Data da recomendação para a Lista de Uso de Emergência (LUE) da OMS: 12 de março de 2021
Data da pré-qualificação (PQ): não aplicável
As autoridades reguladoras nacionais (ARN) podem usar abordagens baseadas na confiança para a autorização interna de vacinas num país com base nas PQ/LUE da OMS ou para autorizações de uso de emergência por autoridades reguladoras rigorosas (SRA).
Vacina contra a COVID-19 da
(Ad26.COV2-S [recombinante])
Titular EUL: Janssen—Cilag International NV (Bélgica)
Vacina contra a COVID-19 da Janssen (Ad26.COV2-S [recombinante]) é uma vacina de vetor adenoviral não replicante contra a doença do coronavírus 2019 (COVID-19).
O vírus vetor contido na vacina fornece uma instrução às células hospedeiras para que produzam o antígeno SARS-CoV-2, denominado proteína spike, que desencadeia a produção de anticorpos. Isso permite ao corpo gerar uma resposta imunológica e reter essa informação nas células imunológicas da memória. A eficácia demonstrada em ensaios clínicos em participantes que receberam uma dose única da vacina contra a COVID-19 da Janssen foi de 66,9% contra a infeção sintomática por SARS-CoV-2, 76,7% contra a COVID-19 grave após 14 dias e 85,4% após 28 dias e 93,1% contra hospitalizações. Os dados analisados neste momento apoiam a conclusão de que os benefícios conhecidos e potenciais da vacina contra a COVID-19 da Janssen superam os riscos potenciais conhecidos.
Características do produto
Apresentação Suspensão injetável sem conservantes, múltiplas doses Número de doses Um frasco (2,5 ml) contém 5 doses de vacina
Tipo de seringa da vacina
e tamanho da agulha Seringa autodesativável (AD): 0,5 ml
Agulha para injeção intramuscular de 23G x 1” (0,60 x 25 mm)
©Janssen
A ATUALIZAÇÃO DE 19 DE AGOSTO DE 2021 INCLUI:
• informações sobre o descongelamento da vacina antes da utilização;
• informações sobre o prazo de validade aprovado para frascos de vacinas descongelados e fechados;
• informações sobre trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS);
• perceções em relação à utilização da Vacina contra a COVID-19 da Janssen em populações especiais (ou seja, mulheres grávidas e lactentes, seropositivos e pessoas em contextos especiais);
• adição sobre o efeito da Vacina contra a COVID-19 da Janssen nos testes SARS-CoV-2 atualmente disponíveis.
As secções que foram atualizadas são indicadas com **.
Esquema e administração
Recomendado para a
idade Idade igual ou superior a 18 anos Esquema recomendado Uma dose
Via e local de
administração Administração intramuscular (i.m.) O local preferido é o músculo deltóide.
Posologia 0,5 ml (dose única)
Diluente Nenhum necessário
Seringa de mistura Nenhum necessário Preparação**/requisito
de reconstituição/
diluição
Não é necessária diluição.
Descongelar cada frasco antes de utilizar:
Descongelar a vacina num frigorífico entre +2 a +8 °C:
• Os frascos individuais demoram cerca de 2 horas a descongelar.
• Uma embalagem de 10 frascos demora cerca de 12 horas a descongelar.
Depois de descongelada, não voltar a congelar.
Administração da vacina:
1. Uma vez descongelada, a vacina está pronta a utilizar; não diluir.
2. Inspecione o frasco visualmente para se certificar de que o líquido é uma suspensão incolor a ligeiramente amarela e límpida a muito opalescente. Se houver partículas em suspensão e descoloração, não utilize. Elimine o frasco.
3. Rode o frasco suavemente na posição vertical durante 10 segundos, não agite.
4. Registe a data e hora da primeira utilização (primeira punção e recolha da dose) no rótulo do frasco.
5. Extraia a dose da vacina (0,5 ml) quando estiver pronto para vacinar, o pré- carregamento de seringas não é recomendado.
6. Antes de recolher cada dose seguinte da vacina, rode o frasco suavemente na posição vertical durante 10 segundos e não agite.
7. De preferência, administrar a vacina imediatamente após a primeira punção ou até 6 horas após. Eliminar se a vacina não for utilizada neste período ou no final da sessão, o que ocorrer primeiro.
Um máximo de 5 doses podem ser recolhidas de um frasco. Não combine vacina residual de vários frascos. Elimine qualquer vacina remanescente no frasco após terem sido recolhidas 5 doses.
Política relativa a frascos para injectáveis de doses múltiplas
Após a recolha da primeira dose, mantenha entre +2 °C e +8 °C durante o período de utilização e elimine qualquer vacina não utilizada no frasco após 6 horas ou no final da sessão de imunização, o que ocorrer primeiro. Mantenha o frasco da vacina aberto na almofada de espuma do transportador de vacinas.
Contra-indicações Antecedentes conhecidos de anafilaxia a qualquer componente da vacina.
Precauções** • Todas as pessoas devem ser vacinadas por um profissional de saúde em ambientes onde o tratamento médico está disponível no caso de reações alérgicas. Como medida de precaução, deve ser garantido após a vacinação um período de observação de, pelo menos, 15 minutos.
• A vacinação de pessoas que sofrem de doença febril aguda grave (temperatura corporal superior a 38,5 °C) deve ser adiada até que estejam afebris.
• A vacinação de pessoas com COVID-19 aguda tem de ser adiada até terem
recuperado da doença aguda e terem sido satisfeitos os critérios de descontinuação do isolamento.
• Infeções menores, como constipações ou febre baixa, não devem atrasar a vacinação.
• Uma síndrome muito rara de coagulação do sangue combinada com baixas contagens de plaquetas ou Trombose com Síndrome de Trombocitopenia (TTS) foi relatada após a vacinação com a Vacina contra a COVID-19 da Janssen. A identificação precoce de TTS é importante para iniciar o tratamento adequado. Pessoas com diagnóstico de plaquetas baixas (trombocitopenia) dentro de 30 dias após a vacinação devem ser investigadas ativamente para sinais de coagulação sanguínea (trombose) e aquelas que apresentam trombose dentro de 30 dias após a vacinação devem ser avaliadas para trombocitopenia.
Grupos especiais da população** (com base nos dados disponíveis em junho de 2021)
• Para pessoas com comorbidades, como hipertensão, doença pulmonar crónica, doença cardíaca significativa, obesidade, diabetes e infeção pelo vírus da
imunodeficiência humana (VIH) que foram estudadas no ensaio clínico de fase 3 e que foram identificadas como aumentando o risco de COVID-19 grave, a vacinação é recomendada.
• A vacinação é recomendada para pessoas idosas, pois o risco de COVID-19 grave e morte aumenta acentuadamente com a idade.
• Os dados disponíveis sobre a administração a mulheres grávidas são insuficientes para avaliar os riscos associados à vacina na gravidez, apesar de estarem planeados estudos em mulheres grávidas nos próximos meses. No entanto, deve-se observar que a vacina contra a COVID-19 da Janssen é uma vacina não replicante. Esta vacina e as vacinas contra outras doenças que utilizam a mesma plataforma não demonstraram problemas de segurança em mulheres grávidas. Em comparação com mulheres não grávidas, a gravidez está associada a taxas mais altas de trombose, trombocitopenia e hemorragia; no entanto, atualmente não se sabe se a gravidez está associada a um maior risco de TTS. Até que mais dados estejam disponíveis, as mulheres grávidas devem receber a vacina contra a COVID-19 da Janssen apenas se o benefício da vacinação para a mulher grávida superar os riscos potenciais. Para ajudar as mulheres grávidas a fazer essa avaliação, estas devem receber informações sobre os riscos da COVID-19 na gravidez, os prováveis benefícios da vacinação no atual contexto epidemiológico e as atuais limitações dos dados de segurança em mulheres grávidas. A OMS não recomenda o teste de gravidez antes da vacinação ou adiamento ou interrupção da gravidez devido à vacinação.
• Espera-se que a eficácia da vacina contra a COVID-19 da Janssen em mulheres a amamentar seja semelhante à de outros adultos. Não há dados disponíveis sobre os benefícios ou riscos potenciais da vacina contra a COVID-19 da Janssen para crianças amamentadas. Como não é uma vacina de vírus vivo, é biológica e clinicamente improvável que represente um risco para a criança amamentada. A OMS recomenda a utilização da vacina contra a Covid-19 da Janssen em mulheres a amamentar como em outros adultos. A OMS não recomenda a interrupção da amamentação após a vacinação.
• Os dados atualmente disponíveis são insuficientes para avaliar a eficácia da vacina ou os riscos associados à vacina em pessoas severamente imunocomprometidas, que podem ter uma resposta imunitária diminuída à vacina. No entanto, se pertencerem a um grupo recomendado para vacinação, podem ser vacinadas dado que esta é uma vacina não replicante. Devem dar-se informações e, sempre que possível, aconselhar sobre os perfis de segurança e eficácia da vacina em pessoas imunocomprometidas para informar sobre a avaliação da relação benefício-risco individual.
Esquema e administração contd.
• Pessoas seropositivas que estão bem controladas com terapia antirretroviral altamente ativa e fazem parte de um grupo recomendado para vacinação podem ser vacinadas, visto que a vacina é não replicante. Pessoas com VIH bem controlado foram incluídas nos ensaios e não foi observada nenhuma preocupação com a segurança. Os dados disponíveis são atualmente insuficientes para permitir a avaliação da eficácia da vacina para pessoas que vivem com VIH. Devem ser fornecidas informações e, quando possível, aconselhamento para informar a avaliação individual do risco-benefício. O teste da infecção pelo VIH antes da vacina não é necessário.
• Em pessoas que receberam anticorpos monoclonais ou plasma de convalescentes como parte do tratamento da COVID-19, como medida de precaução, deve adiar-se a vacinação durante pelo menos 90 dias, para evitar a interferência do tratamento com a resposta imunitária induzida pela vacina.
• Pessoas em contextos especiais, como campos de refugiados e de detenção, prisões, favelas e outros ambientes com alta densidade populacional onde o distanciamento físico não é implementável, devem ter prioridade para vacinação, levando em consideração dados epidemiológicos nacionais, abastecimento das vacinas e outras considerações relevantes.
Variantes de SARS-CoV-2 A OMS atualmente recomenda a utilização da vacina contra a COVID-19 da Janssen de acordo com o roteiro de prioridades SAGE, se as variantes estiverem presentes num país. Os países deverão conduzir uma avaliação de benefício-risco de acordo com a situação epidemiológica local incluindo a extensão das variantes do vírus em circulação.
Esquema e administração contd.
Estabilidade e armazenamento
Temperatura de armazenamento da vacina
Se a vacina for recebida congelada, armazene na embalagem original num congelador a -25 a -15 °C. Não armazene em gelo seco ou abaixo de -40 °C.
Se a vacina for recebida descongelada a +2 a +8 °C, conserve refrigerada a +2 a +8 °C na embalagem original. Não voltar a congelar.
Prazo de validade às diferentes temperaturas**
Frasco de vacina não aberto congelado em congelador a -25 e -15 °C: 24 meses, ou até o prazo de validade (pode ser impresso no frasco e na embalagem exterior ou acessível via código QR, dependendo da fonte de abastecimento).
Frasco da vacina não aberto descongelado no frigorífico a +2 a +8 °C: uma vez removido do congelador, por um único período de até 6 meses.
• O prazo de validade deve ser atualizado quando a vacina for retirada do congelador e antes de ser armazenada no frigorífico.
• Se um período de 6 meses estiver dentro do prazo de validade original impresso na embalagem externa, risque o prazo de validade original na embalagem externa e marque como inválido. Anote o novo prazo de validade, que seria de 6 meses a partir da data em que removeu a vacina do congelador.
• Se um período de 6 meses for superior ao prazo de validade original impresso na embalagem externa, respeite o prazo de validade original.
* For the lots produced in US sites donated through the COVAX Facility, WHO recommends the storage at +2 to +8 °C for thawed, unopened vaccines for 6 months.
Frasco aberto descongelado (após a primeira punção) a +2 a +8 °C: até 6 horas após a primeira dose ter sido recolhida.
Sensibilidade à
congelação Nunca congele novamente frascos descongelados.
Não armazene num recipiente passivo isolado com gelo seco ou material de mudança de fase de temperatura ultrabaixa (PCM), ou num congelador abaixo de -40 °C.
Rotulagem e embalagem*
*A rotulagem e a embalagem podem estar sujeitas a alterações, dependendo da fonte de abastecimento, por ex. vacinas recebidas como doação do Governo dos Estados Unidos.
Monitor de frascos de vacinas (VVM) (em caso afirmativo, localização e tipo)
O abastecimento inicial da pandemia não incluirá um VVM.
Informação no rótulo
da vacina Número do lote, data de validade*, caixa em branco/espaço para preencher a data de validade atualizada, após a primeira punção do frasco a +2 a +8 °C
Informação na
embalagem secundária Número do lote, prazo de validade*
Informação na
embalagem terciária A ser finalizada Dimensões e volume
do acondicionamento secundário
Embalagem com 10 frascos/50 doses;
9,3 x 3,8 x 5,4 cm
Volume por dose: 3,82 cm³/dose Dimensões da
embalagem terciária Embalagem contendo 48 caixas de embalagem secundária com um total de 480 frascos (2400 doses)†
Dimensões externas 39,3 x 24,8 x 13,1 cm
†A embalagem terciária e a configuração da palete podem variar de acordo com o modo de transporte.
Sensibilidade à luz Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.
Evitar a exposição à luz solar directa e à luz ultravioleta.
Condições antes da
utilização Após descongelar, faça uma inspeção visual e agite suavemente o frasco, a vacina está pronta para utilizar.
Taxas de desperdício Dependerá do contexto do país.
Reservas de stocks
necessárias Dependerá do contexto do país.
Estabilidade e armazenamento contd.
Informação de segurança*
Possíveis eventos**
(por frequência) • A maioria dos eventos adversos ocorreram 1 a 2 dias após a vacinação, foram de gravidade leve a moderada e geralmente resolvidos em 1 a 2 dias.
• Os eventos observados foram geralmente mais leves e relatados com menos frequência em adultos mais velhos (≥60 anos) do que em adultos mais jovens.
Muito frequentes (≥ 1/10)
Cefaleias, náusea, mialgia, dor no local da injeção, fadiga Comuns (≥1/100 a <1/10):
Inchaço ou vermelhidão no local da injeção, calafrios, artralgia, tosse, febre (≥38 °C) Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100):
Erupção cutânea, fraqueza muscular, dor no braço ou perna, sensação de fraqueza e indisposição geral, espirros, dor de garganta, dor nas costas, tremor, hiperidrose (sudorese anormal)
Raros (≥1/10 000 a <1/1000):
Reações alérgicas, urticária
Lembretes importantes:
Sessão de vacinação e administração da vacina**:
Antes, durante e depois da vacinação, todas as pessoas devem continuar a seguir as orientações actuais da sua área para protecção contra a COVID-19 (p. ex., uso de máscara, manter o distanciamento físico, higiene das mãos).
Uma pessoa que apresenta sintomas de COVID-19 não deve ser vacinada. A vacinação pode ser oferecida a pessoas que se recuperaram de COVID-19 sintomática ou assintomática. O teste não é recomendado para fins de tomada de decisão sobre a vacinação. Com base nos dados atuais, as pessoas com infeção pelo SARS-CoV-2 confirmada por PCR nos 6 meses precedentes, podem decidir adiar a vacinação até próximo do fim deste período, uma vez que os dados disponíveis demonstram que, dentro deste período, a reinfeção sintomática é invulgar. No entanto, os dados emergentes indicam que a reinfeção sintomática pode ocorrer em ambientes onde as variantes com evidência de atividade de neutralização marcadamente reduzida estão a circular. Nestes contextos, a vacinação antes de 6 meses após a infeção pode ser aconselhável.
Antes da vacinação, aconselhar o destinatário da vacina sobre os possíveis sintomas pós-vacinação e observar durante, pelo menos, 15 minutos após a vacinação.
Para aliviar os sintomas pós-vacinação, podem ser utilizados produtos antipiréticos ou analgésicos (por exemplo, produtos que contenham paracetamol), se necessário.
Ao programar a vacinação para grupos ocupacionais (por exemplo, profissionais de saúde), deve-se levar em consideração o perfil de reatogenicidade desta vacina observado em ensaios clínicos, ocasionalmente levando ao afastamento do trabalho nas 24-48 horas após a vacinação.
As vacinas contra a COVID-19 da Janssen não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Se o conteúdo do frasco vazar, os derrames devem ser desinfetados com um desinfetante antiviral apropriado.
Fora dos ensaios clínicos, uma trombose muito rara com síndrome de trombocitopenia (TTS) foi relatada cerca de 3 a 15 dias após a vacinação com a vacina contra a COVID-19 da Janssen. Normalmente envolve a coagulação do sangue em locais invulgares (por exemplo, seios venosos cerebrais, veias portal e esplénica e outras tromboses venosa e arterial raras), mas também pode ocorrer em locais mais comuns, causando trombose venosa profunda e embolia pulmonar. A maioria dos casos de TTS foi relatada nos Estados Unidos (em 7 de maio de 2021, houve 28 casos de TTS relatados em 8 milhões de doses da vacina contra a COVID-19 Janssen administrada). A maioria dos casos era do sexo feminino, com idades entre 18 e 59 anos (nenhum caso acima dos 60 anos), e três foram fatais. A taxa de notificação entre mulheres de 30-39 anos de idade é de 12,4 casos por 1 milhão de pessoas vacinadas e entre mulheres de 40-49 anos é de 9,4 casos por 1 milhão de vacinados. Embora a relação causal entre a vacina e a TTS seja considerada plausível, o mecanismo biológico e os fatores de risco específicos para a TTS após a vacina contra a COVID-19 da Janssen ainda estão sob investigação.
Administração concomitante de vacinas/medicamentos
Deverá haver um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração desta e de qualquer outra vacina contra outras doenças, até estarem disponíveis dados sobre a administração concomitante.
Informação de segurança* contd.
*de estudos clínicos
Recursos e mais informações em:
https://www.fda.gov/media/146304/download
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product- information_en.pdf
https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/who-recommendation-janssen-cilag-international-nv-belgium-covid-19- vaccine-ad26cov2-s
https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-Ad26.COV2.S-2021.1
Variantes de SARS-CoV-2**
À medida que os vírus SARS-CoV-2 sofrem uma evolução, as novas variantes podem estar associadas a
transmissibilidade mais elevada, maior severidade da doença, risco acrescido de reinfeção ou a uma alteração da composição antigénica, resultando numa eficácia menor da vacina.
Nos EUA, onde novas variantes emergentes de preocupação não eram predominantes no momento do teste da vacina, a eficácia da vacina contra a COVID-19 moderada a grave/crítica foi de 72,0% (58,2, 81,7) e a eficácia para a COVID-19 grave/crítica foi de 85,9% (-9,4, 99,7). Na África do Sul, apesar do facto de que a variante 20H/501Y.V2 (linhagem B.1.351) ser a estirpe predominante, foram observadas eficácias semelhantes às dos EUA: a eficácia para a COVID-19 moderada a grave/crítica foi de 64,0% (IC de 95%: 41,2, 78,7) e a eficácia para COVID-19 grave/crítica foi de 81,7% (IC de 95%: 46,2, 95,4). No Brasil, onde uma variante da linhagem P.2 era a estirpe predominante, a eficácia da vacina para COVID-19 moderada a grave/crítica foi de 68,1% (IC de 95%: 7,8, 99,7) e para COVID-19 grave/crítica 87,6% (IC de 95%: 48,8, 80,7). Não há dados ainda sobre a variante B1.617 recente.
Existe uma necessidade urgente de uma abordagem coordenada para a vigilância e avaliação de variantes e do seu impacto potencial na eficácia da vacina. A OMS continuará a monitorizar a situação; à medida que novos dados forem disponibilizados, as recomendações serão atualizadas em conformidade.
Testes de SARS-CoV-2**
Os testes de anticorpos atualmente disponíveis para SARS-CoV-2 avaliam os níveis de IgM e/ou IgG para o pico ou a proteína do nucleocapsídeo e, como a vacina contém a proteína spike, um teste positivo para IgM ou IgG da proteína spike pode indicar infeção anterior ou vacinação anterior. Para avaliar a evidência de infeção anterior num indivíduo que recebeu a vacina contra a COVID-19 da Janssen, deve ser utilizado um teste que avalia especificamente IgM ou IgG para a proteína do nucleocapsídeo. O teste de anticorpos não é atualmente recomendado para avaliar a imunidade à COVID-19 após a vacina contra a COVID-19 da Janssen.
A receção prévia da vacina não afetará os resultados da amplificação do ácido nucleico do SARS-CoV-2 ou dos testes de antígeno para o diagnóstico de infeção aguda/atual do SARS-CoV-2.
Tradução por Octopus Translations. A OMS não é responsável, nem pelo conteúdo, nem pelo rigor desta tradução. Em caso de discrepância entre a
