João Massud Filho
Como estudos de fase I podem
transferir tecnologia para o
Declaração de Conflito de Interesse
Médico
Professor e Coordenador do Curso de Especialização em Medicina
Farmacêutica da UNIFESP
Diretor Executivo da Newco Trials Pesquisa Científica Ltda
Histórico da Unidade de Farmacologia Clínica do Hospital do Rim e Hipertensão 2000 – Enfermaria com 8 leitos +
sala de apoio
2001 – Enfermaria com 12 leitos em 1 andar + sala de apoio
2002 – Capacidade aumentada para 30 leitos em 2 andares, sala de
Quebrando um Paradigma
2003 – Newco Trials e Fundação Oswaldo Ramos decidiram
transformar a Unidade de
Bioequivalência em Unidade de
Farmacologia Clínica com enfoque em estudos Fase I.
Transformação da Unidade de
Bioequivalência em Unidade de Fase I
12 leitos para Fase I
Sistema de acesso restrito às diversas áreas
Farmácia com temperatura e umidade controladas
Sistema de câmeras
Implementação do Sistema de Garantia de Qualidade
Transferência de Tecnologia
Quintiles, Hospital do Rim e
Hipertensão e Newco Trials fizeram acordo operacional para
transferência de tecnologia
Suporte econômico
Auditorias
Quintiles Americana Japonesa Empresas indianas Empresas americanas Empresas européiasRequisitos para Fase I
Instalações
Equipe Multidisciplinar
Instalações: Enfermaria
Leitos
Posto de enfermagem
Sistema de vigilância 24 horas
Acesso restrito aos toaletes e chuveiros
Almoxarifado
Carrinho de emergência
Geladeira certificada com temperatura controlada 24 horas
Instalações: Enfermaria
Balança antropométrica certificada e calibrada periodicamente
Esfigmomanômetros e termômetros certificados e calibrados
periodicamente
Monitores de sinais vitais
Material de coleta de amostras descartável
Instalações: Farmácia
Área de acesso restrito e controlado
Fluxo laminar certificado para preparo de injetáveis
Geladeira certificada com temperatura controlada 24 horas
Armários para medicamentos controlados
Suprimentos
Temperatura e umidade ambientes controladas 24 horas
Instalações: Sala de Apoio
Centrífugas refrigeradas certificadas e calibradas periodicamente
Freezers -20ºC, -40ºC e -80ºC, certificados, com temperatura controlada 24 horas
Geladeira certificada com temperatura controladas 24 horas
Temperatura e umidade ambientes controladas 24 horas
Material de processamento de amostras descartável
Relógio atômico
Balança certificada e calibrada periodicamente
Instalações: Outros
Sala de arquivo com acesso restrito e controlado
Sala de coordenação com acesso restrito e controlado
Equipe Multidisciplinar
Médicos Enfermeiras Técnicos de enfermagem Farmacêutico Biomédicos Biólogos Técnicos de laboratórioEquipe Multidisciplinar: Funções
Coordenador da Unidade Diretor de estudo Coordenador médico Coordenador de enfermagem Coordenador de qualidade Responsável ApoioSistema de Garantia de
Qualidade
Garantia das Boas Práticas Clínicas:
Manual de Qualidade
Procedimentos Operacionais Padrão
Registros de Qualidade
Treinamento periódico da equipe
Registro de desvios de protocolo
Estudos de Fase I realizados
5 estudos:
Reumatologia
Sistema Nervoso Central
Hipertensão
Hepatite + Nefropatia
Patrocinadores:
Empresas Nacionais e Multinacionais
Encerramento de Atividades
2007 – Fundação Oswaldo Ramos decidiu pelo encerramento das
atividades da Unidade de
Farmacologia Clínica por falta de resultados financeiros
Nova Unidade
2007 – Transferência de tecnologia para o Biocrom/AFIP
Processo de capacitação em andamento
Nova Unidade
Realização da Fase 1 do produto
Carbonato de Lodenafila (Helleva®),
produto de desenvolvimento
Resultados do 1º Estudo Fase I
Comunicação no Congresso de Urologia
Resultados sobre segurança
cardiovascular submetidos para publicação
Resultados de farmacocinética em diversas condições submetidos para publicação
Importância da Fase I
Transferência de Tecnologia
Capacitação técnico-científica
Fonte de desenvolvimento para a indústria
Futuro da Fase I no Brasil
Depende da regulamentação
ético-regulatória...
Obrigado!
João Massud Filho
Newco Trials Pesquisa Científica Ltda Rua Borges Lagoa 1080 – cj 101
Telefone: (11) 5904 4455 Fax: 5083 7848
