ANEXO I RESUMO DAS CARACTERêSTICAS DO PRODUTO

(1)

Dicural solução oral 1 ANEXO I

(2)

Dicural solução oral 2

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml da solução oral contém:

2.1 Princípio activo

Difloxacina (sob a forma de cloridrato) 100 mg

2.2 Excipientes cujo conhecimento é essencial para uma administração correcta do medicamento veterinário

Propilenoglicol, Álcool benzílico, Hidróxido de potássio,

Ácido edético, água purificada q.d.p. 1 ml

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral

4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

As fluoroquinolonas exercem o seu efeito antibacteriano contra os microrganismos em fase de multiplicação como em fase de repouso. O cloridrato de difloxacina possui actividade bactericida e actua através de inibição da DNA girase bacteriana.

Estirpes de Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum isoladas em frangos e perús, mostraram ser sensíveis à difloxacina.

Propriedades farmacocinéticas

A difloxacina é rapidamente absorvida após administração oral, alcançando concentrações plasmáticas em estado de equilíbrio em apenas algumas horas após o início da medicação. A distribuição nos tecidos é extensa, tal como demonstrado pelos ratios tecidos/plasma. Concentrações de difloxacina iguais ou superiores às CIMs para os agentes patogénicos relevantes são observadas em todos os tecidos-alvo e mantêm-se enquanto o medicamento for administrado.

Frangos:

Em frangos, a difloxacina é quase totalmente absorvida após administração oral (aprox. 96%). Tem uma boa distribuição no organismo (Vd = 4,7 l/kg) e uma semi-vida de eliminação plasmática de

aproximadamente 7 horas. Após administração oral repetida de Dicural solução oral na dose de 10 mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos, as concentrações plasmáticas médias em estado de equilíbrio da difloxacina são aproximadamente de 200 ng/ml. Os ratios entre tecidos e plasma variam desde 0,6 (tecido adiposo abdominal), 2,4 (pulmões), 4,5 (músculo) até 14,1 (fígado).

(3)

Dicural solução oral 3 Perús:

Nos perús, a difloxacina tem uma biodisponibilidade oral moderada (aprox. 58%). Tem uma boa

distribuição no organismo (Vd = 9,9 l/kg) e uma semi-vida de eliminação plasmática de

aproximadamente 7 horas. Após administração oral repetida de Dicural solução oral na dose de 10 mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos, as concentrações plasmáticas médias em estado de equilíbrio da difloxacina são aproximadamente de 60 ng/ml. Os ratios entre tecidos e plasma variam desde 2,5 (tecido adiposo abdominal), 3,7 (músculo), 4,8 (pulmões) até 36,5 (fígado).

Em ambas as espécies, a difloxacina pode ser conjugada (glucuronada ou sulfatada), desmetilada em sarafloxacina ou oxidada em N-óxido- difloxacina. Os principais metabolitos são conjugados hidrolisáveis de difloxacina, sendo os outros metabolitos relativamente menos importantes.

5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.1 Espécies-alvo

Frangos (carne e futuras reprodutoras) e perús (perús jovens até 2 kg p.v.).

5.2 Indicações de utilização, especificando as espécies a que se destina

Em frangos e perús o Dicural solução oral está indicado para o tratamento de infecções respiratórias crónicas provocadas por estirpes sensíveis de Escherichia coli e Mycoplasma gallisepticum.

Nos perús, o Dicural solução oral está também indicado para o tratamento de infecções provocadas por Pasteurella multocida.

O Dicural solução oral só deve ser utilizado com base em testes de sensibilidade.

5.3 Contra-indicações

Não utilizar em galinhas poedeiras.

Uma vez que não foram efectuados estudos em aves clinicamente claudicantes, o Dicural solução oral não deve ser administrado em aves com osteoporose ou fraqueza nas patas.

5.4 Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade)

Não se conhecem.

5.5 Precauções especiais de utilização

Nenhumas.

5.6 Utilização durante a gravidez e lactação

Não se aplica.

5.7 Interacção com outros medicamentos veterinários e outras formas de interacção

(4)

Dicural solução oral 4 5.8 Posologia e modo de administração

O Dicuralsolução oral deve ser administrado diariamente na água de bebida, numa concentração em que a dose seja de 10 mg/kg de peso vivo. Administrar durante 5 dias consecutivos.

Considerando a concentração de 10% de difloxacina no frasco, deverá efectuar-se o seguinte cálculo para determinar a quantidade em ml que deve ser adicionada para perfazer 1000 litros de água:

número de animais no pavilhão X peso médio por animal (kg) X 100 consumo total de água do pavilhão no dia anterior (litros)

A solução deve ser preparada todos os dias de fresco.

Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação.

5.9 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Os estudos de segurança nos animais-alvo, frangos e perús demonstraram que, quando administrado na dose de 30 mg/kg (frangos) ou de 22 mg/kg (perús) na água de bebida com uma duração tripla da recomendada (15 dias consecutivos), o cloridrato de difloxacina parece ser seguro para os animais. Concentrações iguais ou superiores a 300 ppm na água, podem afectar a palatabilidade nos perús.

5.10 Advertências especiais para cada espécie a que se destina

Não se aplica.

5.11 Intervalo de segurança

Carne: 24 horas após a última administração tanto para os frangos como para os perús.

5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar o contacto com o produto. Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do manipulação do produto.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades (maiores)

Não se deve adicionar cloro, por exemplo utilização de agentes cloradores da água, ou peróxido de hidrogénio à água de bebida utilizada para preparação da água medicada.

6.2 Prazo de validade, se necessário após reconstituição do medicamento veterinário ou quando o recipiente é aberto pela primeira vez

Prazo de validade do produto acabado: 24 meses quando mantido a temperatura inferior a 25°C. A água medicada deve ser preparada de fresco todos os dias

Prazo de validade após a primeira abertura do produto: 1 mês.

6.3 Precauções especiais de conservação

Manter entre 15 e 25°C e ao abrigo da luz.

(5)

Frascos brancos de plástico com tampa de rosca contendo 250 ou 1000 ml de solução oral.

A tampa do frasco de 1 litro pode ser utilizada como copo de medida; quando cheia pela marca de medida contém 50 ml. Nos frascos de 250 ml é fornecido separadamente um copo de medida colocado sobre a tampa; as marcas de medida indicam o volume correspondente.

6.5 Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos

Não são necessárias.

7. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp Holanda

8. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS [deixar em branco]

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO [deixar em branco]

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO [deixar em branco]

(6)

Dicural solução oral 6 ANEXO II

TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E CONDIÇÕES RELATIVAS Á AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

(7)

A. TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE FABRICO Fabricantes responsáveis pela libertação do lote

1381 CP Weesp Holanda

Autorização de fabrico emitida em 5 de Setembro de 1996 por Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, Holanda.

Fort Dodge Animal Health Italia S.p.A. Strada Manara 5/a

43016 Parma Itália

Autorização de fabrico emitida em 18 de Junho de 1990 por Ministero della Sanitá, Itália.

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO:

Não se aplica

D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS QUE PODEM SER ACEITES NOS TERMOS DO REGULAMENTO (CEE) Nº 2377/90 DO CONSELHO

Anexo I ao Regulamento (CEE) Nº 2377/90 do Conselho5

Substância(s)

farmacologicame

nte activa(s)

Resíduo

marcador

Espécie

animal

LMR Tecidos-alvo Outras

disposições

Difloxacina Difloxacina

Galinha,

perú

300 µg/kg

400 µg/kg

1900

µg/kg

600 µg/kg

Músculo

Pele e tecido

adiposo

Fígado

Rim

5 JO L 110, de 26.04.1997

(8)

Anexo II ao Regulamento (CEE) Nº 2377/90 do Conselho

Substâncias

farmacologicamente activas

Espécie animal

Outras disposições

Ácido edético

6

_{Todas as espécies destinadas}

à

Hidróxido de potássio

7

_{produção de alimentos}

Propilenoglicol

8

Álcool benzílico

9

_{Para utilizar como}

excipiente

Ácido clorídrico

10

_{Para utilizar como}

excipiente

6 JO L 290, de 5.12.1995 7 JO L 272, de 25.10.1996 8 JO L 45, de 15.02.1997 9 JO L 143, de 27.06.1995 10 JO L 143, de 27.06.1995

(9)

Dicural solução oral 9 ANEXO III

(10)

(11)

A1.

FRASCO DE PLÁSTICO BRANCO DE 250 ML (FRASCOS INDIVIDUAIS)

1. DENOMINA‚ÌO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural solução oral, difloxacina

2. DESCRI‚ÌO DO PRINCÍPIO ACTIVO

Difloxacina (sob a forma de cloridrato) 100 mg/ml

3. FORMA FARMACæUTICA

Solução oral

4 DIMENSÌO DAS EMBALAGENS

250 ml

5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA

6. INDICAÇÕES

Em frangos e perús, o Dicural solução oral está indicado para o tratamento de infecções respiratórias crónicas provocadas por estirpes sensíveis de Escherichia coli e Mycoplasma gallisepticum.

O Dicural solução oral só deve ser utilizado com base em testes de sensibilidade.

7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral através da água de bebida.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne: 24 horas a última administração tanto para os frangos como para os perús.

9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar o contacto com o produto. Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do manipulação do produto. Para informações detalhadas sobre as contra-indicações consultar o folheto informativo

10. PRAZO DE VALIDADE {mês/ano}

11. CONDI‚ÍES ESPECIAIS DE CONSERVA‚ÌO

Manter entre 15 e 25oC e ao abrigo da luz.

(12)

12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance das crianças.

15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZA‚ÌO DE INTRODU‚ÌO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZA‚ÌO DE FABRICO RESPONSçVEL PELA LIBERTA‚ÌO DO LOTE SE FOR DIFERENTE

16. NòMERO(S) NO REGISTO COMUNITçRIO DOS MEDICAMENTOS [deixar em branco]

17. NòMERO DO LOTE DE FABRICO

18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

(13)

A2.

FRASCO DE PLÁSTICO BRANCO DE 1 000 ML (FRASCOS INDIVIDUAIS)

Solução oral

1 000 ml

6. INDICAÇÕES

11. CONDI‚ÍES ESPECIAIS DE CONSERVA‚ÌO

(14)

Uso veterinário.

Medicamento veterinário sujeito a receita médica.

A1.

FRASCO DE PLÁSTICO BRANCO DE 250 ML (FRASCOS INDIVIDUAIS)

Solução oral

250 ml

(15)

Dicural solução oral 15 6. INDICAÇÕES

A2.

FRASCO DE PLÁSTICO BRANCO DE 1 000 ML (FRASCOS INDIVIDUAIS)

A3. FRASCO DE PLÁSTICO BRANCO DE 1 000 ML (EMBALAGENS COM 6

FRASCOS)

Solução oral

6 x 1 000 ml

6. INDICAÇÕES

(16)

(17)

Uso veterinário.

(18)

(19)

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

2. DESCRIÇÃO DO PRINCÍPIO ACTIVO

Cada ml da solução oral contém:

Difloxacina (sob a forma de cloridrato) 100 mg

3. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZA‚ÌO DE INTRODU‚ÌO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZA‚ÌO DE FABRICO RESPONSçVEL PELA LIBERTA‚ÌO DO LOTE, SE DIFERENTE

5. INDICAÇÕES

6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE

Considerando a concentração de 10% de difloxacina no frasco, deverá efectuar-se o seguinte cálculo para determinar a quantidade em ml que deve ser adicionada para perfazer 1000 litros de água:

número de animais no pavilhão X peso médio por animal (kg) X 100 consumo total de água do pavilhão no dia anterior (litros)

O Dicuralsolução oral deve ser administrado diariamente na água de bebida, numa concentração em que a dose seja de 10 mg/kg de peso vivo. Administrar durante 5 dias consecutivos.

(20)

8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

A tampa de rosca do frasco de 1 litro pode ser utilizada como copo de medida; quando cheia pela marca de medida contém 50 ml. Nos frascos de 250 ml é fornecido separadamente um copo de medida colocado sobre a tampa; as marcas de medida indicam o volume correspondente.

A solução deve ser preparada todos os dias de fresco.

Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação.

Não adicionar cloro, por exemplo utilização de agentes cloradores da água, ou peróxido de hidrogénio à água de bebida utilizada para preparação da água medicada.

9. CONTRA-INDICAÇÕES

Não utilizar em galinhas poedeiras.

Uma vez que não foram efectuados estudos em aves clínicamente claudicantes o Dicural solução oral não deve ser administrado em aves com osteoporose ou fraqueza nas patas.

10. EFEITOS SECUNDÁRIOS

Não se conhecem.

11. INTERVALO DE SEGURANÇA

12. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO, SE FOR CASO DISSO

Manter entre 15 e 25°C e ao abrigo da luz.

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 1 mês

13. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar o contacto com o produto. Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando da manipulação do produto.

Não são necessárias.

15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO [deixar em branco]

(21)

Dicural solução oral 21 16. OUTRAS INFORMA‚ÍES

Uso veterinário

O Dicural solução oral apresenta-se em frascos brancos de plástico com tampa de rosca contendo 250 ou 1000 ml de solução oral.

Os estudos de segurança nos animais-alvo, frangos e perús demonstraram que, quando administrado na dose de 30 mg/kg (frangos) ou de 22 mg/kg (perús) na água de bebida com uma duração tripla da recomendada (15 dias consecutivos), o cloridrato de difloxacina parece ser seguro para os animais. Concentrações iguais ou superiores a 300 ppm na água, podem afectar a palatabilidade nos perús. A solução oral de Dicural é uma solução aquosa de cor amarelada-clara.

Utilização

As fluoroquinolonas exercem o seu efeito antibacteriano contra os microrganismos em fase de multiplicação como em fase de repouso. O cloridrato de difloxacina possui actividade bactericida e actua através da inibição da DNA girase bacteriana.

Estirpes de Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum isoladas em frangos e perús, mostraram ser sensíveis à difloxacina.

Para quaisquer informa ›es sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autoriza ‹o de Introdu ‹o no Mercado.

Belgique/België Luxembourg Tel.: +31 294 465947 Tel.: +31 294 465947 Danmark Nederland Tel.: +46 42 28 80 00 Tel.: 0294 465947 Deutschland Österreich Tel.: 02161 30570 Tel.: 06245 895115 Ελλάδα Portugal Tel.: 01 52 46 011 Tel.: +34 1 598 1336 España Suomi Tel.: 91 598 1336 Tel.: 09 1345 11 France Sverige Tel.: 0247 363030 Tel.: 042 28 80 00

Ireland United Kingdom

Tel.: +44 1489 781711 Tel.: 01489 781711

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