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MANUAL DE INSTRUÇÕES 1304

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MANUAL DE INSTRUÇÕES

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O índice automático de pressão tornozelo-braquial (ABPI MD) é um aparelho de medição que permite a medição automática do índice de pressão tornozelo braquial para um diagnóstico rápido e preciso de doença vascular periférica (DVP). Além da medição do índice de pressão tornozelo-braquial nos tornozelos esquerdo e direito, ele também permite que você meça a pressão sanguínea do antebraço e a frequência cardíaca, e detecte a fibrilação atrial. É pretendido para uso profissional em clínicas de diagnóstico e especialistas, primariamente como método de triagem para a detecção de DVP.

tornará seu trabalho mais fácil e

melhorará a qualidade de vida de seus

pacientes.

(3)

RECOMENDAÇÕES DE SEGURANÇA E LEGAIS 4

1 VANTAGENS 6

2 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS 7

3 GUIA RÁPIDO 8

3. 1 Medição do índice de pressão tornozelo-braquial 9

3. 2 Medição da pressão sanguínea do antebraço 11

4 DESCRIÇÃO DO PRODUTO 13 4. 1 Conteúdo da embalagem 13 4. 2 Descrição do aparelho 14 4. 3 Ajuste do monitor 15 4. 4 Símbolos gráficos 16 5 INSTRUÇÕES DETALHADAS 17 5. 1 Primeiro uso 17 5. 2 Ajuste do aparelho 19

5. 3 Fonte de energia CA/CC e bateria 19

5. 4 Ajuste dos manguitos 20

5. 5 Escolhendo o manguito apropriado 21

5. 6 Manguito para o braço 22

5. 7 Manguito para o tornozelo esquerdo 23

5. 8 Manguito para o tornozelo direito 23

5. 9 Medição do índice de pressão tornozelo braquial 24

5. 10 Medição da pressão sanguínea do antebraço 27

5. 11 Histórico de medição 29

5. 12 Modificando ajustes do aparelho 30

5. 13 Mensagens de erro 33

6 AVISOS GERAIS E MEDIDAS PRECAUCIONÁRIAS 35

6. 1 Rótulos importantes 37

6. 2 Conformidade com o padrão 38

7 MANUTENÇÃO 39

7. 1 Carregando a bateria 39

7. 2 Instruções de limpeza 39

7. 3 Recomendações para serviços e intervalos de manutenção 39

7. 4 Vida útil do produto e armazenamento 39

8 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS 40

9 INFORMAÇÕES DA GARANTIA 41

9. 1 Garantia básica 41

9. 2 Garantia estendida e outros serviços MESIcare 41

10 SUPORTE ABPI MD 42

10. 1 Montagem do suporte 42

10. 2 Utilizando o suporte 43

(4)

4 Recomendações legais e de segurança

Recomendações legais e

de segurança

Todos os direitos reservados

©

2013, MESI d.o.o.

Todos os direitos reservados. Esta

publicação não pode ser reproduzida, copiada ou armazenada

em dispositivo de memória. Além disso, esta publicação não pode ser usada para outro fim além das instruções de uso do aparelho de medição do índice de pressão tornozelo-braquial. Esta publicação não pode ser traduzida para

outros idiomas ou convertida para outros formatos de qualquer forma sem permissão prévia por escrito da MESI d.o.o

Os conteúdos das instruções de uso podem ser alterados sem aviso prévio. A última versão das instruções de uso está disponível em www.mesimedical.com.

Recomendações de segurança

1. Ajustes e equipe técnica: O aparelho

deve ser ajustado por pessoas

autorizadas com treinamento profissional adequado e experiência que conheçam todos os perigos em relação ao ajuste do aparelho e seu uso, e que tomarão medidas de prevenção de riscos adequadas para si mesmas, os usuários, outras pessoas da equipe e outros aparelhos.

2. Acesso ao aparelho: Apenas pessoas

autorizadas podem receber acesso.

3. Medidas de segurança: É obrigatório

cumprir com as normas de segurança locais, se assim exigido pelas regulações. Além das regulações de segurança locais, também é necessário seguir as instruções de segurança deste documento. Se houver conflito entre as recomendações de segurança deste documento e as recomendações estipuladas pelas regulações locais, as regulações locais são prevalecidas.

4. Informações para a equipe técnica: A

equipe técnica deve receber instruções técnicas adequadas para o uso e manutenção do aparelho.

Para evitar ferimentos pessoais e/ou danos ao aparelho ou acessórios, siga as recomendações de segurança fornecidas abaixo.

(5)

5

Marca registrada

Marca registrada

MeSI Simplifying diagnosticsTM, ABPI MDTM, MeSIcareTM, MeSIresultsTM e MeSIcloudTM são propriedade da MESI d.o.o.

Informações de contato

Departamento Endereço Telefone E-mail Website Vendas e marketing

MESI, razvoj medicinskih naprav, d.o.o. Leskoškova cesta 9d 1000 Ljubljana Eslovênia +386 (0)1 620 34 87 info@mesimedical.com www.mesimedical.com

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6 Vantagens

Vantagens

Energia fornecida por bateria A medição pode ser feita em

3 minutos

Os resultados da medição podem ser impressos usando o aplicativo de computador MESIresultsTM

Fácil de usar

Portátil Suporte conveniente e manguitos extras

Medição objetiva e reproduzível Medição simultânea do índice de pressão tornozelo-braquial e pressão sanguínea

(7)

7 Especificações Técnicas

Especificações Técnicas

Largura: 25,00 cm, altura: 7,3 cm, profundidade: 20,00 cm, peso: 0,60 kg

Tela LCD 4,3” com profundidade de cores de 16 bits Resolução: 480 × 272 pixels

Fonte de bateria CA/CC: fRIwO fw7556M

Entrada: 100-240V AC/50-60hz/350mA, saída: 5V DC/3.0A Tipo de bateria: Polímero de lítio recarregável

Capacidade: 2.300 mAh, número de medições por carga: 30 Especificações elétricas: 100-240V CA, 50-60hz, 3A Tipo de proteção contra choque elétrico: Classe II

Conformidade com as normas:

• eN 60601-1:2007 requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial,

• eN 60601-1-2:2008 compatibilidade eletromagnética – Requisitos e testes,

• eN 80601-2-30:2010 Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de esfigmomanômetros não invasivos automáticos.

Anestésicos inflamáveis: AVISO! Não é adequado para uso com anestésicos inflamáveis.

• Índice da pressão tornozelo-braquial usando o método oscilométrico

• Pressão sanguínea sistólica usando o método oscilométrico • Pressão sanguínea diastólica usando o método oscilométrico • Frequência cardíaca usando o método oscilométrico • Pressão: 0 a 299 mmhg

• Frequência cardíaca: 30 a 199 batimentos por minuto • Pressão: ± 3 mmhg

• Frequência cardíaca: ± 5% do valor • Índice de pressão tornozelo-braquial ± 0.1

Inflação automática usando uma bomba de ar e deflação usando uma válvula eletromagnética.

Ambiente de trabalho: 10 a 40°C, 30 a 85% de umidade relativa do ar, proteção IPX0, transporte e armazenamento: 0 a 60 °C, até 85% de umidade relativa do ar

Dimensões

Exibição

Fonte de energia e bateria

Tipo de proteção

Tipos de medições

Variação de medição

Valores de limites de erros de medição

Inflação e deflação dos manguitos Variação de temperatura e umidade

3

2

1304

(8)

8 Guia Rápido

Guia Rápido

3

NOTA

Antes de usar o aparelho pela primeira vez, leia as instruções de uso

cuidadosamente e siga as recomendações e sugestões. Este capítulo apenas inclui instruções breves para uso do ABPI MD. Para descrições detalhadas das Funções individuais do aparelho, veja o capítulo 6, Instruções detalhadas. Guarde para referências futuras.

NOTA

Ao usar o aparelho para medir o índice de pressão tornozelo-braquial, o paciente deve deitar e permanecer imóvel.

NOTA

O ABPI MD pode ser usado em mulheres grávidas.

NOTA

O ABPI MD não deve ser usado em recém-nascidos ou crianças com menos de 10 anos.

NOTA

No caso da presença de cânulas intravenosas ou fístulas arteriovenosas (AV), os manguitos e medições podem causar ferimentos ao membro.

O ABPI MD tem dois modos de operação:

⊲ O modo primário é a medição do índice de pressão tornozelo-braquial, onde você coloca os manguitos no braço e tornozelos esquerdo e direito. Os resultados da medição são o índice de pressão braquial do tornozelo esquerdo (ABI esquerda), o índice de pressão braquial do tornozelo direito (ABI direita), e a pressão sanguínea do antebraço (Sistólica, diastólica).

3

NOTA

Ao usar o aparelho para medir a pressão sanguínea do antebraço, o paciente deve sentar-se ereto, mantendo as costas retas.

NOTA

O ABPI MD é pretendido para uso em instituições médicas, onde as medições devem ser conduzidas adequadamente por equipe médica treinada. O ABPI MD não é destinado ao uso doméstico.

(9)

9

Medição do índice de pressão tornozelo-braquial

Etapa

Ligue o aparelho usando o botão ON/ OFF . O mostrador mostrará a tela

inicial. Não é necessário mudar os ajustes para o funcionamento básico do aparelho.

Se estiver usando o aparelho ABPI MD pela primeira vez, o idioma, hora e data aparecerão. Para ajustar o menu corretamente, veja a seção 5.1.

Etapa

Conecte o ABPI MD à eletricidade principal usando a fonte de energia CA/CC. A tomada está localizada na

parte de trás do aparelho e é rotulada “5V CC”. Conecte os manguitos ao aparelho inserindo o tubo de cada manguito dentro do conector da mesma cor no aparelho.

2

1

ヘndice de pressヘ tornozelo braquial

Etapa

O paciente deve deitar e permanecer imóvel. Coloque os manguitos no

antebraço (manguito rotulado “ARM”), na perna inferior esquerda (manguito rotulado “Left ankle”) e perna inferior direita (manguito rotulado “right ankle”). Observe as seguintes marcações de cor:

VERMELHO > antebraço esquerdo ou

direito

AMARELO > perna inferior esquerda VERDE > perna inferior direita

3

3.1

START/STOP ENTER

⊲ O modo adicional é para medição independente da pressão sanguínea do antebraço. Neste modo, você apenas medirá a pressão sanguínea do antebraço, então, coloque um manguito apenas no antebraço. O resultado da medição é a pressão sanguínea do antebraço (Sistólica, Diastólica).

(10)

10 Guia Rápido Medição do índice de pressão tornozelo-braquial

START/STOP ENTER

Coloque os manguitos para que haja a largura de um dedo entre o membro e o manguito.

Etapa

O paciente deve estar deitado em posição supina. Quando estiver pronto, aperte o botão START¹. O processo de medição começará. O paciente não deve se mover durante o processo de medição. Todo o processo leva aproximadamente 3 minutos.

4

O manguito no antebraço deve ser colocado de forma que o rótulo da artéria (ARTeRy) aponte para o cotovelo. Ao colocar o manguito, observe a imagem abaixo. O tubo do manguito deve apontar para os dedos.

Os manguitos do tornozelo devem ser colocados de forma que o rótulo do tornozelo (Medial Ankle) aponte para o lado interno do tornozelo. Ao colocar o manguito, observe a imagem abaixo.

Durante o processo de medição, a tela exibirá as pressões arteriais atuais e o gráfico de oscilação de pressão.

(11)

11

Etapa

Volte à tela inicial usando o botão HOME . Daqui, você pode ver o histórico de medição e mudar os ajustes. Para uma descrição adicional das especificações do ABPI MD e instruções detalhadas para seu uso, veja os capítulos restantes das instruções de uso.

Medição da pressão do antebraço

Medição da pressão do antebraço

3.1

Etapa

Quando o processo de medição estiver completo, a tela exibirá os resultados. O índice de pressão tornozelo braquial é mostrado em verde, amarelo ou vermelho, dependendo do valor. A escala de cores é tirada das “Normas para o Gerenciamento de Pacientes com Doença Arterial Periférica”, publicada pelo Journal of the American College of Cardiology.

5

Menos de 0,89 – color rojo De 0,90 a 0,99 – color amarillo De 1,00 a 1,40 – color verde Más de 1,41 – color rojo

Etapa

O paciente deve sentar

confortavelmente em uma cadeira. Ele

deve se sentar ereto, mantendo as costas retas. Apenas coloque o manguito vermelho no antebraço (manguito rotulado “ARM”) no paciente. Neste modo de operação, os manguitos verde e amarelo não são colocados nos membros do paciente.

3

6

(12)

12

Etapa

Aperte o botão BLOOD PRESSURE MEASUREMENT para mudar o modo para medição independente da pressão sanguínea.

Quando estiver pronto, aperte o botão START.¹ O processo de medição começará. O paciente não deve se mover durante o processo de medição. Todo o processo leva aproximadamente 1 minuto. Durante o processo de medição, a tela exibirá as pressões arteriais atuais e o gráfico de oscilação de pressão.

Guia Rápido Medição da pressão do antebraço Coloque os manguitos para que haja a largura de um dedo entre o membro e o manguito.

O manguito no antebraço deve ser colocado de forma que o rótulo da artéria (ARTERy) aponte para o cotovelo. Ao colocar o manguito, observe a imagem abaixo. O tubo do manguito deve apontar para os dedos. O antebraço deve ficar livre em uma superfície plana. O manguito deve estar nivelado com o coração do paciente.

4

Etapa

Quando o processo de medição estiver completo, a tela exibirá os resultados da medição da pressão sanguínea do antebraço.

(13)

13 Descrição do Produto Conteúdos da embalagem

3

4

Descrição do Produto

Conteúdos da embalagem

4.1

Modelo Descrição START/STOP ENTER ABPIMDD Aparelho automático de medição de índice de pressão tornozelo braquial modelo: ABPI MD ABPIMDAAC Fonte de bateria CA/CC ABPIMDAUSB Fonte de bateria CA/CC ABPIMDACFFBM Manguito ABPI MD, tamanho M ABPIMDACFFALM Manguito ABPI MD Tornozelo esquerdo, tamanho M ABPIMDACFFARM Tornozelo direito, tamanho M Modelo Descrição

Acessórios Manguitos adicionais e suporte ABPI MD também estão disponíveis: • Conjunto de manguitos, tamanho M

• Conjunto de manguitos, tamanho G • Suporte ABPI MD

. Entre em contato com o seu distribuidor local para obter mais

(14)

14 Descrição do Produto Descrição do aparelo

Descrição do aparelo

4.2

Conectores dos manguitos

Botão Iniciar Botão ON/OFF Botões multifuncionais Tela LCD Soquete de energia Porta USB START/STOP ENTER

(15)

15

Ajuste do monitor

Ajuste do monitor

4.3

A tela de exibição está dividida em três seções:

⊲ Barra de título, ⊲ Botões multifuncionais, ⊲ Menu ativo.

Indicador/Indicador do status de bateria

Hora Endereço do menu

Deslizador Objeto selecionado Objeto não selecionado

Botões multifuncionais

Barra de títulos

A barra de títulos exibe a localização atual dentro da estrutura do menu. Além da localização dentro da estrutura do menu, também mostra a hora e o indicador de status da bateria.

Botões multifuncionais

A coluna à esquerda da tela está dividida em três seções. Elas exibem as funções atuais dos três botões multifuncionais localizados à esquerda da tela. Quando um botão é apertado, sua seção de exibição torna-se verde.

Menu ativo

A maior parte da tela é usada para exibir instruções, medições, resultados, histórico e outros menus. O deslizador à direita aponta a posição atual do elemento selecionado no menu. Uma janela pop-up pode aparecer no menu ativo com informações atuais, como status da bateria, erros e avisos de medição.

(16)

16 Descrição do Produto Símbolos gráficos

Símbolos gráficos

4.4

Este capítulo descreve os símbolos gráficos. A navegação é baseada em um sistema de dois botões de funções fixas e três botões multifuncionais cuja função muda. A função atual de cada um dos três botões é indicada pelos ícones à esquerda da tela.

Botões multifuncionais

INICIO Volta à tela inicial.

ARRIBA/ABAJO Navegação pelos elementos dos menus individuais.

VOLVER Volta um nível na hierarquia do menu.

AJUSTES Entra no menu de ajustes.

DETALLES Exibe detalhes extras sobre os resultados da mediçãon.

HISTORIAL Exibe o histórico.

MEDICIÓN DE LA

TENSIÓN ARTERIAL Modo independente de medição da pressão sanguínea.

Botões de função fixa

START/STOP(1) ENTER(1)

Inicia ou para o processo de medição. Se você estiver dentro da estrutura do menu, aperte este botão para descer um nível ou confirmar uma mudança nos ajustes.

ON/OFF Liga ou desliga o aparelho.

START/STOP ENTER

Indicadores

INDICADOR

DE ALIMENTACIÓN É exibido se a fonte de energia CA/CC estiver conectada. INDICADOR DE ESTADO

(17)

17 Instruções detalhadas Uso pela primeira vez

3

5

Instruções detalhadas

Este capítulo contém todas as informações exigidas pelos usuários do aparelho para medição segura, correta e precisa. Este capítulo inclui uma descrição completa e detalhada de todas as funções do aparelho, as instruções de segurança e todas as informações exigidas para compreender a operação do aparelho.

Uso pela primeira vez

5.1

Ao usar o aparelho ABPI MD pela primeira vez, é necessário ajustar o idioma, hora e data. É obrigatório ajustar a hora exata e data por causa do efeito de avisos e lembretes que asseguram a condução ou calibração apropriada do aparelho ABPI MD.

Ligue o aparelho usando o botão ON/ OFF. O mostrador mostrará a tela inicial com uma saudação. Para continuar, pressione qualquer tecla.

Ajustes de idioma

5.1.1

Use os botões UP e DOWN

para selecionar o idioma. Confirme sua seleção usando o botão ENTER¹. O idioma do aparelho será mudado e menu de ajuste de hora aparecerá. Se desejar voltar ao menu anterior sem confirmar as mudanças, pressione o botão BACK .

(18)

18 Instruções detalhadas Uso pela primeira vez

Ajuste de hora

5.1.2

Parâmetros de data

5.1.3

Use os botões UP e DOWN para navegar pelos ajustes de hora e minutos. Confirme sua seleção usando o botão ENTER¹.

O campo selecionado começará a piscar. Use os botões UP e DOWN para ajustar um novo valor e confirme usando o botão BACK .

Se necessário, repita o processo para os outros campos. Quando terminar de ajustar a hora, use os botões UP e DOWN para mover para o campo Confirmar e confirme sua seleção usando o botão ENTER¹.

Se não desejar aplicar seus ajustes, volte ao menu anterior pressionando o botão BACK . A hora do aparelho será configurada e o menu de ajuste de hora será exibido.

Use os botões UP e DOWN para navegar pelos ajustes de dia, mês e ano. Confirme sua seleção usando o botão ENTER¹.

O campo selecionado começará a piscar. Use os botões UP e DOWN para ajustar um novo valor e confirme usando o botão BACK .

Se necessário, repita o processo para os outros campos. Quando terminar de ajustar a data, use os botões UP e DOWN para mover para o campo Confirmar e confirme sua seleção usando o botão ENTER¹.

Antes de confirmar, verifique novamente a precisão da data porque os parâmetros serão salvos após a confirmação e você não poderá voltar ao menu anterior.

(19)

19

Ajuste do aparelho

5.1

Para assegurar que a precisão da

medição está de acordo com as especificações, as medições devem ser conduzidas em um ambiente de trabalho apropriado. Coloque o aparelho em uma superfície plana e estável. Recomendamos a você usar o suporte ABPI MD. Durante a operação, o aparelho não deve ser exposto a nenhum

estresse mecânico ou vibrações. Essas

perturbações podem afetar os resultados da medição, tornando os resultados inválidos (se você ajustar o aparelho na maca do paciente, não poderá assegurar a validade dos resultados).

O aparelho pode ser usado a temperaturas variando entre +10°C e +40°C e a uma umidade relativa do ar entre 30% e 85%.

Fontw de energia CA/CC e bateria

5.2

O ABPI MD usa as seguintes duas fontes de energia:

⊲ a eletricidade principal usando uma fonte de energia CA/CC; ⊲ energia da bateria.

Conecte a fonte CA/CC a uma tomada na parede com a voltagem principal de 230V a 50 hz e ao conector na parte de trás do aparelho. O aparelho está pronto para uso.

OBSERVAÇÃO

Apenas use a fonte CA/CC incluída com o aparelho; fRIwO fw7556M. Não use outras fontes CA/CC. Usar outras fontes CA/CC pode causar ferimentos sérios ao usuário e/ou paciente e danos potenciais ao aparelho e outros equipamentos.

O ABPI MD também pode funcionar sem a fonte CA/CC. Quando o aparelho não estiver conectado à eletricidade principal, é mantido pela bateria. A energia necessária é fornecida por uma bateria de polímero de lítio de alto desempenho. A bateria não é substituível.

Instrucciones detalladas Ajuste do aparelho

O mostrador mostrará uma nota de agradecimento. Se a data incorreta for confirmada, pressione o botão ON/OFF. Para continuar para o menu principal, pressione qualquer tecla.

(20)

20 Instruções detalhadas Ajuste dos manguitos O sistema de carregamento da bateria funciona automaticamente. A bateria começa a carregar quando a fonte CA/CC é conectada, o que é indicado pelo indicador de status da bateria. O aparelho só pode ser carregado quando estiver em modo de espera. Quando a bateria estiver carregada, o processo de carregamento para e o título exibe o indicador do status da bateria e o indicador de carregamento.

O indicador do status da bateria é exibido no canto superior esquerdo da tela:

Bateria vazia Bateria a 50% Bateria a 100%

A capacidade da bateria é suficiente para aproximadamente 50 medições.

Ajuste dos manguitos

5.3

Cuando el dispositivo ABPI MD está en la posición correcta, es decir apoyado sobre una superficie plana, puede conectar los brazaletes y empezar la medición. Los brazaletes, tubos y conectores son de diferente color, lo cual permite su correcta colocación y conexión del brazalete. Para realizar una medición efectiva y correcta, los tres brazaletes tienen que estar conectados y colocados en las tres extremidades correctamente y de acuerdo con las instrucciones de uso.

NOTA

A bateria dentro de um aparelho completamente novo provavelmente não está totalmente carregada e pode não fornecer energia suficiente para iniciar o aparelho. Assim, conecte o aparelho à eletricidade principal usando uma fonte de energia CA/CC.

Luz indicadora de energia

O indicador de energia é um pequeno LED posicionado próximo ao botão ON/OFF (ver p. 14). Ele indica o status de energia do aparelho ABPI MD. Status possíveis são mostrados na tabela abaixo.

Status indicador de energia Cor da luz indicadora de energia O aparelho ABPI MD está desligado

+

A bateria não está carregando Sem luz

O aparelho ABPI MD está desligado +

A bateria está carregando Luz vermelha

O aparelho ABPI MD está ligado +

A bateria não está carregando

(Significa que o aparelho está totalmente carregado ou o aparelho opera na bateria)

Luz verde

O aparelho ABPI MD está ligado +

(21)

21

Escolhando o manguito adequado

Marcações de cores em manguitos individuais:

VERMELHO> antebraço esquerdo ou direito AMARELO> perna inferior esquerda VERDE> perna inferior direita

A colocação adequada dos manguitos é de importância vital para assegurar resultados de medição válidos.

NOTA

Use força moderada para fixar e remover os manguitos.

NOTA

Ao conectar os tubos dos manguitos, certifique-se que o fluxo de ar não está obstruído de forma alguma. Obstruir o fluxo de ar é fácil como colocar acidentalmente um objeto no tubo.

Antes de usar os manguitos, verifique o seguinte:

• o bolso inflável deve estar corretamente adequado ao manguito; - o bolso inflável não está torto ou girado de forma errada; - o tubo do manguito não está torto ou inapropriadamente torcido. Conecte cada manguito ao aparelho

conectando o plugue no tubo ao soquete correspondente. Remova puxando-o do aparelho – tenha cuidado para puxar pelo plugue, e não pelo tubo.

Escolhando o manguito adequado

5.4

Modelo Descrição do Circunferência do

ABPIMDACFFBM ABPI MD manguito de antebraço, tamanho M 22–32 cm ABPIMDACFFALM Manguito ABPI MD Tornozelo esquerdo, tamanho M 22–32 cm ABPIMDACFFARM Manguito ABPI MD Tornozelo direito, tamanho M 22–32 cm O pacote básico inclui três manguitos diferentes para colocação no antebraço e pernas inferiores esquerda e direita.

Manguitos adicionais também estão disponíveis para medição nos membros de circunferência maior. Eles só estão disponíveis juntos em um conjunto. É possível escolher entre diferentes números de modelos de manguitos (ver página 13).

START/STOP ENTER

(22)

22 Instruções detalhadas Manguito do braço

Certifique-se que o manguito é adequado escolhendo o tamanho apropriado do manguito de acordo com a circunferência do braço do paciente. Use a tabela no capítulo 6.4, Escolhendo o manguito correto.

Manguito do braço

5.5

Escolha um manguito com o rótulo ARM do tamanho apropriado. Verifique se você escolheu o tamanho correto usando a marca INDEX e a área OK no manguito.

Coloque o manguito no antebraço esquerdo ou direito. Certifique-se que a marcação da artéria em forma de seta está alinhada com a artéria braquial. O tubo do manguito deve apontar para os dedos.

Enrole o manguito ao redor do braço e aperte. Certifique-se que a margem inferior do manguito está aproximadamente 2 a 3 cm acima do cotovelo. O manguito não deve ser obstruído por roupas. Ao apertar o manguito, certifique-se que há um dedo de largura entre o manguito e o braço.

Verifique as marcações nos manguitos para escolher o tamanho correto do manguito. O manguito se adequará ao membro se a marca INDEX estiver dentro da área delineada pelas setas. Se o tamanho do manguito estiver incorreto, escolha um tamanho mais apropriado na lista acima.

NOTA

Cada manguito é pretendido para colocação em um membro específico. Ao colocar um manguito no membro errado, você pode afetar a precisão dos resultados da medição.

Modelo Descrição do Circunferência do

ABPIMDACFFBL ABPI MD manguito de antebraço, tamanho G 32–42 cm ABPIMDACFFALL Manguito ABPI MD Tornozelo esquerdo, tamanho G 32–42 cm ABPIMDACFFARL Manguito ABPI MD Tornozelo direito, tamanho G 32–42 cm

(23)

23

Manguito do tornozelo esquerdo

Manguito do tornozelo esquerdo

5.6

Certifique-se que o manguito é adequado escolhendo o tamanho apropriado do manguito de acordo com a circunferência da perna inferior esquerda do paciente. Use a tabela no Capítulo 6.4, Escolhendo o manguito correto.

Escolha um manguito com o rótulo LEFT ANKLE do tamanho apropriado. Verifique se você escolheu o tamanho correto usando a marca INDEX e a área OK no manguito.

Coloque o manguito na perna inferior esquerda. Certifique-se que os pontos de marcação MEDIAL ANKLE em forma de seta apontam para o lado interno do tornozelo. O tubo do manguito deve apontar para o joelho.

Enrole o manguito ao redor do tornozelo e aperte. Certifique-se que a margem inferior do manguito está aproximadamente a 2 a 3 cm acima do tornozelo. O manguito não deve ser obstruído por roupas. Ao apertar o manguito, certifique-se que há um dedo de largura entre o manguito e a perna.

Manguito do tornozelo direito

5.7

Certifique-se que o manguito é adequado escolhendo o tamanho apropriado do manguito de acordo com a circunferência da perna inferior direita do paciente. Use a tabela no Capítulo 6.4, Escolhendo o manguito correto.

Escolha um manguito com o rótulo RIGHT ANKLE do tamanho apropriado. Verifique se você escolheu o tamanho correto usando a marca INDEX e a área OK no manguito.

(24)

24 Instruções detalhadas Manguito para o tornozelo direito

Manguito para o tornozelo direito

5.8

NOTA

Recomenda-se que o paciente deite imóvel por pelo menos 5 minutos antes de começar o processo de medição. Durante a medição, o paciente deve deitar completamente plano, estar relaxado e não conversar. Ele não deve cruzar as pernas.

NOTA

A pessoa conduzindo a medição deve permanecer o tempo todo ao lado do paciente e monitorar de perto o processo de medição.

NOTA

A medição do índice da pressão tornozelo braquial pode ser afetada pela colocação dos manguitos, a posição do paciente e sua condição física. O funcionamento do aparelho também pode ser afetado por altas temperaturas, umidade e altitudes.

NOTA

Se os resultados da medição do índice de pressão tornozelo braquial forem muito diferentes, repita a medição três veze.

Coloque o manguito na perna inferior direita. Certifique-se que os pontos de marcação MEDIAL ANKLE em formato de seta apontam para a lateral interna do tornozelo. O tubo do manguito deve estar apontado para o joelho.

Enrole o manguito ao redor do tornozelo e aperte. Certifique-se que a margem inferior do manguito está aproximadamente 2 a 3 cm acima do tornozelo. O manguito não deve ser obstruído por roupas. Ao apertar o manguito, certifique-se que há um dedo de largura entre o manguito e a perna.

(25)

25

Manguito para o tornozelo direito Você pode começar a medir o índice de pressão tornozelo braquial quando os manguitos estiverem posicionados corretamente no paciente deitado e quando as conexões forem verificadas e quaisquer obstruções potenciais do fluxo de ar nos tubos forem eliminadas.

NOTA

Se o processo de medição for interrompido por qualquer motivo (ex., se o paciente não estiver se sentindo bem), pressione o botão START¹ imediatamente. O processo de medição será interrompido e os manguitos serão desinflados. Se os manguitos não forem desinflados apesar do processo ter sido interrompido, desconecte imediatamente os tubos dos manguitos do aparelho.

Ligue o aparelho. O mostrador irá mostrar o menu inicial. Se o menu inicial não for mostrado ou se outro menu for mostrado, pressione o botão BACK ou HOME até chegar ao menu (imagem abaixo). Para começar o processo de medição, pressione o botão START¹.

Durante a medição, a tela exibe a pressão atual no manguito para cada membro separadamente, e o gráfico da pressão no qual a curva vermelha mostra a oscilação de pressão no antebraço, a curva verde mostra a oscilação no tornozelo direito e a curva amarela mostra a oscilação do tornozelo esquerdo. A parte esquerda da tela mostra uma barra com um timer que exibe o tempo restante de medição. O aparelho determinará o limite superior de pressão para inflação do manguito com base no monitoramento da dinâmica de pressão durante a inflação. À medida em que dados de pressão são ativamente capturados enquanto os manguitos são desinflados, o paciente deve permanecer imóvel. O processamento do resultado da medição começa quando os manguitos estão desinflados, isto é, quando a tela exibe a mensagem correspondente (imagem abaixo).

(26)

26 Instruções detalhadas Manguito para o tornozelo direito No evento de um erro de cálculo, um aviso será mostrado juntamente com os resultados da medição. O aviso e a descrição do erro são exibidos em uma janela separada. No evento de um erro de cálculo, o código do erro será exibido ao invés do resultado da medição. Para descrições detalhadas de avisos e erros, veja o capítulo 6.12 Mensagens de erros.

Para mais informações sobre os resultados da medição, pressione o botão DETAILS .

Para preparar o aparelho para outra medição, pressione o botão HOME , ou pressione o botão START¹ para iniciar imediatamente uma nova medição. O aparelho armazena os dados da medição em sua memória, e você pode vê-los usando o menu HISTORY .

Você pode remover os manguitos. O paciente pode mover-se livremente agora. O cálculo dos resultados da medição leva aproximadamente um minuto, enquanto todo o processo de medição incluindo o processo de cálculo leva aproximadamente três minutos. Após o cálculo ser completado, o aparelho exibe os resultados na tela: o índice de pressão do tornozelo esquerdo e direito braquial, a pressão do antebraço e a frequência cardíaca. Durante a medição ou quando os resultados são exibidos, um aviso pode ser exibido na tela. Se ocorrer um erro durante o processo de medição, um aviso será exibido em uma caixa azul e a medição parará automaticamente. A caixa exibirá o nome do aviso ou erro com uma breve descrição. Para descrições detalhadas de avisos ou erros, veja o Capítulo 6.12, mensagens de erros.

(27)

27

Medição da pressão do antebraço NOTA

Recomenda-se que o paciente deite imóvel por pelo menos 5 minutos antes de começar o processo de medição.

NOTA

A pessoa conduzindo a medição deve permanecer o tempo todo ao lado do paciente e monitorar de perto o processo de medição.

NOTA

A medição da pressão do antebraço pode ser afetada pela colocação dos manguitos, a posição do paciente e sua condição física. O funcionamento do aparelho também pode ser afetado por altas temperaturas, umidade e altitudes.

NOTA

Se os resultados da medição da pressão do antebraço não forem os esperados, repita a medição três vezes.

Medição da pressão do antebraço

5.9

NOTA

Antes de fixar o manguito, remova quaisquer roupas apertadas ou mangas apertadas enroladas no antebraço. Não coloque o manguito sobre roupas grossas. Você pode começar a medir a pressão do antebraço quando os manguitos estiverem posicionados corretamente no paciente deitado e quando as conexões forem verificadas e quaisquer obstruções potenciais do fluxo de ar nos tubos forem eliminadas.

Durante a medição, o paciente deve estar sentado corretamente para que:

• Esteja sentado em uma cadeira com os pés planos no chão. • Esteja sentado ereto, mantendo as costas retas.

• O manguito deve estar nivelado com o coração do paciente.

Para detalhes sobre a colocação do manguito, veja o capítulo 6.5, Manguito do braço.

OBSERVAÇÃO

No modo de medição independente de pressão sanguínea, apenas coloque o manguito do braço no paciente. Os outros manguitos não devem ser colocados.

(28)

28 Instruções detalhadas Medição da pressão do antebraço Para começar o processo de medição, pressione o botão START¹. Durante a medição, a tela exibe a pressão atual no manguito para cada membro separadamente, e o gráfico de oscilação de pressão. O lado esquerdo da tela mostra uma barra com um timer que exibe o tempo de medição restante.

O aparelho determinará o limite superior de pressão para a inflação do manguito com base no monitoramento da dinâmica da pressão durante a inflação. Já que os dados de pressão são ativamente capturados enquanto o manguito é desinflado, o paciente deve permanecer imóvel. O processamento do resultado da medição começa quando o manguito é desinflado, isto é, quando a tela exibe a mensagem correspondente.

Você pode remover os manguitos. O paciente pode mover-se livremente agora. O cálculo dos resultados da medição leva aproximadamente um minuto, enquanto todo o processo de medição incluindo o processo de cálculo leva aproximadamente 2 minutos. Após o cálculo ter sido completado, o aparelho exibe a pressão sanguínea do antebraço e a frequência cardíaca na tela. Ligue o aparelho. O mostrador mostrará o menu inicial. Para medição da pressão do antebraço, mude o modo de operação pressionando o botão BLOOD PRESSURE MEASUREMENT . Um menu será exibido como na imagem abaixo.

Para mais informações sobre os resultados da medição, pressione o botão DETAILS .

(29)

29

Histórico de medição NOTA

Se o processo de medição for interrompido por qualquer motivo (ex., se o paciente não estiver se sentindo bem), pressione o botão START¹ imediatamente. O processo de medição será interrompido e os manguitos serão desinflados. Se os manguitos não forem desinflados apesar do processo ter sido interrompido, desconecte imediatamente os tubos dos manguitos do aparelho.

Histórico de medição

5.10

O menu histórico armazena as medições do índice de pressão tornozelo braquial e pressão do antebraço:

L: 1,06 R: 1,03 – medições do índice de

pressão tornozelo braquial;

BP: 137/101 – medições da pressão do

antebraço.

OBSERVAÇÃO

O histórico de medição não inclui medições que tiveram avisos ou erros.

OBSERVAÇÃO

A memória do histórico de medição pode armazenar um máximo de 80 medições. As medições mais antigas são automaticamente excluídas para cada medição adicional.

No menu histórico, você pode visualizar as últimas medições. Para ver o histórico de medição, pressione o botão HISTORY .

⊲ Use os botões UP e DOWN para navegar pelo histórico de medição e escolha a medição que deseja visualizar.

⊲ Pressione o botão ENTER¹ para detalhes sobre a medição selecionada.

⊲ Pressione o botão BACK para voltar ao menu de seleção do histórico e o botão HOME para voltar à tela inicial.

(30)

30 Instruções detalhadas Mudando ajustes do aparelho

Mudando ajustes do aparelho

5.11

Ajustes de idioma

5.11.1

Você pode acessar o menu Ajustes no menu inicial.

Para mudar os ajustes do aparelho, pressione o botão SETTINGS . O menu ajustes será exibido.

Use os botões UP e DOWN para selecionar o idioma. Confirme sua seleção usando o botão ENTER¹. O idioma do aparelho será mudado e você voltará ao menu anterior.

Se desejar voltar ao menu anterior sem confirmar as mudanças, pressione o botão BACK .

⊲ Use os botões UP e DOWN para selecionar um ajuste. O menu de ajustes selecionado ficará verde.

⊲ Pressione o botão ENTER¹ para inserir o menu selecionado. Para descrições dos ajustes individuais, veja os capítulos abaixo.

(31)

31

Mudando ajustes do aparelho

Ajustes de hora

5.11.2

Ajustes de data

5.11.3

Use os botões UP e DOWN para navegar pelos ajustes de hora e minutos. Confirme sua seleção usando o botão START¹.

O campo selecionado começará a piscar. Use os botões UP e DOWN ajustar um novo valor e confirme usando o botão BACK .

Se necessário, repita o processo para os outros campos. Quando terminar de ajustar a hora, use os botões UP e DOWN para mover para o campo Confirmar e confirme sua seleção usando o botão ENTER¹.

Se não desejar aplicar seus ajustes, volte ao menu anterior pressionando o botão BACK .

Use os botões UP e DOWN para navegar pelos ajustes de dia, mês e ano. Confirme sua seleção usando o botão ENTER¹.

O campo selecionado começará a piscar. Use os botões UP e DOWN para ajustar um novo valor e confirme usando o botão BACK .

Se necessário, repita o processo para os outros campos. Quando terminar de ajustar a data, use os botões UP e DOWN para mover para o campo Confirmar e confirme sua seleção usando o botão ENTER¹.

Se não desejar aplicar seus ajustes, volte ao menu anterior pressionando o botão BACK .

(32)

32 Instruções detalhadas Mudando ajustes do aparelho

Ajustes de notificação

5.11.4

Excluindo histórico

5.11.5

NOTA

O aviso de calibração pode ser exibido se a hora e data não estiverem ajustadas corretamente.

Informações do aparelho

5.11.5

Você pode visualizar informações sobre o aparelho (descrição, modelo, referência, serial), informações sobre a versão de software (Software), a data da última calibração do aparelho (Calibrado) e a data de emissão do aparelho (Emissão), que mostra a data da fabricação do aparelho.

Pressione o botão ENTER¹ para ligar ou desligar o lembrete de calibração. Quando terminar de mudar o ajuste, use os botões UP e DOWN para mover para o campo Confirmar e confirmar sua seleção usando o botão ENTER¹.

Se não desejar aplicar seus ajustes, volte ao menu anterior pressionando o botão BACK .

Use os botões UP e DOWN para mover para a inserção “Excluir histórico”. Para excluir todo o histórico de

medições, pressione o botão ENTER¹.

Use os botões UP e DOWN para mover para inserção “Informações do aparelho” e confirme sua seleção pressionando o botão ENTER¹. Para voltar à tela inicial, pressione o botão HOME .

(33)

33

Notificaciones de errores

Notificaciones de errores

5.12

Durante a medição, o aparelho pode identificar dois tipos de erros:

⊲ erros de medição (um aviso é exibido durante a medição e a medição é parada) e ⊲ erros de cálculo (um aviso é exibido juntamente com os resultados da medição).

Erros de medição

5.12.1

Um aviso é exibido na forma de uma janela azul em pop-up durante a inflação e deflação dos manguitos.

A medição é parada automaticamente. Para voltar à tela inicial, pressione o botão ENTER¹.

Erro Descrição Solução

ERRO 6 Erro de inflação. Verifique a colocação dos manguitos e repita a medição.

ERRO 7 Deflação muito rápida. O manguito não está fixado ou fixado incorretamente. Fixe o manguito corretamente e repita a medição.

Erros de cálculo

5.12.2

Um aviso aparece em uma janela separada quando os resultados da medição são exibidos.

Para ver os resultados da medição, pressione o botão BACK .

O número da identificação do erro é exibido ao invés dos resultados da medição.

(34)

34 Instruções detalhadas Notificaciones de errores

Erro Descrição Solução

ERRO 1 Nenhuma oscilação

detectada. Se o erro for repetido, há possibilidade de isquemia crítica.

Verifique a colocação dos manguitos e repita a medição.

ERROR 2 Foi detectada uma anomalia. O paciente pode ter se movido durante o processo de medição.

Lembre ao paciente para permanecer imóvel durante a medição, e repita a medição.

ERROR 3 O manguito foi inflado de forma insuficiente.

Verifique a colocação dos manguitos e repita a medição.

ERROR 4 Ocorreu um erro durante o cálculo da frequência cardíaca.

Repita a medição. Se o erro repetir, o valor medido está fora da variação de medição do aparelho.

ERROR 5 Ocorreu um erro durante o cálculo do índice de pressão tornozelo braquial.

Repita a medição. Se o erro repetir, o valor medido está fora da variação de medição do aparelho.

ERROR 8 Ocorreu um erro durante o cálculo da pressão sistólica.

Repita a medição. Se o erro repetir, o valor medido está fora da variação de medição do aparelho.

ERROR 9 Ocorreu um erro durante o cálculo da pressão diastólica.

Repita a medição. Se o erro repetir, o valor medido está fora da variação de medição do aparelho.

ERROR 10 Ocorreu um erro durante o cálculo da pressão média.

Repita a medição. Se o erro repetir, o valor medido está fora da variação de medição do aparelho.

ERROR 11 Uma grande flutuação de pressão foi detectada. O paciente pode ter se movido.

Os resultados podem estar incorretos. Repita a medição.

(35)

35 Avisos gerais e medidas de precaução

3

6

Avisos gerais e

medidas de precaução

AVISO! Antes de usar o aparelho pela primeira vez, leia as instruções de uso cuidadosamente e siga as recomendações.

AVISO! Os usuários do aparelho ABPI MD devem ser adequadamente treinados para usar o aparelho. Antes do primeiro uso do aparelho, os usuários devem ler cuidadosamente todas as instruções para uso e seguir as insturções para uso do equipamento conectado.

AVISO! Se o aparelho for usado ou armazenado fora da variação de temperatura especificada e umidade de ar, a precisão especificada nas especificações técnicas do aparelho não é garantida.

AVISO! Não use o aparelho quando estiver molhado. Após limpar o aparelho com um pano úmido, espere secar. Apenas use o aparelho quando estiver completamente seco.

AVISO! Não descarte o aparelho como lixo municipal sem classificação. Prepare-o para reciclagem ou coleta separada de acordo com a Norma 2002/96/eC sobre equipamentos elétricos e eletrônicos (weee).

AVISO! Para prevenir risco de choque elétrico devido a vazamento de corrente, use apenas fontes CA/CC de acordo com as especificações técnicas do aparelho.

AVISO! Use apenas agentes de limpeza não agressivos para limpar o aparelho. O aparelho deve ser limpo com um pano úmido.

AVISO! Certifique-se que o aparelho não entre em contato com uma corrente elétrica enquanto está sendo limpo.

AVISO! É obrigatório ter o aparelho calibrado uma vez ao ano para assegurar funcionamento correto e precisão. Entre em contato com seu vendedor ou fabricante sobre a calibração do aparelho.

(36)

36 Advertencias y precauciones generales

AVISO! O aparelho só pode ser usado por equipe médica profissional. O aparelho pode causar interferência em rádio ou fazer com que aparelhos ao redor parem de funcionar. Pode ser necessário reposicionar o ABPI MD ou proteger a sala contendo o aparelho de radiação eletromagnética.

AVISO! Não abra o aparelho. O aparelho não contém nenhuma peça que possa ser substituída pelo usuário. Não altere ou adapte o aparelho.

AVISO! Proteja o aparelho da umidade e líquidos e temperaturas extremamente altas/baixas. Também proteja o aparelho de estresse mecânico e não o exponha à luz solar direta, já que isso pode fazer com que o aparelho não funcione adequadamente.

¡ADVERTENCIA! Un tubo torcido o doblado puede causar presión alta en el brazalete, lo que puede dañar al paciente.

AVISO! Conduzir muitas medições consecutivamente pode resultar em ferimentos ao paciente.

AVISO! Não coloque os manguitos em feridas, já que isso pode causar ferimentos adicionais. Apenas coloque os manguitos nos antebraços e pernas inferiores. AVISO! Tenha cuidado ao dobrar os manguitos e tubos. Não os dobre apertados demais.

AVISO! Se o paciente fez cirurgia nas mamas, não coloque o manguito do braço no lado que foi operado.

AVISO! Não use o aparelho em um paciente enquanto estiver conectado a um monitor de sinais vitais.

AVISO! Nunca conduza reparos de qualquer tipo por si mesmo. Se ocorrer um defeito, consulte seu vendedor ou distribuidor.

AVISO! No caso da presença de cânulas intravenosas ou fístulas arteriovenosas (AV), os manguitos e medições podem causar ferimentos ao membro.

AVISO! Ao mover o suporte do ABPI MD, certifique-se de puxar o suporte e não o aparelho.

(37)

37

Rótulos importantes AVISO! O ABPI MD deve ser usado apenas para medições do índice da pressão tornozelo braquial, pressão do antebraço e para fins de informação.

AVISO! Informações importantes sobre compatibilidade eletromagnética (eMC). À medida em

que o número de aparelhos eletrônicos como computadores e telefones celulares na sala aumenta, aparelhos médicos podem se tornar sensíveis às influências eletromagnéticas de outros aparelhos. A interferência eletromagnética pode fazer com que aparelhos médicos funcionem mal, o que pode levar potencialmente a situações perigosas. Além disso, aparelhos médicos não devem interferir com outros aparelhos. O padrão IeC/eN 60601-1-2 foi apresentado devido à necessidade de estabelecer compatibilidade eletromagnética (eMC), requisitos para prevenção de situações perigosas no uso de aparelhos médicos. O padrão define o nível de resistência a interferência eletromagnética para aparelhos médicos. Este aparelho médico está de acordo com o padrão IeC/eN 60601-1-2 em termos de resistência à interferência eletromagnética e emissões eletromagnéticas. Mesmo assim, não use telefones celulares e aparelhos semelhantes que criam campos eletromagnéticos fortes nos arredores do aparelho. Isto pode fazer com que o aparelho apresente funcionamento irregular, que pode causar uma situação perigosa.

Marcas importantes

6.1

Os símbolos nos rótulos na parte de baixo do aparelho, a embalagem e as instruções fornecem importantes informações sobre o aparelho. Os símbolos estão descritos abaixo.

FABRICANTE TIPO DE PEÇA BF APLICADA

NÚMERO DE REFERÊNCIA MARCA CE

NÚMERO DE SÉRIE AVISO

VER INSTRUÇÕES DE USO

 

 

 

 

AVISO! O ABPI MD não deve ser usado em um ambiente rico em oxigênio. AVISO! A fonte CA/CC deve estar conectada a uma tomada facilmente acessível (a fonte CA/CC também serve para isolamento galvânico).

AVISO! Verifique a pressão no manguito várias vezes durante a medição. Se o manguito colocar pressão no membro por muito tempo, pode afetar o fluxo sanguíneo.

AVISO! O ABPI MD não deve ser usado em conjunto com equipamento cirúrgico de alta frequência.

(38)

38 Avisos gerais e medidas de precaução Conformidade com o padrão

Marca de referência

(ID:ano) Descrição

EN 60601-1:2006 Equipamento médico elétrico – Parte 1: requisitos gerais para a segurança básica e desempenho essencial

(IeC em 60601-1:2005)

EN 60601-1-2:2007 Equipamento médico elétrico – Parte 1-2: requisitos gerais para a segurança básica e desempenho essencial – padrão colateral: compatibilidade eletromagnética – Requisitos e testes (IeC 60601-1-2:2007, modificado)

EN 80601-2-30:2010 Equipamento médico elétrico – Parte 2-30: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de esfigmomanômetros automáticos não invasivos (IeC 80601-2-30:2009, incluindo adendo de janeiro de 2010) EN 60601-2-30:2000 Equipamento médico elétrico – Parte 2-30: Requisitos

particulares para a segurança, incluindo desempenho essencial de equipamento de monitoramento de pressão sanguínea não invasivo cíclico automático

EN 1060-1:1995+A2:2009 Esfigmomanômetros não invasivos – Parte 1: requisitos gerais EN 1060-3:1997+A2:2009 Esfigmomanômetros não invasivos – Parte 3: Requisitos

suplementares para sistemas de medição de pressão sanguínea eletromecânicos

EN 1060-4:2004 Esfigmomanômetros não invasivos – Parte 4: Procedimentos de teste para determinar a precisão geral do sistema de esfigmomanômetros automáticos não invasivos

EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos – Solicitação de gerenciamento de riscos aos dispositivos médicos.

EN ISO 10993-1:2009 Avaliação biológica de aparelhos médicos – Parte 1: avaliação e teste dentro de um processo de gestão de riscos

EN 980:2008 Símbolos para aparelhos médicos

EN ISO 13485:2003/ AC:2009

Aparelhos médicos – Sistemas de gestão de qualidade Requisitos para fins regulatórios (ISSO 13485:2003/Cor1:2009)

Conformidade com o padrão

6.2

As provisões da Norma do Conselho 93/42/eeC relacionada a aparelhos médicos foram cumpridas. As normas na tabela abaixo foram cumpridos.

(39)

39 Manutenção Carregando a bateria

3

7

Manutenção

Carregando a bateria

7.4

Se desejar usar o aparelho com bateria, deve assegurar que a bateria seja carregada regularmente. Uma carga da bateria é suficiente para aproximadamente 50 medições. Se a capacidade da bateria for significantemente diminuída após um certo período de uso intenso, a bateria provavelmente descarregará e você deve substitui-la. Como o aparelho não contém peças que possam ser substituídas por um usuário, você deve entrar em contato com seu vendedor ou o fabricante sobre substituir a bateria.

Instruções de limpeza

Recomenda-se limpar o aparelho regularmente com um pano macio, seco ou úmido. Não use agentes de limpeza agressivos, líquidos voláteis, ou força excessiva ao limpar o aparelho. Não lave os manguitos ou mergulhe-os em água. Não use petróleo, querosene ou solventes semelhantes para limpar os manguitos. Para limpar os manguitos adequadamente, use um pano úmido e macio, e sabão.

7.1

7.2

Se usado corretamente, mantido e calibrado regularmente, o aparelho terá um tempo mínimo de serviço de 5 anos. Você pode armazenar o aparelho em condições adequadas por um máximo de 5 anos. Ao usar o aparelho após o armazenamento, recomendamos que você submeta o aparelho a uma verificação completa de manutenção e o calibre.

Para uma vida de serviços de pelo menos 10 anos, use MESIcare. Para mais informações sobre o serviço, veja o capítulo sobre informações da garantia. É obrigatório calibrar o aparelho uma vez ao ano. Entre em contato com seu vendedor ou o fabricante sobre calibrar o aparelho.

OBSERVAÇÃO! Não lave os manguitos em máquina de lavar ou passe-os a ferro. OBSERVAÇÃO! No caso de estresse mecânico, o aparelho deve ser calibrado!

Intervalos de manutenção

Armazenamento do produto

7.3

OBSERVAÇÃO! Tenha cuidado ao dobrar os manguitos e tubos. Não os dobre apertados demais.

Observação! É obrigatório ter o aparelho calibrado uma vez ao ano para

assegurar funcionamento correto e precisão. Entre em contato com seu vendedor ou fabricante sobre calibrar o aparelho.

(40)

40 Resolução de problemas

Resolução de problemas

Problema Possível causa Possível solução

O aparelho não liga, mas a luz verde acende.

A bateria está vazia. Ligue a fonte CA/CC. Os manguitos não

inflam.

Sons de chiado. Resultado inesperado.

Possível vazamento de ar.

Verifique os manguitos, os tubos de ar, e os conectores e os substitua se necessário. Se não puder consertar o problema sozinho, consulte o vendedor ou o fabricante. Resultado inesperado. Colocação incorreta do manguito. Paciente se moveu durante a medição. Tamanho errado do manguito utilizado. Leia novamente as

instruções de uso e coloque os manguitos corretamente. Repita o processo de medição.

Use manguitos do tamanho correto.

Al inflar los brazaletes se oye el sonido del velcro extendiéndose. Colocação incorreta do manguito. Tamanho errado do manguito utilizado. Leia novamente as

instruções de uso e coloque os manguitos corretamente. Use manguitos do tamanho correto.

(41)

41 Informações da garantia Garantia básica

3

9

Informações da garantia

Garantia básica

9.1

Um período de garantia de um ano se aplica ao aparelho, iniciando na data de compra (data de entrega mostrada na fatura). A garantia só será válida se acompanhada pelo recibo de compra.

Mais detalhes sobre a garantia e lista de garantias podem ser encontrados no manual da garantia anexado às instruções fornecidas para uso.

Garantía adicional y otros servicios de MESIcare

9.2

MESIcare é um serviço que assegura a operação impecável do aparelho e todos os seus acessórios (manguitos, fonte CA/ CC, suporte) pela duração do período de garantia. Além da operação impecável, o serviço também inclui calibrações anuais, a substituição imediata de componentes danificados ou destruídos e atualizações de software.

O serviço MESIcare engloba:

• uma extensão da garantia básica por um período acordado;

• substituição imediata de componentes danificados ou destruídos que não estão incluídos na garantia básica; • calibrações anuais por um período

acordado;

• atualizações de software.

Entre em contato com seu vendedor ou fabricante para mais informações.

+386 (0)1 620 34 87

(42)

42 Suporte ABPI MD Montaje del soporte de pie

Suporte ABPI MD

3

10

Durante o processo de medição, o aparelho deve ser colocado em uma superfície plana e estável. A melhor opção é o uso do suporte ABPI MD, que assegura a melhor colocação possível do aparelho na clínica, já que também pode ser usado para armazenar o aparelho quando estiver em modo de espera e para armazenar acessórios (manguitos, bateria CA/CC).

O suporte ABPI MD assegura a

mobilidade e estabilidade do aparelho. A cesta arredondada pretende armazenar os acessórios (manguitos, bateria CA/CC) e a superfície plana no topo suporta o aparelho – o aparelho é apenas colocado na placa magnética, o que assegura sua estabilidade. Uma pequena quantidade de força é necessária para remover o aparelho da placa.

NOTA

Influências mecânicas de intensidade média ou alta podem levar à descontinuação da posição estável do suporte. O aparelho pode ser danificado após uma queda.

Montagem do suporte

10.1

Insira o bastão pelo anel na cesta. Alinhe as aberturas no anel da cesta e o bastão e fixe o anel da cesta e o cano usando o parafuso A.

(43)

43

Usando o suporte

Usando o suporte

10.2

Coloque o ABPI MD sobre a placa de metal magnético. O aparelho permanecerá estável nesta posição. Coloque os manguitos e outros acessórios na cesta. Remover o aparelho exige uma pequena quantidade de força necessária para superar as forças magnéticas que mantêm o aparelho em posição estável na placa. Limpe o suporte com um pano úmido ou agentes de limpeza não agressivos. Insira o bastão na abertura na base. Use

(44)

Referências

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