SISTEMAS DE BIÓPSIA
I NSPIRE - SE
Transforme a experiência da Biópsia de Mama Para você, seu paciente e sua clínica
SISTEMA DE BIÓPSIA DE MA MA
SISTEMAS DE BIÓPSIA
Marca de um Líder
A Bard Biopsy System é líder na tecnologia de marcador para tecido mamário e oferece uma ampla variedade de opções de marcadores, projetados para oferecer a melhor escolha para você e seu paciente. Os seguintes marcadores são especialmente projetados para serem compatíveis com o Sistema de Biópsia de Mama E N C OR E NSPIRE ™:
G EL M ARK U LTRA ™ 1
Marcadores de Tecido Mamário
S ENO M ARK ® 1
Marcadores de Tecido Mamário
Para mais informações entre em contato com seu representante Bard.
1 - RMS 80102510739
Informações dos produto
Código ENCOR ENSPIRE™ Sistema de Biópsia de Mama Código ENCOR® Sondas para Biópsia
E4115 ENCOR ENSPIRE™ Sistema de Biópsia Assistido por Vácuo
1ECP0112G ENCOR® Sonda para Biópsia 12G
3DRENCOR ENCOR® Driver
1ECP0110G ENCOR® Sonda para Biópsia 10G
3DRENCORMR ENCOR® Driver para Ressonância Magnética
1ECP017G ENCOR® Sonda para Biópsia 7G
3DS4001 ENCOR ENSPIRE™ Kit para Tubos de Vácuo e Enxágue
2ECPMR0110G ENCOR® Sonda para Biópsia por Ressonância Magnética – 10G
4ECPMR017G ENCOR® Sonda para Biópsia por Ressonância Magnética – 7G
4ECPMRINTLOC ENCOR® Conjunto Introdutor – 10G
5ECPMRINTLOC7 ENCOR® Conjunto Introdutor – 7G
51 - RMS 80689090010 / 2 - RMS 80689090015 / 3 - RMS 80689090005 / 4 - RMS 80689090006 / 5 - RMS 80689090004
Encor EnspireTM Sistema de Biópsia de Mama
INDICAÇÕES DE USO: O Sistema de Biópsia de Mama Encor EnspireTM é indicado para fornecer amostras de tecido mamário para amostragem diagnóstica de anomalias de mama.
• É destinado a fornecer tecido mamário para exame histológico com remoção parcial ou completa da anormalidade revelada na imagem.
• É destinado a fornecer tecido mamário para exame histológico com remoção parcial de uma anormalidade palpável.
A extensão de uma anormalidade histológica nem sempre pode ser prontamente determinada a partir da palpação ou aparência na imagem. Portanto, a extensão da remoção da evidência palpada ou revelada em imagem de uma anormalidade não prediz a extensão de remoção de uma anormalidade histológica, por exemplo, malignidade. Quando a anormalidade não é histologicamente benigna, é essencial que as margens do tecido sejam examinadas quanto à plenitude da remoção usando procedimentos cirúrgicos padronizados. Em instâncias em que um paciente apresenta-se com uma anormalidade palpável que foi classificada como benigna através de critérios clínicos e/ou radiológicos (por exemplo, fibroadenoma, lesão fibrocística), o Sistema de Biópsia de Mama Encor EnspireTM também pode ser usado para remover parcialmente tais lesões palpáveis. Sempre que o tecido mamário for removido, a avaliação histológica do tecido é o padrão de cuidado. Quando a anormalidade não é histologicamente benigna, é essencial que as margens do tecido sejam examinadas quanto à plenitude da remoção usando procedimentos cirúrgicos padronizados.
CONTRAINDICAÇÕES: 1. Este dispositivo não se destina a uso exceto o indicado. 2. O Sistema de Biópsia de Mama Encor EnspireTM é contraindicado para aqueles pacientes nos quais, segundo o julgamento do médico, há um risco aumentado de complicações associadas com remoção percutânea de amostras de tecido.
ADVERTÊNCIAS: 1. O Sistema de Biópsia de Mama Encor EnspireTM deve ser apropriadamente aterrado para segurança do paciente. O sistema é fornecido com um cabo de energia de grau médico com plugue de corrente alternada (“AC”). Não conectar o cabo de energia incluído a cabos de extensão ou adaptadores de três polos ou dois polos. 2. Para minimizar interferência com outros equipamentos, os cabos devem ser posicionados de tal forma a prevenir contato com outros cabos. 3. O uso de acessórios não compatíveis com o Sistema de Biópsia de Mama Encor EnspireTM pode criar condições potencialmente perigosas. 4. Usar apenas Drivers Encor® de ressonância magnética e Encor® com versão de script 1.19 ou superior, ou ativadores Encor® 360 com versão de script 1.05 ou superior com o Sistema de Biópsia de Mama Encor EnspireTM. O sistema não é compatível com scripts de Drivers anteriores. A versão de script é identificada na tela durante a inicialização do sistema. 5. O console do Sistema de Biópsia de Mama Encor EnspireTM não pode ser colocado em um local de ressonância magnética. Colocar o console fora do local de ressonância magnética e usar os acessórios de ressonância magnética Encor® apropriados ao realizar uma biópsia sob orientação por ressonância magnética. 6. Não remover a guarnição do Sistema de Biópsia de Mama Encor EnspireTM . A remoção da guarnição pode causar choque elétrico. Entrar em contato com a Bard para serviço. 7. O Sistema de Biópsia Encor EnspireTM não é classificado como um dispositivo AP ou classificado como APG. O sistema não é adequado para uso na presença de anestésico inflamável.
PRECAUÇÕES: 1. Este equipamento só deve ser usado por um médico treinado em seu uso indicado, limitações, e possíveis complicações de técnicas de agulha percutânea. 2. Colocar o Sistema de Biópsia de Mama Encor EnspireTM o mais longe possível de outros equipamentos eletrônicos para minimizar interferência. 3. Inspecionar acessórios e cabos quanto a quebras, rachaduras, cortes ou outros danos antes de cada uso. Se danificado, não usar. Não observar esta precaução pode resultar em lesão ou choque elétrico para o paciente ou para o operador. 4. Inspecionar conexões de tubos para o recipiente de vácuo e estojo de tubo de vácuo para garantir que níveis de vácuo apropriados sejam alcançados e mantidos durante o uso. 5. Inspecionar o recipiente de vácuo para garantir que a tampa esteja segura e que nenhum dano tenha ocorrido durante a expedição ou instalação. Um recipiente muito arranhado pode quebrar durante o uso. 6. Não deixar o Sistema de Biópsia de Mama Encor EnspireTM ligado na energia durante a noite. Podem ocorrer danos ao estojo de tubo de vácuo ou de vácuo e enxágue. 7. Conectar o cabo de energia a uma tomada de parede de grau hospitalar tendo a voltagem correta ou podem resultar danos ao produto. 8. Os pacientes que podem ter um distúrbio de sangramento ou que estejam recebendo terapia com anticoagulante podem correr maior risco de complicações. 9. Como com qualquer instrumento de biópsia, há um potencial de infecção. 10. Todas as biópsias de mama devem ser realizadas guiadas por imagem para confirmar a posição da sonda com relação à região alvo a ser amostrada e para ajudar a mitigar a ocorrência de uma biópsia falso negativa. 11. Ao realizar uma biópsia com sondas de ressonância magnética Encor® e Encor®MRI, a orientação da câmara de amostra é ditada pelo tipo de imagem selecionada. Antes de iniciar o procedimento, confirmar que a orientação da câmara de amostra está correta para a orientação por imagem utilizada.
COMPLICAÇÕES POTENCIAIS: 1. Complicações potenciais são aquelas associadas com qualquer técnica de remoção/biópsia percutânea para colheita de tecido. Complicações potenciais são limitadas à região que circunda o local da biópsia e incluem hematoma, hemorragia, infecção, ferida que não cicatriza, dor e aderência de tecido à sonda de biópsia ao removê-la da mama.
