ACESSO AOS MEDICAMENTOS ANTI-RETROVIRAIS: DESAFIOS EM PROPRIEDADE INTELECTUAL PARA OS PAÍSES DE LÍNGUA PORTUGUESA

ISeminário Internacional de Propriedade Intelectual nos Países de Língua Portuguesa Rio de Janeiro, 30 de junho a 2 julho 2008

ACESSO AOS MEDICAMENTOS ANTI-RETROVIRAIS:

DESAFIOS EM PROPRIEDADE INTELECTUAL PARA OS PAÍSES DE LÍNGUA PORTUGUESA

Ministério da Saúde

Secretaria de Vigilância em Saúde Programa Nacional de DST e Aids

Cristina de A. Possas

Dramatico cenário global

• Pandemia - 33 milhões de pessoas infectadas pelo HIV no mundo. Destas, cerca de 70% estão na

África. A cada ano 2,5 milhões de pessoas ficam infectadas e 2 milhões morrem de AIDS

(OMS/UNAIDS, 2007)

• Projeção – Estima-se, nas estimativas mais

otimistas, que até 2025 terão morrido na África 67 milhões de pessoas com AIDS (UNAIDS

•

Desafio: acesso

ao tratamento

questão de

direitos

humanos

Acesso: realidade excludente e

perversa

• Acesso

-

em que pese os recentes avanços

alcançados pela Iniciativa 3 by 5

(OMS/UNAIDS), 74% das pessoas vivendo

hoje com HIV/AIDS no mundo em

desenvolvimento não têm acesso à terapia

ARV, capaz de salvar vidas (Relatório

OMS, UNAIDS e UNICEF, 2007)

Este cenário contrasta com as inovações

no setor farmacêutico

• Nova biotecnologia - avanços nos campos da

biologia molecular e da engenharia genética.

• Desenvolvimento de novos processos e produtos em saúde- medicamentos, kits para diagnóstico e monitoramento

• AIDS – Terapia anti-retroviral potente – Coquetel

Alcance limitado destas inovações, pois

propriedade intelectual restringe acesso

• Monopólio temporário

• Impacto nos preços

Debate Internacional da Propriedade intelectual

• Direito à proteção da inovação: proteção do detentor da patente – bens no mercado

Versus

• Acesso Público ao Bem Comum: Saúde Pública – a questão dos medicamentos

Brasil: caso paradigmático de políticas

contraditórias

• Muito bem sucedida política de acesso universal ao tratamento ARV, internacionalmente

reconhecida

• Ao mesmo tempo, adesão imediata ao TRIPS, com uma legislação de PI pouco flexível,

considerada “TRIPS Plus”, que afetou a produção local, a competição dos genéricos e vem

ameaçando a sustentabilidade desta política de acesso universal

• 1. Política tecnológica e industrial

(lacunas,

ausência de PPP, problemas na

implementação da Lei de Inovação)

• 2. Sistema regulatório

(propriedade

intelectual, vigilância sanitária, avaliação

ética e de biossegurança)

Governança: equívocos na política e na regulação

voltadas a insumos estratégicos (ARV e outros)

Saúde Pública e Acesso Universal a

Medicamentos ARV no Brasil

• A política de acesso universal aos ARV é assegurada por lei específica Lei n0 _{9.313 de 13 de novembro de 1996, que dispõe sobre a}

distribuição gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes de AIDS

• Esta legislação é baseada nos princípios do Sistema Único de Saúde (SUS), com fundamento na Constituição Federal de 1988 para todas as pessoas vivendo com HIV/AIDS

• A legislação em vigor resultou da intensa mobilização política em torno da Reforma Sanitária Brasileira no início da década de 80

Programa Brasileiro:

sucesso da cobertura universal dos ARVs

• ACENTUADO DECLÍNIO NA MORBIDADE E MORTALIDADE

DESDE 1996

• Nº ESTIMADO DE PESSOAS VIVENDO COM HIV: 600.000 ( 50% MENOS DO QUE AS PROJEÇÕES DE 1992 DO BANCO MUNDIAL:

CERCA DE 1,2 MILHÕES DE PORTADORES DO HIV NO ANO 2000)

IMPACTOS DA POLÍTICA DE

ACESSO UNIVERSAL AOS ARV

(1996 - 2002)

IMPACTOS DA POLÍTICA DE

ACESSO UNIVERSAL AOS ARV

(1996 - 2002)

 Redução da Mortalidade ¾ 70% - 90.000 óbitos evitados

 Redução da Morbidade ¾ 80% - 58.000 novos casos evitados

 Aumento de mais de 300% na mediana de sobrevida (18 para 58 meses 95-97)

 Redução de internações hospitalares ¾ 70% - 358.000 internações evitadas (1997- 2001)

Reino Unido 14% EUA 15 a 26% Argentina 15,4% Brasil 6,6% Espanha 23 a 26% França 10 a 17%

A resistência primária

é mais baixa no Brasil

Principal crítica: a opção pelo tratamento universal levaria ao surgimento de novas cepas resistentes a todos os medicamentos.

A realidade demonstrou que este argumento não tem fundamento.

Ao contrário, os dados indicam elevada adesão ao tratamento e sugerem que a ampliação do acesso aos ARV tem dificultado o surgimento de capas resistentes

Apesar destas conquistas,

impasse!

• Apesar dos resultados da política de acesso universal aos anti-retrovirais, a inclusão nos esquemas terapêuticos de novas drogas protegidas por patentes, agravada pela drástica redução nas últimas décadas do investimento governamental nas empresas nacionais, afetando a competição dos genéricos, vem aumentando muito o gasto nacional com a aquisição dos ARV

Projeções: Drástico Crescimento dos Gastos

do Brasil com ARV

• O Brasil distribui gratuitamente 17 medicamentos ARV, sendo oito nacionais e nove importados

• Embora tenha se observado expressiva redução do custo médio do tratamento/paciente/ano entre

1997 e 2004, com a entrada dos novos ARV em

2005 este custo se elevou de forma acentuada (de US$ 1,336.00 em 2004 para US$ 2,500.00 em

Aumento crescente no preço dos ARVs de segunda e terceira geração protegidos por patente

Quatro dos 17 ARV distribuídos pelo Ministério da Saúde respondiam em 2005 por cerca de 70% do gasto com ARV

• Efavirenz (Merck, Sharp & Dome) –US$ 1,575/cápsula – custo médio tratamento/paciente/ano: US$ 574.80 (*)

• Nelfinavir (Roche) –US$ 0.468/ cápsula – custo médio tratamento/paciente/ano: :US$ 1,537.00 (*)

• Lopinavir/ritonavir (Abbott) –US$ 1.30/ cápsula – custo médio tratamento/paciente/ano: US$ 2,847.00 (*)

• Tenofovir (Gilead Sciences) -US$ 7.68/cápsula - cápsula – custo médio tratamento/paciente/ano: US$ 2,803.00

Redução da capacidade de

negociação

• A indústria nacional de genéricos, apesar de suas dificuldades e limitações, possibilitava até 2005 o poder governamental de negociação (redução da ordem de 80% nos preços dos ARV com produção nacional)

• O enfraquecimento da indústria de genéricos com o TRIPS levou a um considerável aumento de

gastos governamentais (custo médio do tratamento subiu de US$ 1359 em 2003 para US$ 2500 em

Ameaça à sustentabilidade da política de

acesso universal aos ARV

Vimos que a estratégia restrita à negociação

para redução de preços de ARVs esgotou-se

evidentemente no Brasil

Caso outras estratégias não sejam adotadas

a curto prazo, o acesso universal aos ARVs

previsto em lei ficará comprometido.

Estratégias possíveis

• Utilização em caráter excepcional das flexibilidades já previstas no TRIPS e na Legislação brasileira de PI ( Lei 9.279 de 14/05/1996, e os Decretos 3.201/99 e 4830/03) -licença compulsória - recente

• Revisão do arcabouço legal brasileiro de PI para incorporar outras flexibilidades do TRIPS - importação paralela

• Fortalecimento da indústria nacional

• Mobilização Sul-Sul por maiores flexibilidades na legislação internacional de PI

Impactos da Legislação Internacional e

Nacional de Propriedade Intelectual no Brasil

nacional, na última década

• Crescente dependência de importações da China (princípios ativos) e India (genéricos) agora limitada pela adesão destes países ao TRIPS • Na década de 90, como conseqüência de equívocos na política

governamental, para o que contribuiu a legislação de PI, 1.700

unidades industriais farmacêuticas produtoras de intermediários foram fechadas (Orsi et al. 2003)

• PRINCIPAL CONSEQÜÊNCIA: Crescimento incontrolável dos preços – os preços de ARVs de segunda e terceira geração são extremamente altos e tendem a crescer, limitando o acesso aos

Obstáculos e restrições da lei brasileira de PI

aberração jurídica não exigida pelo TRIPS. Com isto, possibilitou a obtenção retroativa de patentes relacionadas aos produtos considerados não-patenteáveis pela Lei de Propriedade Industrial anterior. Embora os Tribunais venham

recusando a absurda solicitação das empresas farmacêuticas multinacionais para extensão das patentes pipeline, estas ainda persistem como dispositivo legal.

• Somente em 2007, o Ministério da Saúde gastou 730 milhões de reais com estes medicamentos pipeline (Abacavir, Amprenavir, Nelfinavir,

Lopinavir/Ritonavir), além do Efavirenz (LC) .

• A Lei de PI não contemplou a possibilidade de importação paralela, prevista no TRIPS

Caso brasileiro: impacto na indústria e

capacitação nacional

Em síntese, esta lei contrariou os interesses nacionais, reconhecendo muito prematuramente patentes para produtos farmacêuticos, com impacto extremamente

negativo para o desenvolvimento da indústria nacional e para a capacitação nacional nesta área

Impactos dos monopólios temporários

introduzidos pela legislação de PI nos preços

• Crescimento incontrolável dos preços

• Preços de ARVs de segunda e terceira geração são

extremamente altos e tendem a crescer, limitando o acesso aos pacientes HIV/AIDS nos países em desenvolvimento

Brasil: várias tentativas de licença

compulsória

• Portarias: atendendo ao disposto pelo Presidente da República em acordo com o então Ministro da Saúde, foram elaboradas pelo PN-DST-AIDS no início de 2005, após ampla consulta a juristas, laboratórios e empresas, três propostas alternativas de Portaria ministerial para licença compulsória de 4 ARV (emergência, interesse público e emergência e interesse público). Por decisão ministerial posterior o processo não prosseguiu

• Finalmente, em maio de 2008, a licença compulsória do medicamento Efavirenz da Merck possibilitou ao governo brasileiro passar a pagar apenas 25% do que vinha pagando pelo medicamento (preço caiu de US$

No entanto, países em desenvolvimento como o Brasil têm mostrado dificuldade de explorar esta e outras poucas

flexibilidades existentes no TRIPS

• Como vimos, no caso do Brasil, a lei nacional de PI é ainda mais restritiva que o próprio TRIPS

• Em muitos países em desenvolvimento, os governos locais são frequentemente paralisados por pressões econômicas e políticas, incertezas legais e complexidade dos

Outros países –licenças compulsórias

para medicamentos ARV

Country Grounds Licensee Exports Royalty

Indonesia Emergency One

Manufacturer .5% Malaysia Government use One Importer 4% offer

Mozambique Emergency One

Manufacturer

2%

South Africa Competition Small number

Manufacturers

In Africa 5%

Swaziland Emergency Open No

remuneration

Zambia Emergency One

Manufacturer

No 2.5%

Acordos Bilaterais TRIPS Plus:

impactos sobre acesso a ARV

• Acordos bilaterais dos EUA e UE com países em desenvolvimento podem representar significativo retrocesso com importantes implicações

econômicas, sociais e epidemiológicas em escala global

• Reduzem espaço para licença compulsória Não prevêem importação paralela (permitindo aos detentores de patentes questionar legalmente a importação paralela)

• Aumentam o tempo da patente • Restringem produtos genéricos

Tendências na Política

Internacional de PI

• De um lado, pressões, especialmente de países em

desenvolvimento por um regime mais flexível de

PI

• De outro, movimentos internacionais no sentido

de um regime de PI mais restritivo : acordos

comerciais bilaterais assinados pelos EUA com países em desenvolvimento (TRIPS Plus) tais como Singapura, Marrocos e Jordania

Questões

• Como assegurar a sustentabilidade da inovação na

pesquisa e desenvolvimento na área farmacêutica

e ao mesmo tempo fortalecer a capacidade

nacional para a produção de ARVs em países em desenvolvimento industrializados?

• Como estender acesso ao países mais pobres, respondendo às suas urgentes e crescentes

Problema futuro: vacinas

anti-HIV

• No Brasil, questões de propriedade intelectual e preços atrasaram a introdução no SUS de vacinas, como Hepatite B e HPV

• Preocupação: que isto não ocorra com uma futura vacina anti-HIV

• Outro problema: alegando falta de incentivos

econômicos à inovação, a indústria farmacêutica multinacional concentra-se apenas na P& D de

medicamentos ARV e destina somente 10% de seu gasto à P & D com vacinas anti-HIV

Incentivos alternativos à Inovação

Fundos para Pesquisa e Desenvolvimento

• Argumento central das empresas farmacêuticas multinacionais: legislações de PI mais flexíveis e licenças compulsórias reduzirão o seu longo investimento em pesquisa e desenvolvimento e no processo inovativo

• Fundo de P & D - A remuneração seria dividida entre o pagamento direto ao detentor da patente e o investimento no Fundo de P & D (Love, 2005). De um royalty de 3.5 por cento

– 2 por cento para o detentor da patente – 1.5 por cento para o Fundo de P & D

– O detentor da patente teria participação no Fundo

• Pools de patentes para licenciamento – estratégia colaborativa para a gestão coletiva de direitos patentários

• Novo sistema de remuneração da inovação, onde mercado para produtos é separado do mercado para inovações: produtos disponíveis ao consumidor a preços genéricos, enquanto os inovadores se beneficiariam de um sistema separado (Medical Innovation Prize Fund)

Em síntese: há necessidade urgente de novo paradigma em PI

• Novo olhar para as restrições ao mercado de insumos estratégicos

e emergenciais em saúde. Políticas governamentais orientadas para a capacitação nacional e maior flexibilidade na legislação de PI

• Levar em conta as especificidades nacionais – evitar a camisa de

força da harmonização

• Questão ética: Propriedade intelectual subordinada a critérios de

Importância das Redes de Cooperação

Sul-Sul

• Respeito às realidades e especificidades nacionais – revisão das legislações de

PI e respectivas políticas, concebendo regimes mais flexíveis

• Rede Internacional de Cooperação Tecnológica em insumos estratégicos,

(medicamentos ARV, vacinas, microbicidas, kits para diagnóstico e

monitoramento e preservativos, na XV Conferência de AIDS em Bangcoc, Tailândia, 2004, à qual aderiram o Brasil e outros países em desenvolvimento

• Cooperação científica e tecnológica entre os países de língua

Declaração Conjunta de Compromisso Os países se comprometem a:

• Ampliar o acesso ao tratamento HIV/AIDS; • Ajudar a decisão de cada país de internalizar as

flexibilidades em acordos internacionais de Propriedade Intelectual (Doha) na legislação;

• Avaliar a possibilidade de implementar regulações

comerciais flexíveis com relação a produtos farmacêuticos em HIV/AIDS produzidos internamente visando sua

exportação para os outros países da Rede;

• Promover acordos de parceria na cooperação técnica e

científica , fortalecendo a capacidade local para apoiar a provisão de produtos essenciais ao tratamento do

Conclusões

• Livre circulação do conhecimento é crucial, especialmente para tecnologias necessárias ao

enfrentamento de pandemias globais como o HIV/AIDS • Uma lei de PI excessivamente restritiva como a brasileira

poderá diminuir o ritmo da inovação

• A tese de que o Sistema Global de PI é imperfeito e ineficiente, criando monopólios temporários com alto custo econômico e social, é defendida por notórios cientistas internacionais, como o Dr. Joseph Stiglitz, prémio Nobel de Economia (2001)

• Não só uma questão epidemiológica ou social, mas também econômica