(hidrato
Da
de calcip
bet
LEO
50 mc
aivob
potriol +
tametaso
Pharm
GEL
cg/g + 0
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ma Ltda.
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.
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de
IDENTIFIC Daivobet® g hidrato de ca APRESENT Gel (50 mcg/ USO TÓPIC USO ADUL COMPOSIÇ Cada 1 g do g de betametas Excipientes: racealfatocof INFORMAÇ 1. PARA Q Daivobet® g vulgar leve a A psoríase é da pele. 2. COMO Daivobet® g da pele, e a b Com base no que a psorías 3. QUAND Não utilize D - for alérgico - tiver conhec - tiver outros CAÇÃO DO M gel alcipotriol + di TAÇÕES /g + 0,5 mg/g) CO LTO ÇÃO gel contém 50 sona, (equivale petrolato líqu ferol. ÇÕES AO PA QUE ESTE M gel é indicado a moderada no causada pela ESTE MEDI gel contém cal betametasona, os estudos clín se ainda esteja DO NÃO DEV Daivobet® gel o ou sensível a cimento de qu s tipos de psor MEDICAME ipropionato de ) em embalag 0 mcg de calci ente a 0,643 m uido, éter estea
ACIENTE MEDICAME para o tratam o corpo. produção mui ICAMENTO lcipotriol, um um esteroide nicos, a maiori a presente. VO USAR ES l se: ao calcipotriol ue tem problem íase: eritrodér ENTO e betametason em com um fr ipotriol (equiv mg de dipropio arílico PPG-15 NTO É INDI ento tópico da
ito rápida das
O FUNCIONA derivado da v potente que a ia dos pacient STE MEDIC , à betametaso mas com os ní rmica, exfoliat na frasco com 30 valente a 52,2 onato de betam 5, óleo de ríci ICADO? a psoríase do c células da pe A? vitamina D qu atua na reduçã tes apresenta r CAMENTO? ona ou qualqu íveis de cálcio tiva e pustulos g ou 60 g. mcg de hidra metasona). no hidrogenad couro cabelud le, causando v ue ajuda a norm ão da inflamaç resultados evid
uer um dos out o no sangue (p sa (pergunte a ato de calcipot do, butilidroxi do e para o trat vermelhidão, e malizar o ritm ção. dentes depois tros componen ergunte ao mé ao médico). triol) e 0,5 mg itolueno (E32 atamento tópic escamação e e mo de produção de duas sema ntes da fórmul édico); g 21), co da psoríase espessamento o das células anas, mesmo la;
Além disso, c - infecções ca - infecções ca - infecções ca - infecções ca - tuberculose - dermatite p - pele fina, fr - ictiose (pele - acne (espinh - rosácea (ve - úlceras ou f 4. O QUE Antes de usa - está utilizan - está utilizan psoríase pior - for diabétic - sua pele for - tiver um tip Precauções e Evite usar Da Evite usar so Evite usar em absorção do e Evite usar no Evite a expos Daivobet® g Este medica Não use Daiv seu médico p Daivobet® g como Daivob ausadas por v ausadas por fu ausadas por ba ausadas por p e; erioral (irritaç ragilidade das e seca com es has); rmelhidão ou feridas. DEVO SABE ar este medicam ndo outros me ndo este medi rar ou reaparec co, já que o seu
r infectada, po po de psoríase especiais aivobet® gel ob touca de ba m áreas extens esteroide. o rosto ou nos sição excessiv gel não é recom amento não de vobet® gel se permitiu a ama gel não tem inf
et® gel contém vírus (como he ungos (como p actérias; arasitas (como ção avermelha veias da pele camas semelh rubor intenso ER ANTES D mento, inform edicamentos q camento por u cer quando o t u nível de glic ois, pode ser n chamada guta
em mais de 30 anho, bandagen sas de pele afe
genitais (órgã va ao sol, ou q mendado para eve ser utiliza estiver grávid amentação, to fluência na ca m um corticói erpes ou varice pé de atleta ou o sarna); ada ao redor d , estrias; hantes às de pe o da pele do ro DE USAR ES me ao médico o ue contenham um longo temp tratamento é in cose (açúcar n necessário para ata; 0% do seu cor ns ou curativo etada ou em do ãos sexuais), p qualquer outra a uso em crian ado por mulh da ou amamen me cuidado p apacidade de d ide potente, N ela); u micose); da boca). eixe); osto); STE MEDICA ou farmacêuti m corticoides, p mpo e planeja p nterrompido a no sangue) pod ar com o tratam rpo ou mais d os oclusivos, p obras (virilhas
pois, estas áre a forma de trat nças ou adoles
heres grávida ntando, a men para não aplica dirigir e opera NÃO o utilize AMENTO? ico se: pois, podem o parar com o tr abruptamente) de ser afetado mento; e 15 g por dia pois, isto aum s, axilas, deba
eas são muito s tamento com l centes com m as sem orienta nos que tenha r
ar Daivobet® r máquinas. na pele afetad ocorrer reações atamento (poi ; pelo corticoid a. enta a absorçã aixo das mama
sensíveis a est luz. menos de 18 an ação médica recebido essa gel na área da da por: s adversas; is, existe o ris
de;
ão do esteroid as), pois, isto
teroides. nos. ou do cirurgi orientação do as mamas. co de sua de. aumenta ião-dentista. o médico. Se
Até o momen Não use Daiv Não são conh Informe ao s medicament 5. ONDE, Armazenar e embalagem, Número de l Não use med Após aberto Daivobet® g Antes de usa mudança no Todo medica 6. COMO Sempre use D o farmacêutic Instruções g Use Daivobe Agite o frasc Remova a tam Aplique o ge Aplique Daiv psoríase estej Não enfaixe, Lave bem as outras partes Não se preoc limpe-a caso Para um melh Após a aplica
nto não há inf vobet® gel co hecidas intera seu médico o to sem o conh COMO E PO em temperatur para proteger lote e datas d dicamento co o, válido por 3 gel é um gel qu ar, observe o o aspecto, con amento deve DEVO USAR Daivobet® ge co. gerais de uso et® gel somen co antes de usa mpa. el na ponta de vobet® gel na ja coberta por cubra ou env s mãos imedi do corpo (esp cupe se um po se espalhe mu hor resultado, ação do gel, e formações de q om outros med ações deste me u cirurgião-d hecimento do OR QUANTO ra ambiente (e o produto da de fabricação om o prazo de 3 meses. uase límpido, aspecto do m nsulte o farma ser mantido R ESTE MED el exatamente
nte nas áreas c ar.
um dedo limp a área afetada
r uma fina cam volva a área tra atamente apó pecialmente o ouco do gel en uito. , recomenda-s evite o contato que Daivobet® dicamentos ap edicamento co dentista se vo seu médico. O TEMPO PO ntre 15 e 30ºC luz. e validade: v e validade ven incolor a lige medicamento. acêutico para fora do alcan DICAMENT da forma pres om psoríase. N po ou diretame com as pontas mada de gel. atada. ós usar Daivo rosto, a boca ntrar em contat se não tomar b o com tecidos ® gel possa ca plicados na me om exames lab ocê está fazen
Pode ser per
OSSO GUAR C). Não refrig
vide embalag ncido. Guard
eiramente esbr . Caso ele este a saber se pod nce das crian
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scrita pelo seu
Não use em o
ente na área a s dos dedos, e
obet® gel, par e os olhos). to com a pele banho imediat ou roupas que ausar doping. esma área da p boratoriais e n do uso de alg rigoso para a RDAR ESTE erar. O frasco em. de-o em sua e ranquiçado. eja no prazo derá utilizá-l nças. u médico. Em outras áreas do afetada pela ps e esfregue suav ra evitar que a normal próxi amente após a e mancham fa pele. não laboratoria gum outro me sua saúde. MEDICAME deve ser man
mbalagem or de validade e o. caso de dúvid o corpo sem ps soríase. vemente até q acidentalmente mo à área afet a aplicação do acilmente com
ais, nem com edicamento. N ENTO? ntido dentro d riginal. e você observ da, consulte se soríase.
que a área afet
te o gel se esp
tada pela psor
o gel. m gordura (com alimentos. Não use a ve alguma eu médico ou tada pela alhe para ríase, mas mo seda).
Uso no cour Antes de apli Incline um po Geralmente a colher de chá Não é necess Pode ser ú cabelo an Daivo Para um melh gel no couro Quando for l Aplicar um x cabelo seco nas áreas o apl Duração do Utilize o gel ro cabeludo icar Daivobet® ouco a cabeça a aplicação de á). sário lavar o útil repartir o ntes de usar obet® gel hor resultado, cabeludo dur lavar o cabelo xampu suave n , especialmen onde o gel foi licado tratamento uma vez ao d ® gel no cour a para trás, par e 1 a 4 g por d cabelo antes Aplique áreas d afetad , recomenda-s ante a noite ou , as seguintes no nte Deixar cabeludo ante
dia. Pode ser m
ro cabeludo, p ra evitar que o ia é suficiente da aplicação Daivobet® g do couro cabel das pela psoría
se não lavar o u o durante o instruções po o xampu no c o por 1 a 2 mi es de enxagua mais convenien penteie o cabel o produto esco e para o tratam o de Daivobet gel nas ludo ase E suav cabelo imedia dia. odem ajudar: couro inutos ar L nte usá-lo à no lo primeiro pa orra para o ros mento do cour t® gel. sfregue Daivo vemente com dedos atamente após Lavar o cabelo costum oite. ara remover qu sto. o cabeludo (4 obet® gel a ponta dos s a aplicação d como de me ualquer escam 4 g correspond do gel. Deixe mação solta. dem a uma Daivobet®
Normalmente reiniciar o tra Não utilize m Todas as área Caso utilize D o tratamento exceder 30% Siga a orient Não interrom 7. O QUE Caso se esqu antes. Não us Em caso de 8. QUAIS Reações adv Avise imedia interromper As seguintes Incomuns (po Pior Avise imedia Algumas rea assim que po uso prolonga aplicado em Sua ansi Cata Aum Infe Psor isto e, o período in atamento, dev mais de 15 g em as afetadas de Daivobet® ge de sua psoría % da superfície tação de seu mpa o tratam DEVO FAZE ueça de usar D se o dobro da dúvidas, proc OS MALES versas graves atamente seu r o tratament reações adve odem afetar a ra da psoríase atamente seu ções graves sã ossível, caso a ado, uso sob a grandes áreas as glândulas su
iedade). arata (os sinai mento da press ecções (seu sis ríase pustular , interrompa
nicial de tratam ve-se fazê-lo a
m um dia. evem ser tratad el juntamente ase, a quantida e corporal. médico, resp mento sem o c ER QUANDO Daivobet® gel,
dose para com cure orientaç QUE ESTE u medico, caso to. rsas graves fo até 1 em 100 p . u médico se a ão causadas p apresente algum s dobras da pe s da pele. : uprarrenais po is são: visão tu são nos olhos stema imune, q
(uma área ver a o uso de Dai
mento é de 4 s após avaliação
das com Daiv com Daivobet ade total de ca eitando semp conhecimento O EU ME ES , não se preoc mpensar a dos ção do farma MEDICAME o apresente q oram relatadas pessoas) sua psoríase ela betametas ma destas reaç ele (como viri
odem parar de urva, dificulda (os sinais são que combate a rmelha com p ivobet® gel e semanas. Apó o médica e sob obet® gel. t® pomada (o alcipotriol não pre os horário o do seu médi SQUECER D cupe. Use-o as se esquecida. acêutico ou de ENTO PODE qualquer uma s para Daivobe piorar sona, um dos i ções adversas ilhas, axilas ou funcionar ade ade de visão n o: dor nos olho as infecções, p pústulas amare avise seu mé ós este período b supervisão m ou qualquer ou o deve exceder os, as doses e ico. DE USAR EST ssim que se lem
e seu médico, E ME CAUSA a das reações et® gel: ingredientes d s. Estas reaçõe u debaixo das equadamente noturna e sensi os, vermelhidã pode estar sup eladas normalm édico assim q o, se for neces médica regular utro produto c r 15 g ao dia e a duração do TE MEDICA mbrar e contin ou cirurgião AR? abaixo. Pode de Daivobet® es são mais pro
mamas), uso
(os sinais são ibilidade à luz ão, redução da primido ou enf mente nas mã ue possível. ssário continu r. contendo calci e a área tratada o tratamento AMENTO? nue o tratamen o-dentista. e ser necessár gel Informe s ováveis de oc sob oclusão, : cansaço, dep z) a visão ou visã fraquecido) ãos ou pés). Se ar ou ipotriol) para a não deve o. nto como rio eu médico orrer após o ou quando pressão e ão turva) e você notar
Imp de g Reações adve Rea Pod usar O tr usa vent Os n Reações adv As seguintes Reações com Coc Incomuns (po Irrit Sen Dor Infla Ras Ver Acn Pele Ras Ras Infe Raras (podem Rea Estr Esfo Efei Reações men Afin Apa Alte Irrit Irrit pacto no contro glicose (açúca ersas graves r ações alérgica de ocorrer inch r Daivobet® ratamento com muito gel). O tre, fraqueza m níveis voltam versas menos reações adve muns (podem a ceira odem afetar a tação nos olho nsação de quei r ou irritação d amação ou inc h com inflama rmelhidão da p ne (espinhas) e seca h (erupção da h pustular (eru ecção da pele m afetar até 1 ações alérgicas rias oliação da pel ito rebote: um nos graves cau namento da pe arecimento de erações no cre tação avermelh tação da pele c ole metabólic ar) de seu sang relacionadas a s com inchaço haço da boca
gel, avise ime m este gel pod Os sintomas do muscular, con ao normal qu graves rsas menos gr afetar até 1 em até 1 em 100 p os imadura na pel da pele chaço da raiz ação da pele ( pele devido à d a pele) upção da pele em 1.000 pes s e ma piora de sin usadas pelo us ele veias superfic escimento do c hada ao redor com inflamaç o do diabetes gue) o calcipotriol o (edema) pro ou da gargant ediatamente de causar aume o aumento do nfusão e coma uando o tratam raves foram re m 10 pessoas) pessoas) le do cabelo (fol dermatite) dilatação de p e com pus) soas) tomas/psorías so da betameta ciais ou estria cabelo r da boca (derm ão ou edema ( mellitus (se v ofundo do ros ta e dificuldad seu médico o ento do nível nível de cálci . Esta situaçã mento é suspen elatadas para D liculite) pequenos vaso se após o térm asona. Avise s s matite perioral (dermatite alé
você tem diabe
sto ou outras de de respirar ou procure um
de cálcio no s io no sangue s ão pode ser g nso. Daivobet® ge s sanguíneos ( mino do tratame seu médico se l) érgica de conta etes, podem o partes do corp . Se tiver um m pronto-soco sangue ou urin são secreção e rave, avise im l: (eritema) ento e observar alg ato) ocorrer alteraç po tais como ma reação alér orro. na (normalme excesiva de ur mediatamente guma destas ões no nível mãos ou pés. rgica pare de nte quando se rina, prisão de e seu médico. reações. . e e e .
Pequenas bolhas de coloração dourada (mília coloidal)
Clareamento da cor da pele (despigmentação)
Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculite) Reações adversas menos graves causadas pelo calcipotriol;
Pele seca
Sensibilidade da pela à luz, resultando em erupção
Eczema.
Coceira
Irritação da pele
Sensação de queimadura e picada
Vermelhidão da pele devido à dilatação de pequenos vasos sanguíneos (eritema)
Erupção da pele (Rash)
Rash com inflamação da pele (dermatite)
Piora da psoríase
Reações adversas relacionadas a excipientes: Daivobet® gel contém butilidroxitolueno (E321) que pode causar reações de irritação local (como dermatite de contato) ou irritação dos olhos e mucosas.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Entre em contato com seu médico se tiver usado mais do que 15g em um dia. O uso prolongado excessivo de Daivobet® gel pode provocar problemas com o cálcio no seu sangue, que é normalizado quando o tratamento é suspenso.
Seu médico pode solicitar exames de sangue para verificar se o uso de muito gel não provocou algum problema com o cálcio no seu sangue.
O uso prolongado excessivo de Daivobet® gel também pode levar suas glândulas suprarrenais (que se encontram perto dos rins e produzem hormônios) a não funcionarem bem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS MS 1.8569.0004
Farm. Resp.: Patricia Racy Dias CRF-SP 31.855 Fabricado por:
LEO Laboratories Limited, Dublin, Irlanda
V
LEO Pharma Av. Eng. Lui CEP 04.571-CNPJ 11.424 Importado e LEO Pharma Av. Portugal CEP 06696-0 CNPJ 11.424 Serviço de A VENDA SO Esta bula fo ® = marca r VP02_gel a Ltda. is C. Berrini, -011 São Paul 4.477/0001-10 e comercializ a Ltda. l, 1100 - Rua 5 060 Itapevi -4.477/0002-00 Atendimento OB PRESCRI oi aprovada p registrada de 1645, Cj. 71 o-SP 0 ado por: 5 A 14 - SP 0 ao Consumid ÇÃO MÉDIC pela ANVISA LEO Pharm dor: 0800 779 CA em 21/03/201 ma A/S 9 7799 17
D ex 21 Dados da subm ata do xpediente Nº do exped 1/03/2017 NA missão eletrônica o diente Assunto Notificaçã Alteração Texto de B – RDC 60 H Dados da p Data do expediente ão de de Bula /12 - HISTÓRICO DE DA petição/notificação Nº do expediente - ALTERAÇÃO PA AIVOBET GEL o que altera bula
Assunto - ARA A BULA Data de Aprovação -
Dados das altera
Itens de bula - APRESENTAÇ - DIZERES LEG ações de bulas Versões (VP/VPS ÇÕES GAIS VP/VPS S) Apresentaçõe relacionadas Gel (50 mcg/g mg/g) em embalagem co frasco com 30 60 g. es g + 0,5 om um 0 g ou
