Estudo sobre a alteração da cor dos cabelos

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RE-STD006-16-D-R0, Página 1 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial.

RELATÓRIO DE ENSAIO STD006-16-D, Revisão 0

Proposta de Ensaio STD012-17, Revisão 0

Estudo sobre a alteração da cor dos cabelos

Produto Avaliado:

BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR

Patrocinador:

Boson de Higgs Cosméticos Saudáveis

CNPJ 18.856.748.0001.56

R Boa Vista 350, Sala: 24, Boa Vista. São Caetano do Sul.

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SINOPSE DO RELATÓRIO DE ENSAIO RE-STD006-16-D-R0

Código do estudo: STD006-16

Título do estudo: Estudo sobre a alteração da cor dos cabelos.

Produto(s) avaliado(s): BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR. Plano de estudo: PE-STD006-16-R0

Objetivo do estudo: O presente relatório teve como objetivo investigar a ação de produtos cosméticos na alteração da cor dos cabelos ao longo do uso contínuo.

Diretora do estudo: Francini C. Picon.

Cronologia: O estudo foi executado entre 31/08/2016 e 01/09/2016.

Desenho experimental: No presente estudo, mechas de cabelos Caucasianos duplamente descoloridos foram submetidas a 30 aplicações do tratamento:

 BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR – grupo TRAT.

As medidas de cor das mechas foram obtidas antes do tratamento e após 1, 5, 10, 20 e 30 aplicações do tratamento, utilizando-se o espectrofotômetro Byk-Gardner Spectro-Guide Sphere Gloss.

Modo de uso: Aplicar em cada mecha 0,5 mL do BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR e massagear durante 60 segundos. Deixar em repouso por 3 minutos. Não enxaguar.

Conclusão: De acordo com os resultados obtidos, as mechas submetidas a 1, 5, 10, 20 e 30 aplicações do tratamento com o produto BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR apresentaram valores de L* significativamente inferiores quando comparadas as mechas antes da aplicação do tratamento.

Ainda de acordo com os resultados, as mechas apresentaram variação perceptível de cor a partir da 5ª aplicação até a 30ª aplicação do tratamento com produto BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR.

Desta forma, pode-se concluir que o tratamento com produto BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR apresentou escurecimento perceptível dos cabelos a partir da 5ª aplicação até a 30ª aplicação.

A partir dos resultados obtidos, o tratamento BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR apresentou eficácia necessária para o suporte do seguinte claim:

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NOTIFICAÇÃO DE DIREITOS AUTORAIS

Este Relatório de Ensaio é uma obra autoral resultante do estudo patrocinado e, portanto, todos os direitos estão reservados e protegidos pela Lei 9.610 de 19/02/1998. É proibida a reprodução deste documento, total ou parcial, por qualquer processo e meio, em especial a divulgação em meios eletrônicos como a internet, sem prévia autorização por escrito da Kosmoscience.

Este documento é autorizado para uso interno do patrocinador, bem como junto aos órgãos fiscalizadores governamentais, como a ANVISA/Ministério da Saúde, para fins de registro do produto avaliado.

O patrocinador do estudo poderá citar o documento original e fazer uso dos resultados encontrados como referência em materiais de divulgação de sua própria autoria.

O relatório de ensaio só poderá ser reproduzido completo, sendo requerida a aprovação por escrito do laboratório, quando da necessidade de reprodução de partes do documento, incluindo especialmente imagens ou fotografias quando houver.

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EMENDAS AO RELATÓRIO DE ENSAIO

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ÍNDICE

I – INTRODUÇÃO ... 6

II – OBJETIVO ... 8

III – PROCEDIMENTO EXPERIMENTAL ... 9

IV – RESULTADOS E DISCUSSÕES ... 11

V – CONCLUSÃO ... 14

VI – REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ... 16

VII – HISTÓRICO DE REVISÃO ... 17

ANEXO I – Fórmula enviada pelo Patrocinador. ... 18

ANEXO II – Procedimento Experimental ... 19

ANEXO III – Dados obtidos ... 20

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I – INTRODUÇÃO

A coloração dos cabelos, atualmente, não só atende consumidores que querem ocultar o aparecimento dos fios brancos, mas também uma demanda cada vez maior de pessoas que entendem a modificação da cor natural dos cabelos como um aspecto da moda, culturalmente e socialmente importante.

As tecnologias modernas de coloração dos cabelos baseiam-se em três tipos principais: temporária, semi-permanente e semi-permanente.

A coloração temporária faz uso de pigmentos orgânicos de alto peso molecular que se depositam sobre a superfície rugosa da fibra, de forma praticamente mecânica, com pouca interação química. Geralmente são utilizadas cores fortes, vibrantes, também chamadas de cores fantasia. Este tipo de coloração é facilmente removido na primeira lavagem, permitindo retornar a cor natural e possibilitando uma nova recoloração.

Já a coloração semi-permanente, utiliza pigmentos orgânicos de peso molecular médio, que se ancoram mecanicamente nas camadas cuticulares externas da fibra capilar, interagindo também quimicamente através de forças de Van der Waals, interações iônicas e/ou pontes de hidrogênio. Embora mais resistentes, estes tipos de coloração também estão sujeitos à perda da cor devido às lavagens diárias com shampoo, condicionadores e outros. Entretanto, novas tecnologias têm surgido no sentido de promover, através do desenvolvimento de formulações mais eficientes, uma maior penetração dos pigmentos para camadas cuticulares mais internas, podendo chegar até o córtex. Desta forma, diminui-se, por efeito mecânico, a perda do pigmento durante as lavagens do cabelo colorido.

A coloração permanente é também chamada de oxidativa, devido ao uso de agentes oxidantes, que promovem a descoloração da melanina, pigmento natural da fibra capilar, permitindo um maior realce da cor artificial. O agente oxidante também é responsável por ativar os pigmentos precursores, dos quais deriva a cor final. Os precursores são geralmente moléculas bi-funcionais, como, por exemplo, para-diaminas ou orto-diaminas de baixo peso molecular, que se difundem para o interior da fibra, atingindo o córtex. Ativada pelo agente oxidante, uma mistura geralmente complexa de precursores, sofre reações de acoplamento, resultando em moléculas com alto peso molecular das quais resulta a cor final.

O ingresso dos precursores ao interior da fibra é facilitado pelo uso de álcalis como o hidróxido de amônio, que, juntamente com o agente oxidante, causa o intumescimento da fibra e a abertura de cutículas, criando caminhos para a permeação dos precursores. O aprisionamento da molécula formada no interior da fibra se dá, não só devido ao alto peso molecular, mas também ao uso de finalizadores que “lacram” as cutículas externas, eliminando as aberturas e impedindo o escape do pigmento.

Entretanto, mesmo para a coloração permanente, os processos diários de lavagem, com aplicação de shampoos, condicionadores, cremes, etc, bem como a exposição ao ambiente (poluição, radiação solar ultravioleta, cloro de piscinas), causam a perda progressiva da cor. Muitas vezes, esta perda é tão rápida que exige a recoloração antes mesmo que esta se faça necessária em função do crescimento do cabelo.

A avaliação da retenção da cor é realizada, normalmente, através de medidas colorimétricas, utilizando colorímetros, dentro do modelo CIE-L*a*b de cor. Estas medidas são realizadas em mechas de cabelos

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submetidos à coloração e, posteriormente, ao agente agressor responsável pela perda da cor 4_{. Esta técnica}

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II – OBJETIVO

O presente relatório teve como objetivo investigar a ação de produtos cosméticos na alteração da cor dos cabelos ao longo do uso contínuo.

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III – PROCEDIMENTO EXPERIMENTAL

1. Generalidades

1.1. Plano de estudo

O estudo foi conduzido segundo diretrizes do plano de estudo PE-STD006-16-R0.

1.2. Cronologia

O estudo foi aprovado para início em 17/08/2016, sendo executado entre 31/08/2016 e 01/09/2016.

2. Identificação da amostra enviada pelo patrocinador Nome do rótulo:

 REPARADOR CAPILAR. Nome official:

 BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR.

A formulação da amostra do produto enviada pelo Patrocinador encontra-se relacionada no Anexo I. Após o estudo as amostras residuais foram arquivadas conforme os Procedimentos da Qualidade da Kosmoscience®, sob a identificação unívoca do estudo, código STD006-16, por um período de seis meses.

3. Procedimento de realização das avaliações

3.1. Desenho Experimental

Foram preparadas 03 mechas de cabelos Caucasianos duplamente descoloridos, pesando 5g e medindo 25 cm. Todas as mechas foram submetidas a um processo padronizado de pré-limpeza, utilizando uma solução 10% de Lauril Éter Sulfato de Sódio (LESS) por 01 minuto seguido de enxágue em água corrente. As mechas foram secas em um ambiente padronizado a 55 ± 5 % de umidade relativa e 22 ± 2 °C, durante 24 horas.

Utilizando-se o espectrofotômetro Byk-Gardner Spectro-Guide Sphere Gloss, foram obtidas leituras de cor das mechas (leitura inicial).

As mechas foram submetidas a 30 aplicações do tratamento com o produto:  BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR.

O procedimento de aplicação do tratamento está descrito no Anexo II.

Após 1, 5, 10, 20 e 30 aplicações do tratamento foram obtidas leituras de cor das mechas, utilizando-se o espectrofotômetro Byk-Gardner Spectro-Guide Sphere Gloss.

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3.2. Colorimetria de superfície

Foi utilizado o espectrofotômetro Byk-Gardner Spectro-Guide Sphere Gloss e sistema de cor CIE-L*a*b*

(CIE94). Para padronizar as leituras, foram utilizados dispositivos de acrílico nos quais as mechas de cabelos

foram mantidas fixas durante o processo de leitura – Figura 1. Para cada mecha foram realizadas 10 leituras de cor, gerando um valor médio por mecha.

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IV – RESULTADOS E DISCUSSÕES

O sistema internacional de cor CIE-L*a*b*, desenvolvido pela CIE (Commission Internationale de L’Eclairage) é um dos mais conhecidos e utilizados pela indústria – Figura 2.

Figura 2. Sistema Internacional de Cor CIE-L*a*b*. Eixo a* representa a variação de verde (-a*) a vermelho (+a*); Eixo b* representa a variação de azul (-b*) a amarelo (+b*); Eixo L* representa a variação de luminosidade de preto (-L*) a branco (+L*).

O sistema de cor CIE94, desenvolvido em 1994 pela CIE, é muito utilizado pela indústria gráfica para avaliar diferenças de cor. A equação utilizada para calcular as diferenças de cor foi estabelecida com base nos parâmetros de luminosidade, matiz e cromaticidade. Foram introduzidos fatores dinâmicos de compensação para obtenção de melhores correlações com a visão humana.

No sistema de cor CIE94, a diferença de cor, denominada E*94, é considerada como visualmente

perceptível quando atinge valores acima de 1,0 [4]. A Equação 1 ilustra o cálculo de E*94.

2 2 2 * 94                          H H C C L L K S H S K C S K L E

Onde: L = luminosidade, C = cromaticidade e H = matiz.

Equação 1. Cálculo da Variação Total de Cor, E*94, utilizando os parâmetros e constantes indicados para a indústria gráfica.

O Gráfico 1 apresenta os resultados de Luminosidade (parâmetro L*) das mechas antes e após 30 aplicações do tratamento. Os dados obtidos estão listados no Anexo III. A Luminosidade representa a escala que varia do branco ao preto e determina quão clara ou escura é a amostra. A queda dos valores do parâmetro L* indica o escurecimento das mechas com as aplicações consecutivas do tratamento.

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RE-STD006-16-D-R0, Página 12 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial. Gráfico 1. Valores de Luminosidade (parâmetro L*) das mechas antes e após o tratamento.

Os valores de L* obtidos após 1, 5, 10, 20 e 30 aplicações do tratamento foram estatisticamente comparados aos valores de L* obtidos antes do tratamento, através do método ANOVA para medidas repetidas, com pós-teste de Dunnett, considerando-se um intervalo de confiança de 95%. A análise estatística completa está descrita no Anexo IV.

De acordo com os resultados obtidos, as mechas submetidas a 1, 5, 10, 20 e 30 aplicações do tratamento com o produto BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR apresentaram valores de L* significativamente inferiores quando comparadas as mechas antes da aplicação do tratamento.

O Gráfico 2 apresenta os resultados de Variação total de Cor (E*94) das mechas após o tratamento em

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RE-STD006-16-D-R0, Página 13 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial. Gráfico 2. Variação da cor (ΔE*94) das mechas após o tratamento em relação ao estado inicial.

A diferença de cor, ΔE, é considerada como visualmente perceptível ao olho humano quando atinge valores acima de 1,0 [4].

Os valores médios de ΔE foram estatisticamente analisados, através do método do Teste-t bimodal para uma amostra, considerando-se um intervalo de confiança de 95%. Compararam-se os valores médios de ΔE dos grupos de estudo, para cada número de aplicação, em relação ao valor 1,0 (valor de ΔE considerado como visualmente perceptível ao olho humano). A análise estatística completa está descrita no Anexo IV.

A Tabela 1 apresenta os resultados da análise estatística.

Tabela 1. Resultados da análise estatística. Valores de P para I.C. de 95%.

N° de lavagens Apresentou diferenças significativas em _{relação ao valor 1,0?} Apresentou variação de cor perceptível _{ao olho humano?}

1 Não (média = 1,0) Não

5 Sim (média < 1,0) Sim

10 Sim (média < 1,0) Sim

20 Sim (média > 1,0) Sim

30 Sim (média > 1,0) Sim

De acordo com os resultados obtidos, as mechas submetidas ao tratamento com produto BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR apresentaram valores de variação de cor significativamente iguais ao valor 1,0. Ainda de acordo com os resultados, as mechas submetidas a 5, 10, 20 e 30 aplicações apresentaram valores médios de ΔE significativamente menores que 1,0. Ou seja, as mechas apresentaram variação perceptível de cor a partir da 5ª aplicação até a 30ª aplicação do tratamento com produto BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR.

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V – CONCLUSÃO

No presente estudo, mechas de cabelos Caucasianos duplamente descoloridos foram submetidas a 30 aplicações do tratamento:

 BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR – grupo TRAT.

As medidas de cor das mechas foram obtidas antes do tratamento e após 1, 5, 10, 20 e 30 aplicações do tratamento, utilizando-se o espectrofotômetro Byk-Gardner Spectro-Guide Sphere Gloss.

De acordo com os resultados obtidos, as mechas submetidas a 1, 5, 10, 20 e 30 aplicações do tratamento com o produto BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR apresentaram valores de L* significativamente inferiores quando comparadas as mechas antes da aplicação do tratamento.

Ainda de acordo com os resultados, as mechas apresentaram variação perceptível de cor a partir da 5ª aplicação até a 30ª aplicação do tratamento com produto BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR.

Desta forma, pode-se concluir que o tratamento com produto BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR apresentou escurecimento perceptível dos cabelos a partir da 5ª aplicação até a 30ª aplicação.

A partir dos resultados obtidos, o tratamento BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR apresentou eficácia necessária para o suporte do seguinte claim:

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Esse relatório destina-se ao uso interno do Patrocinador do Estudo e para fins de registro junto aos Órgãos Reguladores, ANVISA/Ministério da Saúde.

PROIBIDA A REPRODUÇÃO E/OU DIVULGAÇÃO TOTAL E/OU PARCIAL DESTE DOCUMENTO EM MEIOS IMPRESSOS E/OU ELETRÔNICOS.

Responsável Administrativo: Responsável Técnico: Responsável pela Qualidade:

Adriano S. Pinheiro

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VI – REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. OHNO, Y. CIE Fundamentals for Color Measurements. IS&T NIP16 Conference, Vancouver (2000). 2. BERNS, R. Principles of Color Technology 3rd Edition. New York:Wiley (2000).

3. HUNT, W.G. Measuring Color. England: Wiley (1987).

4. CIE Publ. No. 116, Industrial colour difference evaluation (1995).

5. JACHOWICZ, J. Hair damage and attempts to its repair. J. Soc. Cosmet. Chem., p. 286, 1984. 6. ROBINS, C. Chemical and Physical Behaviour of Human Hair. Springer-Verlag, New York, 1988.

7. ZVIAK C. e DAWBER, P. R., Hair Structure and Function, in The Science of Hair Care, Zviak, Ed. Marcel Dekker, New York, p. 1-44, 1989.

8. NOGUEIRA, A. C. S. e JOEKES, I., Hair color changes and protein damage cauded by ultaviolet radiation. J. Photochem. Photobiol. B: Biol., v. 74, p. 109-117, 2004.

9. MILIINGTON, K. R. e CHURCH, J. S. The photodegradation of wool keratin II. Proposed mechanisms involving cystine. J. Photochem. Photobiol. B: Biol., v. 39, p.204-212, 1997.

10. RATNAPANDIAN, S.; WARNER, S. B. e KAMATH, Y. K., Photodegradation of human hair. J. Cosmet. Sci., v. 49, p. 309-320, 1998.

11. PANDE, C. M. e JACHOWICZ, J., Hair photodamage – Measurement of prevention. J. Soc. Cosmet. Chem., v. 44, p. 109-122, 1993.

12. MONTEIRO, V. F.; PINHEIRO, A. S.; LEITE, E. R. ; Agnelli, J. A.; PEREIRA DA SILVA, M. A. ; LONGO, E., UV radiation: Agressive agent to the hair – AFM, a new methodology of evaluation.. J. Cosmet. Sci., v. 54, p. 271-281, 2003.

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VII – HISTÓRICO DE REVISÃO

Revisão Descrição Data

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ANEXO II – Procedimento Experimental

1. Preparo das amostras

Foram preparadas 03 mechas de cabelos Caucasianos duplamente descoloridos, pesando 5,0 g e medindo 25 cm. Todas as mechas foram submetidas a um processo padronizado de pré-limpeza utilizando uma solução 10% de Lauril Éter Sulfato de Sódio (LESS) por 01 minuto seguido de enxágue em água corrente. As mechas foram secas em um ambiente padronizado a 55 ± 5 % de umidade relativa e 22 ± 2 o_{C, durante 24 horas antes dos ensaios.}

2. Tratamento das Mechas

a) Molhar cada mecha durante 20s e retirar o excesso de água.

b) Aplicar 0,5 mL do BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR e massagear durante 60 segundos. Deixar em repouso por 3 minutos. Não enxaguar.

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ANEXO III – Dados obtidos

Valores obtidos para Luminosidade (L*94).

NÚMERO DE APLICAÇÕES

0 1 5 10 20 30

77,24 75,36 75,45 74,30 73,87 73,22

78,42 76,79 76,34 75,57 75,37 74,45

79,20 78,07 77,28 76,68 77,07 76,11

Valores obtidos para Variação Total de Cor (E*94).

NÚMERO DE APLICAÇÕES

1 5 10 20 30

1,88 1,83 2,95 3,40 4,16

1,64 2,12 2,86 3,09 4,16

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ANEXO IV – Análise Estatística

Método: Teste-t bimodal para uma amostra. Intervalo de confiança: 95%. Dados: Valores de E*94, listados no Anexo III.

Software: GraphPad™ Prism® 6.0.

Repeated measures ANOVA summary

F 62.71

P value 0.0111

P value summary *

Statistically significant (P < 0.05)? Yes

Geisser-Greenhouse's epsilon 0.2237

R square 0.9691

F 117.7

P value < 0.0001

P value summary ****

Is there significant matching (P < 0.05)? Yes

R square 0.4212

ANOVA table SS DF MS

Treatment (between columns) 24.87 5 4.973

Individual (between rows) 18.68 2 9.338

Residual (random) 0.7930 10 0.07930

Total 44.34 17

Dunnett's multiple comparisons test Mean Diff. 95% CI of diff. Significant?

0 vs. 1 1.547 0.03571 to 3.058 Yes

0 vs. 5 1.930 1.355 to 2.505 Yes

0 vs. 10 2.770 1.895 to 3.645 Yes

0 vs. 20 2.850 0.3030 to 5.397 Yes

0 vs. 30 3.693 1.624 to 5.763 Yes

Método: Teste-t bimodal para uma amostra. Intervalo de confiança: 95%. Dados: Valores de E*94, listados no Anexo III.

Software: GraphPad™ Prism® 6.0.

One sample t test 1 5

Theoretical mean 1.000 1.000

Actual mean 1.570 1.963

Discrepancy -0.5700 -0.9633

95% CI of discrepancy -0.3002 to 1.440 0.5996 to 1.327

t, df t=2.818 df=2 t=11.40 df=2

P value (two tailed) 0.1062 0.0076

Significant (alpha=0.05)? No Yes

One sample t test 10 20 30

Theoretical mean 1.000 1.000 1.000

Actual mean 2.790 2.903 3.807

Discrepancy -1.790 -1.903 -2.807

95% CI of discrepancy 1.283 to 2.297 0.3835 to 3.423 1.286 to 4.327

t, df t=15.18 df=2 t=5.389 df=2 t=7.943 df=2

P value (two tailed) 0.0043 0.0328 0.0155