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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Veclavam 250 mg Comprimidos palatáveis para cães e gatos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
Substância(s) activa(s):
Amoxicilina 200,00 mg
(na forma de trihidrato de amoxicilina)
Ácido clavulânico 50,00 mg
(na forma de clavulanato de potássio)
Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
Comprimido circular castanho claro, com dois sulcos cruzados e com a gravação "250" nas faces opostas.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo
Caninos (cães) e Felinos (gatos).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento das seguintes infecções causadas por estirpes de bactérias produtoras de β-lactamases sensíveis à amoxicilina, em associação com ácido clavulânico:
Infecções cutâneas (incluindo piodermites superficiais e profundas) causadas por
Staphylococcus spp. susceptíveis.
Infecções das vias urinárias causadas por Staphylococcus spp. ou Escherichia coli susceptíveis. Infecções das vias respiratórias causadas por Staphylococcus spp. susceptíveis.
Enterite causada por Escherichia coli susceptíveis. Infecções dentárias (p. ex.: gengivite).
Recomenda-se a realização de testes de sensibilidade adequados ao iniciar o tratamento. O tratamento deve prosseguir apenas se for comprovada a sensibilidade à associação.
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Página 2 de 7 4.3 Contra-indicações
O medicamento veterinário não deve ser administrado a coelhos, hamsters, cobaias ou gerbilos. É aconselhada precaução na administração a outros pequenos herbívoros.
O medicamento veterinário não está indicado em casos envolvendo Pseudomonas spp.
Não administrar a animais com conhecida hipersensibilidade à penicilina e outros β-lactâmicos. Não administrar a animais com disfunções renais graves acompanhadas de anúria ou oligúria. Não administrar se for conhecida a ocorrência de resistência a esta associação medicamentosa. Não administrar a cavalos e ruminantes.
4.4 Advertências especiais Não existem.
4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
Sempre que possível, o medicamento veterinário deve ser administrado apenas com base em testes de sensibilidade.
A administração do medicamento veterinário em condições que se afastam das instruções fornecidas no RCMV pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes a antimicrobianos β-lactâmicos e reduzir a eficácia do tratamento com outras classes de antimicrobianos devido à possibilidade de resistência cruzada.
Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e nacionais. A dosagem deve ser cuidadosamente avaliada em animais com insuficiência hepática e renal. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injecção, inalação, ingestão ou contacto cutâneo. A hipersensibilidade às penicilinas pode originar reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves.
Não manusear este medicamento veterinário se tiver uma sensibilidade conhecida, ou se foi advertido para não trabalhar com tais preparações.
Manusear o medicamento veterinário com bastante cuidado para evitar exposições, tomando todas as precauções recomendadas.
Se desenvolver sintomas após a exposição, tais como erupção cutânea, deve consultar o médico e mostrar-lhe este folheto. Tumefação da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.
Lavar as mãos após a administração.
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Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade às penicilinas em animais tratados.
Ocasionalmente podem ocorrer reacções alérgicas (p. ex.: reacções cutâneas, anafilaxia). Em caso de ocorrência de reacção alérgica, o tratamento deve ser descontinuado. A administração do medicamento veterinário pode resultar, em casos muito raros, em distúrbios gastrointestinais (vómitos, diarreia, anorexia).
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Até à data, estudos realizados em animais de laboratório não demonstraram efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou de toxicidade materna. Contudo, uma vez que não foram
realizados estudos em cadelas ou gatas gestantes ou lactantes, recomenda-se a administração do medicamento veterinário apenas de acordo com a avaliação de risco/benefício do médico veterinário responsável.
4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Cloranfenicol, macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas podem inibir o efeito antibacteriano das penicilinas devido ao rápido início de acção bacteriostática. Deve ser tido em consideração o potencial para reactividade alérgica cruzada com outras penicilinas.
As penicilinas podem aumentar o efeito de aminoglicosídeos. 4.9 Posologia e via de administração
Administração: via oral.
Dosagem: total de 12,5 mg/substâncias activas combinadas/kg de peso corporal (igual a 10 mg
de amoxicilina + 2,5 mg de clavulanato/kg de peso corporal).
Frequência de tratamento: a tabela seguinte destina-se a servir de guia de dispensa do
medicamento veterinário na dose padrão de 12,5 mg/kg duas vezes ao dia.
Para assegurar a dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior exactidão possível.
Peso corporal (kg)
Número de comprimidos a ser administrado duas vezes ao dia
8 Usar comprimidos de 50 mg 8,1-10,0 ½ 10,1-20,0 1 20,1-30,0 1½ 30,1-40,0 2 40 Usar comprimidos de 500 mg
Se o gato ou cão não aceitar o comprimido dado à mão ou numa taça, os comprimidos podem ser esmagados e adicionados a uma pequena quantidade de alimentos.
A maioria dos casos de rotina responde a 5 a 7 dias de terapêutica. Se não for observada nenhuma melhoria após 5 a 7 dias, o diagnóstico deve ser reavaliado.
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Nos casos crónicos ou refractários pode ser necessária uma duração terapêutica maior, por exemplo, na doença crónica da pele 10-20 dias, cistite crónica 10-28 dias, doença respiratória 8-10 dias.
Se não forem observadas nenhumas melhorias após duas semanas, o diagnóstico deve ser reavaliado.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) O medicamento apresenta baixa toxicidade para as espécies-alvo.
Podem ocorrer sintomas gastrointestinais ligeiros (diarreia, náusea e vómitos) mais frequentemente após sobredosagem do produto.
4.11 Intervalo(s) de segurança Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos ß-lactâmicos, penicilinas Código ATCvet: QJ01CR02
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
A amoxicilina é um antibiótico β-lactâmico e a sua estrutura inclui o anel β-lactâmico e o anel de tiazolidina comuns a todas as penicilinas. A amoxicilina apresenta actividade contra as bactérias Gram-positivas e Gram-negativas sensíveis.
Os antibióticos β-lactâmicos impedem a formação da parece celular bacteriana interferindo com a etapa final da síntese de peptidoglicanos. Eles inibem a actividade das enzimas transpeptidases, que catalisam a reticulação das unidades poliméricas de glicopeptídeos que forma a parede celular. Eles exercem uma acção bactericida, mas provocam a lise apenas das células em crescimento.
O ácido clavulânico é um metabolito natural do estreptomiceto Streptomyces clavuligerus. É estruturalmente semelhante ao núcleo da penicilina, incluindo o facto de possuir um anel β-lactâmico. O ácido clavulânico é um inibidor de β-lactamases, actuando inicialmente competitivamente, mas por fim com acção irreversível. O ácido clavulânico penetra na parede celular bacteriana ligando-se às β-lactamases extracelulares e intracelulares.
Amoxicilina pode sofrer decomposição por β-lactamases e, portanto, a associação com um inibidor eficaz de β-lactamases (ácido clavulânico) aumenta o espectro de bactérias contra as quais a amoxicilina é activa, incluindo as espécies produtoras de β-lactamases.
In vitro, a amoxicilina potenciada é activa contra uma ampla gama de bactérias aeróbias e
anaeróbias clinicamente importantes incluindo: Gram-positivas:
Staphylococcus spp. (incluindo estirpes produtoras de β-lactamases) Streptococcus spp.
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Escherichia coli (incluindo a maior parte das estirpes produtoras de β-lactamases); Pasteurella spp.
Proteus spp.
Observou-se resistência entre Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus
aureus resistente à meticilina.
Os cães e gatos diagnosticados com infecções por Pseudomonas não devem ser tratados com esta associação de antibióticos.
Comunicou-se uma tendência de resistência de E. coli. Resistência
A prevalência de resistência adquirida pode ser elevada em E. coli.
A resistência desenvolve-se notavelmente através da produção de ß-lactamases resistentes a inibidores ou à hiperprodução de ß-lactamases.
Em algumas estirpes de Staphylococcus aureus (S. aureus resistente a meticilina, MRSA) e de
Staphylococcus pseudintermedius, a resistência a todas as ß-lactamases é proporcionada pela
alteração das proteínas-alvo da parede celular (Proteínas de Ligação à Penicilina). Isto está frequentemente associado a outros compostos antimicrobianos múltiplos com resistência cruzada.
Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter spp. podem ser consideradas como intrinsecamente
resistentes à associação.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Amoxicilina é bem absorvida após administração oral. A biodisponibilidade sistémica em cães é de 60-70%. Amoxicilina (pKa 2,8) possui um volume de distribuição aparente relativamente baixo, baixa ligação às proteínas plasmáticas (34% em cães) e uma semi-vida terminal curta devido a excreção tubular activa através dos rins. Após absorção, as concentrações mais altas foram encontradas nos rins (urina) e na bílis e em seguida no fígado, pulmões, coração e baço. A distribuição de amoxicilina no fluido cerebro-espinal é baixa, excepto no caso de inflamação das meninges.
O ácido clavulânico (pK1 2,7) também é bem absorvido após administração oral. A penetração no
fluido cerebro-espinal é baixa. A ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 25% e a semi-vida de eliminação é curta. O ácido clavulânico é fortemente eliminado por excreção renal (inalterado na urina).
Após a administração oral da dose recomendada de 12,5 mg de substâncias activas combinadas/kg em gatos, os parâmetros observados foram Cmax 9,17 µg.h/ml e AUC 53,27 µg.h/ml para a amoxicilina e Cmax 2,32 µg.h/ml, e AUC 13,33 µg.h/ml para o ácido clavulânico.
Após a administração oral da dose recomendada de 12,5 mg de substâncias activas combinadas/kg em cães, os parâmetros observados foram Cmax 8,917 µg.h/ml e AUC 46,29 µg.h/ml para a amoxicilina e Cmax 2,206 µg.h/ml, e AUC 8,987 µg.h/ml para o ácido clavulânico.
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6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Glicolato de Amido Sódico, tipo A Povidona K30
Pó de Fígado de Porco, seco por atomização Extrato de Levedura
Sílica Coloidal Hidratada Estearato de Magnésio Celulose Microcristalina 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano. Eliminar imediatamente as metades de comprimidos não administradas.
6.4 Precauções especiais de conservação Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30°C. Conservar em local seco.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Blisters (alumínio-alumínio): 20, 50, 200 250 e 500 comprimidos em embalagens exteriores com tiras blister com 5 comprimidos cada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norbrook Laboratories Limited Station Works
Camlough Road Newry
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8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
469/02/12DFVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
25 de Junho de 2012
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro de 2013
