GE Healthcare
CORRECÇÃO URGENTE DE DISPOSITIVO MÉDICO
GE Healthcare Finland Oy Kuortaneenkatu 2 Helsínquia FI-00031 GE FINLÂNDIA
5 de Maio de 2011 Ref. da GEHC: 36064
Para: Administrador Hospitalar/Gestor de Risco Direcção de Enfermagem
Direcção do Serviço de Instalações e Equipamento Prestador de Cuidados de Saúde ao Domicílio
Assunto: Risco potencial de choque eléctrico e queimaduras pela fonte de alimentação do oxímetro de pulso TruSat da GE Healthcare.
A GE Healthcare foi recentemente informada que o invólucro plástico na fonte de alimentação externa do oxímetro de pulso TruSat apresenta tendência a quebras e sobreaquecimento. Este problema pode afectar a segurança do doente ou do utilizador.
Queira assegurar-se de que todos os potenciais utilizadores na sua instituição ou os doentes que utilizam o oxímetro de pulso TruSat em cuidados de saúde ao domicílio tomam conhecimento desta notificação de segurança e das acções recomendadas.
Problemas de segurança
O invólucro de plástico da fonte de alimentação externa do oxímetro de pulso TruSat pode partir-se, expondo o circuito eléctrico e a linha de tensão. O circuito eléctrico e a linha de tensão expostos representam um risco para o utilizador ou para o prestador de cuidados de saúde caso toquem na fonte de alimentação quando estiver ligada à corrente. Tocar na fonte de alimentação quebrada quando a mesma está ligada à corrente pode resultar em queimadura ou choque eléctrico.
Além disso, o invólucro de plástico da fonte de alimentação externa utilizada no oxímetro de pulso TruSat pode aquecer e deformar-se. A superfície quente apresenta um risco para o utilizador ou para o prestador de cuidados de saúde e pode provocar uma queimadura grave.
Instruções de segurança
No caso de ver sinais visíveis de quebra do invólucro de plástico da fonte de alimentação externa, desligue imediatamente o cabo de alimentação da tomada, interrompa a utilização e contacte o seu fornecedor. NÃO TOQUE NO CIRCUITO ELÉCTRICO PORVENTURA EXPOSTO.
Caso não existam sinais visíveis de quebra do invólucro, o dispositivo pode ser utilizado com segurança, desde que se garanta a protecção da fonte de alimentação. A protecção da fonte de alimentação irá evitar as quedas que poderiam provocar quebras. Se a fonte de alimentação cair, certifique-se de que está desligada da tomada eléctrica antes de a tocar ou examinar o invólucro.
Se a superfície do invólucro da fonte de alimentação externa estiver anormalmente quente ao
toque durante a utilização ou caso se deforme, desligue imediatamente o cabo de alimentação da tomada eléctrica, interrompa a utilização e contacte o seu fornecedor.
DEIXE A FONTE DE ALIMENTAÇÃO EXTERNA ARREFECER ANTES DE A MANUSEAR.
Se o invólucro plástico da fonte de alimentação externa não estiver anormalmente quente e não mostrar sinais de deformação, o dispositivo pode ser utilizado com segurança.
Em caso de dúvida, queira interromper a utilização do dispositivo.
Queira assegurar-se de que todos os potenciais utilizadores na sua instituição ou os doentes que utilizam o oxímetro de pulso TruSat em cuidados de saúde ao domicílio tomam conhecimento destas instruções de segurança.
Detalhes do(s) produto(s) afectado(s)
Esta acção aplica-se a todas as fontes de alimentação externa utilizadas com os oxímetros de pulso TruSat vendidos com o nome comercial GE ou Datex-Ohmeda.
FONTES DE ALIMENTAÇÃO EXTERNA AFECTADAS
São três as fontes de alimentação afectadas. São fornecidas juntamente com o oxímetro de pulso TruSat ou como peças de reposição individuais. As referências (REF) e os códigos das peças (Código) afectados são os seguintes:
REF CÓDIGO
1. Fonte de alimentação CC TruSat 6050-0006-579 TR9CE1250LRDP-Y-MED 2. Fonte de alimentação CC TruSat 2050496-001 TR9CE1250LR2P-Y-MED 3. Fonte de alimentação CC TruSat
(cabo US fixo)
M1051426 TR9HE1250LRDP-Y-MED
As fontes de alimentação podem ser identificadas através das informações fornecidas no anexo.
Correcção do(s) produto(s)
A GE Healthcare substituirá todas as fontes de alimentação externa afectadas por uma nova fonte de alimentação sem que tenha de incorrer em quaisquer custos adicionais. A GE Healthcare enviará as fontes de alimentação de substituição directamente, ou entrará em contacto consigo para confirmar o número de fontes de alimentação necessárias.
Informações de contacto
Se tiver alguma questão relativamente a esta correcção de dispositivo médico ou à identificação dos itens afectados, solicite Apoio Técnico à Iberdata, representante local da GE Healthcare, através do telefone 229 773 300 ou e-mail henrique.gomes@iberdata.pt.
Pedimos desculpa por qualquer incómodo que esta situação possa causar. Esteja certo de que a nossa maior prioridade é manter um elevado nível de segurança e qualidade. Se tiver alguma questão a colocar, não hesite em contactar-nos de imediato.
Atenciosamente,
James Dennison William Denman, M.D., FRCA
Director, Garantia da Qualidade
e Assuntos Regulamentares Director Clínico
GE Healthcare Systems GE Healthcare
9900 Innovation Drive 3000 N Grandview Blvd
Mail Stop: RP2130 Mail Stop W-440
Wauwatosa, WI 53226 EUA Waukesha, WI 53188
Anexo:
As fontes de alimentação podem ser identificadas através das informações fornecidas a seguir:
1. Fonte de alimentação CC TruSat
2. Fonte de alimentação CC TruSat
Texto na placa do dispositivo:
GlobTek,Inc
POWER SUPPLY FOR MEDICAL USE PART NO: TR9CE1250LR2P-Y-MED
Texto na etiqueta amarela:
REF 2050496-001 GE Healthcare Finland Oy Kuortaneenkatu 2 FI-00510 Helsinki Finland
+358 10 394 11
Texto na placa do dispositivo:
GlobTek, Inc.
MEDICAL POWER SUPPLY FOR TRUSAT PULSE OXIMETER PART NO: TR9CE1250LRDP-Y-MED
Formatada: Tipo de letra:
Não Negrito Eliminado: Helsínquia Eliminado: Finlândia
3. Fonte de alimentação CC TruSat (cabo US fixo)
Texto na placa do dispositivo:
GlobTek,Inc.
MEDICAL POWER SUPPLY FOR TRUSAT PULSE OXIMETER PART NO: TR9HE1250LRDP-Y-MED
