PolíticadeMedicamentosyPatentesLeccionesAprendidasenelBrasil

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NAF-ENSP FIOCRUZ

Política de Medicamentos y

patentes: lecciones aprendidas

en el Brasil

PROPIEDAD INTELECTUAL Y

ACCESO A LOS MEDICAMENTOS

Seminario Internacional

(PNUD, ORAS/CONHU, OPS, Secretaria General de la Comunidad Andina)

Lima, PERU, 5 al 7 de Julio de 2004

Jorge Bermudez, Director ENSP/ FIOCRUZ

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NAF-ENSP

FIOCRUZ

• Contexto general: la singularidad del

medicamento; la PNM en la agenda

política de la Salud

• Lecciones aprendidas en el Brasil: el

SUS y el acceso universal a los

medicamentos

• Los recientes foros mundiales, la

propiedad intelectual, problemas,

perspectivas y propuestas para la

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01/10/21 NAF-ENSP FIOCRUZ INDÚSTRIA FARMACÉUTICA PODER JUDICIÁRIO PODER EJECUTIVO PROFESIONALES DE SALUD USUÁRIOS ENTIDADES DEFENSA CONSUMIDOR MEDIOS DE COMUNICACIÓN PODER LEGISLATIVO

POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

PRINCIPALES ACTORES Y PORTA-VOZES DE

DIFERENTES INTERESES

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NAF-ENSP FIOCRUZ

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01/10/21

NAF-ENSP FIOCRUZ

Por que la atención farmacéutica y

la prestación de servicios

farmacéuticos están presentes en

la agenda política?

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NAF-ENSP FIOCRUZ

Ordem na prateleira

Nome genérico nas embalagens

dos medicamentos vai ajudar o

consumidor a comprar o que

precisa por um menor preço

Isto é, Nº 1531 – 3 de fevereiro de 1999

Farmácia do HC tem horas de espera e falta de remédios

O Globo 09 de janeiro de 2002

Prefeitura vai

entregar remédios

em casa

O Globo 3 de janeiro d_e 2002 Armadilha d_{os remédios}

Com preços s_uperfaturado

s e falsifcaçõ_{es, medicam}

entos geram um ne_{gócio bilioná}

rio

Isabela Abda_{la e Mário Sim}

as Filho. Isto é_{, nº 1589, 19} 98

País é o 8º consu

_midor

mundial de rem

_édios

DA REPORTA_{GEM LOCAL} Folha de São Pa

ulo, 25 de novem_{bro de 2001}

Governo_ameaça

quebrar_patente

de remédio p_{ara a Aid}

s e a hep_{atite C}

Valderez

Caetano

_{2 jan 200} 2 Laboratórios terão_{liberdade vigiada}

em junho - Governo c_{omprará mais de}

Laboratórios Ofic_iais

Journal _{O Globo 01/02/200} 3

REMÉDIOS

Síndrome de_pânico Isto é, 150719₉₈

Anvisa divulga lista dos

260 medicamentos que os

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01/10/21

NAF-ENSP FIOCRUZ

Intervenciones de gran impacto potencial en

los resultados de la salud

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NAF-ENSP FIOCRUZ

Los medicamentos poseen características

mercadológicas diferentes de otros productos

manufacturados.

• Demanda inelástica

• Situaciones especiales llevan consumidores a

adquirir medicamentos caros (Antrax y

Ciprofloxacina; SRAG)

• Asimetria e asincronia de información (consumidor,

prescriptor, dispensador, fabricante; información

imperfecta);

• Concorrência limitada (protección patentária, lealtad

a las marcas, segmentación de mercado, innovación,

concentración);

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01/10/21

NAF-ENSP FIOCRUZ

BRASIL: un país continental

• República Federativa, con 26 Estados y el Distrito

Federal

• Cinco regiones geo-políticas heterogéneas

• 5.508 municipalidades

• 8,5 millones de quilómetros cuadrados

• Población total estimada en 169.544.443 habitantes;

Crecimiento anual de 1,6%

• 81,2% de la población concentrada en áreas urbanas

• Poderes Legislativo, Ejecutivo y Judiciario

independientes

• Crecimiento económico contrastando con la

distribución de renta

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NAF-ENSP FIOCRUZ

Los principios básicos del

SUS (Sistema Único de

Salud) en el Brasil

• Acceso universal

• Fuertemente inspirado en la Declaración de

Alma Ata, 1978 y en directrizes de la OMS

• La Salud como Derecho de ciudadania y Deber

del Estado (Constitución de 1988)

• Principios de universalidad, integralidad,

equidad, descentralización y control social

• Adecuado marco regulatorio (Constitución,

Leyes 8,080 y 8,142, Normas Operacionales en

1991, 1993, 1996, 2001, 2003)

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01/10/21 NAF-ENSP FIOCRUZ

Relevancia del

SUS

•90% de la población cubierta

•28,6% de la población utiliza exclusivamente el

SUS

•63,650 unidades ambulatorias (paciente externo)

•5,794 unidades hospitalares, 441,045 lechos

•1 billón (1,000,000,000) de procedimientos de

atención básica a cada año

•251 millones de examenes laboratoriales a cada

año

•21,000 equipos de Salud de la Familia atendiendo

mas de 73 millones de personas en 90% de las

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NAF-ENSP FIOCRUZ

Directrizes generales del

Ministerio de la Salud

(2003)

• Expansion del acceso a los servicios y

acciones, incluyendo la atención

farmacéutica, asegurando la calidad

• Intensifcación del control de

enfermedades endémicas y

fortalecimiento de las acciones de

vigilancia en salud

• Formulación e implementación de una

política de Recursos Humanos

• Fortalecimiento de manejo democrático

en el sistema

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Bermudez ENSP 2004

NAF-ENSP FIOCRUZ

Directrizes del Ministerio

de la Salud (Acceso a los

medicamentos)

Política Nacional de Medicamentos y revisión de la RENAME, de acuerdo con directrizes de la OMS

Descentralización de la Atención Farmacéutica Básica La nueva Agencia Reguladora en 1999 (ANVISA)

La Lei de Genéricos en 1999 regulando biodisponibilidad y bioequivalencia con intercambialidad de medicamentos

Un sistema complejo: compras centralizadas y deescentralizadas asegurando el acceso universal

Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública en el Brasil (acciones relacionadas al acceso universal a los ARV, los procesos de negociación y la protección patentaria)

Regulación Económica del sector farmacéutico (Cámara de Medicamentos: Ministros de Salud, Justicia, Hacienda e Casa Civil): monitoreo de los OTC, regulación de precios. Conferencia Nacional de Medicamentos y Atención

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NAF-ENSP FIOCRUZ

La política de medicamentos

genéricos en el Brasil

• Diversos intentos fracasados anteriormente (Proyecto de Ley, Decreto 793/93, estableciendo la obligatoriedad de la denominación genérica)

• La reestructuración de la Agencia de Vigilancia Sanitaria (Ley 9.782/99) y la Ley 9.787/99, que establece la política de medicamentos genéricos (venciendo el puente entre denominación genérica y medicamentos genéricos intercambiables) • Una estrategia de mercado, quebrando el monopolio de las marcas comerciales

y racionalizando la prescripción médica

• La resistencia inicial y las campañas en la prensa

• Biodisponibilidad y bioequivalencia obligatorias para registro como medicamento genérico

• Listas inductoras para la industria, con parametros de la Lista-modelo de la OMS, RENAME, mercado brasileño

• Precios minimamente 40% inferiores a los productos de marca innovadores • Cerca de 1.000 medicamentos registrados (3.797 presentaciones), ocupando

cerca de 8% del mercado, con todos los Grupos Farmacológicos, producción por empresas nacionales y CTN, Certificación de BPM

• Algunos ejemplos marcantes de las ventas de genéricos: Amoxicilina (9,81%); Ranitidina (7,48%), Cefalexina (6,96%), Captopril (6,95%), Enalapril (6,07%) • Regulación Económica, Camara de Medicamentos, Data-bases de precios

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01/10/21

NAF-ENSP FIOCRUZ

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NAF-ENSP FIOCRUZ

Brasil: Mercado de Genéricos:

Em unidades (1.000)

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01/10/21

Bermudez ENSP 2004

NAF-ENSP FIOCRUZ

Brasil: Mercado de Genéricos:

(Em US$ - 1.000)

Fonte: IMS Health (MFJ International, LLC)

12/2003 = 6,97% do mercado total (valores) = US$ 32.298.000

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NAF-ENSP FIOCRUZ

Cronologia de la Protección de Patentes en el

Brasil

(Adaptado de ALANAC, 2000) (Adaptado de ALANAC, 2000)

1809 1830 1882 1883 1971 1994 1995 1996 1997 1999 2000 2001 DEZ DEZ 30/12 JAN 01/01 MAI 14/05 MAI 15/05 DEZ 30/12 JAN 01/01 FEV 2001 Alvará de 28/01 Constituição

do Império 3.129 Lei Convenção de Paris 5.772 Lei Decreto 1.335 Acordo TRIPS 9.279 Lei 9.279 Lei 2.014-1 MP Acordo TRIPS 10.196 Lei

Assegura aos inventores o direito de propriedade de suas descobertas e produção Adequou a legislação brasileira às resoluções do Congresso Internacional de Paris para Propriedade Industrial Confere proteção para Propriedade Industrial Código de Propriedade Industrial Incorpora GATT Válido 2000

PIPELINE Validade Altera e acresce dispositi-vos à Lei 9.279/96 Patente: todas as áreas, 15 anos. Patente: não confere proteção para medicamentos, produtos farmacêuticos e alimentos. Trips: Trade Related Aspects of Intellectua l Rights Patente: Medica- mentos, Alimen-tos e produtos químicos Patente: produtos não comercializados no mundo ou sem investimento no Brasil, poderiam receber proteção patentária para o Patente: todas as áreas por 20 anos Altera os artigos 229 da Lei 9.279/96 Aplicação total do Acordo TRIPS para patentes no Brasil. Incorpora ANVISA sistema de conces-são de patentes farmacêu Retroativida de

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NAF-ENSP FIOCRUZ

Patent Claims filed in the Pharmaceutical

Sector, Brazil, 1992/96 - 2002.

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NAF-ENSP FIOCRUZ

Patent Claims Filed by the Pharmaceutical

Industry by Country of Origin,

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01/10/21

NAF-ENSP FIOCRUZ

Balanza Comercial del Brasil,

1982 a 2002.

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NAF-ENSP FIOCRUZ

Brasil: Balanza Comercial (Sector

Farmacéutico), 1982 a 2002.

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01/10/21

NAF-ENSP FIOCRUZ

La Ley de Propiedad Industrial en

el Brasil (Ley 9.279/96)

• Las presiones externas (Décadas de 80 y 90),

propuesta del Poder Ejecutivo en 1992 (Tentativa de

resistencia con una política de genéricos).

• Ley 9.279/96 (TRIPS Plus?)

• Ley 9.313/96 (Acceso universal y gratuito para

PVCVS)

• Decreto 3.201/99 (Regulamenta la Licencia

Obligatoria por interés público [TRIPS Plus])

• Ley 10.196/01 (Provisión “Bolar”e establece anuencia

previa de ANVISA)

• Decreto 4.830/03 (Altera el Decreto 3.201/99

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NAF-ENSP FIOCRUZ

Brasil: los recientes procesos de

negociación de precios de ARV

• Contexto: La Constitución del Brasil garantiza

el acceso gratuito, universal y equitativo al

SUS. La Lei 9.313 de 13/11/96 estableció el

compromiso del tratamiento gratuito para

pacientes viviendo con VIH/SIDA. El

Ministerio de la Salud dsisponibiliza 14 ARV

para el tratamiento universal, de los cuales

tres medicamentos – Efavirenz (MSD),

Nelfinavur (Roche) e Lopinavir/ritonavir

(Abbott) – son responsables por R$ 358

millones en 2003, o sea, 63% de los gastos

con ARV en el país.

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01/10/21

NAF-ENSP FIOCRUZ

Grupo de Negociación para

Adquisición y Producción de

medicamentos ARV

• Visando asegurar la sustentabilidad y

continuidad del acceso universal a los

medicamentos ARV, el Ministerio de la

Salud instituyó el Grupo de Negociación

(Portaria no. 1.360 de 21/07/03)

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NAF-ENSP FIOCRUZ

Objetivos del Grupo de

Negociación

• Negociar concesión de licencia voluntaria

para Far-Manguinhos en todas las etapas del

desarrollo y producción del fármaco y de los

medicamentos en escala industrial.

• Negociar reducción de los precios de los

medicamentos efavirenz, lopinavir/ritonavir y

nelfinavir, respectivamente MSD, Abbott y

Roche, de forma a garantizar el acceso

universal al tratamiento ARV.

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01/10/21

NAF-ENSP FIOCRUZ

Acciones relacionadas

• Levantamiento de la capacidad mundial de producción

de los medicamentos

• Visita de técnicos de Far-Manguinhos a empresas

productoras en India y China, para discutir las

posibilidades de importación y de transferencia de

tecnologia.

• Decreto Presidencial alterando la Ley de Propiedad

Intelectual, permitiendo la importación (no

necesariamente del detentor de la patente), caso

necesario.

• (Propuesto) Decreto Presidencial declarando

“situación de emergencia nacional”, caso necesario.

• (Propuesta) Emisión de licencia obligatoria en los

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NAF-ENSP FIOCRUZ

Medicamentos y las recientes

Asambleas Mundiales de la Salud

• 1999 (WHA52.19):Estratégia Revisada de Medicamentos, el Acuerdo TRIPS da la OMC y los intereses de la salud pública; • 2001 (WHA54.11): Estratégia de medicamentos de la OMS;

reafirma CDH da ONU, producción local, genéricos, precios. • 2002 (WHA55.14): Asegurando accesibilidad de los

medicamentos esenciales, reafirmando la Declaración de

Doha, el monitoreo del Acuerdo TRIPS, precios diferenciados, data-base de precios.

• 2003 (WHA56.27): Derechos de Propiedad Intelectual,

Innovación y Salud Pública (Comisión designada por la OMS; en busca de un equilíbrio; confrontando los intereses de los países centrales y periféricos; la necesidad de que

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01/10/21

NAF-ENSP

FIOCRUZ

..\CIPIH WHO IPR Commission 2004\WHO Co

mmission on Intellectual Property Right

s, Innovation and Public Health (CIPIH)

.htm

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NAF-ENSP FIOCRUZ

Otros foros recientes y relevantes

• Política de Medicamentos para el MERCOSUR, Bolivia y Chile (Acuerdo N.5/00), 2000

• La OMS y la Red de Centros Colaboradores (Impacto del Acuerdo de los ADPIC en el Acceso a los Medicamentos), 2000

• G-15: Declaración de Brasília, Junio 2002 (Venezuela Presidencia pro-tempore)

• India-Brazil-South Africa (IBSA) Dialogue Forum – Trilateral Commission meetings 2003/ 2004

• IBSA Expandido – propuesta CN DST/AIDS Brasil (India, Brasil, Africa del Sur, China, Rusia, Tailandia – Declaración de Compromiso

Bangcoc XV International AIDS Conference?)

• PNUD, Brasil: Proyecto Propiedad Intelectual y Desarrollo de la Capacidad de incrementar acceso a medicamentos

• Iniciativa de asistencia técnica para respuestas nacionales al VIH/SIDA en América Latina y el Caribe (GCTH, OMS e UNAIDS)

• Grupo de Trabajo OPS/OMS (ADPIC Y ACCESO A

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01/10/21 NAF-ENSP FIOCRUZ

Acuerdo N.5/00 MERCOSUR

(Patentes)

Se prevé (...), un impacto significativo en los costos (...),

en decorrencia del monopolio patentario ...

Se propone:

• El estudio, en cada Estado Parte, sobre el impacto

del reconocimiento de patentes en el acceso a los

medicamentos;

• El estudio de las legislaciones actuales en la

perspectiva de alternativas viables para un mejor

abastecimiento de los medicamentos bajo patente,

considerados esenciales a la población de la región;

• La acción conjunta de los Estados Partes y

Asociados en el sentido de la flexibilización de las

exigencias patentarias, en casos de alta relevancia

para la salud.

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NAF-ENSP FIOCRUZ

IBSA Trilateral Commission Meeting.

New Delhi, 4-5 March 2004

45. In the course of discussions, which followed the

presentations, the following points of agreement

emerged-•

The national statutory frameworks of the three countries

should reflect all the flexibilities allowed for by the WTO

TRIPS Agreement, Doha Ministerial Declaration ...

• The bilateral/multilateral trade agreements, which are

“TRIPS Plus” should be opposed.

• To take all steps (...) to strengthen indigenous

manufacturing capacities ...

• To leverage the opportunity provided by the setting up

of the WHO Commission on IPR, Innovation and Public

Health (WHA56.27) to put across the commonly agreed

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01/10/21

NAF-ENSP FIOCRUZ

PNUD Brasil: Objetivos del

proyecto (empowerment!)

• Fornecer asistencia técnica en nivel nacional, para

posibilitar que los países en desarrollo elaboren

legislación de PI que permita acceso a medicación

para tratamiento del VIH/SIDA.

• Crear alianzas Sur-Sur, entre grupos de países en

desarrollo, para abastecer de medicamentos

genéricos, especialmente para aquellos países que

no possen la capacidad para producirlos.

• Fortalecer la capacidad de negociación de países en

desarrollo, tanto en nivel regional cuanto multilateral,

para transferir las mejores prácticas y negociar

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NAF-ENSP FIOCRUZ

Concluyendo Propiedad

Intelectual: Que representam

las patentes?

• Para los países centrales (un fuerte

instrumento para imponer sus condiciones y

reglas, asegurando la consolidación de la

hegemonia de las compañias

transnacionales);

• Para los países periféricos (mayor

dependencia tecnológica y económica;

impacto negativo en la Balanza Comercial;

ningun acréscimo en I&D para enfermedades

negligenciadas)

• Para las poblaciones carentes (monopólios

de 20 años, precios elevados y dificultades

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01/10/21

NAF-ENSP FIOCRUZ

Acuerdos de la OMC mas

relevantes para la Salud

• TRIPS (Trade-Related Aspects

of Intellectual Property Rights)

• TBT (Technical Barriers to Trade)

• GATS (General Agreement on Trade

in Services)

• SPS (Sanitary and Phytosanitary

Measures)

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NAF-ENSP FIOCRUZ

Acuerdos comerciales, acceso a

medicamentos y Salud Pública:

próximos pasos?

• Integrar esfuerzos de cooperación en la Región

• Promover actividades conjuntas, potencializando las

instituciones y con el necesario equilibrio (gobiernos, academia, ONGs)

• Buscar Acuerdos Marco? (precedentes del MERCOSUR, Comunidad Andina de Naciones)

• Actividades ya en curso (seminario internacional ENSP Octubre 2004; GCTH en VIH/SIDA y esfuerzos de asistencia técnica en América Latina)

• Influenciar los foros internacionales (Asamblea Mundial de la Salud [GRULAC], Consejo Director de la OPS, CDH de las Naciones Unidas, UNGASS, iniciativas internacionales [MDG]) • Continuar el monitoreo de las legislaciones en América Latina

para provocar bases comunes del punto de vista de Salud • Enfatizar la importancia del impacto en la Salud de los

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01/10/21

NAF-ENSP FIOCRUZ

Escola Nacional de Saúde Pública

Escola Nacional de Saúde Pública Núcleo de Assistência

Núcleo de Assistência

Farmacêutica

Centro Colaborador da OMS em

Políticas Farmacêuticas