APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador
Docetaxel PfizerPfizer 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Docetaxel PfizerPfizer e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel PfizerPfizer 3. Como utilizar Docetaxel PfizerPfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5 Como conservar Docetaxel PfizerPfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Docetaxel PfizerPfizer e para que é utilizado
Docetaxel PfizerPfizer é um medicamento contra o cancro e é utilizado isolado ou em associação com outros medicamentos contra o cancro para tratamento:
do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos; o Docetaxel PfizerPfizer é utilizado em associação com a doxorrubicina e a ciclofosfamida.
do cancro da mama avançado; o Docetaxel PfizerPfizer é utilizado isolado ou em associação com a doxorrubicina, a capecitabina ou o trastuzumab.
de formas especiais do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não pequenas); o Docetaxel PfizerPfizer é utilizado isolado ou em associação com a cisplatina.
do cancro da próstata; o Docetaxel PfizerPfizer é utilizado em associação com a prednisona ou a prednisolona.
do cancro gástrico; o Docetaxel PfizerPfizer é utilizado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo nos casos em que o cancro se disseminou.
do cancro da cabeça e pescoço; o Docetaxel PfizerPfizer é utilizado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel PfizerPfizer Não utilize Docetaxel PfizerPfizer:
se tem alergia ao docetaxel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se já tem um número baixo de glóbulos brancos se tem uma doença hepática grave.
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo. O seu médico irá efetuar este controlo.
se desenvolver uma reação de hipersensibilidade (alérgica) a este medicamento se desenvolver rubor ou inchaço das mãos ou dos pés se tiver uma retenção de fluídos grave a nível do coração, pulmões ou estômago. O seu médico irá efetuar este controlo.
se tiver uma doença do fígado se tiver uma doença renal se este medicamento lhe for administrado juntamente com o trastuzumab, deve fazer um exame ao coração para verificar se está a funcionar bem.
No tratamento do cancro da mama, do cancro das células não pequenas do pulmão e do cancro da próstata, ser-lhe-á pedido que tome um corticosteroide oral, como a dexametasona, antes e possivelmente durante o seu tratamento com Docetaxel PfizerPfizer. Este medicamento ajudará a diminuir alguns dos efeitos indesejáveis associados ao docetaxel.
Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas de visão. Em caso de problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.
No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se agudizarem (febre, falta de ar ou tosse), informe imediatamente o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. O seu médico poderá interromper o tratamento imediatamente. O Docetaxel PfizerPfizer contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool, epilepsia ou de afeção hepática. Ver também a secção “Docetaxel PfizerPfizer contém etanol (álcool)” mais abaixo.
Outros medicamentos e Docetaxel PfizerPfizer
Não é aconselhável efetuar um tratamento médico sem informar o seu médico porque podem existir interações entre o Docetaxel PfizerPfizer e outros medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O Docetaxel PfizerPfizer ou os outros medicamentos podem não funcionar tão bem como o esperado e será mais provável que tenha um efeito secundário.
Gravidez e amamentação Gravidez
Consulte o seu médico antes de lhe ser dado qualquer medicamento.
O Docetaxel PfizerPfizer não deve ser administrado se estiver grávida, a menos que claramente indicado pelo seu médico. Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento e pelo menos durante três meses após este terminar. Se engravidar durante o seu tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.
Se for um homem a ser tratado com Docetaxel PfizerPfizer, é desaconselhada a paternidade durante e até 6 meses após o tratamento e recomenda-se que procure conselhos acerca da conservação de esperma antes do tratamento, devido à
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED possibilidade de infertilidade irreversível como consequência da terapêutica com docetaxel.
Aleitamento
Não deve amamentar enquanto está a ser tratada com Docetaxel PfizerPfizer. Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não existe qualquer razão para que não possa conduzir entre os ciclos de tratamento com Docetaxel PfizerPfizer, exceto se sentir tonturas ou inseguro quanto ao seu estado de atenção.
Docetaxel PfizerPfizer contém etanol (álcool)
Frasco para injetáveis de 20 mg/2 ml Este medicamento contém etanol anidro 23% vol (álcool), i.e. 363 mg por frasco para injetáveis, equivalente a 9 ml de cerveja, 4 ml de vinho por dose.
Frasco para injetáveis de 80 mg/8 mlEste medicamento contém etanol anidro 23% vol (álcool), i.e. 1452 mg por frasco para injetáveis, equivalente a 37 ml de cerveja, 15 ml de vinho por dose.
Frasco para injetáveis de 160 mg/16 ml
Este medicamento contém etanol anidro 23% vol (álcool), i.e. 2904 mg por frasco para injetáveis, equivalente a 74 ml de cerveja, 31 ml de vinho por dose.
Prejudicial para quem sofra de alcoolismo.
Para ser tido em consideração se está grávida ou a amamentar, em crianças e grupos de alto risco, tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinal).
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
A quantidade de álcool neste medicamento pode prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
3. Como utilizar Docetaxel PfizerPfizer
Docetaxel PfizerPfizer ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde. Apenas para adultos.
Docetaxel PfizerPfizer será prescrito por um médico especializado no tratamento de cancro.
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED A dose depende da área da superfície do seu corpo (calculada em m2), do seu estado de saúde e do tipo de cancro que tem. A duração do seu tratamento será determinada pelo seu médico.
Este medicamento é administrado por injeção numa veia (por perfusão intravenosa) durante um período de 1 hora. O seu tratamento será repetido de 3 em 3 semanas. O seu médico pode alterar a dose e a frequência de administração em função das suas análises de sangue, do seu estado geral e da sua resposta ao Docetaxel PfizerPfizer.
Se lhe for administrado mais Docetaxel PfizerPfizer do que deveria
Como este medicamento é administrado num hospital, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose demasiado baixa ou demasiado alta. Contudo, informe o seu médico se tiver quaisquer dúvidas.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes que ocorrem em mais de 1 em 10 doentes:
Rubores
Rxantema cutâneo que pode fazer comichão Aperto no peito ou dificuldade em respirar Dor nas costas
Febre ou arrepios
Pressão arterial baixa que pode fazer com que se sinta com a “cabeça-oca” ou que vai desmaiar.
A gravidade e frequência destes efeitos secundários podem variar consoante o Docetaxel PfizerPfizer seja administrado isolado ou em associação com outros medicamentos para o cancro. Os efeitos secundários que pode detetar durante o seu tratamento estão indicados a seguir:
Efeitos secundários muito frequentes (manifestados em mais de 1 em 10 doentes) Infeção
Diminuição do número de glóbulos vermelhos e/ou brancos ou de plaquetas (o seu médico fará este controlo)
Febre
Reações alérgicas como descrito anteriormente Perda de apetite
Incapacidade de dormir
Sensação de dormência ou de formigueiro Dor de cabeça
Diminuição da sensibilidade ao toque Aumento da formação de lágrimas Inchaço sob a pele
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED Corrimento nasal, inflamação do nariz e garganta
Tosse Dor no peito
Alteração do paladar
Falta de ar/dificuldade em respirar
Úlceras na boca (incluindo da língua e/ou lábios e/ou bochechas) Diarreia
Estar e/ou sentir-se doente Prisão de ventre
Dor abdominal Indigestão
Queda de cabelo
Vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés que podem causar descamação da pele (também pode ocorrer nos braços, face ou corpo)
Alteração da cor das unhas, que podem cair Sensibilidade ou dor muscular
Dor nas costas ou dor nos ossos
Alteração ou ausência de período menstrual Inchaço das mãos, pés ou pernas
Sensação de fraqueza
Cansaço ou sintomas semelhantes aos da gripe Aumento de peso
Perda de peso
Efeitos secundários frequentes (manifestam-se em mais de 1 de 10 doentes, em 100)
Infeção da boca por fungos Inflamação da pele Boca seca Tonturas Dores de cabeça Desidratação Conjuntivite Alterações da audição
Dificuldade ou dor ao engolir Batimentos cardíacos irregulares
Pressão arterial alta ou baixa (o seu médico fará este controlo) Insuficiência cardíaca
Enfarte cardíaco Hemorragia
Aumento das enzimas hepáticas (o seu médico fará este controlo)
Efeitos secundários pouco frequentes (manifestam-se em 1 de 10 doentes, em 1.000)
Desmaio
Inflamação da veia
Inflamação do cólon, intestino delgado ou perfuração do intestino grosso Efeitos secundários raros (manifestam-se em 1 de 10 doentes, em 10.000) Convulsões ou perda temporária de consciência
Perda de audição Ataque cardíaco
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED Coágulos sanguíneos
Pneumonia
Inflamação e/ou fluido nos pulmões que podem provocar tosse, com ou sem mucosidade espumosa. Ocorreram casos graves de fibrose pulmonar, por vezes fatal.
Obstrução intestinal que causa dor abdominal
Vermelhidão da pele no local de radioterapia anterior
Efeitos muito raros (manifestam-se em menos de 1 em 10.000 doentes)
Leucemia mieloide aguda. O seu médico fará análises de sangue para controlar esta situação.
Perturbações temporárias da visão, por exemplo, cintilações, luzes intermitentes, visão diminuída
Inflamação do fígado
Vermelhidão da pele e/ou formação de bolhas ou pele engrossada e dura Efeitos de frequência desconhecida
Problemas renais /Função renal diminuída (o seu médico irá verificar isto)Doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões que causa tosse e dificulta a respiração. Quando utilizado docetaxel em associação com radioterapia pode desenvolver-se também inflamação dos pulmões)
Pneumonia (infeção dos pulmões)
Fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões, causando falta de ar) Visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistoide) Diminuição do sódio no sangue
Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Docetaxel PfizerPfizer
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, apósEXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou em solução de glucose a 5%, demonstrou-se a estabilidade física e química em uso durante 4 horas quando conservado a temperatura inferior a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Docetaxel PfizerPfizerA substância ativa é o docetaxel (anidro). Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de docetaxel.
Os outros componentes são ácido cítrico anidro, etanol anidro (ver secção 2), macrogol 300 e polissorbato 80.
Docetaxel PfizerPfizer é uma solução incolor ou amarela pálido.
O medicamento é apresentado em recipientes de vidro, chamados frascos para injetáveis. Um ml de solução contém 10 mg de docetaxel. Um frasco para injetáveis de 2 ml contém 20 mg de docetaxel; um frasco para injetáveis de 8 ml contém 80 mg de docetaxel; um frasco para injetáveis de 16 ml contém 160 mg de docetaxel. Os frascos para injetáveis podem estar acondicionados num invólucro de plástico protetor para diminuir o risco de derrame no caso dos frascos para injetáveis se partirem; são designados por ONCO-TAIN. Os frascos para injetáveis são apresentados em embalagens únicas. É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo ,
Portugal Fabricante
Hospira UK Limited
Horizon, Honey Lane, Hurley Maidenhead, SL6 6RJ
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED ou Pfizer Enterprises B.V. Randstad 22-11 1316 BN Almere Holanda
Este folheto foi revisto pela última vez em:
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
O prescritor deve estar totalmente familiarizado com o RCM para determinar a adequabilidade do medicamento para utilização num doente em particular.
Prazo de Validade:
Embalagem fechada: 36 meses Após diluição:
Após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou em solução de glucose a 5%, demonstrou-se a estabilidade física e química em uso durante 4 horas quando conservado a temperatura inferior a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, MANIPULAÇÃO E ELIMINAÇÃO Instruções de Utilização
Para ser administrado por perfusão intravenosa. Antes da perfusão o Docetaxel Pfizer deve ser diluído sob condições assépticas.
Inspecionar visualmente antes de utilizar. Só se devem utilizar soluções límpidas sem partículas visíveis.
Não é recomendado o contacto do Docetaxel Pfizer com equipamento de PVC plastificado ou dispositivos utilizados para preparação das soluções para perfusão. Para minimizar a exposição dos doentes aos plastificantes DEHP (di-2-etilhexilftalato), que pode levar a que os sacos ou sistemas de perfusão pinguem, o Docetaxel Pfizer deve ser conservado em frascos (vidro, polipropileno) ou sacos de plástico (polipropileno, poliofina) e administrado através de sistemas em polietileno. Injetar o volume necessário num saco ou frasco de perfusão de 250 ml contendo: Solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED Se for necessária uma dose de docetaxel superior a 200 mg, utilizar um volume maior de veículo de perfusão para que não seja excedida a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento e preparação das soluções de docetaxel.
Precauções especiais de administração ● NÃO misturar com outros medicamentos Instruções de manuseamento
Devem ser consultadas as diretrizes locais sobre a preparação e manuseamento seguros.
Os agentes citotóxicos só devem ser preparados e manuseados por pessoal com formação no manuseamento seguro destas preparações. As mulheres grávidas não devem manusear agentes citotóxicos.
Todo o pessoal envolvido no manuseamento de agentes citotóxicos deve estar protegido de maneira adequada com o equipamento de proteção pessoal apropriado, incluindo luvas de proteção descartáveis, proteção ocular, máscara e bata de mangas compridas. A preparação e a manipulação de soluções deve ser efetuada numa área de manuseamento designada.
Instruções em caso de contaminação
No caso de contacto com a pele, lavar muito bem a área afetada com água e sabão, tendo o cuidado de não ferir a pele. Pode usar-se um creme suave para tratar a sensação transitória de picadas na pele. No caso de contacto com os olhos, irrigar com quantidades abundantes de água ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. Consultar um médico.
No caso de derrame, o pessoal qualificado usando o equipamento de proteção pessoal apropriado deve remover a quantidade máxima de material utilizando o kit para derrame de fármacos citotóxicos ou os materiais absorventes designados. A área deve ser lavada com água em abundância. Todos os materiais de limpeza contaminados devem ser eliminados como se descreve a seguir.
Instruções de eliminação
Todos os resíduos contaminados (incluindo objetos cortantes, recipientes, materiais absorventes, soluções não utilizadas, etc.) devem ser colocados num saco para eliminação de resíduos impermeável ou num recipiente rígido designados para resíduos, que são fechados e rotulados, e incinerados de acordo com os procedimentos locais para destruição de resíduos perigosos.
Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED
