MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO
Brocas Estéreis para Artroscopia
DESCRIÇÃO
As brocas estão associadas ao uso da âncora de sutura MICRORAPTOR REGENESORB (registrada à parte na ANVISA). As brocas são usadas para preparar o local de inserção das âncoras de sutura Microraptor Regenesorb. Foram projetadas para serem usadas conectadas a um dispositivo ativo.
PRODUTO FORNECIDO ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA. FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO.
MATERIAL DE FABRICAÇÃO
O eixo dos instrumentais é fabricado em NITINOL (ASTM F2063) e o limitador das brocas de ABS de grau médico.
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
As Brocas Estéreis para Artroscopia são apresentadas da seguinte forma:
As brocas estéreis para Artroscopia são fornecidas unitariamente, acompanham um protetor de ponta, são embaladas em sacolas de polietileno (polybags - HDPE/LLDPE) e, em seguida, acondicionadas em bolsas de Tyvek que são seladas. Por fim, são acondicionadas em caixa de papel cartão.
Os instrumentais são forncecidos esterilizados e o fabricante recomenda o uso único.
MODO DE USO DO PRODUTO
As brocas estão associadas ao uso da âncora de sutura MICRORAPTOR REGENESORB (registrada à parte na ANVISA).
Recomenda-se que esses dispositivos sejam usados em conjunto com guias de broca e obturadores, conforme aplicável, específicos para preparar o local de inserção da âncora de sutura Microraptor Regenesorb (cada um vendido separadamente).
A pré-perfuração com a broca apropriada é o método preferido de preparação do local.
REFERÊNCIA DESCRIÇÃO FUNÇÃO DIÂMETRO COMPOSIÇÃO IMAGEM
72204988 Broca Microraptor, 1.6mm Perfurar os ossos, em preparação para a inserção das âncoras de sutura Microraptor Regenesorb
1.6 mm
Eixo: Nitinol ASTM F2063
Limitador da broca branco: ABS de grau médico 72205267 Broca de Ossos Duros Microratpor, 1.8mm Perfurar os ossos, em preparação para a inserção das âncoras de sutura Microraptor Regenesorb
1.8 mm
Eixo: Nitinol ASTM F2063
Limitador da broca branco: ABS de grau médico
Usar apenas as brocas, guias de broca MICRORAPTOR e obturadores MICRORAPTOR recomendados para uso com a âncora de sutura MICRORAPTOR REGENESORB. O uso de outros instrumentos pode ferir o paciente, danificar os instrumentos ou comprometer a fixação.
É necessário manter o alinhamento da guia de broca durante a perfuração para garantir a integridade da broca.
Enquanto segura firmemente a guia no lugar, usar as seguintes brocas recomendadas para preparar o local de inserção:
• Uso geral do ombro - 72204988 (Broca de 1.6 mm) • Osso duro do Ombro – 72205267 (Broca de 1.8 mm) • Uso geral do quadril – 72205267 (Broca de 1.8 mm) • Osso mole do quadril - 72204988 (Broca de 1.6 mm)
Para ossos densos, pode ser necessário fazer um ciclo de perfuração dentro e fora do local de implantação para garantir a remoção completa do osso.
Informações sobre implantes e instrumentação compatíveis são fornecidas na técnica cirúrgica.
INDICAÇÃO DE USO
As brocas estéreis para Artroscopia são instrumentos cirúrgicos projetados para fornecer desempenho às necessidades específicas do cirurgião em procedimentos cirúrgicos ortopédicos.
CONTRAINDICAÇÃO
Não há nenhuma contraindicação absoluta conhecida ao uso deste produto.
ARMAZENAMENTO
O dispositivo deverá ser armazenado em temperatura entre 17,8ºC e 22,2ªC, em local fresco e seco, com umidade entre 35% a 70%.
TRANSPORTE
O dispositivo deverá ser transportado em local fresco e seco, com umidade entre 35% a 70%.
CUIDADOS NA MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS
O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas na instrução de uso. Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria embalagem.
Use um instrumento somente para a sua finalidade.
ADVERTÊNCIAS
Não use se a embalagem estiver danificada. Não use se a barreira de esterilização do produto ou sua embalagem estiver comprometida.
O conteúdo é estéril, a menos que a embalagem seja aberta ou danificada. NÃO REESTERILIZE. O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO. Descarte qualquer produto aberto e não utilizado. Não use após a data de validade.
É responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas apropriadas antes do uso deste dispositivo.
Leia estas instruções na íntegra antes da utilização.
PRECAUÇÕES
Os riscos associados à reutilização deste dispositivo incluem, entre outros, infecção do paciente e/ou mau funcionamento do dispositivo.
Antes de usar, inspecione o dispositivo para garantir que não esteja danificado. Não use um dispositivo danificado.
Deve-se prestar muita atenção à assepsia e evitar riscos anatômicos.
Como com qualquer instrumento cirúrgico, deve-se prestar muita atenção para garantir que não haja força excessiva no instrumento. Forças excessivas aplicadas ao instrumento podem resultar em falha. Após o uso, este dispositivo pode ser um risco biológico potencial e deve ser manuseado de acordo com a prática médica aceita e os requisitos locais e nacionais aplicáveis.
DESCARTE
O descarte do produto deve ser feito seguindo a RDC 222/2018 que regulamenta as boas práticas de gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde.
RECLAMAÇÕES
Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente.
Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito.
Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n° de lote existente em cada produto.
Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew.
TERMO DE GARANTIA LEGAL
(De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990).
A empresa Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:
• Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.
• Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. • Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.
SÍMBOLOS DA ROTULAGEM DO DISPOSITIVO MÉDICO
LEGENDA PARA ETIQUETA
Consultar e Observar Instrução de Uso Produto Estéril por Radiação Gama Número de Catálogo
Número do Lote Data de Fabricação
Temperatura de Transporte e Armazenamento
PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA. FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO.
Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido.
A instruções de uso poderá ser obtida através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com.
Nome Técnico: Brocas de Perfuracao Ossea Código de Identificação: 1551135
Fabricante legal:
Smith & Nephew, Inc. - Endoscopy Division 150 Minuteman Road – Andover
MA 01810-1031
Estados Unidos da América Locais de Fabricação:
Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 130 Forbes Blvd., Mansfield,
MA 02048
Estados Unidos da América
Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 120 Forbes Blvd., Mansfield,
Estados Unidos da América ArthroCare Corporation
B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol Costa Rica 20101
IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Av. das Nações Unidas, 14171 – Andar 23 Torre C - Rochaverá Corporate Towers Cep: 04794-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com Registro ANVISA N°: 80804059003
