B R A S I L • 2 0 2 0
I D E A L I Z A Ç Ã O E O R G A N I Z A Ç Ã O
PERSPECTIVAS E
OPORTUNIDADES
aos experts que participaram da construção das propostas aqui apresentadas:
Reumatologia
• Associações de Pacientes das áreas de de Doenças Raras, Oncologia e Reumatologia • Profissionais que já atuaram no
serviço público e no governo
• Bem como Entidades de Classe
O desenvolvimento de moléculas inovadoras, que transformaram a forma de tratar doenças de grande impacto para a sociedade, faz parte da trajetória de
anos da Pfizer
no mundo, deles no Brasil.
170
68
Porém, tão importante quanto desenvolver moléculas capazes de mudar o curso dessas doenças, também é atuar para que es-sas inovações cheguem de fato às mãos dos pacientes. Por isso, a Pfizer trabalha para liderar diálogos relacionados à saúde e à qualidade de vida no país, buscando contribuir para que os brasi-leiros tenham maior acesso a inovações.
CONTEXTUALIZAÇÃO
Trabalhar com os gestores públicos e privados para buscar formas de ampliar o alcance de medicamentos e vacinas aos pacientes que tanto precisam des-sas alternativas é um dos focos da companhia. Considerando sua inserção no contexto de saúde, no Brasil e no mundo, e suas ações para contribuir com o aperfeiçoamento constante do sistema público de saúde no país, a Pfizer tem promovido discussões com o objetivo de elaborar sugestões que busquem a melhoria do acesso a medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), especialmente no campo das doenças que exigem cuidados mais com-plexos, como as doenças raras e oncológicas.
Em linha com este propósito, ao longo dos últimos 12 meses, a Pfizer promo-veu debates e reflexões junto a diversos experts para identificar e mapear as possíveis barreiras no processo de avaliação de tecnologias em saúde (ATS), incorporação e acesso a novas tecnologias no SUS. Neste documento, estão apresentados os principais resultados de tais discussões, realizadas com pro-fissionais e especialistas da área de saúde pública, bem como representantes de associações de pacientes.
A partir da análise detalhada do cenário de incorporação e acesso às inovações no SUS, foram realizadas entrevistas e sessões de discussão com ex-integran-tes do setor público de saúde, membros de associações de pacienex-integran-tes e profis-sionais que realizam assistência médica no sistema público, com o intuito de propor melhorias e aprimoramentos nas atuais políticas públicas brasileiras.
D E T O D O O D E B A T E , P Ô D E - S E C O N C L U I R Q U A T R O G R A N D E S Á R E A S C O M P O T E N C I A L PA R A A P R I M O R A M E N T O S , DEMONSTRADAS EM QUATRO PROPOSTAS:
A proposta que busca estabelecer um processo integrado de ATS é primor-dial e orientadora para as demais, uma vez que ela busca integrar o processo de melhoria do acesso às todas as tecnologias incorporadas. Uma vez defini-do esse processo de integração entre essas duas grandes áreas (estratégia de incorporação e acesso), as demais propostas são, positivamente, impactadas. Desta forma, mesmo entendendo que todas as propostas podem contribuir para a melhoria do acesso às tecnologias em saúde no SUS, a priorização des-sa proposta pode proporcionar um maior potencial de impacto e de abran-gência nas seguintes.
Assim, espera-se que as análises aqui apresentadas possam contribuir para o atual e necessário debate sobre as necessidades de aprimoramento do siste-ma de saúde público brasileiro, num contexto em que se deve, cada vez siste-mais, reconhecer a sua relevância para a saúde da população brasileira.
O Brasil vem vivenciando importantes e profundas mudanças no seu perfil demográfico, nutricional, econômico e epidemiológico, mudanças essas que têm colaborado para a discussão do processo de prevenção, saúde e trata-mento no país. Essas mudanças têm propiciado uma transição epidemiológi-ca loepidemiológi-cal a partir de uma evolução progressiva de um perfil de alta mortalidade causada por doenças infecciosas, para um outro cenário, onde predominam os óbitos por doenças
CARDIOVASCULARES NEOPLASIAS CAUSAS
EXTERNAS
e outras doenças consideradas
CRÔNICO-DEGENERATIVAS (1) Estabelecer um processo integrado de ATS, com um olhar diferenciado para a oncologia e as doenças raras
Criar um Programa oficial e específico
para doenças raras
Criar e definir normas práticas para diferentes acordos alternativos
Redefinir o modelo de financiamento
da política de oncologia
C E N Á R I O D A S A Ú D E
A S D O E N Ç A S I N F E C C I O S A S E PA R A S I T Á R I A S A M O R T A L I D A D E P O R D O E N Ç A S C R Ô N I C A S N Ã O T R A N S M I S S Í V E I S eram responsáveis por corresponderam a DE TODAS AS MORTES DAS MORTES
TOTAIS (3) PREMATURAS (4)DAS MORTES
E M 1 9 3 0
E M 2 0 1 1 E M 2 0 1 7
E M 2 0 0 6
Em relação ao perfil demográfico do Brasil, assim como em outros países em desenvolvimento, houve uma acelerada alteração na distribuição etária nos últimos anos, ou seja, a proporção da população jovem está diminuindo, en-quanto a população de idosos está aumentando, juntamente com o aumento da expectativa de vida ao nascer, prevista para 81,2 anos em 2060. Pode-se afir-mar que o envelhecimento da população provoca um aumento da prevalên-cia e incidênprevalên-cia das doenças crônicas não transmissíveis e, consequentemen-te, uma mudança e incremento das necessidades de cuidados em saúde (5). Nesse contexto, para atendimento desses cuidados, geralmente, há a necessi-dade da utilização de serviços e tecnologias em saúde mais complexos, como serviços de atenção na alta complexidade (maior frequência de internação e por períodos mais longos), tecnologias diagnósticas mais sofisticadas e me-dicamentos para tratamento das fases mais avançadas das doenças crônicas, cujo cuidado, na atenção primária, não é mais suficiente. Portanto, minima-mente, a sustentabilidade do SUS passa pela sua capacidade em adotar as melhores decisões em termos de incorporação das tecnologias e uma gestão efetiva para ofertá-las à população, cumprindo assim, com alguns princípios norteadores do SUS, como universalidade, equidade e integralidade.
Princípios esses inseridos na Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que foi publicada justamente para nortear as ações e serviços de saúde a serem exe-cutadas no âmbito do SUS, a partir da garantia constitucional de que a saúde é um direito de todos e dever do Estado (6). No capítulo específico sobre a saú-de (artigos 196 a 200), a Constituição Fesaú-deral saú-de 1988 (7) saú-definiu que o acesso à saúde pela população seria garantido por meio de políticas públicas e eco-nômicas a serem desenvolvidas e implementadas pelos gestores do sistema de saúde. Portanto, pode-se considerar altamente adequado que uma política tão abrangente como a política de saúde seja, permanentemente, avaliada e aprimorada, no sentido de torná-la cada vez mais efetiva e eficiente.
Em 2011, o Ministério da Saúde desenvolveu um Plano de Ações Estratégicas para Enfrentamento dos Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNT), com o Por exemplo, segundo a Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde
45,7
%
70
%
56,9
%
reduzindo para apenas
objetivo de prevenir e controlar as DCNT no país, no período de 2011 a 2022, a partir da implementação de políticas públicas efetivas. Após discussões com diversos setores da sociedade,
Esses resultados estão em linha com a projeção realizada por um estudo con-duzido pela Fundação Oswaldo Cruz, em que projeta, para 2033, uma redução anual de 2% na taxa de mortalidade das DCNT, justamente pela implementa-ção de políticas públicas. No entanto, esse cenário de reduimplementa-ção não é esperado para as neoplasias; muito pelo contrário, quando comparado com as taxas de 1980, teremos, aproximadamente, o dobro de mortalidade por todos os tipos de câncer (de 10,5% em 1980 para 19,8% em 2033) (9). Certamente, essa situ-ação acarretará aumento na demanda por serviços e tecnologias com maior densidade tecnológica.
Uma outra questão relevante no contexto da saúde pública é a implementa-ção de políticas voltadas à assistência às pessoas com alguma doença rara. Embora sejam doenças de baixa prevalência, determinada como aquelas que afetam 65 pessoas a cada 100.000 (10), estima-se que há no país cerca de 13 milhões de pessoas portadora de alguma doença rara. (11) Do ponto de vista prático, quando há tratamento específico, geralmente, ele é oneroso e requer cuidados assistenciais em centros especializados, orientados por protocolos clínicos adequadamente delineados.
Em 2012, o Ministério da Saúde liderou um processo de discussão da Política de Doenças Raras e, após amplas discussões e submissão em consulta públi-ca, publicou a portaria GM/MS nº 199, de 30 de janeiro de 2014 (10) que insti-tuiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras e definiu os critérios de aconselhamento genético, diagnóstico das doenças, monitoramento dos resultados e recursos orçamentários para a implemen-tação e habiliimplemen-tação de serviços específicos nesta área. No sentido de iniciar a implementação do Programa, foram realizados painéis de discussão para Foram inseridas
A Ç Õ E S PA R A A M E L H O R I A D E D E T E R M I N A D O S
I N D I C A D O R E S
responsáveis pelos elevados índices de morbimortalidade por
Após dois anos de
implementação do plano, D I V E R S A S M E T A S F O R A M A L C A N Ç A D A S E Q U E T Ê M R E L A Ç Ã O C O M A S D C N T , C O M O
CÂNCER Doença dos aparelhos DIABETES (3) CIRCULATÓRIO e RESPIRATÓRIOS Redução do consumo de TABACO e de ÁLCOOL Aumento do consumo de FRUTAS e HORTALIÇAS ATIVIDADE FÍSICA (8)
definir quais agravos seriam priorizados (12,13). Daquele momento em diante, a CONITEC e diversas áreas do Ministério da Saúde têm discutido a implemen-tação do cuidado assistencial para estas doenças prioritárias e outras surgidas posteriormente.
Além disso, por meio de agendas específicas, o Congresso Nacional tem discu-tido formas de agilizar a implementação desta Política e garantir, aos usuários, as formas adequadas de diagnóstico, tratamento e todo o cuidado integrado. Projetos de Lei específicos, portanto, estão em análise e em discussão na Câ-mara e Senado Federal. Contudo, apesar das iniciativas e avanços, ainda não há no SUS um Programa específico para todo o planejamento no campo das doenças raras.
Nesse cenário de mudanças no perfil de saúde do brasileiro e da necessidade de discussão sobre o futuro do SUS é que são apresentadas as propostas de melhoria em saúde a seguir.
Uma das grandes conquistas da população com a criação do SUS é a pos-sibilidade de acesso a medicamentos, vacinas e outras tecnologias em saú-de. Desde 1998, com a implementação da Política Nacional de Medicamen-tos (14) e, posteriormente, em 2004, com a publicação da Política Nacional de Assistência Farmacêutica, (15) os gestores do SUS têm buscado promover ações para garantir e ampliar o acesso a medicamentos e outras tecnologias consideradas seguras e eficazes. Ocorre que, considerando o cenário mundial de escassez de recursos e o aumento da demanda, em parte provocada pelo envelhecimento populacional mencionado anteriormente, se faz necessária a implementação de uma política de gestão das tecnologias em saúde, como aconteceu no Brasil, a partir de 2005, (16) culminando com a institucionaliza-ção de uma instância formal denominada Comissão Nacional de Incorpora-ção de Tecnologias no SUS (CONITEC), em 2011. (17)
A qualidade do acesso a tecnologias em saúde, especialmente àquelas inova-doras, e a sustentabilidade financeira e de gestão do sistema é diretamente dependente do processo de ATS. No entanto, como qualquer outra política, acredita-se que o recente processo de avaliação de incorporação de tecnolo-gias em saúde no SUS pode ser aprimorado, objeto da análise a seguir.
P R O P O S T A S D E M E L H O R I A E M S A Ú D E
ESTABELECER UM PROCESSO
INTEGRADO DE ATS, COM CRITÉRIOS
DIFERENCIADOS PARA DOENÇAS
RARAS E ONCOLOGIA
ORIGENS
DA CONITEC
Desde a década de 80, no Brasil, instituições acadêmicas iniciaram discussões sobre ATS. Em 2005 o Ministério da Saúde, por meio do Departamento de Ci-ência e Tecnologia (DECIT) da Secretaria de CiCi-ência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos (SCTIE), organizou-se para impulsionar a discussão de ATS no âmbito do SUS (16). O processo de construção da Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde (PNGTS) começou em 2007 e concretizou-se em 2009 com a publicação da portaria 2.690 (18). Outro marco da estratégia de desenvolvimento da capacidade de conduzir estudos de ATS no Brasil foi a criação da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS) em 2007, que integra pesquisadores, profissionais de saúde e gestores para definir critérios de priorização e diretrizes metodológicas em ATS (19). Mas foi apenas em 2011, por meio de Lei e Decreto Presidencial (17,20) que o SUS avan-çou no uso da ATS como instrumento de incorporação de tecnologias no Bra-sil, em instância ou comissão específica para tal atividade.
A Lei Federal nº 12.401, de 28 de abril de 2011 (17) alterou a Lei Orgânica da Saú-de (Lei 8080/1990) ao dispor regras e conceitos no campo da assistência tera-pêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do SUS.
Em dezembro de 2011, a CONITEC foi regulamentada pelo Decreto nº 7.646 que definiu os regimentos administrativos para os processos internos da CO-NITEC (20).
A CONITEC está subordinada à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), sendo que sua estru-tura de funcionamento é composta por Plenário e Secretaria Executiva (SE). O Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologia em Saúde (DGITS/ SCTIE) é quem exerce a função de Secretaria Executiva, responsável pelo su-porte administrativo, técnico e científico das análises realizadas. Formado por uma equipe multidisciplinar, realiza análises prévias dos requerimentos apre-sentados à CONITEC, levantando dados e organizando as informações para as atividades do Plenário.
C O M I S S Ã O N A C I O N A L D E I N C O R P O R A Ç Ã O D E T E C N O L O G I A N O S U S
Instituiu a criação da como órgão assessor do Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias, além da criação e alteração dos Protocolos Clínicos ou de Diretrizes Terapêuticas (PCDT)(17).
(CONITEC)
R E S P O N S A B I L I D A D E S D A C O N I T E C
E PROCESSO DE ATS
Como dito anteriormente, a partir de 2011, o SUS passou a ter uma instância formal para discutir as incorporações de tecnologias em saúde, incluindo vacinas e medi-camentos.
Para realizar as suas recomendações, a CONITEC utiliza a ATS como instrumento norteador, caracterizado por ser um processo que reúne informações técnico-cien-tíficas das tecnologias analisadas, além do uso de informações econômicas, sociais, de gestão, entre outras (21). Em linhas gerais, a recomendação da CONITEC é exara-da após a avaliação exara-da relação entre a efetiviexara-dade e os custos incrementais exara-da tec-nologia em análise, em relação à tectec-nologia ofertada pelo SUS, quando for o caso. Todas as solicitações de incorporação de tecnologias no SUS (internas ou externas ao SUS) devem ser submetidas à CONITEC por meio de formulários próprios, que terá o prazo de 180 dias (prorrogáveis por mais 90 dias) para a tomada de decisão, ou seja, para recomendar ao Ministério da Saúde a incorporação ou não daquela tecnologia avaliada. Essa decisão é adotada após a análise das evidências disponí-veis (de eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia), da análise dos dados farmacoeconômicos em relação às tecnologias já disponíveis, quando for o caso, e pela avaliação do impacto orçamentário para o SUS. A Lei ainda estabelece a exigência do registro prévio do produto na ANVISA para que este possa ser avaliado para a possível incorporação no SUS.
A C O N I T E C É F O R M A D A P O R U M R E P R E S E N T A N T E D E
C A D A S E C R E T A R I A D O M I N I S T É R I O D A S A Ú D E , D O
que discutem e votam mensalmente os temas definidos nas pautas de discussão. Nas seções mensais, são apresentadas e discutidas as informações do demandan-te e estudos complementares realizados pela própria CONITEC. Após os debademandan-tes (que podem demandar mais de uma reunião), a recomendação (favorável ou não) é submetida em consulta pública por um período de 20 dias corridos. Posterior-mente, as contribuições da consulta pública são avaliadas, discutidas em plenário da CONITEC e incorporadas ao texto final da recomendação. A decisão é adotada pela maioria dos votos sobre um tema. Pode-se perceber que o plenário da CONI-TEC é constituído, na sua maioria, por representantes do próprio SUS, sendo que a representação da população acontece apenas na consulta pública e/ou na audiên-cia pública, quando realizada.
O relatório final da CONITEC é apresentado ao Ministério da Saúde (SCTIE) que aca-ta ou não a recomendação por meio da publicação de uma poraca-taria específica, de abrangência nacional.
Além da responsabilidade pelas recomendações de incorporação, exclusão ou al-teração de novas tecnologias por meio de ATS, a CONITEC tem, também, a respon-sabilidade de avaliar e aprovar os textos finais dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) elaborados ou revisados sob a coordenação da sua Secretaria Executiva (DGITIS). As recomendações previstas nos PCDT têm abrangência nacio-nal; portanto, de uso obrigatório nas ações desenvolvidas no âmbito do SUS. (22).
CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA
CFM
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTARANS
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAANVISA
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDECNS
CONSELHO NACIONAL DOS SECRETÁRIOS ESTADUAIS DE SAÚDECONASS
CONSELHO NACIONAL DE SECRETARIAS MUNICIPAIS DE SAÚDECONASEMS
No sentido de ampliar as informações sobre o perfil das avaliações e recomen-dações, inclusive para corroborar com as recomendações aqui propostas, a Pfizer realizou uma análise dos dados publicados pela CONITEC em seu site eletrônico no período de janeiro de 2012 e agosto de 20201.
A partir da observação desses dados, pôde-se verificar que a taxa de incorpo-ração de medicamentos e vacinas é, em média, de 70% quando a demanda é oriunda do próprio SUS (demanda interna) e apenas 41% quando a demanda é da indústria farmacêutica (demanda externa). Certamente diversos motivos podem ter influenciado esses resultados, mas o que se pode verificar, tam-bém das análises, é que os medicamentos demandados pelos setores do SUS têm um maior tempo de registro no país, quando comparado com as deman-das da indústria farmacêutica (14 anos versus 4,5 anos de registro na ANVISA, respectivamente).
É interessante observar que medicamentos para o tratamento de doenças raras têm gerado muitas demandas à CONITEC, sendo uma das áreas com maior pleito de solicitações, tanto pelo setor público quanto pelo setor priva-do. Como nos dados gerais apontados acima, também nesta área de doenças raras, as demandas internas ao SUS têm maior percentual de recomendação positiva (61%), quando comparado às demandas da indústria farmacêutica
A CONITEC realizou avaliação completa e publicou recomendação para F O I O P R I N C I PA L D E M A N D A N T E C O M C E R C A D E REPRESENTADO PELA INDÚSTRIA , FOI O RESPONSÁVEL POR
Especificamente para este tema (incorporação de medicamentos), o setor público, representado principalmente pelas secretarias do
Todo o processo de avaliação inicial, recomendação final pela CONITEC e decisão do Ministério da Saúde, levou, em média, 8 meses para ser
concluído. sendo N E S S E P E R Í O D O , P E R F I S D A S R E C O M E N D A Ç Õ E S
DA CONITEC
TECNOLOGIAS EM SAÚDE MINISTÉRIO DA SAÚDE, JÁ O SETOR FARMACÊUTICO, RELACIONADOS A MEDICAMENTOS538
281
68
%
29
%
de todas as demandas submetidas de todas as solicitações(27%). Do ponto de vista geral, esse volume de demanda no campo das do-enças raras corrobora a importância do sistema público de saúde, visto que o atendimento desses pacientes deve ocorrer, geralmente, em centros espe-cializados, com estrutura técnica complexa e com a utilização, muitas vezes, de medicamentos e outras tecnologias com maior custo agregado. Um dos fatores que pode justificar essa demanda significativa é o processo periódico de revisão e elaboração dos PCDT, como anteriormente comentado.
Apesar de ser uma área com menor demanda por avaliação do que, por exem-plo, na área de doenças raras, no campo da oncologia, tem-se um cenário de demanda e recomendação similar aos dados gerais. Ou seja, maior taxa de incorporação das demandas oriundas setor público (75%), quando comparado ao setor privado (28% de incorporação).
Um dos grandes avanços da criação de uma instância formal para avaliação
de tecnologias no SUS foi a definição do prazo de até 180 dias para o
primei-ro acesso da população, após a incorporação pelo Ministério da Saúde, da
tecnologia avaliada pela CONITEC (17,20). Esse prazo é fundamental para os gestores do SUS, minimamente, pelos seguintes motivos:
P E R F I L D O
À T E C N O L O G I A I N C O R P O R A D A
PRIMEIRO ACESSO
A CONITEC e o Ministério da Saúde precisam revisar ou publicar novo PCDT para a condição clínica a ser tratada pela tecnologia incorporada
As instâncias do SUS
precisam pactuar as formas de acesso e financiamento
Do ponto de vista dos serviços de saúde,
eventualmente, o SUS precisa organizar-se para melhor ofertar o produto
As instâncias responsáveis precisam planejar
as aquisições e/ou a atualização da Tabela de Procedimentos do SUS, dependendo da forma como ocorreu a pactuação
1Dados coletados e sistematizados pela Pfizer a partir das informações oficiais publicadas pela CONITEC em seu portal eletrônico
Apesar dos avanços no processo de avaliação de tecnologias em saúde no SUS, como acima explicado, ainda há desafios a serem enfrentados que, em última análise, tornam-se oportunidade de melhoria no processo decisório do Ministério da Saúde.
Do ponto de vista do processo de ATS propriamente dito, pode-se destacar os seguintes desafios e oportunidades de melhorias:
D E S A F I O S E O P O R T U N I D A D E S
Critérios usados nas recomendações
Do ponto de vista metodológico, as diretrizes do Ministério da Saúde orientam as formas de apresentação e discussão dos dados que serão usados nas respectivas análises críticas e deliberações. Contudo, ainda precisam de maior detalhamento sobre quais os critérios são efetivamente adotados nas recomendações da CONITEC.
Pouca participação de representação dos pacientes Os maiores interessados e beneficiários das tecnologias ofertadas pelo SUS são os pacientes que, neste atual cenário, têm pouca participação sobre o processo de discussão e elaboração da recomendação final. Suas contribuições estão com maior presença no âmbito das consultas públicas, após a recomendação inicial.
Formação do plenário da CONITEC
O plenário da CONITEC é formado, em sua maioria, por representantes do sistema público de saúde, especialmente do Ministério da Saúde (9 de 13 representantes), o que pode influenciar o processo de recomendação, visto que são representações das instâncias que serão as responsáveis pelo financiamento, gestão e oferta das tecnologias avaliadas.
Ocorre que, ao analisar os dados publicados pelo SUS para as tecnologias de-mandadas à CONITEC entre janeiro de 2012 a agosto de 2020, o tempo para o primeiro acesso após a incorporação propriamente dita é superior aos 180 dias estabelecidos na legislação atual. Por exemplo, o primeiro acesso das tecnolo-gias demandadas pelo SUS (demanda interna) e pela indústria farmacêutica (demanda externa) ocorre, em média, 300 dias e 360 dias após a incorporação, respectivamente.
Sabendo-se que o atendimento do prazo definido na legislação para o pri-meiro acesso é fundamental para todos os envolvidos no processo, incluindo as instâncias do SUS, os profissionais que atendem aos pacientes e, especial-mente, os próprios pacientes, as propostas aqui apresentadas podem contri-buir para a otimização dos processos e prazos envolvidos.
Sustentabilidade orçamentária do SUS
Existe ainda certa dificuldade em observar, nas análises da CONITEC, discussões sobre os benefícios econômicos decorrentes de uma determinada tecnologia em saúde, por exemplo, pela redução de hospitalização, de eventos adversos, redução dos custos logísticos, entre outros. Por meio da ponderação de custos evitados no impacto orçamentário, novas tecnologias poderiam ser incorporadas, inclusive com contribuição para a sustentabilidade do sistema de saúde.
Nova negociação do preço da tecnologia após recomendação Mesmo após um parecer favorável da CONITEC sobre a incorporação de um determinado medicamento ou outra tecnologia em saúde, utilizando as premissas de preços e custos de tratamento durante a análise de ATS, observa-se, em alguns casos, um longo período de negociação com as instâncias de aquisição do SUS, especialmente no Ministério da Saúde, após a decisão final. Acredita-se que, para o primeiro ano a incorporação, o preço a ser praticado deve ser aquele usado nas análises econômicas e no impacto orçamentário já analisado pela CONITEC.
Pouca participação das sociedades médicas
Apesar do Conselho Federal de Medicina ter uma representação formal no plenário da CONITEC, as sociedades médicas poderiam ocupar um maior espaço para discussão dos temas de incorporação, desde o processo inicial das análises até as discussões na plenária.
Já do ponto de vista do acesso propriamente dito, ou seja, do acesso da tec-nologia após a sua incorporação, foram observados os seguintes desafios e oportunidades de melhorias:
Uma vez incorporada, a tecnologia em saúde deve ser ofertada por meio das Políticas ou Programas existentes no SUS. Por exemplo, uma vacina deve ser ofertada por meio do Programa Nacional de Imunizações e um medicamento para o tratamento do câncer deve ser ofertado pela Política Nacional de Pre-venção e Combate ao Câncer, entre outros inúmeros casos. O que tem ocor-rido, frequentemente, é um longo período para inserção das tecnologias e os respectivos ajustes em tais Políticas para que a nova tecnologia esteja dispo-nível pelo SUS.
TEMPO PARA EXECUÇÃO
das ações para oferta da tecnologia incorporada
Embora previsto por lei que o acesso à tecnologia incorporada deva aconte-cer em um prazo de até 180 dias, observa-se que esse tempo tem sido muito maior, chegando ao dobro quando a demanda é da indústria farmacêutica. Esse longo prazo pode contribuir para desestruturar o processo de gestão do sistema de saúde, uma vez que a publicação da incorporação pressiona o sis-tema, pode comprometer o planejamento do setor que oferta a tecnologia e, além de gerar a expectativa do paciente pela tecnologia incorporada, pode comprometer a assistência ao seu cuidado.
TEMPO PARA O PRIMEIRO ACESSO
A responsabilidade pela operacionalização e financiamento da tecnologia incorporada deve ser pactuada no âmbito da Comissão Intergestores Tri-partite (CIT) do SUS. Ocorre que esse processo tem sido realizado somente após a decisão final e, como muitas vezes se trata de debate complexo, pode contribuir para o atraso no início da oferta da tecnologia incorporada.
Falta de integração entre
RECOMENDAÇÃO, DECISÃO E AS INSTÂNCIAS DE PACTUAÇÃO DO SUS
A incorporação de uma tecnologia implica, necessariamente, na elaboração de um novo PCDT (Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas) ou na revisão do PCDT vigente. Considerando que este é um processo complexo, pois o docu-mento deverá nortear o manejo da doença e o uso adequado das tecnologias ofertadas pelo SUS e que a elaboração do PCDT passa por todo o processo na CONITEC (discussão inicial, consulta pública, recomendação final e decisão pelo Ministério da Saúde), o texto do PCDT pode não refletir o que foi discutido no processo de incorporação, pode não estar em linha com os prazos definidos e pode, inclusive, estar sendo discutido sem que as tecnologias demandadas para tal doença tenham os seus processos de incorporação finalizados.
Tempo e processo para a
Como explicado anteriormente, a formalização de uma instância para a dis-cussão e assessoramento do Ministério da Saúde, desde 2011, tem contribuído para o aprimoramento dos processos decisórios no SUS. Todavia, consideran-do os aspectos discuticonsideran-dos na seção anterior, ainda há espaços para a melhoria das ações envolvidas no processo de ATS, nas recomendações da CONITEC e nos processos para a implementação do acesso após as recomendações. As-sim, as sugestões de melhorias apresentadas na sequência são decorrentes das discussões realizadas com os diversos atores citados, buscando assim a melhoria do processo atual:
D E S C R I Ç Ã O D A P R O P O S T A
“DESENVOLVER E ESTABELECER UM PROCESSO
INTEGRADO DE ATS COM CRITÉRIOS ESPECÍFICOS
PARA DOENÇAS RARAS E ONCOLOGIA”
D O S P R O C E S S O S D E A T S E R E C O M E N D A Ç Ã O P E L A C O N I T E C
Nas recomendações (inicial e final), sugere-se apresentar de maneira mais evidente qual ou quais critérios foram conside-rados para tal recomendação. Isso facilitará a participação de todos os envolvidos no processo de construção das discussões, incluindo pacientes, sociedades médicas e demandantes das tecnologias. Além disso, essa ação pode contribuir para a apre-sentação de contribuições e participações mais objetivas.
Dada a pluralidade dos temas de saúde tratados no plenário da CONITEC e das decisões, muitas vezes complexas, espera--se que a independência das análises, especialmente aquelas relacionadas às evidências e a custo-efetividade (ou outra aná-lise adotada), seja o principal fator para a melhor tomada de decisão. Por isso, o plenário da CONITEC poderia se beneficiar de um maior número de atores que não estejam diretamente relacionadas ao financiamento do SUS, como especialistas em cada tema tratado e representações de pacientes, por exemplo.
A participação de representação de pacientes durante todo o processo, inclusive, no plenário da CONITEC é fundamental tanto para o processo de recomendação positiva quanto ne-gativa de uma tecnologia em saúde. No primeiro, a experiên-cia com a situação clínica pode contribuir para um olhar múl-tiplo sobre a questão. No segundo caso, ele poderia contribuir com a divulgação dos motivos da não incorporação, naquele momento, e das tecnologias já ofertadas pelo SUS.
M A I O R T R A N S PA R Ê N C I A N O S C R I T É R I O S U S A D O S N A S R E C O M E N D A Ç Õ E S A D E Q U A Ç Ã O D A F O R M A Ç Ã O D O P L E N Á R I O D A C O N I T E C M A I O R PA R T I C I PA Ç Ã O D E R E P R E S E N T A Ç Ã O D O S PA C I E N T E S
A fim de garantir maior representatividade do paciente durante o processo de ATS e tornar a participação da sociedade civil mais ativa, sugere-se mimetizar ações executados pelo National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), agência responsável por assessorar o Sistema Nacional de Saúde do Reino Unido no processo de ATS (23). Por consulta ampla, todas as partes interessadas, inclusive representação dos pacientes, participam de todas etapas do processo de ATS como membros do Comitê igualmente consultados. Dentre suas diretrizes, o NICE reconhece a necessidade do engajamento dos pacientes e sociedade civil e busca garantir oportunidade de contribuição dos mesmos por meio do Public Involvement Programme (PIP) que, entre outras ações, fornece informações, treinamentos e suporte às organizações e indivíduos que desejam contribuir (24). Com isso, a consulta pública que hoje acontece apenas após a recomendação da CONITEC poderia ocorrer desde o início do processo, fazendo parte assim do processo de análise da tecnologia demandada. MAIOR ENGA JAMENTO DOS CUIDADORES , PACIENTES E REPRESENTAÇÃO DOS PACIENTES NO PROCESSO DE ATS
Sugere-se o emprego, nas análises de impacto orçamentário, do conceito de custo evitado pela incorporação de uma nova tecnologia. Em muitas situações, há a necessidade de aplicação de recurso adicional para a implementação da nova tecnologia, mesmo que ela proporcione economia direta para o SUS. Mas ao longo do tempo, determinadas tecnologias podem evitar custos, por exemplo, pela redução de hospitalização, progressão da do-ença, eventos adversos, maior aderência ao tratamento, melhora da capacidade laboral, entre outros muitos desfechos relevantes.
M A I O R
A P L I C A B I L I D A D E D O C O N C E I T O D E C U S T O S E V I T A D O S
Considerando as particularidades desses agravos (doenças raras e câncer); as formas de tratamento, que são muito complexas ou que têm pouca ou nenhuma disponibilidade de tratamento; a abrangência e complexidade dos serviços necessários para o cuidado das pessoas, sugere-se que, para essas áreas, os critérios adotados deveriam ir além dos aspectos restritos das evidências clínicas e da relação de custo-efetividade. Seria importante tam-bém priorizar a revisão dos pedidos de incorporação de medica-mentos dessas áreas terapêuticas, em linha com a resolução da ANVISA (RDC) 205/2017 que estabelece um procedimento espe-cial para registro desses produtos, possibilitando maior agilidade no registro de medicamentos para doenças raras.
C R I T É R I O S E S P E C Í F I C O S D E A T S PA R A D O E N Ç A S R A R A S E O N C O L O G I A
A participação de representações formais das sociedades médi-cas, por temas de interesse do SUS, aumentaria a validação das recomendações da CONITEC, sejam elas positivas ou negativas. Como serão os profissionais que, na prática clínica, vão cuidar das pessoas, eles seriam os vetores para a divulgação dos resulta-dos positivos e para valorizar as tecnologias já ofertadas pelo SUS.
M A I O R
PA R T I C I PA Ç Ã O D A S S O C I E D A D E S M É D I C A S
Uma forma de ampliar o escopo das análises para a futura to-mada de decisão, é o emprego da metodologia de análise de decisão multicritério (ADMC). Isso implica na integração simul-tânea de diversos critérios com importâncias distintas para auxiliar na tomada de decisão, dentre as alternativas possíveis. Para isso, sugere-se que o Ministério da Saúde adote esta me-todologia e construa diretrizes para a sua implementação.
U T I L I Z A Ç Ã O D E A N Á L I S E D E D E C I S Ã O M U LT I C R I T É R I O ( A D M C )
DELIBERAÇÃO DA CIT ANTES DA DECISÃO FINAL PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE:
Considerando que as instâncias de pactuação no SUS são fundamentais para a adequada gestão do sistema de saúde, e que a gestão e financiamento de mui-tas tecnologias incorporadas devem ser pactuadas entre as três esferas de gestão, propõe-se que esta pactuação ocorra antes da publicação da decisão favorável à in-corporação pelo Ministério da Saúde. Assim, uma vez incorporada, o SUS já terá defi-nido as devidas responsabilidades, podendo reduzir o prazo para o primeiro acesso.
MAIOR AGILIDADE NOS AJUSTES DOS PROGRAMAS E POLÍTICAS DE SAÚDE:
Um dos fatores que tem contribuído para o atraso no primeiro acesso da tecnologia incorporada é justamente o tempo usado para os ajustes necessários na Política ou Programa de saúde que estará disponível. Por exemplo, a atualização da Tabela de Procedimentos do SUS para procedimento já existente; criação de novo proce-dimento específico para tecnologia incorporada; criação de outros proceproce-dimentos para viabilizar o acesso à tecnologia incorporada; entre outros. Assim como sugerido no item acima, sugere-se que estas ações administrativas comecem a ser aplicadas de modo mais célere e em conjunto com os outros processos pós incorporação, como a revisão e/ou elaboração dos respectivos PCDT.
REDUÇÃO DO TEMPO PARA A REVISÃO E/OU ELABORAÇÃO DOS PCDT:
Sabendo-se que os PCDT, de abrangência nacional, são tecnologias em saúde im-portantes para definir as condutas no SUS, é fundamental que os processos para revisão e elaboração sejam ágeis para que a tecnologia incorporada seja usada de forma correta e no menor tempo possível. Sugere-se que, em havendo sinalização de recomendação positiva, em paralelo ao processo de discussão final, um grupo específico já inicie as discussões e elaboração do novo texto.
DEFINIÇÃO DE PRIORIDADES PARA AVALIAÇÕES DE TECNOLOGIAS NO CAMPO DAS DOENÇAS RARAS, ONCOLOGIA E TERAPIAS AVANÇADAS:
Como apresentado anteriormente, discussões sobre os processos de ATS e imple-mentação de tecnologias no campo das doenças raras e oncologia são complexas, pois envolvem aspectos muito particulares, tanto do ponto de vista das evidências, quanto dos aspectos econômicos e de implementação propriamente dito. Definir critérios de priorização das análises, a exemplo do que acontece na ANVISA2(26), pode dar transparência para a sociedade dessas prioridades e reduzir o tempo das análises e implementações.
D O A C E S S O D A T E C N O L O G I A I N C O R P O R A D A
2 A Resolução nº 204, de 27 de dezembro de 2017 dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária,
Para que seja possível desenvolver e estabelecer um processo integrado de ATS, nos moldes acima descritos, as propostas aqui apresentadas devem ser debatidas com as seguintes instâncias:
E N T E S E Á R E A S
ENVOLVIDAS
Como fazem parte do plenário da CONITEC e são as responsáveis pela implemen-tação, em nível federal, das tecnologias incorporadas, podem contribuir para o apri-morando dos processos de incorporação e acesso das tecnologias. Essas áreas do Ministério da Saúde, juntamente com determinados Departamentos estratégicos, como o Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde e De-partamento de Assistência Farmacêutica, podem implementar muitas das propo-sições apresentadas, especialmente em assegurar maior transparência nos critérios usados nas recomendações, instituir critérios específicos de ATS para doenças raras e oncologia, garantir deliberação da CIT antes da decisão final de incorporação e maior agilidade nos ajustes dos Programas e Políticas de Saúde.
S E C R E T A R I A S D O M S
Além de fazer parte do plenário da CONITEC, CONASS e CONASEMS poderão con-tribuir com o aprimoramento dos processos de ATS e acesso, pois são instâncias que representam os estados e municípios, respectivamente, entes federados muito im-portantes na implementação e gestão das políticas do SUS.
C O N A S S E C O N A S E M S
Poderá contribuir com a discussão sobre a maior participação dos representes de pacientes nas discussões no plenário da CONITEC e de todo o processo de incorpo-ração no SUS
C O N S E L H O N A C I O N A L D E S A Ú D E
REBRATS, NATS, universidades e centros de pesquisas em ATS podem contribuir para o desenvolvimento de diretrizes na área, no sentido de viabilizar determinadas propostas apresentadas, como seleção de critérios específicos de ATS para doenças raras e oncologia e promover maior aplicabilidade do conceito de custos evitados.
G R U P O S D E P E S Q U I S A D O R E S E M A T S
Assim como o Conselho Federal de Medicina, determinadas entidades sociedades médicas podem contribuir no processo de discussão das incorporações de tecnolo-gias no SUS.
E N T I D A D E S M É D I C A S
Poderá atuar como representante direto da sociedade civil na Plenária onde aconte-cem as discussões de incorporações de tecnologias no SUS e nas discussões prévias sobre o tema.
A S S O C I A Ç Ã O D E PA C I E N T E S
Poderão ser formuladores de leis e influenciadores de alta relevância na política nacional, atuando no sentido de viabilizar determinadas propostas como adequa-ção da formaadequa-ção do plenário da CONITEC, deliberaadequa-ção da CIT antes da decisão final pelo Ministério da Saúde, definição de prioridades para avaliações de tecnologias no campo das doenças raras, oncologia e terapias avançadas, além da redução do tempo para a revisão e/ou elaboração dos PCDT.
M E M B R O S D O C O N G R E S S O N A C I O N A L
Poderá atuar para buscar a maior participação das sociedades de especialidades médi-cas no processo de discussão das incorporações de tecnologias no SUS.
Em linhas gerais, durante as discussões e entrevistas com especialistas do se-tor público, foi possível captar uma percepção positiva da proposta de estabe-lecer um processo integrado de ATS no SUS, uma vez que tem o potencial de favorecer o acesso às tecnologias pelos pacientes. Os especialistas afirmaram esperar que, com os ajustes nos processos atuais nos moldes como os que aqui foram apresentados, os critérios de análise e decisões passem a ser mais claros e transparentes resultando em incorporações de tecnologias inovado-ras e menor tempo para o primeiro acesso da população.
Em relação a utilização de critérios específicos de ATS para doenças raras e oncologia, os especialistas mostraram-se favoráveis a essa proposta, visto que entendem que o processo deve se tornar mais ágil e mais tecnologias devem ser incorporadas. A utilização de um modelo de priorização das análises, como acontece no processo de registro sanitário pela ANVISA, (28) pode ser uma estratégia para agilização dos prazos e maior taxa de incorporação no campo das doenças raras, oncologia e terapias avançadas.
Pontuaram ainda que a maior participação de representação dos pacientes ao longo do processo de discussão e decisão sobre as novas tecnologias têm impacto positivo para o processo como um todo, uma vez que estes pacientes agregam em relatos de suas experiências, levantando pontos que muitas ve-zes não foram priorizados e avaliados no âmbito da ATS.
P E R C E P Ç Ã O D E
EXPERTS
GANHOS DA PROPOSTA
A implementação de um processo integrado de ATS, incluindo critérios específicos e com definição de prioridades para doenças raras e oncologia, poderá proporcionar os seguintes ganhos para o SUS e sociedade como um todo:
A R E D U Ç Ã O
D O S P R A Z O S para o acesso aos tratamentos poderá contribuir para a melhora da qualidade de vida e da sobrevida dos pacientes com as instâncias de pactuação no SUS, facilitando discussões complexas e reduzindo o prazo para o primeiro acesso
M A I O R
A R T I C U L A Ç Ã O D A C O N I T E C
no processo de construção das discussões de ATS, garantindo engajamento e relevância para as pessoas mais diretamente afetadas pelas recomendações de incorporação
M A I O R
PA R T I C I PA Ç Ã O D O S PA C I E N T E S
e recomendações positivas na CONITEC ao setor médico, valorizando as tecnologias ofertadas pelo SUS
A U M E N T O D A D I V U L G A Ç Ã O D A S D I S C U S S Õ E S Q U A L I F I C A Ç Ã O D A S D I S C U S S Õ E S
no processo de ATS com as entidades envolvidas, como
universidades, centros de pesquisa, centros de pesquisa, agência regulatórias, entre outros
da oferta de novas tecnologias no SUS à população brasileira
AMPLIAÇÃO DE FORMA C O N S I S T E N T E , S E G U R A E E F E T I V A
para toda a sociedade que passarão a ter conhecimento e atuação sobre todo o processo de incorporação e acesso aos medicamentos
MAIOR TRANSPARÊNCIA E V I S I B I L I D A D E D A S A Ç Õ E S
A M P L I A Ç Ã O D O S C R I T É R I O S PA R A
Embora muito discutida atualmente, a necessidade de políticas de saúde es-pecíficas para atender às particularidades das doenças raras tem ganhado des-taque mais recentemente, tanto no cenário internacional quanto nacional. Por exemplo, apenas em 1983 os Estados Unidos promulgaram a Lei de incentivos ao Desenvolvimento de Drogas Órfãs, seguido pelo Japão, Canadá, Austrália e China nos anos seguintes (11). Em termos regulatórios, e dada a relevância do tema, a ANVISA publicou a Resolução nº 204, de 27 de dezembro de 2017 para priorizar a análise de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos no campo das doenças raras (25).
No âmbito do SUS, há iniciativas importantes no contexto do cuidado dos pacien-tes com doenças raras. Por exemplo, o programa de triagem neonatal, instituído por meio da Portaria GM/MS nº 822, 6 de junho de 2001, (33), é uma importante ação, onde a triagem para fenilcetonúria, hipotireoidismo, doença falciforme e fibrose cística passou a ser realizada em todos os recém-nascidos (“teste do pezi-nho”). Outra ação neste contexto é a oferta de determinados medicamentos por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para al-guns agravos raros (como doença de Gaucher, doença de Wilson, fenilcetonúria, hipotireoidismo, doença falciforme, fibrose cística, polineuropatia amiloidótica fa-miliar associada à transtirretina – PAF-TTR, entre outras).
Contudo, somente em 2012, o Ministério da Saúde liderou um processo de dis-cussão da Política de Doenças Raras e, após amplas discussões e submissão em consulta pública, publicou a portaria GM/MS nº 199, de 30 de janeiro de 2014 (10) que instituiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras e definiu os critérios de aconselhamento genético, diagnóstico das do-enças, monitoramento dos resultados e recursos orçamentários para a imple-mentação e habilitação de serviços específicos nesta área. No sentido de iniciar a implementação do Programa, foram realizados painéis de discussão para a decisão de quais agravos seriam priorizados. Daquele momento em diante, a CONITEC e diversas áreas do Ministério da Saúde têm discutido a implemen-tação do cuidado assistencial para estas doenças prioritárias e outras surgidas posteriormente. Segundo o Ministério da Saúde, em 2019 foram incorporadas 10 novas tecnologias para doenças raras (27).
No entanto, o acesso aos serviços de saúde e atenção integral ao cuidado de por-tadores de doenças raras ainda é insuficiente. Por exemplo, o serviço de genética médica do SUS está concentrado nos grandes centros urbanos das regiões Sul e Sudeste, além de haver reduzida quantidade de médicos geneticistas (31). Mes-mo com os recentes avanços, pacientes enfrentam dificuldades de acesso a ser-viços adequados de saúde, à informação de qualidade, ao diagnóstico precoce, à referência para profissionais e centros de excelência e a terapias para determi-nadas doenças raras. Da mesma forma, ainda há escassez de benefícios sociais e reduzida integração do ambiente social, familiar e do trabalho (29).
C R I A R U M P R O G R A M A O F I C I A L
PARA DOENÇAS RARAS
No âmbito da gestão, percebe-se que as ações são fragmentadas, especialmen-te por não haver um Programa específico para coordenar toda a rede de aespecialmen-ten- aten-ção necessária para esta área.
A coordenação federativa é importante para a adequada gestão de uma de-terminada política pública. Contudo, para que isso ocorra, as regras e respon-sabilidades devem estar muito transparentes e adequadamente descritas em marcos regulatórios apropriados. Considerando a percebida fragmentação das ações, mas também reconhecendo os avanços já conquistados com a publi-cação da Portaria 199/2014 e as atividades realizadas pela CONITEC nesta área, aqui são propostas as seguintes ações para a melhoria do cuidado dos pacien-tes com doenças raras:
A possível criação de um Programa específico para doenças raras, demandará a articulação com os seguintes entes/setores/instâncias:
D E S C R I Ç Ã O D A P R O P O S T A
“CRIAR UM PROGRAMA OFICIAL
PARA DOENÇAS RARAS”
Assim como acontece em outras áreas importantes (imunização, transplantes, DST/Aids e hepatites virais, oncologia, entre outras), a criação de um Programa específico na estrutura do Ministério da Saúde na área das doenças raras pos-sibilitará a previsão orçamentária anual, a definição de todas as ações neces-sárias para o cuidado dos pacientes, as regras de gestão e definição clara das responsabilidades de todos os envolvidos, a maior articulação e discussão dos processos de recomendação e deliberação na CONITEC, maior articulação en-tre os centros de pesquisa e centros de referência. Os resultados práticos dessa mudança, estão diretamente relacionados à possibilidade de melhoria da coor-denação federativa dessa nova política/programa de saúde.
CRIAÇÃO DE UM PROGRAMA específico para doenças raras: E N T E S E Á R E A S
ENVOLVIDAS
As instâncias máximas de gestão do Ministério da Saúde que podem implementar as possíveis mudanças e exercer as atividades de gestão, após a implementação.
G A B I N E T E D O M I N I S T R O E S E C R E T A R I A S D O M S
Como são as instâncias que representam os estados e municípios, respectivamente, entes federados são importantes na discussão para motivar essas mudanças e, pos-teriormente, executar parte das ações nesta área.
C O N A S S E C O N A S E M S
Poderá contribuir com a discussão sobre a necessidade da implementação da mu-dança e contribuir com os debates para a implementação propriamente dita.
C O N S E L H O N A C I O N A L D E S A Ú D E
Atuarão como apoio, fiscalização e monitoramento das políticas públicas aos porta-dores de doenças raras.
A S S O C I A Ç Ã O D E PA C I E N T E S
Especialmente senadores e deputados já atuantes na discussão sobre o tema, es-pecialmente porque são os responsáveis pela elaboração dos arcabouços legais no campo da Saúde Pública.
P E R C E P Ç Ã O D E
EXPERTS
De forma geral, especialistas apresentaram percepção positiva em relação à proposta de criar um programa oficial para doenças raras, uma vez que este já é um tema em pauta nas discussões de saúde. Existem senadores e depu-tados sensíveis à causa e que buscam discutir o tema, implementando assim políticas públicas que apoiem as pessoas impactadas por essas doenças. Nas entrevistas foram apontados que os investimentos em doenças raras de forma não padronizada, sem o gerenciamento de um programa próprio para esta finalidade, corroboram para o aumento do gasto público, que poderia ocorrer de forma mais saudável em um cenário em que os medicamentos estivessem incorporados e adquiridos por vias de negociação com as corpo-rações.
Foi pontuado que para o sucesso dessa proposta, deve-se considerar a parti-cipação de associações de pacientes que atualmente já atuam na causa e co-nhecem a jornada e os desafios enfrentados pelos pacientes. É imprescindível também que o orçamento da atenção ao paciente portador de doença rara seja bem definido para ser capaz de acomodar o programa, especialmente quando discutido o desafio de considerar impactos na Atenção Básica.
GANHOS DA PROPOSTA
A implementação de um programa específico para a gestão das ações em saúde no campo das doenças raras poderá proporcionar os seguintes ganhos para o SUS e sociedade como um todo:
M E L H O R D E F I N I Ç Ã O D A S R E G R A S
para gestão e coordenação das ações entre os entes federados específico para a área
G A R A N T I A D E O R Ç A M E N T O A N U A L
das ações para toda a sociedade
M A I O R
T R A N S PA R Ê N C I A E V I S I B I L I D A D E
em relação ao diagnóstico precoce e ao tratamento adequado da condição rara
M E L H O R A N A J O R N A D A D O S PA C I E N T E S
com a CONITEC e qualificação dos debates sobre incorporação tecnológica
MAIOR ARTICULAÇÃO
com as entidades envolvidas, como
universidades, centros de pesquisa, centros de pesquisa, agência regulatórias
QUALIFICAÇÃO DAS DISCUSSÕES
I N T E G R A Ç Ã O D E D I V E R S A S
As formas de financiamento do sistema público de saúde são definidas pela Constituição Federal, sendo que a saúde está inserida no conceito de segu-ridade social, ou seja, há uma base definida de recursos destinados para tal fim. Em linhas gerais, o sistema público de saúde é financiado por meio da arrecadação de impostos, em todos os níveis (municipais, estaduais e federal). A Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012 (30) (que regulamentou a Emenda Constitucional nº 29, de 2000) define o recurso mínimo que os es-tados, municípios e União devem destinar para o financiamento da política pública de saúde.
Considerando apenas a perspectiva federal, é importante dizer que o orça-mento da União específico para a saúde tem crescido ao longo dos anos, con-forme mostrado na Figura abaixo, mas segundo os analistas, em percentual insuficiente para atendimento das demandas da população.
Por isso, mais recentemente, ampliou-se o debate, inclusive com a participa-ção de representantes do Ministério da Saúde sobre as possibilidades de im-plementação de contratos inovadores ou alternativos, com o objetivo de con-tribuir com a viabilidade do acesso a tecnologias inovadoras. Todavia, até este momento, não há diretriz nacional com as orientações de como apresentar ou implementar modelos considerados inovadores.
É importante ressaltar que neste contexto, acordos alternativos são acordos comerciais que englobam outros critérios para a implementação da tecnolo-gia, muito além da negociação direta do preço de tal tecnologia entre o fabri-cante e o governo, por exemplo.
C R I A R E D E F I N I R N O R M A S P R Á T I C A S
PARA DIFERENTES
ACORDOS ALTERNATIVOS
O R Ç A M E N T O A N U A L M I N I S T É R I O D A S A Ú D E ( E M B I L H Õ E S R $ ) 6 6 . 7 0.0 20.0 40.0 60.0 80.0 100.0 120.0 140.0 160.0 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 7 7. 1 9 1 . 8 9 9 . 3 1 0 6 . 0 1 1 3 . 1 1 1 2 . 3 1 2 0 . 4 1 2 1 . 9 1 2 2 . 6 1 3 4 . 8 Evolução do orçamento do Ministério da Saúde no período de 2010 a 2020.Fonte: Lei Orçamentária Anual do período de 2010 a 2014 e informações do portal da transparência federal do período de 2015 a 2020 FIGURA 1 I N T R O D U Ç Ã O
Para que seja possível promover acordos alternativos entre o SUS e a indústria farmacêutica de medicamentos, recomenda-se:
D E S C R I Ç Ã O D A P R O P O S T A
“CRIAR E DEFINIR NORMAS PRÁTICAS PARA
DIFERENTES ACORDOS ALTERNATIVOS”
Assim como o Ministério da Saúde possui diretrizes gerais na área da ATS e nor-mas bem delineadas para a política do Complexo Industrial da Saúde, sugere--se a elaboração e publicação de diretriz geral com os conceitos de contratos alternativos, sua abrangência, formas de apresentação, execução, monitora-mento dos resultados e aprimoramonitora-mento. Também é fundamental a definição de como a possível proposta de contrato alternativo pode ser inserida nos mo-delos econômicos a serem elaborados e apresentados à CONITEC no momen-to da solicitação de incorporação de uma determinada tecnologia em saúde.
DESENVOLVER UMA DIRETRIZ para acordos alternativos: E N T E S E Á R E A S
ENVOLVIDAS
Como se trata da criação de uma diretriz para a implementação de acordos alter-nativos, a SCTIE e seus Departamentos, especialmente DGTIS e DAF, devem ser os responsáveis por coordenar tais discussões.
S E C R E T A R I A D E C I Ê N C I A , T E C N O L O G I A , I N O V A Ç Ã O E I N S U M O S E S T R A T É G I C O S E M S A Ú D E ( S C T I E ) :
Para o suporte na discussão, definição das normas práticas e monitoramento dos acordos alternativos.
E S P E C I A L I S T A S E X T E R N O S E M A C O R D O S A LT E R N A T I V O S
GANHOS DESSA MUDANÇA
A implementação de uma diretriz nacional para contratos alternativos pode proporcionar os seguintes ganhos para todo o sistema de saúde:
A M P L I A Ç Ã O D O S C R I T É R I O S
para avaliação das incorporações de tecnologias em saúde
da incorporação de novas tecnologias
P O S S I B I L I D A D E D E A M P L I A Ç Ã O
nas possíveis propostas de acordos, facilitando a apresentação pelos interessados e a avaliação crítica pelo Ministério da Saúde
M A I O R
O B J E T I V I D A D E E T R A N S PA R Ê N C I A
e informações localmente, a depender do modelo definido previamente
P O S S I B I L I D A D E D E G E R A Ç Ã O D E D A D O S
pela população das tecnologias incorporadas
AMPLIAÇÃO DO ACESSO
dos fabricantes, visto que além da oferta por meio de negociação direta, poderão compartilhar os riscos definidos previamente
AMPLIAÇÃO DO ESCOPO DE RESPONSABILIDADES
I N T E G R A Ç Ã O D E D I V E R S A S
Acompanhando a mudança no perfil etário da população brasileira, o aumento dos fatores de risco para o câncer, especialmente aqueles associados ao desen-volvimento socioeconômico, e a incidência da doença tem crescido no Brasil e no mundo. Segundo o Instituto Nacional do Câncer (INCA), o câncer é o princi-pal problema de saúde pública no mundo e já está entre as quatro principais causas de morte prematura (antes dos 70 anos de idade) na maioria dos países (32). Certamente esse cenário se traduz em um grande desafio para os siste-mas de saúde que precisarão se organizar para ofertar serviços que atendam ao aumento da demanda em assistência, tanto para diagnóstico quanto para tratamento das pessoas impactadas por essa doença.
A política de atenção oncológica no Brasil vem passando por aprimoramento desde a criação do próprio sistema único de saúde. Após as primeiras décadas de implantação do SUS, o objetivo era reduzir a fragmentação dos serviços de prevenção e detecção precoce e ampliar os serviços para o tratamento, visto que eram concentrados em determinados hospitais especializados (31,32). No bojo dessas evoluções, em 1998, o Ministério da Saúde regulamentou a assistên-cia oncológica no SUS por meio de duas Portarias específicas, com os objetivos de definir critérios para cadastramento de centros de atendimento em oncolo-gia (Portaria GM/MS nº 3.535, de 2 de setembro de 1998) e definir a autorização e a cobrança de procedimentos ambulatoriais para o tratamento do câncer (APA-C-ONCO) (Portaria GM/MS nº 3.536, de 2 de setembro de 1998) (33,34). Segun-do especialistas, mesmo com esses avanços, ambas as Portarias se mostraram limitadas em relação à organização do fluxo assistencial no âmbito do SUS (35). Assim, o Ministério da Saúde vem estudando e aprimorando a atenção onco-lógica, passando pela criação da Política Nacional de Atenção Oncoonco-lógica, em 2005, (37) e chegando na atual Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC), em 2013 (38). Nessa política, o câncer é conceituado como uma doença crônica prevenível, conceito esse também adotado pela Organização Mundial da Saúde. Portanto, essa nova conformação destaca os princípios e di-retrizes de promoção, prevenção, cuidado integral, vigilância, educação, comu-nicação e incorporação tecnológica no campo da oncologia. Vale ressaltar que essa política nacional foi implementada após a criação da CONITEC, em 2011; portanto, espera-se que os processos de ATS sejam usados para a melhoria das incorporações de tecnologias, também, para atender à atual PNPCC.
Considerando a amplitude da PNPCC e todos os seus objetivos para garantir o cuidado integral às pessoas com câncer, o financiamento continua sendo tri-partite, obedecendo as responsabilidades pactuadas previamente. Os recur-sos disponíveis para o financiamento da PNPCC é tema de constante debate na sociedade, estando inserido numa discussão mais ampla, ou seja, o próprio financiamento do sistema de saúde como um todo (39,40).
R E D E F I N I R O M O D E L O D E
FINANCIAMENTO
DA ONCOLOGIA
Se levarmos em conta apenas a abordagem relativa ao tratamento da doença, os medicamentos ofertados pelos SUS não estão inseridos na Política Nacio-nal de Assistência Farmacêutica, mas sim na Atenção Especializada de Média e Alta Complexidade. Portanto, na oncologia, não há uma lista formal de me-dicamentos ofertados pelo SUS, como acontece para outras doenças crônicas, visto que os estabelecimentos habilitados são os responsáveis pelo forneci-mento de medicaforneci-mentos oncológicos, livremente padronizados, adquiridos e prescritos, a partir de diretrizes locais ou nacionais (no caso de haver Diretriz Diagnóstica e Terapêutica – DDT). Assim, os medicamentos devem ser forne-cidos pelos estabelecimentos credenciados que são, posteriormente, ressarci-dos conforme o código do procedimento informado nas Autorizações de Pro-cedimentos de Alta Complexidade (APAC)(41).
Do ponto de vista nacional e operacional, a APAC é um instrumento utilizado para o registro dos atendimentos nos serviços habilitados no SUS (UNACON e CACON, no caso da oncologia), além de ser usado para autorização, cobrança, pagamento e fornecimento de informações gerenciais para os procedimen-tos ambulatoriais, incluindo os serviços de oncologia. Portanto, do ponto de vista das normas do SUS, os medicamentos usados na atenção oncológica são ressarcidos de acordo com o valor do procedimento definido pelo Ministério da Saúde, em cada procedimento ou procedimento compatível com um de-terminado tipo de câncer (41,42). No contexto das discussões do financiamen-to da oncologia, encontram-se os debates sobre o valor de cada procedimenfinanciamen-to e a sua dificuldade para contemplar a cobertura de tecnologias inovadoras. Nesse aspecto específico e como comentado anteriormente, as taxas de re-comendação da incorporação, pela CONITEC, de medicamentos inovadores para tratamento do câncer são baixas, especialmente daquelas demandas oriundas da indústria farmacêutica e quando se trata de medicamentos ino-vadores, que possuem menor tempo de registro e comercialização no país. Assim, reconhecendo o princípio da descentralização do SUS como forma de redução das desigualdades regionais e para melhor atendimento das pessoas com câncer, as propostas apresentadas na sequência dizem respeito às possi-bilidades de maximização da oferta de medicamentos inovadores para trata-mento do câncer no SUS e não na mudança de estrutura da PNPCC propria-mente dita.
Como comentado anteriormente, os recursos financeiros para a oferta de medi-camentos oncológicos são limitados e podem dificultar a incorporação de tera-pias mais novas e inovadoras. Para minimizar este impacto, sugere-se a seguin-te proposta:
D E S C R I Ç Ã O D A P R O P O S T A
“CRIAR E DEFINIR NORMAS PRÁTICAS PARA
DIFERENTES ACORDOS ALTERNATIVOS”
ADOÇÃO DE UM MODELO CENTRALIZADO
Sugere-se um ajuste na atual política de atenção oncológica no sentido de definir novas responsabilidades pela aquisição dos medicamentos
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Realiza a aquisição dos medicamentos com maior concentração de mercado e distri-bui aos estados, considerando as demandas registradas nas APAC. Realiza o financia-mento dos medicafinancia-mentos adquiridos pelos Estados e registrados nas APAC, confor-me explicado na sequência;
SECRETARIAS DE ESTADO DA SAÚDE
Distribuem aos serviços habilitados no SUS os medicamentos adquiridos pelo Minis-tério da Saúde conforme acima explicado; fazem a aquisição dos medicamentos que têm concentração média de mercado e distribuem aos serviços habilitados; recebem os recursos do Ministério da Saúde relativos à aquisição desses medicamentos;
CACON E UNACON
Realizam todo o atendimento dos pacientes com câncer; adquirem os medicamentos com maior concorrência (que possuem genéricos ou similares) e que são usados no tra-tamento do câncer ou de condições decorrentes do tratra-tamento (analgésicos, antiemé-ticos, etc). Recebem dos estados os recursos relativos à aquisição desses medicamentos.
A redefinição de parte da PNPCC requer o diálogo e adesão das seguintes áreas: E N T E S E Á R E A S
ENVOLVIDAS
As instâncias máximas de gestão do Ministério da Saúde que deverão discutir e im-plementar as possíveis mudanças e exercer as atividades de gestão, após a imple-mentação. Destacam-se as Secretarias Executiva, de Atenção Especializada à Saúde e de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos.
G A B I N E T E D O M I N I S T R O E S E C R E T A R I A S D O M S
Pertence à estrutura do Ministério da Saúde, o INCA é um centro de excelência de reconhecimento nacional e internacional e deve ser partícipe de todo o processo de discussão e implementação.
I N S T I T U T O N A C I O N A L D O C Â N C E R
Como são as instâncias que representam os estados e municípios, respectivamente, entes federados muito importantes na pactuação, implementação e gestão das po-líticas do SUS, são entes importantes na discussão para motivar essas mudanças e, posteriormente, executar parte das ações nesta área.
C O N A S S E C O N A S E M S
Poderá contribuir com a discussão sobre a necessidade da implementação da mu-dança e contribuir com os debates para a implementação propriamente dita.
C O N S E L H O N A C I O N A L D E S A Ú D E
Representantes dos UNACON e CACONS são importantes atores no processo de dis-cussão, validação e implementação da proposta.
R E P R E S E N T A Ç Õ E S D O S S E R V I Ç O S D E O N C O L O G I A N O S U S
Atuarão como apoio, fiscalização e monitoramento da nova estrutura de financia-mento da oncologia no SUS.
A S S O C I A Ç Ã O D E PA C I E N T E S
Especialmente senadores e deputados já atuantes na discussão de saúde no SUS podem estimular a discussão e contribuição para viabilizar a proposta.
P E R C E P Ç Ã O D E
EXPERTS
A redefinição do financiamento da oncologia no SUS foi bem percebida pelos especialistas durante as discussões e entrevistas. Eles apontam que um mo-delo que amplie a compra centralizada implicará na importante redução dos preços dos medicamentos oncológicos adquiridos no SUS, posto que haverá facilidade de negociação devido ao volume para atendimento da demanda nacional.
Os especialistas mencionaram que a gestão centralizada contribuirá para agi-lidade na tomada de decisão dos gestores do SUS. Como consequência, espe-ra-se que o acesso aos medicamentos oncológicos seja facilitado e acelerado, independentemente do local de assistência do paciente.
Contudo, os especialistas sinalizaram uma barreira para a implementação do novo modelo centralizado, uma vez que o atual modelo de financiamento de oncologia ainda é bem aceito e conseguiu, após sua implementação no pas-sado, abranger parte da população que necessitava de tratamento oncoló-gico. Esta barreira é relacionada ao convencimento de atores de que o atual modelo de financiamento da oncologia dá indícios de não ser sustentável por muito mais tempo e precisa de alterações para manter uma operação que traga maiores benefícios aos pacientes.
GANHOS DESSA MUDANÇA
A implementação de um modelo de financiamento da oncologia no SUS que amplia a compra centralizada para determinados medicamentos, pode proporcionar os seguintes ganhos para todo o sistema de saúde:
P O S S I B I L I D A D E
D E A M P L I A Ç Ã O da incorporação de novas tecnologias
dos medicamentos inovadores pela centralização, em um único contrato, das aquisições anuais ou plurianuais, a depender das possibilidades legais
R E D U Ç Ã O D O S C U S T O S
que passarão a ter conhecimento sobre os medicamentos efetivamente incorporados e a responsabilidade de cada ente no financiamento
M A I O R
T R A N S PA R Ê N C I A PA R A A S O C I E D A D E
o que contribuiria para uma melhor oferta de medicamentos à população impactada pela doença, que poderia ter acesso a medi-camentos independente do estado ou cidade em que vive. Cenário oposto ao observado atualmente no SUS, a partir de uma constata-ção do Oncoguia, que ao avaliar 52 centros de atendimento no SUS, concluiu que há uma importante heterogeneidade no padrão de tratamento dos cânceres no país(43).
M A I O R
PA D R O N I Z A Ç Ã O D O S T R A T A M E N T O S
do Ministério da Saúde a partir da consolidação de uma série histórica de demanda dos medicamentos adquiridos
MAIOR
PREVISIBILIDADE NO ORÇAMENTO
para estados e serviços habilitados em termos de financiamento das tecnologias efetivamente incorporadas
MELHOR
PREVISIBILIDADE
A M P L I A Ç Ã O D O E S C O P O D E RESPONSABILIDADES
dos fabricantes, visto que poderão participar de negociações diretas com o Ministério da Saúde, como acontece no âmbito da Assistência Farmacêutica
