INSTRUÇÃO DE USO
KIT DE CURATIVOS RENASYS ABDOMINAL SOFT PORT
Descrição do produto
Monitore atentamente o paciente, o dispositivo e o curativo com frequência para determinar se existem sinais de hemorragia, acúmulo de exsudado, infeção, maceração ou perda de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (TFPN). A frequência deverá ser determinada pelo clínico com base nas características individuais do paciente e da ferida. Os dispositivos de TFPN não foram desenvolvidos para detectar ou emitir uma condição de alarme com base na presença de hemorragia ou acúmulo de exsudado na ferida. Estas condições só podem ser detetadas através de um monitoramento frequente.
A TFPN pode ser afetada por várias condições relacionadas com a instalação e configuração do sistema e as características individuais do paciente e da ferida (por exemplo, características do exsudado, anatomia do paciente). O alinhamento da porta com a abertura na película, a utilização de uma técnica em ponte e a seleção da configuração do curativo com base nas características da ferida podem afetar a administração de vácuo da TFPN durante a terapia. O volume, a viscosidade e a consistência do exsudado podem influenciar a remoção de fluido ou a formação de uma oclusão. Um reservatório cheio ou incorretamente orientado e a disposição do dispositivo/tubo relativamente à ferida podem contribuir para a perda de TFPN e o acúmulo de exsudado na ferida, o que pode resultar em maceração, infeção ou hemorragia não detetada.
Monitore a ferida para uma possível infeção e certifique-se de que o material de enchimento da ferida é totalmente removido a cada mudança de penso para reduzir o risco de infeção.
Leia as Contraindicações, Advertências e Precauções antes da utilização.
O Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port destina-se a ser utilizado em conjunto com dispositivos e reservatórios RENASYS EZ PLUS, RENASYS EZ MAX e RENASYS TOUCH como um sistema completo de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (TFPN) para tratar de feridas abdominais abertas com TFPN.
O sistema RENASYS da Smith & Nephew é indicado para pacientes que se beneficiam de um dispositivo de sucção (Terapia de Feridas por Pressão Negativa), pois pode promover a cicatrização de feridas através da remoção de fluidos, incluindo irrigação e fluidos corporais, exsudados de feridas e materiais infecciosos. Os tipos apropriados de feridas incluem: feridas crônicas, agudas, traumáticas, sub-agudas e detritadas, úlceras (como pressão ou diabéticos), queimaduras de espessura parcial, flaps e enxertos.
RENASYS Softport é uma porta de sucção para uso com dispositivos de pressão negativa. Existe um potencial limitado para o contato indireto transitório com superfícies danificadas ou comprometidas por meio de extraíveis se ocorrer refluxo de exsudado do RENASYS Softport para a ferida. A moldura do curativo não entra em contato com a pele ou a ferida quando esta é colocada sobre a película.
RENASYS Softport é uma porta de sucção para uso com dispositivos de pressão negativa. Existe um potencial limitado para o contato indireto transitório com superfícies danificadas ou comprometidas por meio de extraíveis se ocorrer refluxo de exsudado do RENASYS Softport para a ferida. A moldura do curativo não entra em contato com a pele ou a ferida quando esta é colocada sobre a película.
Indicações de Utilização
O Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port está indicado no encerramento temporário em aberturas da parede abdominal onde não é possível efetuar o encerramento primário e/ou nos casos em que é necessário realizar novas intervenções abdominais. Destina-se a ser utilizado em feridas abdominais abertas com vísceras expostas, incluindo,
mas não se limitando à síndrome de compartimento abdominal.
Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port destina-se a ser utilizado em ambiente de cuidados idealmente, deve ser aplicado no bloco operatório
Contra Indicações
A utilização do Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port está contraindicada nas seguintes situações:
Órgãos e estruturas vitais não cobertos com a Camada Protectora de Órgãos (CPO). Pacientes com presença de ou elevado potencial de hemorragia e/ou perda entérica. Osteomielite não tratada.
Tecido necrótico com presença de escara.
Ferida maligna (excetuando cuidados paliativos para melhorar a qualidade de vida). Fístulas não entéricas e não exploradas
Nunca coloque espuma em contacto com o intestino, artérias, veias, órgãos ou nervos expostos Utilize a CPO sempre que utilizar o Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port com o sistema de TFPN RENASYS.
Advertências
1. Deve-se obter-se a hemostase antes da aplicação do curativo. Monitore atentamente os pacientes submetidos a tratamento com o Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port relativamente a sinais de hemorragia súbita ou crescente, que podem levar à interrupção da terapia e instabilidade hemodinâmica. Se se verificarem tais sinais, pare imediatamente a terapia, tome as medidas adequadas para controlar a hemorragia e contacte o clínico responsável pelo tratamento.
2. Os pacientes que sofram de hemostase difícil ou que estejam a receber terapêutica anticoagulante apresentam maior risco de hemorragia. Durante a terapia, evite a utilização de produtos hemostáticos, tais como aspirina, varfarina, heparina ou inibidores da agregação plaquetária como ticlopidina ou dipiridanol, que possam aumentar o risco de hemorragia em caso de interrupção.
3. Não utilize diretamente em vasos sanguíneos ou órgãos expostos. Deve cobrir ou remover as extremidades afiadas, tais como fragmentos de osso, antes de iniciar a terapia, devido ao risco de perfuração de órgãos ou vasos sanguíneos durante a aplicação de pressão negativa.
4. A utilização de TFPN não foi estudada em pacientes pediátricos. Ao prescrever o dispositivo, é necessário ter em consideração o tamanho e o peso do paciente.
5. A espuma não deve ser pressionada ou forçada em nenhuma zona da ferida. A espuma só deve ser colocada na ferida depois da aplicação da CPO. O excesso de pressão pode interferir com a distribuição uniforme de TFPN pela ferida, o que pode diminuir a sua capacidade de contração adequada e permitir a permanência de fluido na ferida.
6. No caso de ser necessária desfibrilação, desconecte o dispositivo do penso da ferida antes de proceder à desfibrilação.
7. O dispositivo não é compatível com Ressonância Magnética (RM). Não coloque o dispositivo num local de RM. Antes de entrar num local de RM, desconecte o dispositivo do penso. O curativo pode permanecer intacto no paciente.
8. O dispositivo não é adequado para ser utilizado em zonas onde existe perigo de explosão (por ex.: unidade hiperbárica de oxigénio).
9. Existe o risco de aspiração de líquidos infeciosos ou de contaminação do conjunto de dispositivos devido a utilização incorreta quando manusear, transportar ou eliminar o dispositivo e os respetivos acessórios. Devem ser cumpridas as precauções universais sempre que se trabalhar com componentes ou equipamento potencialmente contaminados. 10. O dispositivo e reservatório são fornecidos não estéreis e não devem ser colocados em um
campo esterilizado.
Precauções
1. Deve-se realizar um monitoramento mais frequente do dispositivo e do curativo da ferida em pacientes que estejam ou possam estar nas seguintes condições:
Apresentem infeção nos vasos sanguíneos,
Recebam terapia anticoagulante ou inibidores de agregação de plaquetas, para além de pacientes com problemas de coagulação intrínsecos, tais como contagens baixas de plaquetas,
Tenham hemorragia ativa ou que tenham vasos sanguíneos ou órgãos friáveis A sofrer de hemostase difícil na ferida,
Não sejam tratados por má nutrição, Incompatíveis ou reticentes,
Apresentem feridas muito próximas de vasos sanguíneos ou de fáscia delicada. Quando monitorar os pacientes relativamente à administração de terapia, certifique-se de que o curativo da ferida não apresenta fugas de ar, está completamente comprimido e é firme ao toque. Certifique-se de que a pressão indicada no manômetro reflete a pressão definida no respetivo botão seletor.
2. Condição de utilização: o dispositivo deve ser apenas utilizado por pessoal qualificado e autorizado. O usuário tem de ter os conhecimentos necessários relativamente à aplicação clínica específica para a qual a TFPN está sendo utilizada.
3. Quando se forma uma oclusão no lado da ferida do curativo, poderá ocorrer acúmulo de exsudado ou perda da selagem do curativo, sem ativação de um alarme. Uma drenagem viscosa, purulenta ou serossanguínea poderá contribuir para a oclusão do curativo. O monitoramento regular do dispositivo e do curativo é necessária para assegurar a aplicação total da terapia e a remoção do exsudado/transudado. Verifique que o curativo está livre de fugas de ar, completamente comprimido e firme ao toque, sempre que a terapia estiver ativa.
4. Para pacientes com risco de hemorragia elevado utilize um reservatório de 250 ml. Certifique-se de que a janela de visualização do reservatório de 250 ml é verificada frequentemente quanto a sinais de hemorragia, uma vez que o suporte do reservatório obstrui a janela de visualização.
5. Para minimizar o risco de bradicardia, não coloque o Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port próximo do nervo vago.
6. No caso de um paciente com lesão da espinal medula apresentar disreflexia autonómica, descontinue a utilização da TFPN e procure imediatamente assistência médica.
7. Monitorize o paciente quanto a quaisquer sinais de infeção local ou sistémica. Feridas infetadas podem necessitar de mudanças de penso mais frequentes. Se existirem quaisquer sinais de infeção sistémica ou infeção em estado avançado na área da ferida, contate imediatamente o clínico responsável pelo tratamento.
8. Se forem necessários vários pedaços de espuma para preencher o perfil da ferida, conte e registe a quantidade de pedaços existentes para assegurar que todos são removidos aquando da mudança de penso de forma a minimizar o risco de retenção e possível infeção. 9. O sistema de TFPN deve permanecer ligado durante o tratamento. O tempo que um paciente pode ficar desconectado do dispositivo é uma decisão clínica tomada com base nas características individuais do paciente e da ferida. Os fatores a considerar incluem a localização da ferida, o volume de drenagem, a integridade da selagem do penso, a avaliação da carga bacteriana e o risco de infeção do paciente.
10. Não utilize um kit de curativos se a embalagem apresentar sinais de ter sido aberta ou danificada.
11. A utilização de TFPN representa um risco de crescimento de tecido dentro do curativo. O crescimento de tecido pode ser diminuído utilizando a camada de contato com a ferida fornecida ou aumentando a frequência das mudanças de curativo.
12. Vigie regularmente o dispositivo e o local da ferida durante a terapia para garantir o tratamento terapêutico e o conforto do paciente.
13. O Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port pode apenas ser utilizado com componentes autorizados da Smith & Nephew.
14. Certifique-se de que a tubagem e o RENASYS Soft Port estão completamente instaladas e sem dobras para evitar fugas ou bloqueios no circuito de vácuo. Coloque o dispositivo e a tubagem na posição correta para evitar o risco de tropeçar. O dispositivo e a tubagem do sistema devem ser posicionados de forma nivelada com a ferida ou abaixo desta para garantir a otimização da terapia e prevenir a interrupção da terapia.
15. Tomar banho com esponja com o kit é permitido, desde que o disco de arejamento não fique com humidade.
16. No caso de algum líquido penetrar no dispositivo, interrompa a utilização e contate o seu fornecedor autorizado da Smith & Nephew para obter assistência.
17. As tomografias computorizadas (TC) e os raios-X podem interferir com alguns dispositivos médicos eletrónicos. Mantenha o dispositivo longe do alcance de raios-X ou aparelhos de TC.
18. O sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa RENASYS não é adequado para utilização na presença de mistura anestésica inflamável com ar ou com oxigénio ou óxido nitroso.
19. Certifique-se de que o dispositivo é colocado numa superfície estável e nivelada. Quando colocado numa superfície desnivelada, o dispositivo pode ficar desequilibrado à medida que o exsudado enche o reservatório.
20. A alimentação elétrica de CA só pode ser removida desligando o cabo de alimentação. Preste atenção ao posicionamento do dispositivo de modo a permitir o acesso ao recetáculo do cabo.
21. Se o cabo de alimentação estiver danificado ou os fios estiverem descarnados ou expostos, não utilize o cabo de alimentação. Contate o seu representante da Smith & Nephew para solicitar um cabo de substituição.
22. A capacidade máxima do kit no que tange o volume máximo para preenchimento completo da ferida a ser tratada deve ser avaliada pelo clínico, baseado o número de fatores, tais como tamanho da ferida, exsudato, morfologia da ferida, etc. Os reservatórios devem ser trocados pelo menos uma vez por semana, sempre que ocorra mudança de paciente ou no caso do conteúdo do reservatório ter atingido a indicação de volume máximo (linha de enchimento de 250 ml ou 800 ml). Não aguarde pela ativação de um alarme de capacidade do reservatório excedida para substituir o reservatório.
23. O filtro de proteção bacteriana foi concebido para utilização num único paciente e é fornecido como parte do reservatório de utilização única. O filtro é substituído sempre que o reservatório é trocado.
Inspecione o filtro para detetar variações de cor, a presença de líquido ou o fraco desempenho do vácuo. Substitua o reservatório, incluindo o filtro, se ocorrer alguma destas situações.
24. Os reservatórios são dispositivos de utilização única. Não reutilize.
25. Não aplique os toalhetes SECURA No-Sting Barrier Film diretamente sobre feridas abertas. A película protetora SECURA No-Sting Barrier Film é inflamável. Utilize em local bem ventilado. Evite utilizar próximo de chamas e fontes de ignição. Mantenha fora do alcance de crianças. Apenas para utilização externa.
26. Tal como com todos os produtos adesivos, aplique e retire o curativo cuidadosamente em peles sensíveis ou frágeis de forma a evitar que a pele forme bolhas e fique danificada, especialmente após mudanças frequentes de curativo. A utilização de um protetor cutâneo pode ajudar a proteger a pele perilesional.
27. Se for necessário desconectar o paciente, as extremidades do RENASYS Soft Port e do tubo do reservatório devem ser protegidas com as tampas presas para evitar a fuga de fluido e a contaminação cruzada.
28. Este dispositivo destina-se a uma única utilização. A utilização de qualquer parte deste sistema em mais do que um paciente pode resultar em contaminação cruzada que, por sua vez, pode levar a uma infeção.
Precauções específicas para o Kit de Curativos RENASYS Absominal Soft Port
NOTA: Certifique-se de que é utilizada uma técnica asséptica durante a aplicação de todos
os componentes do Kit de Curativos RENASYS Absominal Soft Port. Certifiquese de que o abdómen e o seu conteúdo são adequadamente visualizados, controlados e protegidos durante a aplicação do penso.
1. A intervenção cirúrgica com o Kit de Curativos RENASYS Absominal Soft Port só deve ser efetuada como parte de uma estratégia de gestão médica holística.
2. Recomendam-se medições frequentes e normalizadas da pressão intra-abdominal (PIA) e/ou da pressão de perfusão abdominal (PPA) antes, durante e depois do tratamento com o Kit de Curativos RENASYS Absominal Soft Port, como meio de orientação de decisões clínicas relativamente à gestão do abdomen aberto.
3. O Kit de Curativos RENASYS Absominal Soft Port não se destina a proporcionar o tratamento primário de infeção no abdómen aberto. No entanto, o Kit de Curativos RENASYS Absominal Soft Port pode ser utilizado em abdomens abertos sépticos que estejam a ser tratados de acordo com os protocolos clínicos da instituição para a diminuição da infeção como complemento do regime de tratamento padrão e/ou para proporcionar uma barreira à penetração bacteriana.
4. É necessária a utilização da CPO para proteger os órgãos expostos da espuma e dos tecidos extraperitoneais aos quais pode ocorrer uma aderência. Evitar a formação de aderências ou obstruções que possam de outra forma ocorrer durante o tratamento de feridas abdominais abertas é um parâmetro vital na obtenção atempada de encerramento fascial primário e na redução da possibilidade de desenvolvimento de fístulas. A CPO deve cobrir completamente todas as vísceras expostas antes da aplicação do enchimento da ferida e subsequente ativação do sistema de TFPN.
5. Tenha cuidado ao utilizar o Kit de Curativos RENASYS Absominal Soft Port em pacientes que sofram de obstrução no intestino delgado ou grosso, que pode incluir (mas não se limitando a) hérnias, aderências de cirurgia abdominal anterior ou resultantes de patologias subjacentes como a Doença de Crohn ou Síndrome do Intestino Irritável (SII).
6. Os pacientes com anastomoses vasculares ou intestinais (incluindo, mas não se limitando a enxertos arteriais ou bypass gástrico) necessitam de uma avaliação atenta durante a utilização do sistema Kit de Curativos RENASYS Absominal Soft Port. Os pacientes com fístulas entéricas apresentam um risco acrescido de contaminação abdominal se o resultado não for cuidadosamente gerido no decurso do tratamento com o Kit de Curativos RENASYS Absominal Soft Port.
7. No decurso do tratamento, o Kit de Curativos RENASYS Absominal Soft Port e o sistema de TFPN removerão fluido do terceiro espaço do compartimento abdominal. É possível recolher grandes volumes de fluido durante o tratamento. O volume e aspeto do fluido no reservatório e no tubo do reservatório deve ser verificado e registado frequentemente enquanto o paciente recebe a terapia. O reservatório deve ser substituído quando o conteúdo alcançar a indicação de volume máximo (linha de enchimento aos 250 ml ou 800 ml). O exsudado viscoso aumenta o risco de bloqueio no sistema; vigie atentamente.
8. O nível de fluido no reservatório pode ser utilizado como guia aproximado ao considerar-se a necessidade de substituição de fluidos. O planeamento para a substituição de fluidos deve ser uma consideração clínica em todos os pacientes submetidos a terapia com o Kit de Curativos RENASYS Absominal Soft Port.
9. É possível proteger a zona de pele em volta da ferida contra humidade ou irritação provocada pelo adesivo através da utilização de um protetor cutâneo. Deixe o protetor cutâneo secar completamente antes de colocar a película transparente. Devido ao risco de lesões adicionais na zona em volta da ferida, a espuma nunca deverá sobrepor-se à pele intacta sem primeiro a proteger com película transparente adicional ou com um curativo hidrocoloide.
10. A pressão mínima de terapia recomendada para utilizar o Kit de Curativos RENASYS Absominal Soft Port com o dispositivo RENASYS EZ PLUS, RENASYS EZ MAX ou RENASYS TOUCH é de 80 mmHg e a máxima é de 120mmHg.
11. Quando utilizar o Kit de Curativos RENASYS Absominal Soft Port, siga as precauções universais de acordo com os protocolos da sua instituição para minimizar o risco de contato com quaisquer agentes patogénicos transmitidos pelo sangue.
Composição do Kit
1 unidade da Camada Protetora de Órgãos (CPO)
2 unidades de Espuma Perfurada
6 unidades de Película Transparente
1 unidade de Soft Port
Dispositivos Compatíveis RENASYS EZ 66800059 RENASYS EZ PLUS 66800697 Reservatórios Compatíveis
Canister 800ml 66800912 66800937 Canister 250ml 66800913 66800938
Preparação de Feridas Abdominais Abertas
ADVERTÊNCIA: Reveja todas as informações de segurança do sistema de TFPN RENASYS antes
de iniciar a preparação de feridas. Certifique-se de que obteve hemostase suficiente antes da colocação do Kit de Curativos RENASYS Absominal Soft Port (consulte a SEÇÃO ADVERTÊNCIAS).
1. Elimine quaisquer arestas afiadas ou fragmentos de osso da zona da ferida (consulte a SEÇÃO PRECAUÇÕES).
2. Certifique-se de que qualquer área de necrose está devidamente desbridada. 3. Irrigue a ferida abdominal conforme necessário.
4. Limpe e seque a zona perilesional.
Aplicação da Camada protetora de Órgãos
ADVERTÊNCIA: Proteja sempre estruturas vitais tais como os órgãos abdominais e intestino com a
Camada Protetora de Órgãos (CPO) durante a terapia. Nunca coloque espuma em contato com o intestino, artérias, veias, órgãos ou nervos expostos (consulte a SEÇÃO CONTRA INDICAÇÕES).
NOTA: Qualquer um dos lados da CPO pode ser aplicado sobre os órgãos expostos. A CPO pode
ser cortada ou dobrada para acomodar as necessidades específicas do paciente.
1. Retire da bolsa o conteúdo do kit e prepare a CPO em um campo estéril. Se cortar a CPO para um tamanho diferente, certifique-se de que cada parte que é retirada é devidamente eliminada, longe da ferida aberta.
2. Posicione com cuidado o curtativo de CPO uniformemente na cavidade abdominal, distribuindo os lados em ambos os sulcos paracólicos laterais.
Qualquer material em excesso nos lados da CPO pode ser dobrado sobre si mesmo.
3. Assegure a cobertura total de todo o intestino exposto na cavidade abdominal com a CPO antes de encher a ferida com espuma.
Aplicação da Espuma Perfurada
1. Corte a espuma fornecida à medida das proporções desejadas ao longo das perfurações pré-marcadas. Pode ser efetuado o corte do enchimento da ferida, se necessário. Não corte o enchimento da ferida de espuma diretamente por cima do leito da ferida para evitar que fragmentos de espuma caiam dentro desta. Esfregue as arestas de espuma cortada longe da ferida para eliminar quaisquer fragmentos soltos que possam ter resultado do corte. A espuma deve ser colocada diretamente sobre a CPO ao mesmo tempo que se mantém o contacto com todas as margens da ferida.
2. Não permita que a espuma entre em contacto com a pele intacta sem a utilização de uma barreira adequada, tal como película transparente ou um hidrocoloide.
3. Coloque com cuidado a espuma perfurada na cavidade da ferida sobre a CPO. Certifique-se de que a espuma tem o tamanho certo para preencher amplamente a cavidade da ferida e que existe material suficiente até à superfície superior da ferida abdominal. Não preencha a ferida com material insuficiente. Pode ser necessário sobrepor pedaços de espuma em feridas profundas, dependendo do perfil da ferida. Se forem necessários vários pedaços de espuma, conte e registe a quantidade de pedaços de espuma utilizados.
ADVERTÊNCIA: Não pressione ou force a espuma em nenhuma zona da ferida. Aplicação de Película Transparente
1. Enquanto segura a película transparente, exponha um dos lados da proteção do adesivo retirando uma única tira e aplicando-a naplicando-a espumaplicando-a
2. Tape a espuma com película transparente, retirando as restantes tiras adesivas para selar, bem como o restante painel de proteção. A película deve estender-se pelo menos 5 cm para além da margem da ferida e ficar firmemente fixada na zona perilesional para manter uma boa selagem.
NOTA: Sobreponha as extremidades da película transparente pelo menos 7,5 cm ao utilizar vários
NOTA: Evite esticar e puxar a película transparente para minimizar a tensão ou traumatismo na
pele perilesional.
Aplicação do Soft Port
1. Corte uma abertura circular (não inferior a 2 cm de diâmetro) no centro da película, sobre o enchimento da ferida. Retire qualquer película transparente solta e elimine-a da ferida.
2. Retire a tira adesiva do curativo do Soft Port e alinhe a abertura da porta diretamente sobre o orifício na película transparente.
Utilize uma pressão suave para fixar o Soft Port na película transparente.
3. Alise o curativo para baixo enquanto retira a estrutura de estabilização superior do Soft Port.
4. Fixe o RENASYS Soft Port no paciente em conformidade com o protocolo da instituição. Certifique-se de que o disco de arejamento, situado junto ao conector de ligação rápida laranja, não está coberto ou de alguma forma obstruído pelo método utilizado para fixar o Soft Port.
Iniciar a Terapia
1. Ligue o RENASYS Soft Port ao tubo do reservatório juntando os conectores de ligação rápida laranja. Um clique indica que a ligação está segura.
2. Ative o dispositivo RENASYS e ajuste para o nível de terapia prescrito. O intervalo de pressão terapêutica recomendado é de 40–120 mmHg.
A definição do nível de vácuo é uma decisão que o prestador de cuidados de saúde deve tomar com base na avaliação individual da ferida em particular.
3. Os curativos devidamente colocados devem estar completamente comprimidos, ser firmes ao toque e não apresentar fugas.
1. Os curativos de espuma devem ser trocados a cada 48–72 horas após a aplicação inicial da terapia. No caso de não haver fugas e de o paciente se sentir confortável, o curativo deve ser trocado pelo menos 3 vezes por semana.
2. Os curativos de gaze devem ser trocados 48 horas após a aplicação inicial da terapia. No caso de não haver fugas e de o paciente se sentir confortável, o curativo deve ser trocado 2–3 vezes por semana.
3. Em caso de drenagem abundante ou viscosa, com sedimento ou na presença de sangue, podem ser necessárias um monitoramento regular e mudanças de curativo mais frequentes. 4. Quando se aplica um curativo em uma ferida que implique uma anatomia difícil de selar ou a
exposição a umidade externa, recomenda-se a inspeção frequente do curativo para garantir a manutenção da selagem.
5. Certifique-se de que todo o material de preenchimento da ferida foi retirado antes de aplicar um novo curativo na ferida. Se o curativo de espuma aderir à ferida, aplique solução salina normal no curativo da ferida e deixe atuar durante 15 a 30 minutos antes de retirar cuidadosamente a espuma. Elimine apropriadamente os curativos de feridas utilizados em conformidade com o protocolo da instituição quanto ao manuseamento de resíduos médicos.
6. Tal como com todos os produtos adesivos, aplique e retire o curativo cuidadosamente em peles sensíveis ou frágeis de forma a evitar que a pele fique danificada, especialmente após mudanças frequentes de curativo. A utilização de um protetor cutâneo pode ajudar a proteger a pele perilesional.
7. Monittore o paciente quanto a quaisquer sinais de infeção local ou sistêmica. As feridas infetadas podem necessitar de mudanças de curativo mais frequentes. Se existirem quaisquer sinais de infeção sistêmica ou infeção em estado avançado na área da ferida, contate imediatamente o clínico responsável pelo tratamento.
8. Se o dispositivo RENASYS ativar um alarme de bloqueio completo, inspecione o curativo e
o tubo do reservatório para verificar a existência de bloqueios. Se não conseguir identificar ou solucionar um bloqueio, substitua primeiro o reservatório do dispositivo e, em seguida, reavalie o curativo e o Soft Port, substituindo conforme necessidade.
Validade
O Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port tem o prazo de validade de 2 anos (24 meses) quando armazenado de acordo com as instruções fornecidas com o produto.
Apresentação
O Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port é embalado em embalagens seladas revestidas de Tyvek. Os envelopes são embalados e fornecidos em caixas de papelão contendo 5 unidades.
Composição do Kit:
1 unidade da Camada Protetora de Órgãos (CPO) 89cm x 66cm 2 unidades de Espuma Perfurada 43cm x 30cm x 3cm
6 unidades de Película Transparente 1 unidade de Soft Port
O kit foi projetado especificamente para feridas abdominais e é fornecido estéril para uso único. O kit está disponível apenas na configuração acima.
O Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port é usado em conjunto com os dispositivos RENASYS EZ e RENASYS TOUCH da Smith & Nephew.
Método de Esterilização
O Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port é embalado em bolsas seladas. A esterilidade do produto é realizada por gás Óxido de Etileno. O processo de esterilização é validado de acordo com as normas ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2007. A esterilidade do produto deve ser mantida, desde que seja armazenada conforme indicado e a integridade da embalagem principal não tenha sido violada.
Reutilização
Este produto é somente para uso único. O curativo utilizado nunca deve ser reutilizado. O curativo também não deve ser reesterilizado ou reutilizado após contato com sangue ou tecidos do organismo e deve ser descartado em conformidade com a prática médica e as leis e normas locais e nacionais aplicáveis.
Descarte
Caso necessário o descarte do produto deve ser descartado em ambiente adequado, conforme o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004.
Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004.
No final da vida útil do Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC nº 306/2004 de 07 de Dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de Dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
Armazenamento e Transporte
Armazenar em local seco e arejado, com temperatura inferior a 25°C. Mantenha o Kit de Curativos ao abrigo da luz solar.
Termo de Garantia Legal
(De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11/Set/1990) A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:
- Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.
- Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. - Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.
Símbolos de Rotulagem
Símbolo Referência
Precauções
Produto estéril por Óxido de Etileno Consulte as instruções de utilização
Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada Número de Catálogo
Válido até Número do Lote
Armazenar em local seco com temperatura inferior a 25°C
Não reutilizar
Produto com Marcação CE
PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO. NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU
DANIFICADA. USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR.
As instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso, sem custo adicional, através do e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com
Lote nº / Data de Vencimento: Vide rótulo
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata – CRF/SP 84.321 Registro ANVISA n: 80804050253
Fabricante Legal:
Smith & Nephew Medical Ltd. 101 Hessle Road
Hull – HU 2BN Inglaterra
Locais de Fabricação:
Smith & Nephew Medical Ltd. 101 Hessle Road
Hull – HU 2BN Inglaterra
Vention Medical Inc. 620 Watson SW
Grand Rapids, MI 49504 Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com
