FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Imipenem + Cilastatina Ranbaxy 500 mg mg Pó para solução para perfusão

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão Imipenem e cilastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Imipenem + Cilastatina Ranbaxy e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy 4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy 6. Outras informações

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO As substâncias activas de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy são o imipenem e a cilastatina sódica. O imipenem pertence ao grupo dos antibióticos beta-lactâmicos. Os antibióticos combatem as bactérias no organismo. As bactérias são microrganismos que podem causar infecções em várias partes do organismo.

O imipenem é inactivado pelos rins através de um mecanismo químico. A cilastatina sódica inibe esse mecanismo e aumenta a eficácia do imipenem através do aumento dos níveis de imipenem no sangue e na urina. Deste modo, as duas substâncias activas são utilizadas em combinação.

O seu médico prescreveu-lhe Imipenem + Cilastatina Ranbaxy porque sofre de uma infecção bacteriana grave.

O Imipenem + Cilastatina Ranbaxy está indicado no tratamento das seguintes infecções: - Infecções intra-abdominais complicadas

- Infecções graves das vias respiratórias inferiores ou pulmões - Infecções complicadas dos órgãos reprodutores

- Infecções complicadas do tracto urinário - Infecções complicadas da pele e dos tecidos

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2. ANTES DE UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA RANBAXY Não utilize Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

- se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy listados no fim do folheto (uma reacção alérgica pode incluir uma erupção cutânea, prurido, inchaço da face, lábios, língua e garganta ou dificuldade em respirar)

- se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos, tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)

Não administrar a crianças com idade inferior a 3 anos ou com problemas renais. Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

- se teve alguma reacção alérgica a um antibiótico similar (antibióticos beta-lactâmicos, tais como, penicilina, amoxicilina, ampicilina, ceftriaxona, cefotaxima, etc.)

- se sofre de alguma doença do estômago ou intestinos (inflamação do intestino designada por enterocolite)

- se sofre de doença do sistema nervoso central (por exemplo, lesões cerebrais) - se teve convulsões

- se tem problemas nos rins - se está grávida

- se se encontra a amamentar

- se sofre de miastenia gravis (os músculos tornam-se progressivamente fracos durante os períodos de actividade e melhoram após o repouso).

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy pode causar resultados positivos no teste de Coombs. Informe o seu médico se estes aspectos se aplicarem a si.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá ter em consideração os seguintes medicamentos:

- Ganciclovir, Valganciclovir (utilizados no tratamento de infecções virais). Não deverá ser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Ranbaxy caso esteja a tomar ganciclovir ou valganciclovir. Existe um risco acrescido de ocorrerem convulsões se forem administrados simultaneamente.

- Probenecida (utilizado para o tratamento da gota).

- Ácido valpróico (utilizado para o tratamento de convulsões). Imipenem + Cilastatina Ranbaxy reduz a concentração de ácido valpróico no sangue podendo ocorrer convulsões. Gravidez e aleitamento

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Poderá ser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Ranbaxy durante a gravidez se estritamente necessário ou só se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer risco possível para o feto. O seu médico decidirá.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento

Pare de amamentar caso lhe seja administrado Imipenem + Cilastatina Ranbaxy. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy poderá causar vertigens, estados confusionais, perturbações psíquicas e convulsões que poderão afectar a condução de veículos e a utilização de máquinas. Garanta que saiba como o seu organismo reage ao medicamento antes de conduzir, utilizar máquinas ou se envolver noutra actividade que poderá ser perigosa se não estiver alerta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy contém pequenas quantidades de sódio (37,5 mg por frasco de injectáveis). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA RANBAXY

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde. A injecção deverá ser administrada apenas numa veia (injecção intravenosa). Imipenem + Cilastatina Ranbaxy NÃO deverá ser injectado num músculo (injecção intramuscular); NÃO deverá ser administrado por via oral.

O número de injecções necessárias dependerá do tipo de injecção ou da severidade da infecção. As doses mencionadas abaixo são apenas para o imipenem. Este medicamento contém quantidade igual de cilastatina.

Caso tenha a sensação que o efeito deste medicamento é demasiado fraco ou forte, informe o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Para o tratamento de infecções: Se pesa mais do que 70 kg, a dose habitual é 250 mg ou 500 mg de imipenem, cada 6 ou 8 horas, administradas num período de 20 a 30 minutos. Caso a infecção seja grave, a dose deverá ser de 1.000 mg (1 g) de imipenem, cada 6 ou 8 horas, administradas num período de 40 a 60 minutos.

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A dose deverá ser reduzida proporcionalmente para peso inferior a 70 kg. Doentes com problemas renais ou em diálise

- Se tem problemas renais, a sua dose deverá ser reduzida

- Em caso de hemodiálise (um tipo de diálise), a dose habitual para o adulto é de 250 mg ou 500 mg administrada imediatamente após a diálise e depois em intervalos de 12 horas. - Se se encontra em diálise, deverá ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico ou profissional de saúde.

Crianças

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy não deverá ser administrado em crianças com idade inferior a 3 anos.

- Se o peso da criança é inferior a 40 kg, a dose é baseada no seu peso. A dose habitual para crianças é de 15 mg de imipenem por kg de peso, administrada cada 6 horas, com dose total diária de 60 mg de imipenem por kg de peso.

- Se o peso da criança for superior a 40 kg, deverá ser administrada as mesmas doses que para os adultos.

- A dose diária máxima para uma criança não deverá ser superior a 2 g.

- Imipenem + Cilastatina Ranbaxy não deverá ser administrado a crianças com problemas renais.

Caso a dose de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy tenha sido esquecida ou se lhe foi administrado mais do que deveria

Não é provável que tal aconteça uma vez que as injecções são administradas por um profissional de saúde. Porém, caso considere que tenha sido esquecido ou se lhe foi administrado mais do que deveria, notifique o seu profissional de saúde o mais rapidamente possivel.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Ranbaxy pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito graves

Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, não deverá ser-lhe administrado Imipenem + Cilastatina Ranbaxy e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

- Erupção cutânea, prurido, urticária, constrição do peito, inchaço da face, lábios, mãos/pés oufalta de ar, desmaio, febre

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Os efeitos secundários mencionados acima são muito graves. Se os tiver poderá ter tido uma reacção alérgica grave ou outro tipo de reacção ao Imipenem + Cilastatina Ranbaxy. Necessita de assistência médica urgente ou hospitalização.

Efeitos secundários graves

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se ocorrerem os seguintes efeitos:

- Diarreia grave com febre e dor abdominal com ou sem sangue e muco (Colite pseudomembranosa)

- Sangramento invulgar ou aumento da tendência para sangrar, inflamação persistente da garganta e infecções frequentes, palidez e cansaço (isto poderá ocorrer devido à diminuição do número de células sanguíneas).

- Inchaço da face, tornozelos ou outras partes do organismo, com aumento ou diminuição súbita da quantidade de urina (isto poderá ser uma manifestação de um problema renal) - Amarelecimento da pele e das partes brancas dos olhos com diminuição de apetite e dor abdominal (isto poderá ser uma manifestação de um problema hepático)

- Hepatite fulminante

- Encefalopatia (perda da função cognitiva, alterações súbitas da personalidade, incapacidade de concentração, letargia e perdas de consciência)

- Convulsões

- Eritema multiforme (comichão ligeira e manchas rosa avermelhadas que começam nos membros).

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos:

Frequentes (Menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados) - Erupção cutânea, urticária, prurido

- Dor local e sensibilidade com rubor e/ou inchaço no local da injecção.

Pouco frequentes (Menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratado) - Cefaleia, tonturas, sonolência

- Náuseas, vómitos, diarreia, indigestão, azia, aumento da salivação, dor de garganta, dor abdominal

- Descoloração dos dentes e/ou da língua.

Raros (Menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratado) - Alteração do paladar

- Perda de audição, vertigem

- Problemas mentais, incluindo alucinações (ver, ouvir ou sentir algo que não existe) e estados confusionais

- Sensação de picadas, formigueiro e entorpecimento dos braços e das pernas - Zumbido nos ouvidos

- Contracção muscular involuntária - Micção aumentada.

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- Inchaço da língua, ulceração da língua

- Dor nas articulações, agravamento de miastenia gravis (os músculos tornam-se progressivamente fracos durante os períodos de actividade e melhoram após o repouso), fraqueza muscular

- Desconforto no peito, respiração acelerada, falta de ar, cianose (coloração azulada das unhas e da pele)

- Alteração na cor da urina não preocupante.

Frequência desconhecida (Não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Febre

- Aumento da sudação, pele áspera

- Pressão arterial baixa, batimento cardíaco e frequência cardíaca acelerada - Urticária e irritação da área da vulva.

Testes laboratoriais

Poderão ocorrer alterações nos resultados de alguns testes laboratoriais:

- Alteração da contagem de células sanguíneas (eosinofilia, trombocitose, leucopenia, diminuição da hemoglobina, neutropenia incluindo agranulocitose, pancitopenia, anemia hemolítica, depressão da medula óssea)

- Tempo de protrombina aumentado, teste de Coombs directo positivo - Testes da função renal anormais

- Testes da função hepática anormais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA RANBAXY Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imipenem + Cilastatina Ranbaxy após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis e na embalagem exterior, após VAL.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco para injectáveis/para perfusão na embalagem de origem.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

As substâncias activas são imipenem equivalente a 500 mg de imipenem anidro e cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.

O outro componente é o ingrediente inactivo (excipiente) bicarbonato de sódio. Cada frasco contém 20 mg de bicarbonato de sódio equivalente a 37,5 mg de sódio (1,63 mmol).

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão. Imipenem + Cilastatina Ranbaxy encontra-se disponível em frascos para perfusão de 100 ml contendo um pó estéril branco a amarelo pálido.

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy encontra-se ainda disponível em frasco para injectáveis monodose, o qual possui uma agulha de transferência para permitir a reconstituição directa do produto no saco de perfusão.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.

Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302 Porto

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, County Tipperary Irlanda

Terapia S.A.

Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632 Roménia

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen Alemanha

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INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE Administração intravenosa

Esta formulação não deverá ser administrada por via intramuscular.

Nota: Todas as doses recomendadas referem-se à fracção do imipenem de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy.

Adultos (baseado em 70 kg de peso): A dose diária recomendada é de 1,5 a 2 g, administrada em 3 a 4 doses equivalentes (ver tabela abaixo). Nas infecções provocadas por organismos menos sensíveis, a dose diária poderá ser aumentada para um máximo de 50 mg/kg/dia (não exceder os 4 g diários).

Posologia recomendada para adultos

Cada dose de 250 mg ou 500 mg deverá ser administrada por perfusão intravenosa durante 20 a 30 minutos. Cada dose de 1000 mg deverá ser administrada por perfusão durante 40 a 60 minutos. A velocidade de perfusão deverá ser diminuída para os doentes que desenvolveram náuseas durante a perfusão.

Administração intravenosa

Gravidade da infecção Dose Intervalo entre dosagens

Dose diária total

Moderada 500 mg 6-8 horas 1,5-2,0 g

Grave (microrganismo sensível) 500 mg 6 horas 2,0 g Grave e/ou ameaçadora da

vida, devido a organismos menos sensíveis (principalmente algumas estirpes de P. aeruginosa) 1000 mg 1000 mg 8 horas 6 horas 3,0 g 4,0 g Nos idosos

A idade não afecta a tolerabilidade e eficácia de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy. Dosagem pediátrica

Idade Dose Intervalo entre

dosagens

Dose diária total

Idade igual ou superior a 3 anos

(peso inferior a 40 kg) 15 mg/kg 6 horas 60 mg/kg

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As crianças e adolescentes com peso superior a 40 kg deverão receber as mesmas doses que os adultos.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma dose óptima para crianças com idade inferior a 3 meses ou lactentes e crianças com função renal diminuída (creatinina sérica > 177 µmol/l).

Posologia em doentes com insuficiência renal

Tal como nos doentes com função renal normal, a posologia é baseada na gravidade da infecção. A dose máxima para os doentes com vários graus de diminuição da função renal encontra-se descrita na seguinte tabela. As doses citadas são baseadas em 70 kg de peso. A redução proporcional da dose a administrar deverá ser efectuada em doentes com peso inferior a 70 kg.

Dose máxima relativamente à função renal

Função renal Depuração da creatinina (ml/min) Dose (mg) Intervalo entre dosagens (horas) Dose maxima total diária* (g) Compromisso moderado 21 - 30 500 8 - 12 1 – 1,5 Compromisso grave** 0 - 20 250-500 12 0,5 – 1,0

*A dose mais elevada deverá ser reservada para infecções com organismos menos susceptíveis.

**Os doentes com a depuração da creatinina de 6-20 ml/min deverão ser tratados com 250 mg (ou 3,5 mg/kg, o correspondente ao menor valor) cada 12 horas para a maioria dos microrganismos. Quando é administrada a dose de 500 mg encontra-se aumentado o risco de convulsões.

Os doentes com depuração de creatinina ≤ 5 ml/min não deverão receber Imipenem + Cilastatina Ranbaxy, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas.

Tanto o imipenem como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise. O doente deverá receber Imipenem + Cilastatina Ranbaxy imediatamente após a hemodiálise, retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálise devem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do SNC, e deverão ser ponderados os benefícios da terapêutica contra o risco de convulsões.

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Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy em doentes submetidos a diálise peritoneal.

Preparação da solução intravenosa

A seguinte tabela contém a informação para a reconstituição de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy: Volume de solvente a adicionar (cloreto de sódio a 0,9%) (ml) Concentração aproximada de imipenem (mg/ml) Imipenem/Cilastatina 500mg/500mg 100 5

Adição do Imipenem+Cilastatina Ranbaxy em frasco para injectáveis monodose a uma solução para perfusão. Antes de utilizar verifique se o pó não contém matérias estranhas à mistura. Certifique-se de que o selo de segurança, colocado entre a tampa e o frasco, se encontra intacto.

Desenrosque a tampa e puxe-a, de modo a quebrar o selo de segurança.

Introduza a cânula no dispositivo de ligação do saco para perfusão. Empurre o fixador da cânula e o frasco, ao mesmo tempo, até ouvir um "clique".

Segure o frasco virado para cima e aperte o saco de perfusão várias vezes, para que 2/3 do frasco fique com solvente (cloreto de sódio a 0,9%). Agite o frasco até o pó se encontrar completamente dissolvido.

Inverta o frasco e transfira o conteúdo do frasco para dentro do saco de perfusão apertando o saco de perfusão. Repita os passos 4 e 5 até o frasco ficar completamente vazio.

Preencha a etiqueta autocolante do frasco e afixe-a ao saco de perfusão para identificação adequada.

O frasco poderá ser removido ou mantido no saco de perfusão.

A solução reconstituída deverá ser inspeccionada visualmente de modo a verificar se existem partículas em suspensão e descoloração antes da administração.

A solução reconstituída deverá ser límpida e incolor.

A solução não administrada e o frasco para injectáveis deverão ser eliminados de acordo com as instruções locais.

Este medicamento deverá ser administrado imediatamente após reconstituição. Compatibilidade e estabilidade

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A solução reconstituída deverá ser administrada imediatamente após a preparação. O cloreto de sódio intravenoso para perfusão a 0,9% é utilizado como o solvente de reconstituição do pó.

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