Ensaios em equipamentos de diagnóstico por imagens

Márcio Bottaro

Instituto de Eletrotécnica e Energia da USP

Laboratório de Desempenho e Segurança de

Equipamentos e Materiais Elétricos

Ensaios em equipamentos de

diagnóstico por imagens

Equipamentos envolvidos:

Equipamento de diagnóstico por

Demanda de ensaios no Brasil

Radiações ionizantes

Equipamentos de raios X

1 (um) laboratório acreditado no Brasil

IEE-USP

Ensaios em Equipamentos de diagnóstico

por imagem

Ensaios em Equipamentos de diagnóstico

por imagem

Ensaios em equipamentos

de raios X

Segurança e Desempenho

Verificações e marcações;

Ensaios mecânicos ;

Ensaios elétricos;

Ensaios de parâmetros de saída.

Ensaios de proteção radiológica;

Ensaios em equipamentos

de raios X

Ensaios em equipamentos

de raios X

Ensaios em equipamentos

de raios X

Ensaios em equipamentos

de raios X

Ensaios de caracterização de saída

Constância

Radiografia Analógica

Avaliação da DO em irradiações de Objetos Simuladores com

diferentes espessuras e técnicas

Radiografia com Detectores Digitais

Verificação da variação de Dados Linearizados (diretamente

proporcionais ao Kerma no Ar) em uma R.O.I (region of interest) em

Objetos Simuladores com espessuras e técnicas constantes

Projeto SELER – Segurança Elétrica em

Equipamentos Radiológicos

Ensaios em Equipamentos de diagnóstico

por imagem

Número de Ensaios Realizados por Norma

Projeto SELER – Segurança Elétrica em

Equipamentos Radiológicos

Ensaios em Equipamentos de diagnóstico

por imagem

Tipo de Equipamento Radiológico

Número de Ensaios Realizados em Equipamentos Radiológicos

Projeto SELER – Segurança Elétrica em

Equipamentos Radiológicos

Ensaios em Equipamentos de diagnóstico

por imagem

Percentual de reensaio por norma

0,00% 5,00% 10,00% 15,00% 20,00% 25,00% 30,00% 35,00% 40,00% 45,00% NBR IEC 60601-1 NBR IEC 60601-1-3 NBR IEC 60601-2-7 NBR IEC 60601-2-28 NBR IEC 60601-2-32 Norma P er ce n tu al d e re en sa io Até 2005 Após 2006

Projeto SELER – Segurança Elétrica em

Equipamentos Radiológicos

Ensaios em Equipamentos de diagnóstico

por imagem

Tempo de execução dos ensaios

EQUIPAMENTO

TEMPO DE EXECUÇÃO

Dias Úteis

Equipamento de Raios-X Convencional

90 para 50

Equipamento de Raios-X móvel

90 para 40

Equipamento de Raios-X odontológico

60 para 30

Equipamento de Raios-X para

mamografia

90 para 50

Equipamento de Raios-X para

procedimentos intervencionistas

SC 62B - Diagnostic imaging equipment

CE 26:020.03 – Equipamento

de diagnóstico por imagem

ESCOPO DE ATUAÇÃO SC 62B:

Preparar as publicações internacionais

de

segurança

e

desempenho

de

todos

os

tipos

equipamentos

de

diagnóstico médico por imagem

ATUAR

JUNTO

AOS

GRUPOS

DE

TRABALHO

INTERNACIONAIS

NA

PRODUÇÃO DE NORMAS

Coordenação: Marcio Bottaro – IEE/USP

Secretaria: Fernanda Cristina S. Soares – IEE/USP

CE 26:020.03 – Equipamento de diagnóstico por imagem

WG/MT Especialista Indicado

GT 45 – Itens dentro de áreas de acesso controlado de equipamentos de ressonância magnética para aplicações humanas

Alessandro Mazzola (Hospital Moinho dos Ventos)

Márcio Bottaro (IEE/USP) GT 46 – Equipamentos eletromédicos – Requisitos particulares para segurança

básica e desempenho essencial de equipamentos de raios X odontológico

Márcio Bottaro (IEE/USP)

Fernanda C. S. Soares (IEE/USP)

GT 30 - Tomografia Computadorizada

Márcio Bottaro (IEE/USP)

Vlamir Viana (IEE/USP) Leandro Augusto Pidone (UL Brasil)

GT 31 – Equipamento de Raios X Mamográfico Márcio Bottaro (IEE/USP)

Fernanda C. S. Soares (IEE/USP)

GT 32 – Requerimentos para conjunto-fonte de radiação X

Márcio Bottaro (IEE/USP)

Fernanda C. S. Soares (IEE/USP) Vlamir Viana (IEE/USP) GT 34 – Equipamento de ultrassom para diagnóstico Rodrigo Costa-Félix (INMETRO)

Márcio Bottaro (IEE/USP)

GT 37 – Equipamento eletromédico Márcio Bottaro (IEE/USP)

CE 26:020.03 – Equipamento de diagnóstico por imagem

WG/MT Especialista Indicado

GT 39 – Equipamento de Imagem Odontológica

GT 40 - Equipamento de ressonância magnética para diagnóstico médico

Alessandro Mazzola (Hospital Moinho dos Ventos)

Márcio Bottaro (IEE/USP)

GT 41 – Equipamento de raios X intervencionista

GT 44 – Características dos dispositivos detectores de imagem digitais de

raios X

GT 47 – Dispositivos de proteção contra radiação X de diagnóstico médico

GT 50 – Equipamento de diagnóstico de imagem por raios X –

Características de propósito geral e grades anti-espalhamento

mamográfica

Márcio Bottaro (IEE/USP)

GT 51 – Dispositivos médicos para visualização de imagens

Balázs Vince Nagy (IEE/USP)

Márcio Bottaro (IEE/USP) Rinaldo Caldeira Pinto (IEE/USP)

José Gil Oliveira (IEE/USP) Celso Pinto Saraiva (CpQD) Antonio Umberto Pedrazzani Jr. (CpQD)

Trabalhos em andamento nos GTs:

GT 30: Amendment 1 to IEC 60601-2-44, Ed.3.0

AEC

Harmonização AAPM - American Association of Physicists in Medicine

GT 31: IEC 60601-2-45, Ed. 3.0

tomosinthesys

Average glandular dose

Trabalhos em andamento nos GTs:

GT 32:

IEC 60613, Ed 3, Electrical, thermal and loading characteristics of rotating

anode X ray tubes for medical diagnosis

IEC 60336, Ed. 3: Xray tube assemblies for medical diagnosis

-Characteristics of focal spots

IEC 60601-2-28 Ed 2, Medical electrical equipment - Part 2-28:

Particular requirements for basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis

IEC 60522, Ed. 2: Determination of the permanent filtration of X-ray tube

assemblies

Trabalhos em andamento nos GTs:

GT 44: IEC 62220-1-1: Characteristics of digital X-ray

imaging devices - Determination of the detective

quantum efficiency

GT 51: IEC 62563: Medical electrical equipment

-MEDICAL IMAGE DISPLAY SYSTEMS Part 1:

Evaluation methods

Trabalhos em andamento nos GTs:

GT 46:

IEC 60601-2-65 “Medical electrical equipment -Particular

requirements for basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment”

IEC 60601-2-63 “Medical electrical equipment -Particular

requirements for basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment”

GT 47:

IEC 61331-3 Part 3: Protective clothing, eyewear and protective

patient shields

Trabalhos em andamento nos GTs:

GT 50:

Maintenance of IEC 60627 “Diagnostic X-ray imaging equipment –

Characteristics of general purpose and mammographic anti-scatter grids

Demais GTs – SEM DEMANDA ATÉ O MOMENTO

Previsões

Revisões para adequação a emenda da IEC 60601-1 am.1 ed.3.0

Segurança Hoje Radiografia/Radioscopia Intervencionismo Mamografia Tomografia Odontologia

Geral IEC 60601-1 IEC 60601-1 IEC 60601-1 IEC 60601-1 IEC 60601-1

Gerador alta tensão IEC 60601-2-7 IEC 60601-2-7 IEC 60601-2-7

Conjunto fonte/emissor IEC 60601-2-28 IEC 60601-2-28 IEC 60601-2-28 IEC 60601-2-28 IEC 60601-2-28

Dispositivos Associados IEC 60601-2-32 IEC 60601-2-32 IEC 60601-2-32 IEC 60601-2-32

Particular IEC 60601-2-43 IEC 60601-2-45 IEC 60601-2-44

Sistema IEC 60601-1-1 IEC 60601-1-1 IEC 60601-1-1 IEC 60601-1-1 IEC 60601-1-1

Proteção Radiológica IEC 60601-1-3 IEC 60601-1-3 IEC 60601-1-3 IEC 60601-1-3 IEC 60601-1-3

Software (Risco) IEC 60601-1-4 IEC 60601-1-4 IEC 60601-1-4 IEC 60601-1-4 IEC 60601-1-4

Ensaios em Equipamentos de diagnóstico

por imagem

Segurança

Radiografia/

Radioscopia

Intervenc.

Mamografia

Tomografia

Odontologia

Extraoral

Odontologia

Intraoral

Geral IEC 60601-1 IEC 60601-1 IEC 60601-1 IEC 60601-1 IEC 60601-1 IEC 60601-1

Conjunto fonte /emissor

IEC 60601-2-28 IEC 60601-2-28 IEC 60601-2-28 IEC 60601-2-28 IEC 60601-2-28 IEC 60601-2-28

Particular IEC 60601-2-54 IEC 60601-2-43 IEC 60601-2-45 IEC 60601-2-44 IEC 60601-2-63 IEC 60601-2-65

Proteção Radiológica

IEC 60601-1-3 IEC 60601-1-3 IEC 60601-1-3 IEC 60601-1-3 IEC 60601-1-3 IEC 60601-1-3

Ensaios em Equipamentos de diagnóstico

por imagem

O que se avalia em termos de imagem?

Como é tratado o detector de imagem?

Como são tratados os displays?

Certificação e Normalização de equipamentos

para diagnóstico médico por imagens