Sistema CEP – CONEP:
Organização e Funcionamento
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP Universidade Federal de Minas Gerais
José Antonio Ferreira
Membro da CONEP/ MS
Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa – CONEP
É uma instância colegiada, de natureza
consultiva, deliberativa, normativa,
educativa, independente, vinculada ao
Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa – CONEP
•
Criada pela Res 196/96
•
Comissão do Conselho
Nacional de Saúde
•
Início dos trabalhos em agosto
Sistema CONEP- CEP
●
365 CEP cadastrados em 2003
●
Mais de 4.000 pessoas se reúnem
mensalmente para discutir ética em
pesquisa
Sistema CONEP- CEP
O desenvolvimento dos CEP é também
qualitativo, o que proporciona a
intensificação do processo de
descentralização de atribuições da
CONEP, com responsabilização
gradativa e supervisionada aos CEP.
Inclusive de pesquisas enquadradas
Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa – CONEP
Composição:
•
13 titulares e 13 suplentes
•
Multiprofissional
•
Ambos os sexos
•
Representante de usuários
Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa – CONEP
•
Membros selecionados a partir de
indicações feitas pelos CEP
•
Cada CEP indica 2 nomes
•
Membros escolhidos pelo CNS
•
Membros sorteados
Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa – CONEP
•
Mandato 4 anos
•
Renovação alternada a cada 2 anos, de 6 ou
7 membros
Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa – CONEP
Atribuições:
•
Estimular a criação de CEP institucionais
•Registrar os CEP institucionais
•
Aprovar, no prazo de 60, e acompanhar os
projetos das áreas temáticas especiais
Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa – CONEP
Atribuições:
Prover normas específicas no campo da
ética em pesquisa, inclusive nas áreas
temáticas especiais, bem como
recomendações para aplicação das
mesmas
Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa – CONEP
Atribuições
Funcionar como instância final de
recursos, a partir de informações
fornecidas sistematicamente, em
caráter ex-officio, ou a partir de
denúncias ou de solicitações de
partes interessadas, devendo
manifestar em até 60 dias.
Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa – CONEP
Atribuições
Rever responsabilidades, proibir ou
interromper pesquisas, definitiva ou
temporariamente, podendo requisitar
protocolos para revisão ética, inclusive
Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa – CONEP
Atribuições
Constituir um sistema de informação e
acompanhamento dos aspectos éticos
das pesquisas envolvendo seres
humanos em todo território nacional,
mantendo atualizados os bancos de
dados
Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa – CONEP
Atribuições
Informar e assessorar o MS, o CNS e
outras instâncias do SUS, bem como do
governo e da sociedade, sobre
questões éticas relativas à pesquisa
com seres humanos
Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa – CONEP
Atribuições
Divulgar esta e outras normas relativas `a
pesquisa envolvendo seres humanos
Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa – CONEP
Publicações
•
Manual operacional dos CEP
•
Manual do usuário (prelo)
Comitê de Ética em Pesquisa –
CEP
As instituições nas quais se realizam
pesquisas envolvendo seres humanos
deverão constituir um ou mais de um
CEP, conforme sua necessidade.
Comitê de Ética em Pesquisa-
CEP
São colegiados interdisciplinares e
independentes, com “munus público”,
de caráter consultivo, deliberativo e
educativo, criados para defender os
interesses dos sujeitos da pesquisa em
sua integridade e dignidade e para
contribuir no desenvolvimento da
pesquisa dentro dos padrões éticos.
Comitê de Ética em Pesquisa-
CEP
Instituição de pesquisa
Organização pública ou privada,
legitimamente constituída e habilitada
na qual são realizadas investigações
III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.
Pesquisa
•Resolução CNS 196/96
substituiu a Resolução 01/88
•Diretrizes do CIOMS
•Declaração de Helsinki VI
•Good Clinical Practice - ICH
•Boas Práticas Clínicas - MERCOSUL
Comitê de Ética em Pesquisa
II.14 - Comitês de Ética em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, com “munus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 14: Constituição e responsabilidades dos comitês de revisão ética
Todas as propostas para realizar pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à revisão e aprovação de um ou mais comitês independentes de revisão ética e científica. O O pesquisador deve obter esta aprovação de sua
pesquisador deve obter esta aprovação de sua
proposta para realizar a pesquisa antes de iniciar
proposta para realizar a pesquisa antes de iniciar
a sua execução.
a sua execução.
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
13. El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de evaluación ética especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese comité independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental. El comité tiene el derecho de El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso.
controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. El investigador también debe presentar al comité, para que la revise, la información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio.
Declaração de Helsinki VI
1.27 Comitê de Ética Independente (IEC)
Organização independente (Conselho ou Comitê de Revisão, institucional, regional, nacional ou internacional), constituído por profissionais médicos / científicos e membros não médicos / não científicos responsáveis por assegurar a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos pacientes envolvidos em um estudo, bem como pela garantia da segurança pública desta proteção, através, dentre outras atividades, da revisão, aprovação / fornecimento de opinião favorável sobre o protocolo do estudo, adequação dos investigadores, recursos, métodos e material a ser utilizado na obtenção da documentação obtenção da documentação de consentimento informado dos pacientes do estudo.
de consentimento informado dos pacientes do estudo. BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS
IX.1 Comitê de Ética:
Os pesquisadores principais deverão assegurar a participação de um Comitê de Ética independente dos pesquisadores intervenientes na pesquisa clínica. Os Comitês deverão estar compostos por pessoas provenientes de diferentes áreas, incluindo profissionais de distintas disciplinas e pessoas ou entidades de comprovada trajetória em aspectos em aspectos relacionados à ética e à defesa dos direitos humanos.
relacionados à ética e à defesa dos direitos humanos. Este comitê poderá, quando considerar necessário, realizar consultas com especialistas em temas específicos.
Boas Práticas Clínicas
Grupo Mercado Comum (MERCOSUL)
Critérios para Avaliação de
Projetos de Pesquisa
Geração de
Geração de
Conhecimento
Conhecimento
Relevância
Relevância
Exeqüibilidade
Exeqüibilidade
Comitê de Ética em Pesquisa-
CEP
Na impossibilidade de se constituir
um CEP, a instituição ou o
pesquisador responsável deverá
submeter o projeto à apreciação do
CEP de outra instituição,
preferencialmente indicado pela
CONEP.
Comitê de Ética em Pesquisa-
CEP
A organização e criação CEP será de
competência da instituição, respeitada a RES
196/96.
Comitê de Ética em Pesquisa-
CEP
Composição:
•7 ou mais pessoas
•Ambos os sexos
•Multiprofissional
•Usuário
•
Não ter mais que 50% da mesma categoria
profissional
Comitê de Ética em Pesquisa-
CEP
●
A composição deverá ser definida pela
instituição, sendo pelo menos metade
dos membros com experiência em
pesquisa, eleitos pelos seus pares. A
coordenação deverá ser eleita pelos
membros, durante a primeira reunião.
●Mandato é de 3 anos, sendo permitida
Comitê de Ética em Pesquisa-
CEP
No caso de pesquisas envolvendo grupos
vulneráveis deverá ser convidado um
representante, como membro ad hoc do
CEP, para participar da análise do projeto
Comitê de Ética em Pesquisa-
CEP
Os membros do CEP deverão se isentar
de tomada de decisão, quando
diretamente envolvidos na pesquisa em
análise.
Comitê de Ética em Pesquisa- CEP
Os membros do CEP não poderão ser
remunerados, sendo recomendável que
sejam dispensados nos horários de trabalho
do Cep, de outras obrigações nas quais
prestam serviços, podendo ser ressarcidos
de despesas com transporte, hospedagem e
Comitê de Ética em Pesquisa-
CEP
O CEP deverá manter a guarda confidencial de
todos os dados obtidos na execução de sua
tarefa e arquivamento do protocolo completo,
por 5 anos após o término do estudo, que
ficará à disposição das autoridades sanitárias
Comitê de Ética em Pesquisa-
CEP
Os membros do CEP deverão ter total
independência na tomada das decisòes
no exercício de suas funções,
mantendo sob caráter confidencial as
informações recebidas.
Sistema CONEP- CEP
Após aprovar os protocolos que se
incluem nas áreas temáticas especiais,
encaminhá-los para a CONEP.
O CEP pode enviar outros projetos à
Sistema CONEP- CEP
Requerer instauração de sindicância
à direção da instituição em caso de
denúncias sobre irregularidades de
natureza ética nas pesquisas e, em
havendo comprovação, comunicar
à CONEP e, no que couber, a
Sistema CONEP- CEP
CEP deve ser registrado junto à
CONEP.
Sistema CONEP- CEP
CEP deve encaminhar trimestralmente à
CONEP seu relatório de atividades,
inclusive os projetos analisados,
concluídos ou em trâmite, no período.
Sistema CONEP- CEP
Quando a instituição onde a pesquisa
será realizada não contar com CEP, a
CONEP indicará o CEP de outra
instituição para analisar o protocolo de
pesquisa.
Sistema CONEP- CEP
CEP deve manter comunicação regular e
permanente com a CONEP.
Questões Atuais
•Independência do CEP
•Competência e Educação Continuada do CEP •Disponibilidade de tempo dos participantes •Tempo de resposta para pesquisadores
•Proteção dos participantes e não só dos sujeitos •Acompanhamento dos projetos de pesquisa
•Avaliação do desempenho dos CEPs •Avaliação local e nacional
