UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE FACULDADE DE CIÊNCIAS DA SAÚDE DO TRAIRI PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM SAÚDE COLETIVA
ANA RAFAELLA ARAÚJO COSTA
AVALIAÇÃO DO EFEITO DE PALMILHAS ADAPTADAS EM CHINELOS NO TRATAMENTO DA FASCIOPATIA PLANTAR: UM ESTUDO COM MORADORES
DO SEMIÁRIDO POTIGUAR
SANTA CRUZ-RN 2019
ANA RAFAELLA ARAÚJO COSTA
AVALIAÇÃO DO EFEITO DE PALMILHAS ADAPTADAS EM CHINELOS NO TRATAMENTO DA FASCIOPATIA PLANTAR: UM ESTUDO COM MORADORES
DO SEMIÁRIDO POTIGUAR
SANTA CRUZ-RN 2019
Dissertação apresentada ao Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande do Norte, como requisito parcial para a obtenção do título de Mestre em Saúde Coletiva.
Área de concentração: Saúde Coletiva.
Orientador: Prof. Dr. Marcelo Cardoso de Souza Coorientador: Prof. Dr. Caio Alano de Almeida Lins
Costa, Ana Rafaella Araújo.
Avaliação do efeito de palmilhas adaptadas em chinelos no tratamento da fasciopatia plantar: um estudo com moradores do semiárido potiguar / Ana Rafaella Araújo Costa. - 2019. 73 f.: il.
Dissertação (Mestrado em Saúde Coletiva) - Universidade
Federal do Rio Grande do Norte, Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi. Santa Cruz, RN, 2019.
Orientador: Marcelo Cardoso de Souza. Coorientador: Caio Alano de Almeida Lins.
1. Fasciíte plantar - Dissertação. 2. Órteses - Dissertação. 3. Saúde Coletiva - Dissertação. 4. Fasciíte plantar - Palmilhas - Dissertação. I. Souza, Marcelo Cardoso de. II. Lins, Caio Alano de Almeida. III. Título.
RN/UF/FACISA CDU 616-002
Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN Sistema de Bibliotecas - SISBI
Catalogação de Publicação na Fonte. UFRN - Biblioteca Setorial da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi - FACISA
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ANA RAFAELLA ARAÚJO COSTA
AVALIAÇÃO DO EFEITO DE PALMILHAS ADAPTADAS EM CHINELOS NO TRATAMENTO DA FASCIOPATIA PLANTAR: UM ESTUDO COM MORADORES
DO SEMIÁRIDO POTIGUAR
BANCA EXAMINADORA:
_________________________________________________________ Presidente da Banca (orientador): Prof. Dr. Marcelo Cardoso de Souza
Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
__________________________________________________________ Profa. Dra. Saionara Maria Aires da Câmara
Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN Membro Interno
____________________________________________________________ Prof. Dr.Matheus Figueiredo Nogueira
Universidade Federal de Campina Grande - UFCG Membro Externo
Dissertação apresentada ao Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande do Norte, como requisito parcial para a obtenção do título de Mestre em Saúde Coletiva.
DEDICATÓRIA
Aos meus pais e as minhas irmãs por todo apoio. Ao meu esposo, que foi meu porto seguro e meu maior incentivador. Ao meu filho, a pessoa que eu mais amo nesse mundo. Essa vitória é nossa!
AGRADECIMENTOS
Agradeço inicialmente a Deus, por ter me mantido firme na caminhada, me dando força e serenidade para conseguir alcançar meus objetivos. A ti Senhor, todo o meu amor e gratidão.
Aos meus pais, Heriberto e Cilene, por não terem medido esforços para me dar uma boa educação e por todo apoio nessa jornada.
As minhas irmãs, Rita de Cássia e Nathália, por toda ajuda e torcida para que eu conseguisse alcançar meus objetivos.
Ao meu esposo Alamir, por ser meu maior incentivador! Meu alicerce nos dias bons e maus. Seu apoio foi essencial para essa conquista!
Ao meu filho Mateus, o meu grande amor! Perdão pelos momentos de ausência durante esse período! Mas foi necessário para mamãe conseguir alcançar esse objetivo. É você que me impulsiona a buscar sempre o melhor! Mamãe lhe ama muito!
Ao meu orientador, Prof. Dr. Marcelo Cardoso, obrigada pelas orientações, pelas oportunidades e por me guiar nessa caminhada. Gratidão!
Ao meu coorientador, Prof. Dr. Caio Alano, pela ajuda com seus conhecimentos de estatística e contribuições significativas na elaboração desse trabalho.
Aos membros da banca de qualificação, Prof. Dr Clécio Gabriel e Prof. Dr. Rodrigo Scatonne, pelas valiosas contribuições.
À minha banca de defesa da dissertação, Profa. Dra. Saionara Aires e Prof. Dr. Matheus Nogueira por terem aceitado o convite para participar desse momento tão importante pra mim.
Ao Prof. Dr. André Mendes, pela parceria e confecção dos chinelos para a realização da pesquisa.
A todos os professores do PPGSACOL, obrigada pelos ricos ensinamentos.
A todos os meus colegas do mestrado pela convivência harmoniosa durante esses dois anos. Guardarei vocês em meu coração!
“O conhecimento nos faz responsáveis.”
RESUMO
Introdução: A fasciopatia plantar (FP) é uma síndrome dolorosa subcalcânea, descrita inicialmente em 1812. É a causa mais comum de dor na região plantar do calcanhar. Existe uma estimativa que a cada 10 pessoas, uma apresente dor na região abaixo do calcâneo em algum momento da vida. A maioria dos pacientes relatam baixa qualidade de vida, pois a dor impede a realização de atividades de vida diária (AVD) e a realização de atividades físicas. Os tratamentos conservadores são responsáveis por 90% das resoluções da dor no retropé e estão associadas a terapêuticas que incluem mobilização articular, alongamento, palmilhas, terapia de ondas de choque e laser. Entretanto, a utilização de palmilhas está restrita à utilização em calçados fechados como sapatos e tênis, e isso pode ser um obstáculo ao tratamento em cidades de clima quente. Objetivo: Avaliar a efetividade das palmilhas adaptadas em chinelos na dor e função em indivíduos com FP. Método: Estudo clínico, controlado e randomizado, duplo cego com 66 pacientes com diagnóstico de FP, aleatorizados em dois grupos: grupo chinelo palmilha (CP) (n=34) recebeu um chinelo de tira customizado com peças podais e cobertura em couro sintético bege liso. O grupo chinelo liso (CL) (n=34) recebeu um chinelo de tira coberto com couro sintético bege liso, idêntico ao utilizado pelo grupo intervenção, porém sem as peças podais. Os pacientes foram instruídos a usar o chinelo no mínimo 4 horas por dia, durante 12 semanas. Duas avaliações foram realizadas: uma antes do protocolo de intervenção (T0) e a segunda após as 12 semanas de intervenção (T12). Foi considerado como desfecho primário a dor através da Escala Visual Analógica (EVA). Os desfechos secundários foram: a função do pé pelo questionário Foot Function Index (FFI); funcionalidade do pé e tornozelo pelo questionário Foot and Ankle Ability Measure (FAAM); a capacidade funcional pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6M); a expectativa e a satisfação do paciente com o tratamento pela escala likert; o questionário de cegamento, para assegurar que os participantes estivessem cegos e o diário de uso para anotação das horas em que usaram o chinelo diariamente. Resultados: O grupo CP melhorou significativamente a dor sentida pela manhã através da variável EVA manhã (p = 0,016); sem diferenças significativas entre os grupos para EVA final do dia ( p = 0,31); TC6 ( p = 0,45); e FAAM ( p = 0,062). Outro valor estatisticamente significativo obtido foi da variável FFI, onde o grupo CP apresentou melhor resultado (p = 0,023), apresentando assim, melhora na função do pé após o uso do chinelo. Conclusão: As palmilhas adaptadas em chinelos como forma de tratamento durante 12 semanas para o tratamento da FP, foram efetivas na melhora da dor pela manhã e na função do pé.
ABSTRACT
Introduction: Plantar fasciitis (PF) is a subcalcaneal painful syndrome, which was firstly described in 1812. It is the most common cause of pain in the plantar heel region. Estimates highlight that one out of every 10 people will have pain in the lower calcaneal region at some point in life. Most patients report poor quality of life, since pain prevents the accomplishment of activities of daily living (ADL) and the performance of physical activities. Conservative treatments account for 90% of hindfoot pain resolutions and are associated with therapies in-cluding joint mobilization, stretching, insoles, shock wave therapy and laser therapy. Never-theless, the use of insoles is restricted to the application in closed footwear such as shoes and sneakers, and this can be an obstacle to the treatment in cities with hot weather. Objective: To assess the effectiveness of insoles adapted for slippers in pain and function in individuals with PF. Method: Randomized, double-blind, controlled and clinical study involving 66 pa-tients diagnosed with PF, who were randomized into two groups: insole slipper (IS) group (n=34), which received a custom-made slipper (flip-flop) with foot devices and smooth beige synthetic leather cover. The flat slipper group (FS) (n=34) received a slipper (flip-flop) cov-ered with smooth beige synthetic leather, identical to the one used by the intervention group, but without the foot devices. Patients were instructed to wear the slipper at least 4 hours a day for 12 weeks. We held two assessments: one before the intervention protocol (T0) and the second after the 12 weeks of intervention (T12). As the primary outcome, we considered the pain measured through the Visual Analogue Scale (VAS). The secondary outcomes were: foot function by FFI questionnaire Foot Function Index; foot and ankle functionality by FAAM questionnaire Foot and Ankle Ability Measure (FAAM); functional capacity by 6-minute walking test (6MWT); patient’s expectation and satisfaction with treatment by Likert scale; the blinding questionnaire to ascertain patients’ blinding, besides a daily diary to note the hours they wore the slipper every day. Results: The IS group significantly improved morning pain through the morning VAS variable (p=0,016); without differences between groups for end-of-day VAS (p = 0,31), 6MWT (p = 0,45) and FAAM (p = 0,062). Another statistically significant value obtained was from FFI variable, where the IS group unveiled results (p=0,023), thereby showing improvements in foot func-tion after wearing the slipper. Conclusion: Insoles adapted for flip-flops as a 12-week treat-ment for PF-related pain were effective in improving morning pain and foot function.
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 – Fluxograma CONSORT do estudo...32 Figura 2 – (a) Chinelo liso; (b) Chinelo palmilha com piloto metatarsal; (c) Chinelo palmilha com barra retrocapital; (d) Chinelo palmilha com arco medial...35
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 – Instrumentos utilizados na linha de base e após 12 semanas de intervenção ...26 Tabela 1 – Instrumentos utilizados na linha de base e após 12 semanas de intervenção...34 Tabela 2 – Média e desvio padrão (DP) das variáveis analisadas dos dois grupos na linha de base...………..37 Tabela 3 – Valores médios e desvio padrão (DP) em duas etapas da avaliação (linha de base e após 12 semanas) e diferenças entre os tempos de avaliação para todas as variáveis analisadas: Dor matinal, dor ao final do dia, teste de caminhada de 6 minutos, Medida da capacidade do pé e tornozelo e Índice da função do pé...38 Tabela 4 - Diferenças entre os grupos após 12 semanas de intervenção em todos os grupos (Chinelo palmilha e Chinelo liso) para todas as variáveis analisadas: Dor matinal, dor ao final do dia, teste da caminhada de 6 minutos, Medida da capacidade do pé e tornozelo e Índice de função do pé………..……….39
LISTA DE ABREVIATURAS
APS – Atenção Primária a Saúde AVD – Atividades de Vida Diária CL – Chinelo Liso
CP – Chinelo Palmilha
ESF – Estratégia Saúde da Família EVA - Escala Visual Analógica
FAAM - Foot and Ankle Ability Measure FFI – Foot Function Index
FP – Fasciopatia Plantar
NASF - Núcleo de Apoio a Saúde da Família RAS - Rede de Atenção a Saúde
SUS – Sistema Único de Saúde
TCLE - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TC6M - Teste de Caminhada de 6 min
SUMÁRIO
1-INTRODUÇÃO ... 14
1.1 FASCIOPATIA PLANTAR: DEFINIÇÃO, EPIDEMIOLOGIA, FISIOPATOLOGIA, DIAGNÓSTICO E TRATAMENTO ... 14
1.2O USO DE PALMILHAS NO TRATAMENTO DA FASCIOPATIA PLANTAR... 17
1.3OS BENEFÍCIOS DO USO DAS PALMILHAS NO TRATAMENTO DA FASCIOPATIA PLANTAR PARA A SAÚDE COLETIVA ... 187
2-OBJETIVOS ... 21
2.1OBJETIVO GERAL ... 21
2.2OBJETIVOS ESPECÍFICOS ... 21
3-MÉTODOS ... 22
3.1 DELINEAMENTO E LOCAL DO ESTUDO ... 22
3.2 ASPECTOS ÉTICOS...21
3.3 CÁLCULO AMOSTRAL E CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO ... 221
3.4 ALEATORIZAÇÃO E ALOCAÇÃO OCULTA... 232
3.5 PROCEDIMENTOS E INSTRUMENTOS PARA A COLETA DE DADOS ... 24
3.6 INTERVENÇÕES ... 265
3.6.1 CHINELO PALMILHA (CP) ... 265
3.6.2 CHINELO LISO (CL) ... 27
3.7 CONFECÇÃO DOS CHINELOS ... 276
3.8 ANÁLISE ESTATÍSTICA ... 276
4-RESULTADOS E DISCUSSÃO ... 29
4.1 Efeitos de palmilhas adaptadas em chinelos flip-flop em pessoas com fasciopatia plantar: um estudo clínico, controlado, randomizado e duplo-cego. ... 29
5-CONSIDERAÇÕES FINAIS... 387
REFERÊNCIAS ... 3848
Apêndice 1- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido...53
Anexo 1- Aceite de publicação do artigo na revista Clinical Rehabilitation……….64
Anexo 2- Check List CONSORT 2010………..65
Anexo 3- Check List The TIDieR……….…….66
Anexo 4 – Parecer do Comitê de Ética em Pesquisa da FACISA………..68
1- INTRODUÇÃO
1.1 FASCIOPATIA PLANTAR: DEFINIÇÃO, EPIDEMIOLOGIA,
FISIOPATOLOGIA, DIAGNÓSTICO E TRATAMENTO
A fasciopatia plantar é uma síndrome dolorosa subcalcânea, descrita inicialmente em 18121. É a causa mais comum de dor na região plantar do calcanhar. Existe uma estimativa que a cada 10 pessoas, uma apresente dor na região abaixo do calcâneo em algum momento da vida2. Se apresenta como um problema ortopédico corriqueiro que acomete pessoas entre 40 e 70 anos. Contudo, os atletas, principalmente os corredores, são os mais acometidos3.
Dados epidemiológicos mostram que em média 2.500.000 norte-americanos apresentam FP. No Brasil, a procura por serviços de ortopedia chega a 1.000.000 de brasileiros com sintomas da enfermidade4.
A dor proveniente da FP é bastante comum, tanto na atenção primária quanto na secundária 5,6. Corresponde de 11% a 15% de todos os sintomas do pé que necessitam de atendimento médico em adultos 7,8.
Acredita-se que em média 10% das pessoas sentirão dor no calcanhar plantar, resultando em 600.000 pacientes em consultas ambulatoriais anualmente nos Estados Unidos5. O custo econômico com a FP em 2007 foi estimado em US $ 192 milhões a US $ 376 milhões em custos diretos9. Os gastos podem ser ainda maiores, pois não estão incluídos os custos indiretos, como as abstenções no trabalho, que afeta diretamente a produtividade5.
A causa da FP ainda é inespecífica, contudo, alguns fatores podem estar relacionados, são eles: o sobrepeso; alterações estruturais, como os tipos de pés (plano e cavo)10; fatores inflamatórios e degenerativos sobre a fáscia plantar (forças de tração ou cisalhamento, fratura de estresse do calcâneo, esporão plantar do calcâneo e atrofia senil do coxim gorduroso plantar); redução na amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo; fraqueza da musculatura intrínseca do pé; discrepância de membros; uso de calçados inadequados e alterações no posicionamento estático e dinâmico do pé11.
A fáscia plantar é formada por um tecido conjuntivo fibroso denso que se acopla ao calcâneo e cobre toda a musculatura da região plantar do pé, se estendendo do calcâneo as cabeças dos metatarsos, formando o arco longitudinal. Uma das principais funções da
fáscia é sustentar esse arco, onde o excesso de carga ou tensão nessa região pode levar a FP 12. O arco plantar funciona como uma mola para absorver energia durante a atividade. Com isso, a FP se desenvolve quando se comprime a região dos metatarsos dos pés ou quando se coloca tensão repetitiva sobre a fáscia plantar13.
A FP resulta especialmente de microtraumatismo de repetição14 e da forte tensão na fáscia plantar, motivados por atividades de sobrecarga prolongada, estilo de vida ou exercício15,16. Isso, faz com que ocasione múltiplas microfissuras na fáscia, resultando em alterações degenerativas, como fibras de colágeno desarranjadas, hiperplasia angiofibroblástica e calcificações. Todo este processo culmina com o enfraquecimento da fáscia, o que pode acarretar em edema perifascial e aumento da espessura17,18.
A FP antes era considerada uma síndrome inflamatória18, mas, atualmente, a literatura têm mostrado que a sua fisiopatologia está mais associada a um processo crônico degenerativo, resultando assim na substituição do termo fasciíte plantar por fasciopatia plantar19,20.
Com relação ao quadro clínico, é típico os indivíduos relatarem uma dor intensa, insidiosa e perfurante20,21, comumente localizada na face plantar do pé, no local de inserção da fáscia plantar no processo medial da tuberosidade do calcâneo14. Geralmente a dor é mais incapacitante nos primeiros passos da manhã ou após longos períodos sem se movimentar16,19, e tende a melhorar com a marcha, mas poderá retornar durante o dia devido à sobrecarga corporal diária, principalmente se fizer uma longa caminhada ou ficar muito tempo em pé22,23. Outros sintomas como edema leve e eritema poderão estar presentes. De forma geral, esses sintomas podem persistir durante poucas semanas ou até mesmo alguns anos3.
No que se refere ao diagnóstico, a realização de um exame físico detalhado e uma avaliação biomecânica são essenciais. Durante a inspeção é importante analisar a forma e o alinhamento do pé em posição ortostática com ou sem carga. Também deve-se observar o hálux valgo que causa uma influência negativa na estabilidade da coluna medial do pé19. Quando se avalia o padrão da marcha, é comum observar o pé acometido em posição equina na tentativa de minimizar a carga no retropé16,22.
A fáscia plantar precisa ser palpada para se definir a área onde a dor está localizada e a provável presença de nodulações. Para facilitar o exame, a palpação da fáscia deve ser feita com os dedos e o tornozelo em dorsiflexão, pois ela se torna intensamente dolorosa quando é tensionada3. Também é necessário que seja realizada a pesquisa do sinal de Tínel
ou processos inflamatórios que abarque os nervos tibial, plantar lateral ou medial e os do calcâneo através da palpação do túnel do tarso. As articulações do tornozelo e sub-talar precisam ser examinadas de forma ativa e passiva quanto à mobilidade3. Quando existe rutura da fáscia plantar é possível verificar uma alteração ao nível da tuberosidade do calcâneo, associado a edema e equimose15.
Ainda não existe na literatura atual um acordo sobre algum tipo de teste a ser realizado para diagnosticar a FP. O diagnóstico é essencialmente clínico e baseado na anamnese, fatores de risco e alterações no exame físico15,20,22. Os exames de imagem não são necessários para confirmar o diagnóstico, porém em alguns casos se tornam necessários para excluir outras causas de dor no pé22,24 ,como os casos resistentes ou ainda para classificar a FP14. A ecografia só é recomendada em casos nos quais os doentes apresentam resistência ao tratamento de primeira linha ou em indivíduos que não respondem a nenhum tratamento3.
É através da ecografia que a FP pode ser classificada em: típica ou insercional, atípica ou não-insercional e mista. A FP típica, como o próprio nome já diz, é a mais comum. O exame ecográfico pode mostrar áreas hipoecogênicas e um espessamento da fáscia proximal superior a 4-5mm, e a dor é máxima no ponto de inserção da fáscia; já nos casos de FP atípica o espessamento é na fáscia distal e a dor surge ao longo da fáscia, sendo máxima na porção distal, e pode estar associada a presença de nódulos palpáveis que poderão ocasionar fibromatose plantar15.
Para o tratamento da FP, a terapêutica conservadora é a mais recomendada a se fazer inicialmente, devido apresentar baixo custo e baixo risco. Consiste em repouso, perda de peso, mudança de atividade física, medidas de alongamento da fáscia e tendão de Aquiles, crioterapia, analgésicos e anti-inflamatórios24. Quando há persistência dos sintomas, podem ser prescritos outros tratamentos conservadores, que são principalmente modalidades físicas e de reabilitação, palmilhas, talas noturnas, injeção de corticosteroides e terapia com ondas de choque extracorpórea. Na maioria dos casos, os resultados clínicos são positivos em até 90%, pois a FP é autolimitada e responde bem ao tratamento conservador24.
Existe também o tratamento cirúrgico, mas esse só é indicado para casos complicados em que a FP apresenta evolução superior a 6 meses e que apresente resistência a todos os tratamentos citados anteriormente15,22. A cirurgia padrão é a fasciotomia
parcial18,22 por via aberta ou endoscópica sem resseção do esporão, porém não existe um consenso sobre a melhor técnica25.
1.2 O USO DE PALMILHAS NO TRATAMENTO DA FASCIOPATIA PLANTAR
Os dispositivos ortopédicos constituem uma intervenção de baixo risco, são basicamente indolores em comparação com outros tratamentos, como a terapia por ondas de choque e as injeções de corticosteróides. Eles atuam sobre um fator biomecânico importante no tratamento da FP, pois otimizam a funcionalidade do pé, dimunuindo a pronação excessiva e descarregando a fáscia plantar 26,27.
As palmilhas têm sido uma ferramenta importante no tratamento da FP, pois geram correções biomecânicas do pé e amortecem o estresse aplicado na fáscia plantar11. Têm se mostrado um recurso útil e de baixo custo que interfere no controle da pronação excessiva do pé, melhorando a qualidade do movimento da marcha. Isso foi comprovado em um estudo com 35 corredores de ambos os sexos que apresentavam a fase aguda e crônica da FP, e a palmilha foi a segunda opção de tratamento mais utilizada28.
Devido a isso, esse tipo de tratamento está sendo comumente prescrito e muitos estudos estão sendo realizados. Um deles avaliou a satisfação do paciente após o uso das palmilhas, e como resultado os pacientes apresentaram melhora dos sintomas29. Em outro estudo que avaliou o uso de palmilhas e calcanheiras viscoelásticas para tratar PF, a palmilha foi mais eficaz no alívio da dor30. Porém, há duas limitações no estudo, não foi cego e não descreveu o tipo de palmilha utilizada.
Uma meta-análise sobre o efeito das palmilhas na dor e função dos pés em pacientes com PF, chegou a conclusão que as palmilhas ocasionaram melhorias na dor e na função a curto, médio e longo prazo31.
Alguns estudos científicos apontam para o sucesso das palmilhas no alívio subjetivo da dor. Em um estudo randomizado de Pfeffer e colegas32, 236 pacientes foram randomizados em 5 grupos de tratamento: 1 grupo controle e 4 grupos com diferentes tipos de palmilhas. Aqueles tratados com palmilhas pré-fabricadas tiveram uma melhora bastante considerável da dor no calcanhar. Roos e colegas33 em seu estudo prospectivo e randomizado, também chegou a conclusão que as palmilhas eram eficazes no tratamento a curto e longo prazo da FP, pois aqueles que usaram as palmilhas, sentiram uma redução de 62% na dor em 1 ano de uso, em comparação com pacientes tratados com talas noturnas.
Um ensaio clínico randomizado com 136 pacientes distribuídos em 3 grupos (palmilha placebo, palmilha pré-fabricada com material de espuma rígida e palmilha plástica semirígida personalizada) resultou que o grupo que recebeu as palmilhas personalizadas apresentou melhora a curto prazo da dor e função34.
Os estudos de Landorf34 e Roos33, apresentam nível moderado de evidência, com falhas metodológicas como: não descrever como as palmilhas são fabricadas, não utilizar avaliador cego, processo de randomização inadequado e não ter grupo controle.
Visto que a maioria das palmilhas são fabricadas para serem usadas em sapatos fechados, este estudo propôs uma nova alternativa que consiste na adaptação das palmilhas personalizadas nos chinelos, pois o público a ser investigado reside em uma região de clima semiárido e culturalmente não se têm o costume de usar sapatos em casa, com isso, a possibilidade de adesão ao tratamento é maior.
As palmilhas foram personalizadas para cada participantes da pesquisa. A produção da palmilha personalizada além de ter uma maior liberdade de fabricação em relação a geometria, aos materiais utilizados com formato ideal para cada tipo de pé; ela promove maior conforto às pessoas. As palmilhas pré-fabricadas podem ser personalizas, desde que permita realizar alguma adequação35.
Com isso, para que haja uma diminuição da pressão plantar em regiões dolorosas nos pés, como no caso da FP, é importante que as palmilhas sejam feitas sob medida para que haja uma redistribuição plantar adequada36.
1.3 OS BENEFÍCIOS DO USO DAS PALMILHAS NO TRATAMENTO DA FASCIOPATIA PLANTAR PARA A SAÚDE COLETIVA
A Atenção Primária à Saúde (APS) surgiu de um movimento sanitário na década de 70, que culminou na criação do Sistema Único de Saúde (SUS) e o Estado passou a se responsabilizar e garantir assistência a saúde à toda população, como também, nortear os municípios na prestação dos cuidados básicos, como proteção e promoção da saúde aos seus cidadãos. O primeiro contato do usuário com o sistema de saúde se dá através da APS. Ela é a porta preferencial de entrada, devido estar dentro do território das famílias atendidas, fazendo-se cumprir com os princípios e diretrizes do SUS e direcionando o fluxo dos usuários às Redes de Atenção à Saúde (RAS)37.
Com isso, a APS tem como princípios: o primeiro contato; longitudinalidade; integralidade; coordenação; abordagem familiar; e enfoque comunitário38. Para efetivar tais princípios, é necessário que os profissionais que integram a equipe multiprofissional da Estratégia de Saúde da Família (ESF) desenvolvam ações de promoção, proteção, recuperação e reabilitação da saúde; inclusive ações voltadas para população acometida com FP.
Um considerável número de indivíduos apresentam FP e alguns desenvolvem sintomas crônicos e incapacidade funcional. A medida que os sintomas persistem, aumentam também os gastos com o tratamento39, necessitando de soluções econômicas e eficazes.
A maioria dos pacientes relatam baixa qualidade de vida, pois a dor impede a realização de atividades básicas de vida diária (AVD) e a realização de atividades físicas20. Então, devido ao grande impacto que essa afecção causa na vida dos indivíduos, surge a necessidade de um tratamento eficaz e de baixo custo para que todos possam ter acesso e melhorar a qualidade de vida.
A literatura aponta um bom prognóstico no tratamento da FP com remissão completa dos sintomas em 80% dos pacientes em 12 meses40, porém, outros estudos sugerem que mais de 40% dos pacientes ainda apresentam sintomas 2 anos após o diagnóstico41. O sucesso do tratamento está na detecção precoce da FP, assim como início rápido do tratamento, mostrando assim a importância da APS para a saúde coletiva, cuja abordagem inicial do usuário deve acontecer na APS.
Desse modo, a saúde coletiva busca de modo interdisciplinar, organizar o processo de trabalho em saúde para melhorar a qualidade de vida da população, através da identificação das suas necessidades, a exemplo da população com FP, e viabilizar meios para promover a sua saúde. Para além da recuperação da saúde, as ações individuais e coletivas devem também ser direcionadas à prevenção de complicações da doença. Com isso, a APS tem uma importante função na detecção precoce dos indivíduos com FP, uma vez que a ESF através da equipe interdisciplinar e em conjunto com os profissionais do Núcleo Ampliado de Saúde da Família (NASF), pode prover medidas efetivas e eficazes para o tratamento da FP, proporcionando melhor qualidade de vida para a população.
O uso das palmilhas no tratamento da FP têm mostrado respostas positivas na diminuição da dor e melhora da funcionalidade do pé, além de ser uma alternativa de tratamento de baixo custo e baixo risco, quando comparado a outras formas de tratamento,
como as injeções de corticosteroides por exemplo, que pode ocasionar uma ruptura da fáscia plantar e sério risco de lesão permanente no coxim gorduroso plantar, que provoca substituição fibrosa e atrofia, o que pioraria ainda mais os sintomas3.
As palmilhas confeccionadas sob medida, além de proporcionar conforto, podem complementar o tratamento da FP. O fato das palmilhas desse estudo terem sido adaptadas em chinelos, faz com que a adesão ao tratamento seja ainda maior, pois permite que as pessoas usem com mais facilidade, devido ao clima da região ser quente e inconveniente para o uso de palmilhas em sapatos fechados.
Apesar das palmilhas serem de baixo custo, ainda assim são inacessíveis para a maioria da população, devido a realidade social do nosso país, onde as iniquidades sociais são bastante prevalentes. Pensando nisso, a participação ativa da gestão nesse processo é de grande importância para garantir às pessoas de baixa renda o acesso a esse tratamento, garantindo assim, o que determina o Artigo 196 da Constituição em que “a saúde é um direito de todos e dever do estado”, pois não se faz saúde coletiva sem a tríade usuário, profissional e gestão.
2- OBJETIVOS
2.1 OBJETIVO GERAL
Avaliar a efetividade de palmilhas adaptadas em chinelos no tratamento de indivíduos com FP.
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Verificar o efeito de palmilhas adaptadas em chinelos na dor em indivíduos com FP; Verificar o efeito das palmilhas adaptadas em chinelos na funcionalidade do pé de indivíduos com FP;
Verificar o efeito das palmilhas adaptadas em chinelos no desempenho da caminhada em indivíduos com FP;
Verificar o efeito das palmilhas adaptadas em chinelos na satisfação dos indivíduos com FP;
3- MÉTODOS
3.1 DELINEAMENTO E LOCAL DO ESTUDO
Estudo clínico, controlado, aleatorizado e duplo cego, sendo o avaliador e os participantes considerados cegos. Foi elaborado seguindo as recomendações do CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)42. Foi registrado no ClinicalTrials NCT03482518.
A pesquisa foi realizada na clínica escola de Fisioterapia da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN/FACISA), na cidade de Santa Cruz, RN, Brasil. A principal motivação para a escolha desse local para a realização do estudo, se deve ao fato da universidade possuir uma clínica escola toda equipada e com ambiente adequado para avaliar os participantes.
3.2 ASPECTOS ÉTICOS
O protocolo de pesquisa foi submetido e aprovado pelo Comitê local de Ética em Pesquisa da FACISA sob o número 2.601.835.
A eticidade do estudo teve como base as considerações da Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde/Ministério da Saúde que regulamenta os princípios éticos da pesquisa científica envolvendo seres humanos.43
Dessa forma, os aspectos éticos respeitados nessa pesquisa foram: a garantia do anonimato dos participantes do estudo, assim como o sigilo das informações por estes prestadas; ser desenvolvida em indivíduos com autonomia plena, os quais poderão desistir da pesquisa em qualquer etapa, sem que nenhum prejuízo a este seja acarretado; esclarecer ao convidado a participar da pesquisa, a fim de familiarizar o participante com a proposta evidenciada no estudo e conseguir o consentimento do enfoque da pesquisa, assim como obter o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; utilizar os dados obtidos nessa pesquisa exclusivamente conforme o consentimento do participante.43
O tamanho da amostra foi calculado baseando-se na variável dor, tendo sido considerado um poder de 90%, significância de 5% e uma taxa de perda de 10%. Baseando-se no estudo de Oliveira et al44, que utilizou métodos semelhantes, o cálculo determinou o tamanho mínimo de amostra de 33 pacientes por grupo. Sendo assim, com base nesses dados foi necessário uma amostra de 66 sujeitos. O cálculo foi feito fundamentado em comparações de duas amostras pelo software Gpower 3.1.
Foram avaliados 73 participantes dos quais 66 preencheram os critérios de inclusão que foram: pessoas de ambos os sexos com diagnóstico clínico de FP, dor insidiosa nos pés há mais de 3 meses, idade entre 18 a 60 anos, habituados a usar chinelos de tiras, não ter realizado terapia física ou medicamentosa nos últimos meses. A amostra foi selecionada por conveniência, mediante divulgação na mídia local e redes sociais.
Foram excluídos da pesquisa 7 participantes que não atenderam aos critérios de inclusão, no qual 2 tinham idade superior a exigida, 3 apresentavam tempo de dor inferior ao exigido e 2 desistiram de participar.
3.4 ALEATORIZAÇÃO E ALOCAÇÃO OCULTA
Os voluntários foram convidados para participar do estudo e, ao aceitarem, foram informados dos procedimentos da pesquisa, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e só então foram avaliados. Também foram informados que poderiam ser sorteados para qualquer um dos dois grupos CP ou CL.
A randomização foi realizada por meio do site randomization.com. Um pesquisador independente que não participou de outros procedimentos do estudo foi responsável pelo processo de randomização.
Após a avaliação inicial realizada, os participantes foram encaminhados para o pesquisador responsável e foram alocados para grupo Chinelo Palmilha (CP) e grupo Chinelo Liso (CL) por meio de randomização simples usando envelopes opacos e selados, numerados sequencialmente, a fim de manter o sigilo de alocação. Foi repassado aos participantes que eles não divulgassem suas experiências com outros participantes do estudo. Os chinelos foram entregues em dias diferentes afim de evitar comparações para manter o cegamento dos participantes. O pesquisador responsável pelas reavaliações foi o mesmo da avaliação incial e não conhecia o grupo de cada participante.
3.5 PROCEDIMENTOS E INSTRUMENTOS PARA A COLETA DE DADOS
Ambos os grupos foram avaliados por um profissional de saúde cego e treinado para a aplicação dos instrumentos. O treinamento consistiu em realizar as primeiras avaliações junto com o professor responsável pela pesquisa, para que fossem repassadas todas as informações relacionadas a aplicação dos instrumentos e a avaliação clínica do pé dos participantes.
Todos os voluntários, independentemente dos grupos, foram avaliados individualmente, em uma sala confortável, com os pés descalços e vestindo shorts ou bermudas.
As avaliações foram realizadas em dois momentos, sendo o primeiro anterior à randomização (T0) onde foram coletados os dados clínicos e sociodemográficos dos participantes, além da avaliação clínica com a utilização dos instrumentos. O segundo momento (T12) ocorreu após doze semanas de tratamento e refazendo todos os procedimentos.
As avaliações iniciais ocorreram em maio de 2018. Em seguida, os chinelos foram personalizados e entregues em setembro do mesmo ano e os participantes usaram-na por 12 semanas (setembro, outubro e novembro), sendo reavaliados no mês de dezembro de 2018. A Tabela 1 resume os instrumentos de avaliação e seus respectivos tempos de aplicação durante o estudo. As seguintes variáveis foram avaliadas:
Dor – Escala Visual Analógica (EVA): a intensidade da dor foi avaliada com a Escala Visual Analógica, em que 0 é “sem dor” e 10 é “dor máxima”45,46.As respostas foram colhidas referentes a dor nos primeiros passos da manhã e ao fim do dia levando em consideração a dor sentida no dia anterior a avaliação.
A função do pé foi avaliada pela versão brasileira do questionário Foot Function Index
(FFI)47. Esse questionário tem o objetivo de avaliar a funcionalidade do pé e se apresenta dividido em 3 subescalas, que são: dor, dificuldade e limitação funcional. O resultado de todos os domínios foi somado, dividido por três e multiplicado por 100 para alcançar o resultado final do questionário que podem variar de 0 a 100% e são proporcionais ao comprometimento funcional do membro. Quanto mais alta a porcentagem, maior é a alteração funcional apresentada pelo paciente47,48;
Funcionalidade do pé e tornozelo foi avaliado pela versão brasileira do questionário
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)49, dividida em dois domínios, sendo uma sub-escala de Atividades de Vida Diária (AVD), formada por 21 itens e outra sub-sub-escala de Esporte, composta por 8 itens. Ambas as escalas devem ser pontuadas de forma separada originando três escores, um para cada escala e o escore total do instrumento. Os itens
são pontuados em escala do tipo Likert, que varia de 0 (incapaz de fazer) a 4 (nenhuma dificuldade). Existe também a opção de “Não se aplica” e esta não é contabilizada no final. Os valores adquiridos são modificados para porcentagem, sendo que 100% corresponde ao nível máximo de funcionalidade49,50.
A capacidade funcional foi avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6M). O participante andou na velocidade máxima por 6 min ao longo de um faixa de 30 m, e a distância total foi registrada51.
Uma Escala likert foi utilizada para avaliar a expectativa do participante em T0 com relação ao tratamento que o mesmo iria receber: foi questionado ao paciente sobre a expectativa da intervenção com a seguinte pergunta: “ Você acha que com o uso do
chinelo você vai: “. As respostas possíveis foram: (1) piorar muito, (2) piorar pouco, (3)
nem melhorar nem piorar, (4) melhorar pouco e (5) melhorar muito52.
Escala likert para a avaliação da satisfação do paciente com relação ao tratamento utilizando a seguinte pergunta: “Você acha que depois do uso do chinelo, você está se
sentindo:” As opções foram as seguintes: (1) muito pior, (2) um pouco pior, (3)
inalterado, (4) um pouco melhor e (5) muito melhor44. A escala foi aplicada no final da intervenção.
Questionário de cegamento: Foram realizadas duas perguntas de múltipla escolha sobre qual tipo de tratamento o participante acha que recebeu, a fim de assegurar o cegamento do estudo. 1 - Qual tratamento você acredita ter recebido?, as respostas possíveis eram: a) Chinelo com palmilha; b) Chinelo liso; c) não sei. 2 - Se você responder "Não sei" acima, você está disposto a dar o seu melhor palpite de qual tratamento você recebeu de qualquer maneira? a) Chinelo com palmilha; b) Chinelo liso. Recomenda-se o uso destes questionamentos no final de estudos clínicos53.
Diário de uso dos chinelos: foi entregue para ambos os grupos para que eles marcassem a quantidade de horas que usaram o chinelo por dia durante as 12 semanas54. Foi orientado para que no dia da reavaliação, eles entregassem os diários preenchidos.
Tabela 1 - Instrumentos utilizados na linha de base e após 12 semanas de intervenção.
Desfechos Linha de base Após 12 semanas de
intervenção Primário EVA ✓ ✓ Secundários FFI ✓ ✓ FAAM ✓ ✓ TC6M
Escala likert de expectativa do participante
✓ ✓
✓
Escala Likert de satisfação do participante Questionário de cegamento Diário de uso ✓ ✓ ✓
EVA = Escala Visual Analógica, FFI= Índice da função do pé, FAAM= Medida da capacidade do pé e tornozelo, 6MWT =Teste de caminhada de 6 minutos.
3.6 INTERVENÇÕES
Foram incluídos 66 participantes de ambos os sexos, com FP, e aleatorizados em dois grupos: CP (n=34) e CL (n=32). Os dois grupos usaram os chinelos diariamente durante 12 semanas e foram orientados a usarem por no mínimo 4 horas por dia, por considerar as atividades laborais dos participantes, visto que muitos deles não poderiam usar chinelos no ambiente de trabalho, tendo apenas a noite para fazer uso do mesmo.
3.6.1 CHINELO PALMILHA (CP)
Os participantes do grupo CP foram avaliados e receberam um par de chinelos de tira personalizados com peças podais e cobertura em couro sintético bege liso. Foram orientados a utilizar o chinelo por no mínimo 4 horas por dia durante 12 semanas. Caso alguma peça podal o(a) incomodasse, o(a) participante deveria retornar imediatamente para que os ajustes adequados fossem feitos no chinelo.
3.6.2 CHINELO LISO (CL)
Os participantes do grupo CL foram avaliados da mesma maneira e pelo mesmo avaliador do grupo CP e receberam os chinelos com a mesma cobertura usada nos chinelos palmilha pelo grupo intervenção, porém sem as peças podais. As orientações de uso foram as mesmas do grupo CP.
Foram entregues para ambos grupos diários para que os participantes pudessem anotar a quantidade de horas de uso do chinelo, como também foram dadas algumas instruções quanto aos cuidados com o mesmo, como: não molhar; para higienização usar apenas um pano úmido e informar ao pesquisador caso o chinelo estivesse incomodando.
3.7 CONFECÇÃO DOS CHINELOS
Os chinelos do grupo CP foram confeccionados de acordo com a plantigrafia enviada para o pesquisador responsável pela confecção das palmilhas. Cada envelope opaco estava identificado com CL ou CP.
As plantigrafias identificadas com CP foram analisadas de acordo com o Arch index55 em pé neutro, plano ou cavo e, de acordo com a tipologia, receberam as seguintes peças podais:
- Pé neutro: uso de piloto metatarsal de 5mm - Pé cavo: uso de barra retrocapital de 5mm - Pé plano: uso de arco medial de 5mm
A escolha de cada peça podal foi baseada no apoio ou preenchimento dos arcos plantares. O piloto metatarsal foi apoiado na porção retrocapital entre a segunda e quarta cabeça metatarsal. A barra retrocapital foi posicionada na região retrocapital e estendida até a região anterior do calcâneo. Já o arco medial foi posicionado abaixo do arco longitudinal, com seu ápice abaixo do osso navicular e seu limite lateral até a linha mediana do pé.
As peças dos chinelos com palmilhas foram desenhadas em cada plantigrafia usando as peças podais pré-fabricadas em Etileno Vinil Acetato de densidade 200kg/m3 e Shore A de 21 (PODOSHOP, Brazil) para determinar o gabarito. Depois as posições das peças foram transferidas para os chinelos e cobertas com couro sintético bege liso.
Os dados foram analisados pelo software SPSS 20.0. As variáveis contínuas iniciais dos dois grupos foram comparadas através do teste t-student (para variáveis paramétricas) e do teste de Mann-Whitney (para variáveis não paramétricas). As variáveis categóricas foram avaliadas através do teste qui-quadrado. O modelo misto de análise de variância (ANOVA) (2x2) foi utilizada para avaliar a resposta ao tratamento ao longo do tempo. A homogeneidade das variâncias foi verificado pelo teste de Levene. Quando a esfericidade foi violada, a significância foi ajustada usando Greenhouse-Geisser. Quando o efeito do teste foi significante, post hoc de Bonferroni foi utilizado. O nível de significância estatística adotado foi de 5%, com o respectivo intervalo de confiança de 95%. Foi utilizada a análise de intenção de tratar. A análise foi feita por um pesquisador cego.
4- RESULTADOS
Os resultados da pesquisa estão apresentados em forma de artigo. O mesmo foi aceito para publicação na revista Clinical Rehabilitation, qualis A1 e fator de impacto 2.73
4.1 Efeitos de palmilhas adaptadas em chinelos flip-flop em pessoas com fasciopatia plantar: um estudo clínico, controlado, randomizado e duplo-cego.
RESUMO
Objetivo: Avaliar a efetividade das palmilhas adaptadas em chinelos na dor e na função em indivíduos com fasciopatia plantar. Desenho: Estudo randomizado, controlado com dupla ocultação. Local: Clínica de Fisioterapia da Faculdade de Ciências da Saúde de Trairi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN / FACISA), Santa Cruz, Brasil. Sujeitos: Sessenta e seis pacientes de ambos os sexos com FP foram randomizados em dois grupos: grupo chinelo palmilha (CP; n = 34), que recebeu um par de chinelos personalizados com palmilhas, cobertos com couro sintético liso; e grupo chinelo liso (CL; n = 32), que recebeu um par idêntico mas sem as palmilhas. Intervenções: Os pacientes foram orientados a usar os chinelos por 12 semanas por pelo menos 4 horas / dia. Principais medidas: Dor (Escala Visual Analógica - EVA) pela manhã e no final do dia foram considerados desfechos primários. A função (Índice de Função do Pé - FFI e Medida da Capacidade de Pé e Tornozelo - FAAM) e a capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos - TC6) foram consideradas desfechos secundários. Os resultados foram avaliados no início e imediatamente após a intervenção por um avaliador cego. Resultados: Diferenças entre os grupos foram observadas em termos de dor matinal [diferença média (DM) = -1,82 cm; Intervalo de confiança de 95% (IC) = -3,3 a -0,3; p = 0,016] e função (DM = -0,10; IC95% = -0,19 a 0,01; p = 0,023) após as intervenções com o grupo CP, mostrando melhorias superiores em comparação ao grupo CL. Conclusão: O uso de palmilhas adaptadas em chinelos por 12 semanas foi eficaz na melhora da dor e da função em indivíduos com FP. Nível de evidência: 1b.
Palavras-chave: Tratamento conservador, dor, órtese, fascite, dor no calcanhar plantar.
ABSTRACT
Objective: To evaluate the effectiveness of insoles adapted into flip flop sandals on pain and function in individuals with Plantar fasciopathy.Design: Randomized, double blind controlled
study. Setting: Physiotherapy clinic of the Faculty of Health Sciences of Trairi, Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN/FACISA), Santa Cruz, Brazil.Subjects: Sixty-six patients of both genders with PF were randomized into two groups: sandal insole group (SI; n=34), which received a pair of custom flip flop sandals with insoles covered with smooth synthetic leather; and plain sandal group (PS; n=32), which received an identical pair of flip flop sandals, but without the insoles.Interventions: Patients were instructed to wear the flip-flops for 12 weeks for at least 4h/day.Main measures: Pain (Visual Analogue Scale - VAS) in the morning and at the end of the day were considered primary outcomes. Function (Foot Function Index - FFI and Foot and Ankle Ability Measure - FAAM) and functional capacity (6-minute walk test - 6MWT) were considered secondary outcomes. The outcomes were evaluated at baseline and immediately after the intervention by a blind assessor. Results: Betweengroup differences were observed in terms of morning pain [mean difference (MD)= -1.82 cm; 95% confidence interval (CI) = -3.3 to -0.3; p=0.016] and function (MD= -0.10; 95%CI= -0.19 to-0.01; p=0.023) after the interventions with the SI group showing superior improvements in comparison to the PS group.Conclusion: The use of insoles adapted in flip flop sandals for 12 weeks was effective at improving pain and function in individuals with PF. Level of evidence: 1b.
Keywords: Conservative treatment, pain, orthosis, fasciitis, plantar heel pain.
INTRODUÇÃO
A fasciopatia plantar (FP) é uma das principais causas de dor no calcanhar em adultos, com aproximadamente 10% da população que sofre dessa condição em algum momento de suas vidas.1–3 Dor e rigidez no calcanhar, especialmente nos primeiros passos da manhã, são comuns em pacientes com fasciopatia plantar e podem impactar negativamente as atividades de vida diária.4 Os pacientes geralmente relatam má qualidade de vida porque a dor no calcanhar os impede de realizar atividades básicas da vida diária.2,5
Os tratamentos conservadores representam 90% das resoluções de dor e as palmilhas são uma das intervenções recomendadas para o tratamento da fasciopatia plantar.6 Embora as palmilhas sejam um tratamento promissor para a FP, seu uso é restrito a calçados fechados, como sapatos e tênis, e isso pode ser um obstáculo ao tratamento em cidades com clima quente. O uso de palmilhas adaptadas em chinelos pode ser uma alternativa para os pacientes que
moram nesses locais. Considerando especialmente que os chinelos têm um custo mais baixo do que os sapatos, o que pode ser importante para aumentar a adesão ao tratamento.
Um estudo recente testou os efeitos do uso de chinelos com suporte do arco medial em pacientes com dor incapacitante no pé associada à fasciopatia plantar por 12 semanas.7 Observou-se que a intervenção do chinelo resultou em melhorias significativas na dor e função comparada ao grupo controle.6 No entanto, o estudo teve importantes questões metodológicas, uma vez que nem os participantes nem o pesquisador responsável pela intervenção estavam cegos. Portanto, são necessários mais estudos para uma melhor compreensão dos efeitos das palmilhas adaptadas em chinelos em pacientes com fasciopatia plantar.
O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de palmilhas adaptadas em chinelos para reduzir a dor e melhorar a função em indivíduos com fasciopatia plantar. A hipótese é que as palmilhas adaptadas em chinelos poderiam oferecer resultados favoráveis em termos de dor e função para indivíduos com fasciopatia plantar quando comparadas a chinelos lisos.
MÉTODOS
Trata-se de um estudo clínico controlado, randomizado, duplo-cego, realizado na Clínica de Fisioterapia da Faculdade de Ciências da Saúde de Trairi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN / FACISA), na cidade de Santa Cruz, Brasil. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da UFRN / FACISA (número 2.601.835) e todos os pacientes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
O estudo foi realizado seguindo as recomendações do CONSORT (Consolidated
Standards of Reporting Trials),8 foi registrado no Clinical Trials (NCT03482518) e segue a lista de verificação do Modelo para Descrição e Replicação da Intervenção (TIDieR) .9
Os seguintes critérios de inclusão foram utilizados para este estudo: idade entre 18 e 60 anos, com diagnóstico clínico de fasciopatia plantar,10 dores insidiosas nos pés com duração superior a 3 meses, familiaridade em usar chinelos e não estar recebendo nenhum tratamento físico ou terapia medicamentosa nos últimos três meses.10,23 Os participantes foram considerados como tendo um diagnóstico clínico de FP se apresentassem dor medial no calcanhar plantar (mais perceptível nos passos inciais após um período de inatividade e após exercícios prolongados de peso) e dor a palpação na inserção proximal da fáscia plantar. A amostra foi obtida por conveniência, por meio da divulgação em mídias e redes sociais locais.
Os participantes foram excluídos se tivessem feridas no pé ou no tornozelo e / ou cirurgia prévia, doenças reumáticas e / ou doenças da pele11 e se relatassem que não eram capazes de usar os chinelos por 4 horas / dia por 12 semanas.
Foram randomizados em dois grupos: grupo chinelo palmilha e grupo chinelo liso. A randomização foi realizada no site www.randomization.com. Um pesquisador independente que não participou dos demais procedimentos do estudo foi responsável pelo processo de randomização. Após a avaliação inicial, realizada por um investigador treinado, os participantes foram encaminhados ao investigador principal e alocados ao grupo chinelo palmilha ou ao grupo chinelo liso. A alocação foi realizada através de randomização simples, usando envelopes opacos e selados, numerados sequencialmente para garantir a alocação oculta. Os participantes foram instruídos a não compartilhar informações e experiências sobre o tratamento com outros participantes do estudo. A fim de manter os participantes cegos para o tratamento, os chinelos foram entregues em dias diferentes, a fim de evitar comparações. O pesquisador responsável pelas avaliações pós-intervenção foi o mesmo que realizou as avaliações iniciais e permaneceu cego para a alocação do grupo.
As avaliações foram realizadas em dois momentos; o primeiro antes da intervenção, no início e o segundo após 12 semanas de tratamento.
As avaliações iniciais ocorreram em maio de 2018. Em seguida, os chinelos foram personalizadas e entregues em setembro do mesmo ano e os participantes usaram por 12 semanas (setembro, outubro e novembro), sendo reavaliadas no mês de dezembro de 2018. Todos os voluntários foram avaliados individualmente em uma sala confortável, descalços e vestindo shorts. As seguintes variáveis foram avaliadas:
• Dor - Escala Visual Analógica: A intensidade da dor foi avaliada com a Escala Visual Analógica, onde 0 é "livre de dor" e 10 é "dor máxima" .12,13 Foram coletadas respostas sobre dor nas primeiras horas da manhã e no final do dia, levando em consideração a dor sentida no dia anterior à avaliação.
• A função do pé foi avaliada pela versão brasileira do questionário Foot Function
Index.14 Este questionário tem como objetivo avaliar a funcionalidade do pé e é dividido em três subescalas, que são: dor, dificuldade e limitação funcional. O resultado de todos os domínios foi somado e dividido por três para alcançar o resultado final do questionário, que pode variar de 0 a 100% e é proporcional ao comprometimento funcional do membro. Quanto maior o percentual, maior a alteração funcional apresentada pelo paciente; 14,15
• A função pé e tornozelo também foi avaliada pela versão brasileira do questionário
Foot and Ankle Ability Measure,16 divididos em dois domínios, sendo uma subescala de atividades da vida diária composta por 21 itens e outra subescala de esportes composta por 8 itens. Ambas as escalas são pontuadas separadamente, fornecendo três pontuações, uma para cada escala e a pontuação total do instrumento. Os itens são pontuados em uma escala Likert que varia de 0 (incapaz de fazer) a 4 (sem dificuldade). Há também a opção "Não aplicável" e isso não é contabilizado no final. Os valores obtidos são convertidos em porcentagem, com 100% correspondendo ao nível máximo de funcionalidade.16,17
• A capacidade funcional foi avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6). Para esse teste, o participante caminhou em velocidade máxima por 6 minutos em uma faixa de 30m, e a distância total foi registrada.18
• Uma Escala Likert foi usada para avaliar a expectativa do participante na linha de base em relação ao tratamento que ele receberia com a seguinte pergunta: "Você acha que com o uso do chinelo você vai": (1) piorar muito; (2) piorar um pouco; (3) nem melhorar nem piorar; (4) melhorar um pouco; e (5) melhorar muito.19
• Também foi utilizada uma escala Likert para avaliar a satisfação do paciente em relação ao tratamento, usando a seguinte pergunta: “Você acha que depois do uso do chinelo, você está se sentindo”: (1) muito pior; (2) um pouco pior; (3) inalterado; (4) um pouco melhor; e (5) muito melhor.10 A escala foi aplicada no final da intervenção. • Questionário de cegamento: foram feitas duas perguntas de múltipla escolha sobre que tipo de tratamento o participante acha que recebeu para garantir a ocultação do estudo. Essas perguntas são recomendadas ao final de estudos clínicos20 para testar se a estratégia de cegamento foi eficaz.
• Diário de uso dos chinelos: ambos os grupos receberam um diário para marcar a quantidade de horas que usavam os chinelos por dia durante as 12 semanas.7
A Tabela 1 resume os instrumentos de avaliação e seus respectivos tempos de aplicação durante o estudo.
Tabela 1 - Instrumentos utilizados na linha de base e após 12 semanas de intervenção.
Desfechos Linha de base Após 12 semanas de
intervenção Primário EVA ✓ ✓ Secundários FFI ✓ ✓ FAAM ✓ ✓ TC6M
Escala likert de expectativa do participante
✓ ✓
✓
Escala Likert de satisfação do participante Questionário de cegamento Diário de uso ✓ ✓ ✓
EVA = Escala Visual Analógica, FFI= Índice da função do pé, FAAM= Medida da capacidade do pé e tornozelo, 6MWT =Teste de caminhada de 6 minutos.
Após as avaliações da linha de base, os participantes de ambos os grupos receberam individualmente um par de chinelos personalizados, com ou sem palmilhas, cobertos com couro sintético liso. Eles foram instruídos a usar os chinelos por pelo menos 4 horas por dia durante 12 semanas. As 4 horas foram estabelecidas considerando as atividades de trabalho dos participantes, pois muitos deles não podiam usar os chinelos no local de trabalho, podendo usá-los apenas de manhã e à noite. Se sentissem algum desconforto, os participantes foram instruídos a retornar o mais rápido possível, para que fossem feitos os devidos ajustes nos chinelos.
Os chinelos do grupo palmilha foram confeccionadas de acordo com os resultados de uma avaliação de plantigrafia, que foi enviada ao pesquisador responsável pela confecção das palmilhas. As plantigrafias foram analisadas de acordo com o ArchIndex21 e os pés foram categorizados em neutro, plano ou cavo. Cada tipo de pé recebeu suporte ou preenchimento para os arcos plantares. Os participantes do grupo CP receberam as seguintes palmilhas de acordo com o tipo de pé: 1) Pé neutro: piloto matatarsal de 5mm; 2) pé cavo: uso de barra retrocapital de 5mm; 3) Pé chato: uso do suporte do arco medial de 5 mm (Figura 2).
O piloto metatarsal foi apoiado na porção retrocapital entre a segunda e a quarta cabeça do metatarso. A barra retrocapital foi posicionada em toda a região retrocapital e estendida para a face anterior do calcâneo. O suporte do arco medial foi posicionado abaixo do arco longitudinal, com seu ápice abaixo do osso navicular e sua borda lateral à linha média do pé, como mostra a Figura 2.
Figura 2 - (a) chinelo liso; (b) chinelo palmilha com piloto metatarsal; (c) chinelo palmilha com barra retrocapital; (d) chinelo palmilha com arco medial
As peças foram projetadas considerando cada plantigrafia utilizando peças podais pré-fabricadas em acetato de vinil etileno com densidade de 200kg / m3 e Shore A de 21 (Podoshop, Brasil) para determinar o modelo. Em seguida, as posições das peças foram transferidas para os chinelos e cobertos com couro sintético bege. O fisioterapeuta responsável pela fabricação dessas peças possuía 11 anos de experiência na confecção de palmilhas.
Os participantes do grupo CL também foram avaliados quanto à plantigrafia pelo mesmo avaliador, mas esses resultados não foram considerados para a confecção de seus chinelos. Os participantes desse grupo receberam chinelos com a mesma cobertura de couro usada nos chinelos do grupo intervenção, mas sem as peças podais. (Figura 2a).
Os diários foram entregues aos dois grupos para que os participantes anotassem a quantidade de horas que usavam os chinelos diariamente. Também foram dadas instruções como: evitar molhar; usar apenas um pano úmido para higienizá-los / limpá-los e informar ao investigador se o chinelo estivesse desconfortável.
O tamanho da amostra foi calculado com o software GPower 3.1, com base na variável dor, considerando um poder de 90%, significância de 5% e taxa de perda de 10%. O cálculo foi baseado nos resultados do estudo de Oliveira et al.10, onde métodos semelhantes foram utilizados. Com esses cálculos, um tamanho total da amostra de 66 indivíduos foi obtido.
Os dados foram analisados com o software SPSS 20.0. As variáveis contínuas iniciais dos dois grupos foram comparadas usando o teste t (para variáveis paramétricas) e o teste de Mann-Whitney (para variáveis não paramétricas). As variáveis categóricas foram avaliadas pelo teste do qui-quadrado. Um modelo misto repetido mede análise de variância bidirecional (ANOVA) (Grupo x Tempo) foi usado para avaliar a resposta ao tratamento ao longo do tempo. A homogeneidade das variâncias foi verificada pelo teste de Levene. Quando a esfericidade foi violada, foi utilizada a correção de Greenhouse-Geisser. Se interações significativas foram encontradas, o teste de Bonferroni foi utilizado como post hoc. O nível de significância estatística foi estabelecido em 5%, com intervalo de confiança de 95%. As análises foram feitas por um pesquisador cego e foi utilizada uma análise de intenção de tratar.
RESULTADOS
Um total de 73 participantes de ambos os sexos foram recrutados. Destes, 66 participantes preencheram os critérios de inclusão e foram randomizados em dois grupos: grupo CP (n = 34) e grupo CL (n = 32).
A tabela 2 apresenta os dados clínicos e sociodemográficos dos participantes. Os grupos foram considerados homogêneos nas avaliações iniciais.
Tabela 2. Média e desvio padrão (DP) das variáveis analisadas dos dois grupos na linha de base.
CP (n=34) CL (n=32) Variável média Mean ± SD (CI 95%) Mean ± SD (CI 95%) p* T0 T0 Sexo Idade (anos) H(1) M(33) 47.4 (10.1) H(3) M(29) 47.8 (8.7) 0.87 IMC Kg/M2 30.9 (3.9) 30.1 (7.5) 0.57 Renda Sem renda 5 (14.7%) 3 (9.4%) 1 salário mínimo 17 (50%) 14 (43.8%) 2 salários mínimos 6 (17.6%) 5 (15.6%) 3 salários ou mais 6 (17.6%) 10 (31.3%) Escolaridade não alfabetizado 2 (5.9%) 1 (3.1%) fundamental incompleto 8 (23.5%) 9 (28.1%) fundamental completo 3 (8.8%) 2 (6.3%) médio incompleto 1 (2.9%) 2 (6.3%) médio completo 14 (41.2%) 6 (18.8%) superior incompleto 2 (5.9%) 3 (9.4%) superior completo 4 (11.8%) 9 (28.1%) EVA manhã (cm) 8.5 (1.5) 8,0 (2.2) 0.30
EVA final do dia (cm) 8.2 (1.9) 8.4 (1.6) 0.64
TC6min (m) 359.6 (79.1) 359.5 (78.4) 0.99 FAAM 0.48 (0.1) 0.50 (0.1) 0.55 FFI 0.49 (0.15) 0.47 (0.14) 0.61 Escala likert da expectativa do paciente 4.94 (0.23) 4.96 (0.17) 0 .59 * Teste t independente. IMC = índice de massa corporal, EVA = escala visual analógica, TC6 = teste de caminhada de 6 minutos, FAAM = Medida da capacidade do pé e tornozelo, FFI = índice da função do pé.
Os resultados das comparações intragrupo para as variáveis do estudo são apresentados na Tabela 3. Ambos os grupos apresentaram melhorias significativas em termos de dor e função em 12 semanas em relação à avaliação inicial (P <0,001 para todas as comparações).
Tabela 3 - Valores médios e desvio padrão (DP) em duas etapas da avaliação (linha de base e após 12 semanas) e diferenças entre os tempos de avaliação para todas as variáveis analisadas: Dor matinal, Dor no final do dia, Teste de caminhada de 6 minutos, Pé Medição da Capacidade do Tornozelo e Índice de Função do Pé
*diferença estatística entre os tempos (modelos mistos ANOVA Test).
Abreviações: TC6min = teste de caminhada de 6 minutos, FAAM = Medida da capacidade do pé e do tornozelo, FFI = índice da função do pé, IC = intervalo de confiança
Diferença média entre tempos (linha de base x após 12 semanas)
Intervalos de confiança (IC 95%)
Variáveis Grupo Chinelo Palmilha, n=34 (média±DP)
Grupo Chinelo Liso , n=32 (média±DP)
Grupo Chinelo Palmilha (IC 95%), p
Grupo Chinelo Liso (IC 95%), p Linha de base Após 12 semanas Linha de base Após 12 semanas Linha de base vs Após 12 semanas p Linha de base vs Após 12 semanas p
Dor pela manhã (cm) 8.5 (1.6) 3.6 (3.0) 8.0 (2.2) 5.1 (3.2) 4.9 (3.7/6.0) <0.001* 2.9 (1.7/4.1) <0.001* Dora o final do dia
(cm) 8.2 (1.9) 3.6 (3.0) 8.4 (1.6) 4.4 (2.9) 4.6 (3.3/5.7) <0.001* 4.0 (2.7/5.2) <0.001*
TC6min (m) 359.6 (79.1) 372.9 (77.6) 359.5 (78.4) 361.5 (60.6) -13.3 (-34.0/7.3) 0.20 -2.0 (-23.3/19.3) 0.85
FAAM 0.48 (0.13) 0.79 (0.2) 0.5 (0.14) 0.69 (0.2) -0.30 (-0.38/-0.23) <0.001* -0.19 (-0.26/-0.11) <0.001* FFI 0.49 (0.16) 0.20(0.19) 0.47(0.14) 0.30(0.18) 0.29 (0.22/0.35) <0.001* 0.17 (0.10/0.24) <0.001*
A Tabela 4 mostra as diferenças entre os grupos (CP versus CL) após 12 semanas de intervenção para as variáveis do estudo. Diferenças significativas entre os grupos foram observadas para dor da manhã (P = 0,016) e função dos pés (P = 0,023), com o grupo CP mostrando melhoras maiores do que o grupo CL após a intervenção. Além disso, o grupo CP apresentou maior satisfação com o tratamento, quando comparado ao grupo CL, com 12 semanas (Escala de satisfação Likert, P = 0,008). Para as demais variáveis, não foi encontrada diferença significativa (P> 0,05).
Tabela 4 - Diferenças entre os grupos após 12 semanas de intervenção em todos os grupos (palmilha de sandália e sandálias planas) para todas as variáveis analisadas: Dor matinal, Dor no final do dia, Teste da caminhada em 6 minutos, Medida da capacidade de pé e tornozelo e Índice de função do pé .
* diferença estatística entre os grupos (teste ANOVA de modelos mistos)
Abreviações: TC6min = teste de caminhada de 6 minutos, FAAM = Medida da capacidade do pé e do tornozelo, FFI = índice da função do pé, IC = intervalo de confiança.
Em relação aos resultados do questionário de cegamento, observou-se que a maioria no grupo CP (29/34) acreditava ter recebido a intervenção com a palmilha. Um acreditava ter recebido um tratamento com placebo e quatro não sabiam qual tratamento haviam recebido. No grupo CL, 12/32 acreditavam que haviam recebido a intervenção com a palmilha, 15/32 acreditavam que haviam recebido uma intervenção com placebo e cinco não sabiam qual tratamento haviam recebido. Dois participantes do grupo CL tiveram dificuldade em usá-las porque relataram aumento da dor. Esses participantes interromperam o uso das sandálias no
Variáveis Diferença media entre os grupos Intervalo de Confiança (IC 95%)
Após 12 semanas de intervenção (IC 95%), p
Chinelo Palmilha vs
Chinelo Liso
P
Dor pela manhã (cm) -1.82 (-3.3/-0.3) 0.016*
Dor ao final do dia (cm) - 0.76 (-2.2/0.7) 0.31
TC6min (m) 11.37 (-23.0/45.8) 0.45
FAAM 0.09 (-0.005/0.20) 0.062
