II Comunicações
COMUNICAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA
Comissão Europeia
2015/C 95/01 Diretrizes, de 19 de março de 2015, sobre os princípios de boas práticas de distribuição de substân cias ativas de medicamentos para uso humano (1) ... 1
2015/C 95/02 Diretrizes, de 19 de março de 2015, sobre a avaliação formal dos riscos para assegurar boas práticas de fabrico de excipientes de medicamentos para uso humano (1) ... 10
2015/C 95/03 Não oposição a uma concentração notificada (Processo M.7275 — Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) (1) ... 14
2015/C 95/04 Não oposição a uma concentração notificada (Processo M.7496 — Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (1) ... 14
2015/C 95/05 Informação relativa aos dados das listas aprovadas dos Estados-Membros, notificadas nos termos da Decisão 2009/767/CE da Comissão, conforme alterada ... 15
(1) Texto relevante para efeitos do EEE
Jornal Oficial
C 95
da União Europeia
58.o ano
Edição em língua
portuguesa
Comunicações e Informações
21 de março de 2015Índice
INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA
Conselho
2015/C 95/06 Aviso à atenção das pessoas sujeitas às medidas restritivas previstas na Decisão 2011/172/PESC do Conselho e no Regulamento (UE) n.o 270/2011 do Conselho que institui medidas restritivas contra
certas pessoas, entidades e organismos, tendo em conta a situação no Egito ... 17 2015/C 95/07 Aviso à atenção dos titulares dos dados a que se aplicam as medidas restritivas previstas no
Regulamento (CE) n.o 270/2011 do Conselho que institui medidas restritivas contra certas pessoas
e entidades, tendo em conta a situação no Egito ... 18
Comissão Europeia
2015/C 95/08 Taxas de câmbio do euro ... 19 2015/C 95/09 Decisão da Comissão, de 20 de março de 2015, que nomeia dois representantes da Comissão e dois
suplentes para o Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos ... 20
Fundo Europeu de Investimento
2015/C 95/10 Estatutos do Fundo Europeu de Investimento aprovados em 14 de junho de 1994 e alterados em 19 de junho de 2000, 30 de novembro de 2007, 8 de março de 2012 e 27 de maio de 2014 pela Assembleia Geral ... 22
V Avisos
PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA
Comissão Europeia
2015/C 95/11 Notificação prévia de uma concentração (Processo M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare) — Processo suscetível de beneficiar do procedimento simplificado (1) ... 32
Comissão Europeia
2015/C 95/12 Aviso à atenção de Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso e Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) que foram acrescentados à lista referida nos artigos 2.o, 3.o e 7.o do
Regulamento (CE) n.o 881/2002 do Conselho que institui certas medidas restritivas específicas contra
determinadas pessoas e entidades associadas à rede Al-Qaida, por força do Regulamento (UE) 2015/480 da Comissão ... 33
II
(Comunicações)
COMUNICAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO
EUROPEIA
COMISSÃO EUROPEIA
Diretrizesde 19 de março de 2015
sobre os princípios de boas práticas de distribuição de substâncias ativas de medicamentos para uso humano
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2015/C 95/01) Introdução
As presentes diretrizes têm por base o artigo 47.o, quarto parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE (1).
Seguem os mesmos princípios que subjazem às diretrizes EudraLex, volume 4, parte II, capítulo 17, no que se refere à distribuição de substâncias ativas, e às diretrizes, de 5 de novembro de 2013, relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano (2).
As presentes diretrizes proporcionam orientações autónomas sobre boas práticas de distribuição (BPD) para os importa dores e os distribuidores de substâncias ativas de medicamentos para uso humano. Complementam as regras sobre a distribuição estabelecidas nas diretrizes EudraLex, volume 4, parte II, e aplicam-se também aos distribuidores de sub stâncias ativas que eles próprios também fabricaram.
Todas as atividades de fabrico relacionadas com as substâncias ativas, incluindo a reembalagem, a rerrotulagem ou a divisão, estão sujeitas ao disposto no Regulamento Delegado (UE) n.o 1252/2014 da Comissão (3) e ao EudraLex,
volume 4, parte II.
Aplicam-se requisitos adicionais à importação de substâncias ativas, tal como se estabelece no artigo 46.o-B da
Diretiva 2001/83/CE.
Os distribuidores de substâncias ativas para medicamentos para uso humano devem seguir estas diretrizes a partir de 21 de setembro de 2015.
CAPÍTULO 1 — ÂMBITO DE APLICAÇÃO
1.1. As presentes diretrizes aplicam-se à distribuição das substâncias ativas, tal como definidas no artigo 1.o, ponto 3-A),
da Diretiva 2001/83/CE, dos medicamentos para uso humano. Segundo aquela disposição, uma substância ativa é qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio ativo desse medicamento, destinado a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico.
(1) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo
aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67). (2) JO C 343 de 23.11.2013, p. 1.
(3) Regulamento Delegado (UE) n.o 1252/2014 da Comissão, de 28 de maio de 2014, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parla
mento Europeu e do Conselho, no que se refere aos princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de substâncias ativas destinadas a medicamentos para uso humano (JO L 337 de 25.11.2014, p. 1).
1.2. Para efeitos das presentes diretrizes, a distribuição de substâncias ativas inclui todas as atividades que consistam no abastecimento, importação, posse, fornecimento ou exportação de substâncias ativas, excetuando as atividades de intermediação.
1.3. As presentes diretrizes não se aplicam aos produtos intermédios de substâncias ativas. CAPÍTULO 2 — SISTEMA DE QUALIDADE
2.1. Os distribuidores de substâncias ativas devem desenvolver e manter um sistema de qualidade que defina as responsa bilidades, os processos e os princípios de gestão dos riscos. Exemplos dos processos e das aplicações da gestão dos riscos para a qualidade podem ser consultados no EudraLex, volume 4, parte III: documentos relativos às BPF, Orien tação Q9 sobre gestão dos riscos para a qualidade da Conferência Internacional sobre Harmonização (Q9 CIH). 2.2. O sistema de qualidade deve dispor dos recursos apropriados, com pessoal competente e locais, equipamentos
e instalações suficientes e adequados. Deve garantir que:
i) o abastecimento, a importação, a posse, o fornecimento ou a exportação das substâncias ativas se processam de forma compatível com as exigências das BPD de substâncias ativas;
ii) as responsabilidades da administração estão claramente especificadas;
iii) as substâncias ativas são entregues ao destinatário certo dentro de um prazo satisfatório; iv) os registos são efetuados concomitantemente;
v) os desvios aos procedimentos estabelecidos são documentados e investigados,
vi) são tomadas medidas corretivas e preventivas adequadas para corrigir desvios e preveni-los em conformidade com os princípios da gestão dos riscos para a qualidade;
vii) as alterações que possam afetar a armazenagem e a distribuição de substâncias ativas são avaliadas.
2.3. A dimensão, a estrutura e a complexidade das atividades do distribuidor devem ser tomadas em consideração aquando da elaboração ou alteração do sistema de qualidade.
CAPÍTULO 3 — PESSOAL
3.1. O distribuidor deve designar, em cada local onde se efetuam atividades de distribuição, uma pessoa com autori dade e responsabilidades definidas quanto à garantia de que é executado e mantido um sistema de qualidade. A pessoa designada deve cumprir pessoalmente as suas responsabilidades. A pessoa designada pode delegar tare fas, mas não responsabilidades.
3.2. As responsabilidades de todo o pessoal envolvido na distribuição de substâncias ativas devem estar especificadas por escrito. O pessoal deve receber formação sobre os requisitos das BPD de substâncias ativas. Devem ter as competências e a experiência adequadas para assegurar que as substâncias ativas são corretamente manuseadas, armazenadas e distribuídas.
3.3. O pessoal deve receber formação inicial e contínua, relevantes para a sua função, com base em procedimentos escritos e em conformidade com um programa de formação escrito.
3.4. Deve ser conservado um registo de todas as ações de formação, e a eficácia das ações de formação deve ser perio dicamente avaliada e documentada.
CAPÍTULO 4 — DOCUMENTAÇÃO
4.1. A documentação inclui todos os procedimentos, instruções, contratos, registos e dados escritos, em papel ou em formato eletrónico. A documentação deve estar disponível ou acessível prontamente. Toda a documentação rela cionada com o cumprimento das presentes diretrizes pelo distribuidor deve ser disponibilizada às autoridades competentes a pedido destas.
4.2. A documentação deve ser suficientemente abrangente no que diz respeito ao âmbito das atividades do distribui dor e estar escrita numa língua compreendida pelo pessoal. Deve ser redigida numa linguagem clara, inequívoca e sem erros.
4.3. Qualquer alteração da documentação deve ser assinada e datada; a alteração deve permitir a leitura das informa ções originais. Quando apropriado, deve registar-se a razão para a alteração.
4.4. Cada empregado deve ter acesso imediato a toda a documentação necessária para as tarefas executadas. Procedimentos
4.5. Devem existir procedimentos escritos que descrevam as atividades de distribuição que afetam a qualidade das substâncias ativas. Tal poderá incluir a receção e verificação das entregas, a armazenagem, a limpeza e a manuten ção das instalações (incluindo o controlo de pragas), o registo das condições de armazenagem, a segurança das existências no local e das remessas em trânsito, a retirada das existências comercializáveis, o tratamento dos pro dutos devolvidos, planos para a retirada do mercado, etc.
4.6. Os procedimentos devem ser aprovados, assinados e datados pela pessoa responsável pelo sistema de qualidade. 4.7. Deve prestar-se atenção a que sejam utilizados procedimentos válidos e aprovados. Os documentos devem ser
verificados regularmente e mantidos atualizados. Deve ser aplicado aos procedimentos um sistema de gestão das versões. Depois da revisão de um documento, deve estar previsto um sistema para evitar a utilização acidental da versão anterior. Os procedimentos que foram substituídos ou que são obsoletos devem ser retirados das estações de trabalho e arquivados.
Registos
4.8. Os registos devem ser claros e devem efetuar-se aquando da realização de cada operação e de forma a permitir a rastreabilidade de todas as atividades ou acontecimentos relevantes. Os registos devem ser conservados, pelo menos, até um ano após o termo da validade do lote da substância ativa a que dizem respeito. No caso das substâncias ativas com datas de reensaio, os registos devem ser conservados, pelo menos, até três anos após a distribuição completa do lote.
4.9. Devem ser conservados registos de cada compra e de cada venda, indicando a data de compra ou de forneci mento, o nome da substância ativa, o número de lote e a quantidade recebida ou fornecida, bem como o nome e o endereço do fornecedor e do fabricante original, se não for o mesmo, ou do transportador e/ou do destinatá rio. Os registos devem assegurar a rastreabilidade da origem e do destino dos produtos, de modo a que se possam identificar todos os fornecedores de uma substância ativa e as pessoas que a receberam. Entre os registos que se deve conservar e manter disponíveis contam-se:
i) a identidade do fornecedor, do fabricante original, do transportador e/ou do destinatário; ii) o endereço do fornecedor, do fabricante original, do transportador e/ou do destinatário; iii) as notas de encomenda;
iv) conhecimentos de embarque, registos de transporte e distribuição; v) documentos de entrega;
vi) nome ou designação da substância ativa; vii) número do lote de fabrico;
viii) certificados de análises, incluindo os do fabricante original; ix) reensaio ou prazo de validade.
CAPÍTULO 5 — INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTO
5.1. As instalações e o equipamento devem ser adequados para assegurar uma armazenagem apropriada, a proteção contra a contaminação, por exemplo, narcóticos, materiais altamente sensibilizantes, materiais de elevada ativi dade ou toxicidade farmacológica, bem como a distribuição das substâncias ativas. Devem ter a segurança ade quada para evitar um acesso não autorizado. Os aparelhos de monitorização necessários para garantir os atribu tos de qualidade da substância ativa devem ser calibrados de acordo com um esquema aprovado em função de normas certificadas identificáveis.
CAPÍTULO 6 — OPERAÇÕES Encomendas
6.1. Quando as substâncias ativas são adquiridas junto de um fabricante, importador ou distribuidor estabelecido na UE, o fabricante, importador ou distribuidor deve estar registado de acordo com o disposto no artigo 52.o-A da
Diretiva 2001/83/CE. Receção
6.2. As zonas de receção das substâncias ativas devem proteger as entregas das condições meteorológicas durante a descarga. A zona de receção deve ser separada da zona de armazenagem. As entregas devem ser examinadas quando da receção a fim de verificar que:
i) os contentores não estão danificados;
ii) todos os selos de segurança estão presentes sem sinais de violação;
iii) a rotulagem está correta, incluindo a correlação entre o nome usado pelo fornecedor e o nome usado interna mente, se forem diferentes;
iv) estão disponíveis as informações necessárias, como o certificado de análises; e v) a substância ativa e a remessa correspondem à encomenda.
6.3. As substâncias ativas com selos quebrados, embalagens danificadas ou suspeitas de eventual contaminação devem ser colocadas em quarentena, quer fisicamente quer usando um sistema eletrónico equivalente, e a causa do pro blema deve ser investigada.
6.4. As substâncias ativas sujeitas a medidas de armazenagem específicas, por exemplo narcóticos e produtos que exi jam uma temperatura ou humidade de armazenagem específica, devem ser imediatamente identificadas e armaze nadas de acordo com instruções escritas e com as disposições legislativas aplicáveis.
6.5. Quando o distribuidor suspeitar de que uma substância ativa por ele adquirida ou importada está falsificada, deve separá-la fisicamente ou usando um sistema eletrónico equivalente e informar as autoridades nacionais competen tes do país onde se encontra registado.
6.6. Os materiais rejeitados deve estar identificados e ser controlados e sujeitos a quarentena a fim de impedir a sua utilização não autorizada no fabrico e subsequente distribuição. Os registos das atividades de destruição devem estar prontamente disponíveis.
Armazenagem
6.7. As substâncias ativas devem ser armazenadas nas condições especificadas pelo fabricante, por exemplo, tempera tura e humidade controladas sempre que necessário, e de forma a evitar a contaminação e/ou a mistura. As con dições de armazenagem devem ser monitorizadas e os registos conservados. Os registos devem ser regularmente analisados pela pessoa responsável pelo sistema de qualidade.
6.8. Quando forem necessárias condições específicas de armazenagem, a zona de armazenagem deve estar habilitada e funcionar dentro dos limites especificados.
6.9. As instalações de armazenagem devem estar limpas e não conter lixo, pó nem pragas. Devem tomar-se as precau ções adequadas contra os derrames ou as quebras, os ataques por microrganismos e a contaminação cruzada. 6.10. Deve existir um sistema que assegure a rotação das existência, por exemplo, «primeiro a expirar (data de reensaio),
primeiro a sair», com controlos regulares e frequentes para verificar se o sistema funciona corretamente. Os siste mas eletrónicos de gestão de armazéns devem ser validados.
6.11. As substâncias ativas que já ultrapassaram o prazo de validade devem ser separadas, quer fisicamente quer usando um sistema eletrónico equivalente, das existências aprovadas e não devem ser fornecidas.
6.12. Sempre que a armazenagem ou o transporte de substâncias ativas for objeto de subcontratação, o distribuidor deve assegurar que o adjudicatário conhece e respeita as condições adequadas de armazenagem e transporte. Deve haver um contrato escrito entre o adjudicador e o adjudicatário que estabeleça claramente os deveres de cada parte. O adjudicatário não pode subcontratar nenhuma atividade que lhe tenha sido confiada ao abrigo do con trato sem a autorização escrita do adjudicador.
Entregas aos clientes
6.13. Os fornecimentos dentro da UE só podem ser feitos por distribuidores de substâncias ativas registados nos termos do artigo 52.o-A da Diretiva 2001/83/CE, a outros distribuidores, fabricantes ou a farmácias de oficina.
6.14. As substâncias ativas devem ser transportadas de acordo com as condições especificadas pelo fabricante e de uma forma que não afete negativamente a sua qualidade. A identidade do produto, do lote e do contentor devem manter-se permanentemente. Todos os rótulos originais dos contentores devem permanecer legíveis.
6.15. Deve estar em vigor um sistema que permita identificar prontamente a distribuição de cada lote de substância ativa, de modo a que a sua retirada de circulação seja possível.
Transferência de informações
6.16. Qualquer informação ou acontecimento de que o distribuidor tenha conhecimento e que possa eventualmente provocar uma interrupção do fornecimento deve ser notificado aos clientes relevantes.
6.17. Os distribuidores devem comunicar aos clientes todas as informações relativas à qualidade do produto ou às dis posições regulamentares que receberem do fabricante da substância ativa, e devem comunicar ao fabricante da substância ativa as informações que receberem dos clientes.
6.18. O distribuidor que fornece a substância ativa ao cliente deve comunicar-lhe o nome e o endereço do fabricante original da substância ativa e o número ou números dos lotes fornecidos. Deve também ser entregue ao cliente uma cópia do certificado de análises original do fabricante.
6.19. O distribuidor deve igualmente comunicar às autoridades competentes, a pedido destas, a identidade do fabricante original da substância ativa. O fabricante original pode responder às autoridades competentes diretamente ou através dos seus agentes autorizados. (Neste contexto, por «autorizado» entende-se autorizado pelo fabricante). 6.20. As orientações específicas aplicáveis aos certificados de análises estão detalhadas no EudraLex, volume 4, parte II,
secção 11.4.
CAPÍTULO 7 — DEVOLUÇÕES, RECLAMAÇÕES E RETIRADAS Devoluções
7.1. As substâncias ativas devolvidas devem ser identificadas enquanto tal e sujeitas a quarentena na pendência de uma investigação.
7.2. As substâncias ativas que deixaram de estar sob a guarda do distribuidor só devem regressar às existências apro vadas se estiverem satisfeitas todas as seguintes condições:
i) a substância ativa está no ou nos contentores originais não abertos, com todos os selos de segurança originais presentes e em bom estado;
ii) está demonstrado que a substância ativa foi armazenada e manuseada em condições adequadas. Para este efeito, deve estar disponível informação escrita fornecida pelo cliente;
iii) o prazo de validade remanescente é aceitável;
iv) a substância ativa foi examinada e avaliada por uma pessoa com a devida formação e autorizada para o efeito; v) não houve perdas de informação nem de rastreabilidade.
Esta avaliação deve atender à natureza da substância ativa, quaisquer condições especiais de armazenagem exigidas e o tempo decorrido desde o seu fornecimento. Conforme for necessário, e em caso de dúvida acerca da quali dade da substância ativa devolvida, deve pedir-se aconselhamento ao fabricante.
7.3. Devem conservar-se os registos de devolução de substâncias ativas. Para cada devolução, a documentação deve incluir:
i) nome e endereço do destinatário que devolve as substâncias ativas;
ii) nome ou designação da substância ativa, número de lote e quantidade devolvida; iii) motivo da devolução;
iv) utilização ou eliminação da substância ativa devolvida e registos da avaliação realizada.
7.4. A libertação de substâncias ativas para efeitos de regresso às existências só deve ser feita por pessoal autorizado e devidamente formado. As substâncias ativas restituídas às existências comercializáveis devem ser dispostas de modo a que o sistema de rotação de existências funcione de forma eficaz.
Reclamações e retiradas
7.5. Todas as reclamações, quer sejam recebidas oralmente quer por escrito, devem ser registadas e investigadas de acordo com um procedimento escrito. Em caso de reclamação acerca da qualidade de uma substância ativa, o distribuidor deve analisar a reclamação com o fabricante original da substância ativa a fim de determinar se se deve dar início a alguma ação complementar, quer com outros clientes que tenham recebido a mesma substância ativa quer com a autoridade competente, quer com todos eles. A investigação da causa da reclamação deve ser conduzida e documentada pela parte adequada.
7.6. Os registos de reclamações devem incluir: i) nome e endereço do reclamante;
ii) nome, título, se for caso disso, e número de telefone da pessoa que apresenta a reclamação; iii) natureza da reclamação, incluindo o nome e número de lote da substância ativa;
iv) data em que a reclamação é recebida;
v) ação tomada inicialmente, incluindo datas e identidade da pessoa que toma a ação; vi) qualquer ação de acompanhamento adotada;
vii) resposta dada ao autor da reclamação, incluindo a data em que foi enviada; viii) decisão final acerca do lote da substância ativa.
7.7. Os registos de reclamações devem ser conservados a fim de avaliar as tendências, as frequências relacionadas com o produto e a gravidade, tendo em vista a tomada de medidas corretivas adicionais, com caráter imediato se for caso disso. Os registos devem ser postos à disposição das autoridades competentes durante as inspeções.
7.8. Sempre que uma reclamação for remetida para o fabricante original da substância ativa, o registo conservado pelo distribuidor deve incluir as eventuais respostas recebidas do fabricante original da substância ativa, incluindo a data e as informações fornecidas.
7.9. Em caso de situação grave ou que possa pôr vidas em risco, as autoridades locais, nacionais e/ou internacionais devem ser informadas e deve ser solicitado o seu aconselhamento.
7.10. Deve existir um procedimento escrito que defina as circunstâncias em que se deve considerar a retirada de circula ção de uma substância ativa.
7.11. O procedimento de retirada deve designar quem deve estar envolvido na avaliação das informações, como se deve iniciar a retirada, quem deve ser informado da retirada e como deve ser tratado o material retirado de circulação. A pessoa designada (cf. secção 3.1) deve estar envolvida nas retiradas.
CAPÍTULO 8 — AUTOINSPEÇÕES
8.1. O distribuidor deve realizar autoinspeções e proceder ao respetivo registo, a fim de monitorizar a implementação e o cumprimento das presentes diretrizes. Devem realizar-se autoinspeções regulares de acordo com um calendá rio aprovado.
ANEXO
Glossário de termos aplicável às presentes diretrizes
Termo Definição
Lote Quantidade específica de material produzido num processo ou numa
série de processos, que se espera ser homogéneo dentro de limites especificados. Em caso de produção contínua, um lote pode correspon der a uma fração definida da produção. A dimensão do lote pode ser definida quer através de uma quantidade fixa quer através da quanti dade produzida num intervalo de tempo fixo.
Número do lote Combinação única de números, letras e/ou símbolos que identifica um
lote e a partir do qual se pode determinar o historial de produção e distribuição.
Atividades de intermediação no domínio das
substâncias ativas Todas as atividades ligadas à venda ou compra de substâncias ativas que não incluam a manipulação física e que consistam na negociação, independentemente e por conta de outra pessoa singular ou coletiva.
Calibração Demonstração de que um determinado instrumento ou aparelho pro
duz resultados dentro de limites especificados por comparação com os produzidos por uma norma de referência ou por uma norma identifi cável numa gama adequada de medições.
Destinatário A pessoa a quem a remessa deve ser entregue, seja ela transportada por
via terrestre, marítima ou aérea.
Contaminação Introdução indesejada de impurezas de natureza química ou microbio
lógica, ou de matérias estranhas, numa matéria-prima, substância inter média ou substância ativa durante a produção, amostragem, embala gem, reembalagem, armazenagem ou transporte.
Distribuição de substâncias ativas Todas as atividades que consistam no abastecimento, importação, posse, fornecimento ou exportação de substâncias ativas, excetuando as atividades de intermediação.
Desvio Desrespeito de uma instrução aprovada ou de uma norma estabelecida.
Prazo de validade Data colocada no recipiente/rótulo de uma substância ativa e que deli
mita o período durante o qual se espera que a substância ativa se man tenha dentro das especificações estabelecidas para o período de conser vação, quando armazenada em condições definidas, e após o qual a substância ativa não deve ser usada.
Substância ativa falsificada Qualquer substância ativa com uma falsa representação:
a) da sua identidade, incluindo a embalagem, rotulagem, nome ou com posição, no que respeita a qualquer dos seus componentes e à concen tração desses componentes;
b) da sua origem, incluindo o fabricante, país de fabrico ou país de origem; ou
c) do seu historial, incluindo os registos e documentos relativos aos canais de distribuição utilizados.
Posse Armazenagem de substâncias ativas.
Procedimento Descrição documentada das operações a realizar, das precauções
a tomar e das medidas a aplicar, direta ou indiretamente relacionadas com a distribuição de uma substância ativa.
Termo Definição
Abastecimento Obtenção, aquisição ou compra de substâncias ativas aos fabricantes, importadores ou outros distribuidores.
Gestão dos riscos para a qualidade Processo sistemático de avaliação, controlo, comunicação e verificação dos riscos para a qualidade de uma substância ativa em todo o seu ciclo de vida.
Sistema de qualidade Conjunto de todos os aspetos de um sistema que implementa uma política de qualidade e assegura que os objetivos de qualidade são atin gidos (Q9 CIH).
Quarentena Estatuto de materiais isolados fisicamente ou por outros meios eficazes,
na pendência de uma decisão acerca da sua subsequente aprovação ou rejeição.
Data de reensaio Data em que um material deve ser reexaminado para garantir que
ainda está próprio para utilização.
Fornecimento Todas as atividades de provisão, venda ou doação de substâncias ativas
a distribuidores, farmacêuticos ou fabricantes de medicamentos. Assinado (assinatura) Registo de uma pessoa que executou uma determinada ação ou verifi
cação. Este registo pode consistir nas iniciais, na assinatura manuscrita completa, num carimbo pessoal ou numa assinatura eletrónica autenti cada e segura.
Transporte Deslocação de substâncias ativas entre duas localizações sem as arma
zenar durante períodos injustificados.
Validação Programa documentado que proporciona um elevado grau de garantia de
que um determinado processo, método ou sistema produzirá consistente mente um resultado que atinge critérios de aceitação predeterminados.
Diretrizes de 19 de março de 2015
sobre a avaliação formal dos riscos para assegurar boas práticas de fabrico de excipientes de medicamentos para uso humano
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2015/C 95/02) Introdução
As presentes diretrizes baseiam-se no artigo 47.o, quinto parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE (1).
De acordo com o artigo 46.o, alínea f), segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE, o titular da autorização de fabrico
deve assegurar que os excipientes são adequados para uso em medicamentos, identificando as boas práticas de fabrico (BPF) pertinentes. As BPF adequadas para os excipientes de medicamentos para uso humano devem ser determinadas com base numa avaliação formal dos riscos de acordo com as presentes diretrizes. Essa avaliação dos riscos deve ter em conta os requisitos de outros sistemas de qualidade adequados, bem como a origem dos excipientes, a utilização a que estes se destinam e anteriores ocorrências de defeitos de qualidade. O titular da autorização de fabrico deve assegurar que são aplicadas as BPF adequadas que foram identificadas. O titular da autorização de fabrico deve documentar as medidas tomadas.
O procedimento de avaliação/gestão dos riscos do excipiente deve ser integrado no sistema de qualidade farmacêutica do titular da autorização de fabrico.
Os titulares de autorizações de fabrico devem manter à disposição, no local de fabrico, a documentação relativa à avaliação/gestão dos riscos para as BPF adequadas para os excipientes, para que essa documentação possa ser analisada pelos inspetores em matéria de BPF. Deve ser considerada a partilha das informações relevantes da avaliação dos riscos com o fabricante do excipiente, a fim de facilitar uma melhoria contínua.
Até 21 de março de 2016, deve efetuar-se uma avaliação dos riscos, tal como se especifica nas presentes diretrizes, para os excipientes usados nos medicamentos para uso humano autorizados.
CAPÍTULO 1 — ÂMBITO
1.1. As presentes diretrizes aplicam-se à avaliação dos riscos destinada a identificar as BPF adequadas para os excipien tes usados nos medicamentos para uso humano. De acordo com o artigo 1.o, ponto 3-B), da Diretiva 2001/83/CE,
um excipiente é qualquer componente de um medicamento, que não a substância ativa e o material da embalagem. 1.2. As presentes diretrizes não abrangem as substâncias adicionadas com o objetivo de estabilizar substâncias ativas
que não podem existir por si só.
CAPÍTULO 2 — DETERMINAÇÃO DAS BPF ADEQUADAS COM BASE NO TIPO E NA UTILIZAÇÃO DO EXCIPIENTE
2.1. Constam do EudraLex, volume 4, Diretrizes relativas às Boas Práticas de Fabrico, Medicamentos para Uso Humano e Veterinário, parte III: documentos relacionados com as BPF, Orientação Q9 da Conferência Internacional sobre Harmonização (Q9 CIH), princípios e exemplos de instrumentos para a gestão dos riscos para a qualidade que se podem aplicar aos diferentes aspetos da qualidade farmacêutica, incluindo os excipientes.
2.2. Esses princípios de gestão dos riscos para a qualidade devem ser usados para avaliar os riscos colocados para a quali dade, segurança e função de cada excipiente e classificá-lo, por exemplo como apresentando risco reduzido, médio ou elevado. Para este efeito, devem usar-se instrumentos de gestão dos riscos para a qualidade como os que constam do EudraLex, volume 4, parte III, Q9 CIH (por exemplo, Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controlo — HACCP). 2.3. Para cada excipiente de cada fabricante que é utilizado, o titular da autorização de fabrico deve identificar os riscos
que se colocam para a qualidade, a segurança e a função do excipiente desde a sua origem — seja ela animal, mineral, vegetal, sintética, etc. — até à sua incorporação no produto farmacêutico final, na sua forma doseada. Entre os domínios a considerar, incluem-se, não sendo esta lista exaustiva:
i) encefalopatias espongiformes transmissíveis; ii) potencial de contaminação viral;
(1) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo
iii) potencial de contaminação microbiológica ou com endotoxinas/pirogénios;
iv) potencial, em geral, de presença de impurezas originárias das matérias-primas, por exemplo, aflatoxinas ou pesti cidas, ou geradas como parte do processo e não removidas, por exemplo solventes residuais e catalisadores; v) garantia da esterilidade para os excipientes que se diz serem estéreis;
vi) potencial de transferência de eventuais impurezas provenientes de outros processos, na ausência de equipa mentos e/ou instalações dedicados;
vii) controlo ambiental e condições de armazenamento/transporte, incluindo a gestão da cadeia de frio, se for caso disso;
viii) complexidade da cadeia de abastecimento; ix) estabilidade do excipiente;
x) provas da integridade da embalagem.
2.4. Adicionalmente, no que se refere à utilização e função de cada excipiente, o titular da autorização de fabrico deve considerar:
i) a forma farmacêutica e a utilização do medicamento que contém o excipiente;
ii) a função do excipiente na formulação, por exemplo, lubrificante num comprimido, conservante numa formu lação líquida, etc.;
iii) a proporção do excipiente na composição do medicamento; iv) a toma diária do excipiente pelos doentes;
v) quaisquer defeitos de qualidade ou adulterações fraudulentas de que se tenha conhecimento em relação ao excipiente, quer a nível global quer a nível local na empresa;
vi) o facto de o excipiente ser uma substância compósita;
vii) impacto conhecido ou potencial nos atributos críticos de qualidade do medicamento;
viii) outros fatores identificados ou de reconhecida relevância para garantir a segurança dos doentes.
2.5. Depois de estabelecer e documentar o perfil de risco do excipiente, o titular da autorização de fabrico deve estabe lecer e documentar os elementos identificados no volume 4 do EudraLex que considerar necessário implementar a fim de controlar e manter a qualidade do excipiente, por exemplo o anexo 1 e/ou o anexo 2, parte II: Requisitos de base para as substâncias ativas usadas como materiais de base.
2.6. Estes elementos variam consoante a origem, a cadeia de abastecimento e a utilização subsequente do excipiente, mas, no mínimo, o titular da autorização de fabrico deve atender aos seguintes elementos de BPF de alto nível:
i) estabelecimento e implementação de um sistema de qualidade farmacêutica eficaz; ii) pessoal competente, devidamente qualificado e em número suficiente;
iii) descrição de funções definida para o pessoal de gestão e supervisão responsável pelas atividades de fabrico e pela qualidade;
iv) programas de formação para todo o pessoal envolvido nas atividades de fabrico e qualidade;
v) programas de formação relacionados com a saúde, a higiene e a indumentária consideradas necessárias para as operações previstas;
vii) sistemas de documentação que abranjam todos os processos e especificações das várias operações de fabrico e de qualidade;
viii) sistemas de codificação e identificação dos materiais de base, das substâncias intermédias e dos excipientes, a fim de assegurar uma rastreabilidade completa;
ix) programa de qualificação para os fornecedores;
x) sistema de controlo de qualidade do excipiente e pessoa responsável, independente da produção, para libertar os lotes;
xi) conservação de registos dos materiais que entram e dos excipientes e conservação de amostras de excipientes durante os períodos exigidos pelo EudraLex, volume 4, parte II;
xii) sistemas que garantam que qualquer atividade subcontratada é objeto de contrato escrito;
xiii) aplicação de um sistema eficaz de análise de reclamações, podendo dar origem à retirada dos excipientes do mercado;
xiv) sistema de gestão de alterações e de desvios; xv) programa de autoinspeção;
xvi) controlo ambiental e condições de armazenagem.
CAPÍTULO 3 — DETERMINAÇÃO DO PERFIL DE RISCO DO FABRICANTE DO EXCIPIENTE
3.1. Após a determinação das BPF adequadas, deve efetuar-se uma análise das lacunas entre as BPF requeridas e as ativi dades e capacidades do fabricante do excipiente.
3.2. Devem obter-se dados/provas de apoio à análise das lacunas mediante auditorias ou a partir de informações recebi das do fabricante do excipiente.
3.3. Deve ter-se em conta a certificação dos sistemas de qualidade e/ou das BPF do fabricante do excipiente bem como as normas que serviram de base à sua concessão, visto que essa certificação pode satisfazer os requisitos.
3.4. As lacunas identificadas entre as BPF requeridas e as atividades e capacidades do fabricante do excipiente devem ser documentadas. Além disso, o titular da autorização de fabrico deve efetuar uma nova avaliação dos riscos para determinar o perfil de risco, ou seja, risco baixo, médio ou elevado, do fabricante do excipiente. Para esse efeito deve usar-se o EudraLex, volume 4, parte III, Q9 CIH. Devem usar-se as ferramentas de gestão dos riscos para a qualidade aí indicadas – HACCP, etc.
3.5. O titular da autorização de fabrico deve dispor de uma série de estratégias, desde a aceitação através de controlo até à não aceitação, para os diferentes perfis de risco e, com base nestas, deve estabelecer-se uma estratégia de controlo, por exemplo auditorias, pesquisa documental e testes.
CAPÍTULO 4 — CONFIRMAÇÃO DA APLICAÇÃO DAS BPF ADEQUADAS
4.1. Após a definição das BPF adequadas para o excipiente e do perfil de risco do seu fabricante, devem executar-se análises contínuas dos riscos através, designadamente, dos seguintes mecanismos:
i) número de defeitos relacionados com os lotes de excipientes recebidos; ii) tipo/gravidade desses defeitos;
iii) monitorização e análise das tendências da qualidade do excipiente;
iv) perda da certificação relevante dos sistemas de qualidade e/ou das BPF pelo fabricante do excipiente;
v) observação de tendências nos atributos de qualidade do produto farmacêutico; tal depende da natureza e da função do excipiente;
vi) mudanças observadas no fabricante do excipiente em termos da organização, dos procedimentos ou a nível técnico/do processo;
vii) auditoria/reauditoria do fabricante do excipiente; viii) questionários.
Com base nos resultados da análise dos riscos, a estratégia de controlo estabelecida deve ser reapreciada e revista, se necessário.
Não oposição a uma concentração notificada
(Processo M.7275 — Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) (Texto relevante para efeitos do EEE)
(2015/C 95/03)
Em 28 de janeiro de 2015, a Comissão decidiu não se opor à concentração notificada e declará-la compatível com o mercado interno. Esta decisão baseia-se no artigo 6.o, n.o 1, alínea b), em conjugação com o n.o 2 do mesmo artigo
do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1). O texto integral da decisão apenas está disponível na língua inglesa
e será tornado público após terem sido suprimidos quaisquer segredos comerciais que possa conter. Poderá ser consultado:
— no sítio web Concorrência da Comissão, na secção consagrada à política da concorrência, (http://ec.europa.eu/ competition/mergers/cases/). Este sítio permite aceder às decisões respeitantes às operações de concentração a partir da denominação da empresa, do número do processo, da data e do setor de atividade,
— em formato eletrónico, no sítio EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=pt), que proporciona o acesso em linha ao direito comunitário, através do número do documento 32015M7275.
(1) JO L 24 de 29.1.2004, p. 1.
Não oposição a uma concentração notificada
(Processo M.7496 — Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (Texto relevante para efeitos do EEE)
(2015/C 95/04)
Em 17 de março de 2015, a Comissão decidiu não se opor à concentração notificada e declará-la compatível com o mercado interno. Esta decisão baseia-se no artigo 6.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1). O texto
integral da decisão apenas está disponível na língua inglesa e será tornado público após terem sido suprimidos quaisquer segredos comerciais que possa conter. Poderá ser consultado:
— no sítio web Concorrência da Comissão, na secção consagrada à política da concorrência (http://ec.europa.eu/ competition/mergers/cases/). Este sítio permite aceder às decisões respeitantes às operações de concentração a partir da denominação da empresa, do número do processo, da data e do setor de atividade;
— em formato eletrónico, no sítio EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=pt), que proporciona o acesso em linha ao direito comunitário, através do número do documento 32015M7496.
Informação relativa aos dados das listas aprovadas dos Estados-Membros, notificadas nos termos da Decisão 2009/767/CE da Comissão, conforme alterada
(2015/C 95/05)
Nos termos do artigo 2.o, n.o 4, da Decisão 2009/767/CE da Comissão (1), com a redação que lhe foi dada pela Decisão
2010/425/UE da Comissão (2) e pela Decisão de Execução 2013/662/UE da Comissão (3), a Comissão Europeia disponi
biliza a todos os Estados-Membros, através de um canal seguro para um servidor web autenticado, as informações notifi cadas pelos Estados-Membros nos termos do artigo 2.o, n.o 3, da decisão, tanto em formato legível pelos utilizadores
como em formato que permita o tratamento por computador.
As informações notificadas pelos Estados-Membros estão disponíveis nos seguintes endereços eletrónicos:
— https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml, em formato XML que permite o trata mento por computador, com assinatura,
e
— https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf, em formato legível pelos utilizadores. A autenticidade e a integridade da informação na versão que permite o tratamento por computador são garantidas por meio de uma assinatura eletrónica, com base num dos seguintes certificados digitais que podem ser autenticados através dos seguintes dados condensados:
1. Valor condensado para o primeiro certificado, válido até 19 de dezembro de 2018:
— Valor (Hex) condensado com SHA-256: 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa
— Valor (Hex) condensado com SHA-1: 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a — Valor (Base64) condensado com SHA-256: VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo= — Valor (Base64) condensado com SHA-1: MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo=
2. Valor condensado para o segundo certificado, válido até 15 de setembro de 2018:
— Valor (Hex) condensado com SHA-256: f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c
— Valor (Hex) condensado com SHA-1: 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21 — Valor (Base64) condensado com SHA-256: 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw= — Valor (Base64) condensado com SHA-1: gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE=
3. Valor condensado para o terceiro certificado, válido até 16 de novembro de 2015:
— Valor (Hex) condensado com SHA-256: 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a
— Valor (Hex) condensado com SHA-1: a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b — Valor (Base64) condensado com SHA-256: XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo= — Valor (Base64) condensado com SHA-1: qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls=
(1) Decisão 2009/767/CE da Comissão, de 16 de outubro de 2009, que determina medidas destinadas a facilitar a utilização de procedi
mentos informatizados através de «balcões únicos», nos termos da Diretiva 2006/123/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos serviços no mercado interno (JO L 274 de 20.10.2009, p. 36).
(2) Decisão 2010/425/UE da Comissão, de 28 de julho de 2010, que altera a Decisão 2009/767/CE no que respeita à elaboração, manuten
ção e publicação das listas aprovadas de prestadores de serviços de certificação controlados/acreditados pelos Estados-Membros (JO L 199 de 31.7.2010, p. 30).
(3) Decisão de Execução 2013/662/UE da Comissão, de 14 de outubro de 2013, que altera a Decisão 2009/767/CE no que diz respeito
à elaboração, atualização e publicação de listas aprovadas de prestadores de serviços de certificação controlados/acreditados por Estados-Membros (JO L 306 de 16.11.2013, p. 21).
A autenticidade e a integridade da versão em formato legível pelos utilizadores — destinada a publicação — da «lista compilada» são garantidas por meio de uma ligação securizada TLS/SSL, com base num certificado digital válido até 10 de maio de 2017. O certificado pode ser autenticado através dos seguintes dados condensados:
— SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec
— SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da — SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w=
— SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo=
A autenticidade e a integridade da «lista compilada» devem ser verificadas pelos interessados antes de qualquer utiliza ção. A Comissão declina qualquer responsabilidade quanto ao teor das listas aprovadas nacionais, cabendo tal responsa bilidade exclusivamente aos Estados-Membros.
IV
(Informações)
INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO
EUROPEIA
CONSELHO
Aviso à atenção das pessoas sujeitas às medidas restritivas previstas na Decisão 2011/172/PESC do Conselho e no Regulamento (UE) n.o 270/2011 do Conselho que institui medidas restritivas contra
certas pessoas, entidades e organismos, tendo em conta a situação no Egito (2015/C 95/06)
Comunica-se a seguinte informação às pessoas designadas no Anexo da Decisão 2011/172/PESC do Conselho (1), alte
rada pela Decisão (PESC) 2015/486 do Conselho (2), e no Anexo I do Regulamento (UE) n.o 270/2011 do Conselho (3)
que impõe medidas restritivas contra certas pessoas, entidades e organismos, tendo em conta a situação no Egito. O Conselho da União Europeia, depois de ter reapreciado a lista das pessoas designadas nos Anexos supramencionados, determinou que as medidas restritivas previstas na Decisão 2011/172/PESC e no Regulamento (UE) n.o 270/2011
devem continuar a aplicar-se a essas pessoas.
Chama-se a atenção das pessoas em causa para a possibilidade de apresentarem às autoridades competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) relevante(s), indicadas nos sítios Internet referidos no anexo II do Regulamento (UE) n.o 270/2011,
um requerimento no sentido de serem autorizadas a utilizar fundos congelados para suprir necessidades básicas ou efetuar pagamentos específicos (ver artigo 4.o do regulamento).
Estas pessoas podem enviar ao Conselho um requerimento antes de 10 de janeiro de 2016, acompanhado de documen tação justificativa, para que seja reapreciada a decisão de as incluir na lista supracitada, para o seguinte endereço: Conselho da União Europeia
Secretariado-Geral DG C 1C Rue de la Loi/Wetstraat 175 1048 Bruxelles/Brussel BELGIQUE/BELGIË E-mail: sanctions@consilium.europa.eu
As informações recebidas serão tomadas em consideração para efeitos da próxima reapreciação da lista das pessoas designadas, a efetuar pelo Conselho, nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) n.o 270/2011.
(1) JO L 76 de 22.3.2011, p. 63.
(2) JO L 77 de 21.3.2015, p. 16.
Aviso à atenção dos titulares dos dados a que se aplicam as medidas restritivas previstas no Regulamento (CE) n.o 270/2011 do Conselho que institui medidas restritivas contra certas pessoas
e entidades, tendo em conta a situação no Egito (2015/C 95/07)
Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), chama-se
a atenção dos titulares dos dados para as seguintes informações:
A base jurídica do tratamento dos dados é o Regulamento (UE) n.o 270/2011 do Conselho (2).
O responsável pelo referido tratamento é o Conselho da União Europeia, representado pelo Diretor-Geral da DG C (Negócios Estrangeiros, Alargamento e Proteção Civil) do Secretariado-Geral do Conselho, e o serviço encarregado do tratamento é a Unidade 1C da DG C, que pode ser contactada para o seguinte endereço:
Conselho da União Europeia Secretariado-Geral
DG C 1C
Rue de la Loi/Wetstraat 175 1048 Bruxelles/Brussel BELGIQUE/BELGIË
Correio eletrónico: sanctions@consilium.europa.eu
O objetivo do tratamento dos dados é elaborar e atualizar a lista de pessoas sujeitas a medidas restritivas nos termos do Regulamento (UE) n.o 270/2011.
Os titulares dos dados são as pessoas singulares que preenchem os critérios de inclusão na lista estabelecidos no referido regulamento.
Os dados pessoais recolhidos incluem os dados necessários para a identificação correta da pessoa em causa, a funda mentação e quaisquer outros dados conexos.
Se necessário, os dados pessoais recolhidos podem ser comunicados ao Serviço Europeu para a Ação Externa e à Comissão.
Sem prejuízo das restrições impostas pelo artigo 20.o, n.o 1, alíneas a) e d), do Regulamento (CE) n.o 45/2001, as res
postas aos pedidos de acesso, de retificação ou de oposição serão dadas nos termos da Secção 5 da Decisão 2004/644/CE do Conselho (3).
Os dados pessoais serão guardados durante cinco anos, a contar do momento em que o titular dos dados for retirado da lista das pessoas sujeitas ao congelamento de ativos ou em que a validade da medida caducar, ou enquanto durar o processo em tribunal, caso tenha sido interposta ação judicial.
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 45/2001, os titulares dos dados podem recorrer à Autoridade Europeia para
a Proteção de Dados.
(1) JO L 8 de 12.1.2001, p. 1.
(2) JO L 76 de 22.3.2011, p. 4.
COMISSÃO EUROPEIA
Taxas de câmbio do euro (1)20 de março de 2015 (2015/C 95/08) 1 euro =
Moeda Taxas de câmbio
USD dólar dos Estados Unidos 1,0776
JPY iene 130,26
DKK coroa dinamarquesa 7,4516
GBP libra esterlina 0,72550
SEK coroa sueca 9,3006
CHF franco suíço 1,0552
ISK coroa islandesa
NOK coroa norueguesa 8,7125
BGN lev 1,9558
CZK coroa checa 27,479
HUF forint 303,86
PLN zlóti 4,1272
RON leu romeno 4,4327
TRY lira turca 2,7882
AUD dólar australiano 1,3988
Moeda Taxas de câmbio
CAD dólar canadiano 1,3655
HKD dólar de Hong Kong 8,3615
NZD dólar neozelandês 1,4401 SGD dólar singapurense 1,4938 KRW won sul-coreano 1 207,96 ZAR rand 13,0627 CNY iuane 6,6864 HRK kuna 7,6405
IDR rupia indonésia 14 074,33
MYR ringgit 4,0199 PHP peso filipino 48,439 RUB rublo 64,9276 THB baht 35,227 BRL real 3,5220 MXN peso mexicano 16,2650
INR rupia indiana 67,1690
DECISÃO DA COMISSÃO de 20 de março de 2015
que nomeia dois representantes da Comissão e dois suplentes para o Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos
(2015/C 95/09) A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004,
que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (1), nomeadamente o artigo 65.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1) Em 2010, a Decisão da Comissão, de 14 de dezembro de 2010, relativa à nomeação de dois representantes da Comissão e dois suplentes para o Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos (2), nomeou
dois representantes da Comissão e dois suplentes para o Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «a Agência»).
(2) Devido a alterações no organograma da Comissão, é necessário adotar uma nova decisão, que substitua a Decisão da Comissão de 14 de dezembro de 2010, e que nomeie dois representantes da Comissão e dois suplentes para o Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos,
DECIDE:
Artigo 1.o
Os representantes da Comissão no Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos são as pessoas que ocupam os seguintes cargos e exercem as seguintes funções:
1) Em representação da Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos:
a) como membro, o Diretor-Geral da Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos;
b) como suplente, o Diretor da Direção responsável pelos medicamentos, no âmbito das competências atribuídas à Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos.
2) Em representação da Direção-Geral do Mercado Interno, da Indústria, do Empreendedorismo e das PME:
a) como membro, o Diretor da Direção responsável pelos medicamentos, no âmbito das competências atribuídas à Direção-Geral do Mercado Interno, da Indústria, do Empreendedorismo e das PME;
b) como suplente, o Chefe de Unidade da Unidade responsável pelos medicamentos, no âmbito das competências atribuídas à Direção-Geral do Mercado Interno, da Indústria, do Empreendedorismo e das PME.
Artigo 2.o
A presente decisão aplica-se a todas as pessoas que ocupem, mesmo de forma temporária, os cargos referidos no artigo 1.o, à data de adoção da presente decisão, ou a qualquer sucessor dessas pessoas nesses cargos.
Artigo 3.o
Os Diretores-Gerais da Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos e da Direção-Geral do Mercado Interno, da Indústria, do Empreendedorismo e das PME comunicarão ao Presidente do Conselho de Administração e ao Diretor Executivo da Agência os nomes das pessoas que ocupam os cargos referidos no artigo 1.o, bem como quaisquer eventu
ais alterações dos mesmos. (1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
Artigo 4.o
É revogada a Decisão da Comissão de 14 de dezembro de 2010 que nomeia dois representantes da Comissão e dois suplentes para o Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos.
A presente decisão entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. Feito em Bruxelas, em 20 de março de 2015.
Pela Comissão
Vytenis ANDRIUKAITIS
FUNDO EUROPEU DE INVESTIMENTO
ESTATUTOS DO FUNDO EUROPEU DE INVESTIMENTOaprovados em 14 de junho de 1994 e alterados em 19 de junho de 2000, 30 de novembro de 2007, 8 de março de 2012 e 27 de maio de 2014 pela Assembleia Geral
(2015/C 95/10)
Artigo 1.o
Constituição
É constituído um Fundo Europeu de Investimento, adiante designado por «Fundo», dotado de personalidade jurídica e de autonomia financeira.
Artigo 2.o
Missão e Atividades
1. A missão do Fundo consistirá em contribuir para a realização dos objetivos da União Europeia. O Fundo cumprirá essa missão por meio das seguintes atividades:
— prestação de garantias e disponibilização de outros instrumentos análogos para empréstimos e outras obrigações financeiras sob toda e qualquer forma juridicamente admissível,
— compra, detenção, gestão e alienação de participações em toda e qualquer empresa, nas condições definidas no artigo 12.o, n.o 1, alínea i), dos presentes Estatutos.
2. O Fundo poderá ainda exercer quaisquer outras atividades relacionadas ou resultantes da missão acima referida. As atividades do Fundo poderão incluir operações de contração de empréstimos.
3. As atividades do Fundo fundamentar-se-ão nos bons princípios bancários ou noutros bons princípios e práticas comerciais, se for caso disso. Sem prejuízo do disposto no artigo 28.o, essas atividades serão realizadas em estreita cola
boração com os seus membros fundadores ou com os seus membros em cada momento, conforme for o caso.
Artigo 3.o
Sede A sede do Fundo será no Luxemburgo.
Artigo 4.o
Membros 1. São membros fundadores do Fundo:
— a União Europeia, adiante designada por «União», representada pela Comissão Europeia, adiante designada por «Comissão»,
— o Banco Europeu de Investimento, adiante designado por «Banco»,
— as instituições financeiras enunciadas em anexo aos presentes Estatutos (anexo I), adiante designadas por «Instituições Financeiras».
2. Nos termos e condições definidos pelo Conselho de Administração, após deliberação da Assembleia Geral, pode rão tornar-se membros do Fundo outras pessoas coletivas do setor financeiro que exerçam atividades que contribuam para os objetivos prosseguidos pelo Fundo.
Artigo 5.o
Capital social
1. O capital social autorizado do Fundo será de quatro mil e quinhentos milhões de euros, dividido em quatro mil e quinhentas quotas com um valor nominal de um milhão de euros cada uma, as quais serão abertas à subscrição pelos membros do Fundo, em conformidade com as disposições do artigo 6.o destes Estatutos.
2. O capital autorizado poderá ser aumentado por deliberação da Assembleia Geral, tomada por uma maioria de 85 % dos votos expressos.
3. Em caso de aumento do capital, cada membro terá a faculdade de, nas condições estabelecidas pela Assembleia Geral, subscrever uma fração do aumento correspondente à proporção existente entre as quotas que subscreveu e o capital do Fundo antes desse aumento.
4. Os membros do Fundo apenas serão responsáveis pelas obrigações assumidas por este, até ao montante da respe tiva quota-parte do capital subscrito e não realizado.
Artigo 6.o
Subscrição das quotas
1. Os membros fundadores do Fundo subscreverão ao par o número de quotas fixado no anexo II dos presentes Estatutos.
2. A Assembleia Geral fixará as condições de uma subscrição de quotas subsequente, não podendo o preço destas ser inferior ao par.
Artigo 7.o
Quotas
1. As quotas do capital inicial subscrito serão realizadas até 20 % do respetivo montante, em quatro anuidades iguais. 2. Em caso de aumento do capital subscrito, a Assembleia Geral deliberará sobre os procedimentos de realização das quotas.
3. Sob proposta do Conselho de Administração, a Assembleia Geral poderá exigir a realização do saldo do capital subscrito, na medida em que a mesma seja necessária ao cumprimento das obrigações do Fundo para com os seus credores. A realização das quotas assim exigida deverá ser efetuada no prazo de 90 dias a contar da deliberação da Assembleia Geral.
4. Os pagamentos serão efetuados em euros.
5. As quotas não poderão ser penhoradas, nem oneradas de qualquer encargo, sem o acordo prévio por escrito do Conselho de Administração.
6. Sem prejuízo do disposto no artigo 5.o, n.o 4, destes Estatutos, nenhum membro pode, na sua qualidade de mem
bro, incorrer em qualquer responsabilidade decorrente das obrigações contraídas pelo Fundo.
7. As disponibilidades de que o Fundo não necessite para a realização das atividades referidas no artigo 2.o poderão
ser colocadas no mercado financeiro, devendo entender-se que na gestão dessas colocações o Fundo não efetuará qual quer arbitragem de divisas que não seja diretamente necessária à realização das suas operações ou ao cumprimento dos compromissos por si assumidos contratualmente.
8. Os membros do Fundo poderão alienar as respetivas quotas por cessão a outro membro ou a uma entidade ter ceira nos termos do artigo 4.o, n.o 2, dos presentes Estatutos. Na eventualidade de um membro desejar alienar as suas
quotas, deverá propô-las ao Banco ou, com o consentimento deste, a qualquer outro membro do Fundo, ou a terceiros que preencham as condições estipuladas no artigo 4.o, n.o 2, acima referido.
Artigo 8.o
Direitos inerentes às quotas
Nos termos definidos nos artigos 27.o e 33.o dos presentes Estatutos, cada quota confere direitos no que respeita
à propriedade dos ativos do Fundo, à distribuição de lucros líquidos e, se for caso disso, ao produto da sua liquidação, proporcionalmente ao número de quotas existentes.
Artigo 9.o
Gestão e Administração do Fundo O Fundo será gerido e administrado pelos três órgãos seguintes:
— Assembleia Geral,
— Conselho de Administração, — diretor-geral.
Artigo 10.o
Assembleia Geral
1. A Assembleia Geral dos membros do Fundo reunirá pelo menos uma vez ao ano, por convocação do presidente do Conselho de Administração. As assembleias gerais terão lugar na sede do Fundo, ou noutro local especificado na convocação.
2. As assembleias gerais poderão também ser convocadas por iniciativa de um dos membros do Fundo e após delibe ração do Conselho de Administração. A assembleia geral será convocada se um número de membros cujas quotas repre sentem conjuntamente pelo menos 13 % do capital subscrito o solicitar, especificando o motivo do seu pedido.
3. A Assembleia Geral poderá deliberar por procedimento escrito, sob reserva do cumprimento das condições e preceitos estipulados no Regulamento Interno.
Artigo 11.o
Participação — Representação — Quórum — Maioria 1. Todos os membros do Fundo terão o direito de assistir às assembleias gerais.
2. A União será representada por um dos membros da Comissão, ou por outra pessoa devidamente mandatada. 3. O Banco será representado pelo seu presidente ou por um vice-presidente, ou por outra pessoa devidamente mandatada.
4. As Instituições Financeiras serão representadas por uma pessoa de cada Instituição Financeira. 5. Cada membro do Fundo disporá de um número de votos igual ao número de quotas que subscreveu.
6. Os membros do Fundo poderão votar por escrito, incluindo meios eletrónicos, por correspondência ou fazer-se representar por outro membro.
7. Considerar-se-á que existe o quórum exigido para a realização das assembleias gerais se os membros presentes ou representados detiverem pelo menos 50 % do capital subscrito.
8. Salvo indicação em contrário nos presentes Estatutos, as deliberações da Assembleia Geral serão tomadas por mai oria dos votos expressos.
Artigo 12.o
Poderes da Assembleia Geral 1. Os membros do Fundo exercerão os seus direitos em Assembleia Geral. 2. Compete à Assembleia Geral:
i) adotar todas as deliberações que autorizem o Fundo a efetuar as operações previstas no artigo 2.o, n.o 1, segundo
parágrafo destes Estatutos;
ii) aprovar o Regulamento Interno do Fundo; iii) decidir da admissão de novos membros;
iv) aprovar o relatório anual submetido pelo Conselho de Administração; v) aprovar o balanço anual e a demonstração de resultados;
vi) determinar a aplicação e distribuição das receitas líquidas do Fundo; vii) nomear os membros do Conselho Fiscal do Fundo;
viii) exercer os poderes estabelecidos no artigo 34.o dos presentes Estatutos para adotar alterações aos mesmos;
ix) deliberar sobre o aumento do capital autorizado do Fundo e sobre qualquer exigência de realização do capital subscrito;
x) sob reserva das disposições do artigo 26.o destes Estatutos, deliberar sobre a eventual elevação do limite máximo
dos compromissos do Fundo;
xi) deliberar sobre a suspensão ou exclusão de membros;
xii) deliberar sobre a cessação definitiva das operações do Fundo e a distribuição dos seus ativos;
xiii) nomear os membros do Conselho de Administração e seus suplentes de entre as pessoas designadas nos termos do artigo 15.o, n.os 1 e 3, dos presentes Estatutos;
xiv) destituir um membro do Conselho de Administração no caso de este já não estar apto a cumprir as suas funções ou ter cometido falta grave;
xv) exercer todos e quaisquer poderes conferidos por outra disposição dos presentes Estatutos.
3. Os procedimentos de funcionamento da Assembleia Geral serão fixados no Regulamento Interno do Fundo.
Artigo 13.o
Presidência da Assembleia Geral
As Assembleias Gerais serão presididas pelo representante do membro detentor do maior número de quotas do Fundo.
Artigo 14.o
Atas — Extratos
O Secretariado do Fundo exarará atas das deliberações da Assembleia Geral e certificará e emitirá cópias ou extratos das mesmas para os membros do Fundo.
Artigo 15.o
Conselho de Administração
1. O Conselho de Administração compor-se-á de sete membros, nomeados pela Assembleia Geral e designados pelos membros do Fundo, em conformidade com os procedimentos previstos no Regulamento Interno. A Assembleia Geral poderá alterar o número de membros do Conselho de Administração.
2. No cumprimento das suas funções, os membros do Conselho de Administração agirão com total independência e velarão pelos interesses do Fundo, apenas prestando contas à Assembleia Geral. Cada membro do Conselho de Admi nistração poderá nomear um suplente, o qual, no seu impedimento, o substituirá e agirá em seu nome, assistirá às reuniões do Conselho de Administração e deterá os mesmos poderes que o membro que substitui.
3. Os membros do Conselho de Administração e respetivos suplentes serão designados em conformidade com os procedimentos previstos no Regulamento Interno. Este Regulamento poderá consignar que um membro designado terá poderes para atuar como membro do Conselho de Administração antes da decisão de nomeação pela Assembleia Geral anual. Aplicar-se-ão a todos os membros assim designados as regras aplicáveis aos membros do Conselho de Administração.
4. Os membros do Conselho de Administração serão nomeados por um período de dois anos, renovável.
5. Na eventualidade de o relatório anual submetido à Assembleia Geral pelo Conselho de Administração não ser aprovado, este Conselho deverá demitir-se.
6. Os procedimentos de funcionamento do Conselho de Administração serão fixados no Regulamento Interno do Fundo.
Artigo 16.o
Poderes do Conselho de Administração
1. Além dos poderes que lhe são cometidos noutras disposições dos presentes Estatutos, competirá ao Conselho de Administração:
i) deliberar sobre todas as operações do Fundo, podendo delegar, no todo ou em parte, os poderes de decisão que tenha por convenientes;
