RDC 10/10
Resolução para notificação de
drogas vegetais
Fases de regulamentação
Medicamento novo
Medicamento Fitoterápico
Remédio Alimento Cosmético
Humano Veterinário
Manipulado Industrializado
Cosméticos
RDC 211/05: Estabelece a definição e a classificação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas
diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em
bom estado.
Cosméticos
RDC 343/05: Institui procedimento eletrônico para a notificação de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes de Grau 1.
Liberação rápida; Rotulagem específica;
Toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos normais
à sua formação, manutenção e desenvolvimento (DL 986/69)
Alimentos
Novo Com propriedade
funcional ou de saúde
Chá
Termo alimentício;
Dispensados de registro: RDC 278/05; Regulamento: RDC 267/05 e 219/06
RDC 277/05: regulamento técnico para café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis
“Chá: é o produto constituído de uma ou mais partes de espécie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem fermentação, tostada(s) ou não, constantes de Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás. O produto pode ser adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor.”
Produtos registrados junto ao
MAPA
“A dispensação de plantas medicinais é
privativa das farmácias e ervanarias,
observados o acondicionamento adequado e a
classificação botânica.”
As embalagens não podem ter
alegações terapêuticas.
(Lei 5991/73)
Possibilidade de indicação terapêutica
manipulado
industrializado
Medicamento
Histórico da norma
Necessidade de regulamentar não-medicamento
Construção de norma para produtos tradicionais – apresentação Decisão de norma de plantas medicinais – regulamenta Lei 5991 Avaliação do regulamento alemão para “Herbal teas”
Construção da norma e anexo em conjunto com a CATEF Participação da UNTEC
Referências
WICHTL, M. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals: a handbook for practice on a scientific basis. 3 ed. Stuttgart,
Germany:
Medpharm GmbH Scientific Publishers, 2004.
CP 35 de 23/06/09
6%
30%
64%
Parcialmente favorável Favorável Fortemente favorável
9%
70% 6%
6% 6%
3%
Academia Associação Órgão do governo Profissional de saúde Entidade de classe Outros
• 33 contribuições
• 19 solicitações de
CP 35/09
Modificações pós-consulta pública
Novos conceitos:
banho de assento
compressa
Definição
Plantas medicinais ou suas partes, que contenham as
substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação
terapêutica, após processos de coleta ou colheita,
estabilização e secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou
pulverizadas,
relacionadas no Anexo I da RDC 10/10.
Drogas vegetais
A fabricação, a importação e a comercialização das DVN
ficam sujeitos ao disposto nessa Resolução, devendo-se
adotar, integral e exclusivamente, as informações
padronizadas do Anexo I dessa Resolução.
Os produtos importados seguem os mesmos critérios, além de
documentos oficiais das autoridades sanitárias do país de
origem que confirmem seu registro no país, acompanhados
de tradução juramentada na forma da lei.
Drogas vegetais
As informações apresentadas na notificação são de
responsabilidade do fabricante e são objeto de controle
Drogas vegetais
As plantas medicinais
in natura
cultivadas em hortos
comunitários e Farmácias Vivas reconhecidas junto a
órgãos públicos e as drogas vegetais manipuladas em
farmácias de manipulação não estão sujeitas à
notificação instituída por esta Resolução, devendo
atender às condições estabelecidas em regulamento
próprio.
Drogas vegetais
• Todas isentas de prescrição.
• Definição do uso tradicional.
Indicação
Doença de baixa gravidade: doença auto-limitante, de
evolução benigna, que pode ser tratada sem
acompanhamento médico.
“Health disturbances”
“No longer feels completely healthy”
“Not really sick”
Drogas vegetais
Destinam-se ao uso episódico, oral ou tópico, para o alívio
sintomático das doenças relacionadas no Anexo I, devendo ser
disponibilizadas exclusivamente na forma de droga vegetal para
o preparo de infusões, decocções e macerações.
Não podem ser notificadas em qualquer outra forma (cápsula,
tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros).
Drogas vegetais
Não é permitida a adição de substâncias isoladas, de origem
vegetal ou não, derivados vegetais ou excipientes às drogas
Medidas de referência
• I - colher das de sopa: 15 mL / 3 g;
• II - colher das de sobremesa: 10 mL / 2 g;
• III - colher das de chá: 5 mL / 1 g;
• IV - colher das de café: 2 mL / 0,5 g;
• V - xícara das de chá ou copo: 150 mL;
• VI - xícara das de café: 50 mL; e
Da notificação
Mecanismo similar a RDC 199/06 – por meio eletrônico. Individual por produto.
O produtor deverá atualizar a notificação sempre que houver modificação em quaisquer informações.
Da notificação
A notificação de drogas vegetais deve ser efetuada por
meio do
site
da ANVISA.
Será disponibilizada para consulta no
site
da ANVISA a
relação de produtos notificados e fabricantes cadastrados.
Efetividade
Deverá constar na embalagem: Este produto é indicado com base no seu uso tradicional, sem comprovação científica completa;
As alegações terapêuticas devem seguir o formato: “USADO TRADICIONALMENTE NO TRATAMENTO SINTOMÁTICO DE” ; Todas as informações estão previstas no Anexo I;
CQ -
metodologia, especificações e resultados:
descrição (Farmacopéias, publicação técnico-científica indexada ou laudo de identificação);
prospecção fitoquímica, CCD, ou método cromatográfico, acompanhada da imagem, com comparação;
características organolépticas;
granulometria – orientações no Wichtl, 2004; teor de cinzas totais;
teor de umidade/perda por dessecação; contaminantes macroscópicos;
teste limite para metais pesados; contaminantes microbiológicos.
Microbiológico
Processo a frio
Processo com calor
Bact. aeróbicas: máx. de 105 UFC/g
Fungos: máx. de 103 /g E. coli: máx. de 10 UFC /g Outras enterobactérias: máx. de 103 UFC/g Salmonela: ausência Aflatoxinas: ausência
Bact. aeróbicas: máx. de 107 UFC/g
Fungos: máx. de 104 UFC/g E. coli: máx. de 10² UFC/g Outras enterobactérias: máx. de 104 UFC/g Salmonela: ausência Aflatoxinas: ausência OMS, 2007
Granulometria
EmpíricoFolhas, flores Grosseiramente ou
medianamente rasurado = 4 mm
Caule e raízes Finamente rasurado = 2,5 mm Frutos e sementes Triturado, se possível,
imediatamente antes do uso = 2 mm
Observar constituintes da espécie
CQ -
referências
Metodologias Farmacopéia Brasileira
Farmacopéias reconhecidas
Guias de CQ publicados pela OMS
Métodos próprios validados
Estabilidade
DVN terão prazo de validade de até um ano, estando
isentos da apresentação de testes de estabilidade.
> Guia para realização de estudos de estabilidade vigente.
O fabricante deve garantir a manutenção da
qualidade do produto durante o prazo de validade,
Prazo de validade
Shelf life of herbal teas (Wichtl, 2004)
Herbal teas, cut, without volatile components
3 years Degree of comminution ≥ 2800 Herbal teas, powered,
without volatile components
6 months
Herbal teas, cut, with volatile components
1 year Degree of comminution ≥ 2800 Herbal teas, powered or
crushed, with volatile components
Controle de qualidade
• Os testes referentes ao controle da qualidade, quando
terceirizados, deverão ser executados em laboratórios
certificados em BPL e/ou por empresas com certificado
válido BPFC.
• Os resultados dos testes deverão ser apresentados no ato da
notificação da droga vegetal e deverão estar disponíveis
para fins de inspeção
Embalagem
A embalagem deve garantir a proteção da droga vegetal
contra contaminações e efeitos da luz e umidade e
apresentar lacre ou selo de segurança que garanta a
inviolabilidade do produto.
Cuidados com proteção da luz – requerido nas
Farmacopéias
Embalagem
Sugere-se que a embalagem contenha doses
individualizadas, ou um medidor apropriado à dose a ser
utilizada.
Poderá ser adicionada uma imagem da droga vegetal
notificada.
Nome
Deve estar no painel principal
Deve ser composto pela nomenclatura popular, seguida da nomenclatura botânica
Poderá ser adicionada uma marca para distinguir a linha de produção dentro da mesma empresa para todas as drogas
vegetais notificadas pelo mesmo fabricante, não podendo haver nome comercial para cada droga vegetal notificada.
Embalagem
D
eve apresentar exclusivamente as informações:
Nome“Este produto é indicado com base no seu uso tradicional.” “Usado tradicionalmente para o alívio sintomático de...” “Contra indicações”
“Efeitos adversos”
“Informações adicionais de embalagem”
Não havendo espaço, tudo no folheto
Embalagem
Deve apresentar exclusivamente as informações:
“Este produto deve ser armazenado ao abrigo da luz, à temperatura ambiente e em locais secos.”;
“PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos da RDC no ... AFE no...”;
Embalagem
Deve apresentar exclusivamente as informações
Dados legais:
• nome do farmacêutico responsável e respectivo número de CRF • nome do fabricante
• número do CNPJ
• endereço completo do fabricante • número do SAC
• número do lote
• data de fabricação • prazo de validade • código de barras
Embalagem - Informações adicionais
As seguintes informações poderão ser disponibilizadas na embalageme, não havendo espaço suficiente, ser integralmente e exclusivamente disponibilizadas no folheto informativo: parte utilizada
posologia e modo de usar
forma de utilização
Embalagem - Informações adicionais
“Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto”;
“Drogas vegetais não devem ser utilizadas por período superior ao
indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde”;
“O uso prolongado deste produto deve ser acompanhado por profissional de saúde”;
“Este produto pode ser utilizado sem prescrição médica para o alívio sintomático de doenças de baixa gravidade por períodos curtos. Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação de profissional de saúde.”;
Ajustes na dose
Para crianças de 3 a 7 anos - 1/4 da dose de adultos
Crianças entre 7 e 12 anos - 1/2
> 70 - 1/2 da dose adulta
Embalagem - Informações adicionais
“Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este
produto, já que não há estudos que possam garantir a
segurança nestas situações”
“Crianças menores de dois anos não devem utilizar este
produto, já que não há estudos que possam garantir a
segurança nestas situações”
Embalagem – informações adicionais
Formas de uso
Infusão
Decocção
Maceração
Preparação que consiste em verter água fervente sobre a droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o recipiente por um
período de tempo determinado. Método indicado para partes de
drogas vegetais de consistência menos rígida
tais como folhas, flores, inflorescências e frutos, ou
com substâncias ativas voláteis
Preparação que consiste na ebulição da droga vegetal em água potável
por tempo determinado. Método indicado para partes de drogas vegetais com consistência rígida, tais
como cascas, raízes, rizomas, caules, sementes e
folhas coriáceas
Preparação que consiste no contato da droga vegetal com água, à temperatura
ambiente, por tempo determinado para cada droga vegetal disposta no
anexo I dessa Resolução. Esse método é indicado para drogas vegetais que possuam substâncias que se
degradam com o aquecimento
Folheto informativo
Documento que acompanha o produto, cuja finalidade é
orientar o usuário acerca da correta utilização da droga
vegetal, nos termos deste regulamento, e não pode
apresentar designações, símbolos, figuras, desenhos, imagens,
slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.
Folheto informativo
Complementar a embalagem
Nenhuma informação além das dispostas nesse regulamento pode estar presente no folheto informativo.
Embalagem e Folheto informativo
Deve ser utilizada fonte Times New Roman, < 10 pt, com espaçamento simples entre letras nas frases.
Não poderão constar da embalagem, do folheto informativo, da rotulagem ou publicidade dos produtos de que trata esta
resolução, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades diferentes.
Fabricante
Deve adotar, integral e exclusivamente Anexo I e seguir
BPFC.
BPFC para medicamentos ou para drogas vegetais sob
notificação, conforme regulamento específico, poderão
notificar e fabricar as drogas vegetais abrangidas por essa
resolução, mediante certificado de BPFC.
Atualizações
Por iniciativa da ANVISA
Por solicitações externas,
conforme Anexo II
Atualizações
Anexo II - inclusão, alteração ou exclusão de drogas vegetais
ou informações presentes no anexo I
1) Dados do solicitante:
a - Nome do solicitante (jurídica ou física)
b - Endereço
c - FAX
d - E-mail
e - Telefone
Atualizações
Planta medicinal (Nomenclatura popular) Referência relevante Planta medicinal (Nomenclatura botânica) Referência relevante Parte utilizada Referência relevante Forma de utilização Referência relevante Posologia e modo de usar Referência relevante Via de administração Referência relevante Uso Referência relevante Alegações Referência relevante Contra indicações e restrições de uso Referência relevante Precauções e efeitos adversos Referência relevante Informações adicionais em embalagem Referência relevante
( ) INCLUSÃO - solicitar a inclusão de uma nova droga vegetal ou de alguma informação adicional à alguma droga vegetal
Publicidade
Comércio
• Farmácias e drogarias, conforme RDC 44/09
e IN 09/09.
Anexo I - 51 plantas na CP
Foram solicitadas 32, 13 não aceitas, 4 excluídas
posteriormente
Incluídas 15
Drogas que não puderam ser inseridas
Droga Motivo
Bauhinia forficata Indicação – antidiabética, hipoglicemiante Syzygium jambolanum Indicação – antidiabética, hipoglicemiante Petroselinum
petroselinum
Indicação – diurético, gota, ácido úrico elevado
Citrus limonum Parte – fruto fresco
Camelia sinensis Já regulamentado em alimentos e
Indicação - coadjuvante de sobrepeso Garcinia cambogia Indicação - coadjuvante de sobrepeso Mikania hirsutissima Indicação - nefrite
Drogas que não puderam ser inseridas
Droga Motivo
Valeriana officinalis Sob prescrição médica
Morus nigra Mandou só resumo e achamos só no Vademecum com indicação diferente
Costus spicatus Segurança e eficácia ainda não comprovadas segundo Matos e Lorenzi, 2008
Cordia salicifolia Indicação - coadjuvante de sobrepeso e diurético, além de não ter sido enviado forma correta de utilização
Cuphea cartaginensis Lorenzi e Matos. 2008, diz que não há comprovação das indicações . Indicações
hipertensão arterial e ateriosclerose. Diaforética, diurética, laxativa
Centella asiatica Indicações: celulite, gordura localizada, escaras de decúbito. Diferentes da IN
Referências
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WITCHL, M et al. Herbal drugs and phytopharmaceuticals. A handbook for practice on a scientific basis. 3 ed. Medpharm. CRC Press. Washington. 2004.
Categ. Alimentos Planta medicinal Droga vegetal Med. fitoterápico Definiçã o Alimentos diversos regulamentad os pelo MAPA Pode alegar propriedad e funcional ou de saúde. Pode estar em forma farmacêuti ca (RE 18 e 19/99) Um novo alimento ou em nova concentraç ão no país. Pode estar em forma farmacêuti ca (RE 16/99) Partes de plantas contidas em lista fechada (RDC 267/05 e 219/06) Planta embalada com identificaçã o botânica e prazo de validade, conforme Lei 5991/73 Planta seca notificada na ANVISA conforme RDC 10/10 Medicame nto obtido de planta medicinal, conforme RDC 14/10 Onde vende Supermercad o e afins Superm. e Farmácia e drogaria Superm.e Farmácia e drogaria Superm. e Farmácia e drogaria Farmácia e ervanaria Farmácia e drogaria Farmácia e drogaria Quem regula
MAPA ANVISA ANVISA ANVISA SNVS ANVISA ANVISA
Informa ção de registro SIF-DIPOA Registro MS: 4, 5, 6 Ex: 486400003 Registro MS: 4, 5, 6 Ex: 486400003 RDC 278/05 ____ Droga vegetal notificada conforme RDC 10/10 Registro MS: 1.2345.678 9.123-4 Chá pronto, composto de mel e própolis Alim prop. funcional e saude Alim novo Chá
