FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é METASCAN e para que é utilizado 2. Antes de utilizar METASCAN
3. Como utilizar METASCAN 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar METASCAN
6. Outras informações de interesse para o médico responsável METASCAN 1110 MBq/ml, [18F ] Solução injectável
A substância activa é: Fludesoxiglucose [18F ]
METASCAN apresenta-se em frasco multidose de vidro tipo I,
segundo a Ph Eur, de 25 ml, com uma gama de volumes entre (0,86 – 23,3 ml), vedado com tampa de borracha cinzenta e duplo selo de alumínio cinzento prateado.
1.-O QUE É METASCAN E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento destina-se apenas a uso diagnóstico.
Pertence ao grupo de medicamentos denominados radiofarmacêuticos para diagnóstico.
METASCAN está indicado para ser utilizado na obtenção de imagens por tomografia por emissão de positrões (PET) nas seguintes indicações oncológicas, cardiológicas e neurológicas:
Oncologia
O objectivo diagnóstico é visualizar o aumento da disponibilização de glucose (açúcar) em órgãos ou tecidos concretos nas seguintes indicações.
Diagnóstico:
Detecção do tumor de origem desconhecida evidenciada, por exemplo, por adenopatia cervical, metástases hepáticas ou ósseas Caracterização de uma massa pancreática
Estadiamento:
Tumores da cabeça e pescoço, incluindo biopsia guiada assistida
Cancro do pulmão primário
Cancro da mama localmente avançado Cancro do esófago
Carcinoma do pâncreas
Cancro colorrectal, especialmente nas recorrências Linfoma maligno
Melanoma maligno, com Breslow > 1,5 mm o ou metástases em nódulos linfáticos no diagnóstico inicial
Monitorização da resposta ao tratamento: Linfoma maligno
Tumores da cabeça e pescoço
Detecção em caso de suspeita razoável de recidiva:
Gliomas com alto grau de malignidade (III ou IV) Tumores da cabeça e pescoço
Cancro de tiróides (não medular): doentes com aumento dos níveis séricos de tiroglobulina e rastreio corporal com iodo radioactivo negativo
Cancro do pulmão primário Cancro da mama Carcinoma do pâncreas Cancro colorrectal Cancro do ovário Linfoma maligno Melanoma maligno Cardiologia
O objectivo diagnóstico é visualizar o tecido miocárdico viável para avaliar a viabilidade miocárdica em doentes com disfunção grave do ventrículo esquerdo e que são candidatos a revascularização, só quando as técnicas de imagem convencionais de fluxo sanguíneo não são concludentes.
Neurologia
O objectivo diagnóstico é visualizar a diminuição do metabolismo de glucose (açúcar) na fase interictal para localizar focos epileptogénicos
na avaliação pré-cirúrgica da epilepsia temporal parcial. 2.-ANTES DE UTILIZAR METASCAN
Antes da utilização, deve verificar-se o acondicionamento e a actividade presente.
Antes de lhe administrarem METASCAN, deverá estar em jejum durante pelo menos 4 horas, dado que uma hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) pode ocasionar uma redução da sensibilidade da prova.
A injecção que lhe vão administrar deverá ser estritamente
intravenosa, para evitar a irradiação devida ao extravasamento local. Para reduzir a exposição à radiação da parede da bexiga, é
recomendável que beba, para estar adequadamente hidratado, e que urine antes da obtenção das imagens.
Com o objectivo de evitar uma acumulação considerável do
medicamento radiofarmacêutico a nível muscular, é recomendável que evite qualquer actividade física importante antes da prova, e que permaneça em repouso total entre a injecção e a obtenção das
imagens (deve estar instalado comodamente, sem ler nem falar). Não utilize METASCAN 1110 MBq/ml solução injectável
Se é alérgico (hipersensível) à fludesoxiglucose (18F) ou a qualquer um dos outros componentes de METASCAN.
Se sofrer de diabetes não controlada.
Tenha especial cuidado com METASCAN 1110 MBq/ml solução injectável
Se sofrer de diminuição da função renal, porque é possível que aumente a sua exposição à radiação.
Quando lhe administrarem METASCAN, devido ao risco que pode representar para outras pessoas (pela radiação externa ou pela contaminação por gotas de urina, vómitos, etc.), o seu médico vai informá-lo sobre as devidas precauções de protecção radiológica, de acordo com a legislação nacional, advertindo-o para não entrar em contacto directo com crianças durante as 12 horas posteriores à injecção.
Uso de METASCAN 1110 MBq/ml solução injectável com alimentos e bebidas:
Por favor assegure-se de beber líquidos abundantes que não
para minimizar a radiação recebida na sua bexiga.
Deve estar em jejum no mínimo de 4 horas antes da exploração para melhorar o rendimento da prova.
Se tomar açúcar ou alimentos que não tenham, o resultado da prova pode modificar-se.
Uso de outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a usar ou usou recentemente medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Todos os medicamentos que tenham influência no nível de glucose (açúcar) no sangue podem influenciar o resultado da exploração (p.ex. corticosteróides, valproato, carbamacepina, fenitoina, fenobarbital e catecolaminas).
A administração de glucose e insulina tem influência na captação deste medicamento nas células (veja “Preparação do doente” na secção 6).
Os medicamentos para acelerar o aumento das células sanguíneas (factores estimulantes de colónias ou CSFs) podem interferir no resultado da exploração.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver em idade fértil e for necessário administrar-lhe este medicamento, deverá descartar sempre a possibilidade de gravidez. Se apresentar um atraso na menstruação deve considerar que está grávida enquanto não se demonstrar o contrário. Em caso de dúvida é muito importante que a exposição à radiação seja a mínima
necessária para a obtenção da informação clínica desejada. Deve considerar-se a possibilidade de realizar técnicas alternativas que não impliquem o uso de radiações ionizantes.
Se estiver grávida deve saber que só devem levar-se a cabo durante a gravidez os procedimentos estritamente necessários, ou quando o benefício para a mãe superar o risco para o feto, tendo em conta que não há experiência clínica sobre a utilização de fludesoxiglucose (18F) na gravidez. Os procedimentos com medicamentos
radiofarmacêuticos levados a cabo em mulheres grávidas implicam além do mais doses de radiação para o feto.
Se estiver a amamentar o seu filho o seu médico deve considerar a possibilidade de atrasar razoavelmente a exploração até que tenha terminado o período de aleitamento, tendo em conta a secreção de fludesoxiglucose (18F) no leite materno. Se a administração for inevitável, deve suspender o aleitamento durante pelo menos 12
horas após a administração deste medicamento e desfazer-se do leite extraído durante esse período. Deve considerar-se a possibilidade de extrair leite antes da administração deste produto e armazená-lo para uso posterior. Além disso, recomenda-se evitar um contacto directo entre a mãe e o filho durante as primeiras 12 horas após a injecção por razões de protecção radiológica.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
3.- COMO UTILIZAR METASCAN
METASCAN é um medicamento que se utiliza para a realização de uma prova de diagnóstico, que deverá ser realizada por pessoal qualificado ou, de preferência, sob a orientação de um médico que lhe indicará todas as instruções a seguir.
METASCAN administra-se por injecção intravenosa.
A dose recomendada em adultos é de 100 a 400 MBq (dependendo do peso corporal do doente e do tipo de câmara utilizada).
Em população menor de 18 anos, os dados clínicos sobre a eficácia de diagnóstico e a segurança do medicamento são escassas. Então o seu uso em doentes oncológicos pediátricos deve ser cuidadosamente avaliado. A dose deve ser uma fracção da dose recomendada para os adultos, dependendo da sua massa corporal (ver “posologia” na secção 6).
Antes da realização da prova, deve-se determinar a concentração de glucose no sangue, já que uma hiperglicemia (nível elevado de glucose no sangue) pode alterar a sensibilidade da prova.
Para obter melhores resultados na prova deve evitar-se qualquer actividade física intensa antes da mesma, recomendando-se que permaneça em repouso (comodamente deitado sem ler nem falar) durante o período entre a injecção e a exploração e durante a aquisição das imagens.
Nas explorações neurológicas deverá relaxar-se brevemente num quarto escuro e com baixo nível de ruído.
Nas explorações cardiológicas recomenda-se ingerir uma dose de 50 g de glucose, aproximadamente 1 hora antes de lhe ser administrado este medicamento. No caso de padecer de uma diabetes mellitus, o nível de glucose (açúcar) no sangue pode ajustar-se com uma infusão combinada de insulina e glucose.
Se lhe administrarem mais METASCAN do que deveriam:
Dado que METASCAN é administrado por pessoas autorizadas em condições de rigoroso controlo, é muito difícil ocorrer qualquer sobredosagem. Não obstante, no caso de lhe ser administrada uma
dose excessiva, a dose de radiação que receber pode ser reduzida provocando um aumento da eliminação do medicamento
radiofarmacêutico do corpo, para o qual se lhe recomendará que beba uma grande quantidade de líquidos para forçar e aumentar a
frequência de eliminação da urina.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de informação antiveneno Telefone 808 250 143
Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4.- EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, METASCAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. No entanto, não se observaram efeitos adversos após a administração de fludesoxiglucose (18F) até à data.
Para todos os doentes a exposição à radiação ionizante deve ser justificada em função do diagnóstico esperado, obtido recebendo a mínima dose possível de radiação. Dado que a quantidade de substância administrada é muito baixa, o maior risco ocorre pela radiação. A exposição à radiação ionizante está vinculada à indução de cancro e à possibilidade de desenvolver defeitos hereditários. A maioria das explorações de Medicina Nuclear proporciona níveis de radiação (dose efectiva) inferiores a 20 mSv. A probabilidade de se produzirem estas reacções é baixa. Após a administração da máxima actividade
recomendada deste medicamento, a dose efectiva é de aproximadamente 7,6 mSv. Nos doentes com diminuição da função renal é possível que aumente a exposição à radiação.
Se notar efeitos adversos não mencionados neste folheto ou se sofrer um dos efeitos adversos descritos de forma grave, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.
5.- COMO CONSERVAR METASCAN
Mantenha o METASCAN fora do alcance e da vista das crianças. Não existem instruções especiais de conservação. O frasco deve ser mantido no respectivo recipiente de chumbo na embalagem de origem.
O armazenamento deve realizar-se de acordo com as normas nacionais e internacionais referentes aos produtos radioactivos. Validade
Não utilizar este medicamento depois da data de validade indicada na embalagem: 12 horas a partir da data e hora de calibração.
O produto não deve ser utilizado depois da data e hora de validade indicadas na etiqueta.
normativa nacional e internacional vigente. A eliminação dos produtos não utilizados ou dos vasilhames deve-se estabelecer de acordo com as exigências locais.
6.- OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém METASCAN 1110 MBq/ml solução injectável? A substância activa é: Fludesoxiglucose [18F ]
Os excipientes são: Hidróxido de sódio Ácido clorídrico
Citrato trissódico dihidratado Hidrogenocitrato dissódico Cloreto de sódio
Água para soluções injectáveis
Aspecto do produto e conteúdo do vasilhame
METASCAN é uma solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarela. Apresenta-se em frascos multidoses de 25 ml. Com uma concentração radioactiva fixa de 1110 MBq/ml na data e hora de calibração, e uma gama de actividade de 954,6 MBq a 25.863 MBq por frasco na data e hora de fabrico.
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante: Instituto Tecnológico PET, S.A
C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10 28040 Madrid
Espanha
Informação de interesse para o pessoal sanitário
O flúor-18 decai para oxigénio-18 estável com um período de semi-desintegração de 109,77 minutos mediante emissão de positrões com uma energia máxima de 634 KeV, seguido de uma radiação de
aniquilação de positrões de 511 KeV. Posologia
Adultos:
A actividade recomendada define-se na secção 3 “Como usar METASCAN 1110 MBq/ml solução injectável”.
A actividade recomendada define-se na secção 3 “Como usar METASCAN 1110 MBq/ml solução injectável”.
A actividade a administrar a crianças e adolescentes pode calcular-se a partir da actividade recomendada para adultos em função da massa corporal utilizando os seguintes coeficientes:
3 kg = 0,10 12 kg = 0,32 22 kg = 0,50 32 kg = 0,62 42 kg = 0,78 52-55 kg = 0,90 4 kg = 0,14 14 kg = 0,36 24 kg = 0,56 34 kg = 0,64 44 kg = 0,80 56-58 kg = 0,92 6 kg = 0,19 16 kg = 0,40 26 kg = 0,56 36 kg = 0,66 46 kg = 0,82 60-62 kg = 0,96 8 kg = 0,23 18 kg = 0,44 28 kg = 0,58 38 kg = 0,68 48 kg = 0,85 64-66 kg = 0,98 10 kg = 0,27 20 kg = 0,46 30 kg = 0,60 40 kg = 0,70 50 kg = 0,88 68 kg = 0,99 Método de administração de METASCAN 1110 MBq/ml solução
injectável e exploração PET
Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por pessoal autorizado (ver secção “Advertências Gerais” mais adiante).
A solução deve inspeccionar-se visualmente antes de ser utilizada. Só devem utilizar-se soluções límpidas e livres de partículas visíveis. A actividade da fludesoxiglucose (18F) deve medir-se com um calibrador imediatamente antes da injecção.
Este medicamento pode diluir-se com uma solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Este medicamento não deve misturar-se com outros, excepto com cloreto de sódio ao 0,9%.
O vasilhame não deve abrir-se. Após desinfectar a tampa, a solução deve extrair-se através da tampa utilizando uma seringa de uma só utilização com blindagem protectora adequada e agulhas estéreis de uma só utilização.
As extracções devem realizar-se em condições assépticas.
A injecção deve ser intravenosa para evitar a irradiação devido à extravasação local assim como os artefactos da imagem..
As imagens de emissão começam a obter-se normalmente 45 a 60 minutos após a injecção de fludesoxiglucose (18F). Sempre que existir actividade suficiente para obter uma adequada taxa de contagem, a PET com fludesoxiglucose (18F) pode também realizar-se até duas ou três horas após a sua administração, reduzindo assim a actividade de fundo.
Caso seja necessário, podem-se repetir as explorações a intervalos curtos de tempo.
risco para outras pessoas pela radiação externa ou pela contaminação por derrames de urina, vómitos, etc. Então, devem adoptar-se as medidas de protecção radiológica de acordo com a legislação nacional.
Indicação da exploração
Para todos os doentes: a exposição à radiação ionizante deve estar justificada em função do diagnóstico esperado, obtido com a mínima dose possível de radiação recebida pelo doente.
Em doentes com diminuição da função renal: é necessária uma indicação muito cuidadosa, já que neles é possível que aumente a exposição à radiação.
Em população pediátrica (<18 anos de idade): deve ter-se em conta que a dose efectiva por MBq é maior do que nos adultos (ver secção “Dosimetria” abaixo).
Preparação do doente
METASCAN deve ser administrado aos doentes suficientemente hidratados e que estejam há um mínimo de 4 horas em jejum, para obter um aumento máximo da actividade, já que a captação de glucose pelas células é limitada (“cinética saturável”). Não deve limitar-se a ingestão de líquido (só devem evitar-se as bebidas que contêm glucose).
Para obter imagens de melhor qualidade e reduzir a exposição da bexiga à radiação, deve-se pedir aos doentes para ingerirem uma quantidade suficiente de líquido e que esvaziem a bexiga antes e depois da exploração PET.
- Oncologia e neurologia
Para evitar a hiperfixação do traçador nos músculos recomenda-se que os doentes evitem qualquer actividade física intensa antes da exploração e que permaneçam em repouso durante o período entre a injecção e a exploração e durante a aquisição das imagens (os
doentes devem estar comodamente deitados sem ler nem falar). O metabolismo cerebral da glucose depende da actividade cerebral. Então, as explorações neurológicas devem realizar-se após um período de relaxamento num quarto escuro e com baixo nível de ruído.
Deve-se determinar o nível sérico de glucose antes da
administração, já que a hiperglicemia pode diminuir a sensibilidade ao METASCAN, especialmente quando a glicemia é superior a 8 mmol/l. Pela mesma razão, deve evitar-se a realização de uma exploração PET com fludesoxiglucose (128F) em doentes com diabetes não controlada.
-Cardiologia
Dado que a captação de glucose no miocárdio é insulino-dependente, aconselha-se administrar 50 g de glucose aproximadamente uma hora antes da administração de METASCAN Como alternativa,
nível sérico de glucose através de uma infusão combinada de insulina e glucose (Insulina-Glucose- Clamp) caso seja necessário.
Interpretação das imagens PET com fludesoxiglucose (18F)
As doenças infecciosas e/ou inflamatórias assim como os processos regenerativos pós-cirúrgicos podem originar uma captação
significativa de fludesoxiglucose (18F) e então, podem causar resultados falsos positivos.
Os resultados falsos positivos ou falsos negativos da PET com
fludesoxiglucose (18F) não se podem excluir nos primeiros 2-4 meses depois da radioterapia. Se a indicação clínica requer obter um
diagnóstico mais precoce mediante PET com fludesoxiglucose (18F), deve documentar-se de forma razoável o motivo para se realizar a exploração PET com fludesoxiglucose (18F) mais precocemente. E óptimo esperar pelo menos 4-6 semanas após o último ciclo de quimioterapia, especialmente para evitar resultados falsos negativos. Se a indicação clínica requer obter um diagnóstico mais precoce mediante PET com fludesoxiglucose (18F), deve documentar-se de forma razoável o motivo para realizar a exploração PET com fludesoxiglucose (18F) mais precocemente. Se o regime de quimioterapia consistir em ciclos mais curtos de 4 semanas, a
exploração PET com fludesoxiglucose (18F) deve realizar-se antes de começar um novo ciclo.
Em linfomas de baixo grau e em casos de suspeita de recorrências de cancro do ovário recorrente, só se deve ter em conta o valor preditivo positivo porque a sensibilidade da PET com fludesoxiglucose (18F) é limitada.
A fludesoxiglucose (18F) não é eficaz na detecção de metástases cerebrais.
Recomenda-se que as imagens de PET com fludesoxiglucose (18F) se interpretem em relação com outras modalidades de imagens
anatómicas obtidas por tomografia (por exemplo TAC, ultrasons, RM). A combinação das imagens funcionais de PET com fludesoxiglucose (18F) com imagens morfológicas, por exemplo PET-TAC, pode aumentar a especificidade e a sensibilidade, e é recomendada em tumores do pâncreas, cabeça e pescoço, linfoma, melanoma, cancro de pulmão e cancro colorrectal recorrente.
Quando se utiliza uma câmara gama de coincidência, a sensibilidade diminui em comparação com uma câmara PET dedicada,
especialmente em lesões menores de 1cm. Advertências gerais
Recomenda-se evitar qualquer contacto directo entre o doente e as crianças pequenas durante as 12 horas seguintes à injecção.
Os medicamentos radiofarmacêuticos devem ser recebidos, utilizados e administrados exclusivamente por pessoal qualificado, que esteja devidamente autorizado para o uso e manipulação de radionuclídeos,
em centros assistenciais autorizados. A sua recepção,
armazenamento, uso, transporte e eliminação estão sujeitos às normas e/ou licenças correspondentes dos organismos oficiais competentes.
Os medicamentos radiofarmacêuticos destinados à administração em doentes devem ser preparados pelo utilizador de maneira que
cumpram tanto os requisitos de segurança radiológica como de qualidade farmacêutica. Devem-se tomar as precauções assépticas apropriadas de acordo com as Normas de Correcta Fabricação e Uso de Medicamentos Radiofarmacêuticos.
METASCAN deve armazenar-se e manipular-se numa protecção adequada para proteger os doentes e os trabalhadores expostos na maior medida possível. Recomenda-se concretamente as pessoas protegerem-se a si próprias dos efeitos da radiação beta + e dos fotões de aniquilação, utilizando uma protecção quando se realizarem as extracções do frasco e a injecção.
DOSIMETRIA
De acordo com as publicações n.º 80 da ICRP (International
Commission on Radiological Protection) (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1994), as doses de radiação absorvidas a partir da Fludesoxiglucose [18F] pelos doentes são as seguintes:
Dose absorvida por unidade de actividade administrada (mGy/MBq)
Órgãos Adulto 15 anos 10 anos 5 anos 1 ano
Glândulas supra-renais 0,012 0,015 0,024 0,038 0,072 Bexiga 0,160 0,210 0,280 0,320 0,590 Superfícies ósseas 0,011 0,014 0,022 0,035 0,066 Cérebro 0,028 0,028 0,030 0,034 0,048 Mamas 0,0086 0,011 0,018 0,029 0,056 Vesícula biliar 0,012 0,015 0,023 0,035 0,066 Tracto gastrointestinal Estômago 0,011 0,014 0,022 0,036 0,068 Intestino delgado 0,013 0,017 0,027 0,041 0,077 Cólon 0,013 0,017 0,027 0,040 0,074 (Intestino grosso ascendente 0,012 0,016 0,025 0,039 0,072) (Intestino grosso descendente 0,015 0,019 0,029 0,042 0,076) Coração 0,062 0,081 0,120 0,200 0,350 Rins 0,021 0,025 0,036 0,054 0,096 Fígado 0,011 0,014 0,022 0,037 0,070 Pulmões 0,010 0,014 0,021 0,034 0,065 Músculos 0,011 0,014 0,021 0,034 0,065
Esófago 0,011 0,015 0,022 0,035 0,068 Ovários 0,015 0,020 0,030 0,044 0,082 Pâncreas 0,012 0,016 0,025 0,040 0,076 Medula óssea vermelha 0,011 0,014 0,022 0,032 0,061 Pele 0,0080 0,010 0,016 0,027 0,052 Baço 0,011 0,014 0,022 0,036 0,069 Testículos 0,012 0,016 0,026 0,038 0,073 Timo 0,011 0,015 0,022 0,035 0,068 Tiróides 0,010 0,013 0,021 0,035 0,068 Útero 0,021 0,026 0,039 0,055 0,10 Resto do organismo 0,011 0,014 0,022 0,034 0,063 Dose efectiva (mSv/MBq) 0,019 0,025 0,036 0,050 0,095
A dose efectiva resultante da administração de uma actividade de 400 MBq de METASCAN é de aproximadamente 7,6 mSv (para uma pessoa de 70 kg de peso).
Para esta actividade de 400 MBq, a dose de radiação absorvida pelos órgãos críticos como a bexiga, o coração e o cérebro é
respectivamente de 64 mGy, 25 mGy e 11 mGy.
Formas de eliminação da embalagem e do seu conteúdo não usado: Os frascos que contenham resíduos radioactivos devem ser
guardados até que decaia a sua actividade abaixo dos níveis considerados radioactivos segundo a norma vigente.
Os resíduos radioactivos devem ser eliminados segundo as normas nacionais e internacionais sobre materiais radioactivos.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita reservado
exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar devido às suas características farmacológicas, à sua novidade ou por razões de saúde pública.
