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Índice
Notas: ... 12
Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano ... 15
Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto ... 15
CAPÍTULO I ... 17
Disposições gerais ... 17
SECÇÃO I ... 17
Objeto, âmbito e definições ... 17
Artigo 1.º ... 17 Objeto ... 17 Artigo 2.º ... 19 Âmbito de aplicação ... 19 Artigo 3.º ... 20 Definições ... 20 SECÇÃO II ... 34 Princípios gerais ... 34 Artigo 4.º ... 34
Proteção da saúde pública ... 34
Artigo 5.º ... 34
Uso racional do medicamento ... 34
Artigo 6.º ... 35
Obrigação de fornecimento e dispensa ... 35
Artigo 7.º ... 35 Desburocratização e transparência ... 35 Artigo 8.º ... 35 Denominações nacionais ... 35 SECÇÃO III... 35 Informação do medicamento... 35 Artigo 9.º ... 35
Dever de colaboração e informação ... 35
Artigo 10.º ... 36
Informação do medicamento... 36
Artigo 11.º ... 36
Base de dados nacional de medicamentos ... 36
Artigo 12.º ... 36
Agentes autorizados ... 36
Artigo 13.º ... 36
Código nacional do medicamento ... 36
CAPÍTULO II ... 37
Autorização de introdução no mercado ... 37
SECÇÃO I ... 37 Disposições gerais ... 37 SUBSECÇÃO I ... 37 Procedimento de autorização ... 37 Artigo 14.º ... 37 Autorização ... 37 Artigo 15.º ... 37 Requerimento ... 37 Artigo 15.º-A ... 42 Publicitação do requerimento ... 42 Artigo 16.º ... 42 Instrução do processo... 42 Artigo 17.º ... 43 Controlo laboratorial ... 43 Artigo 18.º ... 43
Resumo das características do medicamento ... 43
Artigo 19.º ... 45
3
Artigo 20.º ... 47
Uso clínico bem estabelecido... 47
Artigo 21.º ... 47
Nova associação fixa ... 47
Artigo 22.º ... 47 Consentimento ... 47 Artigo 23.º ... 47 Prazos ... 47 Artigo 23.º-A ... 47 Objeto do procedimento ... 47 Artigo 24.º ... 48
Autorização com condições ... 48
Artigo 25.º ... 48 Indeferimento ... 48 Artigo 26.º ... 49 Notificação ... 49 Artigo 26.º-A ... 50 Injunção pós autorização ... 50 Artigo 27.º ... 50 Validade da autorização ... 50 Artigo 28.º ... 51 Renovação da autorização ... 51 Artigo 29.º ... 52
Obrigações do titular da autorização ... 52
Artigo 30.º ... 53
Publicação ... 53
SUBSECÇÃO II ... 54
Alterações de autorização concedida ... 54
Artigo 31.º ... 54
Âmbito e regime ... 54
Artigo 32.º ... 55
Extensões ... 55
Artigo 33.º ... 55
Classificação das alterações ... 55
Artigo 34.º ... 55
Alterações de tipo I ... 55
Artigo 35.º ... 56
Decisão das alterações de tipo I ... 56
Artigo 36.º ... 57
Alterações de tipo II ... 57
Artigo 37.º ... 57
Transferência ... 57
Artigo 38.º ... 58
Alterações provisórias por motivos de saúde pública ... 58
Artigo 39.º ... 58
Medidas urgentes de segurança ... 58
SECÇÃO II ... 59
Procedimento de reconhecimento mútuo ... 59
Artigo 40.º ... 59
Objeto e âmbito de aplicação ... 59
Artigo 41.º ... 59
Requerimento e instrução ... 59
Artigo 42.º ... 59
Estado membro de referência... 59
Artigo 43.º ... 59
Estado membro envolvido ... 59
Artigo 44.º ... 60
Parecer desfavorável ... 60
Artigo 45.º ... 60
4
Artigo 46.º ... 61
Alteração da autorização de introdução no mercado ... 61
SECÇÃO III... 62
Procedimento descentralizado ... 62
Artigo 47.º ... 62
Objeto e âmbito de aplicação ... 62
Artigo 48.º ... 62
Requerimento e instrução ... 62
Artigo 49.º ... 63
Estado membro de referência... 63
Artigo 50.º ... 63
Estado membro envolvido ... 63
Artigo 51.º ... 63
Parecer desfavorável ... 63
Artigo 52.º ... 63
Arbitragem ... 63
Artigo 53.º ... 65
Alteração da autorização de introdução no mercado ... 65
SECÇÃO IV ... 66
Procedimento comunitário centralizado... 66
Artigo 54.º ... 66
Disposições aplicáveis ... 66
CAPÍTULO III ... 66
Fabrico, importação e exportação ... 66
SECÇÃO I ... 66 Fabrico ... 66 Artigo 55.º ... 66 Âmbito de aplicação ... 66 Artigo 56.º ... 66 Requisitos ... 66 Artigo 57.º ... 67 Decisão ... 67 Artigo 58.º ... 67 Alteração ... 67 Artigo 59.º ... 68
Obrigações do titular da autorização ... 68
Artigo 60.º ... 70
Diretor técnico ... 70
Artigo 61.º ... 70
Competências do diretor técnico ... 70
Artigo 62.º ... 71 Fabricantes ... 71 Artigo 63.º ... 72 Conservação de amostras ... 72 Artigo 64.º ... 73 Aquisição de serviços ... 73 Artigo 65.º ... 73
Obrigações em matéria de pessoal ... 73
Artigo 66.º ... 73
Instalações e equipamento ... 73
Artigo 67.º ... 74
Sistema de documentação ... 74
Artigo 68.º ... 74
Certificação e conservação dos documentos ... 74
Artigo 69.º ... 75 Tratamento de dados ... 75 Artigo 70.º ... 75 Autoinspeções ... 75 Artigo 71.º ... 75 Reclamações ... 75
5
Artigo 72.º ... 75
Suspensão e recolha ... 75
Artigo 72.º-A ... 76
Registo do circuito de substâncias ativas ... 76
SECÇÃO II ... 76 Importação e exportação ... 76 Artigo 73.º ... 76 Autorização de importação ... 76 Artigo 74.º ... 76 Regime de importação ... 76 Artigo 75.º ... 77 Exportação de medicamentos ... 77 Artigo 76.º ... 77 Certificação ... 77 CAPÍTULO IV ... 78 Comercialização ... 78 SECÇÃO I ... 78 Disposições gerais ... 78 Artigo 77.º ... 78 Regime de comercialização ... 78 Artigo 78.º ... 79 Notificações ... 79 Artigo 79.º ... 80
Aquisição direta de medicamentos ... 80
SECÇÃO II ... 81 Importação paralela... 81 Artigo 80.º ... 81 Objeto ... 81 Artigo 81.º ... 81 Requisitos gerais ... 81 Artigo 82.º ... 82 Notificação ... 82 Artigo 83.º ... 83 Requerimento e autorização ... 83 Artigo 84.º ... 85 Procedimento ... 85 Artigo 85.º ... 86
Obrigações do importador paralelo ... 86
Artigo 86.º ... 86
Rotulagem e folheto informativo ... 86
Artigo 87.º ... 87 Preços e comparticipação ... 87 Artigo 88.º ... 87 Validade ... 87 Artigo 89.º ... 87 Renovação... 87 Artigo 90.º ... 88
Exportação de medicamentos objeto da autorização de importação paralela ... 88
Artigo 91.º ... 88
Suspensão, revogação e caducidade... 88
SECÇÃO III... 89
Autorizações especiais ... 89
Artigo 92.º ... 89
Autorização de utilização excecional ... 89
Artigo 93.º ... 90
Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal ... 90
SECÇÃO IV ... 92
Distribuição por grosso e intermediação de medicamentos ... 92
Artigo 94.º ... 92
6
Artigo 95.º ... 92 Dispensa de autorização ... 92 Artigo 96.º ... 93 Requerimento ... 93 Artigo 97.º ... 94 Requisitos ... 94 Artigo 98.º ... 94 Decisão ... 94 Artigo 99.º ... 95 Caducidade da autorização ... 95 Artigo 100.º ... 95Obrigações do titular da autorização ... 95
Artigo 101.º ... 98
Suspensão, revogação e interdição ... 98
Artigo 101.º-A ... 99
Distribuição para países terceiros ... 99
Artigo 101.º-B ... 99 Intermediação de medicamentos ... 99 Artigo 102.º ... 100 Legislação especial ... 100 SECÇÃO V ... 100 Preços e comparticipação ... 100 Artigo 103.º ... 100 Regime ... 100 CAPÍTULO V ... 100
Rotulagem e folheto informativo ... 100
Artigo 104.º ... 100 Princípios gerais ... 100 Artigo 105.º ... 101 Rotulagem ... 101 Artigo 105.º-A ... 102 Dispositivos de segurança ... 102 Artigo 106.º ... 107 Folheto informativo ... 107 Artigo 107.º ... 109 Redação e legibilidade ... 109 Artigo 108.º ... 110 Suspensão da autorização ... 110 Artigo 109.º ... 110 Regulamentação ... 110 Artigo 110.º ... 110 Responsabilidade ... 110 CAPÍTULO VI ... 111
Ensaios clínicos e boas práticas clínicas ... 111
Artigo 111.º ... 111
Ensaios clínicos ... 111
Artigo 112.º ... 111
Boas práticas clínicas ... 111
CAPÍTULO VII ... 111
Dispensa ao público ... 111
Artigo 113.º ... 111
Classificação ... 111
Artigo 114.º ... 111
Medicamentos sujeitos a receita médica ... 111
Artigo 115.º ... 112
Medicamentos não sujeitos a receita médica ... 112
Artigo 116.º ... 113
Receita médica renovável ... 113
Artigo 117.º ... 113
7
Artigo 118.º ... 113
Receita médica restrita ... 113
Artigo 119.º ... 113 Alteração da classificação ... 113 Artigo 120.º ... 113 Prescrição de medicamentos ... 113 Artigo 120.º-A ... 114 Dispensa de medicamentos ... 114 CAPÍTULO VIII ... 115
Disposições especiais para certas categorias de medicamentos ... 115
SECÇÃO I ... 115 Medicamentos experimentais... 115 Artigo 121.º ... 115 Âmbito e regime ... 115 Artigo 122.º ... 115 Conformidade de fabrico ... 115 Artigo 123.º ... 116 Rotulagem ... 116 SECÇÃO II ... 116 Medicamentos imunológicos ... 116 Artigo 124.º ... 116 Autorização ... 116 Artigo 125.º ... 117 Nome do medicamento ... 117 Artigo 126.º ... 117
Resumo das características do medicamento ... 117
Artigo 127.º ... 117 Controlo laboratorial ... 117 SECÇÃO III... 117 Medicamentos radiofarmacêuticos ... 117 Artigo 128.º ... 117 Âmbito e regime ... 117 Artigo 129.º ... 117
Resumo das características do medicamento ... 117
Artigo 130.º ... 118
Rotulagem ... 118
Artigo 131.º ... 118
Folheto informativo ... 118
SECÇÃO IV ... 118
Medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos ... 118
Artigo 132.º ... 118 Âmbito ... 118 Artigo 133.º ... 118 Nome do medicamento ... 118 Artigo 134.º ... 118 Medidas de segurança ... 118 Artigo 135.º ... 119 Controlo ... 119 SECÇÃO V ... 119 Medicamentos homeopáticos ... 119 Artigo 136.º ... 119 Regime ... 119 Artigo 137.º ... 119
Medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado ... 119
Artigo 138.º ... 120
Registo simplificado ... 120
Artigo 139.º ... 120
Rotulagem e folheto informativo ... 120
Artigo 140.º ... 121
8
SECÇÃO VI ... 121
Medicamentos tradicionais à base de plantas ... 121
Artigo 141.º ... 121
Registo de utilização tradicional ... 121
Artigo 142.º ... 122
Procedimento ... 122
Artigo 143.º ... 123
Indeferimento ... 123
Artigo 144.º ... 123
Pedidos de registo em vários Estados membros ... 123
Artigo 145.º ... 123
Rotulagem, folheto informativo e publicidade... 123
Artigo 146.º ... 123
Alteração do registo ... 123
Artigo 147.º ... 124
Normas aplicáveis ... 124
SECÇÃO VII ... 124
Medicamentos contendo estupefacientes e substâncias psicotrópicas ... 124
Artigo 148.º ... 124 Regime aplicável ... 124 SECÇÃO VIII ... 124 Gases medicinais ... 124 Artigo 149.º ... 124 Regime ... 124 SECÇÃO IX ... 125
Medicamentos de terapia avançada ... 125
Artigo 149.º-A ... 125
Medicamentos de terapia avançada ... 125
CAPÍTULO IX ... 125 Publicidade ... 125 Artigo 150.º ... 125 Definição ... 125 Artigo 151.º ... 126 Âmbito de exclusão ... 126 Artigo 152.º ... 126 Proibição ... 126 Artigo 153.º ... 127
Publicidade junto do público ... 127
Artigo 154.º ... 128
Publicidade junto de profissionais de saúde ... 128
Artigo 155.º ... 129
Documentação publicitária ... 129
Artigo 156.º ... 129
Obrigações das empresas ... 129
Artigo 157.º ... 130
Delegados de informação médica ... 130
Artigo 158.º ... 130
Prémios, ofertas e outros benefícios ... 130
Artigo 159.º ... 131
Transparência e publicidade ... 131
Artigo 160.º ... 135
Ações científicas ou de promoção ... 135
Artigo 161.º ... 135
Custos de acolhimento ... 135
Artigo 162.º ... 135
Amostras gratuitas ... 135
Artigo 163.º ... 137
Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos ... 137
Artigo 164.º ... 137
9
Artigo 165.º ... 137 Legislação subsidiária ... 137 CAPÍTULO X ... 138 Vigilância e fiscalização ... 138 SECÇÃO I ... 138 Disposições gerais ... 138 Artigo 166.º ... 138Sistema Nacional de Farmacovigilância ... 138
Artigo 167.º ... 139
Supervisão e funcionamento do Sistema ... 139
Artigo 168.º ... 140
Estrutura do Sistema ... 140
Artigo 169.º ... 140
Profissionais de saúde ... 140
Artigo 170.º ... 140
Obrigações gerais do titular de autorização de introdução no mercado ... 140
SECÇÃO II ... 143
Transparência e comunicação ... 143
Artigo 170.º-A ... 143
Portal nacional de medicamentos ... 143
Artigo 170.º-B ... 143
Divulgação de informações sobre farmacovigilância ... 143
SECÇÃO III... 144
Registo, comunicação e avaliação de dados de farmacovigilância ... 144
SUBSECÇÃO I ... 144
Registo e comunicação de suspeitas de reações adversas ... 144
Artigo 171.º ... 144
Obrigações específicas ... 144
Artigo 172.º ... 145
Notificações espontâneas ... 145
SUBSECÇÃO II ... 146
Relatórios periódicos de segurança ... 146
Artigo 173.º ... 146
Relatórios periódicos de segurança ... 146
SUBSECÇÃO III ... 147
Deteção de sinais ... 147
Artigo 173.º-A ... 147
Periodicidade e datas de apresentação ... 147
Artigo 173.º-B ... 147 Avaliação ... 147 Artigo 173.º-C ... 148 Avaliação única ... 148 Artigo 173.º-D ... 148 Medidas a adotar ... 148 Artigo 173.º-E ... 148 Supervisão e avaliação ... 148 SUBSECÇÃO IV ... 149
Procedimento urgente da União Europeia ... 149
Artigo 174.º ... 149
Instauração do procedimento ... 149
Artigo 175.º ... 150
Medidas provisórias ou temporárias ... 150
Artigo 175.º-A ... 151
Procedimento ... 151
Artigo 175.º-B ... 151
Medidas ... 151
SECÇÃO IV ... 152
Supervisão dos estudos de segurança pós-autorização ... 152
Artigo 175.º-C ... 152
10
Artigo 175.º-D ... 152
Estudos como condição ... 152
Artigo 175.º-E ... 152
Requisitos da realização do estudo ... 152
Artigo 175.º-F ... 153 Alterações ... 153 Artigo 175.º-G ... 153 Relatório final ... 153 Artigo 175.º-H ... 153 Repercussões na autorização... 153 CAPÍTULO XI ... 154
Inspeção, infrações e sanções ... 154
SECÇÃO I ... 154
Inspeção ... 154
Artigo 176.º ... 154
Poderes de inspeção ... 154
Artigo 177.º ... 156
Relatórios, autos e certificados ... 156
Artigo 178.º ... 158
Sistema de prevenção e recolha de medicamentos ... 158
SECÇÃO II ... 160
Suspensão, revogação ou alteração e outras consequências da desconformidade com a autorização ou registo ... 160
Artigo 179.º ... 160
Suspensão, revogação ou alteração ... 160
Artigo 180.º ... 162 Dever de comunicação ... 162 SECÇÃO III... 162 Responsabilidade contraordenacional ... 162 Artigo 181.º ... 162 Infrações e coimas ... 162
(Redacção do Decreto-Lei n.º 51/2014, de 25 de agosto – em vigor a partir de 26 de Agosto de 2014) ... 164
Artigo 181.º-A ... 168
Sanções acessórias ... 168
Artigo 181.º-B ... 169
Volume de negócios... 169
Artigo 181.º-C ... 169
Critérios de graduação da medida da coima ... 169
Artigo 182.º ... 169
Regras especiais sobre publicidade ... 169
Artigo 183.º ... 170
Processo de contraordenação ... 170
(Redacção do Decreto-Lei n.º 51/2014, de 25 de agosto – em vigor a partir de 26 de Agosto de 2014) ... 170
Artigo 184.º ... 171
Produto das coimas ... 171
Artigo 185.º ... 171
Responsabilidade ... 171
CAPÍTULO XII ... 171
INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. ... 171
SECÇÃO I ... 171
Direitos, obrigações e competências ... 171
Artigo 186.º ... 171 Autoridade competente ... 171 Artigo 187.º ... 171 Aconselhamento científico ... 171 Artigo 188.º ... 172 Dever de Confidencialidade ... 172 Artigo 189.º ... 173 Independência ... 173 Artigo 190.º ... 173
11
Colaboração com outras instâncias ... 173
Artigo 191.º ... 174
Comissão de Avaliação de Medicamentos ... 174
Artigo 192.º ... 174
Tratamento de dados relativos aos medicamentos e de dados pessoais ... 174
Artigo 193.º ... 174 Taxas ... 174 Artigo 194.º ... 175 Isenção de formalidades ... 175 Artigo 195.º ... 175 Notificações ... 175 Artigo 196.º ... 175 Prazos ... 175 Artigo 197.º ... 175 Arquivo ... 175 Artigo 198.º ... 175 Publicitação... 175 Artigo 199.º ... 176 Autorizações especiais ... 176 SECÇÃO II ... 176 Orgânica ... 176 Artigo 200.º ... 176
Alteração ao Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de novembro ... 176
CAPÍTULO XIII ... 177
Disposições finais e transitórias ... 177
Artigo 201.º ... 177 Direito subsidiário ... 177 Artigo 202.º ... 177 Regulamentação ... 177 Artigo 203.º ... 179 Norma transitória ... 179 Artigo 204.º ... 180 Norma revogatória ... 180 Artigo 205.º ... 180 Entrada em vigor ... 180 ANEXO I ... 181
Normas e protocolos analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos . 181 PARTE I ... 182
Requisitos normalizados para os dossiês de autorização de introdução no mercado ... 182
PARTE II ... 246
Dossiês e requisitos específicos de autorização de introdução no mercado ... 246
PARTE III ... 250
Medicamentos especiais ... 250
PARTE IV ... 257
Medicamentos de terapia avançada ... 257
ANEXO II ... 271
Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano ... 271
ANEXO III ... 275
Alterações menores ... 275
ANEXO IV ... 275
12
Notas:
I - O texto do Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano encontra-se actualizado de acordo
com os seguintes diplomas:
- Declaração de Rectificação n.º 73/2006, de 26 de Outubro, - Decreto-Lei n.º 182/2009, de 7 de Agosto;
- Decreto-Lei nº 64/2010, de 9 de Junho; - Decreto-Lei nº 106-A/2010, de 1 de Outubro;
- Lei n.º 25/2011, de 16 de Junho – em vigor a partir de 17 de Junho; - Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro;
- Lei n.º 11/2012, de 8 de Março;
- Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de Fevereiro – em vigor a partir de 15 de Fevereiro de 2013; - Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de Setembro – com produção de efeitos a 4 de Agosto de 2013, e
- Decreto-Lei n.º 51/2014, de 25 de agosto – em vigor a partir de 26 de Agosto de 2014, e - Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de Janeiro – em vigor a partir de 5 de Fevereiro de 2017.
II - O artigo 3.º da Lei n.º 25/2011, de 16 de Junho dispõe o seguinte:
“Artigo 3.º
Prazo de escoamento
As embalagens de medicamentos que não contenham a indicação do preço de venda ao público e já estejam colocadas nos distribuidores por grosso ou nas farmácias, à data de entrada em vigor da presente lei, podem ser escoadas no prazo máximo de 30 e 60 dias, respectivamente.”
III – O artigo 9.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro dispõe o seguinte: “Artigo 9.º
Disposições transitórias
1 - A redacção dada pela presente lei aos artigos 19.º, 25.º e 179.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa.
2 - No prazo de 30 dias após a entrada em vigor da presente lei, o INFARMED, I. P., publicita os elementos previstos no artigo 15.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na redacção conferida pela presente lei, referentes aos medicamentos para os quais ainda não tenha sido proferida pelo menos uma das decisões de autorização de introdução no mercado, do preço de venda ao público ou de inclusão na comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.
3 - O interessado dispõe de 30 dias, a contar da publicitação referida no número anterior, para invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos dos artigos 2.º e 3.º da presente lei.”
IV – Os artigos 7º e 8º do Decreto-Lei nº 20/2013, de 14 de Fevereiro, dispõe o seguinte:
«Artigo 7.º Disposições transitórias
1 - A primeira auditoria prevista no n.º 1 do artigo 167.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, deve ser realizada até 21 de setembro de 2013. 2 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 a 5, os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 21 de julho de 2012 não estão obrigados a aplicar um sistema de gestão do risco para cada medicamento.
3 - Caso os riscos que afetam a relação benefício-risco de um medicamento autorizado suscitem preocupações, o INFARMED, I.P., pode, fundamentadamente e mediante notificação, exigir ao titular de uma autorização de introdução no mercado que:
a) Aplique um sistema de gestão do risco, tal como referido na alínea c) do n.º 4 do artigo 170.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma;
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b) Apresente, no prazo determinado na notificação, uma descrição pormenorizada do sistema de gestão do risco que tenciona introduzir para o medicamento em questão.
4 - Se no prazo de 30 dias, a contar da notificação prevista no número anterior, o titular da autorização de introdução no mercado o solicitar, o INFARMED, I.P., deve conceder-lhe a oportunidade de, em prazo determinado, se pronunciar por escrito.
5 - Tendo em conta a pronúncia escrita do titular da autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., pode revogar ou confirmar a obrigação notificada nos termos do n.º 3, devendo, neste caso, a autorização de introdução no mercado ser alterada em conformidade, a fim de ter em conta as medidas a integrar no sistema de gestão do risco como condições para a autorização de introdução no mercado a que se refere a alínea a) do n.º 5 do artigo 24.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma.
6 - Os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 21 de julho de 2012, que não prevejam condições relativas à frequência e às datas de apresentação dos relatórios periódicos de segurança, devem apresentar esses relatórios em conformidade com o disposto no n.º 2 do artigo 173.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, até que ocorra uma das seguintes situações:
a) Seja fixada outra periodicidade;
b) Sejam fixadas outras datas de apresentação dos relatórios na autorização de introdução no mercado;
c) Seja adotada decisão nos termos dos n.os 3 e 4 do mesmo artigo 173.º-A.
7 - A obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de gerir e disponibilizar mediante pedido um dossiê principal do sistema de farmacovigilância relativo a um ou mais medicamentos nos termos da alínea b) do n.º 4 do artigo 170.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, apenas se aplica às autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 21 de julho de 2012, a partir de uma das seguintes datas, consoante a que ocorra primeiro:
a) Data da renovação da autorização de introdução no mercado; b) 21 de julho de 2015.
8 - O procedimento previsto nos artigos 175.º-C a 175.º-H do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, só é aplicável aos estudos iniciados após 21 de julho de 2012.
9 - A obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de transmitir por meios eletrónicos à base de dados Eudravigilance informações sobre suspeitas de reações adversas, prevista nas alíneas c) e d) do n.º 1 e no n.º 3 do artigo 171.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, apenas se aplica seis meses após as funcionalidades da base de dados terem sido estabelecidas e esse facto ter sido anunciado pela Agência.
10 - Enquanto a Agência não puder garantir as funcionalidades da base de dados Eudravigilance, tal como descritas no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, os titulares da autorização de introdução no mercado devem, no prazo de 15 dias, a contar do conhecimento, notificar:
a) O INFARMED, I.P., de todas as suspeitas de reações adversas graves que ocorram em território nacional;
b) A Agência, de todas as suspeitas de reações adversas graves ocorridas no território de um país terceiro;
c) Mediante pedido nesse sentido, as mesmas suspeitas referidas na alínea anterior às autoridades nacionais competentes dos Estados membros nos quais o medicamento está autorizado.
11 - Enquanto a Agência não puder garantir as funcionalidades da base de dados Eudravigilance, tal como descritas no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, os titulares da autorização de introdução no mercado devem, no prazo de 90 dias, a contar do conhecimento, notificar o INFARMED, I.P., de todas as suspeitas de reações adversas não graves que ocorram em território nacional.
12 - No caso previsto na alínea a) do n.º 10, é aplicável o disposto na alínea a) do n.º 6 do artigo 172.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma.
13 - A obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de transmitir à Agência relatórios periódicos de segurança nos termos do n.º 1 do artigo 173.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, apenas se aplica 12 meses após as funcionalidades do repositório terem sido estabelecidas e esse facto ter sido anunciado pela Agência. 14 - Enquanto a Agência não estiver em condições de assegurar as funcionalidades do repositório dos relatórios periódicos de segurança, os titulares de autorizações de introdução no mercado apresentam os relatórios periódicos de segurança ao INFARMED, I.P.
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15 - O disposto nos n.os 5 a 7 do artigo 159.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação resultante do presente diploma apenas produz efeitos a partir da data da sua entrada em vigor.
Artigo 8.º Republicação
1 - É republicado em anexo II ao presente diploma, do qual faz parte integrante, o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, com a redação atual e com as necessárias correções materiais.
2 - Para efeitos de republicação, onde se lê «INFARMED», «Ministro da Saúde», «portaria conjunta dos Ministros do Trabalho e da Solidariedade Social, da Educação e da Saúde» e «Instituto» deve ler-se, respetivamente, «INFARMED, I.P.», «membro do Governo responsável pela área da saúde», «portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas do emprego, da educação e da saúde» e «Autoridade Nacional», neste caso, quando tal se refira ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.»
V – O artigo 10º do Decreto-Lei nº 128/2013, de 5 de Setembro, dispõe o seguinte:
«Artigo 10.º Disposições transitórias
1 - O INFARMED, I.P., pode definir, por regulamento, os medicamentos previstos no artigo 114.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, bem como as indicações terapêuticas que, transitoriamente, podem ser objeto de dispensa exclusiva em farmácia, desde que observadas as seguintes condições:
a) Se o medicamento for comparticipado pelo Estado, não há, neste caso, lugar à comparticipação, mas o medicamento é dispensado em regime de preço máximo;
b) Se o medicamento não for comparticipado, a dispensa ao abrigo do presente artigo efetua-se em regime de preço livre;
c) A farmácia apenas pode dispensar o medicamento sem prescrição médica para as indicações terapêuticas, e de acordo com as instruções que constarem de protocolos de dispensa dos medicamentos em causa, a definir pelo INFARMED, I.P., ouvidas as Ordens dos Médicos e dos Farmacêuticos.
2 - O titular da autorização de introdução no mercado de medicamento abrangido pelo disposto no número anterior pode requerer ao INFARMED, I.P., a alteração da classificação do mesmo, quanto à dispensa ao público, para medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia, nos termos do n.º 3 do artigo 115.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma.
3 - Com fundamento na proteção da saúde pública, o deferimento do pedido previsto no número anterior pode ser condicionado à manutenção da autorização de introdução no mercado como medicamento sujeito a receita médica, se subsistir pelo menos uma indicação terapêutica para a qual a dispensa do medicamento deva depender da apresentação de prescrição médica, e à criação de uma nova autorização de introdução no mercado, como medicamentos não sujeitos a receita médica que dependam de dispensa exclusiva em farmácia, para as indicações sujeitas a esta classificação. 4 - A dispensa, sem prescrição médica, de medicamentos sujeitos a receita médica com inobservância do disposto no n.º 1, ou fora dos casos permitidos pela alínea d) do n.º 1 do artigo 21.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, constitui contraordenação punível com coima nos termos dos n.os 1 e 3 do artigo 48.º, bem como dos artigos 46.º, 49.º, 51.º e 52.º, do mesmo diploma.
5 - As pessoas a que se refere o artigo 72.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, que tenham iniciado a sua atividade antes da data de entrada em vigor do presente decreto-lei, devem registar-se junto do INFARMED, I.P., no prazo de 30 dias, contados desde esta última data.
6 - As pessoas que se dedicam à intermediação de medicamentos nos termos do artigo 101.º-B do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, que tenham iniciado a sua atividade antes da data de entrada em vigor do presente decreto-lei, devem registar-se junto do INFARMED, I.P., no prazo de 30 dias, contados desde esta última data.
7 - O INFARMED, I.P., deve comunicar à Comissão Europeia, informações pormenorizadas sobre o sistema nacional previsto no n.º 2 do artigo 178.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma.
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8 - O INFARMED, I.P., deve organizar conferências, com a participação de associações de doentes e de consumidores, com o objetivo de comunicar ao público as ações preventivas e repressivas que desenvolveu na luta contra a falsificação de medicamentos.
9 - O INFARMED, I.P., deve, no prazo de 90 dias, contados a partir da data de entrada em vigor do presente diploma, estabelecer com a Autoridade Tributária e Aduaneira os protocolos adequados à articulação entre as duas entidades, tendo em vista o cumprimento do disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, no que se refere a medicamentos falsificados.»
Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano
Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto
1 - O presente decreto-lei marca uma profunda mudança no sector do medicamento, designadamente nas áreas do fabrico, controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos para uso humano.
Na disciplina jurídica dos medicamentos de uso humano desempenhou um papel fundamental o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, que deu coerência dogmática e sistemática a um sector até então regido por um conjunto disperso de normas.
Contudo, o incessante progresso técnico e científico, os novos problemas, as novas prioridades políticas e a necessidade de adaptar a legislação nacional aos comandos emanados dos órgãos competentes da Comunidade Europeia conduziu outra vez a uma fragmentação excessiva da legislação aplicável aos medicamentos para uso humano.
O presente decreto-lei procede, deste modo, à transposição da legislação comunitária e à revisão, em conformidade, da legislação vigente.
2 - A legislação até agora dispersa é reunida num único texto legal, respeitando-se, no entanto, a autonomia e especialidade de certas matérias, que se mantiveram fora do âmbito de aplicação do presente decreto-lei. Algumas, aliás, constituem já instrumentos legislativos com os quais o presente decreto-lei terá de interagir, designadamente com a Lei dos Ensaios Clínicos e com os diplomas dos regimes de preços e comparticipações do Estado no preço dos medicamentos.
3 - Neste Estatuto há aspectos que merecem ser sublinhados pelo que têm de inovador.
Um destaque especial merece a matéria relativa aos procedimentos de autorização de introdução no mercado, crescentemente variados. Aos procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e centralizado, já hoje previstos na legislação nacional e comunitária, é aditado agora o procedimento descentralizado, que permite a uma empresa efectuar, em vários Estados membros e em simultâneo, um pedido de autorização de introdução no mercado.
4 - O regime da renovação das autorizações de introdução no mercado é profundamente alterado. Com efeito, até à presente data as autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano eram obrigatoriamente renováveis de cinco em cinco anos mas, de agora em diante, passa a vigorar o princípio da renovação única e por período ilimitado, salvo se razões de farmacovigilância impuserem solução diferente.
5 - No que se refere a outras formas de introdução e comercialização no mercado de medicamentos, o presente decreto-lei actua em vários sentidos.
Pela primeira vez, a legislação nacional ocupa-se de institutos há muito consagrados na jurisprudência dos tribunais comunitários e, crescentemente, na legislação de vários Estados membros da Comunidade Europeia, como é o caso do instituto das importações paralelas de medicamentos. São ainda agilizados e corrigidos alguns aspectos de procedimentos especiais de autorização, como os relativos à utilização especial de medicamentos ou da sua aquisição directa.
Paralelamente, em cumprimento de uma obrigação comunitária, introduz-se um novo procedimento, a autorização excepcional, que permitirá dotar o mercado nacional de oferta de medicamentos não comercializados entre nós nem objecto de pedidos de autorização de introdução no mercado ao abrigo dos procedimentos tradicionais.
Estas medidas visam permitir uma maior oferta e concorrência, no mercado nacional, no que concerne aos medicamentos, sem prejuízo da necessidade de assegurar o respeito pela saúde pública e pelos interesses dos consumidores.
6 - Entre as matérias reguladas pelo presente Estatuto do Medicamento, cumpre destacar algumas que, pela novidade ou releitura, se consideram mais importantes.
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Salienta-se, a este propósito, a reformulação de alguns institutos particularmente relevantes na óptica do consumidor.
É o caso da rotulagem e do folheto informativo, que é alvo de uma preocupação especial que se consubstancia na garantia do fornecimento de uma informação correcta e compreensível ao público, especialmente tratando-se de medicamentos que interfiram com a capacidade de condução de veículos.
É também o caso da publicidade dos medicamentos. O presente decreto-lei aperfeiçoa o regime até hoje constante do Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril. Neste particular, foi considerada especialmente a necessidade de assegurar o pleno respeito pelo direito à saúde, conjugado com a protecção constitucional dos consumidores, no quadro dos valores constitucionalmente protegidos e também acolhidos no plano da ordem jurídica e jurisdicional da União Europeia.
Particular destaque merece, também, a inovação relativa à prescrição de medicamentos que, gradualmente, passará a ser feita por via electrónica.
Uma das vantagens deste mecanismo consiste no facto de todos os medicamentos serem prescritos com a indicação da denominação comum da substância activa.
7 - O objectivo de consolidação num diploma principal de um conjunto muito significativo de diplomas e matérias até hoje reguladas em legislação avulsa é ainda acompanhado de outro objectivo já assinalado, que é o de proceder a uma transposição coerente e sistemática das mais recentes directivas emanadas pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia.
Deste modo, partindo da codificação operada pela Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativamente aos medicamentos para uso humano, foi tido em conta o processo de revisão da legislação farmacêutica comunitária, que culminou na recente adopção da Directiva n.º 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004.
8 - Procurou ainda dotar-se o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), no plano interno, de competências e mecanismos que permitam uma acção mais eficaz, designadamente na fiscalização do respeito pela legislação nacional e no aconselhamento científico da indústria nacional, no plano externo, reforçando os instrumentos de cooperação com organizações e organismos internacionais, em especial no quadro europeu.
9 - Tem igualmente o Governo a consciência de que a implementação deste decreto-lei exige, para a sua plena aplicação, uma importante acção por parte dos agentes económicos no mercado. Mas é também certo que a sua execução exige da Administração Pública que tutela o sector um grande esforço de readaptação em ordem ao cumprimento das exigências dele decorrentes.
10 - Finalmente, mas não menos relevante, este decreto-lei regulamenta igualmente a base XXI da Lei de Bases da Saúde, a qual remete a actividade farmacêutica para legislação especial, submetendo-a à disciplina e fiscalização dos ministérios competentes de forma a garantir a defesa e a protecção da saúde, a satisfação das necessidades da população e a racionalização do consumo de medicamentos. Foi promovida a audição do Conselho Nacional do Consumo.
O INFARMED participou na elaboração das normas constantes do presente decreto-lei.
Foram ouvidas, a título facultativo, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Farmacêuticos, Ordem dos Médicos Dentistas, a Associação Nacional das Farmácias, a Associação de Farmácias de Portugal, a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial, a Associação Portuguesa de Empresas de Distribuição, a Agência Portuguesa para o Investimento, a Associação Portuguesa das Empresas Químicas, a Associação dos Cegos e Amblíopes de Portugal, a Associação Portuguesa de Alimentação Racional e Dietética, a Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos, a Associação Portuguesa de Genéricos, a Associação Portuguesa das Empresas de Publicidade e Comunicação, a Plataforma Saúde em Diálogo e outras associações representativas do sector.
Foi ouvida a Comissão Nacional de Protecção de Dados. Assim:
No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 198.º, o Governo decreta o seguinte:
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CAPÍTULO I Disposições gerais
SECÇÃO I
Objeto, âmbito e definições Artigo 1.º
Objeto
1 - O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano e respetiva inspeção, incluindo, designadamente, os medicamentos homeopáticos, os medicamentos radiofarmacêuticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas.
2 - O presente decreto-lei transpõe:
a) A Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, adiante designada por Diretiva n.º 2001/83;
b) O artigo 31.º da Diretiva n.º 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva n.º 2001/83;
c) A Diretiva n.º 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de junho de 2003, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE;
d) A Diretiva n.º 2003/94/CE, da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano;
e) A Diretiva n.º 2004/24/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Diretiva n.º 2001/83/CE; f) A Diretiva n.º 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que alterou a Diretiva n.º 2001/83/CE.
g) A Diretiva n.º 2008/29/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2008, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, no que diz respeito às competências de execução atribuídas à Comissão;
h) A Diretiva n.º 2009/120/CE, da Comissão, de 14 de setembro de 2009, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano no que diz respeito aos medicamentos de terapia avançada; i) A Diretiva n.º 2010/84/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano;
j) A Diretiva n.º 2009/35/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração;
k) A Diretiva n.º 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados;
l) A Diretiva n.º 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância.
3 - Os anexos ao presente decreto-lei fazem dele parte integrante.
(Redacção do Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de Setembro – com produção de efeitos a 4 de Agosto de 2013)
Artigo 1.º Objeto
1 - O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano e
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respetiva inspeção, incluindo, designadamente, os medicamentos homeopáticos, os medicamentos radiofarmacêuticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas.
2 - O presente decreto-lei transpõe:
a) A Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, adiante designada por Diretiva n.º 2001/83;
b) O artigo 31.º da Diretiva n.º 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva n.º 2001/83;
c) A Diretiva n.º 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de junho de 2003, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE;
d) A Diretiva n.º 2003/94/CE, da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano;
e) A Diretiva n.º 2004/24/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Diretiva n.º 2001/83/CE; f) A Diretiva n.º 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que alterou a Diretiva n.º 2001/83/CE.
g) A Diretiva n.º 2008/29/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2008, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, no que diz respeito às competências de execução atribuídas à Comissão;
h) A Diretiva n.º 2009/120/CE, da Comissão, de 14 de setembro de 2009, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano no que diz respeito aos medicamentos de terapia avançada; i) A Diretiva n.º 2010/84/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.
3 - Os anexos ao presente decreto-lei fazem dele parte integrante.
(Redacção do Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de Fevereiro – em vigor a partir de 15 de Fevereiro de 2013)
Artigo 1.º Objecto
1 - O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano e respectiva inspecção, incluindo, designadamente, os medicamentos homeopáticos, os medicamentos radiofarmacêuticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas.
2 - O presente decreto-lei transpõe:
a) A Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, adiante designada por Directiva n.º 2001/83;
b) O artigo 31.º da Directiva n.º 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva n.º 2001/83;
c) A Directiva n.º 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho de 2003, que altera a Directiva n.º 2001/83/CE;
d) A Directiva n.º 2003/94/CE, da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano;
e) A Directiva n.º 2004/24/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Directiva n.º 2001/83/CE; f) A Directiva n.º 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que alterou a Directiva n.º 2001/83/CE.
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Artigo 2.º Âmbito de aplicação
1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 101.º-A e nas alíneas b) e c) do n.º 2 do artigo 178.º, em legislação especial e nos números seguintes, o presente decreto-lei aplica-se aos medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.
2 - Excluem-se do âmbito de aplicação do presente decreto-lei:
a) Os produtos intermédios destinados a transformação posterior por um fabricante autorizado, salvo o disposto no n.º 4;
b) Os medicamentos manipulados, designadamente na forma de preparados oficinais ou de fórmulas magistrais;
c) Os medicamentos experimentais, salvo disposição em contrário; d) Os radionuclidos utilizados sob a forma de fontes seladas;
e) O sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, à exceção do plasma e das células estaminais hematopoiéticas que sejam utilizadas em terapia celular, em cuja produção intervenha um processo industrial.
3 - O presente decreto-lei não prejudica a aplicação:
a) Da legislação relativa à proteção contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou tratamento médicos ou relativa à proteção da saúde contra o perigo de radiações ionizantes;
b) Do acordo europeu relativo ao intercâmbio de substâncias terapêuticas de origem humana, enquanto vincular a Comunidade Europeia e o Estado português;
c) Do disposto na lei relativamente à comercialização, dispensa ou utilização de medicamentos contracetivos ou abortivos, sem prejuízo da obrigação de comunicação à Comissão Europeia;
d) Do regime previsto na legislação comunitária aplicável aos medicamentos cuja autorização de introdução no mercado compete a órgãos da Comunidade Europeia.
4 - Aos produtos intermédios e aos medicamentos exclusivamente destinados a exportação é aplicável o disposto nos artigos 55.º a 76.º
5 - O disposto no capítulo X é aplicável aos medicamentos experimentais.
(Redacção do Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de Setembro – com produção de efeitos a 4 de Agosto de 2013)
Artigo 2.º Âmbito de aplicação
1 - Sem prejuízo do disposto em legislação especial e nos números seguintes, o presente decreto-lei aplica-se aos medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.
2 - Excluem-se do âmbito de aplicação do presente decreto-lei:
a) Os produtos intermédios destinados a transformação posterior por um fabricante autorizado, salvo o disposto no n.º 4;
b) Os medicamentos manipulados, designadamente na forma de preparados oficinais ou de fórmulas magistrais;
c) Os medicamentos experimentais, salvo disposição em contrário; d) Os radionuclidos utilizados sob a forma de fontes seladas;
e) O sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, à exceção do plasma e das células estaminais hematopoiéticas que sejam utilizadas em terapia celular, em cuja produção intervenha um processo industrial.
3 - O presente decreto-lei não prejudica a aplicação:
a) Da legislação relativa à proteção contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou tratamento médicos ou relativa à proteção da saúde contra o perigo de radiações ionizantes;
b) Do acordo europeu relativo ao intercâmbio de substâncias terapêuticas de origem humana, enquanto vincular a Comunidade Europeia e o Estado português;
c) Do disposto na lei relativamente à comercialização, dispensa ou utilização de medicamentos contracetivos ou abortivos, sem prejuízo da obrigação de comunicação à Comissão Europeia; d) Do regime previsto na legislação comunitária aplicável aos medicamentos cuja autorização de introdução no mercado compete a órgãos da Comunidade Europeia.
4 - Aos produtos intermédios e aos medicamentos exclusivamente destinados a exportação é aplicável o disposto nos artigos 55.º a 76.º
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(Redacção do Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de Fevereiro – em vigor a partir de 15 de Fevereiro de 2013)
Artigo 2.º Âmbito de aplicação
1 - Sem prejuízo do disposto em legislação especial e nos números seguintes, o presente decreto-lei aplica-se aos medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.
2 - Excluem-se do âmbito de aplicação do presente decreto-lei:
a) Os produtos intermédios destinados a transformação posterior por um fabricante autorizado, salvo o disposto no n.º 4;
b) Os medicamentos manipulados, designadamente na forma de preparados oficinais ou de fórmulas magistrais;
c) Os medicamentos experimentais, salvo disposição em contrário; d) Os radionúclidos utilizados sob a forma de fontes seladas;
e) O sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, à excepção do plasma e das células estaminais hematopoiéticas que sejam utilizadas em terapia celular, em cuja produção intervenha um processo industrial.
3 - O presente decreto-lei não prejudica a aplicação:
a) Da legislação relativa à protecção contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou tratamento médicos ou relativa à protecção da saúde contra o perigo de radiações ionizantes;
b) Do acordo europeu relativo ao intercâmbio de substâncias terapêuticas de origem humana, enquanto vincular a Comunidade Europeia e o Estado português;
c) Do disposto na lei relativamente à comercialização, dispensa ou utilização de medicamentos contraceptivos ou abortivos, sem prejuízo da obrigação de comunicação à Comissão Europeia; d) Do regime previsto na legislação comunitária aplicável aos medicamentos cuja autorização de introdução no mercado compete a órgãos da Comunidade Europeia.
4 - Aos produtos intermédios e aos medicamentos exclusivamente destinados a exportação é aplicável o disposto nos artigos 55.º a 76.º.
Artigo 3.º Definições
1 - Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:
a) «Abuso de medicamentos», a utilização intencional e excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos, associada a consequências físicas ou psicológicas lesivas;
b) «Acondicionamento primário», recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto direto com o medicamento;
c) «Acondicionamento secundário», embalagem exterior em que o acondicionamento primário é colocado;
d) «Agência», a Agência Europeia de Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004;
e) «Alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado» ou «alteração», a alteração dos termos em que uma autorização de introdução no mercado de um medicamento foi concedida, desde que não seja qualificável como extensão, nos termos definidos na legislação da União Europeia; f) «Alteração menor ou alteração de tipo IA ou alteração de tipo IB», a alteração como tal definida na legislação da União Europeia;
g) «Alteração maior ou alteração de tipo II», a alteração como tal definida na legislação da União Europeia;
h) «Avaliação benefício-risco», a avaliação dos efeitos terapêuticos positivos de um medicamento face aos riscos no que toca à saúde dos doentes ou à saúde pública e relacionados com a segurança, qualidade e eficácia do mesmo;
i) «Apresentação», dimensão da embalagem tendo em conta o número de unidades;
j) «Boas práticas de fabrico», a componente da garantia da qualidade destinada a assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com normas de qualidade adequadas à utilização prevista;
k) «Comercialização efetiva», disponibilização de medicamentos em locais de dispensa ao público, ou a entidades autorizadas à aquisição direta de medicamentos, comprovada pela declaração de vendas
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apresentada ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., doravante designado por INFARMED, I.P.;
l) «Denominação comum», designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde para substâncias ativas de medicamentos (DCI), de acordo com regras definidas e que não pode ser objeto de registo de marca ou de nome, ou, na falta desta, a designação comum habitual ou nome genérico de uma substância ativa de um medicamento, nos termos adaptados a Portugal ou definidos periodicamente pelo INFARMED, I.P.;
m) «Distribuição por grosso», atividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público;
n) «Dosagem», teor de substância ativa, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação;
o) «Dossiê principal de sistema de farmacovigilância», uma descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado no que diz respeito a um ou vários medicamentos autorizados;
p) «Estado membro», Estado membro da Comunidade Europeia e, se cumpridas as exigências previstas em tratado internacional, outros Estados Parte no Acordo do Espaço Económico Europeu ou em acordo equiparado;
q) «Estudo de segurança pós-autorização», um estudo sobre um medicamento autorizado destinado a identificar, caracterizar ou quantificar um risco de segurança, a confirmar o perfil de segurança do medicamento ou a medir a eficácia das medidas de gestão dos riscos;
r) «Estojo ou kit», qualquer preparado destinado a ser reconstituído ou combinado com radionuclidos no medicamento radiofarmacêutico final, nomeadamente antes da sua administração;
s) «Excipiente», qualquer componente de um medicamento, que não a substância ativa e o material da embalagem;
t) «Extensão», a alteração de valor equivalente a uma nova autorização, nos casos previstos na legislação da União Europeia, que pressupõe a apresentação de um novo pedido de autorização; u) «Folheto informativo», informação escrita que se destina ao utilizador e que acompanha o medicamento;
v) «Forma farmacêutica», estado final que as substâncias ativas ou excipientes apresentam depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado;
w) «Fórmula magistral», qualquer medicamento preparado numa farmácia de oficina ou serviço farmacêutico hospitalar, segundo uma receita médica e destinado a um doente determinado;
x) «Gases medicinais», os gases ou a mistura de gases, liquefeitos ou não, destinados a entrar em contacto direto com o organismo humano e que desenvolvam uma atividade apropriada a um medicamento, designadamente pela sua utilização em terapias de inalação, anestesia, diagnóstico in vivo ou para conservar ou transportar órgãos, tecidos ou células destinados a transplantes, sempre que estejam em contacto com estes;
y) «Garantia da qualidade farmacêutica», todo o conjunto de medidas organizadas destinadas a garantir que os medicamentos e os medicamentos experimentais tenham a qualidade necessária para a utilização prevista;
z) «Gerador», qualquer sistema que contenha um radionuclido genitor determinado a partir do qual se produz um radionuclido de filiação, obtido por eluição ou por outro método e utilização num radiofármaco;
aa) «Importador paralelo», a pessoa singular ou coletiva que, não sendo titular de autorização de introdução no mercado português de um medicamento considerado, seja titular de uma autorização de importação paralela (IP) de um medicamento idêntico ou essencialmente similar legalmente comercializado num Estado membro;
bb) «Intermediação de medicamentos», qualquer atividade ligada à venda ou compra de medicamentos, com exceção da distribuição por grosso, que não inclua a manipulação física e que consista na negociação, independentemente e por conta de outra pessoa singular ou coletiva;
cc) «Matéria-prima», qualquer substância, ativa ou não, e qualquer que seja a sua origem, empregue na produção de um medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo;
dd) «Medicamento», toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas;
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ee) «Medicamento à base de plantas», qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias ativas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas;
ff) «Medicamento alergénio», o medicamento destinado a identificar ou induzir uma alteração adquirida específica na resposta imunológica a um agente alergénio;
gg) «Medicamento considerado», medicamento objeto de autorização de introdução no mercado válida em Portugal com a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas de um medicamento objeto de importação paralela;
gg) «Medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos», medicamento preparado à base de componentes de sangue, nomeadamente a albumina, os concentrados de fatores de coagulação e as imunoglobulinas de origem humana;
ii) «Medicamento de referência», medicamento que foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos;
jj) «Medicamento de terapia avançada», produto definido no artigo 2.º do Regulamento (CE) n º 1394/2007, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, e no n.º 2 da parte IV
do anexo I ao presente decreto-lei;
kk) «Medicamento equivalente», o medicamento tradicional à base de plantas que se caracteriza por possuir as mesmas substâncias ativas, independentemente dos excipientes utilizados, uma finalidade pretendida idêntica, uma dosagem e posologia equivalentes e uma via de administração idêntica à do medicamento tradicional à base de plantas a que o pedido se refere;
ll) «Medicamento essencialmente similar», o medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, sob a mesma forma farmacêutica e para o qual, sempre que necessário, foi demonstrada bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados;
mm) «Medicamento experimental», a forma farmacêutica de uma substância ativa ou placebo, testada ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo os medicamentos cuja introdução no mercado haja sido autorizada mas que sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados para uma indicação não autorizada ou destinados a obter mais informações sobre a forma autorizada;
nn) «Medicamento falsificado», qualquer medicamento que, ressalvados os defeitos de qualidade não intencionais, inclua uma falsa apresentação de qualquer dos seguintes aspetos:
i) Da sua identidade, incluindo a sua embalagem, rotulagem, nome ou composição no que respeita a qualquer dos seus componentes, incluindo os excipientes, e a dosagem desses componentes;
ii) Da sua origem, incluindo o seu fabricante, país de fabrico, país de origem ou o titular da autorização de introdução no mercado;
iii) Da sua história, incluindo os registos e documentos relativos aos canais de distribuição utilizados; oo) «Medicamento genérico», medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados;
pp) «Medicamento homeopático», medicamento obtido a partir de substâncias denominadas stocks ou matérias-primas homeopáticas, de acordo com um processo de fabrico descrito na farmacopeia europeia ou, na sua falta, em farmacopeia utilizada de modo oficial num Estado membro, e que pode conter vários princípios;
qq) «Medicamento imunológico», vacinas, toxinas e soros, incluindo, nomeadamente, qualquer produto administrado para produzir uma imunidade ativa ou passiva específica, bem como qualquer produto destinado a diagnosticar, induzir ou reduzir uma hipersensibilidade específica na resposta imunológica a um agente alergeno;
rr) «Medicamento órfão», qualquer medicamento que, ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 141/2000, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, seja designado como tal;
ss) «Medicamento radiofarmacêutico», qualquer medicamento que, quando pronto para ser utilizado, contenha um ou vários radionuclidos ou isótopos radioativos destinados a diagnóstico ou a utilização terapêutica;
tt) «Medicamento tradicional à base de plantas», qualquer medicamento à base de plantas que respeite o disposto no artigo 141.º;
uu) «Medida urgente de segurança» ou «restrição urgente de segurança», uma alteração transitória dos termos da autorização de introdução no mercado em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento;
