Efeitos de palmilhas adaptadas em chinelos flip-flop em pessoas com fasciopatia plantar:

RESUMO

Objetivo: Avaliar a efetividade das palmilhas adaptadas em chinelos na dor e na função em indivíduos com fasciopatia plantar. Desenho: Estudo randomizado, controlado com dupla ocultação. Local: Clínica de Fisioterapia da Faculdade de Ciências da Saúde de Trairi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN / FACISA), Santa Cruz, Brasil. Sujeitos: Sessenta e seis pacientes de ambos os sexos com FP foram randomizados em dois grupos: grupo chinelo palmilha (CP; n = 34), que recebeu um par de chinelos personalizados com palmilhas, cobertos com couro sintético liso; e grupo chinelo liso (CL; n = 32), que recebeu um par idêntico mas sem as palmilhas. Intervenções: Os pacientes foram orientados a usar os chinelos por 12 semanas por pelo menos 4 horas / dia. Principais medidas: Dor (Escala Visual Analógica - EVA) pela manhã e no final do dia foram considerados desfechos primários. A função (Índice de Função do Pé - FFI e Medida da Capacidade de Pé e Tornozelo - FAAM) e a capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos - TC6) foram consideradas desfechos secundários. Os resultados foram avaliados no início e imediatamente após a intervenção por um avaliador cego. Resultados: Diferenças entre os grupos foram observadas em termos de dor matinal [diferença média (DM) = -1,82 cm; Intervalo de confiança de 95% (IC) = -3,3 a -0,3; p = 0,016] e função (DM = -0,10; IC95% = -0,19 a 0,01; p = 0,023) após as intervenções com o grupo CP, mostrando melhorias superiores em comparação ao grupo CL. Conclusão: O uso de palmilhas adaptadas em chinelos por 12 semanas foi eficaz na melhora da dor e da função em indivíduos com FP. Nível de evidência: 1b.

Palavras-chave: Tratamento conservador, dor, órtese, fascite, dor no calcanhar plantar.

ABSTRACT

Objective: To evaluate the effectiveness of insoles adapted into flip flop sandals on pain and function in individuals with Plantar fasciopathy.Design: Randomized, double blind controlled

study. Setting: Physiotherapy clinic of the Faculty of Health Sciences of Trairi, Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN/FACISA), Santa Cruz, Brazil.Subjects: Sixty-six patients of both genders with PF were randomized into two groups: sandal insole group (SI; n=34), which received a pair of custom flip flop sandals with insoles covered with smooth synthetic leather; and plain sandal group (PS; n=32), which received an identical pair of flip flop sandals, but without the insoles.Interventions: Patients were instructed to wear the flip- flops for 12 weeks for at least 4h/day.Main measures: Pain (Visual Analogue Scale - VAS) in the morning and at the end of the day were considered primary outcomes. Function (Foot Function Index - FFI and Foot and Ankle Ability Measure - FAAM) and functional capacity (6-minute walk test - 6MWT) were considered secondary outcomes. The outcomes were evaluated at baseline and immediately after the intervention by a blind assessor. Results: Between-group differences were observed in terms of morning pain [mean difference (MD)= - 1.82 cm; 95% confidence interval (CI) = -3.3 to -0.3; p=0.016] and function (MD= -0.10; 95%CI= -0.19 to-0.01; p=0.023) after the interventions with the SI group showing superior improvements in comparison to the PS group.Conclusion: The use of insoles adapted in flip flop sandals for 12 weeks was effective at improving pain and function in individuals with PF. Level of evidence: 1b.

Keywords: Conservative treatment, pain, orthosis, fasciitis, plantar heel pain.

INTRODUÇÃO

A fasciopatia plantar (FP) é uma das principais causas de dor no calcanhar em adultos, com aproximadamente 10% da população que sofre dessa condição em algum momento de suas vidas.1–3 Dor e rigidez no calcanhar, especialmente nos primeiros passos da manhã, são comuns em pacientes com fasciopatia plantar e podem impactar negativamente as atividades de vida diária.4 Os pacientes geralmente relatam má qualidade de vida porque a dor no calcanhar os impede de realizar atividades básicas da vida diária.2,5

Os tratamentos conservadores representam 90% das resoluções de dor e as palmilhas são uma das intervenções recomendadas para o tratamento da fasciopatia plantar.6 Embora as palmilhas sejam um tratamento promissor para a FP, seu uso é restrito a calçados fechados, como sapatos e tênis, e isso pode ser um obstáculo ao tratamento em cidades com clima quente. O uso de palmilhas adaptadas em chinelos pode ser uma alternativa para os pacientes que

moram nesses locais. Considerando especialmente que os chinelos têm um custo mais baixo do que os sapatos, o que pode ser importante para aumentar a adesão ao tratamento.

Um estudo recente testou os efeitos do uso de chinelos com suporte do arco medial em pacientes com dor incapacitante no pé associada à fasciopatia plantar por 12 semanas.7 Observou-se que a intervenção do chinelo resultou em melhorias significativas na dor e função comparada ao grupo controle.6 No entanto, o estudo teve importantes questões metodológicas, uma vez que nem os participantes nem o pesquisador responsável pela intervenção estavam cegos. Portanto, são necessários mais estudos para uma melhor compreensão dos efeitos das palmilhas adaptadas em chinelos em pacientes com fasciopatia plantar.

O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de palmilhas adaptadas em chinelos para reduzir a dor e melhorar a função em indivíduos com fasciopatia plantar. A hipótese é que as palmilhas adaptadas em chinelos poderiam oferecer resultados favoráveis em termos de dor e função para indivíduos com fasciopatia plantar quando comparadas a chinelos lisos.

MÉTODOS

Trata-se de um estudo clínico controlado, randomizado, duplo-cego, realizado na Clínica de Fisioterapia da Faculdade de Ciências da Saúde de Trairi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN / FACISA), na cidade de Santa Cruz, Brasil. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da UFRN / FACISA (número 2.601.835) e todos os pacientes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

O estudo foi realizado seguindo as recomendações do CONSORT (Consolidated

Standards of Reporting Trials),8 foi registrado no Clinical Trials (NCT03482518) e segue a lista de verificação do Modelo para Descrição e Replicação da Intervenção (TIDieR) .9

Os seguintes critérios de inclusão foram utilizados para este estudo: idade entre 18 e 60 anos, com diagnóstico clínico de fasciopatia plantar,10 dores insidiosas nos pés com duração superior a 3 meses, familiaridade em usar chinelos e não estar recebendo nenhum tratamento físico ou terapia medicamentosa nos últimos três meses.10,23 Os participantes foram considerados como tendo um diagnóstico clínico de FP se apresentassem dor medial no calcanhar plantar (mais perceptível nos passos inciais após um período de inatividade e após exercícios prolongados de peso) e dor a palpação na inserção proximal da fáscia plantar. A amostra foi obtida por conveniência, por meio da divulgação em mídias e redes sociais locais.

Os participantes foram excluídos se tivessem feridas no pé ou no tornozelo e / ou cirurgia prévia, doenças reumáticas e / ou doenças da pele11 e se relatassem que não eram capazes de usar os chinelos por 4 horas / dia por 12 semanas.

Foram randomizados em dois grupos: grupo chinelo palmilha e grupo chinelo liso. A randomização foi realizada no site www.randomization.com. Um pesquisador independente que não participou dos demais procedimentos do estudo foi responsável pelo processo de randomização. Após a avaliação inicial, realizada por um investigador treinado, os participantes foram encaminhados ao investigador principal e alocados ao grupo chinelo palmilha ou ao grupo chinelo liso. A alocação foi realizada através de randomização simples, usando envelopes opacos e selados, numerados sequencialmente para garantir a alocação oculta. Os participantes foram instruídos a não compartilhar informações e experiências sobre o tratamento com outros participantes do estudo. A fim de manter os participantes cegos para o tratamento, os chinelos foram entregues em dias diferentes, a fim de evitar comparações. O pesquisador responsável pelas avaliações pós-intervenção foi o mesmo que realizou as avaliações iniciais e permaneceu cego para a alocação do grupo.

As avaliações foram realizadas em dois momentos; o primeiro antes da intervenção, no início e o segundo após 12 semanas de tratamento.

As avaliações iniciais ocorreram em maio de 2018. Em seguida, os chinelos foram personalizadas e entregues em setembro do mesmo ano e os participantes usaram por 12 semanas (setembro, outubro e novembro), sendo reavaliadas no mês de dezembro de 2018. Todos os voluntários foram avaliados individualmente em uma sala confortável, descalços e vestindo shorts. As seguintes variáveis foram avaliadas:

• Dor - Escala Visual Analógica: A intensidade da dor foi avaliada com a Escala Visual Analógica, onde 0 é "livre de dor" e 10 é "dor máxima" .12,13 Foram coletadas respostas sobre dor nas primeiras horas da manhã e no final do dia, levando em consideração a dor sentida no dia anterior à avaliação.

• A função do pé foi avaliada pela versão brasileira do questionário Foot Function

Index.14 Este questionário tem como objetivo avaliar a funcionalidade do pé e é dividido em três subescalas, que são: dor, dificuldade e limitação funcional. O resultado de todos os domínios foi somado e dividido por três para alcançar o resultado final do questionário, que pode variar de 0 a 100% e é proporcional ao comprometimento funcional do membro. Quanto maior o percentual, maior a alteração funcional apresentada pelo paciente; 14,15

• A função pé e tornozelo também foi avaliada pela versão brasileira do questionário

Foot and Ankle Ability Measure,16 divididos em dois domínios, sendo uma subescala de atividades da vida diária composta por 21 itens e outra subescala de esportes composta por 8 itens. Ambas as escalas são pontuadas separadamente, fornecendo três pontuações, uma para cada escala e a pontuação total do instrumento. Os itens são pontuados em uma escala Likert que varia de 0 (incapaz de fazer) a 4 (sem dificuldade). Há também a opção "Não aplicável" e isso não é contabilizado no final. Os valores obtidos são convertidos em porcentagem, com 100% correspondendo ao nível máximo de funcionalidade.16,17

• A capacidade funcional foi avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6). Para esse teste, o participante caminhou em velocidade máxima por 6 minutos em uma faixa de 30m, e a distância total foi registrada.18

• Uma Escala Likert foi usada para avaliar a expectativa do participante na linha de base em relação ao tratamento que ele receberia com a seguinte pergunta: "Você acha que com o uso do chinelo você vai": (1) piorar muito; (2) piorar um pouco; (3) nem melhorar nem piorar; (4) melhorar um pouco; e (5) melhorar muito.19

• Também foi utilizada uma escala Likert para avaliar a satisfação do paciente em relação ao tratamento, usando a seguinte pergunta: “Você acha que depois do uso do chinelo, você está se sentindo”: (1) muito pior; (2) um pouco pior; (3) inalterado; (4) um pouco melhor; e (5) muito melhor.10 A escala foi aplicada no final da intervenção. • Questionário de cegamento: foram feitas duas perguntas de múltipla escolha sobre que tipo de tratamento o participante acha que recebeu para garantir a ocultação do estudo. Essas perguntas são recomendadas ao final de estudos clínicos20 para testar se a estratégia de cegamento foi eficaz.

• Diário de uso dos chinelos: ambos os grupos receberam um diário para marcar a quantidade de horas que usavam os chinelos por dia durante as 12 semanas.7

A Tabela 1 resume os instrumentos de avaliação e seus respectivos tempos de aplicação durante o estudo.

Tabela 1 - Instrumentos utilizados na linha de base e após 12 semanas de intervenção.

Desfechos Linha de base Após 12 semanas de

intervenção Primário EVA ✓ ✓ Secundários FFI ✓ ✓ FAAM ✓ ✓ TC6M

Escala likert de expectativa do participante

✓ ✓

✓

Escala Likert de satisfação do participante Questionário de cegamento Diário de uso ✓ ✓ ✓

EVA = Escala Visual Analógica, FFI= Índice da função do pé, FAAM= Medida da capacidade do pé e tornozelo, 6MWT =Teste de caminhada de 6 minutos.

Após as avaliações da linha de base, os participantes de ambos os grupos receberam individualmente um par de chinelos personalizados, com ou sem palmilhas, cobertos com couro sintético liso. Eles foram instruídos a usar os chinelos por pelo menos 4 horas por dia durante 12 semanas. As 4 horas foram estabelecidas considerando as atividades de trabalho dos participantes, pois muitos deles não podiam usar os chinelos no local de trabalho, podendo usá- los apenas de manhã e à noite. Se sentissem algum desconforto, os participantes foram instruídos a retornar o mais rápido possível, para que fossem feitos os devidos ajustes nos chinelos.

Os chinelos do grupo palmilha foram confeccionadas de acordo com os resultados de uma avaliação de plantigrafia, que foi enviada ao pesquisador responsável pela confecção das palmilhas. As plantigrafias foram analisadas de acordo com o ArchIndex21 e os pés foram categorizados em neutro, plano ou cavo. Cada tipo de pé recebeu suporte ou preenchimento para os arcos plantares. Os participantes do grupo CP receberam as seguintes palmilhas de acordo com o tipo de pé: 1) Pé neutro: piloto matatarsal de 5mm; 2) pé cavo: uso de barra retrocapital de 5mm; 3) Pé chato: uso do suporte do arco medial de 5 mm (Figura 2).

O piloto metatarsal foi apoiado na porção retrocapital entre a segunda e a quarta cabeça do metatarso. A barra retrocapital foi posicionada em toda a região retrocapital e estendida para a face anterior do calcâneo. O suporte do arco medial foi posicionado abaixo do arco longitudinal, com seu ápice abaixo do osso navicular e sua borda lateral à linha média do pé, como mostra a Figura 2.

Figura 2 - (a) chinelo liso; (b) chinelo palmilha com piloto metatarsal; (c) chinelo palmilha com barra retrocapital; (d) chinelo palmilha com arco medial

As peças foram projetadas considerando cada plantigrafia utilizando peças podais pré- fabricadas em acetato de vinil etileno com densidade de 200kg / m3 e Shore A de 21 (Podoshop, Brasil) para determinar o modelo. Em seguida, as posições das peças foram transferidas para os chinelos e cobertos com couro sintético bege. O fisioterapeuta responsável pela fabricação dessas peças possuía 11 anos de experiência na confecção de palmilhas.

Os participantes do grupo CL também foram avaliados quanto à plantigrafia pelo mesmo avaliador, mas esses resultados não foram considerados para a confecção de seus chinelos. Os participantes desse grupo receberam chinelos com a mesma cobertura de couro usada nos chinelos do grupo intervenção, mas sem as peças podais. (Figura 2a).

Os diários foram entregues aos dois grupos para que os participantes anotassem a quantidade de horas que usavam os chinelos diariamente. Também foram dadas instruções como: evitar molhar; usar apenas um pano úmido para higienizá-los / limpá-los e informar ao investigador se o chinelo estivesse desconfortável.

O tamanho da amostra foi calculado com o software GPower 3.1, com base na variável dor, considerando um poder de 90%, significância de 5% e taxa de perda de 10%. O cálculo foi baseado nos resultados do estudo de Oliveira et al.10_{, onde métodos semelhantes foram} utilizados. Com esses cálculos, um tamanho total da amostra de 66 indivíduos foi obtido.

Os dados foram analisados com o software SPSS 20.0. As variáveis contínuas iniciais dos dois grupos foram comparadas usando o teste t (para variáveis paramétricas) e o teste de Mann-Whitney (para variáveis não paramétricas). As variáveis categóricas foram avaliadas pelo teste do qui-quadrado. Um modelo misto repetido mede análise de variância bidirecional (ANOVA) (Grupo x Tempo) foi usado para avaliar a resposta ao tratamento ao longo do tempo. A homogeneidade das variâncias foi verificada pelo teste de Levene. Quando a esfericidade foi violada, foi utilizada a correção de Greenhouse-Geisser. Se interações significativas foram encontradas, o teste de Bonferroni foi utilizado como post hoc. O nível de significância estatística foi estabelecido em 5%, com intervalo de confiança de 95%. As análises foram feitas por um pesquisador cego e foi utilizada uma análise de intenção de tratar.

RESULTADOS

Um total de 73 participantes de ambos os sexos foram recrutados. Destes, 66 participantes preencheram os critérios de inclusão e foram randomizados em dois grupos: grupo CP (n = 34) e grupo CL (n = 32).

A tabela 2 apresenta os dados clínicos e sociodemográficos dos participantes. Os grupos foram considerados homogêneos nas avaliações iniciais.

Tabela 2. Média e desvio padrão (DP) das variáveis analisadas dos dois grupos na linha de base.

CP (n=34) CL (n=32) Variável média Mean ± SD (CI 95%) Mean ± SD (CI 95%) p* T0 T0 Sexo Idade (anos) H(1) M(33) 47.4 (10.1) H(3) M(29) 47.8 (8.7) 0.87 IMC Kg/M2 _{30.9 (3.9) 30.1 (7.5) 0.57} Renda Sem renda 5 (14.7%) 3 (9.4%) 1 salário mínimo 17 (50%) 14 (43.8%) 2 salários mínimos 6 (17.6%) 5 (15.6%) 3 salários ou mais 6 (17.6%) 10 (31.3%) Escolaridade não alfabetizado 2 (5.9%) 1 (3.1%) fundamental incompleto 8 (23.5%) 9 (28.1%) fundamental completo 3 (8.8%) 2 (6.3%) médio incompleto 1 (2.9%) 2 (6.3%) médio completo 14 (41.2%) 6 (18.8%) superior incompleto 2 (5.9%) 3 (9.4%) superior completo 4 (11.8%) 9 (28.1%) EVA manhã (cm) 8.5 (1.5) 8,0 (2.2) 0.30

EVA final do dia (cm) 8.2 (1.9) 8.4 (1.6) 0.64

TC6min (m) 359.6 (79.1) 359.5 (78.4) 0.99 FAAM 0.48 (0.1) 0.50 (0.1) 0.55 FFI 0.49 (0.15) 0.47 (0.14) 0.61 Escala likert da expectativa do paciente 4.94 (0.23) 4.96 (0.17) 0 .59 * Teste t independente. IMC = índice de massa corporal, EVA = escala visual analógica, TC6 = teste de caminhada de 6 minutos, FAAM = Medida da capacidade do pé e tornozelo, FFI = índice da função do pé.

Os resultados das comparações intragrupo para as variáveis do estudo são apresentados na Tabela 3. Ambos os grupos apresentaram melhorias significativas em termos de dor e função em 12 semanas em relação à avaliação inicial (P <0,001 para todas as comparações).

Tabela 3 - Valores médios e desvio padrão (DP) em duas etapas da avaliação (linha de base e após 12 semanas) e diferenças entre os tempos de avaliação para todas as variáveis analisadas: Dor matinal, Dor no final do dia, Teste de caminhada de 6 minutos, Pé Medição da Capacidade do Tornozelo e Índice de Função do Pé

*diferença estatística entre os tempos (modelos mistos ANOVA Test).

Abreviações: TC6min = teste de caminhada de 6 minutos, FAAM = Medida da capacidade do pé e do tornozelo, FFI = índice da função do pé, IC = intervalo de confiança

Diferença média entre tempos (linha de base x após 12 semanas)

Intervalos de confiança (IC 95%)

Variáveis Grupo Chinelo Palmilha, n=34 (média±DP)

Grupo Chinelo Liso , n=32 (média±DP)

Grupo Chinelo Palmilha (IC 95%), p

Grupo Chinelo Liso (IC 95%), p Linha de base Após 12 semanas Linha de base Após 12 semanas Linha de base vs Após 12 semanas p Linha de base vs Após 12 semanas p

Dor pela manhã (cm) _{8.5 (1.6) 3.6 (3.0) 8.0 (2.2) 5.1 (3.2)} 4.9 (3.7/6.0) <0.001* 2.9 (1.7/4.1) <0.001* Dora o final do dia

(cm) 8.2 (1.9) 3.6 (3.0) 8.4 (1.6) 4.4 (2.9) 4.6 (3.3/5.7) <0.001* 4.0 (2.7/5.2) <0.001*

TC6min (m) 359.6 (79.1) 372.9 (77.6) 359.5 (78.4) 361.5 (60.6) -13.3 (-34.0/7.3) 0.20 -2.0 (-23.3/19.3) 0.85

FAAM _{0.48 (0.13) 0.79 (0.2) 0.5 (0.14) 0.69 (0.2)} -0.30 (-0.38/-0.23) <0.001* -0.19 (-0.26/-0.11) <0.001* FFI 0.49 (0.16) 0.20(0.19) 0.47(0.14) 0.30(0.18) 0.29 (0.22/0.35) <0.001* 0.17 (0.10/0.24) <0.001*

A Tabela 4 mostra as diferenças entre os grupos (CP versus CL) após 12 semanas de intervenção para as variáveis do estudo. Diferenças significativas entre os grupos foram observadas para dor da manhã (P = 0,016) e função dos pés (P = 0,023), com o grupo CP mostrando melhoras maiores do que o grupo CL após a intervenção. Além disso, o grupo CP apresentou maior satisfação com o tratamento, quando comparado ao grupo CL, com 12 semanas (Escala de satisfação Likert, P = 0,008). Para as demais variáveis, não foi encontrada diferença significativa (P> 0,05).

Tabela 4 - Diferenças entre os grupos após 12 semanas de intervenção em todos os grupos (palmilha de sandália e sandálias planas) para todas as variáveis analisadas: Dor matinal, Dor no final do dia, Teste da caminhada em 6 minutos, Medida da capacidade de pé e tornozelo e Índice de função do pé .

* diferença estatística entre os grupos (teste ANOVA de modelos mistos)

Abreviações: TC6min = teste de caminhada de 6 minutos, FAAM = Medida da capacidade do pé e do tornozelo, FFI = índice da função do pé, IC = intervalo de confiança.

Em relação aos resultados do questionário de cegamento, observou-se que a maioria no grupo CP (29/34) acreditava ter recebido a intervenção com a palmilha. Um acreditava ter recebido um tratamento com placebo e quatro não sabiam qual tratamento haviam recebido. No grupo CL, 12/32 acreditavam que haviam recebido a intervenção com a palmilha, 15/32 acreditavam que haviam recebido uma intervenção com placebo e cinco não sabiam qual tratamento haviam recebido. Dois participantes do grupo CL tiveram dificuldade em usá-las porque relataram aumento da dor. Esses participantes interromperam o uso das sandálias no

Variáveis Diferença media entre os grupos Intervalo de Confiança (IC 95%)

Após 12 semanas de intervenção (IC 95%), p

Chinelo Palmilha vs

Chinelo Liso

P

Dor pela manhã (cm) -1.82 (-3.3/-0.3) 0.016*

Dor ao final do dia (cm) - 0.76 (-2.2/0.7) 0.31

TC6min (m) 11.37 (-23.0/45.8) 0.45

FAAM 0.09 (-0.005/0.20) 0.062

início da intervenção, mas ambos foram reavaliados (análise de intenção de tratar). Uma queixa comum dos participantes de ambos os grupos foi sobre o tipo de cobertura do chinelo. Os participantes relataram que a cobertura era mais escorregadia do que a presente nos chinelos que estavam acostumados a usar. De acordo com o uso diário dos chinelos, tanto o grupo CP quanto o grupo CL usavam os chinelos por 6 horas por dia, em média. Alguns relataram ter usado o dia todo, apenas os levando para tomar banho e dormir.

DISCUSSÃO

Os resultados deste estudo mostraram que as palmilhas adaptadas em chinelos foram mais eficazes do que os chinelos lisos na redução da dor e melhora da função em pacientes com FP. Resultados significativamente maiores na redução da dor matinal e na melhora da função dos pés foram observados no grupo CP em relação ao grupo CL após 12 semanas de intervenção.

Até onde sabemos, apenas o estudo de Chuter et al.7 _{também objetivou verificar os} efeitos de chinelos com suporte do arco medial no tratamento da FP. Concordando com nossos resultados, melhorias semelhantes em termos de redução da dor foram observadas no grupo de