Garanta a Compliance nas Notificações, Distribuição, Fabrico, Inspeções, Investigação e Vigilância

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Lisboa

23 de Outubro de 2014

CONFERÊNCIA • 6ª EDIÇÃO

Garanta a Compliance nas Notificações, Distribuição, Fabrico, Inspeções,

Investigação e Vigilância

Prepare-se para superar a inspeção das autoridades de saúde

•Saiba como notificar a atividade de distribuição por grosso

•Conheça as metodologias de registo online para DMs •Descubra as novidades de classificação dos DMs

•Perceba como funciona o projeto de codificação do INFARMED •Entenda que papel deve ter um responsável técnico no fabrico

e distribuição

•Descubra que irregularidades são detetadas nas inspeções do INFARMED •Conheça que regulamentos deve aplicar em matéria de labelling

•Analise os casos práticos de vigilância de DMs •Explore a temática de ensaios clínicos com DMs

Form ventos

FORMAÇÃO E ORGANIZAÇÃO DE EVENTOS

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800 78 00 28

T E L . G R A T U I T O

Inscreva-se em

Dispositivos Médicos

Com Experiência Prática de

Dra. Paula Sanches

Technical Director/Quality Assurance Director

GRIFOLS PORTUGAL, LDA.

Dra. Sónia Ferreira

Diretora Técnica, Diretora de Qualidade, Responsável de Farmacovigilância

A MARTINS & FERNANDES SA, GUERBERT PORTUGAL

Dra. Maria Helena Mealha

Technical Director, Head of Regulatory Affairs and Quality Assurance

Management

B|BRAUN MEDICAL, LDA.

2014

Com a Participação Especial de

INFARMED - AUTORIDADE

NACIONAL DO MEDICAMENTO

E PRODUTOS DE SAÚDE, I.P.

Dra. Fernanda Ralha

Diretora de Direção de Inspeção

e Licenciamento

Dra. Helena Dias

Direção de Produtos de Saúde

Dra. Sónia Cardoso

Direção de Produtos de Saúde

Dra. Judite Neves

Diretora da Direção de Produtos

de Saúde

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2 Estimado(a) Profissional,

iiR tem o prazer de lhe dar a boas-vindas à 6ª edição da Conferência DISPOSITIVOS MÉDICOS.

Decorridos 4 anos da entrada em vigor do Decreto-lei nº 145/2009, há questões que apesar de definidas ainda continuam a suscitar dúvidas e em alguns casos polémica.

A necessidade de um constante update de informação prática e de partilha de experiências na área dos Dispositivos Médicos urge, razão pela qual em conjunto com os profissionais da indústria em Portugal e com os reputados profissionais do INFARMED, preparamos uma Conferência onde a partilha de experiências e ideias é ponto primordial.

>Conhecerá as chaves para notificar na atividade de Distribuição Por Grosso >Saberá como proceder para registar um Dispositivo Médico

>Descobrirá a nova forma de classificação e qualificação de DMs >Aprenderá como agir para aplicar um sistema de gestão de qualidade >Identificará quais são os requisitos a cumprir numa inspeção do INFARMED >Analisará os pontos críticos da aplicação dos regulamentos do labelling >Estudará soluções para projetar com êxito um plano de gestão de risco >Examinará os trâmites para Ensaios Clínicos

Reúna-se com os seus colegas e aproveite esta oportunidade de networking sobre as últimas novidades regulatórias e técnicas de Dispositivos Médicos.

Esperamos por si em Lisboa no próximo dia 23 de Outubro de 2014. Até lá, queira receber os melhores cumprimentos,

Maria João Batista Programme Manager iiR O s O rador es e stão c onfirmado s. O iiR r es erv a-s e o dir eit o de alt er ar o pr ogr ama e de sub stituir o s or ador es ou c anc elar o e vent o s e a is so s e vir obrig ado ,s empr e por motiv os alheio s à sua v ontade • © iiR, 20 14

Chega a 6ª CONVOCATÓRIA

do Evento mais consolidado sobre

DISPOSITIVOS MÉDICOS

Uma OPORTUNIDADE ÚNICA

para partilhar com os seus colegas

as NOVIDADES DO ÚLTIMO ANO

>Regulatory Affairs Manager

>Responsável pela Qualidade >Diretor Farmacêutico >Técnico de Registos >Diretor Médico >Diretor Comercial

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Dispositivos Médicos

2014

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3 Programa

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> Dispositivos Médicos > Dispositivos Médicos in vitro

•Qual é o papel do fabricante e do distribuidor no registo online de Dispositivos Médicos e dispositivos médicos para diagnósticos in vitro •Condicionantes associadas ao registo dos DMs Dra. Helena Dias

Direçao de Produtos de Saúde

INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SÁUDE, I.P.

11.00

Coffee-Break

11.30

CLASSIFICAÇÃO E QUALIFICAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Como se classificam os Dispositivos Médicos de acordo com o novo Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho

•Quais os critérios que determinam a classe de risco dos Dispositivos Médicos

•Quais os critérios de qualificação que estabelecem a fronteira entre Dispositivos Médicos e outros produtos

•Porquê da necessidade de reclassificação de Dispositivos Médicos: a nova reclassificação de DMs. As obrigações do laboratório

•O novo projeto de codificação do INFARMED: como se vão catalogar os DMs

Dra. Sónia Cardoso

Direçao de Produtos de Saúde

12.15

BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E FABRICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Qual o impacto das Boas Práticas de Distribuição e de Fabrico de Dispositivos Médicos

•Legislação nacional e enquadramento regulamentar

•Responsável técnico: responsabilidades no fabrico e distribuição por grosso

•Boas Práticas de Fabrico: ISO 13485:2003 e a sua aplicabilidade

•Boas Práticas de Distribuição

•O sistema de Gestão de Qualidade (ISO 9001:2008): como aplicar as exigências para cumprir com as Boas Práticas de Distribuição > Impacto do SGQ na comunicação com os

clientes

> A SGQ no serviço de apoio aos clientes

Dra. Fernanda Ralha

Diretora de Direção de Inspeção e Licenciamento

13.15

Almoço

14.15

A INSPEÇÃO DO INFARMED

Como se processa uma inspeção do Infarmed -Novas Implementações Europeias

•Processo de inspeção a Dispositivos Médicos: notificação, análise do plano de medidas corretivas/preventivas e conclusão do processo •Verificação da conformidade regulamentar dos

produtos colocados no mercado

•Verificação do cumprimento das Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos

9.00

Receção dos Assistentes

9.15

Abertura da Conferência e Intervenção da Presidente de Jornada

9.30

NOTIFICAÇÃO DA ATIVIDADE DE DISTRIBUIÇÃO POR GROSSO

Como notificar o exercício da atividade de distribuição por grosso de acordo com o Decreto-Lei nº 145/2009

•Quais os requisitos e documentação necessária para a notificação de Dispositivos Médicos

•Novas obrigações do distribuidor cuja atividade se realiza no território nacional

•Quais as consequências legais para as entidades que não notificaram o INFARMED

•Que exigências legais de notificação se aplicam às entidades para comercialização fora do mercado europeu

•Que atividades são passíveis de serem consideradas como atividades de fabrico •Quais os desafios e paradigmas para as entidades

distribuidoras

Dra. Paula Sanches

Technical Director/Quality Assurance Director

10.15

NOTIFICAÇÃO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Que metodologia seguir para o registo de DMs

•Quais os passos a seguir para realizar corretamente o registo online de:

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4

Dra. Paula Sanches

Technical Director/Quality Assurance Director

16.00

VIGILÂNCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Como definir estratégias de prevenção e atividades de vigilância adequadas

•Critérios de notificação de incidentes •Como proceder com Avisos Urgentes

de Segurança

•Como elaborar relatórios de vigilância •As responsabilidades partilhadas entre

distribuidor, mandatário, fabricante e sua correlação com as respetivas Autoridades Competentes

•Quais as responsabilidades do fabricante e distribuidores na vigilância de DMs •Como fazer uma monitorização de incidentes

com Dispositivos Médicos

•Como fazer uma gestão adequada do risco na vida dos Dispositivos Médicos:

> ISO 14971:2003 > Epidemiologia

> Gestão de surtos relacionados com DM •Especificidades na vigilância dos DM in vitro •Quais os documentos a enviar para o INFARMED

quando é necessário implementar uma ação corretiva em Portugal

•Exemplos de incidentes a notificar no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos

•Como elaborar um plano de gestão do risco •Elaboração e planeamento (identificando e

descrevendo os DM e as fases do ciclo de vida em que o plano é aplicado)

> Elaboração de um plano de verificação > Definição de responsabilidades

> Definição dos critérios de aceitabilidade do risco > Elaboração de mapas de risco

> Atividades de vigilância

Dra. Sónia Ferreira

Diretora Técnica, Diretora de Qualidade, Responsável de Farmacovigilância

A MARTINS & FERNANDES SA, GUERBERT PORTUGAL

16.45

INVESTIGAÇÃO CLÍNICA

Que requisitos solicitam as Autoridades de Saúde na investigação clínica com Dispositivos Médicos

•Requisitos legais

•Requisitos regulamentares Dra. Maria Helena Mealha

Technical Director, Head of Regulatory Affairs and Quality Assurance Management

B|BRAUN MEDICAL, LDA.

17.30

PERSPECTIVAS FUTURAS

A revisão Regulamentar do futuro quadro normativo do Setor dos Dispositivos Médicos

•Os principais aspetos em discussão •Cronologia da Revisão

Dra. Judite Neves

Diretora da Direçao de Produtos de Saúde

18.00

Encerramento da Conferência DISPOSITIVOS

MÉDICOS 2014

•Verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabrico de Dispositivos Médicos

•Principais não conformidades detetadas em sede inspeção a distribuidores por grosso e fabricantes •Amostragem de Dispositivos Médicos do mercado •Consequências para o não cumprimento dos

Sistemas de Boas Práticas de Dispositivos Médicos

Dra. Fernanda Ralha

Diretora de Direção de Inspeção e Licenciamento

15.15

LABELLING E PACKAGING PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS

Como interpretar corretamente os requisitos de rotulagem e como otimizar a sua estratégia de labelling

•Quais as exigências em matéria de rotulagem e restante informação fornecida pelo fabricante do Dispositivo Médico que se destina ao mercado nacional

•Principais alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 145/2009 ao sistema regulamentar de rotulagem •Classificação e requisitos de labelling para

produtos combinados

•Qual o regulamento aplicável aos dispositivos de diagnóstico in-vitro e símbolos específicos para esta categoria

•Qual a importância dos símbolos na simplificação da tradução

•Qual a relação da rotulagem e do folheto informativo de DMs com a gestão de risco e

post-marketing surveillance (PMS)

•Quais as responsabilidades legais para o labelling •Regulamento FDA para o labelling de Dispositivos

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Dispositivos Médicos 2014

Lisboa, 23 de Outubro de 2014

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Av. Miguel Bombarda, nº 70 - 1º C. 1050 - 166 Lisboa.

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O cancelamento deverá ser comunicado por escrito até 5 dias úteis antes do início do encontro e ser-lhe-á restituído o valor da inscrição exceto 10%, referente a gastos administrativos. Depois deste período, não nos será possível a devolução do mesmo. No entanto, poderemos admitir uma substituição à sua presença.

Qualquer substituição deverá ser notificada por escrito até um dia útil antes do início do encontro. A entrada no Evento somente é garantida se o pagamento da inscrição for efetuado antes da data do Evento.