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1. O que é Terbinafina Aurovitas e para que é utilizada. 2. O que precisa de saber antes de tomar Terbinafina Aurovitas

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Folheto informativo: Informação para o utilizador Terbinafina Aurovitas 250 mg Comprimidos terbinafina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto:

1. O que é Terbinafina Aurovitas e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Terbinafina Aurovitas 3. Como tomar Terbinafina Aurovitas

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Terbinafina Aurovitas

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Terbinafina Aurovitas e para que é utilizada

Terbinafina Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antifúngicos. Terbinafina Aurovitas é utilizada para o tratamento de infeções fúngicas: Na região da virilha.

Na pele (tinhas).

Nas unhas dos pés e das mãos (unhas amarelas, opaca e espessas). Nos pés (pé de atleta).

2. O que precisa de saber antes de tomar Terbinafina Aurovitas Não tome Terbinafina Aurovitas:

se tem alergia à terbinafina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem insuficiência grave da função hepática ou renal. Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Terbinafina Actavis se: Sofre de doença hepática.

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Sofre de psoríase (doença de descamação da pele) ou lúpus eritematoso (doença autoimune, que afeta a pele, as articulações, rins e cérebro), pois pode piorar enquanto estiver a tomar Terbinafina Actavis.

Crianças e adolescentes

A utilização em crianças não é recomendada. Outros medicamentos e Terbinafina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É particularmente importante que informe o seu médico se tomar algum dos seguintes:

Rifampicina (um antibiótico).

Cimetidina (usada para tratar úlceras de estômago).

Antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina e os inibidores da monoamina oxidase (medicamentos para a depressão).

Amiodarona, bloqueadores beta, outros fármacos antiarrítmicos (medicamentos para o coração).

Ciclosporina (utilizado para prevenir e tratar a rejeição de transplantes e também utilizado em doenças autoimunes).

Tolbutamida (usada para diabetes). Terfenadina (um anti-histamínico). Ttriazolam (um sedativo).

Contracetivos orais. Podem ocorrer pequenas hemorragias e períodos irregulares quando os comprimidos de Terbinafina Aurovitas são tomados com os contracetivos orais.

Fluconazol, cetoconazol (utilizados no tratamento de infeções fúngicas). Cafeína.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está a amamentar, não deve tomar Terbinafina Aurovitas. Se estiver grávida ou a planear engravidar, não deve tomar Terbinafina Aurovitas, a menos que o seu médico decida que é necessário. Só deve tomar Terbinafina Aurovitas de acordo com as instruções do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Terbinafina Aurovitas pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Terbinafina Aurovitas

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

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Engula os comprimidos com água. A dose recomendada é de:

Adultos (incluindo os idosos):

A duração do tratamento depende do tipo de infeção fúngica e da gravidade da infeção. Infeção fúngica na zona das virilhas, pele e pés:

250 mg (um comprimido de 250 mg de Terbinafina Aurovitas comprimidos) uma vez por dia, durante 2-4 semanas. Alguns casos de pé de atleta podem necessitar de tratamento até 6 semanas.

A cura completa da infeção pode não ocorrer até várias semanas após a conclusão do tratamento.

Infeção fúngica das unhas:

Unhas das mãos: 250 mg (um comprimido de 250 mg de Terbinafina Aurovitas comprimidos) uma vez por dia, durante 6 semanas.

Unhas dos pés: 250 mg (um comprimido de 250 mg de Terbinafina Aurovitas

comprimidos) uma vez por dia, durante 12 semanas. Alguns casos podem necessitar de tratamento durante um período máximo de 6 meses.

A cura completa da infeção pode não ocorrer até várias semanas após a conclusão do tratamento. A unha saudável pode levar vários meses para voltar a crescer.

Se tomar mais Terbinafina Aurovitas do que deveria

Se você (ou outra pessoa) engolir vários comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensa que uma criança pode ter ingerido algum comprimido, contate imediatamente o departamento de urgências do hospital mais próximo ou informe o seu médico. Os sintomas de uma sobredosagem incluem dor de cabeça, sensação de mal-estar, dor na parte superior do estômago (dor epigástrica) e tonturas.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Aurovitas

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois tome a dose seguinte à hora certa.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve contatar o seu médico imediatamente se detetar algum dos seguintes:

Alteração da função hepática ou insuficiência hepática incluindo redução das enzimas hepáticas (verificado em análises), amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos

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(icterícia), inflamação do fígado (hepatite) e fluxo biliar bloqueado (colestase). Os sintomas incluem comichão, sensação de mal-estar constante, perda de apetite, cansaço, mal-estar, fadiga, dor de estômago, urina escura ou fezes claras.

Uma reação alérgica (hipersensibilidade) com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir (anafilaxia) ou reações cutâneas tais como erupções ou manchas irregulares pálidas ou manchas com bolhas vermelhas irregulares com comichão intensa (urticária).

Uma reação da pele, tal como uma forma grave de erupção cutânea com rubor, febre, bolhas ou úlceras (síndrome de Stevens-Johnson), erupção cutânea grave, envolvendo vermelhidão, descamação e inchaço da pele, que se assemelha a queimaduras graves (necrólise epidérmica tóxica), manchas circulares, vermelhas e irregulares na pele das mãos e dos braços (eritema multiforme), sensibilidade à luz solar ou artificial (por exemplo, solários).

Febre ou dor de garganta.

Informe o seu médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários ou detetar quaisquer outros efeitos não listados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Perda de apetite, sensação de plenitude gástrica, indigestão, sensação de mal-estar, dor de estômago ligeira, diarreia, dor nas articulações (artralgia), dores musculares

(mialgia)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Dor de cabeça

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Distúrbios do paladar e perda de paladar

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) Sensação de desconforto geral e de indisposição. Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Alterações na contagem de células sanguíneas, se notar um aumento de nódoas negras, hemorragias nasais, dor de garganta ou infeções, deve informar o seu médico que pode querer que efetue análises ao sangue. Agravamento da psoríase (doença de descamação da pele), perda de cabelo, desenvolvimento ou agravamento de doença imunológica grave com sintomas de pele (lúpus eritematoso sistémico), cansaço, tonturas,

"formigueiro" ou dormência, sensação reduzida ao tato, erupção cutânea com bolhas e febre (pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA)).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia), que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar; Erupção cutânea, febre, dor articular e aumento dos gânglios linfáticos (a doença do soro); Sintomas psiquiátricos, tais como depressão e

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ansiedade; Ausência de sentido olfativo, surdez ligeira ou insuficiência auditiva, zumbido nos ouvidos, erupção cutânea, febre, transpiração, fadiga, perda de peso (causada por inflamação dos vasos sanguíneos); inflamação do pâncreas causando dor no abdómen e costas e cansaço; degradação muscular anormal que pode levar a

problemas renais, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento ou diminuição do peso e um aumento dos níveis de creatinina no sangue (verificado em análises).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Terbinafina Aurovitas

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado no rótulo/embalagem/frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Terbinafina Aurovitas

A substância ativa é terbinafina, como cloridrato de terbinafina. Cada comprimido contém 250 mg de substância ativa.

Os outros ingredientes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, hipromelose e estearato de magnésio.

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Qual o aspeto de Terbinafina Aurovitas e conteúdo da embalagem

Comprimido branco, achatado, redondo, com ranhura dos dois lados e num dos lados com a gravação “T” por cima da linha e “1” por baixo da linha.

Tamanhos das embalagens:

Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 50 x 1 (dose unitária) comprimidos.

Frascos: 14, 28, 500 comprimidos

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Aurovitas Unipessoal, Lda.

Avenida do Forte, No 3 Parque Suécia, Edifício IV, 2o 2794-038 Carnaxide Fabricantes Actavis hf, Reykjavikurvegi 78, PO Box 420, IS-222, Hafnarfjordur, Islândia. E Actavis Ltd, BT16 Bulebel

Industrial Estate, Zejtun, Malta

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Terbinafin-ISIS 250mg Tabletten

Dinamarca Terbinafin Actavis

Holanda Terbinafine Actavis

Finlândia Terbinafin Actavis

Noruega Terbinafin Actavis

Portugal Terbinafina Aurovitas

Reino Unido Terbinafine 250mg Tablets

Suécia Terbinafin Actavis

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