóbico) reduzindo a energia superficial e tornando a superfície mais hidrofóbica.⁴⁵

Esta propriedade pode ser avaliada de forma in vivo, através da análise do tempo de rutura lacrimal da lágrima sobre a superfície da lente (TRLPL). Para facilitar a observação, recorre-se à instilação de fluoresceína sódica no olho. O corante irá evidenciar as zonas de rotura lacrimal que aparecem como pontos negros. O uso tópico de fluoresceína diminui a estabilidade do filme lacrimal.^42;43 Por conseguinte foram desenvolvidas técnicas não invasivas para a medição dos TRLPL. Guillon ⁴⁷propõe a utilização do Tearscope para a medição dos TRLPL. Este equipamento permite a observação direta ou indireta (mediante a colocação de uma grelha) dos TRLPL. Uma vez que a humectabilidade poderá ser alterada ao longo do tempo de uso a medição do TRLPL deve ser avaliada no início e o final do uso de LC.⁴⁶Uma superfície humectável irá produzir valores de TRLPL mais estáveis ao longo do período de uso.33;38;45;49

Nas populações de utilizadores de LC, pacientes sintomáticos tendem a apresentar valores de TRL mais baixos em relação àqueles que não manifestam qualquer tipo de sintomas

(assintomáticos).33;35;38;45

A medição da humectabilidade através do ângulo de contacto (AC) é uma técnica laboratorial e a mais utilizada utiliza a técnica da gota séssil.^48;49 Segundo esta técnica, uma gota de um líquido de referência é colocada sobre a superfície sólida analisada, (figura2.2).A formacomo essa gota se espalha sobre o material define a hidrofobicidade da lente.

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13

Segundo Oss e Giesse⁵⁰ uma superfície é designada de hidrofóbica se o AC tiver valores superiores a 50ᵒ e de hidrofílicas se os valores forem inferiores a 50ᵒ.⁵¹

a) b)

Figura 2.2. Esquema ilustrativo da distribuição de um líquido sobre uma superfície sólida.⁴⁸ a) AC (θ) maior representativo de uma superfície hidrofóbica.

b) AC (θ) menor representativo de uma superfície hidrofílica.

Ionicidade

A ionicidade de uma LC é definida como a interação na interface material e o meio ambiente, e depende dos grupos moleculares polares que se orientem para o exterior.⁵² Todos os materiais utilizados nas LC possuem grupos polares carregados negativamente nas moléculas dos seus polímeros.⁵² Adiferença entre eles é que enquanto nos materiais iónicos essas moléculas apontam para o exterior, nos não iónicos apontam para o interior do polímero, deixando a superfície com carga neutra.¹⁵ Os materiais não iónicos são menos sujeitos à adesão de proteínas assim como à adesão de lípidos⁵³o que os torna menos humectáveis e menos confortáveis. Por outro lado, polímeros iónicos apresentam uma melhor humectação superficial, melhorando o conforto. São também mais sensíveis a alterações de pH, o que influência a hidratação do material de hidrogel.

Quando o pH lacrimal aumenta tornando-se mais alcalino faz aumentar a hidratação da LC, pelo contrário, quando o pH diminui tornando-se mais ácido, a lente vai tender a desidratar.⁵² É portanto um parâmetro importante para o comportamento clínico das LC e por isso considerado na classificação das LC apresentada anteriormente.

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14 2.2.3. Propriedades intrínsecas Biocompatibilidade

Estando as LC em contacto direto com a superfície ocular, é importante que os polímeros não reajam com os tecidos oculares e que o seu comportamento não altere as características da superfície do olho como (variações da osmolaridade, temperatura e pH). Assim, no momento do fabrico das LC é essencial que seja permeável aos gases, baixa adesão de depósitos e alta afinidade pelo fluido lacrimal.

Conteúdo em água / Hidratação

A capacidade de a lente reter o conteúdo de água absorvido é influenciada pelas características superficiais do polímero e interrelaciona-se com as suas propriedades mecânicas e transporte de fluidos. É um parâmetro que apenas está reservado para as lentes hidrófilas. Na classificação FDA está categorizado como lentes com baixo grau de hidratação (<50%) e lentes com alto grau hidratação (>50%). Conhecer o grau de hidratação é importante, mas também o grau de desidratação bem como o ambiente em que esta inserido.⁵² A desidratação influência

negativamente o conforto, aumenta a adesão de depósitos, altera os parâmetros da LC, e reduz a mobilidade da mesma produzindo uma maior estagnação lacrimal.^52;54Lentes com maior CA desidratam mais rapidamente do que as de menor CA, podendo causar desconforto ao usuário, relacionado muitas vezes com o abandono da sua utilização.^55;56

A hidratação da LCH vai afetar a permeabilidade aos gases, que é tanto maior quanto maior for a hidratação. Paugh verificou uma diminuição significativa na permeabilidade aos gases com a desidratação de LCH durante a utilização.⁵⁴ Contrariamente nas lentes Si-Hi, esta associação não é tão relevante uma vez que o transporte de oxigénio é realizado através das moléculas de siloxano existentes na matriz e não através das moléculas de água. O IR tal como referido anteriormente está relacionado de forma inversa com o CA. Pelo que qualquer alteração no CA irá influenciar o valor do IR. A desidratação das lentes pode também ser desencadeada por fatores externos, como é o caso de fatores ambientais.

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15

Figura 2.3. Impacto da desidratação após 20min do blister aberto.

(Imagem retirada em (http://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2359803&resultClick=1))

Permeabilidade e transmissibilidade ao Oxigénio

A córnea sendo um tecido avascular, o oxigénio não procede do sangue, mas da lágrima e do meio ambiente. A lente ao estar “aderida” à córnea funciona como uma barreira a passagem de oxigénio o que condiciona as normais funções metabólicas. Assim, é imprescindível que os materiais que comportam as LC sejam permeáveis ao oxigénio (DK), sendo “D” o coeficiente de difusão que mede a rapidez com que as moléculas dissolvidas de oxigénio se movem para dentro do material e “K” uma constante que representa o coeficiente de solubilidade ou o número de moléculas dissolvidas no material. A transmissibilidade ao oxigénio (DK/t) é a capacidade de o oxigénio se difundir por uma LC de espessura “t”.³⁴ Holden e Mertz estabeleceram um mínimo de 24 barrer/cm para prevenir o edema corneal provocado pelas LC em uso diário, e 87 barrer/cm para uso noturno.⁵⁹Este valor foi alterado para 35 barrer/cm em uso diário e 125 barrer/cm para uso contínuo por Harvitt e Bonnano.⁶⁰ Como a difusão dos gases se efetua através da fase aquosa da matriz do material existe uma relação direta entre o CA e a permeabilidade ao oxigénio nas LCH, visto que a difusão dos gases é efetuada pela fase aquosada matriz do hidrogel. Esta relação para as lentes de Si-Hi não é tao relevante (figura 2.4) visto que a permeabilidade ao oxigénio é processada através das moléculas de siloxano.

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16

Figura 2.4. Relação entre o DK e o conteúdo em água em LC de Hidrogel e Si-Hi.⁶¹

Módulo de Young

O Módulo de Young ou módulo de elasticidade é uma propriedade que reflete a capacidade de um material manter a sua forma quando é submetido a uma tensão e resiste à sua deformação.³⁸ Módulos de elasticidades maiores implica que o material seja mais rígido, resiste mais a deformação, proporciona melhor acuidade visual e é mais fácil de manusear.³⁸No entanto tem um impacto negativo no conforto. A primeira geração de lentes SiHi possui valores de módulo mais elevados, sendo, por este motivo mais rígidos que os materiais de hidrogel convencional, podendo originar um maior desconforto.

(35)

17

2.3. Filme lacrimal e importância do seu estudo

O conhecimento da lágrima é fundamental para se compreender e solucionar os problemas oculares induzidos pelas LC,¹o que torna a integridade do filme lacrimal uma condição fundamental para o uso confortável da LC.

O filme lacrimal é uma película húmida bem organizada¹ e especializada¹ que se estende sobre toda a superfície ocular que tem como principais funções:

ü Função ótica - a sua principal função é fornecer uma superfície ótica regular à componente mais refrativa do olho – córnea;³⁴

ü Função de proteção e antibacteriana – através das suas proteínas e enzimas promove a defesa contra possíveis infeções;²¹

ü Função nutritiva - permitir o aporte de oxigénio entre o ar atmosférico e a córnea avascular fundamental para a sua atividade metabólica;²¹

ü Função mecânica - eliminando restos celulares, resíduos metabólicos e substâncias estranhas da superfície ocular, ao mesmo tempo que garante a sua correta lubrificação.²¹

Figura 2.5. – Ilustração do sistema lacrimal. (Imagem retirada em lrn.org)

2.3.1. Composição e Organização do filme lacrimal

O filme lacrimal é constituído por aproximadamente 98,2% de água e 1,8% de constituintes sólidos.⁴⁰ Esta quantidade de água presente deve-se a necessidade de lubrificar a conjuntiva e a superfície da córnea.^40, No entanto a taxa de evaporação implica na sua concentração.⁴⁰A velocidade

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18

de evaporação é de aproximadamente 4.1x10^-7cm^-2.seg^-1e, entre pestanejos de 10 segundos.⁴⁴ A espessura lacrimal entre pestanejos pode diminuir 0,1 mm, o que determina um aumento da concentração de solutos de 20%.^44;62

É descrito como uma estrutura tri-laminar com diferentes níveis de complexidade. Cada camada é produzida em diferentes locais do olho, como se pode observar na figura 2.6.

A camada lipídica é a camada mais superficial (ou anterior), produzida pelas glândulas de meibómio presentes no bordo superior e inferior da pálpebra, em toda a sua extensão. A sua espessura oscila entre os 0,1 e 0,2 μm.⁶³Tem como funções principais: retardar a evaporação da camada aquosa; lubrificar as pálpebras enquanto estas deslizam sobre a superfície ocular e funciona como uma importante barreira à entrada de microrganismos.^44;64

A camada lipídica é na sua essência de caracter oleoso, contendo compostos hidrofóbicos que está em contacto com o exterior e compostos hidrófilos voltados para a camada aquosa.⁶⁴

A camada aquosa é a camada intermédia, anterior a camada lipídica e posterior a camada de mucina. Representa cerca de, 6,5-10 μm⁶³ da espessura total da pelicula lacrimal. É segregada pela glândula lacrimal principal com pequenas contribuições da glândula lacrimal acessória e das glândulas de Krause e Wolfring.³⁴ As suas principais funções são: fornecer oxigénio ao epitélio corneal; fornecer uma superfície lisa para eliminar irregularidades da córnea; ajudar a eliminar restos da córnea e conjuntiva além de possuir substâncias antibacterianas, como a lactoferrina e lisozima.³⁴

A camada de mucina é a camada mais interna, ou posterior, segregada principalmente pelas células conjuntivais com contribuições das criptas de Henle. É a camada mais fina, com aproximadamente 0,02 a 0,04 μm de espessura.²¹ Esta camada tem como funções: converter uma superfície hidrofóbica numa superfície hidrofílica e permitir que o epitélio corneal seja adequadamente humedecido; contribuir para a estabilidade da pelicula lacrimal; funcionar como lubrificante para cobrir os corpos estranhos com uma camada suave.^34;63

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19

Figura 2.6 - Estrutura trilaminar do filme lacrimal.

(Imagem retirada em (http://www.lea-test.fi/en/eyes/images/pict7b.jpg).

2.4. Formação e rutura do filme lacrimal

A formação do filme lacrimal provém da estimulação da superfície ocular por secura. Com o movimento das pálpebras favorecido pelo pestanejo involuntário permite a formação e distribuição da lágrima.¹ Após o pestanejo a espessura do filme lacrimal diminui para metade como consequência da evaporação e drenagem, resultando na rutura do filme lacrimal (figura 2.7).⁴⁰ No que respeita aos mecanismos de rutura lacrimal várias teorias têm sido propostas não havendo consenso entre os investigadores Segundo Holly,⁶⁵ a rutura do filme lacrimal é devido a desordens ocorridas na camada de mucina. Os lípidos que provém da camada lipídica criam zona hidrofóbicas no epitélio corneal que gera zonas não humectáveis que se estende até a camada aquosa entrando em contacto com o epitélio, o que leva a rutura. Esta teoria foi alterada por Sharma e Ruckenstein ⁶⁶ sugerem que a presença de lípidos não é necessária para a rutura do filme lacrimal, uma vez que esta também foi observada mesmo com uma completa obstrução das glândulas de meibomio. Estes autores explicam a rutura como resultado das forças de Van der Waal que são forças de dispersão, que atuam na camada aquosa.

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20

Figura 2.7. Observação da rutura lacrimal.

Organização trilaminar do filme lacrimal (Imagem 1) e momento de rutura lacrimal (Imagem2).

1-Camada lipídica, 2-Camada aquosa, 3-Camada de mucina, 4- Córnea (Retirado em www.pharmaceutical-journal.com/)

2.5. Estabilidade Lacrimal

A estrutura e integridade das camadas do filme lacrimal é necessário para manter a estabilidade lacrimal. A presença de uma LC no olho pode dificultar a renovação lacrimal,^{67 uma} vez que quando inseridas no olho provocam alterações na estrutura, composição e comportamento dinâmico da lágrima particularmente na camada lipídica,⁶⁸ conduzindo a uma camada lipídica mais fina. A ausência ou pouca quantidade de lípidos pode torna, a película lacrimal mais instável.⁶⁹ Os lípidos da lágrima podem interagir e dissolver-se no próprio material da lente, causando alterações na estrutura química da lente.^70;71As deposições de lípidos, proteínas e outros constituintes da lágrimas podem ser em grandes quantidades, podendo interferir com a visão e causar desconforto.^72;73 Apesar de passar despercebido o pestanejo, tem uma função de mérito neste conteúdo, uma vez que é responsável por manter a hidratação. Quando este mecanismo é interrompido criam-se zonas secas na córnea e na conjuntiva que originam um dos sintomas mais reportados pelos utilizadores de LC, a secura ocular. Os valores ditos “normais” para a frequência de pestanejo estão compreendidos entre 11 e os 26 pest. /min^74-76estando associados a diversos fatores.

Agentes irritantes, vento, ar condicionados, ambientes com humidade relativa reduzida são fatores que contribui para a instabilidade lacrimal, que se traduz no decréscimo do tempo de rutura lacrimal,^77;78 alterando a superfície ocular traduzindo-se num dos problemas mais comuns, a secura

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21

ocular. Como a estabilidade lacrimal não é constante ao longo do dia, observa-se uma diminuição TRL em usuários de LC.^79;80 Portadores de LC sintomáticos tendem a ter um valor de TRL mais baixo que os assintomáticos.⁶⁸ Um dos sintomas mais frequentes é e ardência ocular, sensação de corpo estranho, picadelas, lacrimejo, secura e visão turva principalmente ao fim do dia.

A combinação da sintomatologia referida com a medição do TRL poderá ser um indicador para a sua intolerância e posteriormente abandono.

2.6. Técnicas de avaliação do filme lacrimal

Na prática clinica diária a avaliação do filme lacrimal realiza-se através da medição da qualidade e quantidade de lágrima. Outras técnicas mais sensíveis como a osmolaridade, análise bioquímica, qualidade ótica, são menos comuns devido à sua complexidade. Apenas será descrito a análise tempo de rutura lacrimal não invasivo (TRLNI) por ter sido recolhido para a investigação.

2.6.1. Avaliação da qualidade lacrimal

Tempo de rutura lacrimal não invasivo (TRLNI) ou Non Invasive Break up Time (INIBUT)

Através das miras projetadas na superfície da córnea é possível medir o tempo de rutura lacrimal de forma não invasiva. Vários são os instrumentos existentes para a sua medição, sendo o Tearscope Plus (Keeler Instruments, Windsor, UK), o mais utilizado por permitir avaliar uma área maior.⁸¹ O queratómetro também permite fazer esta avaliação, no entanto apenas avalia os 3mm centrais da córnea. Não se encontra consenso sobre o valor do TRLNI esperado, por ser influenciado pelo critério utilizado na definição do ponto em que se considera ser a rutura lacrimal como também pelo do instrumento utilizado,⁵³ já que a lágrima localizada na superfície periférica tem geralmente um tempo de rutura inferior.

Pult et al.⁵¹ numa amostra de 40 sujeitos, não usuários de LC, e com uma média de idade de 35 anos, encontraram um valor médio de NIBUT de 15.20 segundos (a variar entre 8.10 e 25). Etty Bitton et al.⁴¹ utilizou o topógrafo corneal (ATLAS, Carl Zeiss Canada, Toronto, ON) e encontrou valores de TRLNI de 12.6±10.8 segundos numa amostra de 30 pessoas com idades superiores a 17 anos.

(40)

22

Contudo, após a comparação entre instrumentos, verifica-se que não existe diferença significativa, embora seja recomendado usar fundos pretos em pacientes com íris escuras uma vez que torna mais visível a mira projetada.⁵³

Um tempo de rutura lacrimal não invasivo não deve ser inferior a 10 s podendo ser considerados anormais e a indicação de um possível olho seco caso os valores sejam menores.¹

Um outro instrumento recentemente introduzido no mercado, o ICP Tearscope, é um instrumento se semelhante utilização ao Tearscope Plus, pois permite a utilização de miras para serem projetadas na córnea e assim permitirem a avaliação do filme lacrimal tal como se pode observar na figura 2.8.

Figura 2.8. Miras projetadas sobre a córnea com o ICP Tearscope.

2.7. Fatores que influenciam o conforto no uso das lentes de contacto

A sintomatologia e o desconforto ocular descrito pelos usuários de LC tem ocupado nos últimos anos também um espaço nas áreas da investigação. Além da melhoria dos materiais usados para atender às necessidades apresentadas pelos usuários somam-se os estudos para perceber e solucionar os fatores responsáveis pelo desconforto ocular que é referido sobretudo no final do dia. Ainda que o número de usuários de LC esteja a aumentar, os profissionais e industria desta área deparam-se com uma elevada taxa de abandono do seu uso,^2;81;82 sendo o desconforto ocular uma das principais causas.⁸³ O desconforto associado ao uso de LC (DLC) é um dos principais motivos que levam à descontinuação do seu uso. O DLC é uma condição que descreve sensações oculares adversas, acompanhado ou não por alterações visuais, relacionadas com o uso de LC que pode ser induzido pela falta de biocompatibilidade entre a LC e a estrutura ocular diminuindo assim o seu tempo de utilização e o seu desempenho clinico.^84;85

(41)

23

As propriedades das LC, as características individuais da superfície ocular e fatores externos são causas que diminuem o conforto das LC durante o seu uso.⁸⁴

Lentes de alto conteúdo em água (ECA) são lentes mais confortáveis, no entanto estes materiais apresentam taxas de desidratação mais elevadas,^86;87que como já referido anteriormente afetam negativamente o conforto. É importante não esquecer que lentes de SI-HI apresentam menores taxas de desidratação face a LCH convencional³que pode ser uma opção válida na redução de sintomas associados à secura ocular. O grau iónico da LC é uma propriedade a considerar sendo que lentes iónicas apresentam taxas de desidratação maior quando comparadas com os grupos não iónicos.^78;88;89

Embora as LC devam ter um determinado grau de dureza para facilitar o manuseio é importante que sejam flexíveis para poderem ser confortáveis. Esta propriedade torna-se particularmente relevante em lentes de SI-HI, que possuem módulos de elasticidade maior devido a incorporação de silicone traduzindo-se na diminuição da comodidade.^60;65;69 A presença de depósitos e outros contaminantes da superfície ocular responsáveis pelo aparecimento de áreas não humectáveis e pelo aumento da fricção entre a pálpebra superior e a LC interfere de forma negativa no conforto.^69;78;81 As condições ambientais que são passiveis de causar instabilidade lacrimal como e temperaturas elevadas, humidades relativas baixas, a exposição a alergénios e contaminantes.^84;90 Por fim é importante não esquecer as características de cada usuário como a idade e o sexo. No que diz respeito à idade, vários estudos demonstram haver uma correlação negativa entre a secura ocular associada ao uso de LC e a idade. Du Toit et al.⁹¹concluiu que os usuários mais novos (40- 51 anos) experienciaram sensação de secura ocular com uma frequência 1.4 vezes superior quando comparado com indivíduos na faixa etária dos 52-71 anos.

Pacientes do sexo feminino parecem ser mais suscetíveis de desenvolver sintomas de secura ocular associado ao uso de LC.^91;92;93 Isto deve-se ao uso de contracetivos e alterações hormonais consequentes do ciclo menstrual.⁹³ Brennan e Efron⁹⁴ demonstraram existir uma associação significativa entre o uso de contracetivos orais e os sintomas de secura ocular em utilizadores de LCH. Porém não foram encontrados indícios de que exista uma diferença significativa entre o sexo e as taxas de abandono de uso de LC.^2;81

(42)

(43)

Capítulo 3

Material e Métodos

(44)

(45)

26 3.1. Tipologia de estudo

Este foi um estudo longitudinal randomizado aberto recorrendo ao modelo de “olho contralateral”.

Os dados e medições foram recolhidos em pacientes que se voluntariaram para o estudo. Antes de proceder à recolha dos dados, foi feita uma breve explicação dos procedimentos por forma a obter o consentimento informado autorizado segundo a declaração de Helsínquia e aprovado pelo Subcomité de Ética para as Ciências da Vida e da Saúde (SECVS- 020/2014) da Universidade do Minho.

3.2. Protocolo de estudo

A medição e recolha dos dados foi organizado em 2 ou 3 consultas mediante a disponibilidade do voluntário e o tipo de lentes utilizado. A sequência dos procedimentos encontra-se esquematizada no diagrama seguinte:

A primeira consulta correspondia a seleção dos indivíduos, onde se explicava de uma forma breve o estudo que iriam participar, por forma a obter o consentimento livre informado. Os dados de cada voluntário eram registados nessa mesma consulta. Posteriormente agendava-se uma segunda consulta, que se iniciava com o preenchimento do questionário para avaliação da sintomatologia (Ocular Surface Disease Index (OSDI)) seguido da medição do tempo de rutura lacrimal (TRLNI), com ICP Tearscope. Sucessivamente era pedido ao voluntário que colocasse as

Seleção da população em

estudo

Medição do TRLPL2

Preenchimento do consentimento

informado

Preenchimento do questionário

(OSDI)

Medição do TRLNI Medição do

TRLPL1 Avaliação subjetiva do

conforto

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27

LC para se medir o tempo de rutura lacrimal pré lente (TRLPL1). Uma nova medição sobre a LC era realizada após um dia de uso para LC diárias ou após um mês para usuários de LC mensais (TRLPL2). Nesta última consulta também se avaliava o conforto face à lente que experimentou através da escala de graduação desenvolvida.

3.3. Composição da amostra

A amostra foi constituída por 38 voluntários, 29 mulheres e 9 homens. A média de idades foi de 27.21 ±1.2 anos, sendo a idade mínima e máxima de 13 e 45 anos respetivamente. Inicialmente foram avaliados 45 voluntários, porém 5 não cumpriram o programa até ao fim e 2 não se adaptaram as LC sendo por isso excluídos. Os critérios de inclusão e exclusão encontram-se abaixo descritos.

Os voluntários foram recrutados dentro da população dos pacientes do meu local de trabalho. Os participantes teriam de ser maiores de idade e poderiam ou não ter experiência no uso de LC.

Critérios de inclusão

•≤50 anos

•Miopia entre -0.25 e -6.00D

•Astigmatismo≤2.75D

•Usuários e não usuários de LC

•Concordam com os exames que serão realizados

•Assinam consentimento informado

Critérios de exclusão

•Estrabismo

•Inadaptação de LC

•Contra - indicação para o uso de LC

•História de alterações oculares

•Uso de medicamentos que podem afetar a qualidade da lágrima

•Condiçoes oculares ou sistémicas que podem afetar a qualidade ou o uso de LC (alergia)

•Não conseguir cumprir o programa

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28 3.4. Descrição dos procedimentos

A recolha dos dados foi sempre obtida pelo mesmo observador e sempre no mesmo local. Devido ao período de funcionamento do meu local de trabalho, todos os dados foram obtidos entre as 9h e as 19.30h. Foram realizadas 3 medidas para cada olho, e apresentado o valor médio. Os procedimentos experimentais serão descritos durante deste capítulo.

3.4.1. Avaliação do filme lacrimal

A qualidade lacrimal foi avaliada pelo TRLNI recorrendo ao ICP Tearscope e respetivas grelhas.

Pretendeu-se avaliar as diferenças entre a estabilidade lacrimal do paciente e a obtida com as lentes. Também se avaliaram as alterações da humectabilidade com o uso das LC, através da comparação dos tempos de rutura lacrimal registados sobre a lente nova e depois de usada.

O ICP Tearscope é o novo instrumento de análise individual do filme lacrimal que permite uma pesquisa estrutural detalhada e rápida da composição da lágrima com a possibilidade de estudar e observar cada das suas camadas (figura 3.1, a).^95;96 Permite identificar o tipo de olho seco e determinar quais as camadas deficientes que posteriormente podem ser tratadas com um tratamento específico. Vem incorporado um sistema de iluminação de LEDs brancos, em que o dispositivo exibe in vivo o fenómeno de franjas de interferência para avaliar a espessura da camada lipídica da lágrima classificando-o em 7 categorias diferentes de forma rápida e precisa.^95;96 À semelhança dos outros instrumentos traz um conjunto de grelhas de diversos tamanhos para facilitar a observação e auxiliar na avaliação, por forma a executar o TRLNI (figura 3.1, b). Trata- se de uma medida indireta já que o que se observa é distorção do padrão da grelha produzido enquanto a superfície da córnea atua como um espelho (figura 3.2). O equipamento contém um cronómetro para facilitar a contagem. Possui também um sistema de LEDs azuis, para observação de teste com fluoresceína, criando uma área grande e permite que se execute o TRL.⁹⁵

A interpretação dos resultados obtidos é fácil e imediata, uma vez que vem acompanhado de um Ipad que grava e filma todas as medições e contém escalas de classificação e comparação para facilitar a análise dos resultados. É possível obter gráficos temporais detalhados que permitam demonstrar em etapas simples a necessidade dos tratamentos e, em seguida, o funcionamento efetivo destes.

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29

a) b)

Figura 3.1. ICP Tearscope (a) e grelhas utilizadas nas medições (b)

Figura 3.2. Distorção do padrão da grelha projetada pelo ICP Tearscope na da medição do tempo de rutura lacrimal não invasivo.

3.4.1.1. Tempo de rutura lacrimal não invasivo ou Non Invasive Break up Time (TRLNI)

Foram realizadas três medidas do TRLNI e registada a média dessas medidas. O TRLNI foi medido apenas no olho direito do voluntário (figura 3.3).

(49)

30

Figura 3.3. Observação da rutura lacrimal com o ICP Tearscope.

a) Medição do TRLNI – tempo 0 segundos, após pestanejo b): Momento da rutura lacrimal

3.4.2. Avaliação da sintomatologia

Os questionários aplicados em meio clínico têm como vantagens o baixo custo para a efetividade que apresentam, pois são um meio económico de obter informação útil sobre as queixas dos pacientes podendo ser usados também para avaliar a eficácia de uma terapêutica.^96-98Neste estudo a avaliação da sintomatologia teve como objetivo avaliar a sintomatologia para verificar se esta tem ou não relação com as alterações na humectabilidade.

3.4.2.1. Questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI)

A avaliação da sintomatologia foi realizada com o preenchimento do inquérito obtido Ocular Surface Disease Index (OSDI), um questionário validado fornecido na consulta inicial, para conhecer de uma forma mais detalhados alguns sintomas como irritação, desconforto ocular, etc., e também através de uma escala de graduação fornecido no final da avaliação para conhecer a opinião dos participantes face às LC.O questionário OSDI, desenvolvido por Schiffman, Christianson, Jacobsen, tem como objetivo quantificar de forma rápida e específica o impacto do olho seco na visão e qualidade de vida.⁹⁷ É um questionário composto por 12 questões divididas em 3 grupos: o grupo 1 avalia a função visual, o grupo 2 os sintomas e o grupo 3 as condições ambientais.⁹⁸ As questões que compõem o questionário e as respetivas esquema de pontuação

a) b)

(50)

31

encontram-se disponíveis no Anexo 2 desta tese. Todas as questões são referentes a sintomas da semana anterior e quantificados relativamente à sua frequência. Esta frequência é avaliada pelo paciente numa escala onde 0 indica a ausência de sintoma; 1, algumas vezes; 2, metade do tempo; 3, a maior parte do tempo e 4, a todo o tempo. A pontuação final do OSDI é determinada pelo quociente entre o somatório da pontuação obtida nas 12 questões e o número total de questões e determinado assim a sua severidade (figura 3.4.). De acordo com a pontuação obtida, a superfície ocular é classificada como normal quando a pontuação se situa entre 0 e 12 pontos.

Para uma classificação entre 13 a 22 pontos, é considerada existência de alterações leves na superfície ocular, enquanto de 23 a 32 pontos, já é considerada uma alteração moderada. Por fim, de 33 a 100 pontos considera-se uma superfície ocular alterada, em estado severo devido à síndrome de olho seco.⁹⁹

Figura 3.4. Esquema de severidade da condição do OSDI de acordo com a pontuação.

(Ihttps://www.researchgate.net/figure/Ocular-Surface-Disease-Index-OSDI-severity-)

3.4.2.2. Questionário de avaliação do conforto com a lente de contacto No final da avaliação foi pedido a cada voluntário que avaliassem numa escala de 0 (muito desconfortável) a 3 (muito confortável) o grau de conforto que a lente proporcionou durante a sua utilização. Essa escala foi desenvolvida para este estudo e encontra-se na figura 3.5.

Por forma a evitar que os resultados sofressem um viés resultante do reconhecimento da lente, em todos os voluntários as lentes foram colocadas por mim, apesar de terem sido informados que estavam a usar lentes de marcas diferentes.

(51)

32

Figura 3.5. Escala de avaliação para o conforto utilizada no questionário

3.5. Caracterização das LC

Para este estudo foram escolhidas 4 LC com grande expressão na prática clinica. Dessa forma foram selecionadas duas LC mensais, Lotrafilcon B (Air Optix Aqua™, AlconVision Care), Comfilcon

A (Biofinity™, Coopervision), e duas LC diárias Delefilcon A (Dailies Total1®, Alcon Vision Care) e Nelfilcon A (Dailies® AquaComfort Plus®, Alcon Vision Care), sendo esta ultima uma lente de hidrogel tradicional. Cada participante tinha uma lente diferente em cada olho, sempre da mesma modalidade de substituição, mas de materiais diferentes, para assim se poder comparar o seu comportamento e estabelecer uma análise comparativa entre as lentes estudadas. A seleção das lentes para cada voluntário seguiu um modelo aleatório contralateral por forma a não influenciar os resultados obtidos que se encontra disponível no Anexo 4.

As características das lentes acima referidas encontram-se na tabela 3.1.

Muito desconfortável Desconfortável Confortável Muito Confortável

0 1 2 3