Conselho da União Europeia Bruxelas, 16 de fevereiro de 2016 (OR. en)

6184/16 /ip DGE 1 A

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de: Secretário-Geral da Comissão Europeia, assinado por Jordi AYET PUIGARNAU, Diretor

data de receção: 12 de fevereiro de 2016

para: Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Secretário-Geral do Conselho da União Europeia

n.° doc. Com.: C(2016) 748 final

Assunto: DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO de 12.2.2016 que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a uma isenção para a utilização de chumbo, cádmio, crómio hexavalente e éteres difenílicos polibromados (PBDE) em peças

sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos ou de microscópios eletrónicos e utilizadas na reparação ou na renovação desses

equipamentos

Envia-se em anexo, à atenção das delegações, o documento C(2016) 748 final.

COMISSÃO EUROPEIA

Bruxelas, 12.2.2016 C(2016) 748 final

DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO de 12.2.2016

que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a uma isenção para a utilização de chumbo, cádmio, crómio hexavalente e éteres difenílicos polibromados (PBDE) em peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos ou

de microscópios eletrónicos e utilizadas na reparação ou na renovação desses equipamentos

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EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. CONTEXTODOATODELEGADO

Assunto: Diretiva Delegada da Comissão que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a uma isenção para aplicações com chumbo, cádmio, crómio hexavalente e éteres difenílicos polibromados (PBDE).

A Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011 (a seguir designada por «Diretiva RSP 2»)1_{, restringe a utilização de determinadas substâncias} perigosas (chumbo, mercúrio, cádmio, crómio hexavalente, bifenilos polibromados e éteres difenílicos polibromados) em equipamentos elétricos e eletrónicos. A Diretiva RSP 2 (reformulação) entrou em vigor em 21 de julho de 2011.

As substâncias sujeitas a restrições são enumeradas no anexo II da Diretiva RSP 2. Os anexos III e IV desta enumeram os materiais e componentes de EEE para aplicações específicas isentas da restrição à utilização de substâncias estabelecida no artigo 4.º, n.º 1, da Diretiva RSP 2.

O artigo 5.º da Diretiva RSP 2 prevê a adaptação (inclusão e supressão de isenções) dos anexos III e IV ao progresso científico e técnico. Nos termos do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), as isenções incluídas nos anexos III e IV não devem fragilizar a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006 e a sua inclusão está subordinada a uma das seguintes condições: é impraticável, por razões de ordem técnica ou científica, a eliminação ou substituição dos materiais ou componentes em causa através de alterações de conceção ou de materiais ou componentes que não requeiram nenhum dos materiais ou substâncias a que se refere o anexo II; não está garantida a fiabilidade das substâncias alternativas; os impactes negativos totais para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores, decorrentes da substituição, ultrapassam os benefícios totais ambientais, para a saúde e para a segurança dos consumidores daí resultantes.

O artigo 5.º da Diretiva RSP 2 estabelece um procedimento para a adaptação dos anexos ao progresso científico e técnico. O artigo 5.º, n.º 1, estabelece que a Comissão Europeia (designada por «Comissão») procede à inclusão de materiais e componentes de EEE para aplicações específicas nas listas dos anexos III e IV através de atos delegados individuais, nos termos do artigo 20.º da mesma diretiva.

2. CONSULTASANTERIORESÀADOÇÃODOATO

Em consonância com o disposto no artigo 5.º, n.º 3, e no anexo V relativamente à concessão, renovação ou revogação de isenções, que permite aos interessados requererem isenções para substâncias sujeitas a restrições, depois da publicação da Diretiva RSP 2 a Comissão recebeu quase 50 pedidos de novas isenções e quase 100 pedidos de renovação de isenções.

A Comissão recebeu em junho de 2013 um pedido relativo à utilização de peças sobresselentes de dispositivos médicos no contexto da Diretiva RSP 2, diverso da isenção 31 constante do anexo IV. A fim de avaliar o pedido, a Comissão encomendou vários estudos e

efetuou as avaliações técnicas e científicas necessárias, incluindo uma consulta oficial2 _sobre o mesmo às partes interessadas3_.

O relatório final de avaliação do pedido e o estudo ulterior mais aprofundado da questão mais vasta da renovação de dispositivos médicos no contexto da Diretiva RSP 2, elaborados pelo consultor Oeko Institute e aprovados pela Direção-Geral do Ambiente, estão disponíveis na página Web do consultor4_{, deles tendo sido dado conhecimento às partes interessadas e aos} Estados-Membros. A página do projeto está acessível através da página Web da Direção-Geral do Ambiente5_.

Subsequentemente, a Comissão consultou o grupo oficial de peritos para os atos delegados ao abrigo da Diretiva RSP 2. Em 23 de fevereiro de 2015, realizou-se uma reunião com o consultor e com os peritos, no seguimento da qual foi pedido a estes últimos que, até 15 de abril de 2015, se pronunciassem sobre o projeto consolidado então elaborado de proposta de substituição da pretérita isenção 31, para possibilitar uma melhor utilização das peças sobresselentes recuperadas de equipamentos usados ainda não colocados no mercado da UE. Os peritos manifestaram-se, em geral, favoráveis à proposta consolidada de isenção do chumbo, do cádmio, do crómio hexavalente e dos éteres difenílicos polibromados (PBDE) em peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, ou de microscópios eletrónicos e de acessórios destes, e utilizadas na reparação ou renovação desses equipamentos. Foram cumpridas as disposições do artigo 5.º, n.os _{3 a 7. O Conselho e o Parlamento foram informados de todas as atividades.}

O artigo 4.º, n.º 4, alínea b), da Diretiva RSP 2 admite a utilização de peças sobresselentes que contenham substâncias enumeradas no anexo II para a reparação, reutilização, atualização das funcionalidades ou melhoria da capacidade de dispositivos médicos colocados no mercado antes de 22 de julho de 2014. Por conseguinte, esta disposição não se aplica aos equipamentos colocados no mercado posteriormente. O considerando 20 da Diretiva RSP 2 recorda que, dado que a reutilização, a renovação e a extensão do ciclo de vida dos produtos são benéficas, torna-se necessário que haja disponibilidade de peças sobresselentes. Segundo o relatório final, foram debatidas nas consultas públicas e integradas como aspetos preponderantes nos resultados da avaliação as seguintes informações técnicas (para mais informações, ver a nota de rodapé 4):

– As práticas de renovação já estão bem implantadas (equipamentos de imagem como dispositivos de imagem por ressonância magnética, dispositivos de tomografia computorizada e dispositivos de diagnóstico in vitro), começam a utilizar-se (dispositivos de monitorização de doentes) ou são geralmente utilizadas (microscópios eletrónicos);

2 _{http://ec.europa.eu/environment/consultations/rohs9_en.htm; a consulta decorreu de 20 de dezembro de}

2013 a 28 de fevereiro de 2014.

3 _{A lista das partes interessadas consultadas é mantida e regularmente atualizada pelos consultores em}

cooperação com a Comissão e inclui organizações, fabricantes e fornecedores do ramo da eletrónica, empresas de reciclagem, associações de consumidores, ONG, universidades, representantes dos Estados-Membros etc.

4 _{Ligação direta à avaliação e à recomendação:}

http://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/ROHS_Pack5/201410_RoHS_Ex_Pack5_Final_Report_

final.pdf (páginas 26-55),

http://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/20150312_RoHS_scope_review_final_a.pdf

(páginas 70–104).

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cádmio, crómio hexavalente e/ou éteres difenílicos polibromados (PBDE);

– Existe, geralmente, um bom sistema fechado interempresas para os elementos reparáveis dos equipamentos médicos;

– Nos casos mencionados, os impactes negativos para o ambiente da reutilização de peças sobresselentes de elementos usados são inferiores aos que adviriam se as peças em causa não fossem reutilizadas;

– A atual isenção 31 não admite a utilização de peças sobresselentes recuperadas de equipamentos usados ainda não colocados no mercado da UE, limitando por isso a disponibilidade de peças sobresselentes para reutilização na reparação ou renovação dos produtos existentes no mercado da UE;

– Se não fosse concedida isenção, os impactes negativos para o ambiente, em termos de consumo de recursos e de maior quantidade de resíduos, seriam maiores que os benefícios da restrição da reutilização de peças com chumbo, cádmio, crómio hexavalente ou éteres difenílicos polibromados (PBDE) recuperadas de dispositivos médicos;

– A comparação dos impactes ambientais da utilização de peças recuperadas nos casos mencionados com os da substituição das peças em causa por peças novas revelou que os impactes negativos totais no ambiente, na saúde e na segurança dos consumidores decorrentes da substituição excederiam os benefícios totais que daí adviriam.

No que respeita à substituição da atual isenção 31 constante do anexo IV pela isenção

«Chumbo, cádmio, crómio hexavalente e éteres difenílicos polibromados (PBDE) em peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, ou de microscópios eletrónicos e de acessórios destes e utilizadas na reparação ou na renovação desses equipamentos, desde que a reutilização tenha lugar no âmbito de sistemas fechados de retorno interempresas, passíveis de controlo, e que o cliente seja informado de cada reutilização de peças.

Caduca em:

a) Utilização em dispositivos médicos não destinados a diagnóstico in vitro: 21 de

julho de 2021;

b) Utilização em dispositivos médicos destinados a diagnóstico in vitro: 21 de julho de

2023;

c) Utilização em microscópios eletrónicos e acessórios destes: 21 de julho de 2024.»,

a avaliação efetuada revela a observância das disposições pertinentes do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), pelo que se justifica a inclusão desta aplicação específica na lista de isenções constante do anexo IV. A isenção proposta não fragiliza a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006 e os impactes negativos totais para o ambiente e a saúde do recurso a alternativas excederiam os benefícios da substituição. A atual isenção 31 constante do anexo IV deve ser substituída pela isenção proposta.

Para assegurar aos operadores do mercado uma transição harmoniosa das disposições anteriores para as disposições propostas e evitar perturbações no mercado único, os Estados-Membros devem iniciar simultaneamente a aplicação das disposições da presente diretiva 18 meses após a data de entrada em vigor da mesma.

3. ELEMENTOSJURÍDICOSDOATODELEGADO

O ato proposto concede uma isenção das restrições à utilização de substâncias constantes do anexo II da Diretiva 2011/65/UE (Diretiva RSP 2), a incluir no anexo IV, para a utilização de chumbo, cádmio, crómio hexavalente e éteres difenílicos polibromados (PBDE) em aplicações específicas. O ato proposto revoga a atual isenção 31 constante do anexo IV da Diretiva RSP 2, com efeitos de caducidade da isenção 18 meses após a data da decisão.

O instrumento proposto é uma diretiva delegada.

O projeto de diretiva delegada dá execução à Diretiva 2011/65/UE, nomeadamente ao artigo 5.º, n.º 1, alínea a), desta última.

O objetivo do ato proposto é garantir segurança jurídica e condições de mercado sustentáveis aos fabricantes de equipamento eletrónico, autorizando aplicações específicas de substâncias proibidas em conformidade com as disposições da Diretiva RSP 2 e com o procedimento nela estabelecido para adaptação dos anexos ao progresso científico e técnico.

Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, a medida não excede o necessário para atingir o seu objetivo.

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DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO de 12.2.2016

que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a uma isenção para a utilização de chumbo, cádmio, crómio hexavalente e éteres difenílicos polibromados (PBDE) em peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos ou

de microscópios eletrónicos e utilizadas na reparação ou na renovação desses equipamentos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos6_{, nomeadamente o artigo 5.º, n.º 1, alínea a),}

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 2011/65/UE proíbe a utilização de chumbo, cádmio, crómio hexavalente e éteres difenílicos polibromados (PBDE) nos equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado.

(2) São seguidas práticas de renovação no caso de equipamentos de imagem como dispositivos de imagem por ressonância magnética, dispositivos de tomografia computorizada, dispositivos de diagnóstico in vitro, dispositivos de monitorização de doentes e microscópios eletrónicos. Algumas peças sobresselentes recuperadas, reutilizadas para renovação, contêm pequenas quantidades de chumbo, cádmio, crómio hexavalente ou éteres difenílicos polibromados (PBDE).

(3) A isenção estabelecida no anexo IV, ponto 31, da Diretiva 2011/65/UE não admite a utilização de peças sobresselentes recuperadas de equipamentos usados que não tivessem sido já colocados no mercado da União, limitando deste modo a disponibilidade de peças sobresselentes recuperadas.

(4) A comparação dos impactes ambientais da utilização de peças recuperadas nos casos mencionados com os da substituição das peças em causa por peças novas revelou que os impactes negativos totais no ambiente, na saúde e na segurança dos consumidores decorrentes da substituição excederiam os benefícios totais que daí adviriam.

(5) Dado que a restrição à utilização das substâncias em causa começará a aplicar-se ao diverso equipamento em causa em datas diferentes, previstas no artigo 4.º, n.º 3, da Diretiva 2011/65/UE, torna-se necessário estabelecer uma data de caducidade da isenção diferente para cada tipo de equipamento.

(6) A Diretiva 2011/65/UE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

(7) Para assegurar aos operadores do mercado uma transição harmoniosa das disposições atuais para as disposições estabelecidas na presente diretiva e evitar perturbações no mercado único, é conveniente estabelecer para início da aplicação simultânea pelos Estados-Membros das suas disposições nacionais uma data que proporcione também um período razoável após a data de transposição,

ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

Artigo 1.º

O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.

Artigo 2.º

1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até [OP, please insert, as concrete

date, the last day of the 9th _{month after entry into force of this directive], as}

disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de [OP, please

insert, as concrete date, 18 months after the date of entry into force of this directive].

As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

Artigo 3.º

A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal

Oficial da União Europeia.

Artigo 4.º

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Pela Comissão O Presidente