FOLHETO INFORMATIVO
LASPAL 500 - Acetilsalicilato de lisina
Embalagem de 10 e 20 saquetas doseadas a 900 mg de acetilsalicilato de lisina
Composição Qualitativa e Quantitativa das Substâncias activas
Acetilsalicilato de lisina ... 900 mg (equivalente a 500 mg de ácido acetilsalicílico)
Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em nº de unidades
Pó para solução oral.
Embalagem de 10 e 20 saquetas.
Categoria Fármaco - Terapêutica
Grupo II - 9 - Analgésicos e antipiréticos
Designação Social e Sede do Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi – Synthelabo – Produtos Farmacêuticos, S.A. Praça Duque de Saldanha, nº 1 – 4º E
1050 – 094 Lisboa
Indicações Terapêuticas
- Alívio de dores ligeiras a moderadas.
- Febre de curta duração (inferior a 3 dias)
- Contusões
- Dores pós-traumáticas
- Dismenorreia primária
- Odontalgias
- Tratamento sintomático de estados gripais e constipações
- Cefaleias
Contra-indicações e Efeitos Secundários Contra-indicações:
- Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer dos excipientes;
- História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
- Último trimestre de gravidez (= 500 mg por dia e por toma)
- Úlcera péptica activa;
- Qualquer patologia hemorrágica constitucional ou adquirida;
- Risco hemorrágico;
- Insuficiência hepática grave;
- Insuficiência renal grave;
- Insuficiência cardíaca grave não controlada;
- Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana;
Associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados em doses elevadas, nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.
Efeitos secundários:
• Efeitos gastrintestinais: Dor abdominal,
Hemorragias gastrintenais evidentes (hematemese, melena) ou ocultas, responsáveis por uma anemia ferropénica. Estas hemorragias são tanto mais frequentes quanto mais elevada é a posologia,
Úlcera e perfuração gastroduodenal. • Efeitos sobre o sistema nervoso central:
Cefaleias, vertigens,
Sensação de diminuição da acuidade auditiva, Tinido,
que são habitualmente um sinal de sobredosagem. • Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura …) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia. Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemaia aplástica.
• Reacções de hipersensibilidade:
Urticária, reacções cutâneas, reacções anafiláticas, asma, edema de Quincke.
• Síndrome de Reye
• Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lupus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.
Interacções Medicamentosas e Outras
• Anticoagulantes orais: com doses elevadas de salicilatos (= 3 g/dia no adulto) aumento do risco de hemorragia; a associação com com doses baixas de salicilatos necessita de controlo, em particular do tempo de hemorragia.
hematológica do metotrexato; com doses inferiores a 15 mg/semana, fazer o controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação.
• Outros anti-inflamatórios não esteróides: com doses elevadas de salicilatos (= 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e de hemorragia digestiva.
• Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia; aconselha-se a utilização de paracetamol para obter um efeito analgésico e antipirético.
• Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia; caso a associação não possa ser evitada deve efectuar-se supervisão clínica, incluindo o tempo de hemorragia.
• Uricosúricos: desaconselhada a associação devido à diminuição do efeito uricosúrico; aconselha-se utilizar outro analgésico.
• Antidiabéticos: potenciação do efeito hipoglicemiante; utilizar com precaução e reforçar o auto-controlo da glicémia.
• Diuréticos: com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possível insuficiência renal aguda no doente desidratado; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
• Glucocorticóides: diminuição da salicilémia durante o tratamento com os corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos depois de se parar o tratamento. Utilizar com precaução adaptando a dose dos salicilatos.
• Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA): com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possibilidade de insuficiência renal aguda no doente desidratado e redução do efeito anti-hipertensor; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
• Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia; reforçar a vigilância clínica e controlar o tempo de hemorragia.
• Dispositivo intra-uterino: possibilidade de diminuição da eficácia do dispositivo. • Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
• Anti-ácidos: aumento da excreção renal dos salicilatos; a toma dos anti-ácidos deve ser feita com um intervalo de 2 horas dos salicilatos.
Precauções Especiais de Utilização
• A utilização de LASPAL 500 está reservada ao adulto e a crianças com mais de 6 anos. • Para evitar o risco de sobredosagem verificar a ausência de ácido acetilsalicílico na
• Durante o tratamento a longo prazo podem ocorrer dores de cabeça; não deve aumentar a dose deste medicamento.
• O uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais.
• Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal). Cosequentemento o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido. • A administração de ácido acetilsalicílico em casos de deficiência de G6PD deve ser
sempre controlada pelo médico.
• Nas crianças com menos de 1 mês, a administração de ácido acetilsalicílico só se justifica em certas situações condicionadas pela prescrição médica.
• A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
- antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal ou gastrite;
- insuficiência renal ou hepática;
- asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico;nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
- metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
- uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino.
• Interrompa imediatamente o tratamento em caso de ocorrência de hemorragias gastrintestinais; o risco relativo é maior nos idosos, nos que têm peso corporal mais baixo e nos doentes tratados com anticoagulantes ou antiplaquetários.
• Devido ao efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico, que se verifica mesmo em doses muito baixas e que persiste por vários dias, pode surgir hemorragia em caso de uma iintervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex: extracção dentária).
• O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (quantidade de ácido úrico no sangue).
• É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos:
- Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
- Outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia);
- Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.
Gravidez:
Durante o primeiro e segundo trimestres – este medicamento só deve ser utilizado esporadicamente.
Terceiro trimestre – este medicamento está contra-indicado. Aleitamento:
Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste medicamento está desaconselhada durante o aleitamento.
Crianças:
A utilização de Aspegic 500 está reservada ao adulto e a crianças com mais de 6 anos.
Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas
Não se conhece nenhum efeito.
Lista dos excipientes cujo conhecimento é necessário para a utilização conveniente do medicamento
Excipientes: glicina; aroma de tangerina; glicirrizinato de amónia. Este medicamento contém lactose.
Posologia usual com referência à dose máxima
Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica.
Posologia:
• Adultos e crianças pesando mais de 50 kg (acima de 15 anos de idade):
A dose máxima diária sugerida é de 3 g de ácido acetilsalicílico ou seja 6 saquetas por dia. A dose usual é de uma saqueta de 500 mg, repetida se necessário não antes de 4 horas mais tarde. Na presença de dor mais grave ou febre, duas saquetas de 500 mg, repetidas se necessário não antes de 4 horas mais tarde, sem exceder a dose de 6 saquetas por dia. • Idosos:
A dose diária máxima é de 2 g de ácido acetilsalicílico ou seja 4 saquetas por dia. • Crianças
- Com mais de 6 anos de idade e pesando entre entre 21 e 27 kg (ou seja, até cerca de 10 anos de idade), a posologia é de ½ saqueta por toma, repetida se necessário 4 horas mais tarde sem exceder ½ saquetas 6 vezes ao dia.
- Pesando entre 28 e 40 kg (entre os 9 e os 13 anos de idade), a posologia é de uma saqueta por toma, repetida se necessário 6 horas mais tarde, sem exceder 4 saquetas por dia.
- Pesando entre 41 e 50 kg (entre os 12 e os 15 anos de idade), a posologia é de uma saqueta por toma, repetida se necessário 4 horas mais tarde, sem exceder 6 saquetas por dia.
Modo e via de administração
Deitar o conteúdo da saqueta num copo de água, açucarada ou não, sumo de fruta ou leite. Agitar. A dissolução é rápida e completa.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
As tomas devem ser repartidas durante o dia (de manhã, à tarde e à noite).
Duração média do tratamento
Não utilizar mais de três dias a não ser por expressa indicação do médico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses
Não aplicável
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável
Sobredosagem e/ou intoxicação, Sintomas, Condutas de urgência e antídotos
Tendo em conta a posologia aconselhada, é pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem, mesmo nos indivíduos idosos. Pelo contrário, a intoxicação (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental) é frequente nos mais pequenos e manifesta-se por: Sintomas clínicos:
- Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, diminuição da capacidade auditiva, cefaleias, vertigens, náuseas (podem ser controlados diminuindo a posologia).
- Intoxicação grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, grave hipoglicémia.
Tratamento:
- Transferência imediata para meio hospitalar especializado. - Lavagem digestiva e administração de carvão activado - Controlo do equílibrio ácido-base.
- Diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves
- Tratamento sintomático
Avisos
Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor durante mais de 10 dias excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requer avaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alte (superior a 39,5ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois que estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.
Antes de tomar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.
Precauções particulares de conservação
Não guardar acima de 25ºC.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
As carteiras não utilizadas devem ser entregues na farmácia para posterior destruição.
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