ADÉLIA HAVERROTH QUALIDADE E SEGURANÇA DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Londrina 2017

ADÉLIA HAVERROTH

QUALIDADE E SEGURANÇA DOS MEDICAMENTOS

GENÉRICOS

QUALIDADE E SEGURANÇA DOS MEDICAMENTOS

GENÉRICOS

Trabalho de Conclusão de Curso apresentado à Universidade Pitágoras Unopar, como requisito parcial para a obtenção do título de graduado em Farmácia.

Orientador: Flávia Debiagi

ADÉLIA HAVERROTH

ADÉLIA HAVERROTH

QUALIDADE E SEGURANÇA DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS

BANCA EXAMINADORA

Prof(ª). Mestre Sandra Prestes Lessa Fernandes de Oliveira

Prof. Mestre Renne Rodrigues

HAVERROTH, Adélia. Qualidade e segurança dos medicamentos genéricos: 43 folhas. Trabalho de Conclusão de Curso de Graduação em Farmácia – UNOPAR, Londrina, 2017.

RESUMO

Na década de 90 o cenário industrial brasileiro passou por grandes mudanças institucionais e a indústria farmacêutica passou por um processo de especialização regressiva, pois ocorreu a abertura comercial que desestimulou a produção local de farmoquímico e aumentou a dependência por importação, inclusive de medicamentos acabados. A entrada da lei de patentes em 1997 proporcionou o aumento dos investimentos pelas transnacionais, responsáveis pelos produtos inovadores, no entanto está lei não provocou a realização de etapas produtivas de maior conteúdo tecnológico no país. No final na década de 90 as transnacionais continuavam as líderes do setor, enquanto as nacionais de pequeno porte e atrasadas tecnologicamente e sem condições financeiras ficavam as margens da concorrência. A entrada dos medicamentos genéricos em 1999 movimentou o panorama da indústria no país, pois fortaleceu a indústria nacional, bem como contribuiu para entrada no país de medicamentos para quase todos os tipos de doenças, cuja qualidade e eficácia estão garantidas através dos testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência, assim como permitiu a queda no preço do medicamento por causa da concorrência entre o medicamento genérico e o seu medicamento referência, facilitando assim o acesso da população ao tratamento.

Palavras-chave: Indústria Farmacêutica; medicamentos Genéricos; Brasil; Laboratórios multinacionais.

HAVERROTH, Adélia. Quality and safety of generic medicines: 43 sheets. Graduation Course in Pharmacy - UNOPAR, Londrina, 2017.

ABSTRACT

In the 1990s, the Brazilian industrial scenario underwent major institutional changes, and the pharmaceutical industry underwent a regressive specialization process, as the commercial opening that discouraged local pharmacochemical production and increased dependence on imports, including finished drugs, occurred. The entry of the patent law in 1997 provided the increase of the investments by the transnational ones, responsible for the innovative products, nevertheless this law did not provoke the accomplishment of productive stages of greater technological content in the country. By the end of the 1990s the transnationals remained the leaders of the sector, while the small nationals and technologically backward and without financial conditions were on the margins of competition. The entry of generic medicines in 1999 moved the industry panorama in the country, as it strengthened the domestic industry and attracted foreign investors to this market, as well as contributed to the entry of medicines for almost all types of diseases in the country, as well as allowed the fall in the price of the medicinal product because of the competition between the generic medicine and its reference medicine, thus facilitating the population's access to treatment.

Key-words: Pharmaceutical industry; Generic drugs; Brazil; Multinational

SUMÁRIO

INTRODUÇÃO ... 13

1. A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NO BRASIL ATÉ A ENTRADA DO MEDICAMENTO GENÉRICO. ... 14

1.1 AS MUDANÇAS ESTRUTURAIS DA DÉCADA DE 1990 E OS IMPACTOS SOBRE A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA ... 17

1.2 A LIBERAÇÃO COMERCIAL E A VALORIZAÇÃO CAMBIAL APÓS O REAL ... 18

2. A LEI DAS PATENTES NO BRASIL E O SETOR NAS VÉSPERAS DA LEI DOS GENÉRICOS. ... 23

2.1 A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA AS VÉSPERAS DA LEI DO GENÉRICO ... 26

2.2A LEI DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS (LEI 9.787) ... 28

3. A QUALIDADE E SEGURANÇA DO MEDICAMENTO GENÉRICO ... 31

3.1AEVOLUÇÃO DO MEDICAMENTO GENÉRICO A PARTIR DE SUA INTRODUÇÃO ... 32

3.2CRESCIMENTO NAS VENDAS DO MEDICAMENTO GENÉRICO PARA AS PRINCIPAIS DOENÇAS CRÔNICAS. ... 34

3.3A ACEITAÇÃO DO CONSUMIDOR FRENTE AO USO DO MEDICAMENTO GENÉRICO ... 35

3.4AINDÚSTRIA FARMACÊUTICA NOS DIAS ATUAIS ... 36

CONSIDERAÇÕES FINAIS ... 39

INTRODUÇÃO

Na década de 90 a indústria farmacêutica brasileira vivia um período difícil por causa da abertura comercial que desestimulou a fabricação de substâncias e produtos químicos utilizados na fabricação de medicamentos, motivo pelo qual impossibilitava as empresas de pequeno porte competir com as empresas farmacêuticas multinacionais.

Em 1999, o governo brasileiro implantou a política do medicamento genérico com objetivo de melhorar o acesso de medicamentos a população. Estes medicamentos genéricos se caracterizavam por apresentar menor preço em relação ao medicamento referência, pois não haveria necessidade de investimento no desenvolvimento nem com propaganda, já que o mesmo ganharia o mercado apenas com o nome do princípio ativo e sua intercambialidade pelo medicamento de referência era garantida por testes de equivalência realizados por laboratórios credenciados pela agência nacional de vigilância sanitária.

Com a entrada da lei do 9.787/99 lei do medicamento genérico, o governo estimulou a concorrência comercial e melhorou a qualidade dos medicamentos. A criação desta lei fez com que o cenário das indústrias Brasileiras mudassem atraindo investidores estrangeiros.

Assim sendo, o objetivo geral desse trabalho foi descrever as políticas do uso de medicamentos genéricos no Brasil, bem como abordar sobre sua qualidade e segurança, para isso, utilizou-se como objetivos específicos abordar como era a indústria farmacêutica antes da introdução do medicamento genérico, contextualizar a qualidade do medicamento genérico, e pontuar o que a politica de medicamentos genéricos causou para indústria farmacêutica brasileira.

O método utilizado para elaboração deste trabalho foi revisão bibliográfica e as buscas foram realizadas em base de analise de dados do Google acadêmico, Scielo, site da Agência nacional de vigilância sanitária, legislação e livros relacionados ao assunto.

1. A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NO BRASIL ATÉ A ENTRADA DO MEDICAMENTO GENÉRICO.

Em 1930 ocorreu a formação das primeiras empresas brasileiras com características de indústria farmacêuticas, porém sua produção era pequena e local, sua manipulação era à base de extração de produtos vegetais e animais e dependia de insumos trazidos de outros países. Já a característica da indústria mundial era a extração de substâncias naturais e síntese química de moléculas orgânicas, onde era necessário maior conhecimento cientifico e grande investimento em pesquisa e desenvolvimento, por conta disso o desenvolvimento de novos produtos ficava sempre com as empresas pioneiras que já detinham o mercado, como Alemanha, Suíça e Estados Unidos (RIBEIRO, 2011).

Segundo correia (2001), Estes novos produtos que eram fabricados por estes países, entravam aos poucos, no Brasil por meio das “casas representantes”.

No entanto, por causa das limitações impostas à importação durante a segunda guerra mundial, visto que os mais importantes exportadores estavam envolvidos neste conflito, o Brasil aumentou a produção de medicamentos, mas a maior parte das matérias primas e os bens de produção eram comprados de empresas de outros países (PRADO, 2011).

Após a segunda guerra mundial algumas empresas estrangeiras começaram a produzir medicamentos no Brasil, estas empresas também iniciaram articulações para se unir a empresas nacionais já existentes e iniciar a produção já envolvendo capital nacional e internacional, mas foi só após 1950 que o processo de internacionalização da indústria brasileira se firmou o que colaborou para que em 1960 um total de 600 empresas, entre distribuidoras, importadoras e laboratórios já operassem no Brasil (Federação da Indústria Farmacêutica - Febrafarma, 2005).

Porém quando estas multinacionais vieram para o Brasil elas não adotaram uma estrutura verticalizada e completa, as funções que iam desempenhar já estavam vinculadas ao país de origem, pois suas subsidiárias visavam apenas atender o mercado interno, no Brasil elas mantinham apenas as etapas mais simples do processo produtivo, a pesquisa e desenvolvimento e a fabricação de insumos permaneciam nas matrizes (Correia, 2001).

Neste contexto, a indústria farmacêutica nacional se alicerçou em uma base fraca de conhecimento e dependência do mercado externo e não conseguiu acompanhar a evolução dos grandes laboratórios mundiais. Dos quais se tornavam integrados, pois conseguiam pesquisar e desenvolver o medicamento, bem como, ainda conseguiam produzir seu próprio insumo. Não bastasse isso, a suspensão da patente do medicamento em 1949 e a dos processos farmacêuticos em 1969, ajudou para que não ocorressem investimentos em pesquisa e desenvolvimento (GARCIA et al, 2003)

A falta de legislação patentária motivou a entrada do medicamento similar a partir de 1960, está categoria segundo Frenkel (2001), foi à base do crescimento dos laboratórios farmacêuticos brasileiros, pois estes medicamentos são quimicamente iguais aos produtos inovadores, apesar de apresentar marca própria e em alguns casos apresentar ainda algumas incrementações (PALMEIRA Filho; PAN, 2003).

A estratégia destas empresas foi de copiar os medicamentos inovadores, pois para o registro do medicamento similar não havia obrigatoriedade de apresentação dos testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade, ou seja, praticavam a engenharia reversa, o que os distanciou ainda mais em termos tecnológicos dos laboratórios estrangeiros instalados no país (QUENTAL; ABREU; GADELHA, 2008).

Por conta da dificuldade ao acesso a medicamentos por parte da população mais pobre, a partir de 1970 o governo brasileiro tentou implantar alguns planos governamentais, dentre eles está a CEME central de medicamentos, cuja responsabilidade era definição de politicas de incentivo e a centralização da compra do medicamento realizada pelo governo, mas suas idéias autonomistas em relação à pesquisa e desenvolvimento e á interação entre os seu sistema, não aguentaram por muito tempo as restrições orçamentárias, e a denuncias de sua ligação a esquemas de corrupção ( BERMUDEZ, 1994).

Nesta mesma década foi criada a relação nacional de medicamentos (RENAME), cujo objetivo era padronizar os medicamentos utilizados nos ambulatórios e hospitais, e com isso, conseguir comprar estes medicamentos mais baratos e possibilitar um melhor atendimento a população (OLIVEIRA, 2006).

Porém em 1980 a indústria farmacêutica brasileira recebeu grande incentivo, especialmente para produção interna de fármacos. No entanto, este período foi difícil

para economia brasileira, pois havia um desequilíbrio macroeconômico como: Paralização dos investimentos, menor taxa de crescimento, crescimento da inflação e escassez de divisas comprometidas com crise da divida externa (HIRATUKA, 2003).

Com a adversidade do cenário mundial e o fim dos empréstimos bancários aos países em desenvolvimento. Em especial no ano de 1982, o Brasil teve que adotar medidas restritivas no que diz respeito à importação de bens e serviços. Neste sentido a indústria farmacêutica foi um dos setores agraciados por estas medidas de restrição, que tinham como objetivo, ampliação da produção interna, principalmente de insumos (PRADO, 2011).

Em 1984 foi lançada a portaria interministerial nº 4, uma política conjunta, que incluía os ministérios da saúde e da indústria e comércio, cujo objetivo era estabelecer uma reserva de mercado para incentivar a produção e a capacitação interna na produção de fármacos, por meio da adoção de altas taxas de impostos na importação dos produtos que já eram fabricados no Brasil, e estabeleceu restrições à importação de tais produtos e ao financiamento governamental (PALMEIRA, FILHO; PAN, 2003).

Junto com as medidas de incentivo a produção interna de medicamento, o governo brasileiro também tentou controlar os preços dos medicamentos, tal medida levou ao desabastecimento de alguns produtos do mercado (PALMEIRA, FILHO; PAN, 2003).

Em seguida foi lançado o programa DEMPRIFAR, cujo objetivo era capacitar à indústria nacional de fármacos e substituir a importação dos princípios ativos pela produção doméstica. Em 1976 foi criada a companhia de desenvolvimento tecnológico Codetec, que a partir de 1984 priorizou o desenvolvimento da síntese da química dos fármacos, já que o parque industrial farmoquímico era iniciante e quase não tinha atividade de pesquisa e desenvolvimento nas empresas (BERMUDEZ, 1994).

Neste período aconteceu um processo de substituição de importação nesta área. Entre 1982 e 1988 houve um aumento de aproximadamente 99% na produção interna de fármacos, está produção conseguiu atender cerca 60% a 70% do mercado nacional. Em 1981 e 1987 a importação caiu 10%, pois houve uma

valorização interna da fabricação de princípio ativo commoditizados, que tinham baixo valor agregado e que já eram fabricados em grande escala por empresas que já tinham tradição na produção deste produto, a qual ficava difícil estabelecer concorrência (PRADO, 2011).

Além disso, o mercado para produção de fármacos ficou limitado às empresas domésticas, pois as subsidiárias dos grandes laboratórios multinacionais traziam os fármacos que iriam utilizar de sua matriz, não havendo nenhum incentivo para pesquisa e desenvolvimento no país. Porém mesmo com o fracasso dos projetos de incentivos, o fechamento da Codetec e abandono de algumas empresas envolvidas ocorreram certa verticalização das empresas nacionais e o desenvolvimento interno de mais etapas na síntese na produção do medicamento (PRADO, 2011).

1.1 As mudanças estruturais da década de 1990 e os impactos sobre a indústria farmacêutica

O cenário da indústria farmacêutica brasileira passou por grandes mudanças na década de 90, influenciada, pela desregulação da economia, programa de privatização que provocaram a reestruturação industrial no país. Está restruturação ocorreu, porque os investidores estrangeiros viram a capacidade de crescimento do mercado interno e investiram neste setor, o que possibilitou a modernização da capacidade instalada doméstica de produção de medicamentos (MAGALHÃES et al, 2003).

Esta indústria também sofreu impactos do que aconteceu, pois neste período, se formou um novo ambiente competitivo e institucional, estas transformações ocorridas foram por conta da politica macroeconômica implantada e ao forte choque institucional que foi submetido, pois ocorreu o término do controle de preços, fim dos incentivos da década anterior á indústria farmoquímico e a inclusão dos produtos farmacêuticos na legislação patentária e a entrada do medicamento genérico (FRENKEL, 2001).

Segundo Magalhães (2003), Estas transformações que ocorreram na indústria farmacêutica neste período, nos levam a entender que a combinação de reconversão indústrial, modernização da tecnologia de produção e de gestão e

aumento de produtividade, desindustrialização, desverticalização da produção e diminuição do conteúdo tecnológico do processo produtivo, não provocou o aumento do consumo per capito de medicamentos, ou preços menores dos medicamentos a população.

1.2 A liberação comercial e a valorização cambial após o real

A indústria farmacêutica brasileira na década de 80 viveu sobre o domínio dos laboratórios estrangeiros, ainda passou por um período de proteção contra as importações e de incentivos a produção interna de fármacos. Estas mudanças podem passar a impressão que a liberação do comercio exterior e a sobrevalorização do pós-real, tinham sido responsáveis por mudanças importantes nesta indústria (PRADO, 2011).

Segundo Prado (2011), esperava-se que a abertura comercial, e a diminuição de outras alíquotas e de outras barreiras previstas na portaria interministerial n. 04, e a sobrevalorização cambial, ao facilitarem o acesso a medicamentos importados com preço menor, provocaria a concorrência nessa etapa produtiva, pudesse diminuir os seus custos e até mesmo diminuir a diminuição dos preços repassados ao consumidor.

Porém os resultados obtidos na indústria farmacêutica brasileira não colaboraram com a visão abordada, uma vez que houve o aumente no crescimento das importações de fármacos e medicamentos, mas não ocorreu a diminuição do preço final. Além disso, o fim do controle de preços, a partir do segundo semestre de 1992, auxiliou para que estes ficassem de forma continua acima da inflação, na maior parte da década, o que foi seguido pela queda nas quantidades comercializadas (FRENKEL, 2002).

Ao mesmo tempo em que as importações tanto de fármaco como de medicamentos aumentavam significativamente, as exportações permaneciam a patamares muito inferiores do que era esperado, caso tivesse acontecido uma inserção brasileira mais competitiva (CAPANEMA; PALMEIRA, 2004).

Tabela1: Comércio exterior do setor, 1993 a 1999, em US$ milhões FOB.

Ano

Exportações Importações Balança comercial

Setor (XF) Brasil (X) XF / X (%) Setor (MF) Brasil (M) MF/M (%) Setor (X-XF) Brasil (X-M) XF-MF X-M (%) 1993 62 38.555 0,16 233 25.256 0,92 -171 13.299 1,29 1994 83 43.545 0,19 414 33.079 1,25 -331 10.466 3,16 1995 111 46.506 0,24 529 49.972 1,06 -418 -3.466 -12,06 1996 131 47.747 0,27 833 53.346 1,56 -702 -5.599 -12,54 1997 134 52.944 0,29 1.014 59.747 1,70 -860 -6.803 -12,64 1998 195 51.140 0,38 1.213 57.763 2,10 -1.018 -6.623 -15,37 1999 232 48.011 0,48 1.513 49.295 3,07 -1.281 -1.284 -99,77

Fonte: Prado (2011), com base em dados da FEBRAFARMA (2005), MDIC – SECEX (Secretária do

comércio exterior).

De acordo com a tabela 1 as exportações na indústria farmacêutica aconteceram em todos os anos citados, porém o total exportado pela economia brasileira apresentou um crescimento no inicio, mas teve uma diminuição a partir de 1997. Ocorreu também o aumento da participação das exportações de medicamentos, na maior parte de 1990.

Conforme Prado (2011), as importações neste período também aumentaram bastante na indústria farmacêutica, em torno de 649% de 1993 a 1999. Em relação ao total importado pela economia brasileira houve um aumento até 1997, a partir deste período aconteceu uma diminuição, sobretudo, com a desvalorização cambial no final da década. Neste período também houve a participação das importações dos produtos farmacêuticos sobre o total das importações brasileiras, assim como as exportações também aumentaram, porém foi maior ao atingir 3% em 1999.

Segundo prado (2011), se compararmos os dados anteriores, também é possível verificar que as importações de medicamentos foram significativamente maiores que as exportações, chegando a alcançar até sete vezes mais no final do período analisado o que provocou um crescente déficit na balança comercial do setor.

Conforme relata Prado (2011), o fim dos incentivos e a perda das barreiras que protegiam a indústria farmoquímico brasileira, fez com que ocorresse a paralização de 407 linhas de produção de fármacos e que 110 projetos de investimentos deixaram de ser realizados, ao longo dos anos 90, fazendo com que a

produção interna de fármacos tivesse capacidade apenas de atender apenas 20% do mercado interno.

A maior parte destes projetos estava em maturação, não resistiram à concorrência dos produtos afins, que vinham de grandes empresas tradicionais, cujo investimento, já tinha sido amortizado e que operavam com escalas produtivas eficientes e levadas (PRADO, 2011).

Quando ocorreu a retoma do crescimento da economia brasileira em 1990, e as empresas farmacêuticas de capital nacional aumentaram sua produção, aumentara a quantidade de produtos lançados e melhoraram o padrão de qualidade. No entanto continuavam defasadas técnica e financeiramente em relação à concorrência das multinacionais, como não houve nenhum investimento para o avanço em inversão das atividades de pesquisa e desenvolvimento, até os valores investidos para a produção de medicamentos acabados tornaram-se inativos, com o crescimento das importações destes produtos a preços menores (PRADO, 2011).

Ademais, os laboratórios públicos federais e estaduais que eram importantes responsáveis para permitir o acesso da população ao medicamento e ao desenvolvimento tecnológico doméstico, tinham uma linha de produtos que apresentava pouca variação, e era formada por medicamentos de menor custo (GADELHA et al, 2003).

Contudo as subsidiárias dos grandes laboratórios transnacionais que já vinham fazendo alguns serviços de produção de princípios ativos intermediários e de síntese no Brasil pararam seu processo e voltaram a importar de suas matrizes ou de outras filiais, restando apenas para suas subsidiárias brasileiras as atividades mais simples de manipulação, mistura final ou distribuição (PRADO, 2011).

Diante da falta de estrutura das indústrias farmacêuticas brasileiras para competir neste mercado, às empresas que já eram lideres se utilizaram de uma estratégia global para realizar a pratica do preço de transferência, que era a manipulação dos custos de produção ou do volume de lucros de suas filiais, quando importam as matérias primas de sua matriz, com isso não havia interesse na internalização do outro montante de etapas (MAGALHÂES et al, 2003 ).

Na década de 90 a indústria farmacêutica brasileira, viveu um processo de especialização regressiva, especialmente a farmoquímico, que apelou para a

importação de fármacos com patentes expiradas, cujas rotas de síntese química eram conhecidas, fáceis de serem fabricadas no Brasil. Em 1998, 83% do total do valor FOB de importação de farmoquímico, eram de patente original anterior a 1977, das quais 47% eram de antes de 1962, este processo foi chamado de “reprimarização” ou “commoditização” da pauta de comércio exterior do setor farmacêutico brasileiro (PRADO, 2011).

Durante toda a década de 90, as empresas estrangeiras dominaram o mercado farmacêutico brasileiro, enquanto as nacionais ficavam as margens da concorrência.

De acordo com o quadro 1, em 1998 dos dez maiores laboratórios farmacêuticos em termos de faturamento apenas um era brasileiro o (Aché). As outras eram subsidiárias de empresas pertencentes a países desenvolvidos como; Suíça, Estados Unidos, Alemanha e Reino Unido (PRADO, 2011).

Quadro 1: Os maiores laboratórios do setor farmacêutico brasileiro, por faturamento em 1998. Empresas Origem do capital Participação de mercado em (%) Concentração acumulada (%) Novartis Suíça 6,3 6,3 Roche Suíça 5,5 11,8

Bristol - Meyers EUA 5,4 17,2

Hoechst Marion Roussel*

Alemanha 5,2 22,4

Ache/ Prodome Brasil 4,7 27,1

Johnson – Johnson** EUA 3,7 30,8

Boehringer Ingelheim Alemanha 3,7 34,5

Glaxo Wellcome Reino Unido 3,5 38.0

Schering Plough Alemanha 3,2 41,2

Eli Lilly EUA 3,0 44,2

*Com a fusão da Rhodia, transformou-se em Aventhis Pharma Hoechst Marion Roussel. **Particularmente, Janssen Cilag, incorporada á Johnson- Johnson, nos anos 1960. Fonte: Prado, 2011 adaptado de Gadelha, Quental e Filho (2003).

Depois dos fracassados planos de estabilização monetária, a entrada do plano real em 1994 foi um importante fato na economia brasileira, pois com este

plano o Brasil voltou a ter o controle da inflação, o que, por sua vez, gerava preocupação e incertezas, está insegurança era causada pela falta de controle da inflação que impedia investimentos e a entrada de recursos, assim como consumia todo poder de compra da população. (PRADO, 2011)

O plano real permitiu que a inflação de mais de 1.000% ao ano, fosse reduzida a 20% em 1995, 10% em 1996 e a 5% em 1997. O choque inicial foi a elevação em 30% no salário real dos trabalhadores entre junho de 1994 até o final de 1997, este fato, junto com a concessão do financiamento a bem duráveis, causou otimismo e aumentou o mercado interno. Em consequência disso houve o restabelecimento dos investimentos e o PIB cresceu de 18% e o produto industrial 19%, entre os anos de 1993 e 1996 (BIELSCHOWSKY, 1999).

Por conta dos medicamentos se constituírem como bem não durável eles não foram contemplados pelo aumento de crédito, mas mesmo assim a indústria farmacêutica brasileira ganhou fôlego com o aumento de renda, até porque um dos empecilhos deste setor é a falta de renda que dificulta o acesso da população ao medicamento (PRADO, 2011).

Segundo Prado (2011), o faturamento da indústria brasileira cresceu 27% em 1994; 33,8% em 1995 e 17,2% em 1996, o crescimento do valor de vendas nestes anos, não foi apenas associado ao aumento de preços, mas também pelo aumento nas quantidades de unidades vendidas, fato que não foi observado entre 1990 a 1993. No entanto o ano de 1996 foi aquele que mais vendeu medicamento na década, reflexo do contexto macroeconômico.

No entanto, o acesso ao medicamento neste período continuava restrito a uma parcela pequena da população brasileira. Das pessoas que ganhavam mais de 10 salários mínimos (15% da população brasileira) consumiam em média 48% dos medicamentos e as que ficavam na faixa de 4 a 10 salários mínimos (36% da população) tinham um consumo de 36%. A outra parcela que recebia 4 salários mínimos, consumia cerca de 16% do total de medicamentos vendidos, mesmo com a estabilidade monetária que o plano real provocou, grande parcela da população com baixo poder de compra, não conseguia ter acesso ao medicamento (PRADO, 2011).

2. A LEI DAS PATENTES NO BRASIL E O SETOR NAS VÉSPERAS DA LEI DOS GENÉRICOS.

A falta de legislação patentária na indústria farmacêutica brasileira gerou certo desconforto entre os laboratórios e o governo brasileiro, principalmente nas empresas de capital estrangeiros, pois este direito não envolvia apenas investimento em novas tecnologias, mas principalmente o acesso da população ao medicamento. (MARQUES, 2000)

A pressão contra a legislação patentária brasileira começou em 1980, principalmente pelos grandes laboratórios e pelo governo dos Estados Unidos, que se utilizavam da legislação de comércio exterior norte americano para fazer retaliações (MARQUES, 2000).

Em 14 de maio de 1996 foi aprovada a lei 9279/96, Lei de propriedade industrial, com está lei o Brasil fez a retomada das patentes de produtos e processos, está nova lei tornou extensível a patente aos produtos farmacêuticos, pois foi elaborada em conformidade com o acordo sobre os aspectos de direito de propriedade intelectuais relacionados ao comércio (TRIPS), assinado pelo Brasil e mais 123 nações, em 15 de abril de 1994 (PRADO, 2011).

Nesta lei foram estabelecidos 20 anos como prazo para patentes de produtos novos e 15 anos aos que são semelhantes, mas, apresentam alguma diferença em relação ao medicamento ou ao processo já existente, e o reconhecimento de patentes concedidas no exterior para o desenvolvimento ou produção de produtos Químicos farmacêuticos (MARQUES, 2000).

Conforme está lei o prazo de validade inclui as fases de testes, revisão e aprovação do medicamento que leva em torno de 12 anos, neste período os custos com pesquisa e desenvolvimento tendem a ser amortizados. Após a entrada do produto no mercado o detentor da patente ainda tem oito anos para sua comercialização sem concorrência. Após vencimento da patente está tecnologia passa a ser de domínio publico (SILVA, 2013).

Alguns estudos atribuem ao sistema de patentes a culpa pelo alto preço dos medicamentos inovadores e a dificuldade de acesso da população a um tratamento mais eficaz, uma vez que o detentor da patente tem direito de propriedade e isso lhe confere um direito de monopólio temporário. Apesar de gerar questionamentos a

patente assegura a competitividade de algumas indústrias, pois a patente lhe permite a manipulação dos preços. (MARQUES, 2000)

Este monopólio das patentes faz com que os preços fiquem em média de 300% a 400% acima do preço de competição, chegando a alguns casos até 1000%. Além de conduzir indiretamente a outras distorções como:

 Gastos com publicidade que chegam a ser igual ao valor gasto para pesquisa de um novo medicamento, pois a publicidade é destinada a convencer médicos e pacientes que aquele medicamento fabricado por determinada empresa é a melhor opção, em vez de instruir quanto ao uso correto do produto;

 Gastos desperdiçados com pesquisa de medicamentos que apresentam somente alguns melhoramentos, ou seja, droga duplicada, mas que por apresentar uma pequena diferença lhe da o direito de proteção patentária;

 Não investimento em pesquisas que conduzam a medicamentos patenteáveis e que não leva ao monopólio temporário e lucros importantes;

 Competições associadas a regras de patentes em negociação comercial entre países; (PRADO, 2011)

Segundo este mesmo autor, outros mecanismos que deveriam ser utilizados para este fim seria;

 Obrigatoriedade de contribuição por parte dos empregadores para investimento em fundos de pesquisa de novas drogas;

 Aquisição da maior parte das patentes de medicamentos pelo governo;

 Uma proposta que compense aos detentores de patentes baseada na qualidade e na ampliação do uso da droga;

 Uma lei que estabeleça um grupo de centros de pesquisas farmacêuticas que desenvolveriam patentes para uso publica.

A proteção intelectual é favorecida pelo fato que, a falta de legislação patentária para produtos inovadores criam barreiras aos gastos em pesquisa e desenvolvimento, sobretudo para as transnacionais, pois está patente, confere ao detentor um monopólio temporário, que lhe garante exclusividade no uso deste conhecimento para fins comerciais e possibilita que os produtos ou processo não sejam copiados durante a vigência da patente (PRADO, 2011).

Segundo Radaelli (2003), se o sistema de patentes não fosse eficaz seria muito difícil às empresas investir em pesquisa e desenvolvimento já que estes gastos envolvem de 11% a 20% do faturamento, pois envolvem riscos e demandam muito tempo para estes gastos serem amortizados.

Neste contexto é possível observar que a proteção intelectual é muito importante para a prática da concorrência na indústria farmacêutica e para alcançar uma grande fatia do mercado. Porém, vale ressaltar que a indústria farmacêutica brasileira tem uma estrutura de oligopólio diferenciado,baseado na inovação e nas

ciências, pois a criação de novos produtos é prioritária em relação às economias de

escala e aos custos de produção (PRADO, 2011).

As empresas que lideram este setor são multinacionais de grande porte que

atuam de forma global no mercado. Onde os medicamentos são heterogêneos,

porém tratam a mesma doença, mas apresentam diferenças entre si, no entanto se observarmos de forma geral o mercado farmacêutico brasileiro não é muito concentrado, mas se dividirmos por classes terapêuticas fica concentrado apenas “nas mãos” de algumas empresas (PRADO, 2011)

Quando a lei de patente entrou no Brasil em 1997 afetou diretamente os laboratórios transnacionais instaladas no país, pois eles eram responsáveis pelos produtos inovadores do mercado de medicamentos. Já para as indústrias nacionais está lei não foi interessante, pois elas competiam pela parcela de medicamentos similares do mercado, porém ambas foram atingidas, mas de formas diferentes, pois ao mesmo tempo em que está lei trouxe um ambiente favorável para investimentos ás estrangeiras, gerou dificuldade ás de capital nacional, que eram incapazes de fazer inversões no desenvolvimento de novos medicamentos (PRADO, 2011).

Antes da entrada da lei de patentes os investimentos na indústria farmacêutica não ultrapassavam os US$ 180 milhões, em 1997 chegaram a alcançar US$ 236 milhões, até que em 1999 atingiram US$ 358 milhões (PRADO, 2011).

A concessão de patentes motivou as multinacionais a mudar sua estratégia global de especialização e complementariedade, passando a considerando o Brasil uma alternativa para concentrar a produção de medicamentos da América latina (PRADO, 2011).

Após a entrada da lei a empresa suíça Roche, ampliou a fabrica de Jacarepaguá, no Rio de Janeiro, com o objetivo de fabricar medicamentos éticos e substituir as unidades produtivas de menor porte do Chile, Equador, Peru, Venezuela e Colômbia. A TRB Pharma, que estava no país desde 1989 e produzia seus medicamentos através de empresas terceirizadas instalou sua unidade produtiva no Brasil, onde passou a produzir medicamentos injetáveis (PRADO, 2011).

A publicação da lei, junto com a publicação da resolução pelo conselho nacional da saúde cujo objetivo era disciplinar a pesquisa do ponto de vista ético, fez com que as multinacionais trouxessem mais estudos clínicos para o país, porém eram estudos apenas de fase final, os estudos na fase inicial da pesquisa, onde envolvia maior conhecimento ficavam em sua matriz (PRADO, 2011).

Diante destes fatos, é possível observar que, mesmo a lei de patentes não gerando estimula ao ambiente concorrencial, ela ocasionou o aumento dos investimentos na indústria farmacêutica. Porém apenas as multinacionais tiveram benefícios, pois eram responsáveis pela produção dos medicamentos inovadores. Também é possível observar que, embora esta lei não tenha gerado um ambiente concorrencial ela possibilitou um aumento nas pesquisas clinicas no país, e isto motivou a transformação das subsidiarias brasileiras em sedes regionais e em plataformas de exportação para a América latina (PRADO, 2011).

Esta lei fortaleceu a hegemonia das empresas estrangeiras em relação às nacionais, pois lhes garantiu o aumento de poder num mercado que já tinham. Suas subsidiárias não passaram a realizar os seus estágios mais complexos e intensivos em conhecimento, nem a pesquisa de novas moléculas, eles continuaram focados principalmente, no aumento das atividades em propaganda e distribuição, não incluindo o Brasil na rota de inovação (PRADO, 2011).

2.1 A indústria farmacêutica as vésperas da lei do genérico

A desvalorização cambial e a criação da Agência nacional de vigilância sanitária (ANVISA) contribuíram para que ocorressem importantes transformações no mercado farmacêutico no final dos anos de 1990. A criação da ANVISA gerou

base para elevação da qualidade sanitária na produção nacional de medicamentos e nas pré-condições para eventuais incrementos das exportações (PALMEIRA FILHO, 2003).

Através da mudança na politica cambial e a desvalorização de 48,8% do real em relação ao dólar, gerou a expectativa de uma reversão na balança comercial de certos setores industriais, como o farmacêutico. Mas apesar das exportações de medicamento terem crescido neste período o déficit comercial deste setor continuou (PRADO, 2011).

Está desvalorização cambial prejudicou os projetos de crescimento em investimentos na indústria, pois os aumentos dos custos na importação afetaram negativamente o rendimento destas empresas, para compensar perdas elas tiveram que aumentar os seus preços (PRADO, 2011).

Está politica de preços praticados pelas indústrias farmacêuticas passou a ser monitorada e controlada pelo governo brasileiro, com a intenção de não permitir aumentos abusivos, com esta ação do governo estas empresas tiveram sua margem de lucro diminuída, provocando assim, uma diminuição nos investimentos e no lançamento de novos medicamentos, que provocou queda na produção, queda na produtividade do setor e aumentou a capacidade ociosa (PRADO, 2011).

A queda no nível de produção foi de 14% entre 1997 a 2000, com redução significativa também na capacidade instalada de 83,5% em 1998 para 73,3% em 1999, quanto à produtividade por trabalhador, houve uma queda significativa de 10,2% entre 1998 a 1999 (PRADO, 2011).

Em 26 de janeiro de 1999 foi publicada a lei 9.782, que criava a Agência nacional de vigilância sanitária ANVISA, órgão do ministério da saúde, cuja finalidade era intensificar o controle de qualidade dos medicamentos, conforme padrão internacional e regulamentar toda a cadeia produtiva, bem como monitorar os preços de produtos da saúde (PRADO, 2011).

Segundo este mesmo autor a ANVISA foi um importante marco para implantação dos medicamentos genéricos com relação aos testes de eficiência e eficácia, porém foi alvo de criticas das empresas, que reclamavam do excesso de regulamentação, os quais elevam os custos e da falta de estrutura apropriada para a vigilância sanitária.

Conforme Prado (2011), a indústria farmacêutica brasileira no final da década de 90, vésperas da criação do medicamento, tinha o seguinte panorama;

 Dependência de insumos importados, vindos da Tríade (Estados unidos, Japão e Europa) ou de países como china e índia, após a abertura comercial, o que resultou em déficits crescentes na balança comercial do setor, durante toda a década;

 Liderança dos grandes laboratórios transnacionais que, de acordo com a estratégia global das respectivas matrizes, adotaram uma politica de especialização e complementariedade produtiva e comercial nas subsidiárias. As brasileiras só lhes eram atribuídas às atividades de menor tecnologia;

 Com estratégias defensivas as empresas farmacêuticas de capital nacional apresentaram defasagens financeiras e tecnológicas, em relação aos grandes laboratórios transnacionais. Aplicavam a engenharia reversa, pois não realizavam a pesquisa básica e desenvolvimento em novos produtos;

 Grande parte da população brasileira permaneceu excluída do mercado consumidor, devido ao baixo poder de compra e aos preços elevados do medicamento.

2.2 A lei dos medicamentos genéricos (Lei 9.787)

Antes da entrada do medicamento genérico no Brasil havia apenas dois tipos de medicamentos, os inovadores e os similares:

Inovadores ou referência são medicamentos lançados por empresas lideres do mercado, com marca própria e já conhecida, registrado junto ao órgão federal responsável pela vigilância sanitária, cuja segurança eficácia tenha sido comprovada cientificamente (QUENTAL et al, 2005).

Similares, são cópias do medicamento referência, contendo mesmo princípio ativo, na mesma concentração e forma farmacêutica que o medicamento inovador, normalmente este medicamento é lançado por empresas de porte médio ou pequeno e de capital nacional, sem muito poder de competição com as empresas de grande porte, normalmente estas empresas lançam marca própria e que competem nas franjas do mercado farmacêutico (QUENTAL et al, 2005).

Com a intenção de assegurar o acesso da população a medicamento de qualidade e com menor valor no mercado e de estimular o acesso da população a este medicamento, foi estabelecida a lei 9,787/99 a lei do medicamento genérico (QUENTAL et al, 2005).

Segundo a ANVISA em 1970 iniciaram as discussões para a introdução do medicamento genérico no Brasil, que resultou na publicação do decreto 793, revogada pelo decreto 3.181 de 23/09/1999, que regulamentou a lei 9.787 de 10/02/1999.

Durante a década de 90, com a aprovação desta nova lei, foram criadas condições para a implantação do medicamento genérico, de acordo com as normas adotadas pela organização mundial da saúde, países da Europa, Estados Unidos e Canadá (ANVISA, 2017).

Porém somente em 03/02/2000, foi concedido o primeiro registro do medicamento genérico, foram concedidos neste mesmo ano 182 registros para este segmento e tomadas ações para implantar a produção destes medicamentos, inclusive o incentivo para importação (ANVISA, 2017)

Segundo a lei 9.787 de 10/02/1999, o medicamento genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), na mesma dose e forma farmacêutica (cápsula, Comprimido, Xarope, etc..), e mesma via de administração e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB (denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativa aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária) ou, na sua ausência, pela DCI (denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendado pela Organização Mundial de Saúde).

Está intercambialidade, ou seja, sua substituição pelo genérico é assegurada pelos testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, porém a substituição do medicamento prescrito só pode ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia e deve ser registrado na prescrição médica (ANVISA, 2017).

Também conforme a lei, os medicamentos genéricos devem ser identificados pela tarja amarela na qual se lê "Medicamento Genérico". Além disso, deve constar na embalagem a frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento, de acordo com a figura 1.

Figura 1. Características da embalagem dos genéricos.

3. A QUALIDADE E SEGURANÇA DO MEDICAMENTO GENÉRICO

Segundo a lei 9,787/99, para que o medicamento genérico seja intercambiável e seguro, eles devem ter sua qualidade, eficácia e segurança comprovadas por meio da realização de testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência.

Segundo a ANVISA (2017), a confiança do medicamento genérico é comprovada através das definições de rígidos controles de qualidade adotas para análise e permissão do registro destes medicamentos, que estão previstos na legislação. A comprovação da eficácia terapêutica, segurança e intercambiedade do genérico em relação ao medicamento referência, são através dos ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência, estes testes são fundamentais para o consentimento do registro, bem como sua comercialização.

Para garantir que o medicamento genérico produzido no Brasil tenha a mesma qualidade dos medicamentos genéricos produzidos em outros países, a legislação brasileira foi elaborada com base nas legislações mais avançadas como a dos Estudos Unidos (FDA-Food and Drug Administration) e a do Canadá (Health Canada), onde os genéricos estão consolidados (ANVISA, 2017).

Os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência são realizados em centros habilitados junto a ANVISA (ANVISA, 2017).

Segundo ANVISA (2017), o teste de equivalência farmacêutica, tem como objetivo comprovar que o medicamento candidato a genérico contém o mesmo fármaco, mesma dosagem e forma farmacêutica, este teste é realizado “in vitro”, não envolve seres humanos, já a biodisponibilidade está relacionada com à quantidade absorvida e à velocidade do processo de absorção do fármaco liberado a forma farmacêutica administrada. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável.

Já o estudo de biodisponibilidade é realizado em quatro etapas; Na primeira etapa alguns voluntários recebem em momentos diferentes doses do medicamento genérico e dose da referência. Na segunda etapa são coletadas amostras sanguíneas e os resultados dos exames são comparados para verificar se são equivalentes, na terceira etapa é enviado um registro da empresa para a ANVISA

que verifica toda documentação para autorizar ou não a comercialização, na quarta etapa o laboratório informa a primeira distribuição do genérico nas farmácias a ANVISA então coleta amostras aleatórias para testes de controle de qualidade e a empresa continua enviando para a ANVISA relatório em caso de reações adversas (ANVISA, 2017).

Além disso, são observados os resultados obtidos na validação do método analítico, o que garante análise precisa e exata; a consonância do estudo em relação a outros conduzidos com o mesmo fármaco e publicados em revistas especializadas; a adequação da etapa clínica com a legislação pertinente e da etapa estatística ao desenho do estudo (ANVISA, 2017).

Também são conferidos os resultados analíticos (por amostragem), recalculados os parâmetros farmacocinéticos, refazendo-se a análise estatística, quando necessário. Quando os resultadosdos testes não apresentam diferenças estatisticamente significativas entre os dados referentes à quantidade absorvida e a velocidade de absorção, obtidos a partir da administração de cada produto, sob condições idênticas, então os dois produtos são considerados bioequivalentes.

Segundo a ANVISA (2017), para garantir a qualidade na produção do medicamento genérico é necessário que a indústria cumpra os requisitos estabelecidos na RDC 17/10 que dispõe sobre as boas praticas de fabricação de medicamentos, está comprovação é realizada através de auditorias internas realizadas pelos auditores da ANVISA nas indústrias farmacêuticas.

3.1 A evolução do medicamento genérico a partir de sua introdução

Segundo a ANVISA, desde o ano 2000 até 30/06/2017, foram registrados 3.870 medicamentos genéricos, dentre estes 3,870 medicamentos registrados, 577 são de ativos isolados ou em associação, 120 empresas são detentoras dos registros dos 3.870 medicamentos genéricos com registro válido até 30/06/2017.

Gráfico 1. Medicamentos genéricos registrados por ano

Fonte: Anvisa 2017

De acordo com o gráfico 1, a partir da entrada do medicamento genérico, foi possível a introdução de tratamentos para muitas doenças, pois o medicamento genérico permitiu o consumo de centenas de substâncias essenciais à manutenção da saúde. Especialmente aqueles indicados para doenças crônicas, aumentaram significativamente.

Segundo a PróGenéricos (2017), o mercado de substâncias como o atenolol, destinados ao controle de pressão arterial, e a sinvastatina, para controle do colesterol cresceram mais de 8.000% no país, atualmente no mercado há genéricos pra cerca de 100% das doenças conhecidas, cobrindo as doenças mais simples até as mais complexas, conforme Gráfico 2.

Fonte: ANVISA, 2017

Conforme a associação brasileira das indústrias de medicamentos genéricos-PróGenéricos, (2017) nos próximos anos irá ocorrer o vencimento de patentes importantes, como para cardiologia, doenças do sistema nervoso e Parkinson, que logo terão suas versões genéricas disponíveis à população.

3.2. Crescimento nas vendas do medicamento genérico para as principais doenças crônicas.

Um estudo realizado pela PróGenéricos (2017), com base nos dados da IMS Health- instituto que audita o varejo farmacêutico no Brasil e no mundo, demonstrou que o medicamento genérico foi o que mais cresceu nas classes de medicamentos para tratamento de doenças crônicas, como diabetes, hipertensão, colesterol.

Neste estudo foi verificado que o maior avanço dos genéricos foi para os medicamentos para tratamento de colesterol alto, e que o total de vendas em unidade para este tratamento foi 35,92% no primeiro semestre deste ano comparado com a mesma época do ano passado. Neste mesmo período os similares diminuíram 15,74% e referência 13,80%, A participação do genérico no mercado, para esta classe de medicamentos aumentou 11,82%, fechando este primeiro semestre com 56,37% contra 44,55% registrados no ano passado.

Já segundo este estudo para o tratamento da hipertensão houve um aumento neste primeiro semestre de 16,63%, quando comparado ao mesmo período do ano passado. Os similares para está classe de tratamento tiveram um crescimento de 3,20 pontos de participação de vendas nesta classe de medicamentos crônicos,

subindo de 66,20% nos primeiros meses de 2016, para 69,41%, nos primeiros meses deste ano.

Conforme é possível verificar no gráfico 3. Os medicamentos genéricos geraram uma economia aos brasileiros de quase 90 bilhões desde que entraram no mercado há 18 anos.

Gráfico 3. Valores economizados pelos consumidores brasileiros

Fonte: PróGenéricos, 2017

Este valor se torna ainda maior expressivo se considerarmos o fato da influencia que os medicamentos genéricos têm sobre os preços dos medicamentos inovadores com patentes vencidas, pois após vencimento de suas patentes eles continuam no mercado e precisam manter sua competividade com o medicamento genérico lançado. Que por lei é 35% mais barato, para isso eles são obrigados a diminuir seus preços (FEBRAFAR, 2017).

3.3 A aceitação do Consumidor frente ao uso do Medicamento Genérico

De acordo com uma pesquisa realizada pelo Instituto Febrafar de Pesquisa e Educação Continuada (IFEPEC), com quatro mil consumidores em todo o Brasil

quando eles saiam das farmácias após suas compras, 37% dos brasileiros só compram genéricos e 32% os de marca e 31% não tem preferência, compram ambos, sua escolha é baseada na economia.

Segundo Edison Tamascia, presidente da Febrafar, os genéricos já conseguiram conquistar a confiança dos consumidores. Segundo Prado (2011), isto se deve ao fato de o governo ter investido em esclarecimentos e propaganda, informando à população que não é porque o medicamento tenha um preço menor que ele tem menos qualidade e eficácia.

Conforme Edison Tamascia esta classe de medicamentos tem um grande potencial competitivo, por conta da economia que ele gera. Segundo ele, isto é justificado pelo fato da pesquisa apontar a importância que o consumidor está dando ao preço na hora da compra do medicamento, 45% dos consumidores acabaram comprando produtos diferentes do que pretendiam inicialmente e quase todos buscavam a economia nestes produtos,

Segundo dados apresentados na entrevista 97% dos entrevistados que trocaram de medicamentos compraram uma opção de menor preço.

Conforme a PróGenéricos (2017), o medicamento genérico por ter máxima segurança terapêutica, garantida por toda a regulamentação que envolve o seu registro, se transformou no motor para o crescimento da indústria farmacêutica no Brasil, com isso ocorreu o acréscimo de novos conhecimentos, foi possível aumentar competências, inovar processos, aumentando a capacidade produtiva, fortalecendo e consolidando o setor farmacêutico brasileiro.

3.4 A Indústria Farmacêutica nos dias atuais

Em 2000 quando houve a introdução do medicamento genérico a indústria farmacêutica brasileira vivia um período de estagnação do crescimento, a entrada do medicamento genérico mudou todo cenário industrial e trouxe nova esperança de crescimento ao setor (PróGenéricos, 2017).

Conforme a associação brasileira de farmoquímico e de insumos farmacêuticos - abiquifi (2017), Desde que foi promulgada a lei do medicamento

genérico em 1999, o medicamento genérico foi o responsável pela evolução do setor farmacêutico no Brasil, cujo consumo cresceu quase 5 vezes nestes 17 anos.

Segundo a PróGenéricos (2017), o volume de vendas deste segmento desde o seu lançamento até os dias atuais foi de 343% enquanto que o mercado farmacêutico em geral sem considerar o medicamento genérico cresceu 242%. Existem hoje no país 120 fabricantes de medicamento genérico, responsáveis por 3,8 mil registros de medicamentos com mais de 21,7 mil apresentações comerciais. Em 2016 este setor faturou 6,3 bilhões de reais e este ano deve avançar uns 10%, elevando o crescimento de venda de todo setor farmacêutico, que crescerá em torno de 12% em valores.

Das dez maiores indústrias farmacêuticas brasileiras, oito produzem medicamentos genéricos e quatro entre as cinco maiores neste ranking, são também lideres na venda do medicamento genérico no país (ABIQUIFI, 2017).

O maior laboratório brasileiro em vendas de medicamentos é o laboratório Aché, e 15% do seu faturamento vêm da comercialização do medicamento genérico, que entraram em sua linha de produção após a compra da Biosintética em 2005. O segundo a EMS, é hoje o maior fabricante de medicamentos genéricos no país. Em quarto lugar do ranking geral, atrás da Sanofi que é dona do Medley, segundo maior fabricante de genérico, a Eurofarma é a terceira maior no segmento do medicamento genérico. Já a Néo Química, é a quinta maior em operação no país e quarta em medicamentos genéricos (ABIQUIFI, 2017).

Os EUA ainda é o maior mercado do mundo, os países emergentes ficaram entre os nove dos 20 países presentes no ranking até 2016. Em cinco anos o Brasil subiu de 10° lugar para 8° e a previsão é que até 2021 ele suba para a 5° do mercado (Associação da indústria farmacêutica de pesquisa-INTERFARMA, 2017).

Segundo Pimentel (2014), nestes últimos anos, a indústria farmacêutica brasileira passou uma trajetória de forte ampliação, chegando a apresentar taxa de crescimento acima de dois dígitos ao ano, impulsionada pelo medicamento genérico e pela ascensão das classes sociais. Através de adequada coordenação entre o setor publico e o privado, as empresas farmacêuticas brasileiras conseguiram aproveitar está oportunidade e ampliaram sua participação no mercado brasileiro, tornando-se maioria nas receitas provenientes do varejo farmacêutico no país.

Porém o fortalecimento da indústria brasileira não gerou as mesmas oportunidades para as indústrias farmoquímica, produtora da principal matéria prima dos medicamentos. Em média, 90% dos insumos farmacêuticos brasileiros utilizados na produção de medicamentos são importados, maior parte destes insumos vem dos países asiáticos. Está grande transferência de produção de princípios ativos para esta região na ultima década, em particular para Índia e China, transformou a na maior produtora de farmoquímico. Calcula-se que cerca de dois terços da produção de insumos farmacêuticos destinados ao mundo seja proveniente da Ásia (PIMENTEL, 2014).

CONSIDERAÇÕES FINAIS

Ao longo deste trabalho foi possível observar o cenário da indústria farmacêutica brasileira, especialmente, a partir dos anos 1990, quando ocorreram grandes mudanças institucionais e econômicas. Em particular a entrada do medicamento genérico, cuja aprovação só foi possível graças à aprovação da lei de patentes, a lei do medicamento genérico mudou a dinâmica industrial, pois as indústrias farmacêuticas brasileiras viviam um período de estagnação e eram dominadas pelas farmacêuticas multinacionais. A entrada do medicamento genérico mudou todo este cenário e as indústrias farmacêuticas nacionais cresceram e buscam manter-se entre os primeiro do setor.

Já a qualidade e segurança terapêutica do medicamento genérico são garantidas pela regulamentação que envolve o seu registro, pois para obter o seu registro é obrigatório o teste de equivalência e bioequivalência Farmacêutica, bem como é necessário apresentar junto a ANVISA o cumprimento de boas praticas de fabricação que garantem a qualidade do medicamento desde a etapa inicial até a etapa final de sua produção.

Após a entrada do medicamento genérico foi possível o tratamento para muitas doenças, pois o medicamento genérico permitiu a entrada de centenas de substâncias essenciais para a manutenção à saúde, especialmente aqueles indicados para doenças crônicas como diabetes, hipertensão e colesterol, bem como gerou uma economia aos brasileiros com a compra do medicamento, já que por lei ele é mais barato 35% se considerarmos a influencia dele sobre o medicamento inovador a economia ainda é maior, pois após o vencimento da patente e entrada do medicamento genérico no mercado ele também influência no preço do seu medicamento inovador através da concorrência gerada.

Portanto conclui-se que a entrada do medicamento genérico permitiu o crescimento da indústria farmacêutica brasileira, pois as grandes indústrias transnacionais inovadoras se viram diante do acirramento da concorrência dos seus principais produtos, que passaram a competir com outros produtos inovadores, similares e genéricos. Bem como o medicamento genérico proporcionou a população um medicamento com qualidade comprovada pelo órgão fiscalizador ANVISA, com preços menores que os seus inovadores. No entanto, não foi possível observar

ampliação na produção local de farmoquímico, nem como investimentos de pesquisa e desenvolvimento de novos produtos.

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