DEZEMBRO DE 2012
Comissão de Laboratório Clínico e Genética Humana de Bioquímicos Clínicos
MANUAL DA
FOLHA DE CÁLCULO
“Especificações de
Qualidade por
Variabilidade Biológica”
ERRO TOTAL (ET%)
ADMISSÍVEL
A Comissão da Qualidade da LabGen-ANBIOQ foi criada enquadrada na missão da Comissão LabGen-ANBIOQ e tem como funções:
1- Órgão de apoio técnico-científico da LabGen-ANBIOQ
2- Organização/proposta de formações e apoio ao Núcleo de Formação Contínua da LabGen-ANBIOQ
3- Desenvolvimento de trabalhos Científicos e de cooperação com o Ensino Superior, Sociedades Científicas e Profissionais e Institutos, Nacionais e Internacionais.
4- Elaboração de Pareceres e Recomendações técnicas.
5- Criação de Software e outras ferramentas de trabalho e fóruns de discussão/apoio directo aos colegas.
Este grupo de trabalho tem como objetivo sistematizar, concentrar e divulgar informação atualizada sobre a Gestão Total da Qualidade no Laboratório, de forma a fornecer apoio à aprendizagem contínua e atualização constante de todos os profissionais, nesta área.
Este manual contém uma breve explicação de uso da folha de cálculo “Especificações de Qualidade por Variabilidade Biológica”. Esta folha foi elaborada para calcular as especificações de qualidade analítica a cumprir pelo laboratório clínico, segundo os requisitos de Variabilidade Biológica de qualquer magnitude biológica, na forma de Erro Total admissível (em percentagem): mínimo, desejável e ótimo.
Todos os profissionais de laboratório clínico são convidados a partilhar ideias para ajudar a melhorar esta folha de cálculo.
Para qualquer questão ou sugestão, pode contatar-nos para “labgen.webmaster@gmail.com”.
Obrigado. Jorge Pinheiro
Coordenador da Comissão da Qualidade da LabGen-ANBIOQ
INTRODUÇÃO
.
A definição das especificações de qualidade analítica por variabilidade biológica, serve para o laboratório garantir que os seus métodos analíticos cumpram a desejada utilidade clínica dos seus resultados.
Os dados da variabilidade biológica intra-individual e inter-individual conhecidos, bem como a imprecisão, inexatidão e erro total máximos admissíveis, encontram-se nas tabelas de Especificações por Variabilidade Biológica desenvolvidas pelos colegas da Sociedade Espanhola de Bioquímica Clínica e Patologia Molecular (SEQC), Dra. Carmen Ricos et all (link:
http://www.seqc.es/es/Sociedad/7/51/102/Base_de_datos_de_Variacion_biologica_%7C_Bases_de_ datos_y_documentos_del_Comite_de_Garantia_de_la_Calidad_y_Acreditacion_%7C_Comite_de_G arantia_de_la_Calidad_y_Acreditacion_/).
As tabelas de Especificações por Variabilidade Biológica, encontram-se divididas em tabelas de Especificações mínima, desejável e ótima, conforme representem a qualidade mínima, desejável ou ótima, admissível para as magnitudes biológicas.
No entanto, as referidas tabelas encontram-se incompletas, em particular as de requisitos mínimos ou ótimos, onde encontramos apenas as magnitudes biológicas de forte e fraca regulação homeostática, respetivamente.
Sabemos, da nossa experiência, que a qualidade analítica nos laboratórios clínicos nem sempre consegue atingir as especificações, desejável ou ótimo, requeridas por variabilidade biológica, pelo que algumas magnitudes biológicas deveriam constar nas tabelas de especificações mínimas.
Por outro lado, também sabemos que a forte evolução e desenvolvimento das novas metodologias analíticas, pode gerar métodos analíticos mais precisos e exatos, de tal forma que alguns laboratórios podem começar a usar requisitos de qualidade mais exigentes, desejáveis ou ótimos, no caso de algumas magnitudes biológicas, que também não se encontram representados respetivamente nas referidas tabelas.
Sabendo isso, a SEQC já informou que, na próxima atualização das bases de dados de Variabilidade Biológica, em 2014, constarão todas as magnitudes biológicas em todas as tabelas de requisitos, mínimo, desejável e ótimo.
Até lá, a Comissão da Qualidade da LabGen-ANBIOQ coloca à disposição dos profissionais de laboratório clínico esta folha de cálculo que determina as especificações de qualidade por variabilidade biológica, na forma de Erro Total mínimo, desejável e ótimo, em percentagem, para qualquer magnitude biológica.
A fórmula de cálculo tradicional do Erro Total analítico (ET%) (1,2) é: ET% = bias% + 2 CVa% , em que
bias%, representa o erro analítico sistemático, CVa, representa o erro de imprecisão analítica.
dos dados dos coeficientes de variação biológica intra-individual (CVi) e inter-individual (CVg), conhecidos. Assim, o cálculo do Erro Total admissível (ETa), mínimo, desejável e ótimo, por variabilidade biológica, é efetuado com as fórmulas definidas por Fraser (3,4), em que temos:
ETa mínimo < λ 0,75 CVbi + 0,375 ((CVbi)2 + (CVbg)2)1/2, λ=1,65 com 95% de confiança
ETa desejável < λ 0,50 CVbi + 0,25 ((CVbi)2 + (CVbg)2)1/2, λ=1,65 com 95% de confiança
ETa ótimo < λ 0,25 CVbi + 0,125 ((CVbi)2 + (CVbg)2)1/2, λ=1,65 com 95% de confiança em que:
CVbi é o coeficiente de variação intra-individual,
CVbg é o coeficiente de variação inter-individual ou de grupo.
FOLHA DE CÁLCULO DAS ESPECIFICAÇÕES DE QUALIDADE POR
VARIABILIDADE BIOLÓGICA
INSTRUÇÕES DE USO
1- A folha de cálculo possui 3 colunas editáveis.
2- Na coluna “Química” deve colocar o nome da magnitude biológica, tendo em atenção de colocar a informação do tipo de amostra (soro, plasma, urina).
3- Na coluna “CVbg” deve colocar a variação biológica inter-individual da magnitude biológica, como observado nas tabelas de variabilidade biológica da SEQC.
4- Na coluna “CVbi”, deve colocar a variação biológica intra-individual da magnitude biológica, como observado nas tabelas de variabilidade biológica da SEQC.
5- Nas colunas “ET mínimo%”, “ET desejável%” e “ET ótimo%”, são calculadas as especificações por variabilidade biológica, na forma de Erro Total mínimo, desejável e ótimo, respetivamente.
EXEMPLO
A seguir damos um exemplo de aplicação e utilidade desta folha de cálculo.
As especificações de qualidade para a alfa-1-globulina apenas se encontram na tabela de especificações desejáveis por variabilidade biológica da SEQC com um ET%(desejável)=15,7%, com CVbi=11,4% e CVbg=22,6%.
Avaliando os gráficos de estado da arte do Plano de Avaliação Externa da Qualidade, da AEFA e AEBM (5), observamos que apenas cerca de 35% dos Laboratórios conseguiram atingir essa meta em 50% das suas amostras.
Por outro lado, se usarmos a fórmula de Fraser para calcular o ET% mínimo por variabilidade biológica, obtemos ET% (alfa-1-Globulina)=λ 0,75 (11,4) + 0,375 ((11,4)2 + (22,6)2)1/2, com λ=1,65. Ficamos com ET%(minimo)=23,60%.
E esse ET%, avaliado com os gráficos de estado da arte da AEFA-AEBM, mostra-nos que cerca de 50% dos laboratórios já consegue atingir essa especificação de qualidade em 50% das suas amostras, o que permite a esses laboratórios trabalharem melhor com essa especificação, em comparação com a especificação desejável por variabilidade biológica.
Foi para resolver situações similares como esta, que a Comissão da Qualidade da LabGen-ANBIOQ elaborou esta folha de cálculo.
Os processos de avaliação de alterações fisiopatológicas relevantes e autovalidação, implicam a necessidade do laboratório clínico garantir o delta-check (garantindo o Erro Total máximo a cumprir). Nessas condições, faz todo o sentido o laboratório clínico trabalhar com os requisitos de qualidade por variabilidade biológica, mesmo que para isso estipule requisitos mínimos de Erro Total por Variabilidade Biológica.
1- Westgard JO. Basic QC Practices, Training in statistical quality control for medical laboratories. 3rd. edition, editor: Westgard QC, Inc; 2010.
2- Westgard JO. Six Sigma Quality Design & Control. 2d. edition, editor: Westgard QC, Inc; 2006 3- Fraser CG. Biological variation: from principles to practice. Washington (DC): AACC Press; 2001 4- Fraser CG, Harris EK. Generation and application of data on biological variation in clinical
chemistry. Crit Rev Clin Lab Sci 1989;27:409-437.
5-EF Pardo, JM Zaragoza.Gráficas del estado del arte extraídas del Programa de. Evaluación Externa de la Calidad. Utilización para la selección de especificaciones de calidad . link
http://www.aefa.es/dmdocuments/psec/geap1-4.pdf , consultado a 01-12-12.
A Comissão da Qualidade da LabGen-ANBIOQ deseja que esta folha de cálculo
lhe venha a ser útil.
Documento preparado por:
Jorge Manuel Vale Pinheiro
Paulo Jorge Silva Vieira
Comissão da Qualidadeda LabGen-ANBIOQ
Comissão de Laboratório Clínico e Genética Humana de Bioquímicos Clínicos
