Amitriptilina versus nimesulida associada a bloqueio do nervo supra-escapular
no tratamento sintomático da capsulite adesiva - um estudo piloto
Amitriptyline versus nimesulide associated with suprascapular nerve block in the
symptomatic treatment of adhesive capsulitis – a pilot study
Rafael Olívio Martins1, Thiago Mamôru Sakae2, Anna Paula Piovezan3
ARTIGO ORIGINAL
Resumo
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia da amitriptilina em relação à nimesulida, em associação ao bloqueio do nervo supra-escapular (BNSE) no trata-mento sintomático da capsulite adesiva. Foi conduzido um ensaio clínico randomizado, incluindo 34 pacientes que foram avaliados por um período de 14 dias quanto a dor e a incapacidade do ombro, por meio do preenchi- mento do questionário SPADI. Os dados foram apresen- tados como proporções ou média ± desvio padrão (tes-te do Qui-quadrado ou t de Student, respectivamente, p < 0,05). Após 14 dias de tratamento, tanto a nimesu-lida quanto a amitriptilina reduziram os escores dos pacientes com dor em relação aos apresentados antes do tratamento (p= 0,019 e p= 0,029, respectivamente); no entanto, apenas a amitriptilina foi capaz de produzir este efeito sobre a incapacidade do ombro (p< 0,001). No 14º dia, não foram observadas diferenças entre os dois grupos em relação aos escores de dor ou inca-pacidade (p= 0,592 e p= 0,588, respectivamente). Em conclusão, quando associado ao BNSE a amitriptilina administrada por via oral, apresentou uma equivalência terapêutica à nimesulida no tratamento da dor aguda e da incapacidade do ombro associados à CA.Descritores: Capsulite adesiva. Amitriptilina. Nimesu-lida. Ensaio clínico. Doenças inflamatórias. 1. Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde. Curso de Medicina, UNI-SUL, Tubarão, Santa Catarina, Brasil. 2. Curso de Medicina, UNISUL, Tubarão, Santa Catarina, Brasil. 3. Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde.
Abstract
This study aimed to compare the efficacy of amitrip- tyline in relation to nimesulide, in association in asso- ciation to block the suprascapular nerve in the symp-tomatic treatment of AC. A randomized clinical trial was conducted including 34 patients, who were evaluated over a period of 14 days for pain and disability of the shoulder by filling out the SPADI questionnaire. Data were presented as proportions or means ± standard deviation (Chi-square or student t test, respectively; P < 0.05). After 14 days, both nimesulide and amitripty-line had reduced the patients pain scores in relation to that presented before treatment (P = 0.019 and P = 0.029, respectively); however, only amitriptyline was able to produce this effect over the shoulder disability (P < 0.001). On the 14th day, no differences were seen between the two groups in relation to their pain or dis-ability scores (P = 0.592 e P = 0.588, respectively). In conclusion, when associated to BSN, oral amitriptyline has presented a therapeutic equivalence to nimesulide in the treatment of acute pain and disability associated with adhesive capsulitis.Keywords: Adhesive capsulitis. Amitriptyline. Nimesuli-de. Clinical trial. Inflammatory diseases.
Introdução
Existem fortes evidências sugerindo que o antide-pressivo tricíclico amitriptilina pode representar uma opção interessante no tratamento clínico da dor crônica de diferentes origens, incluindo dor orofacial (1),
asso-ciada ao câncer (2) ou neuropatia decorrente de
altera-ções metabólicas (3), entre outros (4).
A capsulite adesiva (CA) é uma doença multifatorial, que compreende os componentes inflamatório e ner-voso (5), sendo que seu tratamento geralmente consiste
de medidas conservadoras (medicação e reabilitação) ou cirúrgicas, não existindo consenso ainda quanto ao mesmo. O bloqueio do nervo supra-escapular (BNSE) nesta condição é uma opção terapêutica, sendo realiza-do sob diferentes técnicas e com a utilização de vários agentes anestésicos, sendo ainda sugerida por vários autores inclusive nos casos refratários, tais como aque-les em pacientes com diabetes mellitus (6). No entanto,
o efeito analgésico deste tipo de bloqueio é descrito como sendo eficaz apenas por curtos períodos de tem-po (7)
, de modo que a utilização de analgésicos orais du-rante este tipo de tratamento é capaz de aumentar a adesão do paciente ao tratamento, uma vez que o mes-mo pode durar por várias semanas.
Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais (AI-NEs), tais como nimesulida, são tradicionalmente em-pregados nestes casos, uma vez que podem ajudar a aliviar os sintomas relacionados à doença (8). No entanto,
de acordo com outro autor, drogas desta classe devem ser consideradas como uma primeira linha de escolha apenas se os pacientes não possuírem restrições à sua utilização (9), uma vez que a toxicidade potencial dos
mesmos sobre os sistemas gastrointestinal e cardio-vascular são contra-indicações importantes para alguns grupos específicos de indivíduos. Este fato é também particularmente importante se considerarmos o fato de que estudos epidemiológicos têm demonstrado que a faixa etária mais atingida pela CA encontra-se acima dos 40 anos (10), na qual também são mais frequentes as
complicações dos dois sistemas.
Por estas razões, a avaliação da eficácia analgésica de medicamentos de diferentes classes terapêuticas na redução dos sintomas observados na CA, bem como em outras desordens dolorosas (11), torna-se importante
para ajudar os clínicos a ampliarem as opções terapêu- ticas destes pacientes. A amitriptilina demonstrou vá-rias propriedades que podem contar para um resultado benéfico na dor, principalmente às relacionadas com comprometimento do sistema nervoso central (12).
Diante do exposto, o objetivo do presente estudo foi o de comparar a equivalência terapêutica de ami-triptilina, administrada oralmente e associação ao BNSE com bupivacaína, no tratamento agudo dos sintomas agudos de CA em comparação com a nimesulida.
Material e métodos
Os critérios de seleção dos pacientes avaliados neste estudo foram: idade maior do que 18 anos, apre-sentar diagnóstico clínico de CA idiopática com dor no ombro durante um período mínimo de três meses, ca-pacidade de responder ao instrumento de avaliação e
concordância em participar do estudo. Os mesmos de- viam apresentar limitação da elevação do ombro ante- rior até 130º, bem como perda mínima de 50º de rota-ção externa dos ombros, quando comparado com o lado contralateral. Os critérios de exclusão consistiram em contra-indicação à anestesia local, bem como à nime-sulida ou amitriptilina, estar grávida ou amamentando ou não seguir a orientação durante o período do estudo (por exemplo: não usar a medicação prescrita ou utilizar outros medicamentos/procedimentos para o melhora da dor). Além disso, as exclusões também incluíram in-fecções ou atrofia, outras cirurgias no ombro anterior e piora clínica durante o tratamento proposto.
O tamanho da amostra foi previsto para uma compa-ração entre dois grupos, teste de hipótese monocaudal, para a avaliação da equivalência terapêutica da amitrip-tilina em relação à nimesulida, associados com o BNSE, no tratamento sintomático da CA. O poder do teste foi estipulado em 85%, o nível de significância de 5% e a diferença mínima a ser detectada pelo ensaio sendo correspondente a um desvio padrão de 15,6 (obtido a partir de um piloto). A partir destes parâmetros, um n= 14 por grupo foi estimado e assumiu-se um número de 17 indivíduos por grupo a fim de evitar a redução do poder de detecção entre os grupos que poderiam ser causados por perdas de seguimento ou demais critérios de eliminação dos sujeitos. Os pacientes foram dividi- dos entre os grupos de acordo com uma ordem aleató-ria gerada pelo programa de computador Epiinfo 6.04, usando a ferramenta Random Number Table. Os mes-mos foram avaliados por um médico ortopedista, que foi também responsável pela alocação dos pacientes nos grupos. Este médico também avaliou as variáveis independentes (idade, sexo, ombro afetado, tempo de duração da dor) e acompanhou o tratamento de pacien-tes e retorno dos pacientes quanto a eventuais efeitos colaterais. Outro examinador treinado foi responsável pela medição das variáveis dependentes (dor e inca- pacidade do ombro), empregando o questionário SPA-DI (Shoulder Pain and Disability Index, descrito abaixo) como instrumento de avaliação.
Os grupos estudados consistiram do Grupo 1 (con-trole), em que os indivíduos receberam BNSE com um agente anestésico local (bupivacaína a 0,25%, 10 ml), no primeiro dia da consulta com o médico ortopedista (e subsequentemente, depois de sete dias) + nimesu-lida por via oral administração (100 mg, duas vezes ao dia durante 14 dias) e o Grupo 2 (intervenção), onde os indivíduos receberam BNSE (nas mesmas condições) + amitriptilina por via oral (25 mg, duas vezes ao dia durante 14 dias). A dosagem da nimesulida utilizada neste estudo foi baseado em trabalho anterior (13), que
demonstrou a sua eficácia no tratamento de doenças agudas do ombro, incluindo a melhoria dos sintomas de dor e incapacidade do ombro.
O procedimento para o BNSE com bupivacaína foi semelhante ao utilizado por outros autores no trata-mento de distúrbios da dor no ombro (14, 15) e o
proce-dimento de bloqueio anestésico foi realizada por um único médico ortopedista para todos os indivíduos incluídos no estudo, de acordo com os procedimentos anteriormente descritos (16).
O questionário SPADI utilizado no estudo foi valida-do para o idioma Português (16), sendo um instrumento
de auto-aplicação em duas escalas, que medem a dor e a incapacidade associada à doença do ombro. O teste consiste de um total de 13 itens, sendo 5 deles para a dor e 8 deles para a medição da incapacidade do om- bro. Os pacientes podem marcar a sua resposta circu-lando um número em uma escala de 0 a 10 (10 cm), relacionado com a pontuação da dor ou da dificuldade em executar uma função com o ombro afetado na se-mana anterior; sendo que 0 significa “nenhuma dor” ou “nenhuma dificuldade” e 10 significa “pior dor” ou “eu não poderia realizar o movimento”. Embora a CA seja diagnosticada com base na mudança da amplitude de movimento (MAM), esse critério adicional não foi ado-tada neste estudo, uma vez que o uso do questionário SPADI para avaliar pacientes com CA em estudos clíni-cos tem sido sugerido (17). Ainda em relação ao
ques-tionário SPADI, este é um instrumento validado e re-produtivo, com o seu conteúdo baseado em questões subjetivas para o paciente. Por esta razão, tem sido su-gerido que os estudos que utilizam este questionário não necessitem manipulação de dados da forma “cega” (blinde) pelo pesquisador.
O protocolo utilizado no estudo foi aprovado pelo CEP-UNISUL (número 10.023.4.01.III), bem como tam-bém foi registrado no Clinical Trials (identificador NCT01306708). Os dados foram apresentados como proporções (va-riáveis independentes de gênero e ombro afetado) ou média ± desvio padrão (para variáveis dependentes, as pontuações SPADI). Eles foram analisados consideran-do a pontuação média, em cada escala do instrumento. As variáveis dependentes (dor e incapacidade) coleta- dos a partir do questionário SPADI em uma escala con-tínua (escore) foram analisadas, respectivamente, pelo teste do Qui-quadrado ou pelo teste t de Student (para análise de diferença entre dois grupos) ou pelo t pa-reado (para análise de diferença entre antes e depois do tratamento). O nível de significância estabelecido no trabalho foi p< 0,05.
Resultados
De acordo com o fluxograma apresentado na Figura 1, ao longo do curso do estudo 40 pacientes foram re-crutados para o tratamento de CA e foram recrutados para o estudo (20 em cada grupo). Desse total, seis pa-cientes foram perdidos durante o acompanhamento do tratamento, sendo quatro pertencentes ao grupo con-trole (nimesulida) e dois deles do grupo de intervenção (amitriptilina). As razões para essas perdas foram: dois pacientes não retornaram para a consulta como o mé-dico ortopedista no 7º e/ou no 14 º dia, dois pacientes interromperam o tratamento devido aos efeitos colate-rais do medicamento, um paciente não cumpriu com a orientação médica e um paciente usou outros procedi-mentos não estabelecidos no âmbito do protocolo de estudo. Em relação à incidência de efeitos colaterais relatados acima, dois sujeitos que realizam o tratamen-to oral com nimesulida relataram aumento da pressão sanguínea e náusea (11,1%), enquanto no grupo ami-triptilina seis pacientes declararam sonolência (37,5%). As características dos sujeitos que completaram o estudo (n= 34) não diferiram entre os dois grupos (Ta-bela 1). Em outras palavras, não houve diferenças entre os pacientes tratados com nimesulida ou aqueles tra-tados com amitriptilina em relação ao gênero, idade, ombro afetado e o tempo de duração dos sintomas, mostrando homogeneidade entre os grupos (Tabela 1). Observou-se uma tendência a uma diferença significa-tiva entre os grupos com relação ao sexo, (p= 0,060), porém, isso pode ser explicado pelo fato de que houve perdas dentro do período de acompanhamento de qua-tro indivíduos do sexo masculino no grupo nimesulida. No entanto, é importante notar que a os escores de dor (80,6 ± 21,9) e de incapacidade do ombro (64,4 ± 24,6) registrados antes do tratamento para os pacientes do grupo da nimesulida que não completaram o estudo não foram estatisticamente diferentes daqueles ob-servados nos pacientes que completaram o estudo (p= 0,441 e p= 0,614; respectivamente). Em relação à resposta dos pacientes ao tratamento no presente estudo, a avaliação da dor e da incapacida-de do ombro depois de 14 dias revelou uma redução significativa na dor (Tabela 2), em ambos os grupos tra-tados com a administração oral com nimesulida (81,5 ± 3,4 para 74,2 ± 4,6; p= 0,019; n= 34 ) ou com amitrip-tilina (79,7 ± 4,7 para 70,4 ± 5,4; p= 0,029; n= 34). Por outro lado, uma redução no escore de incapacidade do ombro foi apenas observada no grupo da amitriptilina (74,1 ± 4,4 para 61,5 ± 4,7; p< 0,001; n= 34). Em relação à principal pergunta de pesquisa do estu-do, as respostas ao questionário SPADI no 14º dia apóso início do tratamento mostraram que não houve dife-rença entre os pacientes pertencentes aos dois grupos avaliados, tanto em relação à dor quanto à incapacidade do ombro afetado (Tabela 3), sugerindo que a amitrip-tilina foi igualmente eficaz à nimesulida em relação ao tratamento agudo dos sintomas da CA, quando associa-da ao BNSE. Em uma avaliação adicional deste resul-tado, analisou-se a diferença média a partir dos dados obtidos após o tratamento em relação àquela observada antes do início do tratamento para cada indivíduo (Ta- bela 4). Estas diferenças entre as médias são apresen-tadas como valores negativos, indicando que as duas drogas diminuíram os sintomas em relação ao início do tratamento. Além disso, como discutido anteriormente, também não houve diferença entre os dois grupos es-tudados em relação à dor ou incapacidade do ombro no grupo nimesulida (-7,2 ± 10,9 ou -9,3 ± 16,6; n= 34; p= 0,672, respectivamente), quando comparada com aque-la apresentada pelo grupo amitriptilina (-5,9 ± 14,0 ou -12,5 ± 14,0; n= 34; p= 0,178, respectivamente).
Discussão
Este estudo piloto prospectivo e randomizado de-monstrou a equivalência terapêutica da amitriptilina em relação à nimesulida, no tratamento agudo dos sin-tomas da CA quando associada ao BNSE. Além disso, a partir dos resultados que foram observados no grupo controle, uma diminuição significativa da incapacidade do ombro também foi detectada nos pacientes em tra-tamento com a mesma, no 14° dia após o início de sua administração oral. O efeito analgésico da amitriptilina em seres huma-nos já foi relatado na fibromialgia (7), uma condição que
envolve um componente do sistema nervoso que é tam-bém sugerido na CA. No presente estudo, os resultados que mostraram que este agente reduziu a incapacidade do ombro são consistentes com os achados de outro estudo clínico com pacientes com sintoma de dor cau-sada pelo uso repetitivo, no qual observou-se melhora da função dos membros superiores após seis semanas de tratamento com essa droga (18). Neste mesmo estudo,
os autores também não observaram melhoria no nível de dor para os sujeitos do estudo, mas este resultado não pode ser diretamente comparado aos do presente estudo uma vez que a dose de amitriptilina usado no estudo anterior foi menor do que a utilizado neste tra-balho. Ainda, é interessante que o efeito da amitriptilina na dor e na incapacidade dos ombros dos pacientes do presente estudo tenha sido observado ao longo do pe-ríodo de 14 dias de tratamento, uma vez que o efeito antidepressivo da substância geralmente tem uma ma-nifestação mais retardada. Na verdade, isso também é consistente com estudos feitos em torno de sua ação analgésica, que foram previamente registrados a partir de outro estudo clínico de curta duração (7). Com relação ao fato deste estudo piloto ter objetiva-do a avaliação dos benefícios das drogas selecionadas no tratamento de sintomas da CA, os grupos não foram comparados a um grupo controle recebendo exclusi-vamente o BNSE. No entanto, é importante esclarecer que com base em alguns aspectos discutidos a seguir, é possível considerar que os efeitos avaliados para as duas substâncias no presente estudo sejam decorren-tes de uma ação específica das mesmas nos sintomas da CA, ao invés de serem atribuídos exclusivamente ao procedimento anestésico local. Em primeiro lugar, as diferenças relacionadas com a incapacidade do ombro foram registradas entre os dois grupos, sugerindo que os efeitos sobre os sintomas da CA não sejam exclusiva-mente uma consequência do BNSE. Além disso, outros estudos utilizando bupivacaína em técnicas para o tra-tamento da dor associada a outras condições têm re-gistrado resultados com a mesma por breves períodos de tempo, diferente dos 14 dias avaliados no presente estudo. Por exemplo, um estudo avaliando os níveis de dor após a artroscopia do ombro (19) demonstrou a eficá-cia do BNSE em relação ao grupo controle, num período de até 60 min após o procedimento. Outro ensaio clíni-co randomizado cego também demonstrou que o BNSE com bupivacaína reduziu os escores de dor em repouso e em movimento, até 24 horas após a artroscopia do ombro (15).
Estes resultados sugerem um papel importante para a amitriptilina, administrada oralmente e em associação ao BNSE, como uma opção farmacológica para o trata-mento agudo dos sintomas da CA. Esta pode ser uma opção particularmente importante para os clínicos no tratamento de pacientes sob estas condições, uma vez que existem algumas fases da doença em que uma exa- cerbação das suas características clínicas podem ocor-rer (10, 20), sem benefícios significativos atribuídos aos
medicamentos típicos (21). As vantagens quanto ao uso
da amitriptilina associada ao BNSE nesta condição, em relação à nimesulida, são reforçadas pela análise dos efeitos colaterais apresentados pelos pacientes duran-te o estudo. Em primeiro lugar, apesar de um grande número de pacientes no grupo amitriptilina tem relata-do sonolência, não houve perdas de acompanhamento relacionados com esse efeito, o que pode estar asso- ciado a um maior nível de satisfação para este medica-mento. Como discutido anteriormente, em relação aos resultados atuais uma melhoria da função do membro afetado (pela redução da incapacidade do ombro) foi observado em adição à redução significativa da dor no
grupo de amitriptilina, o que é contrastante com o que foi encontrado no grupo tratado com nimesulida. Além disso, enquanto a sonolência induzida por este agente pode ser considerada como um aspecto positivo nesta condição (21), uma potencial toxicidade da nimesulida
pode ser atribuída ao fato de que houve relatos de au-mento da pressão arterial e náuseas neste grupo, o que pode estar relacionado às complicações cardiovascula-res e gastrointestinais conhecidas para esta classe de medicamentos. Em conclusão, os presentes achados indicam que a amitriptilina pode ser uma opção farmacológica para o tratamento agudo dos sintomas da CA, uma vez que a administração oral por 14 dias da mesma e associada com o BNSE, apresentou uma eficácia similar para àque-la observada para a nimesulida (nas mesmas condições) quanto à redução da dor. Além disso, o tratamento com este agente também foi mais favorável em relação à incapacidade do membro afetado e sobre o perfil de efeitos colaterais apresentados. Novas investigações conduzidas em um maior número de pacientes, bem como por um período de tempo mais prolongado e em diferentes fases de CA contribuirão para fornecer mais evidências sobre a sua utilidade no tratamento de indi-víduos que se apresentam com esta condição.
Referências
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Tabelas
Tabela 1 – Perfil demográfico e características clínicas dos pacientes incluídos no estudo, distribuídos nos
diferentes grupos de tratamento (n= 34).
Variável Nimesulide(n= 16) Amitriptiline(n= 18) P † #
Idade média ± S.E.M. 52,2 ± 8,1 53,3 ± 6,9 0,675† Gênero Masculino (%) 25,0 75,0 0,060# Feminino (%) 59,1 40,9 Ombro dominante Sim (%) 55,0 35,7 0,224# Tempo médio de dor (meses) ± SEM 4,5 ± 1,4 6,1 ± 3,3 0,095† † Teste t de Student. # Teste do Qui-quadrado. Tabela 2 – Resultados da comparação entre os escores médios obtidos para a dor e a incapacidade do ombro entre os diferentes grupos, antes e após o tratamento (n= 34).
Desfecho Tratamento Média ± S.E.M. P †
antes após Dor nimesulida 81,5 ± 3,4 74,2 ± 4,6 0,019* amitriptilina 79,7 ± 4,7 70,4 ± 5,4 0,029* Incapacidade nimesulida 71,0 ± 3,7 65,2 ± 4,6 0,113 amitriptilina 74,1 ± 4,4 61,5 ± 4,7 <0,001* † Teste t de Student. Tabela 3 – Resultados da comparação entre as médias para a dor e a incapacidade do ombro entre os dois grupos de tratamento (n= 34).
Desfecho Tratamento (após tratamento)Média ± SEM P †
Dor nimesulida 74,2 ± 4,6 0,592 amitriptilina 70,4 ± 5,4 Incapacidade nimesulida 65,2 ± 4,6 0,588 amitriptilina 61,5 ± 4,7 † Teste t de Student. Tabela 4 – Resultados da comparação entre os escrores médios de dor e incapacidade do ombro entre os dois grupos de tratamento (n= 34).
Desfecho Tratamento (após tratamentp)Média ± SEM P †
Dor nimesulida -7,2 ± 10,9 0,672 amitriptilina -9,3 ± 16,6 Incapacidade nimesulida -5,9 ± 14,0 0,178 amitriptilina -12,5 ± 14,0 † Teste t de Student. Figura 1 Fluxograma representativo do esquema de realização do estudo, adaptado a partir das normas CONSORT, do Clinical Trials.
Endereço para correspondência: Profa. Dra. Anna Paula Piovezan E-mail: anna.piovezan@unisul.br.
