Presentacion. 1. País: Brasil

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Página web: http://www.redeami.net / Actualizado: 02/09/2015 Página 1 de 6

Presentacion

1. País: BrasilBrasilBrasilBrasil

2. Nombre de la Entidad: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária ---- ANVISAANVISAANVISAANVISA 3. Fecha de creación: 199919991999 1999

4. Tipo de entidad gubernamental: AgenciaAgenciaAgenciaAgencia

5. Página Web: www.anvisa.gov.br 6. DirectorDirector----Presidente de ANVISADirectorDirectorPresidente de ANVISAPresidente de ANVISAPresidente de ANVISA:

Nombre: Jarbas Barbosa da Silva Júnior Jarbas Barbosa da Silva Júnior Jarbas Barbosa da Silva Júnior Jarbas Barbosa da Silva Júnior –––– Año de designación: 201520152015 2015

Correo electrónico: presidencia@anvisa.gov.brpresidencia@anvisa.gov.brpresidencia@anvisa.gov.brpresidencia@anvisa.gov.br Teléfono: + 5561+ 5561+ 556134626717+ 5561346267173462671734626717

Fax: + 5561+ 5561+ 55613462 5321+ 55613462 53213462 53213462 5321

Dirección: SetSetSetor de Indústria e Abastecimento (SIA) Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) or de Indústria e Abastecimento (SIA) or de Indústria e Abastecimento (SIA) ---- Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) ---- Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) CEP: 71205712057120571205----050050050 050

7. Relaciones de coordinación internacional Punto de contacto: Erika Mattos da VeigaErika Mattos da VeigaErika Mattos da VeigaErika Mattos da Veiga Correo electrónico: erika.veiga@anvisa.gov.br Teléfono: +55613462+55613462+556134624232+55613462423242324232

8. Estructura Agencia AgenciaAgencia

Agencia ColegiadaColegiadaColegiada Colegiada

Direcciones/gerencias/departamentos (diagrama, listar sus nombres, breve descripción de los principales departamentos, y nombre de los directores o jefes de departamentos, si es pública la información).

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Agencia/Assunto+de+Interesse/ Organograma

Principales Principales Principales

Principales directores y jefes de departamento:directores y jefes de departamento:directores y jefes de departamento: directores y jefes de departamento: ● Jarbas Barbosa da Silva Jr. - Diretor-Presidente ● Ivo Bucaresky - Diretor

● Renato Alencar Porto - Diretor

● José Carlos Magalhães da Silva Moutinho - Diretor

● Superintendente - Superintendência de Gestão Interna (Superintendência de Gestão Interna (Superintendência de Gestão Interna (Superintendência de Gestão Interna (Suges)

● Meiruze Sousa Freitas - Superintendente - Superintendência de Medicamentos e Produtos Superintendência de Medicamentos e Produtos Superintendência de Medicamentos e Produtos Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos

BiológicosBiológicos

Biológicos (Sumed)

● Bruno Gonçalves Araújo Rios - Superintendente - Superintendência de Inspeção SSuperintendência de Inspeção SSuperintendência de Inspeção SSuperintendência de Inspeção Sanitáriaanitáriaanitáriaanitária (Suinp)

● Doriane Patrícia Ferraz de Souza Pompeu - Superintendente - Superintendência de Serviços Superintendência de Serviços Superintendência de Serviços Superintendência de Serviços de Saúde e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

de Saúde e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitáriade Saúde e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

de Saúde e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SSNVS)

● Eduardo Hage Carmo - Superintendente - Superintendência de Fiscalização, Controle e Superintendência de Fiscalização, Controle e Superintendência de Fiscalização, Controle e Superintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento

MonitoramentoMonitoramento

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● Superintendente - Sureg

● João Tavares Neto - Superintendente - Superintendente de Correlatos e AlimentosSuperintendente de Correlatos e AlimentosSuperintendente de Correlatos e AlimentosSuperintendente de Correlatos e Alimentos (Suali) Superintendente - Supaf

● Sílvia de Oliveira Santos Cazenave - Superintendente - Superintendência de ToxicologiaSuperintendência de ToxicologiaSuperintendência de ToxicologiaSuperintendência de Toxicologia

(Sutox)

UNI UNIUNI

UNIDADES DA ANVISADADES DA ANVISADADES DA ANVISADADES DA ANVISA (S

(S(S

(Siglaiglaiglaigla e nomee nomee nome)))) e nome

DIGES Diretoria de Gestão institucionalDiretoria de Gestão institucionalDiretoria de Gestão institucionalDiretoria de Gestão institucional DIREG Diretoria de Regulação SanitáriaDiretoria de Regulação SanitáriaDiretoria de Regulação Sanitária Diretoria de Regulação Sanitária

DSNVS Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância SanitáriaDiretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância SanitáriaDiretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância SanitáriaDiretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária DIARE Diretoria de Autorização e Registro SanitáriosDiretoria de Autorização e Registro SanitáriosDiretoria de Autorização e Registro Sanitários Diretoria de Autorização e Registro Sanitários

DIMON Diretoria de Controle e Monitoramento SanitáriosDiretoria de Controle e Monitoramento SanitáriosDiretoria de Controle e Monitoramento SanitáriosDiretoria de Controle e Monitoramento Sanitários GADIP Gabinete do DiretorGabinete do DiretorGabinete do Diretor----PresidenteGabinete do DiretorPresidentePresidentePresidente

SECOL Secretaria Executiva da Diretoria ColegiadaSecretaria Executiva da Diretoria ColegiadaSecretaria Executiva da Diretoria ColegiadaSecretaria Executiva da Diretoria Colegiada OUVID OuvidoriaOuvidoriaOuvidoriaOuvidoria

PROCR Procuradoria FederalProcuradoria FederalProcuradoria FederalProcuradoria Federal CORGE CorregedoriaCorregedoriaCorregedoria Corregedoria

AUDIT Auditoria InternaAuditoria InternaAuditoria Interna Auditoria Interna

ASCOM Assessoria de ComunicaçãoAssessoria de ComunicaçãoAssessoria de Comunicação, Eventos e CerimonialAssessoria de Comunicação, Eventos e Cerimonial, Eventos e Cerimonial , Eventos e Cerimonial APLAN Assessoria de PlanejamentoAssessoria de PlanejamentoAssessoria de PlanejamentoAssessoria de Planejamento

ASREL Assessoria de Articulação e Relações InstitucionaisAssessoria de Articulação e Relações InstitucionaisAssessoria de Articulação e Relações Institucionais Assessoria de Articulação e Relações Institucionais AINTE Assessoria de Assuntos InternacionaisAssessoria de Assuntos InternacionaisAssessoria de Assuntos Internacionais Assessoria de Assuntos Internacionais

ASPAR Assessoria ParlamentarAssessoria ParlamentarAssessoria ParlamentarAssessoria Parlamentar

SUTOX Superintendência de ToxicologiaSuperintendência de ToxicologiaSuperintendência de ToxicologiaSuperintendência de Toxicologia GGTOX GerênciaGerênciaGerênciaGerência----Geral de AgrotóxGeral de AgrotóxGeral de AgrotóxGeral de Agrotóxicosicosicos icos

GGTAB GerênciaGerênciaGerênciaGerência----Geral de Produtos Derivados do TabacoGeral de Produtos Derivados do TabacoGeral de Produtos Derivados do Tabaco Geral de Produtos Derivados do Tabaco SUINP Superintendência de Inspeção SanitáriaSuperintendência de Inspeção SanitáriaSuperintendência de Inspeção Sanitária Superintendência de Inspeção Sanitária

GGINP GerênciaGerênciaGerência----Geral de Inspeção SanitáriaGerênciaGeral de Inspeção SanitáriaGeral de Inspeção SanitáriaGeral de Inspeção Sanitária GEAFE Gerência de Autorização de FuncionamentoGerência de Autorização de FuncionamentoGerência de Autorização de FuncionamentoGerência de Autorização de Funcionamento

SUREG Superintendência de Regulação Sanitária e Acompanhamento Superintendência de Regulação Sanitária e Acompanhamento Superintendência de Regulação Sanitária e Acompanhamento Superintendência de Regulação Sanitária e Acompanhamento de Mercadosde Mercadosde Mercados de Mercados GGREG GerênciaGerênciaGerênciaGerência----Geral de Regulamentação e Boas Práticas RegulatóriasGeral de Regulamentação e Boas Práticas RegulatóriasGeral de Regulamentação e Boas Práticas RegulatóriasGeral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias

GGAIR GerênciaGerênciaGerênciaGerência----Geral de Análise de Impacto Regulatório e Acompanhamento de MercadosGeral de Análise de Impacto Regulatório e Acompanhamento de MercadosGeral de Análise de Impacto Regulatório e Acompanhamento de MercadosGeral de Análise de Impacto Regulatório e Acompanhamento de Mercados SUGES Superintendência de Gestão InternaSuperintendência de Gestão InternaSuperintendência de Gestão Interna Superintendência de Gestão Interna

GGGAF GerênciaGerênciaGerênciaGerência----Geral de Gestão Administrativa e FinGeral de Gestão Administrativa e FinGeral de Gestão Administrativa e FinGeral de Gestão Administrativa e Financeiraanceiraanceiraanceira GGCIP GerênciaGerênciaGerênciaGerência----Geral de Conhecimento, Informação e PesquisaGeral de Conhecimento, Informação e PesquisaGeral de Conhecimento, Informação e PesquisaGeral de Conhecimento, Informação e Pesquisa GGPES GerênciaGerênciaGerênciaGerência----Geral de Gestão de PessoasGeral de Gestão de PessoasGeral de Gestão de Pessoas Geral de Gestão de Pessoas

GGTIN GerênciaGerênciaGerênciaGerência----Geral de Gestão de Tecnologia da InformaçãoGeral de Gestão de Tecnologia da InformaçãoGeral de Gestão de Tecnologia da InformaçãoGeral de Gestão de Tecnologia da Informação

SSNVS Superintendência de Serviços de Saúde e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância Superintendência de Serviços de Saúde e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância Superintendência de Serviços de Saúde e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância Superintendência de Serviços de Saúde e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

SanitáriaSanitária Sanitária

GGCOF Gerência Geral de Coordenação e Fortalecimento do SNVSGerência Geral de Coordenação e Fortalecimento do SNVSGerência Geral de Coordenação e Fortalecimento do SNVS Gerência Geral de Coordenação e Fortalecimento do SNVS GGTES GerênciaGerênciaGerência----Geral de Tecnologia em Serviços de SaúdeGerênciaGeral de Tecnologia em Serviços de SaúdeGeral de Tecnologia em Serviços de SaúdeGeral de Tecnologia em Serviços de Saúde

SUCOM Superintendência de Fiscalização, Controle e MonitoramentoSuperintendência de Fiscalização, Controle e MonitoramentoSuperintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento Superintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento GELAS Gerência de Laboratórios de Saúde PúblicaGerência de Laboratórios de Saúde PúblicaGerência de Laboratórios de Saúde PúblicaGerência de Laboratórios de Saúde Pública

GGFIS Gerência GGerência GGerência GGerência Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitáriaeral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitáriaeral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária eral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária GGMON Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância SanitáriaGerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância SanitáriaGerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância SanitáriaGerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária SUPAF Superintendência de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos AlfandegadosSuperintendência de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos AlfandegadosSuperintendência de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos AlfandegadosSuperintendência de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

GGIMV Gerência geral de instGerência geral de instGerência geral de instalações e serviços de interesse sanitário, meios de transporte e Gerência geral de instalações e serviços de interesse sanitário, meios de transporte e alações e serviços de interesse sanitário, meios de transporte e alações e serviços de interesse sanitário, meios de transporte e viajantes em portos, aeroportos e

viajantes em portos, aeroportos e viajantes em portos, aeroportos e

viajantes em portos, aeroportos e fronteirasfronteirasfronteirasfronteiras

GGCOE GerênciaGerênciaGerênciaGerência----Geral De Controle Sanitário Em Comércio Exterior Em Portos, Aeroportos, Geral De Controle Sanitário Em Comércio Exterior Em Portos, Aeroportos, Geral De Controle Sanitário Em Comércio Exterior Em Portos, Aeroportos, Geral De Controle Sanitário Em Comércio Exterior Em Portos, Aeroportos,

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Fronteiras E Recintos Alfandegados Fronteiras E Recintos AlfandegadosFronteiras E Recintos Alfandegados Fronteiras E Recintos Alfandegados

SUALI SuperintendentSuperintendentSuperintendentSuperintendente de Correlatos e Alimentose de Correlatos e Alimentose de Correlatos e Alimentos e de Correlatos e Alimentos

GGTPS Gerência geral de Tecnologia de Produtos para a SaúdeGerência geral de Tecnologia de Produtos para a SaúdeGerência geral de Tecnologia de Produtos para a SaúdeGerência geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde GGALI Gerência geral de AlimentosGerência geral de AlimentosGerência geral de AlimentosGerência geral de Alimentos

GGSAN Gerência geral de SaneantesGerência geral de SaneantesGerência geral de SaneantesGerência geral de Saneantes GGCOS Gerência geral de CosméticosGerência geral de CosméticosGerência geral de Cosméticos Gerência geral de Cosméticos

SUMED Superintendência de Medicamentos e Produtos BiológicosSuperintendência de Medicamentos e Produtos BiológicosSuperintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos GGMED GerênciaGerênciaGerênciaGerência----Geral de MedicamentosGeral de MedicamentosGeral de MedicamentosGeral de Medicamentos

GGPBS GerênciaGerênciaGerência----Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e ÓrgãosGerênciaGeral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e ÓrgãosGeral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos

9. Número total de empleados: 2.125 2.125 2.125 2.125 Personal de planta permanente: 1.3281.3281.3281.328 10.Áreas de responsabilidad o competencia

Medicamentos de Uso Humano Medicamentos homeopáticos Medicamentos a base de plantas Hemoderivados

Vacunas

Medicamentos biotecnologicos Medicamentos de terapia avanzada Medicamentos huérfanos

Medicamentos de Uso Veterinario

Ensayos clínicos

Alimentos

Suplementos dietarios

Dispositivos médicos/Productos sanitarios Productos cosméticos

Productos biocidas

Otras: ¿Cuáles? higiene corporal, prophigiene corporal, prophigiene corporal, prophigiene corporal, propiedad intelectualiedad intelectualiedad intelectual iedad intelectual 11.Procesos que desarrolla la entidad

Regulación

Autorización - Registro

Autorizaciones en situaciones especiales Farmacovigilancia - gestion de riesgos Vigilancia de dispositivos médicos

Vigilancia de cosméticos Vigilancia alimentaria

Laboratorio de control de calidad

Control de mercado aspectos de calidad

Inspección NCF/BPM BPD BPL BPC BPFV Investigación medicamentos falsificados

Control de publicidad Sistemas la calidad

¿Qué certificaciones?... Información y comunicación

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¿Es competencia de la Autoridad el control de los precios en el mercado? El control de precios de los medicamentos lo realiza otra entidad ¿Qué entidad? AAAANVISA NVISA NVISA NVISA actúaactúaactúaactúa juntamente con la CMED.juntamente con la CMED.juntamente con la CMED. juntamente con la CMED.

Evaluación de tecnologias en salud Planes de capacitación / formación Otros procesos: Cuáles?...

12.Principales iniciativas internacionales en las que participa

MERCOSUR FDA

PACTO ANDINO EMA

TL CAN HMA

CARICOM Instituciones de la Unión Europea

ALBA Consejo de Europa (EDQM) **/*****/*** **/*****/***

SICA OCDE – División salud

CELAC OPS /Red PARF

Alianza del Pacífico PIC/s *

OMS/ Medicamentos esenciales, politicas farmaceuticas entre otros

ICH **** VICH

ICMRA APEC LSIF

IPRF IMDRF

ICDRA CIRS

Otras ...

* A ANVISA apresentou oficialmente sua candidatura ao PIC/S em 2011. ** A ANVISA é membro observador da Farmacopéia Européia

*** O Brasil possui uma Farmacopéia Brasileira, que juntamente com a Farmacopéia Argentina, o Uruguai e a Farmacopéia Paraguaia estão trabalhando para a criação da Farmacopéia Mercosul.

**** No ambito do ICH, a ANVISA é membro do Global Cooperation Group. 13.Principales prioridades a nivel internacional, del 2015 en adelante

• Foros com participação do Diretor-Presidente

- Cúpula e ICMRA

- ARNr

- FARMED

- Comitê Diretivo PARF

- Assembleia Mundial da Saúde/OMS

• Foros com perfil técnico, mas que apresentam sensibilidades e merecem acompanhamento em alto nível:

- ICH

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Página web: http://www.redeami.net/ Página 5 de 6 • Foros com perfil técnico

- IMDRF – Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde

- MDSAP – Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde

- Codex Alimentariuis

- OMC – Organização Mundial do Comércio

- JIFE – Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes

- MERCOSUL: SGT 3 SGT 11

Comissões – Reunião de Ministros da Saúde GMC – Grupo Mercado Comum

Comissão de Comércio Farmacopeia

- CND – ONU Comissão de Entorpecentes

- Rede PARF / OPAS – Rede Pan-Americana de Regulamentação Farmacêutica

- ICCR – Cooperação Internacional de Regulação de Cosméticos

- IGDRP – Programa Internacional de Reguladoras de Medicamentos Genéricos

- GCRSc – Coalizão Global para Pesquisa em Ciência Regulatória

- EAMI – Encontro de Autoridades Competentes em Medicamentos dos Países Iberoamericanos

- PIC/s – Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica

- Mecanismo de Estados-Membros sobre SSFFC – OMS

- Outros Grupos da OMS e Farmacopeia Global

- Outros:

RSI – Regulamento Sanitária Internacional Redesta

Acordo-quadro Tabaco OCDE

• Outras iniciativas que podem necessitar da participação de Diretores, a depender da pauta, caso haja interesse da ANVISA:

- Comissões Mistas de Comércio

- Negociação Comercial – Mercosul - Terceiras Partes ou Brasil – Terceiras Partes (em reuniões específicas);

- Agendas bilaterais ANVISA – contraparte estrangeira em temas de interesse

- Projetos de Cooperação

- Atos Internacionais Firmados pela ANVISA (Cooperação direta, MOUs...).

• Outros:

- Protocolo de Cartagena – Biossegurança

- Convenção de Minamata – Mercúrio

- Protocolo de Montreal – Ozônio

- Convenções de Basiléia, Roterdã e Estocolmo – Químicos

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14.Principales prioridades a nivel nacional, del 2015 en adelante Agenda Regulatória – Biênio 2015-16:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/95ef9e00498ff54c87918fda875a0177/agend

a_regulatoria_2015-2016_web.pdf?MOD=AJPERES

Glosario GlosarioGlosario Glosario

BPM/NCF Buenas Prácticas de Manufactura o Normas de Correcta Fabricación BPD Buenas Practicas de Distribución

BPL Buenas Prácticas de Laboratorio BPC Buenas Prácticas Clínicas

BPFV Buenas Practicas de Farmacovigilancia

TL CAN Tratado de Libre Comercio Canadá, EEUU y México CARICOM Comunidad del Caribe

ALBA Alternativa Bolivariana para America Latina SICA Sistema de Integración Centroamericana

CELAC Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños EDQM Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos

OCDE Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico PIC/s Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica

ICH Conferencia Internacional de Armonización

VICH Conferencia Internacional de Armonización de Medicamentos Veterinarios ICMRA Coalición Internacional de Autoridades de Regulación de Medicamentos APEC LSIF Forum Cooperación Económica, Ciencias de la Vida Asia-Pacifico

IPRF Forum Internacional de Reguladores Farmacéuticos

IMDRF Forum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos CIRS Centro para la Innovación de Ciencias Regulatorias